Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Livopan 50 % / 50 % medisinsk gass, komprimert dinitrogenoksid/oksygen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder infomasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Livopan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Livopan 3. Hvordan du bruker Livopan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Livopan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Livopan er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Livopan inneholder en ferdig blanding av dinitrogenoksid (medisinsk lystgass, N 2 O) og oksygen (medisinsk oksygen, O 2 ), 50 % av hver, og skal brukes ved at gassblandingen pustes inn. Effekten av Livopan Dinitrogenoksid utgjør 50 % av gassblandingen. Dinitrogenoksid har en smertestillende effekt, reduserer smertefølelsen og øker smerteterskelen. Dinitrogenoksid har også en avslappende og lett beroligende effekt. Disse effektene fremstår gjennom at dinitrogenoksid påvirker signalsubstanser i nervesystemet. 50 % konsentrasjon av oksygen, ca. dobbelt så mye som i vanlig luft, garanterer et sikkert oksygeninnhold i innåndingsgassen. Hva brukes Livopan mot Livopan skal brukes når smertelindring med raskt innsettende effekt som raskt vaskes ut og går over er ønskelig, for mild til moderat smerte av begrenset varighet. Livopan gir smertestillende effekt allerede etter noen få innåndinger, og den smertestillende effekten opphører i løpet av få minutter etter at bruken er avsluttet. Livopan kan brukes av voksne og hos barn i alderen fra 1 måned. Page 1 of 7
2. Hva du må vite før du bruker Livopan Bruk ikke Livopan: Før du bruker Livopan, skal du informere legen dersom du har noen av følgende lidelser/symptomer: Luftfylte hulrom eller luftbobler: Dersom du på grunn av sykdom eller av noen annen grunn kan tenkes å ha luft i lungesekken eller luftbobler i blodet eller i noe annet organ. F.eks. dersom du har dykket med dykkerutstyr og kan tenkes å ha luftbobler i blodet, dersom du er blitt behandlet med en injeksjon med gass i øynene f.eks. ved netthinneavløsning eller lignende. Slike bobler kan utvide seg og gi opphav til skade. Hjertesykdom: Dersom du har hjertesvikt eller kraftig nedsatt hjertefunksjon. Dinitrogenoksid har svakt dempende effekt på hjertemuskelen og kan dempe hjertefunksjonen ytterligere. Skade på sentralnervesystemet: Dersom du har økt trykk i hjernen f.eks. pga. en hjernesvulst eller hjerneblødning. Dinitrogenoksid kan gi ytterligere økt trykk i hjernen med risiko for skade. Vitaminmangel: Dersom du har en konstatert, men ubehandlet, vitamin B 12 -mangel eller folsyremangel. Dinitrogenoksid kan forverre symptomene som er forårsaket av mangelen på vitamin B 12 og folsyre. Tarmslyng: Dersom du har alvorlig ubehag fra magen: symptomer som kan indikere tarmslyng, kan Livopan ytterligere øke utspenningen av tarmene. Advarsler og forsiktighetsregler Redusert bevissthetsnivå eller vedvarende nedsatt bevissthet: Informer legen din hvis du føler deg uvel eller på grunn av traumer eller sykdom ikke føler deg helt våken. Dette er viktig fordi den sederende effekten av dinitrogenoksidkomponenten til Livopan gir risiko for ytterligere sedasjon som kan påvirke de naturlige beskyttende refleksene. Informer også legen dersom du har noen av følgende lidelser/symptomer: Øreproblemer: F.eks ørebetennelse siden Livopan kan øke trykket i mellomøret. Vitaminmangel: Dersom det er mistanke om at du har vitamin B 12 -mangel eller folsyremangel. Dinitrogenoksid kan forverre symptomene som er forårsaket av mangelen på vitamin B 12 og folsyre. Kronisk obstuktiv lungesykdom (KOLS), fordi oksygen kan forårsake nedsatt pust. Legen bestemmer om det er riktig å bruke Livopan. Andre legemidler og Livopan Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du tar andre legemidler som påvirker hjernen eller hjernefunksjonen, f.eks. benzodiazepiner (beroligende legemiddel) eller morfinliknende medisiner, skal du opplyse legen om dette. Livopan kan øke effekten av disse medisinene. Livopan i kombinasjon med andre beroligende legemidler eller andre medisiner som påvirker nervesystemet, øker risikoen for bivirkninger. Du skal også opplyse legen om du tar medisiner som inneholder metotreksat (f.eks. mot leddgikt), bleomycin (mot kreft), furadantin eller lignende antibiotika (mot infeksjon) eller amiodaron (mot hjertesykdom). Livopan forsterker bivirkningene til disse medisinene. Graviditet, amming og fertilitet Page 2 of 7
