Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. Seksjon fôrvarer juli 2014

Transkript

1 Referat fra møte i EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen Seksjon fôrvarer juli 2014 Forum: EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, seksjon fôrvarer Sted og tid: Centre Albert Brochette rom 1 B Rue Froissart 36, Brussel juli Utsteder: Ingunn Ormstad Møtets formål: Diskusjonssaker: Søknader om godkjenning av fôrtilsetningsstoffer. Definisjon av preparat og premiks og tilsetning av vitaminer i drikkevann. Status for re-godkjenning av tilsetningsstoffer og tilbaketrekking av godkjenning for suspendert tilsetningsstoff. Vedtaksaker: Godkjenning av tilsetningsstoffer og endring av godkjenningsinnehaver Møteleder: Marta Ponghellini Deltakere fra Norge: Ingunn Ormstad, Mattilsynet HK RA, seksjon landdyrhelse og fôr Neste møte september Generell informasjon Møteleder ga noen generelle opplysninger ved møtestart: 1. SCFCAH endrer navn fra 1. september til Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, SCPAFF.. 2. Fra og med september vil alle saksdokumenter til møtene bare publiseres på CIRCA BC, fortsatt vil invitasjoner og agendaer til møter sendes ut elektronisk. Sammendrag av diskusjoner og avgjørelser Det var ingen vanskelige eller kontroversielle saker under pkt A.02. Det var enighet om at stoffer framstilt ved hjelp av genmodifiserte mikroorganismer, må ha grundig dokumentasjon på at de ikke er gentoksiske eller kode for antibiotikaresistens før en (re-)godkjenning kan være aktuell, og at mikroorganismenes stammenr. må oppgis. (Sak A.2.12, A.2.13 og A.2.14 og M.02). Konsekvent bruk av maler for annexene til alle slags tilsetningsstoff-godkjenninger skal følges opp for å unngå misforståelser. I saken A.08 og A.09 har Mattilsynet fortsatt anledning til å gi innspill. 1

2 Seksjon 1, saker til informasjon/ diskusjon A.1 Fôrtilsetningstoff Søknader i henhold til forordning (EF) No 1831/2003, artikkel 4 eller 13. Nye søknader Saken ble ikke kommentert. Søknader oversendes EFSA til risikovurdering fortløpende. A. 2 Fôrtilsetningstoff Søknader i henhold til forordning (EF) No 1831/2003, artikkel 9 Diskusjon av EFSAs vitenskapelige vurdering av trygghet og effekt ved bruk av: A.2.1 Coxiril som fôrtilsetningsstoff til slaktekalkun, A.2.2 Coxiril som fôrtilsetningsstoff til perlehøner og A.2.3 Coxiril som fôrtilsetningsstoff til slaktekylling Sakene ble drøftet under ett og har felles annex, da alle tre gjelder et koksidiostatikum, som fôrtilsetningsstoff til flere fjørfearter. Preparatet er i markedet allerede, og det ble lite diskusjon av saken. Men det ble presisert at en må bruke samme malen for alle rettsakter som godkjenner koksidiostatika. MRL-verdier bør angis ved å henvise til forordning (EU) nr. 37/2010 om MRL-verdier og ikke skrive inn verdiene som gjelder den dagen rettsakten for ulike koksidiostatika blir fastsatt. Det vil spare oss for endringer av tilsetningsstoffregelverket om MRL-verdier endres. Konklusjon: Kommisjonen vil ta hensyn til kommentarene og ferdigstiller annex til neste møte. A.2.4 Natriumbisulfat (SBS) til alle dyrearter som konserveringsmiddel og ensileringsmiddel SBS er på nytt vurdert av EFSA, etter at søkervirksomheten har sendt dem flere opplysninger om preparatet. EFSA finner at det neppe er trygt i bruk i fôr til alle dyrearter og at effekten som ensileringsmiddel er begrenset. Ny informasjon var ikke særlig avklarende, men det er vist at preparatet senker ph i materialet som ensileres. Med det som grunnlag er det uenighet blant medlemsstatene om en skal gå for å godkjenne preparatet eller ikke. Søkervirksomheten har uttrykt misnøye med EFSAs uttalelse overfor Kommisjonen. Konklusjon: Kommisjonen vil vurdere søknaden/dossieret nærmere og sammenligne med sin behandling av tilsvarende saker. Saken kommer til diskusjon i igjen i september. A.2.5 Natugrain TS/TS L (endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glukanase) som fôrtilsetningsstoff til verpehøner Saken gjelder godkjenning av redusert nivå av minste tillatt mengde av et enzympreparat i fôr til verpehøner. Preparatet består av to enzymer som er framstilt ved hjelp av en genmodifisert stamme av Aspergilus niger (DSM 18404). Preparatet er tidligere godkjent som fôrtilsetningsstoff til smågris, slaktegris, fjørfe og prydfugler. Reduksjonen av minste innhold i fôr til verpehøner er en halvering og er nå hhv 280 TXU/kg fullfôr av betaxylanasen og 125 TGU/kg av betaglukanasen (TXU og TGU uttrykker enzymaktivitet). EFSA har vurdert endringen, og finner at omsøkte nivå har ønsket effekt i verpehønefôr. Det var ingen kommentarer til saken. Konklusjon: Kommisjonen lager forslag til rettsakt som presenteres i september. A.2.6 Rovabio Excel (endo-1,3(4)-beta-glukanase og