EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 358/2005. av 2. mars 2005

Transkript

1 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 35/13 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 358/ /EØS/35/04 av 2. mars 2005 om godkjenning uten tidsbegrensning av visse tilsetningsstoffer og godkjenning av ny bruk av tilsetningsstoffer som allerede er godkjent i fôrvarer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 1 ), særlig artikkel 3 og artikkel 9 bokstav d) nr. 1 og bokstav e) nr. 1, under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 2 ), særlig artikkel 25, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 må tilsetningsstoffer som skal brukes i Den europeiske union, godkjennes. 2) I artikkel 25 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det fastsatt overgangstiltak for søknader om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer som ble inngitt i henhold til direktiv 70/524/EØF før datoen da nevnte forordning fikk anvendelse. 3) Søknadene om godkjenning av de tilsetningsstoffer som er oppført i vedleggene til denne forordning, ble inngitt før datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. 4) Medlemsstatenes innledende bemerkninger til disse søknadene i henhold til artikkel 4 nr. 4 i direktiv 70/524/EØF ble oversendt Kommisjonen innen datoen da forordning (EF) nr. 1831/2003 fikk anvendelse. Disse søknadene skal derfor fortsatt behandles i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF. 5) Bruk av enzympreparatet av alfa-amylase og endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) ble midlertidig godkjent for oppfôringskyllinger for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 654/2000( 3 ). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 57 av , s. 3, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 108/2005 av 30. september 2005 om endring av EØS-avtalens vedlegg I (Veterinære og plantesanitære forhold), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 66 av , s. 1. ( 1 ) EFT L 270 av , s. 1. Direktivet sist endret ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1800/2004 (EUT L 317 av , s. 37). ( 2 ) EUT L 268 av , s. 29. ( 3 ) EFT L 79 av , s ) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en enzympreparatet. 7) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) avgav 15. september 2004 en positiv uttalelse om det toksinproduserende potensialet hos mikroorganismen som dette preparatet er framstilt av. (8) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 9) Bruk av enzympreparatet av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Aspergillus aculeatus (CBS ), endo-1,4-betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS ), alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), basillolysin framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) ble midlertidig godkjent for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2437/2000( 4 ). 10) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om godkjenning uten tidsbegrensning av dette enzympreparatet. 11) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 12) Bruk av enzympreparatet av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Aspergillus aculeatus (CBS ), endo-1,4- betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS ), alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) ble midlertidig godkjent for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2437/2000. ( 4 ) EFT L 280 av , s. 28.

2 Nr. 35/14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en enzympreparatet. 24) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 14) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 25) Stoffet «patentblå V» ble midlertidig godkjent til bruk som fargestoff for kornspisende prydfugler og smågnagere ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2697/ ) Bruk av enzympreparatet av endo-1,3(4)-betaglukanase og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS ) ble midlertidig godkjent for oppfôringskyllinger for første gang ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1436/98( 1 ). 16) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en enzympreparatet. 17) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 18) Bruk av de fire enzympreparatene som er oppført i vedlegg I, bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 19) Stoffet «tartrazin» ble midlertidig godkjent til bruk som fargestoff for kornspisende prydfugler og smågnagere ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2697/2000( 2 ). 20) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en fargestoffet. 21) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 22) Stoffet «paraoransje» ble midlertidig godkjent til bruk som fargestoff for kornspisende prydfugler og smågnagere ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2697/ ) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en fargestoffet. ( 1 ) EFT L 191 av , s. 15. ( 2 ) EFT L 319 av , s ) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en fargestoffet. 27) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 28) Stoffet «klorofyll-kobberkompleks» ble midlertidig godkjent til bruk som fargestoff for kornspisende prydfugler og smågnagere ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2697/ ) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en fargestoffet. 30) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en slik 31) Bruk av de fire fargestoffene som er oppført i vedlegg II, bør derfor godkjennes uten tidsbegrensning. 32) Bruk av enzympreparatet av endo-1(4)-betaxylanase framstilt av Bacillus subtilis (LMG-15136) ble godkjent uten tidsbegrensning for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1259/2004( 3 ), og midlertidig for smågriser ved kommisjonsforordning (EF) nr. 937/2001( 4 ), oppfôringskalkuner ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2188/2002( 5 ) og oppfôringssvin ved kommisjonsforordning (EF) nr. 261/2003( 6 ). 33) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om å utvide godkjenningen av dette enzympreparatet til å omfatte verpehøner. ( 3 ) EFT L 239 av , s. 8. ( 4 ) EFT L 130 av , s. 25. ( 5 ) EFT L 333 av , s. 5 ( 6 ) EUT L 37 av , s. 12.