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dinitrogenoksidkomponenten til Livopan har en effekt på vitamin B 12 / folesyremetabolismen og hemmer dermed et enzym, metioninsyntetase. Denne effekten kan være en potensiell risiko for fosteret i de tidlige stadier av svangerskapet. Derfor anbefales det ikke å bruke Livopan i de første 6 månedene av graviditeten. Livopan kan brukes under graviditetens siste tre måneder og ved forløsning, men når det brukes like ved forløsning bør babyen observeres for eventuelle bivirkninger. Livopan kan brukes av ammende mødre, men skal ikke brukes under selve ammingen. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Du bør være klar over at du etter å ha mottatt Livopan trenger tid for å komme til krefter. Dinitogenoksidkomponenenten til Livopan forsvinner raskt fra kroppen etter kort innånding. Virkningen på de kognitive evnene kan vare i flere timer. Av sikkerhetsmessige årsaker bør du unngå å kjøre, bruke maskiner eller utføre kompliserte oppgaver før du er fullt restituert (minst 30 minutter). Rådfør deg med helsepersonell om når det er trygt for deg å kjøre. 3. Hvordan du bruker Livopan Livopan administreres alltid i nærvær av personale som er fortrolig med denne form for legemiddel. I hele perioden du bruker Livopan, skal du og bruken av medisinen overvåkes slik at det skjer på en sikker måte. Etter avsluttet bruk skal du overvåkes av kompetent personale til du er fullt restituert. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker. Legen eller sykepleier skal forklare deg hvordan du bruker Livopan, hvordan Livopan virker, og hvilken effekt bruken gir. Vanligvis puster du inn Livopan gjennom en ansiktsmaske som er festet til en spesialventil. Dette betyr at du har full kontroll over gasstrømmen gjennom din egen pusting. Ventilen er bare åpen ved innpusting. Livopan kan også gis via en såkalt nesemaske. Uansett hvilken maske du bruker, bør du puste vanlig med normale åndedrag i masken. Bruk av Livopan hos barn Hos barn som ikke er i stand til å forstå og følge instruksjoner, kan Livopan brukes under overvåking av kompetent medisinsk personale som kan hjelpe dem å holde masken på plass og aktivt overvåke administreringen. I slike tilfeller kan Livopan brukes med en konstant gasstrøm. Etter at du har sluttet å bruke Livopan, skal du hvile til du føler du har restituert deg mentalt. Sikkerhetsregler Røyking og åpen flamme er strengt forbudt i rom hvor det utføres behandling med Livopan. Livopan er kun ment for medisinsk bruk. Page 3 of 7
Dersom du tar for mye av Livopan Det er lite sannsynlig at du kan få for mye gass siden du selv styrer tilførselen og gassblandingen er fastsatt, (inneholder 50 % dinitrogenoksid og 50 % oksygen). Dersom du puster raskere enn normalt og dermed får mer dinitrogenoksid enn du ville fått med normal pust, vil du føle deg trett og kanskje oppleve at du til en viss grad mister kontakten med omgivelsene. Under slike omstendigheter skal du umiddelbart informere det medisinske personalet og avbryte bruken. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter): Svimmelhet, ørhet, rusfølelse, kvalme og brekninger Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter): Alvorlig tretthet. Følelse av dotter i ørene dersom du bruker Livopan over en lengre periode. Det skyldes at Livopan øker trykket i mellomøret. Oppblåst mage fordi Livopan sakte øker volumet av gass i tarmene. Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter): Påvirkning på nervefunksjonen; følelse av nummenhet og svakhet, vanligvis i beina. Dette skyldes at dinitrogenoksid påvirker omsetningen av vitamin B 12 og folatomsetningen og dermed hemmer et enzym: metioninsyntetase. Ikke kjent: (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Påvirkning på benmargen som kan resultere i anemi ( blodfattighet = redusert antall røde blodceller) og leukopeni (redusert antall hvite blodlegemer). Du kan også oppleve hodepine og forvirring etter at administrasjon opphører. Psykiatriske effekter, som psykose, forvirring og angst har blitt rapportert om enn svært sjeldent. Nedsatt pust Melding av bivirkninger Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Livopan Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på gassbeholderen. Page 4 of 7