endo-1,4-beta-xylanase) som fôrtilsetningsstoff til melkekuer Saken gjelder utvidet godkjenning av et enzympreparat brukt i fôr til lakterende purker. Preparatet består av to enzymer, framstilt ved hjelp av en ikke-genmodifisert stamme av Penicillium funiculosum (Talaromyces vresatilis IMI ). Preparatet er tidligere godkjent som fôrtilsetningsstoff til smågris, slaktegris og alle fjørfearter. Det er klassifisert i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Fordøyelesesfremmende stoffer. Det skal bedre fôrets fordøyelighet, slik at purkene tærer mindre på kroppsreservenen i dietida. Preparatet skal brukes i purkefôr ei uke før grising og hele laktasjonsperioden. EFSA har spesielt vurdert effekten i fôr til lakterende purker, men finner den ikke god nok. Kommisjonen mener at dokumentasjon av effekt er tilstrekkelig for formålet, og den får støtte fra medlemsstatene. Konklusjon: Kommisjonen lager forslag til rettsakt som presenteres i september. 2

3 A.2.7 Yea-Sacc (Saccharomyces cerevisiae) som fôrtilsetningsstoff til storfe og geit til slakt, melkekuer, melkesau, melkegeiter og bøfler Saken gjelder re-godkjenning av et mikroorganismepreparat som fôrtilsetningsstoff til alle drøvtyggere inkl. bøfler. Det består av levedyktige celler fra en ikke-genmodifisert stamme av Saccharomyces cerevisiae CBS Preparatet er klassifisert i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og funksjonell gruppe Fordøyelsesfremmende stoffer. Det er satt grenseverdier for minste tillatte innhold for at preparatet skal ha ønsket effekt. De er hhv. 5x10 7 KDE/kg fullfôr til lakterende drøvtyggere og 1x10 8 KDE/kg til drøvtyggere i kjøttproduksjon. (KDE er kolonidannende enheter). EFSA har vurdert re-godkjenning, og finner preparatet trygt for folkehelse, dyrehelse og miljøet. Bakteriestammen er veletablert og kvalifisert for QSP-status (Qualified Presumption of Safety approach). Det ble drøftet om preparatet skulle godkjennes bare for en kortere periode, slik utprøvingen er gjort. Likeså om en bør nevne alle dyrearter preparatet kan brukes til ved navn eller bruke samlebegrep som lakterende dyr og dyr til slakt. Konklusjon: Preparatet bør godkjennes uten tidsbegrenset bruk og uten å navngi alle dyrearter/grupper det kan brukes til. Forslag til rettsakt presenteres i september. A.2.8 Fecinor og Fecinor plus (Enterococcus faecium) som fôrtilsetningsstoff til smågris Saken gjelder re-godkjenning av et mikroorganismepreparat som fôrtilsetningsstoff til avvent smågris. Preparatet består av celler fra en ikke-genmodifisert stamme av Enterococcus faecium CECT Det omsettes i to former med ulik konsentrasjon. Fecinor inneholder 1x10 9 KDE/kg og Fecinor plus 1x10 10 KDE/kg. Omsøkt mengde i fullfôr skal tilsvare 10x10 9 KDE/kg uavhengig av preparatets form. Det er klassifisert i kategorien Zootekniske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Tarmstabiliserende stoffer. Mikroorganismen inneholder ikke markørgener for sykehusrelaterte isolater som kan føre til infeksjoner eller gener som koder for antibiotikaresistens. EFSA har vurdert re-godkjenning og konkluderer med at det ikke bør re-godkjennes. Det har ikke ønsket effekt hos avvent smågris i de omsøkte mengdene. Effektivitetskriterier ble diskutert, og det er delte meninger blant medlemsstatene om preparatet bør re-godkjennes. Kommisjonen vil gjennomgå EFSAs vurdering på nytt og sammenligne med behandlingen av tilsvarende saker tidligere. En re-godkjenning krever at preparatene både er trygge og effektive. Konklusjon: Saken er ikke opplagt å konkludere på. Kommisjonen har kontakt med søkerfirmaet og vil tenke seg litt om før den behandles igjen. A.2.9. Fumonisin esterase (FUMzyme ) som teknologisk tilsetningsstoff i fôr til griser Saken gjelder godkjenning av et enzympreparat, der esterasen er produsert ved hjelp at en genmodifisert stamme av Komagataella pastori. Bakteriestammen er veletablert og kvalifisert for QSP-status (Qualified Presumption of Safety approach). Preparatet er klassifisert i kategorien Teknologiske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Stoffer som reduserer forurensing med mykotoksiner i fôr. Fumonisin er et fusariumtoksin som finnes i flere former, der type B1 er mest toksisk. Fumonisin esterase virker ved å bryte med fumonisin B1 til mindre toksiske metabolitter i dyras fordøyelsessystem. EFSA har vurdert søknaden og finner at preparatet er trygt i bruk til gris, og at det har ønsket effekt når det tilsettes minst 15U/kg fullfôr (Uer uttrykk for enzymaktivitet). Det ligger grundig utprøving bak anbefalingen. Det understrekes imidlertid at preparatet bare skal tilsettes fôr med fumonisin-innhold under EUs anbefalte grenseverdier. Om det skal angis grenseverdier for innhold ble diskutert, og det ble foreslått heller å angi anbefalt minste dosering. Dette vil være en både praktisk og effektiv løsning for de som bruker preparatet. Tiltak for trygghet for brukerne (unngå støving) bør også nevnes i rettsakten. Konklusjon: Kommisjonen forsøker å ha forslag til rettsakt, med de nevnte innspillene, klar i september. A.2.10 Bentonitt and sepiolitt (Toxifin Dry) som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter Søknaden gjelder en blanding av bentonitt og sepiolitt, to leirmineraler, som fôrtilsetningsstoff. Den er klassifisert i kategorien Teknologiske tilsetningsstoffer og den 3

