Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse Seksjon fôrvarer 15.-16.11.2012 Forum: EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, Seksjon fôrvarer Sted og tid: Centre Albert Borschette rom 1D Rue Froissart 36, Brussels 13.-14. november 2012. Utsteder: Karl-Erik Slinning Møtets formål: Vedtakssaker: Godkjenning av fôrtilsetningsstoffer. Fordeling av midler for utryddelse overvåkning av dyresykdommer og zoonoser. Diskusjonssaker: Søknader om godkjenning av fôrtilsetningsstoffer, Task Force Animal Nutrition (CODEX), diettfôr, bruk av fôrtilsetningsstoffer i vann og prøvetaking Møteleder: Jim Moynagh Deltakere fra Norge Karl-Erik Slinning, HK-RA, seksjon landdyrhelse og fôr Neste møte SCFCAH, seksjon fôrvarer: 13.-14. desember 2012. Sammendrag av diskusjoner og avgjørelser SEKSJON A Saker til informasjon og/eller diskusjon A 1. Tilsetningsstoffer til fôr, søknader i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, artikkel 4 eller artikkel 13. Nye søknader Kommisjonen har mottatt noen søknader om godkjenning eller regodkjenning av fôrtilsetningsstoffer og videresendt dem til European Food Safety Authority, EFSA, for risikovurdering. Konklusjon: Sakene kommer opp til diskusjon når EFSAs risikovurderinger foreligger. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Karl-Erik Slinning Tlf: 23 21 67 02 Besøksadresse: Ullevålsveien 76, OSLO E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
A.2 Søknader i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 artikkel 9 A.2. 1 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av Toyocerin (Bacillus cereus) som fôrtilsetningsstoff til avlsgris, smågris, slaktegris, livkalv, storfe til slakt, slaktekylling og kanin til slakt. Saken gjelder en re-godkjenning av et mikroorganismepreparat, Toyocerin. Søkers toleransestudier er mangelfulle. I tillegg viser EFSA til at preparatet kan være bærer av resistens mot to typer antibiotika, kloramfenikol og tetrasyklin. Det er vist at resistens mot kloramfenikol kan være overførbar, men det er noe usikkert mht. om tetrasyklin-resistens er overførbar. Søker er ikke enig med EFSA s evaluering og har bedt om et møte. Flere av medlemslandene var veldig aktive i diskusjonen, og mente at søker burde få mer tid til å komme med tilleggsinformasjon, spesielt ut fra at preparatet allerede hadde vært lenge på markedet. Samtidig ble det fra noen ytret skepsis til bruk av preparatet hvis det er riktig at det kan være bærer for antibiotika-resistens. Et medlemsland hevdet at EFSA s begrunnelse bygger på en eldre rapport og mente at EFSA bør gjøre nye undersøkelser mht. resistens. Kommisjonen sa at det er 2 muligheter nå, enten å tilbakekalle godkjennelsen eller å gi søker mer tid til og komme med mer dokumentasjon. Konklusjon: Det ble enighet om at søker skal få mer tid, og at saken drøftes videre på et senere møte. A.2.2 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av Roxazyme G2 G/L (endo-1,4-beta-glucanase, endo-1,(3)4-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase) som fôrtilsetningsstoff til kylling og kalkun til slakt, verpehøns, ender, fjørfe og avvent smågris. Det søkes om et utvidet bruksområde for et enzympreparat bestående av en blanding av 3 enzymer. Det er tidligere godkjent til andre fjørfearter. EFSA finner preparatet trygt i bruk. Det var ingen kommentarer til saken. Konklusjon: Kommisjonen legger frem forslag til rettsakt i et senere møte. A.2.3 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av natrium hydroksyd til hunder, katter og akvariefisk Dette er en søknad om re-godkjenning av et preparat til buk som ph-regulator i fôr til hund, katt og akvariefisk. Det er godkjent som tilsetningsstoff i flere matvarer. EFSA finner preparatet trygt i bruk. Det var ingen kommentarer til saken. Konklusjon: Kommisjonen legger frem forslag til rettsakt i et senere møte. A.2.4. Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av natrium bensoat, propionsyre og natrium propionat som fôrtilsetningsstoff til gris, fjærkre, storfe, sau, kaniner og hester. Preparatet er en definert blanding av natrium benzoat, propionsyre og natrium propionat til bruk som konserveringsmiddel for diverse kornarter med et høyt vanninnhold som skal brukes til fôr. EFSA har funnet denne blandingen trygg og effektiv som konserveringsmiddel. Preparatet er allerede godkjent for bruk til storfe til slakt. Det ble gjort noen mindre endringer i vedlegget. Konklusjon: Forslag til rettsakt legges fram på et senere møte. A.2.5 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av bentonitt som teknologisk fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter Bentonitt er et naturlig leirmineral. Det søkes regodkjent til bruk innenfor fire ulike områder, henholdsvis som antiklumpemiddel, som bindemiddel, til reduksjon av mykotoksiner (mykotoksinbinder), og til å kontrollere radioaktivt innhold i fôr. Som mykotoksinbinder skal preparatet inneholde > 70% dioktahedral-montmorillonitt (leire) mens for de tre andre 2 2
formålene skal preparatet inneholde >50% dioktahedral-montmorillonitt. EFSA har ikke kunnet sette største tillatte innhold av bentonitt i fullfôr når det brukes som mykotoksinbinder. Her må søker levere mer bakgrunnsdata. Når det gjelder de tre andre bruksområdene er største tillatte innhold satt til 2% av fullfôr. Konklusjon: Forslag til rettsakt legges frem på et senere møte når EFSA har kommet med en anbefaling på største tillatte mengde av bentonitt som mykotoksinbinder. A.2.6 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av selen i organisk form produsert av selenberiket gjær Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 (SelenoSource AF 2000) som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Det søkes om godkjenning av en organisk selenforbindelse som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Tilsvarende preparat har vært oppe til diskusjon tidligere. Søknaden er mangelfull, og EFSA trenger mer bakgrunnsdata for å kunne ta stilling til om preparatet er sikkert i bruk. Søker har blitt bedt om å komme med mer bakgrunnsdata. Konklusjon: Saken avventer til EFSA får de nødvendige bakgrunnsdata som gjør dem i stand til å vurdere preparatet. A.2.7 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av cobolt karbonat som fôrtilsetningsstoff til drøvtyggere, hest og kaniner, og om bruk av koboltforbindelser (E3): koboltacetat tetrahydrat, basisk koboltkarbonat monohydrat og koboltsulfat heptahydrat til alle dyrearter og om bruk av coated, granulert koboltkarbonat monohydrat, som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter Saken gjelder godkjenning/regodkjenning av tre ulike grupper koboltforbindelser til ulike målgrupper dyr. Det er foreslått å redusere den total mengde i fôr fra 2 mg/ kg fullfôr til 1 mg/kg. Videre er det snakk om å sette en grenseverdi på hvor mye kobolt som kan tilsettes til et fôr. Forslaget er at grenseverdien for tilsetning skal være 0,3mg/ kg fullfôr. Det var stor motstand fra flere av medlemslandene både med hensyn til å redusere den totale mengde i fôr og også mengde tilsatt i fôr. Disse synspunktene støttes også av den Europeiske fôrforeningen FEFAC. Det vises til at i flere områder i Europa er det påvist kobolt-mangel hos produksjonsdyr, noe som i hovedsak skyldes lave nivåer av kobolt i jordsmonnet. Konklusjon: Kommisjonen vil vurdere de ulike innspill og deretter komme med et nytt forslag i et senere møte. A.2.8 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av selen i organisk form produsert av selenberiket gjær Saccharomyces cerevisiae YSC 11111- R646 (Selemax 1000/2000) som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Saken gjelder godkjenning av en organisk selenforbindelse som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter, inklusive akvatiske dyr. EFSA foreslår en grenseverdi på 0,2 mg Se/ kg fullfôr for organiske selenpreparater. Dette skyldes at organisk selen har en høyere