v4-29.07.2015 HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 16/7159-1 Saksbehandler: Harald Lislevand Dato: 29.02.2016 Høringsbrev - Forslag om å overføre finansieringsansvaret for Idelvion (albutrepenonacog alfa), Zinbryta (daklizumab), Zepatier (elbasvir/grazoprevir), Tagrisso (osimertinib), Ninlaro (ixazomib) og Taltz (ixekizumab) til de regionale helseforetakene Helsedirektoratet vurderer at legemidlene Idelvion (albutrepenonacog alfa), Zinbryta (daklizumab), Zepatier (elbasvir/grazoprevir), Tagrisso (osimertinib), Ninlaro (ixazomib) og Taltz (ixekizumab) har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, og hvor behandlingsalternativene er sykehusfinansierte. Helsedirektoratet foreslår derfor å overføre finansieringsansvaret for Idelvion, Zinbryta, Zepatier, Tagrisso, Ninlaro og Taltz til de regionale helseforetakene med virkning fra 15. mai 2016. Høringsinstansene inviteres til å komme med synspunkter på forslaget om overføring av finansieringsansvaret. Det bes konkret om innspill på om legemidlet oppfyller kriteriene for overføring som skissert i høringsforslaget. Innspill bes sendt elektronisk til Helsedirektoratet, postmottak@helsedir.no Merk med referanse 16/7159 Høringsfrist er 14. april. Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Harald Lislevand seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Harald Lislevand, tlf.: 24163759 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Astrazeneca AS (1) Postboks 6050 Etterstad Biogen Idec Norway AS Postboks 4305 Nydalen CSL Behring Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum Eli Lilly Norge AS (1) Postboks 6090 Etterstad 0601 OSLO 0402 OSLO 0107 OSLO 0601 OSLO FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) Postboks 2415 KREFTFORENINGEN Postboks 4 Sentrum Legemiddelindustrien Postboks 5094 Majorstuen LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid HINAS/avdeling LISPostboks 1635 Vika MSD (Norge) AS Postboks 458 Brakerøya Norges Apotekerforening Postboks 5070 Majorstuen Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken 3104 Tønsberg 0101 OSLO 0301 OSLO 0119 OSLO 3002 DRAMMEN 0301 OSLO 0901 OSLO Takeda Nycomed AS Drammenveien 852 1383 ASKER
v4-29.07.2015 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 16/7159-1 Saksbehandler: Harald Lislevand Dato: 29.02.2016 Høring - Forslag om å overføre finansieringsansvaret for Idelvion (albutrepenonacog alfa), Zinbryta (daklizumab), Zepatier (elbasvir/grazoprevir), Tagrisso (osimertinib), Ninlaro (ixazomib) og Taltz (ixekizumab) til de regionale helseforetakene Generelt om overføring av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer ligger i dag hos helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert oppgaven med å fatte avgjørelse om overføring av finansieringsansvaret, fra folketrygden til de regionale helseforetakene, for særskilte legemidler i følgende sykdomsgrupper til Helsedirektoratet: hudsykdom, mage-/tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006) multippel sklerose (fra 1. januar 2008) ulike krefttilstander (fra 1. januar 2014) hepatitt C (fra 1. januar 2016) anemi (fra 1. januar 2016) ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016) svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016) veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016) Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret også for særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er: å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene nevnt over, og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. 1
Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlet på listen over legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Vurdering av finansieringsansvaret for Idelvion (albutrepenonacog alfa) Idelvion er et bløderpreparat til parenteral administrasjon (pulver og væske til injeksjon) og forventes godkjent til bruk ved behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX mangel). Alternativene til Idelvion vil være andre faktor IX-preparater som bl.a. Immunine og Octanine. Stortinget vedtok i desember 2015 at finansieringsansvaret for blodkoagulasjonsfaktorer (ved blødersykdommer) skal ligge hos de regionale helseforetakene. Fra 1. januar 2016 ble en rekke legemidler i denne gruppen oppført på liste over helseforetaksfinansierte legemidler i forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus. Idelvion har behandlingsalternativer som allerede finansieres av de regionale helseforetakene, og Idelvion kan dermed anses å oppfylle vilkårene for en overføring av finansieringsansvaret. Vurdering av finansieringsansvaret for Zinbryta (daklizumab) Zinbryta er et monoklonalt antistoff til bruk i ferdigfylt sprøyte eller penn. Zinbryta forventes godkjent til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende form av multippel sklerose (RRMS). Alternativene til Zinbryta vil være andre sykdomsmodifiserende legemidler til bruk ved RRMS, som blant annet Aubagio (teriflunomid) og Extavia (interferon beta-1b). Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling ved multippel sklerose skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Zinbryta finansieres allerede av de regionale helseforetakene, og Zinbryta kan dermed anses å oppfylle vilkårene for en overføring av finansieringsansvaret. Vurdering av finansieringsansvaret for Taltz (ixekizumab) Taltz er et monoklonalt antistoff til bruk i ferdigfylt penn. Taltz forventes godkjent til behandling av moderat til alvorlig plakk psoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling eller fototerapi. Alternativene til Taltz vil, i hovedsak være andre biologiske legemidler som Cosentyx (sekukinumab), samt Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade/Inflectra/Remsima (infliksimab) og Stelara (ustekinumab). 2
Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling ved hudlidelser skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Taltz finansieres i hovedsak allerede av de regionale helseforetakene, og Taltz kan dermed anses å oppfylle vilkårene for en overføring av finansieringsansvaret. Vurdering av finansieringsansvaret for Zepatier (elbasvir/grazoprevir) Zepatier er oral kombinasjonstablett som forventes godkjent til behandling av kronisk hepatitt C- infeksjon. Alternativene til Zepatier vil, i tillegg til interferoner og ribavirin, i hovedsak være andre nye perorale hepatitt C-legemidler som Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), Exviera+Viekirax (dasabuvir+ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir), Sovaldi (sofosbuvir), Daklinza (daklatasvir) og Olysio (simeprevir). Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling av hepatitt C-infeksjon skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Zepatier finansieres i hovedsak allerede av de regionale helseforetakene, og Zepatier kan dermed anses å oppfylle vilkårene for en overføring av finansieringsansvaret. Vurdering av finansieringsansvaret for Tagrisso (osimertinib) Tagrisso er en tyrosin kinasehemmer (TKI) til peroral bruk i form av tabletter. Tagrisso er godkjent til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Ved EGFR-mutasjonspositiv NSCLC etter behandling med EGFR-TKIer vil kjemoterapi være mest aktuelle behandlingstilbud i dag. Alternativene til Tagrisso vil, i hovedsak være legemidler som karboplatin, cisplatin, vinorelbin, pemetrexed og docetaksel. Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling ved krefttilstander skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene til Tagrisso finansieres i hovedsak allerede av de regionale helseforetakene, og Tagrisso kan dermed anses å oppfylle vilkårene for en overføring av finansieringsansvaret. Vurdering av finansieringsansvaret for Ninlaro (ixazomib) Ninlaro er en proteasomhemmer til peroral bruk i form av tabletter. Ninlaro forventes godkjent til bruk i kombinasjon med lenalidomid og deksametason til behandling av myelomatose hos voksne som har mottatt minst én tidligere behandling. Fra før finnes det to andre proteasomhemmere, Velcade (bortezomib) og Kyprolis (karfilzomib), godkjent til bruk ved myelomatose. Velcade har, i motsetning til hva Ninlaro forventes å få, også førstelinjeindikasjon (i tillegg til 2.linje og senere). Kyprolis har samme indikasjon som den Ninlaro forventes å få, og vil således kunne anses å være det mest representative alternativet til Ninlaro, 3
ettersom de begge skal benyttes i kombinasjon med deksametason og lenalidomid ved annen linje (eller senere) behandling. Kyprolis er for tiden til metodevurdering i Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Kyprolis gis som infusjon, og vil være helseforetaksfinansiert dersom det tas i bruk. Velcade administreres som intravenøs eller subcutan injeksjon, og er i hovedsak helseforetaksfinansiert i dag. I følge nasjonale retningslinjer vil de fleste pasienter i 2. linje i dag få (legemiddel)behandling med en av følgende tre kombinasjoner (noe avhengig av valg av behandling i 1. linje): bortezomib+deksametason, lenalidomid+deksametason eller talidomid+deksametason. Karfilzomib+lenalidomid+deksametason vil være et fjerde alternativ dersom det blir bestemt at legemidlet (Kyprolis) skal tas i bruk. I henhold til forventet indikasjon for Ninlaro, vil legemidlet ikke erstatte lenalidomid og deksametason, da det skal benyttes sammen med disse legemidlene. Behandlingsalternativene til Ninlaro vil dermed primært være bortezomib, talidomid og karfilzomib (forutsatt vedtatt tatt i bruk). Av disse tre vil bruk av både bortezomib og karfilzomib være helseforetaksfinansiert. Kun talidomid er folketrygdfinansiert og tilhører samme klasse som lenalidomid (immunmodulerende middel). Behandlingsalternativene til Ninlaro vil, etter vår vurdering i hovedsak være helseforetaksfinansierte. Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for at særskilte legemidler til behandling ved krefttilstander skal ligge hos de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for behandlingsalternativene til Ninlaro vil i hovedsak ligge hos de regionale helseforetakene, og Ninlaro kan dermed anses å oppfylle vilkårene for en overføring av finansieringsansvaret. Konklusjon og forslag Helsedirektoratets vurdering er at Idelvion (albutrepenonacog alfa), Zinbryta (daklizumab), Zepatier (elbasvir/grazoprevir), Tagrisso (osimertinib), Ninlaro (ixazomib) og Taltz (ixekizumab) har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene nevnt ovenfor, og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å overføre finansieringsansvaret for Idelvion (albutrepenonacog alfa), Zinbryta (daklizumab), Zepatier (elbasvir/grazoprevir), Tagrisso (osimertinib), Ninlaro (ixazomib) og Taltz (ixekizumab) til de regionale helseforetakene med virkning fra 15. mai 2016. Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Harald Lislevand seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk 4
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Den norske legeforening Postboks 1152 Sentrum 0107 OSLO HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) Postboks 2415 Legemiddelindustrien Postboks 5094 Majorstuen LIS Legemiddelinnkjøpssamarbeid HINAS/avdeling LISPostboks 1635 Vika Norges Apotekerforening Postboks 5070 Majorstuen Statens legemiddelverk Postboks 63 Kalbakken 3104 Tønsberg 0301 OSLO 0119 OSLO 0301 OSLO 0901 OSLO FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO KREFTFORENINGEN Postboks 4 Sentrum Astrazeneca AS (1) Postboks 6050 Etterstad Biogen Idec Norway AS Postboks 4305 Nydalen CSL Behring Eli Lilly Norge AS (1) Postboks 6090 Etterstad MSD (Norge) AS Postboks 458 Brakerøya 0101 OSLO 0601 OSLO 0402 OSLO 0601 OSLO 3002 DRAMMEN Takeda Nycomed AS Drammenveien 852 1383 ASKER 5