4 funksjonelle gruppen Stoffer som kan redusere forurensing med mykotoksiner, her Aflatoksin B1, i fôr eller hindre absorbsjon av dem. Bentonitt er allerede godkjent til dette formålet. Saken har vært drøftet i flere møter, fortsatt kommer nye kommentarer fra medlemsstatene. Flere data for toksinbindingsevne ble etterlyst, videre anbefalinger for bondens håndtering av preparatet, da det tilsettes i korn/fôr på gården. EFSA konkluderte i sin vurdering med at det ikke er tilstrekkelig dokumentasjon til at Toxfin Dry kan godkjennes. Både flere medlemsstater og Kommisjonen er ikke enig i det, og mener EFSAs effektivitetskriterier ikke er i samsvar med regelverket for godkjenning av teknologiske tilsetningsstoffer. Kommisjonen har en intensjon om å gjennomgå forordning (EF) nr. 429/2009, som setter kravene for godkjenning av tilsetningsstoffer, men tida er et problem. Preparatet Toxifin dry skal bare brukes i fjørfefôr som samsvarer med EUs krav til innhold av mykotoksiner. Det betyr at aflatokisninnholdet ikke kan overstige største tillatte innhold på 0,02 mg/kg fullfôr til fjørfe eller 0,005 mg/kg til kylling. En må ikke gi bonden falske løfter om effekten, men den er i forsøk vist tilstrekkelig til å gi godkjenning mener mange. Konklusjon: Kommisjonen vil se alle problemstillingene som ble lagt fram i møtet i sammenheng, og saken kommer opp på nytt. Å lage en guideline for bruk av mykotoksinbindere i fôr er aktuelt, da mange praktiske spørsmål er tatt opp underveis og bør avklares. A.2.11 Ronozyme Rumistar (alfa-amylase) som fôrtilsetningsstoff til melkekuer Saken er diskutert i flere møter og gjelder godkjenning av alfa-amylase som fôrtilsetningsstoff til kuer i laktasjon. Preparatet er et enzym produsert ved hjelp av en genmodifisert stamme av Bacillus licheniformis. Preparatet skal bidra til at vommikrobene fordøyer cellulose bedre. EFSA finner preparatet trygt i bruk, men kan ikke trekke noen sikre konklusjoner om effekten preparatet har på vomfloraen. Noen medlemsstater mener fortsatt at preparatet kan godkjennes, mens andre mener effekten er for dårlig dokumentert. Dessuten ble den praktiske tildelingen vurdert, da preparatet bare skal fôres i en begrenset periode, og kuene i løsdrift er på forskjellig stadium i laktasjonen. Konklusjon: Kommisjonen vil tenke seg om, og saken tas igjen til høsten. A.2.12 L-tryptofan, teknisk rent, produsert ved fermentering med Escherichia coli til alle dyrearter, basert på dossier oversendt fra HELM AG på vegne av Global Bio- Chem Technology, A.2.13 L-treonin produsert med Escherichia coli til alle dyrearter, basert på dossier oversendt fra HELM AG på vegne av Global Bio-Chem Technology og A.2.14 L-treonin produsert med Escherichia coli til alle dyrearter, basert på dossier oversendt fra HELM AG på vegne av Star Lake Bioscience Co Alle tre sakene gjelder aminosyrer framstilt ved fermentering med bruk av genmodifiserte stammer av E. coli. EFSA konkluderer med at alle tre preparatene er effektive, men det kan ikke utelukkes at de er gentoksiske, da genmodifiseringen ikke er tilstrekkelig beskrevet. Kommisjonen vil oppfordre søkerfirmaet til å skaffe mer informasjon om bakteriestammene og deres DNA, så EFSA kan vurdere dem på nytt. Vil ikke søker gi mer informasjon, vil de sannsynligvis trekke søknadene, da det er «dårlig reklame» å ha søkt godkjenning for tre produkter og ingen blir godkjent. Firmaet HELM AG er europakontakten til et kinesisk firma. Det var ingen andre kommentarer til saken. Konklusjon: Kommisjonen vil ikke avvise preparatene nå, men etterspør mer informasjon. Det kan ta tid å skaffe det, men siden det er andre preparater av de samme aminosyrene i markedet, skaper det ikke praktiske problemer. A.2.15 Vitamin A til alle dyrearter og kategorier Saken har vært drøftet i flere møter tidligere og gjelder re-godkjenning av vitamin A som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Foreslått reduksjon av grenseverdiene for tillatt mengde tilsatt vitamin A i fôr er beholdt, men tilsetning i drikkevann er tatt ut. Grenseverdiene for største tillatte innhold er spesifisert på dyrearter/kategorier og er oppgitt som internasjonale enheter aktiv substans per kilo fullfôr. Sammenslåing av flere dyrekategorier er gjennomført og gjør innholdet mer oversiktlig Merkingen av vitamin A i fullfôr ble tatt opp på nytt. Kommisjonen foreslår at ID nr. og betegnelsen «Vitamin A» skal benyttes ved merking. Noen medlemsland mener det ikke er i samsvar med merking og omsetningsforordningen, (EF) nr. 767/2009 art. 15 f) for fôr til matproduserende dyr, og det ble diskusjon. 4