3 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 35/15 34) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har avgitt en uttalelse om bruk av dette preparatet, og konklusjonen er at det ikke utgjør en fare for denne dyregruppen når det brukes på de vilkår som er fastsatt i vedlegg III til denne forordning. 35) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for godkjenning for slik bruk av et slikt preparat, som fastsatt i artikkel 9 bokstav e) nr. 1 i direktiv 36) Bruk av enzympreparatet av 3-fytase framstilt av Trichoderma reesei (CBS ) ble godkjent for oppfôringskyllinger ved kommisjonsforordning (EF) nr. 418/2001( 1 ). 37) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om å utvide godkjenningen av enzympreparatet til å omfatte oppfôringskalkuner og purker. 38) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har avgitt en uttalelse om bruk av dette preparatet, og konklusjonen er at det ikke utgjør en fare for disse dyregruppene når det brukes på de vilkår som er fastsatt i vedlegg III til denne forordning. 43) Vurderingen viser at vilkårene som kreves for en godkjenning for slik bruk av et slikt preparat, som fastsatt i artikkel 9 bokstav e) nr. 1 i direktiv 70/524/EØF, er oppfylt. 44) Bruk av dette mikroorganismepreparatet som er oppført i vedlegg IV, bør derfor midlertidig godkjennes for et tidsrom på fire år. 45) Vurderingen av søknadene viser også at det må treffes visse forholdsregler for å unngå at arbeidstakerne eksponeres for tilsetningsstoffene som er oppført i vedleggene. Et slikt vern bør sikres ved anvendelse av rådsdirektiv 89/391/EØF av 12. juni 1989 om iverksetting av tiltak som forbedrer arbeidstakernes sikkerhet og helse på arbeidsplassen( 4 ). 46) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Preparatene som tilhører gruppen «enzymer» og er oppført i vedlegg I, godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoffer i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. 39) Bruk av de to enzympreparatene som er oppført i vedlegg III, bør derfor midlertidig godkjennes for et tidsrom på fire år. 40) Bruk av mikroorganismepreparatet av Enterococcus faecium er godkjent uten tidsbegrensning for kalver ved kommisjonsforordning (EF) nr. 1288/2004( 2 ) og midlertidig godkjent til og med 30. juni 2004 for oppfôringskyllinger, smågriser, oppfôringssvin, purker og oppfôringsstorfe ved kommisjonsforordning (EF) nr. 866/1999( 3 ). Artikkel 2 Stoffene som tilhører gruppen «fargestoffer, herunder pigmenter, andre fargestoffer» og er oppført i vedlegg II, godkjennes for bruk uten tidsbegrensning som tilsetningsstoffer i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 3 Preparatene som tilhører gruppen «enzymer» og er oppført i vedlegg III, godkjennes midlertidig for et tidsrom på fire år som tilsetningsstoffer i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. 41) Det er framlagt nye opplysninger til støtte for en søknad om å utvide godkjenningen av mikroorganismepreparatet til å omfatte hunder og katter. 42) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har avgitt en uttalelse om bruk av dette preparatet, og konklusjonen er at det ikke utgjør en fare for denne dyregruppen når det brukes på de vilkår som er fastsatt i vedlegg IV til denne forordning. ( 1 ) EFT L 62 av , s. 3. ( 2 ) EUT L 243 av , s. 10 ( 3 ) EFT L 108 av , s. 21. Artikkel 4 Preparatet som tilhører gruppen «mikroorganismer» og er oppført i vedlegg IV, godkjennes midlertidig for et tidsrom på fire år som tilsetningsstoff i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 5 Denne forordning trer i kraft den tredje dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. ( 4 ) EFT L 183 av , s. 1.