biotilgjengelighet enn uorganisk selen hvor grenseverdien er satt til 0,5 mg selen/ kg fullfôr. Tidligere godkjente organiske selenforbindelser, totalt 3 stykker, vil også få en grenseverdi på 0,2 mg/ kg fullfôr. Kommisjonen foreslår at det ikke skal være tillatt å tilsette andre former av selen når det brukes organisk selen i en fôrblanding. Dette ble det en del diskusjon omkring. Flere medlemsland ønsker at det skal være tillatt å tilsette uorganisk selen i tillegg til organisk selen opp til en grenseverdi på 0,5 mg Se/ kg fullfôr. Kommisjonen ble anbefalt til å se nærmere på bruken av en blanding av uorganisk og organisk selen. Konklusjon: Kommisjonen vil vurdere disse innspillene og ta det opp i et senere møte. 3 3
A.3 Tilsetning av fôrtilsetningsstoffer i vann A.3.1 Diskusjon av mulige endringer i vedlegg I av forordning (EF) nr. 1831/2003 om bruk av visse tilsetningsstoffer i vann og A.3.2 Desinfeksjonsmidler og konserveringsmidler i drikkevann til dyr. Disse to sakene ble diskutert under ett. Saken gjelder endringer i fôrtilsetningsstoff-forordningen for å dekke visse fôrtilsetningsstoffer som er søkt som tilsetning til drikkevann. EFSA har vurdert slik anvendelse som trygg og effektiv for de preparatene som er omsøkt. Særlig tilsetningsstoffer som virker til å forbedre vannkvaliteten ved å hindre vekst av visse mikroorganismer. Det er foreslått å tilføye bruk i drikkevann som et eget punkt under følgende funksjonelle grupper i vedlegg I punkt 1 i forordningen: Konserveringsmidler, antioksidanter, emulgeringsmidler, geleringsmidler og syreregulatorer. I vedlegg I punkt 2 vil følgende tilføyelser komme: Fargestoffer, med underpunktene «skal gi vann farge» og «via vann som gir farge til fôr til husdyr». Tilsvarende tilføyelser foretas i den funksjonelle gruppen Smaksstoffer. Det var stort sett enighet om at dette var gode og nyttige endringer til forordningen, men det er stort behov for klare og tydelige definisjoner på hvor vann hører hjemme. Flere medlemsland stilte spørsmål ved grenselinjen mellom konserveringsmiddel og desinfeksjonsmiddel. Det ble også som i tidligere møter diskutert om vann er fôr eller ikke. Et av medlemslandene kom også opp med et eksempel der vann kunne enten ligge i kategorien fôr eller kategorien kjemikalie (dette gjaldt et flytende preparat til fugler). Konklusjon: Dette er et vanskelig område som trenger å diskuteres mer i kommende møter. A.3.3 EFSAs uttalelse om DL-methionin, natriumsalt av DL-methionin, hydroxyanalogen av methionin og kalsium salt av methionin hydroksyanalog til alle dyrearter, og isopropanylester av methionin hydroxyanalog og DL-methionin beskyttet med copolymer vinylpyridine/ styrene til melkekuer, og teknisk ren DL-methionin beskyttet med ethylcellulose til drøvtyggere. Saken gjelder bruk av ulike former av aminosyren methionin som fôrtilsetningsstoff gitt via vann. Dette er en sak som har vært oppe tidligere. EFSA har vurdert søknaden og finner alle preparatene trygge når de tilsettes i fôr. De fraråder imidlertid sterkt at preparatene gis i drikkevann. De fleste medlemsland ønsket at preparatene skulle kunne brukes tilsatt i vann, noen støttet EFSAs syn mht. at preparatene ikke skulle tilsettes i vann. Begrunnelsen fra EFSA for ikke å støtte at preparatene tilsettes i vann er at dyret da vil kunne får tilført for mye methionin. Kommisjonen var ikke enig i den begrunnelsen og mente at tilsetning via vann var trygt. Konklusjon: Saken vil bli fulgt opp i et senere møte. A.4 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige uttalelse om effekten av og tryggheten ved bruk av nikotinsyre og nikotinamid som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter Niacin er fellesbetegnelse for nikotinamid og nikotinsyre, også kalt vitamin B 3. Det er flere firma som søker om godkjenning av slike preparater. EFSAs vurdering av preparatene viser at de er trygge i bruk, det er ikke satt noe øvre grense for tilsetning i fôr. Kommisjonen presenterte forslag til en felles rettsakt for alle preparatene. Medlemslandene hadde ingen kommentarer til dette. Konklusjon: Kommisjonen legger frem forslag til rettsakt for avstemning i et senere møte. 4 4