5 Konklusjon: Kommisjonen ønsker å bli ferdig med denne saken snart og sier at forslaget til merking er «legaly correct». Den kommer til behandling igjen senere. A.2.16 Neohesperidin dihydrochalcone Saken gjelder re-godkjenning av Neohesperidine dihydrochalcone som fôrtilsetningsstoff til smågris, slaktegris, kalv, sau, avlspurker, laksefisk og hunder og utvidet godkjenning til å gjelde tilsetning til drikkevann også. Stoffet er et kunstig søtningsmiddel og er klassifisert som Sensorisk fôrtilsetningsstoff og i gruppen Fargestoffer. Det er angitt en øvre grenseverdi for tilsetting på 35 mg NHDC/ kg fullfôr og for 5 mg/l drikkevann til alle dyrearter. Det ble foreslått endringer i inndelingen i dyrekategorier i annexet, dessuten føyes det til at stoffet ikke er aktuelt i vann til fisk! Hvorvidt stoffet (zooteknisk stoff) kan tilsettes drikkevann, ble trukket i tvil av noen stater. ID.nr. skal gjenspeile det tidligere E-nr. stoffet hadde, og det rettes opp. Konklusjon: Kommisjonen vil ta hensyn til innspillene, vurderer bruk i drikkevann på nytt og endrer forslag til annex avhengig av konklusjonen drikkevannspørsmålet. A.2.17 Astaxanthin til laks, ørret, andre fiskearter, krepsdyr, akvariefisk og prydfugler og A.2.18 Astaxanthin til laksefisk og akvariefisk (Charophyll Pink) Saken gjelder godkjenning og re-godkjenning til noen formål av et fargestoff, astaxanthin, som er syntetisk framstilt. Det er klassifisert i kategorien Sensoriske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Fargestoffer. Den er delt i to undergrupper 1) Gi farge til produkter, her fra fisk og krepsdyr til mat og 2) Gi farge til dyrene, her prydfugler og akvariefisk. Største tillatt tilsetning på 100 mg/kg fullfôr til laksefisk, krepsdyr, akvariefisk og prydfugler har EFSA har vurdert er trygt i bruk og er effektivt både til å farge fiskekjøtt, krepsdyr-epidermis og utseendet til akvariefisk. Effekten hos prydfugler er mer usikkert. Brukes flere kilder for astaxanthin i fôret, skal totalmengden ikke overstige 100 mg/kg. Diskusjonen i møtet angikk merking av preparatet, om angivelse av aktivt stoff og generelle opplysninger om teknologiske tilsetningsstoffer som inngår i preparatet. Videre om godkjenningen til krepsdyr, og sammenslåing med fisk til en dyrekategori. Konklusjon: Kommisjonen ber søker om flere opplysninger om bruk i fôr til prydfugler, og vurderer selv merkekravene. Saken tas opp igjen når nye opplysninger foreligger. A.2.19 Inositol som fôrtilsetningsstoff til fisk, hund og katt Saken gjelder godkjenning av inositol, et hvitt krystallinsk sukkeraktig stoff, framstilt ved kjemisk syntese, dvs. hydrolyse av naturlig fytinsyre/fytat. Det er et essensielt næringsstoff for fisk og skalldyr, og har oppgaver i mange biologiske prosesser i kroppen. Inositol er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende effekt. Søkeren angir at behov hos fisk varierer mellom mg/kg fôr, og at det kan angis et anbefalt innhold i fôret. EFSA har vurdert søknaden og finner at stoffet er trygt i bruk og har effekt i fôr til fisk og krepsdyr. Det er det ikke nødvendig med grenseverdier for innhold. EFSA finner imidlertid ingen effekt av inositol i fôr til hund eller katt. Det var ingen kommentarer til saken. Konklusjon: Kommisjonen etterspør flere opplysninger om bruk i fôr til hund og katt. Kommer de ikke, vil stoffet godkjennes til fisk og krepsdyr og annex utformes ut fra det. A.03 Merking- og omsetningsforordningen (EF) nr. 767/2009 A.03.1 Revidert COPA-COGECA/FEFAC Code for god merkepraksis for fôrblandinger til matproduserende dyr Forslaget har vært til drøfting på flere møter og en del medlemsstater har gitt skriftlige innspill. Disse ble gjennomgått i samsvar med teksten i coden. Det påpekes at kommersielt navn på fôrmidler ikke skal brukes ved merking, men navnet som er oppgitt i fôrmiddelkatalogen. Plantenavn bør angis på latin, og fôrmidler som ikke står i katalogen, skal merkes på samme måte som tilsvarende fôrmidler. Den største diskusjonen var om bruk av påstander. En stat har et nasjonalt forslag til bruk av påstander der det skilles mellom medisinske påstander og fôrpåstander, og den sendes ut. Coden og alle 5

