Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Renitec Comp 20 mg/12,5 mg tabletter Renitec Comp Mite 20 mg/6 mg tabletter (enalaprilmaleat/hydroklortiazid) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Renitec Comp/Renitec Comp Mite er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Renitec Comp/Renitec Comp Mite 3. Hvordan du bruker Renitec Comp/Renitec Comp Mite 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Renitec Comp/Renitec Comp Mite 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Renitec Comp/Renitec Comp Mite er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Renitec Comp/Renitec Comp Mite brukes til å behandle høyt blodtrykk. Det er et kombinasjonspreparat som inneholder to virkestoff. Enalapril tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin konvertasehemmere (ACE-hemmere) som virker ved å få blodårene til å utvide seg. Dette gjør det lettere for hjertet å pumpe blodet ut til alle deler av kroppen. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles diuretikum, det vil si et vanndrivende legemiddel, som virker ved å øke utskillelsen av vann og salter i nyrene. Sammen bidrar både enalapril og hydroklortiazid til å redusere høyt blodtrykk. 2. Hva du må vite før du bruker Renitec Comp/Renitec Comp Mite Bruk ikke Renitec Comp/Renitec Comp Mite dersom du er allergisk overfor enalaprilmaleat, hydroklortiazid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), dersom du ved tidligere behandling med et legemiddel i denne gruppen (ACE-hemmere) har hatt en allergisk reaksjon med opphovnet ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelge- eller pustevansker. Bruk ikke dette legemidlet hvis du har hatt slike symptomer uten kjent årsak, eller har arvelig eller iboende angioødem, dersom du er allergisk overfor sulfonamider (spør legen din hvis du er usikker på hva sulfonamider er), dersom du ikke kan urinere, dersom du har alvorlig nyreproblemer, dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren, dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Renitec Comp/Renitec Comp Mite tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet), dersom du har alvorlige leverproblemer.
Dersom du er usikker på om dette gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Renitec Comp/Renitec Comp Mite. Fortell legen om alle sykdommer du har eller har hatt, også om allergier. Fortell legen dersom du har hjerte- eller blodsykdom, leverproblemer, behandles med dialyse eller med diuretika (vanndrivende tabletter), eller dersom du nylig har hatt kraftig diarè eller oppkast. Fortell også legen din dersom du står på saltfattig/saltfri diett, tar kaliumtilskudd, kaliumsparende tabletter eller bruker salterstatninger i dietten som inneholder kalium, er over 70 år, har diabetes eller nyreproblemer (inkludert nyretransplantasjon), da dette kan føre til økte nivåer av kalium i blodet ditt, noe som kan være alvorlig. I disse tilfellene kan det være nødvendig at legen justerer dosen eller måler nivået av kalium i blodet ditt. Hvis du har diabetes og tar tabletter eller insulin for dette, må du kontrollere blodet ditt for lavt blodsukkernivå, spesielt i løpet av den første behandlingsmåneden. Fortell legen hvis du har eller har hatt en allergisk reaksjon med opphovning av ansikt, lepper, tunge og/eller hals med svelge-eller pustevansker. Du bør være klar over at svarte pasienter har en økt risiko for denne typen reaksjoner på ACE-hemmere. Fortell legen dersom du planlegger en behandling som kalles LDL-aferese, eller en desensitiviseringsbehandling for å redusere den allergiske reaksjonen på insektstikk. Fortell legen hvis du har lavt blodtrykk (det kan merkes som svimmelhet eller følelse av å besvime, spesielt når du reiser deg). Før operasjoner og bedøvelse (selv hos tannlegen) må du opplyse legen eller tannlegen om at du bruker Renitec Comp/Renitec Comp Mite, siden bedøvelse kan gi et raskt fall i blodtrykket. Fortell legen dersom du har kollagen vaskulær sykdom (en bindevevssykdom, f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt eller sklerodermi), eller bruker behandling som undertrykker immunsystemet ditt, bruker legemidler som allopurinol eller prokainamid eller enhver kombinasjon av disse. Fortell legen dersom du har tatt eller skal ta en antidopingtest, ettersom dette legemidlet kan gi positivt testresultat. Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Renitec Comp/Renitec Comp Mite er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet). Dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: o en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom o aliskiren Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt. Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Renitec Comp/Renitec Comp Mite». Barn og ungdom Sikkerhet og effekt ved bruk hos barn er ikke fastslått. Andre legemidler og Renitec Comp/Renitec Comp Mite Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Legen din kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler. Renitec Comp/Renitec Comp Mite kan vanligvis tas sammen med andre legemidler, men enkelte legemidler kan påvirke effekten av behandlingen. For at legen skal forskrive riktig dose Renitec Comp/Renitec Comp Mite er det spesielt viktig å informere lege eller apotek dersom du tar noen av følgende medisiner: en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Renitec Comp/Renitec Comp Mite» og «Advarsler og forsiktighetsregler»), andre blodtrykkssenkende medisiner, 2
diuretika (vandrivende tabletter), legemidler som inneholder kalium (inkl. salterstatninger i dietten), litium (brukes for å behandle visse typer depresjoner eller bipolare lidelser), medisiner for depresjon som kalles "trisykliske antidepressiva", medisiner for psykiske problemer som kalles "antipsykotika", "sympatomimetika" (legemidler til behandling av enkelte hjerte- og karsykdommer, og visse forkjølelsesmedisiner), medisiner for diabetes, såkalte NSAID-legemidler (smertestillende- og leddgiktmedisiner inkl. injiserbart gull), cytostatika (legemidler til behandling av kreft). Inntak av Renitec Comp/Renitec Comp Mite sammen med mat og drikke Tablettene kan tas med eller uten mat sammen med et glass vann. Graviditet, amming og fertilitet Graviditet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Renitec Comp/Renitec Comp Mite før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i steden for Renitec Comp/Renitec Comp Mite. Dette legemidlet er ikke anbefalt i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned. Amming Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Dette legemidlet anbefales ikke når du ammer. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Pasienter kan reagere ulikt på legemidler. Enkelte bivirkninger er rapportert for dette legemidlet som kan påvirke pasienters evne til å kjøre bil eller betjene maskiner (se avsnitt 4). Renitec Comp/Renitec Comp Mite inneholder laktose Dette legemiddelet inneholder laktose som er en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvordan du bruker Renitec Comp/Renitec Comp Mite Legen vil forskrive den riktige dosen basert på din tilstand og om du tar andre legemidler eller ikke. Den anbefalte dosen er én tablett daglig. De fleste tar dette legemidlet sammen med et glass vann. Pasienter med tidligere nyreproblemer, kan ha behov for lavere dose av dette legemidlet. Tidligere behandling med diuretika bør stoppes 2 3 dager før behandling med dette legemidlet begynner. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er svært viktig at du fortsetter å ta dette legemidlet så lenge legen forskriver det. Ikke ta flere tabletter enn det legen har sagt. 3
Dersom du tar for mye Renitec Comp/Renitec Comp Mite Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. De mest sannsynlige symptomene vil være en følelse av ørhet eller svimmelhet som følge av plutselig eller kraftig blodtrykksfall, kraftig tørste, hoste, forvirring, rask pust, angst, redusert urinmengde eller rask/langsom hjerterytme. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Renitec Comp/Renitec Comp Mite Du må ta dette legemidlet som forskrevet. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett, men fortsette som vanlig. Dersom du avbryter behandling med Renitec Ikke slutt å ta tablettene uten at legen din sier at du skal gjøre det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet: Slutt å ta Renitec Comp/Renitec Comp Mite og ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du opplever noe av det følgende: hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan føre til problemer med å puste eller å svelge. hevelse i hender, føtter eller ankler. du utvikler utpreget rødt hudutslett (elveblest). Du bør være klar over at svarte pasienter har en høyere risiko for disse bivirkningene. Dersom noe av det som er beskrevet over skjer, slutt å ta Renitec Comp/Renitec Comp Mite og ta kontakt med lege med en gang. Når du begynner med Renitec Comp/Renitec Comp Mite kan det hende at du føler du deg svimmel eller holder på å besvime. Dersom dette skjer så hjelper det å legge seg ned. Dette burde bli bedre etter hvert som du bruker medisinen. Dersom du er bekymret, vennligst snakk med legen din. Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) føle seg svimmel, kraftløs eller kvalm, tåkesyn, hoste. Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): ørhet som følge av lavt blodtrykk (inkludert blodtrykksfall når man reiser seg fort), endringer i hjerterytmen, rask hjerterytme, angina eller smerter i brystet, hodepine, depresjon, besvimelse (synkope), endringer i smakssans, kortpustethet, diaré, magesmerte, tretthet (fatigue), utslett, allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller hals ledsaget av problemer med å svelge eller puste, høye eller lave nivåer av kalium i blodet, økt nivå av kreatinin i blodet (begge påvises ved hjelp av tester), økt kolesterol- eller fettnivå i blodet, høye urinsyrenivåer i blodet, muskelkramper**. Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): hetetokter (flushing), 4
rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner), anemi (inkludert aplastisk og hemolytisk), hjerteinfarkt, slag (muligens pga. svært lavt blodtrykk hos høyrisikopasienter, inkl. de med problemer med blodstrømmen til hjertet eller hjernen), forvirring, søvnløshet, trøtthet, nervøsitet, følelse av prikking i huden eller at den føles nummen, vertigo (snurrende følelse), øresus (tinnitus), rennende nese, sår hals eller heshet, astmaassosiert tetthet i brystet, treg mage (ileus), betennelse i bukspyttkjertelen, oppkast, fordøyelsesvansker, forstoppelse, nedsatt appetitt, magesmerter og irritasjon, munntørrhet, magesår, mye tarmgass*, nedsatt leverfunksjon, økt svetting, kløe eller elveblest, leddsmerter*, dårlig almenntilstand (malaise), feber nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, høyt nivå av proteiner i urinen (måles ved hjelp av tester), sykdom med smertefulle, hovne ledd pga. urinsyrekrystaller (urinsyregikt, podagra)*, nedsatt kjønnsdrift (libido)*, impotens, håravfall, lavt blodsukker eller magnesium i blodet (måles ved hjelp av tester), forhøyet nivå av urinstoff i blod, lave blodkonsentrasjoner av natrium. Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): "Raynauds fenomen" der hendene og føttene dine blir svært kalde og hvite på grunn av dårlig blodsirkulasjon (likfingre), endringer i blodverdier som f.eks. lavt antall hvite og røde blod celler, lavt hemoglobin, lavt antall blodplater, hovne kjertler i nakke, armhule eller lyske, økt blodsukker, merkelige drømmer, søvnproblemer, muskelsvakhet, noen ganger pga. lavt kalium (parese) betennelse i nesen, opphopning av væske eller andre substanser i lungene (ses på røntgen), pusteproblemer, lungebetennelse (pneumoni), lungeødem, allergisk alveolitt/eosinofil pneumoni, munnsår, hoven tunge, redusert mengde urin urin, nyresykdom (interstitiell nefritt) alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med høy feber, hudutslett som ser ut som symmetrisk skade (erythema multiforme), Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudtilstand med rødhet, avskalling og blemmer på huden), alvorlig hudutslett med tap av hud og hår (eksfoliativ dermatitt), kutan lupus erytematosus (en immunsykdom), rødt utslett med hudavskalling (erytem), små, væskefylte ujevnheter i huden (pemfigus), lilla eller røde flekker på huden (purpura), betennelse i leveren (hepatitt), gulsott (gulning av hud eller øyne), leversvikt (som kan være fatal), galleblæreproblemer, høye nivåer av leverenzymer eller bilirubin, forstørrede bryster hos menn (gynekomasti), autoimmune sykdommer. Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): høyt kalsiumnivå i blodet, hevelser i tarmen (intestinalt angioødem). Ikke kjent (frekvens kan ikke fastsettes ut ifra tilgjengelige data): overproduksjon av antidiuretisk hormon, som forårsaker tilbakeholdelse av væske, som resulterer i svakhet, tretthet eller forvirring, 5
det er rapportert om et symptomkompleks som kan inkludere noen av eller alle de følgende symptomene: feber, betennelse i blodårene (serositt/vaskulitt), muskelsmerter (myalgi/myositt), leddsmerter (artralgi/artritt). Utslett, fotosensitivitet eller andre hudsymptomer kan oppstå. * Kun sett ved hydroklortiaziddoser på 12,5 mg og 25 mg, som i Renitec Comp. ** Hyppigheten av muskelkramper som vanlig refererer til hydroklortiaziddoser på 12,5 mg og 25 mg, som i Renitec Comp, mens hyppigheten er mindre vanlig for hydroklortiaziddoser på 6 mg, som i Renitec Comp Mite. Du kan spørre legen eller apoteket om mer informasjon om bivirkninger. Begge har en mer komplett liste over bivirkninger. Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Renitec Comp/Renitec Comp Mite Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i originalpakningen. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Renitec Comp/Renitec Comp Mite Renitec Comp Virkestoffer er enalaprilmaleat 20 mg og hydroklortiazid 12,5 mg. Hjelpestoffer er laktose (som 141,0 mg laktosemonohydrat), natriumhydrogenkarbonat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172). Renitec Comp Mite Virkestoffer er enalaprilmaleat 20 mg og hydroklortiazid 6 mg. Hjelpestoffer er laktose (som 147,8 mg laktosemonohydrat), natriumhydrogenkarbonat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat. Fargestoff: Indigotin (E132). Hvordan Renitec Comp/Renitec Comp Mite ser ut og innholdet i pakningen Renitec Comp Tabletten er gul, riflet, med delestrek på ene siden og merket med MSD 718 på den andre siden. Renitec Comp Mite Tabletten er lyseblå, avrundet triangelformet, merket med MSD 734 på ene siden og et triangel på andre siden. Blisterpakning som inneholder 28 eller 98 tabletter. Endose 49 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V. Haarlem, Nederland. Representant i Norge MSD (Norge) AS Tlf.: + 47 32 20 73 00 e-post: msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.10.2014. 7