A.5 Utveksling av synspunkter på arbeidet i «Task Force on Animal Feeding» (TFAF) i Codex Alimenatarius Dokument 1 «Proposed draft guidelines on application of risk assessment for feed, er på trinn 6 i CODEX-systemet, og dokument 2 «Proposed draft guidance for governments on prioritizing hazards in feed» er på trinn 3. Kommisjonen har kommentarer til begge dokumentene, som de ønsker å se i sammenheng, og begge ble gjennomgått i møtet. Medlemslandene ble oppfordret til å sende inn sine kommentarer senest 23. november. Dette vil så danne et grunnlag for et nytt forslag til innspill både til dokument 1 og 2 som så sendes til TFAF sekretariatet i Codex. Det ble påpekt at begrep og definisjoner må være like i begge dokumentene, at eksempler må være globale så alle kan kjenne seg igjen og at grenseverdier som oppgis må være CODEXs og ikke EUs. Videre må tabeller bare brukes når de er entydige, og ved å bruke tekst får en fram nyanser bedre og det vil gi mer dekkende informasjon. Konklusjon: Kommisjonen sender sitt innspill TFAF sekretariatet i Codex basert på de kommentarer som kommer fra medlemslandene. A.6 Omsetning av fôr i forordning (EF) nr. 767/2009. A.6.1 Status for godkjenning av høykonsentrerte produkter under artikkel 32(2) Saken gjelder fôr med spesielle ernæringsmessige formål, dvs. diettfôr. Medlemslandene har kommet med innspill til en liste over diettformål som Kommisjonen vil sette sammen og sende ut til deltagerne for siste kommentarer (dette dokumentet er ikke mottatt ennå). Det ble i møtet presentert en dossier over de ulike ernæringsformålene. Det ble en del diskusjon om bolus som diettfôr. Kommisjonen var klar på at dette går under kategorien diettfôr, og at det er kun veterinær som kan administrere dette. Dette at bolus skal administreres av veterinær var det store motforestillinger mot blant medlemslandene. Det er ikke praksis i dag, og det blir veldig vanskelig og tungvint hvis dette må gå via veterinær. Konklusjon: Saken vil bli fulgt opp på et av de kommende møtene når kommisjonen har mottatt alle kommentarene fra medlemslandene. A.6.2 Rester av emballasje i tidligere næringsmidler Rester av pakkemateriale fra tidligere næringsmidler (former foodstuffs) er blant forbudte fôrmidler. Ved mekanisk av-emballering kan en imidlertid ikke unngå at ørsmå rester kommer med i fôret. Annen måte for av-emballering er ikke aktuell, om slike råvarer i noe omfang skal brukes som fôr. I forutgående diskusjoner har flere medlemsstater fortalt at de aksepterer inntil 0,15% emballasjerester i fôret, da det nivået er resultat av av-emballeringen. Mengden bestemmes ved mikroskopi. Saken ble ikke diskutert i dette møtet. A.7 Oppdatering om og diskusjon av de siste RASFF-meldingene knyttet til uønskede stoffer i fôrvarer (orienteringssak) A.7.1 De siste RASFF-notifikasjonene Oversikt over de viktigste meldingene om fôrvarer ble delt ut, og det er de samme problemene som går igjen med for høyt innhold av aflatoksin, tungmetaller (kvikksølv og kadmium) og dioksiner i ulike fôrvarer. Kommisjonen kommenterte ikke oversikten. A.7.2 Retningslinjer for tiltak som skal iverksettes ved funn av fôr som ikke er i overensstemmelse med regelverket og spesielt når dette fôret er fordelt ut over mange virksomheter. Det er laget et arbeidsdokument som tar for seg ulike scenarioer for tilbaketrekking av fôr veid opp mot de ressurser som kreves for å gjennomføre tilbaketrekkingen. Den generelle regelen er at alt fôr skal trekkes tilbake hvis det ikke er i samsvar med regelverket. Men 5 5
samtidig bør det være rom for å kunne gjøre en avveining opp mot den effekten det vil ha og ikke trekke fôret tilbake. Dette gjelder spesielt når et fôr er fordelt på mange virksomheter i små mengder. Dokumentet vil ta for seg ulike graderinger av løsninger for tilbaketrekking vurdert ut fra eventuelle helseeffekter på mennesker og dyr. I noen tilfeller kan det bestemmes at det er kun fôr som befinner seg på engros-leddet som tilbaketrekkes mens fôr som befinner seg ute i virksomhetene ikke tilbaketrekkes så sant helse- og miljøeffektene vurderes til å være små. En vurdering av tilbaketrekking bør også inkludere hvilke type fôr det er snakk om og om fôret kun gies til ikke-matproduserende dyr. Forslaget til dokument ble godt mottatt av medlemslandene. Konklusjon: Kommisjonen vil jobbe videre med dokumentet. A.7.3 Andre saker relatert til uønskede stoffer Ingen saker ble tatt opp i dette punktet. SEKSJON B Saker lagt fram for avstemning B.1. Utveksling av synspunkter og mulig beslutning for forslag til Kommisjonens implementeringsforordning som endrer Kommisjonsforordning (EU) nr.9/2010 om minimumsgrenser for endo-1,4-beta-xylanase produsert ved hjelp av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) som fôrtilsetningsstoff til verpehøns (innehaver av godkjenningen Danisco Animal Nutrition). Dette gjelder en nedjustering av minste tillatte mengde av enzympreparatet da det viser seg at det er effektivt også i lavere dose enn fastsatt før. Det ble gjort noen små endringer i vedlegget. B.2 Utveksling av synspunkter og mulig beslutning for forslag til Kommisjonens implementeringsforordning om godkjenning av endo-1,4-beta-xylanase produsert av Trichoderma koningii (MUCL 39203) til slaktekalkun og avlskalkun (innehaver av godkjenning Lyven). Dette er en søknad om utvidet bruksområde for et enzympreparat. Det ble gjort noen mindre endringer til vedlegget. Ut over det var det ingen kommentarer. B.3. Utveksling av synspunkter og mulig beslutning for forslag til Kommisjonens implementeringsforordning som endrer Kommisjonsforordning (EU) nr.837/2012 om minimumsaktivitet av 6-phytase produsert av Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fôrtilsetningsstoff til fjørfe, avvent gris, slaktegris og avlsgris (innehaver av godkjenning DSM Nutritional Products). Preparatet er tidligere godkjent. Det søkes nå om en regodkjenning av enzympreparatet der preparatet foreligger i fast form. Det var ingen kommentarer til dette. B.4. Utveksling av synspunkter og mulig beslutning for forslag til Kommisjonens implementeringsforordning om godkjenning av endo-1,4-beta-xylanase produsert av Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fôrtilsetningsstoff til fjørfe til slakt,, avvent smågris og slaktegris og endring av forordning (EF) nr. 1332/ 2004 og 2036/ 2005 (innehaver av godkjenning DSM Nutritional Products). Dette er en søknad om regodkjenning av et enzympreparat og samtidig søknad om utvidet bruksområde. Det var ingen kommentarer til saken. 6 6
SEKSJON C Forslag lagt fram til diskusjon C.1 Utveksling av synspunkter på forslag til Kommisjonens forordning som endrer vedlegg I og II i Forordning (EF) nr. 152/2009 fra 27 januar 2009 som beskriver prøvetakingsmetoder og analyser ved offentlig kontroll. En arbeidsgruppe sammensatt av representanter fra tilsynsområdet i de fleste medlemsstatene, har arbeidet med endringer i prøvetakingsregimet for fôrvarer siden januar i år. Det foreligger nå et dokument som omhandler endringer i vedlegg I og II til fôranalyse-forordningen. Endringene angår spesielt prøvetaking av fôrvarer i store volumer, fôrvarer der uønskede stoffer er ujevnt fordelt i varen, prøvetaking med automatisk prøvetakerutstyr og prøvetaking av grovfôr. Kommisjonen har sendt dokumentet til den europeiske fôrindustrien, og Mattilsynet har distribuert det til fôrindustrien i Norge. Det er frist for å gi kommentarer i løpet av november. Arbeidsgruppen vil ha et møte tidlig i desember for å diskutere de innkomne kommentarer fra industrien. Deretter kommer dokumentet til nye drøftinger i SCFCAH før fastsettelsen blir gjort i løpet av første del av 2013. Konklusjon: Dokumentet vil bli diskutert på neste møte. 7 7