6 kommentarer legges på CIRCA BC før ferien, men følges ikke opp overfor industrien før i september. Konklusjon: Kommisjonen tar inn kommentarene i et «code-dokument» som oversendes industrien etter ferien. Vil de ikke godta det, spesielt om påstander, kan ikke Kommisjonen anerkjenne coden. A.03.2 Fôrmiddelregisteret i samsvar med artikkel 24 (6) Medlemsstater som hadde fått oppfølgingssaker/avklaringer om stoffer som egentlig er fôrmidler har stort sett ryddet opp, men noen mangler fortsatt. Enkelte ekstrakter trenger en nærmere vurdering før de klassifiseres. Konklusjon: Saken følges opp på neste møte A.04 Oppdatering og diskusjon av de nyeste RASFF-meldingene Dioxinforurensing er en gjenganger, nå gjelder det spesielt mais fra Ukraina, og en medlemsstat redegjorde grundig for sin oppfølging av saken og svarte på spørsmål. Den direkte årsaken til forurensing av fôret er ennå ikke funnet. Da det stadig e dioksinforurensete fôrmidler fra Ukraina, har Kommisjonen også engasjert seg i dette og har bedt landet iverksette forebyggende tiltak. Det mangler fortsatt informasjon om påvist melamin i kjæledyrfôr, som ble etterlyst i junimøtet. Det blir tatt kontakt med FEDIAF (kjæledyrfôrprodusentenes bransjeforening) om saken også. Konklusjon: Gjennomgangen er til orientering, og stater det gjelder må følge opp ansvaret. A.05 Uønskede stoffer i fôr Klargjøring av begrepet spormengder som ikke kan bestemmes kvantitativt» Saken var ikke forberedt nå heller, slik det har vært siden i vår, og den ble derfor ikke behandlet. Begrepet er brukt i direktiv 2002/32/EF om uønskede stoffer i del VI Skadelige botaniske urenheter. Konklusjon: Kommisjonen vil innhente uttalelse fra eksperter på mikroskopi før den går til videre behandling i SCPAFF. A.06 Oppdatering av listen over nasjonale laboratorier (Forordning (EF) nr. 378/2005) Medlemstatenes laboratorier er listeført, oppdateringer er foretatt og lista legges ut på Kommisjonens hjemmeside i riktig versjon. A.07 Oppdatering om re-godkjenningen av fôrtilsetningsstoffer (Artikkel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003) Fortsatt gjenstår re-godkjenning av ca. 60 preparater. Noen er frosset og ikke sendt EFSA til vurdering pga. manglende informasjon, andre er trukket fordi de er fôrmidler, andre igjen har flere funksjoner. Det er mengder av smaksstoffer, de er delt i grupper med mange i hver, og det brukes i flere grupper i en smaksstoffblanding. Derfor er de vanskelig å vurdere. Det ble stilt spørsmål til godkjenning av koksidiostatika, da re-godkjenning skal søkes ett år før gjeldende godkjenning går ut. Er det ikke søkt re-godkjent innen fristen, vil de trekkes fra markedet. Kommisjonen vil gjennomgå tilsetningsstoff-registeret og merke ut koksidiostatika og når «de går ut på dato». Det ble også stilt spørsmål om hva som skjer med stoffer som er suspendert eller er trukket fra markedet. Av formelle grunner må det lages egen forordning som lister opp stoffer/preparater av ulike årsaker ikke skal omsettes mer, og de blir flyttet til del II i tilsetningsstoff-registeret. Kommisjonen vil også se nærmere på forordning (EF) nr. 429/2009, godkjenningsregelverk for tilsetningsstoffer, og om EFSA nødvendigvis må foreta re-godkjenningen f. eks av smaksstoffene. Konklusjon: Kommisjonen vil vurdere nærmere organiseringen av arbeidet med å komme a jour med re-godkjenninger av tilsetningsstoff og prioritere grupper som gjenstår å vurdere. Arbeidssituasjonen tilsier at dette forhåpentligvis kan avklares i år. A.08 Preparater av fôrtilsetningsstoff (arbeidsdokument) Saken er en fortsettelse av diskusjonen fra flere tidligere møter og gjelder behovet for å skille tydelig mellom preparater av fôrtilsetningsstoff og premikser. Nytt, godt strukturert og oversiktlig arbeidsdokument fra Kommisjonen var utsendt til møtet. Innspill fra tidligere møter var i stor grad tatt inn. Forslag til endringer i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1831/2003, fôrtilsetningsstoffforordningen inngår i dokumentet. 6

7 Mange av Kommisjonenes forslag fikk tilslutning, men det er fortsatt diskusjon om merking av tilsetningsstoff/preparater. Det er obligatorisk å angi alle stoffer med maksgrenser ved merking. Det kan bli svært omfattende for premikser som kan inneholde opp mot 20 ulike ingredienser, som endrer seg over (kort) tid. Alt kan ikke listes på etiketten, men ID.nr og navn er obligatorisk for alle stoffer/preparater. Ytterligere opplysninger kan gis på annen måte. Premiksbransjen er stor og aktiv, og det er nødvendig med tydelig regelverk. Både en premiks og et preparat kan bestå av bare ett aktivt stoff + ett annet stoff/fôrmiddel, og kravene til merking er forskjellige. Fôrmidler som inngår i preparater eller premikser skal omtales som fôrmidler, ikke produkter. Det ble noe uenighet om det, ut fra definisjonen av fôrmiddel, men definisjonen av «fôr» er dekkende. Konkrete endringer i vedlegg III til forordningen ble drøftet, og en konkluderte med at strukturen bør forbli