Helse- og omsorgsdepartementet Status og videre arbeid med kliniske studier Maiken Engelstad, Ph.D. MPH, Spesialisthelsetjenesteavdelingen Kliniske studier i Norge, DM, Arendalsuka 17. august 2017
Hva vil regjeringen? Øke omfanget av kliniske studier innen alle behandlingsmetoder (pasientens helsetjeneste) Klinisk forskning av god kvalitet og som er nyttig for og nyttiggjøres i tjenesten eller av pasienten Brukermedvirkning, nytte og kvalitet, implementering Framtidens sykehus må i større grad enn i dag legge til rette for at klinisk behandlingsforskning er en integrert del av pasientbehandlingen.
Utprøvende behandling ingen rettighet men: Der det ikke finnes etablerte behandlingstilbud, ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling. Regjeringens målsetting om å øke pasienters tilgang til utprøvende behandling skal realiseres innen rammen av de nasjonale prinsippene for utprøvende behandling.
Noen spørsmål Har vi god nok oversikt over kliniske studier i dag? Prioriterer vi riktig? Dekker vi kunnskapsgapene sett fra tjenestens behov? Hva ønsker pasientene? Har vi riktig omfang (mange nok) kliniske studier? Kan vi legge enda bedre til rette for kliniske studier? 4 Tittel på presentasjon
Legemiddelstudier - status
Kliniske legemiddelstudier snur trenden? Figuren viser antall nye kliniske studier meldt til Statens legemiddelverk (SLV) fra 2007 til 2015.
Status RHF Forskningsmidler til kliniske intervensjonsstudier, samlet for 2015 og 2016 Oppdragsforskning, data for Helse Sør-Øst, Helse Nord og Helse Bergen (N=467) Kliniske intervensjons studier; 25 % Andre prosjekter; 75% 500 400 300 200 100 0 80 387 Antall studier som er initiert av industrien, og som har ett eller flere helseforetak som kontraktspart Pågående 2016 Avsluttet 2016 Oppdragsforskning, antall kontraktsparter (studiesteder) i helseforetakene En kontraktspart To kontraktsparter Tre kontraktsparter Fire kontraktsparter Fem kontraktsparter 10 5 4 60 388 0 100 200 300 400 500 Antall studier
Vi trenger Nasjonal database for kliniske intervensjonsstudier Søknad prosjekter og biobanker SPREK Personer og institusjoner CRIStin Rapporter (Under utvikling) Indikator for kliniske studier Resultatbasert finansiering Allerede godkjente prosjekter Godkjent prosjekt Godkjent biobank SPREK saksarkiv Antall pasienter (manuelt) CRIStin database En portal: EU forordning kliniske studier- database (SLV/REK)
kliniskestudier.helsenorge.no Pasientvennlig sammendrag Helsekategori (HRCS) Åpen for rekruttering Inklusjons- og eksklusjonskriterier Studiested Kontaktinformasjon Tiltak Styrke generell informasjon og at nettsiden blir lettere å finne (oppdrag HDIR/E-helsedir) RHF: Utvikle pasientrettet informasjon (veileder) for valg om deltakelse i kliniske studier RHF sikre at studier blir rapportert inn (oppdrag juni 2017) Komplett nettside ved automatisk overføring av pasientrettet informasjon når et prosjekt har mottatt etisk godkjenning fra SPREK (KD) Tittel på presentasjon 9
Kliniske studier - Prioritering Initiert fra industrien Initiert av det offentlige Fase I Fase II Fase III Fase IV Legemiddelstudier Kirurgi Livsstil MTU Kreft Hjerte-kar Psykisk helse Øye Antibiotika resistens Muskel-skjelett
Prioritering og sykdomsbyrde (helseomsorg21.monitor) 250 Sykdomsbyrde 200 150 100 50 0
Brukermedvirkning Andel RHF midler som går til forskningsprosjekter med brukerrepresentasjon (45% i 2016) 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 71% 50% 43% 35% 32% 18% År 2014 År 2015 År 2016 Psykisk helse Brukermedvirkning Somatikk Brukermedvirkning 12 Tittel på presentasjon
Kan vi legge bedre til rette for kliniske studier Infrastruktur Samarbeid Finansiering Styring
Infrastruktur og støttefunksjoner Kliniske utprøvingsenheter og testfasiliteter (RHF krav) NorCRIN /ECRIN "Norwegian clinical Research Infrastructure Network - Kontaktpunkt for tidlig fase studier - Monitorering, nasjonale prosedyrer (GCP; SOP), datahåndtering VIRIL regulatorisk veiledning i Legemiddelverket
Dokumentasjonssystemer Database for kliniske studier (indikatorer og insentiver) HelseOmsorg21 Monitor Medisinske kvalitetsregistre effekt av behandling Helseanalyseplattformen 15 Tittel på presentasjon
Samarbeid Nasjonalt samarbeid (Strategigruppe, samarbeidsorgan, NSG, felles program mv) Industrisamarbeid (HelseOmsorg21 rådet, TTO, NorCRIN, avtaler mv) Internasjonalt samarbeid Nordisk formannskapsprosjekt Nordic Trial Alliance II 7,5 mill DKK + 5 mill NOK European Reference Networks Clincial trials Ethical reviews Health data
Finansiering av kliniske studier BEHANDLING Forskningsrådet (62,1 mill) Regionale midler til klinisk pasientrettet forskning (548 mill) Program for klinisk behandlingsforskning nasjonale studier (2016) (133 mill) Senterordning for klinisk forskning (15 mill) Horisont 2020 "Health", JPIer m.m. Resultatbasert finanisering på sikt
Styring Oppdragsdokument 2017 Helse X RHF skal styrke innovasjonssamarbeidet mellom spesialisthelsetjenesten og næringslivet i samsvar med regjeringens handlingsplan for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien. Tillegg til oppdragsdokumentet juni 2017 De regionale helseforetakene skal i samarbeid legge til rette for at pasienter i hele landet får økte muligheter for deltakelse i kliniske studier i Norge og i utlandet. Det innebærer at nettsiden for pasientrettet informasjon om alle pågående og planlagte kliniske studier på helsenorge.no er oppdatert og komplett, og at pasienter i hele landet gis en likeverdig mulighet for å bli vurdert for deltakelse i kliniske studier 18 Tittel på presentasjon
Styring Tillegg til oppdragsdokumentet (august 2017) Utrede og etablere nasjonal ordning med ekspertpanel som gir pasienter med alvorlig livsforkortende sykdom en likeverdig mulighet til å be om vurdering av deltakelse i kliniske studier eller annen etablert behandling i Norge eller i utlandet utredning høsten 2017, implementering fra 2018 19 Tittel på presentasjon
Helse- og omsorgsdepartementet Takk for meg!