4 Nr. 35/16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 2. mars 2005 For Kommisjonen Markos KYPRIANOU Medlem av Kommisjonen

5 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 35/17 VEDLEGG I EF-nr. Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Dyreart eller dyregruppe alder Laveste innhold innhold Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Andre bestemmelser Enzymer E 1619 Alfa-amylase EC Endo-1,3(4)-betaglukanase EC Alfa-amylase: 200 KNU( 1 )/g Endo-1,3(4)-betaglukanase: 350 FBG( 2 )/g Flytende form: Alfa-amylase: 130 KNU/ml Endo-1,3(4)-betaglukanase: 225 FBG/ml Preparat av alfa-amylase og endo- 1,3(4)-betaglukanase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) med en aktivitet på minst: Overtrukket form: Oppfôringskyllinger Alfa-amylase: 10 KNU 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Endo-1,3(4)- betaglukanase: 17 FBG alfa-amylase: KNU endo-1,3(4)-betaglukanase: FBG 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av stivelse og betaglukaner, f.eks. som inneholder over 40 % korn (f.eks. bygg, havre, hvete, rug, rughvete eller mais). E 1620 Endo-1,3(4)-betaglukanase EC Endo-1,4-beta-glukanase EC Alfa-amylase EC Bacillolysin EC Endo-1,4-beta-glukanase EC Preparat av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Aspergillus aculeatus (CBS ), endo-1,4-betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS ), alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), basillolysin framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) med en aktivitet på minst: Endo-1,3(4)-betaglukanase: U( 3 )/g U( 4 )/g Alfa-amylase: 400 U( 5 )/g Basillolysin: 450 U( 6 )/g Endo-1,4-betaxylanase: U( 7 )/g Oppfôringskyllinger Endo-1,3(4)- betaglukanase: 587 U Endo-1,4- betaglukanase: U Alfa-amylase: 100 U Bacillolysin: 112 U Endo-1,4- betaxylanase: U 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. endo-1,3(4)-betaglukanase: U endo-1,4-betaglukanase: U alfa-amylase: U basillolysin: U endo-1,4-betaxylanase: U 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglukaner og arabinoxylaner), f.eks. som inneholder over 45 % hvete. Godkjenningsperiodens utløp Uten tids begrensning Uten tids begrensning

6 Nr. 35/18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EF-nr. Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse E 1621 Endo-1,3(4)-betaglukanase EC Endo-1,4-beta-glukanase EC Alfa-amylase EC Endo-1,4-betaxylanase EC Preparat av endo-1,3(4)-betaglukanase framstilt av Aspergillus aculeatus (CBS ), endo-1,4-betaglukanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS ), alfa-amylase framstilt av Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-betaxylanase framstilt av Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) med en aktivitet på minst: Endo-1,3(4)-betaglukanase: U( 3 )/g U( 4 )/g Alfa-amylase: 400 U( 5 )/g Endo-1,4-betaxylanase: U( 7 )/g E 1622 Endo-1,3(4)-betaglukanase EC Endo-1,4-beta-xylanase EC Preparat av endo-1,3(4)- betaglukanase og endo-1,4- betaxylanase framstilt av Trichoderma longibrachiatum (CBS ) med en aktivitet på minst: Granulert form: BGU ( 8 )/g EXU ( 9 )/g Flytende form: BGU/ml EXU/ml Dyreart eller dyregruppe Oppfôringskyllinger Oppfôringskyllinger alder Laveste innhold innhold Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Andre bestemmelser Endo-1,3(4)- beta glukanase: 500 U U Alfa-amylase: U U 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. endo-1,3(4)-betaglukanase: U endo-1,4-betaglukanase: U Alfa-amylase: U Endo-1,4-betaxylanase: U 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig beta glukaner og arabinoxylaner), f.eks. som inneholder over 45 % hvete. Endo-1,3(4)- beta glukanase: 500 BGU 680 U 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. endo-1,3(4)-betaglukanase: 500 BGU 680 EXU 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av andre polysakkarider enn stivelse (hovedsakelig betaglukaner og arabinoxylaner), f.eks. som inneholder over 30 % hvete og 30 % bygg, eller 20 % rug. Godkjennings periodens utløp Uten tids begrensning Uten tids begrensning

7 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 35/19 ( 1 ) 1 KNU er den mengden enzym som frigjør 672 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra løselig stivelse per minutt ved ph 5,6 og 37 C. ( 2 ) 1 FBG er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved ph 5,0 og 30 C. ( 3 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,0056 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved ph 7,5 og 30 C. ( 4 ) 1 U er den mengden enzym som frigjør 0,0056 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra natriumkarboksymetylcellulose per minutt ved ph 4,8 og 50 C. ( 5 ) 1 U er den mengden enzym som hydrolyserer 1 mikromol glykosidbindinger fra vannuløselig kryssbundet stivelsespolymer per minutt ved ph 7,5 og 37 C. ( 6 ) 1 U er den mengden enzym som gjør 1 mikrogram azokasein løselig i trikloreddiksyre per minutt ved ph 7,5 og 37 C. ( 7 ) 1 I er den mengden enzym som frigjør 0,0067 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra bjørkexylan per minutt ved ph 5,3 og 50 C. ( 8 ) 1 BGU er den mengden enzym som frigjør 0,278 mikromol reduserende sukker (glukoseekvivalenter) fra betaglukan fra bygg per minutt ved ph 3,5 og 40 C. ( 9 ) 1 EXU er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra arabinoxylan fra hvete per minutt ved ph 3,5 og 55 C.

8 Nr. 35/20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II EF-nr. Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Dyreart eller dyregruppe alder Laveste innhold innhold mg/kg fullfôr Andre bestemmelser Godkjenningsperiodens utløp Fargestoffer, herunder pigmenter 2. Andre fargestoffer E 102 Tartrazin C16H9N4O9S2Na3 Kornspisende prydfugler 150 Uten tidsbegrensning Smågnagere 150 Uten tidsbegrensning E 110 Paraoransje C16H10N2O7S2Na2 Kornspisende prydfugler 150 Uten tidsbegrensning Smågnagere 150 Uten tidsbegrensning E 131 Patentblå V Kalsiumsalt av 5-hydroksy-4,4 -bis (dietylamino)-trifenyl-karbinol-2,4- disulfonsyre Kornspisende prydfugler 150 Uten tidsbegrensning Smågnagere 150 Uten tidsbegrensning E 141 Klorofyll-kobberkompleks Kornspisende prydfugler 150 Uten tidsbegrensning Smågnagere 150 Uten tidsbegrensning

9 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 35/21 VEDLEGG III EF-nr. eller nr. Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Dyreart eller dyregruppe alder Laveste innhold innhold Antall enheter aktivt stoff per kg fullfôr Andre bestemmelser Enzymes 51 Endo-1,4-beta-xylanase EC Preparat av endo-1,4-beta-xylanase framstilt av Bacillus subtilis (LMG S ) med en aktivitet på minst: Fast form og flytende form: 100 IU ( 1 )/g eller ml Verpehøner 10 IU 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. 10 IU. 3. Til bruk i fôrblandinger med høyt innhold av arabinoxylan, f.eks. som inneholder over 40 % hvete eller bygg fytase EC Preparat av 3 fytase framstilt av Trichoderma reesei (CBS ) med en aktivitet på minst: Fast form: PPU( 2 )/g Flytende form: PPU/g Oppfôringskalkuner 250 PPU 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet PPU. 3. Til bruk i fôrblandinger som inneholder mer enn 0,22% fytinbundet fosfor. Purker 250 PPU 1. I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet PPU. 3. Til bruk i fôrblandinger som inneholder mer enn 0,22% fytinbundet fosfor. ( 1 ) 1 IU er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol reduserende sukker (xyloseekvivalenter) fra bjørkexylan per minutt ved ph 4,5 og 30 C. ( 2 ) 1 PPU er den mengden enzym som frigjør 1 mikromol uorganisk fosfat fra natriumfytat per minutt ved ph 5 og 37 C. Godkjennings periodens utløp 6. mars mars mars 2009

10 Nr. 35/22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EF-nr. Tilsetningsstoff Kjemisk betegnelse, beskrivelse Mikroorganismer 10 Enterococcus faecium NCIMB Preparat av Enterococcus faecium som inneholder minst: mikroinnkapslet form: KDE/g VEDLEGG IV Dyreart eller dyregruppe alder Laveste innhold KDE/kg fullfôr innhold Andre bestemmelser Hunder 4, I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Katter I bruksanvisningen for tilsetningsstoffet og premiksen angis lagringstemperatur, holdbarhetstid og pelleteringsstabilitet. Godkjenningsperiodens utløp 6. mars mars 2009