uendret, men ordlyden kan endres. At de foreslåtte endringene bare skal gjelde generiske produkter, er det også enighet om. Kommisjonen oppsummerer med at bare de aktive stoffene listes og at en ikke tar med for mye detaljer ved merking av de generiske produktene. En må være konsistent i kravene forhold til hensikten med regelverket. Noen påpeker imidlertid at forenklet merking av premikser kan invitere til uredelighet. Konklusjon: Kommisjonen tar innspillene til etterretning. De vil vurdere proporsjonalitet mot forventet risiko i sitt videre arbeid, og vil dessuten respektere virksomhetenes krav til konfidensialitet mht. å gi detaljopplysninger om godkjente generisk produkter. Kommisjonen vil ha de siste kommentarene til forslaget skriftlig i god tid for septembermøtet A.09 Vitaminer i vann, utveksling av synspunkter (arbeidsdokument) Tilsetting av stoffer/preparater med fastsatt øvre grense for tilsetting i vann har vært diskutert i flere møter. Siden vanninntaket er vanskelig å kontrollere, og kan variere fra individ til individ, er det viktig at slik tilsetting reguleres godt for å unngå overdosering. Nytt, oversiktlig og strukturert arbeidsdokument ble sendt ut få dager før møtet. Kommisjonen presiserer at dersom et fôrtilsetningsstoff er godkjent for tilsetning i drikkevann, kan bonden gjøre det, slik det går fram av godkjenningen. Om tilsetningsstoffet ikke er godkjent tilsatt vann som sådant, kan det likevel brukes i tilskuddsfôr, dersom vann utgjør hoveddelen av tilskuddsfôret. Når et fôrtilsetningsstoff tilsettes i drikkevann, skal vedlegg 1 og 2 i Fôrhygieneforskriften oppfylles, men brukes flytende tilskuddsfôr, skal bare vedlegg 1 følges. Innspill til arbeidsdokumentet ble gjentatt, og det er enighet om at tilsetningsstoffer med maksgrenser ikke skal tilsettes drikkevann. Om det bør settes egne grenser for vitaminer som tilsettes i flytende tilskuddsfôr, og at disse bør gå fram ved godkjenning av tilsetningsstoffene ble tatt opp. Noen mener det også bør gjelde andre stoffgrupper enn vitaminer. Andre stater skjønner ikke at flytende tilskuddsfôr eller flytende fôrmidler er problematisk i det hele tatt. Den som omsetter produktene har ansvar for at produktet er trygt, når bruksanvisningen følges. Konklusjon: Kommisjonen ønsker å ha et arbeidsgruppemøte på saken i september. En viktig sak er å vurdere grenseverdier for tilsetningsstoff i flytende tilskuddsfôr i praksis. Kommisjonen er fornøy med framdriften i saken. Seksjon B Saker lagt fram for avstemning B.01 Utveksling av synspunkter og mulig beslutning i Komiteen om forslag til Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenningen av L-methionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter Forslag til rettsakt gjelder godkjenning av L-methionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Stoffet er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Aminosyrer, deres salter og analoger. L-methionin er produsert ved hjelp av en mikroorganisme, E.coli, og både navn og stammenr. er oppgitt i annexet. Fullt navn og stammenr. et nytt krav nå, og gjelder i enhver sammenheng. Preparatet kan tilsettes både i fôr og drikkevann, og det er ikke satt grenseverdier for tillatt innhold. Mengde tilsetningsstoff skal angis ved merking. Dessuten er det presisert at når preparatet tilsettes vann, skal merkingen angi at proteinoverskudd i fôrrasjonen må unngås. Kommisjonen understreket at det er viktig å følge samme malen og ordlyden for alle rettsakter som godkjenner aminosyrer hver gang, annet virker forstyrrende. Vedtak: Forslaget til rettsakt med de nevnte endringer ble enstemmig vedtatt. 7

8 B.02 Utveksling av synspunkter og mulig beslutning i Komiteen om forslag til Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenningen av DL-selenmethionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter Forslag til rettsakt gjelder godkjenning av DL-selenmethionin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Preparatet er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Mikromineraler. Krav til seleninnhold i preparatet ble diskutert og for ikke å utelukke preparater, ble det enighet om at innholdet skal være mellom 1,8 og 2,2 g/kg tilsetningsstoff. Største tillatte innhold i av selen i fôr er 0,5 mg/kg fullfôr, men av det kan DLselenmethionin (organisk selen) utgjøre bare 0,2 mg/kg. Preparatet skal tilsettes fôret i form av premiks. Merkekrav ble også diskutert, og det ble enighet om at foreslåtte kravet til merking av teknologiske tilsetningsstoffer som inngår i preparatet tas ut nå. Formuleringer må diskuteres mer før de gjøres gjeldende. Bruk av felles mal for sammenlignbare godkjenninger ble gjentatt. Vedtak: Forslaget til rettsakt med de nevnte endringene ble vedtatt, men en stat avholdt seg fra å stemme. Det skyldes at de ikke aksepterer grensen for innhold av organisk selen i fôrblandinger, og har sagt fra at det er en prinsippsak for dem. B.03 Utveksling av synspunkter og mulig beslutning i Komiteen om forslag til Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenningen av L-valin produsert av Corynebacterium glutamicum som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter og som endrer forordning (EF) nr. 403/2009 om merking av fôrtilsetningsstoffet L-valin Forslag til rettsakt gjelder godkjenning av L-valin som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. Preparatet er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Aminosyrer. L-valin er produsert av en genmodifisert stamme av Corynebacterium glutamicum, men det er ikke funnet rester av bakteriestammen eller rekombinant DNA i preparatet. Det er derfor vurdert som trygt i bruk. Det er ikke grenseverdier for tilsetning av preparatet i fôr. I diskusjonen av saken var merking av aminosyren hovedsak. Det finnes et tilsvarende L- valinpreparat som er framstilt ved hjelp av Escherichia coli, godkjent i forordning (EF) nr. 403/2009. For å kunne skille de to L-valinpreparatene, skal både IDnr. og navn og mengde angis, selv om det er frivillig å angi de fleste aminosyrer ved merking. Dette blir et tillegg til merkekravene i forordning (EF) nr. 767/2009. Bruk av begrepet «If appropriate» mht. å angi merkeopplysninger finner mange stater diffust, og noen nye formuleringer ble drøftet. Hele pkt. 2 i «Other provisions» i annexet ble omformulert på bakgrunn av det.. Vedtak: Forslag til rettsakt med de nevnte endringene ble enstemmig vedtatt. B.04 Utveksling av synspunkter og mulig beslutning i Komiteen om forslag til Kommisjonens gjennomføringsforordning om godkjenningen av preparater av Pediococcus acidilactici NCIMB 3005, Lactobacillus paracasei NCIMB og Lactobacillus plantarum DSMZ som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter Forslag til rettsakt gjelder re-godkjenning av mikrobiologiske ensileringsmidler brukt i fôr til alle dyrearter. Det omfatter tre bakteriestammer og ingen av dem er genmodifisert. De er klassifisert i kategorien teknologiske tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Ensileringsmidler. Hver mikroorganisme har eget IDnr. og er oppgitt med navn og stammenr. Alle tre har vist effekt ved å bedre surfôrkvaliteten, hver for seg eller i blanding. Når de brukes enkeltvis er det foreslått et minste tillatt innhold på 5x10 7 KDE (kolonidannende enheter)/ kg ferskt materiale, for at preparatet skal ha ønsket effekt. Dette endres til å bli angitt som anbefalt grense og ikke som absolutt. Siden dette er en re-godkjenning, blir det gitt en overgangsperiode der preparatene kan brukes opp, selv om de er merket etter opprinnelig godkjenning. Legal Service har utarbeidet ny formulering om overgangsordninger i fortalen, og den teksten skal brukes heretter. Vedtak: Forslaget til rettsakt med de nevnte endringene ble enstemmig vedtatt. B.05 Utveksling av synspunkter og mulig beslutning i Komiteen om forslag til Kommisjonens gjennomføringsforordning som endrer forordningene (EF) nr. 1730/2006 og 8

9 (EF) nr. 1138/2007 om navnet på innehaver av godkjenningen av fôrtilsetningsstoffet benzoesyre Firmaet Emerald Kalama Chemical BV er innehaver av godkjenningen av et benzosyrepreparat, med handelsnavn VevoVitall, som fôrtilsetningsstoff. Nå har dette firmaet overdratt markedsføringsrettighetene for preparatet til DSM Nutritional Products Ltd og godkjenningen av preparatet skal knyttes til det firmaet. Endringen er av ren formell art og får ingen videre betydning. Det blir gitt en overgangsperiode der omsetning av preparater merket med navnet på tidligere innehaver av godkjenningen kan brukes opp. Ved slike endringer er det et nytt krav fra Legal Service nå om at alle rettsakter som angår preparatet skal angis som fotnoter med full henvising til Official Journal. Dessuten må det presiseres hvilke produkter som omfattes av overgangsperioden. Vedtak: Forslaget til rettsakt med de nevnte endringene ble enstemmig vedtatt. B.06 Utveksling av synspunkter og mulig beslutning i Komiteen om forslag til Kommisjonens gjennomføringsforordning som endrer Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 496/2011 om navnet på innehaver av godkjenningen av fôrtilsetningsstoffet natriumbenzoat Firmaet Taminco Finland OY har overtatt markedsføringsrettighetene til natriumbenzoat som fôrtilsetningsstoff til smågris fra firmaet Kemira Oyj. Sistnevnte har vært innehaver av godkjenningen, og den skal nå overføres til Taminco Finland OY. Endringen er av ren formell art og får ingen videre betydning. Det blir gitt en overgangsperiode der omsetning av preparater merket med navnet på tidligere innehaver av godkjenningen kan brukes