Nr. 36/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 600/2005. av 18. april 2005

Transkript

1 Nr. 36/6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 600/ /EØS/36/02 av 18. april 2005 om en ny tiårig godkjenning av et koksidiostatikum som tilsetningsstoff i fôrvarer, midlertidig godkjenning av et tilsetningsstoff og permanent godkjenning av visse tilsetningsstoffer i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 1 ), særlig artikkel 3, artikkel 9d nr. 1 og artikkel 9e nr. 1, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 2 ), særlig artikkel 25, og ut fra følgende betraktninger: 1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneholder bestemmelser om godkjenning av tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer. 5) 6) Personen med ansvar for å bringe Salinomax 120G i omsetning har inngitt en søknad om tiårig godkjenning av tilsetningsstoffet som koksidiostatikum til oppfôringskyllinger i henhold til artikkel 4 i nevnte direktiv. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har avgitt en uttalelse om sikkerheten for mennesker, dyr og miljø ved bruk av dette preparatet på de vilkår som er fastsatt i vedlegg I til denne forordning. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette preparatet i henhold til vedlegg I bør derfor godkjennes for et tidsrom på ti år. Det er framlagt opplysninger til støtte for en søknad om det nye tilsetningsstoffet Lactobacillus acidophilus DSM til hunder og katter. EFSA avgav 15. april 2004 og 27. oktober 2004 positive uttalelser om sikkerheten for de berørte dyrene, brukeren og miljøet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 9e nr. 1 i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette mikroorganismepreparatet i henhold til vedlegg II bør derfor godkjennes midlertidig. 2) 3) 4) I artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer som ble inngitt i henhold til direktiv 70/524/EØF før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Søknadene om godkjenning av tilsetningsstoffer som er oppført i vedleggene til denne forordning, ble inngitt før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Innledende bemerkninger til disse søknadene ble i samsvar med artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF oversendt Kommisjonen innen datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Disse søknadene skal derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 99 av , s. 5, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 130/2005 av 21. oktober 2005 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 4 av , s. 1. ( 1 ) EFT L 270 av , s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 (EFT L 317 av , s. 37). ( 2 ) EUT L 268 av , s. 29. Forordningen endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 av , s. 8). 7) Bruk av mikroorganismepreparatet av Enterococcus faecium ATCC og Enterococcus faecium ATCC ble midlertidig godkjent for oppfôringskyllinger for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1436/98( 3 ). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning for dette mikroorganismepreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette mikroorganismepreparatet som fastsatt i vedlegg III bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 8) Bruk av mikroorganismepreparatet Bacillus licheniformis DSM 5749 og Bacillus subtilis DSM 5750 ble midlertidig godkjent for oppfôringskalkuner for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2437/2000( 4 ) og for kalver ved kommisjonsforordning (EF) nr. 418/2001( 5 ). Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning for dette mikroorganismepreparatet. Vurderingen viser at de vilkår som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette mikroorganismepreparatet som fastsatt i vedlegg III bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. ( 3 ) EFT L 191 av , s. 15. ( 4 ) EFT L 280 av , s. 28. ( 5 ) EFT L 62 av , s. 3.

2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/7 9) Bruk av mikroorganismepreparatet Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 ble midlertidig godkjent for kaniner for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1436/98. Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning for dette mikroorganismepreparatet. Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik godkjenning, som fastsatt i artikkel 3a i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. Bruk av dette mikroorganismepreparatet som fastsatt i vedlegg III bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 10) Vurderingen av søknaden viser at det må treffes visse forholdsregler for å unngå at arbeidstakere eksponeres for tilsetningsstoffet som er oppført i vedlegget. Et slikt vern bør sikres ved anvendelse av rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen( 1 ). VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatet som tilhører gruppen «koksidiostatika og andre legemidler» og er oppført i vedlegg I, godkjennes for et tidsrom på ti år som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer» og er oppført i vedlegg II, godkjennes midlertidig for et tidsrom på fire år som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 3 Preparatene som tilhører gruppen «mikroorganismer» og er oppført i vedlegg III, godkjennes uten tidsbegrensning som tilsetningsstoffer i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. 11) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen Artikkel 4 Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 18. april For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen ( 1 ) EFT L 183 av , s. 1. Direktivet sist endret ved europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 av , s. 1.)

3 Nr. 36/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Tilsetningsstoffets registrerings-nummer Navn og registreringsnummer til personen med ansvar for å bringe tilsetningsstoffet i omsetning Tilsetningsstoff (handelsbetegnelse) Sammensetning, kjemisk betegnelse, beskrivelse Koksidiostatika og andre stoffer med legemiddelvirkning «E 766 Alpharma (Belgia) BVBA Salinomycinnatrium 120 g/ kg (Salinomax 120G) Tilsetningsstoffets sammensetning: Salinomycinnatrium 120 g/kg Kalsiumlignosulfonat: 40 g/kg Kalsiumsulfatdihydrat opptil g/kg Aktivt stoff: Salinomycinnatrium, C42H69O11Na, Natriumsalt av monokarboksylsyrepolyeter framstilt ved gjæring av Streptomyces albus (ATCC 21838/ US ), CAS-nummer: Beslektede urenheter: < 42 mg elaiofylin/kg salinomycinnatrium. < 40 g 17-epi-20- deoksysalinomycin/kg salinomycinnatrium. VEDLEGG I Laveste innhold Høyeste innhold Dyreart eller dyregruppe Høyeste alder mg aktivt stoff per kg fullfôr Oppfôringskyllinger Bruk forbudt minst de siste fem dager før slakting. I bruksanvisningen angis: «Farlig for hester og kalkuner» «Denne fôrvaren inneholder et tilsetningsstoff av ionofor-gruppen som det kan være utilrådelig å bruke samtidig med visse legemidler (f.eks. tiamulin)» »

4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/9 Nr (eller EF-nr.) Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Mikroorganismer «25 Lactobacillus acidophilus DSM Preparat av Lactobacillus acidophilus som inneholder minst: CFU/g tilsetningsstoff VEDLEGG II Dyreart eller dyregruppe Høyeste alder Laveste innhold Høyeste innhold CFU/kg fullfôr Hunder I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Til bruk i tørrfôr med et vanninnhold på høyst 2 % Katter I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Til bruk i tørrfôr med et vanninnhold på høyst 2 % »

5 Nr. 36/10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EF-nr Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Mikroorganismer «E 1709 Enterococcus faecium ATCC Enterococcus faecium ATCC (Forhold 1:1) Blanding av innkapslet Enterococcus faecium ATCC og Enterococcus faecium ATCC som inneholder minst CFU/g tilsetningsstoff (dvs. minst CFU/g av hver bakterie). E 1700 Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus licheniformis DSM 5750 (Forhold 1:1) Blanding av Bacillus licheniformis og Bacillus subtilis som inneholder minst 3, CFU/g tilsetningsstoff (1, av hver bakterie) VEDLEGG III Dyreart eller dyregruppe Høyeste alder Laveste innhold CFU/kg fullfôr Høyeste innhold Oppfôringskyllinger I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder følgende koksidiostatika: dekokinat, halofuginon, lasalocidnatrium, maduramicinammonium, monensinnatrium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium Oppfôringskalkuner 1, ,28 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen 10 9 angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Kan brukes i fôrblandinger som inneholder følgende godkjente koksidiostatika: diklazuril, halofuginon, monensinnatrium og robenidin. Kalver 3 måneder 1, ,28 I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og fôrblandingen 10 9 angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet.