COMMISSION REGULATION (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the

Transkript

1 COMMISSION REGULATION (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements 1

2 2 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 685/2014 av 20. juni 2014 om endring av vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 og av vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 med hensyn til polyvinylalkoholpolyetylenglykolpodet kopolymer i kosttilskudd i fast form EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 av 16. desember 2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler( 1 ), særlig artikkel 10 nr. 3 og artikkel 14, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler( 2 ), særlig artikkel 7 nr. 5, og ut fra følgende betraktninger: 1) Vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 inneholder en EU-liste over tilsetningsstoffer som er godkjent for bruk i næringsmidler, og vilkårene for bruken av dem. 2) I kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012( 3 ) er det fastsatt spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler som er oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/ ) Disse listene kan ajourføres etter den felles framgangsmåten nevnt i artikkel 3 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008 på initiativ fra Kommisjonen eller etter søknad. 4) Det ble 13. september 2011 inngitt en søknad om godkjenning av bruk av polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer (PVA-PEG-podet kopolymer) i vannløselige filmdrasjeringer med umiddelbar frisetting for kosttilskudd. Søknaden ble gjort tilgjengelig for medlemsstatene i samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1331/ ) Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet har vurdert tryggheten ved bruk av PVA-PEG-podet kopolymer som tilsetningsstoff i næringsmidler, og fastslo at den foreslåtte bruken som filmdrasjering for kosttilskudd ikke vil utgjøre noen risiko( 4 ). 6) PVA-PEG-podet kopolymer er beregnet på bruk i vannløselige filmdrasjeringer med umiddelbar frisetting for kosttilskudd. Stoffet beskytter mot ubehagelig smak og lukt, forbedrer produktenes utseende, gjør tabletter enklere å svelge, gir dem et karakteristisk utseende og beskytter følsomme virksomme stoffer. Særlige egenskaper ved stoffet er at det er ekstremt fleksibelt, har lav viskositet og løser seg raskt opp i sure, nøytrale og basiske vandige miljøer. Bruk av PVA-PEG-podet kopolymer som overflatebehandlingsmiddel for kosttilskudd i fast form bør derfor godkjennes, og stoffet bør tildeles E-nummer E ) Spesifikasjonene for PVA-PEG-podet kopolymer bør innføres i forordning (EU) nr. 231/2012 første gang det oppføres på EUlistene over tilsetningsstoffer i næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/ ) Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor endres. 9) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen ( 1 ) EUT L 354 av , s. 16. ( 2 ) EUT L 354 av , s. 1. ( 3 ) Kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 av 9. mars 2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler oppført i vedlegg II og III til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 av , s. 1). ( 4 ) EFSA Journal 2013; 11(8):3303.

3 3 VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 endres i samsvar med vedlegg I til denne forordning. Artikkel 2 Vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning. Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 20. juni For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

4 4 I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 gjøres følgende endringer: VEDLEGG I 1) I del B nr. 3, «Andre tilsetningsstoffer enn fargestoffer og søtstoffer», innsettes følgende post etter posten for E 1208, polyvinylpyrrolidonvinylacetatkopolymer: «E 1209 Polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer» 2) I del E i næringsmiddelkategori 17.1, «Kosttilskudd i fast form, herunder kapsler, tabletter og lignende, men ikke i tyggbar form», innsettes følgende post etter posten for tilsetningsstoff E 1207: «E 1209 Polyvinylalkoholpolyetylenglykolpodet kopolymer »

5 5 VEDLEGG II I vedlegget til forordning (EU) nr. 231/2012 innsettes følgende post etter posten for E 1208, polyvinylpyrrolidonvinylacetatkopolymer: «E 1209 POLYVINYLALKOHOL-POLYETYLENGLYKOLPODET KOPOLYMER Synonymer Makrogolpoly(vinylalkohol)-podet kopolymer; poly(etan-1,2-diol-podet etanol); etenol, polymer med oksiran, podet; oksiran, polymer med etanol, podet; etylenoksidvinylalkoholpodet kopolymer) Definisjon Polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer er en syntetisk kopolymer som består av cirka 75 % PVA-enheter og 25 % PEG-enheter. CAS-nummer Kjemisk betegnelse Polyvinylalkohol-polyetylenglykolpodet kopolymer Kjemisk formel Gjennomsnittlig molekylvekt g/mol Beskrivelse Hvitt til lysegult pulver Identifikasjon Løselighet Lettløselig i vann, fortynnede syrer og fortynnede løsninger av alkaliske hydroksider, tilnærmet uløselig i etanol, eddiksyre, aceton og kloroform IR-spekter Må samsvare ph-verdi 5,0 8,0 Renhet Estertall mg/g KOH Dynamisk viskositet mpa s Tap ved tørking Ikke over 5 % Sulfataske Ikke over 2 % Vinylacetat Ikke over 20 mg/kg

6 6 Eddiksyre / acetat i alt Ikke over 1,5 % Etylenglykol Ikke over 50 mg/kg Dietylenglykol Ikke over 50 mg/kg 1,4-dioksan Ikke over 10 mg/kg Etylenoksid Ikke over 0,2 mg/kg Arsen Ikke over 3 mg/kg Bly Ikke over 1 mg/kg Kvikksølv Ikke over 1 mg/kg Kadmium Ikke over 1 mg/kg»