opp. Det må presiseres hvilke produkter som omfattes av overgangsperioden. Vedtak: Forslaget til rettsakt med de nevnte endringene ble enstemmig vedtatt. Seksjon C Saker til diskusjon Ingen saker. M Andre saker: M.01 Revisjon av kravene til dioksintesting fastsatt i forordning (EU) nr. 225/2012 Representanter fra fôrindustriens organisasjoner var invitert, og flere av dem la etter tur fram sine resultater og vurderinger av gjennomføringen av forordning (EU) nr. 225/2012. Til stede var FEFAC = European Feed Manufacturers' Federation, FEDIOL = The EU Vegetable Oil and Proteinmeal Industry, COPA-COGECA = Eurpoean farmers and European Agri-cooperatives, FEFANA = EU Feed Additives and Premixtures Association, COCERAL = European Assosiation of cereals, rice, feedstuffs, oilseeds, olive oil, oils and fat, IFFO= The Marine Ingredients Organisation og EFPRA = European Fat Processors and Renderers Assosiation Det var anledning til å stille organisasjonene spørsmål etter presentasjonene. Det gikk fram at alle tar dioksinanalyser, men i ulikt omfang. FEDIOL tester alle en gang årlig. FEFACs tester er risikobasert, lav frekvens for lavriskioprodukter, men de følger markedet, sesongvariasjoner, plantearter og områder, og tester en del rå planteolje når de finner det nødvendig. IFFO har lang erfaring og hadde et godt opplegg lenge før (EU) nr. 225/2012 ble fastsatt. En stat etterlyste data for importerte fettblandinger og oljeprodukter til fôrformål. Likeså ble det spurt om autensisteten til visse produkter, da uredelighet ved merking har forekommet. Det ble foreslått at rensede produkter bør merkes med at de er renset, ved omsetning. I tillegg foreslo en stat at fôrmiddelkatalogen også må oppdateres mht. merking av fett og oljeprodukter, spesielt de ulike fettsyrene. IFFO har ikke oversikt over hvor stor andel av fiskeoljen som blir renset. Det ble imidlertid opplyst at fettprodukter fra landdyr-slakterier ikke har bydd på problemer de siste 5-7 åra. De regnes som lavrisikoprodukter og prøvetas 1-2 ganger årlig. Som høyrisikoprodukter regnes oljevekster som tøkes i åpne tørker og deodestillater fra biodeiselproduksjon. 9

10 Konklusjon: Kommisjonen mener at import må vektlegges ved revisjonen av (EU) nr. 225/2012. Analyseresultater fra industriens egenkontroll er viktig i det arbeidet, spesielt der det er påvist overskridelser av grenseverdiene. Merkebestemmelsene er klare, men de må også etterleves. Kommisjonen vil lage et arbeidsdokument til neste møte, som grunnlag for revisjon av forordningen. Industrien vil kontaktes underveis i det videre arbeidet. M.02 EFSAs uttalelse nr. 3766: Diskusjon av EFSAs vitenskapelige vurdering av trygghet og effekt av Toyocerin (Bacillus toyonensis) som fôrtilsetningssstoff til slaktekylling, avvent smågris, slaktegris, avlspurker, storfe til slakt, livkalver, og slaktekanin Toyocerin ble søkt re-godkjent i 2012, men ble i stedet suspendert som fôrtilsetningsstoff i to år ved forordning (EU) nr. 288/2013. Årsaken var manglende dokumentasjon på at preparatet ikke var resistent mot visse antibiotika som brukes i veterinær- og humanmedisin. Det foreligger nå mer informasjon fra søker, og den er vurdert av EFSA. De opprettholder konklusjonen fra sist vurdering om at det er fare for at Bacillus toyonensis kan spre gener som koder for resistens mot kloramfenicol og tetracykliner. Det ble imidlertid reist tvil om hvilke bakteriestammer det gjelder. Kommisjonen vil vurdere dokumentasjonen på nytt, da en stat har sendt spesiell informasjon direkte til Kommisjonen i saken. Konklusjon: Saken kommer opp igjen senere. M.03 Insekter i mat og fôr En stat hadde flere spørsmål til bruk insekter i næringsmiddelkjeden: Er insekter er husdyr, og i så fall må «feed ban-bestemmelsene» i TSE-regelverket gjelde for hva de kan fôres med. Hvordan skal insektene gis som fôr (eller spises), levende eller prosessert? Er de PAP, prosessert kat. 3 etter biproduktregelverket? Kan de gis til kjæledyr uansett? Hvilke insekter er aktuelle å bruke som fôr? Hvilke regelverk berøres og må endres? Spørsmålene ble delvis besvart i møtet. Konklusjon: EFSA har fått et bredt mandat til å vurdere alle aspekter ved insekter i mat og fôr, og mange av deres faggrupper er involvert. Kommisjonen vil ha et møte med EFSA i september. Risikovurderingen deres vil ta minst ett år. Arbeidsgruppa for TSE får saken på nytt etter sommerferien. CVOene trekkes også inn i diskusjonen. M.04 GMO funnet i bomullsfrø Bomullsfrø fra tredjestat importert til en medlemsstat viste seg å inneholde gener fra ikke godkjente GMO er. Det var imidlertid en del uklarheter i saken, som både gjaldt analysemetode for å skille de to GMOene og om dette var tenkt som såfrø eller fôrvare. Saken ble tatt til orientering, og staten det gjelder følger opp. 10