Skal ikke lagres under 5 C Ved mistanke om at Livopan er blitt lagret for kaldt, må gassbeholderen lagres i horisontal stilling ved en temperatur over +10 C i minst 48 timer før bruk. Oppbevar gassbeholderen på et låst oppbevaringssted som er reservert for medisinsk gass. Oppbevares i sikker avstand fra brennbare materialer. Brukes kun i godt ventilerte områder. Røyking forbudt. Skal ikke utsettes for sterk varme. Hvis det er fare for brann, flyttes preparatet til et trygt sted. Hold gassbeholderen ren, tørr og fri for olje og fett. Påse at gassbeholderen ikke slippes i bakken eller utsettes for slag. Lagres og fraktes med lukkede ventiler. Fordampning kan forårsake døsighet og svimmelhet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligerer informasjon Sammensetning av Livopan - Virkestoffer er: Dinitrogenoksid 50 % = medisinsk lystgass (kjemisk betegnelse: N 2 O) og oksygen 50 % = medisinsk oksygen (kjemisk betegnelse: O 2 ) - Livopan inneholder ingen andre stoffer Hvordan Livopan ser ut og innholdet i pakningen Livopan er en gass uten farge, lukt og smak og befinner seg i en gassbeholderen med en ventil for å kunne kontrollere gasstrømmen. Legemiddelform: medisinsk gass, komprimert Skulderen på gassbeholderen er merket med hvitt og blått (oksygen/dinitrogenoksid). Hoveddelen av gassbeholderen er hvit (medisinsk gass). Pakningsstørrelser i liter 2 5 10 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker AGA AB SE-181 81 Lidingö Sverige Tilvirkere AGA Gas AB Rotevägen 2 SE-192 78 Sollentuna (Rotebro site) Sverige Linde France S.A.Activité Healthcare Parc d activités du Bois Vert 18, avenue de la Saudrune 31 120 Portet sur Garonne Frankrike Linde Gaz Polska Sp. z o.o. Page 5 of 7
ul. Żwirowa 4 33-100 Tarnów Polen Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Belgia RELIVOPAN Danmark LIVOPAN Estland ENTONOX Finland LIVOPAN Hellas ENTONOX Island LIVOPAN Italia LIVOPAN Kypros ENTONOX Latvia ENTONOX Litauen ENTONOX Luxemburg RELIVOPAN Nederland RELIVOPAN Norge LIVOPAN Polen ENTONOX Portugal LIVOPAN Romania ENTONOX Slovakia ENTONOX Spania ENTONOX Sverige LIVOPAN Tsjekkia ENTONOX Tyskland LIVOPAN Ungarn LIVOPAN Østerrike LIVOPAN Dette vedlegget ble sist oppdatert 15.05.2015 Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk. http://www.legemiddelverket.no For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. AGA AS Strømsveien 324 1081 Oslo Tlf: 23 17 72 00 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell: Sikkerhetsforanstaltninger Den potensielle risikoen på fertilitet knyttet til kronisk eksponering på arbeidsplassen kan ikke utelukkes. Page 6 of 7
Følg spesielle forholdsregler ved arbeid med dinitrogenoksid. Dinitrogenoksid skal administreres i henhold til lokale retningslinjer. Livopan skal kun brukes i godt ventilerte områder og der det er spesialutstyr som kan eliminere overskuddsgass. Ved å bruke utsug og sørge for god ventilasjon unngår man høye konsentrasjoner av dinitrogenoksid i omgivelsesluften. Høye konsentrasjoner av dinitrogenoksid i omgivelsesluften kan gi negative konsekvenser for helsen til helsepersonell eller andre som befinner seg i nærheten. Det finnes nasjonale retningslinjer for hvor mye dinitrogenoksid som kan finnes i omgivelsesluften, såkalt "hygieniske grenseverdier", ofte uttrykt som TWA (time weight average), middelverdien over en arbeidsdag og STEL (short term exposure limit), middelverdi under en kortere eksponering. Disse verdiene skal ikke overskrides for å garantere at personell ikke blir utsatt for risiko. Ventilen må åpnes langsomt og forsiktig. Steng av utstyret ved fare for brann eller dersom det ikke er i bruk. Når gassbeholderen brukes, må den plasseres i en egnet støtteanordning. Når trykket i gassbeholderenhar sunket slik at indikatoren på ventilen er innenfor det gule feltet, bør man vurdere å bytte gassbeholderen. Når det er en liten mengde gass igjen i gassbeholderen, skal gassbeholderens ventil stenges. Det er viktig at det er litt trykk igjen i gassbeholderen for å unngå at det kommer forurensning inn i gassbeholderen. Etter bruk skal gassbeholderens entil strammes til for hånd. Trykkavlast regulatoren eller tilslutningen. Page 7 of 7