Delfunksjonsprogram (DFP) Prosjekt UNN PET-senter 2012-12-20 Oppdragsnr.: 5121472
Rev. Dato: Beskrivelse Utarbeidet Fagkontroll Godkjent 01 01.12.2012 Første utkast av DFP sendt til arbeidsgruppe BEBRO 02 01.02.2013 DFP oppdatert etter justering av areal i BEBRO romprogram 03 20.02.2013 DFP. Oppdatert i forhold til endringer ved sykehusapotek BEBRO Dette dokumentet er utarbeidet av Norconsult AS som del av det oppdraget som dokumentet omhandler. Opphavsretten tilhører Norconsult. Dokumentet må bare benyttes til det formål som oppdragsavtalen beskriver, og må ikke kopieres eller gjøres tilgjengelig på annen måte eller i større utstrekning enn formålet tilsier. Norconsult AS Pb. 626, NO-1303 Sandvika Vestfjordgaten 4, NO-1338 Sandvika 2013-02-20 Side 2 av 23
Innhold 1 Sammendrag 5 1.1 Oppsummert endringer fra HFP til DFP 5 2 Bakgrunn 7 2.1 Delfunksjonsprogrammet 7 3 Målsetting 9 3.1 Grunnlagsdokumenter 9 3.2 Rammeforutsetninger 9 4 Arbeidsprosess 11 5 Funksjonsområdene 12 5.1 Nukleærmedisin og PET avbildning 12 5.1.1 Aktivitet og kapasitet 12 5.1.2 Funksjonsbeskrivelse 13 5.1.3 Spesielle bygningsmessige krav 13 5.1.4 Nærhetsbehov 14 5.1.5 Areal 15 5.2 PET-tilvirkning inkl FoU 15 5.2.1 Aktivitet og kapasitet 16 5.2.2 Funksjonsbeskrivelse 16 5.2.3 Spesielle bygningsmessige krav 17 5.2.4 Nærhetsbehov 18 5.2.5 Areal 19 5.3 Preklinisk område 19 5.3.1 Aktivitet og kapasitet 19 5.3.2 Funksjonsbeskrivelse 19 5.3.3 Spesielle bygningsmessige krav 19 5.3.4 Nærhetsbehov 20 5.3.5 Areal 20 5.4 Sykehusapoteket 20 5.4.1 Aktivitet og kapasitet 20 5.4.2 Funksjonsbeskrivelse 20 5.4.3 Spesielle bygningsmessige krav 21 5.4.4 Nærhetsbehov 21 5.4.5 Areal 21 5.5 KDF 22 5.5.1 Aktivitet og kapasitet 22 5.5.2 Funksjonsbeskrivelse 22 5.5.3 Spesielle bygningsmessige krav 22 5.5.4 Nærhetsbehov 22 5.5.5 Areal 22 2013-02-20 Side 3 av 23
5.6 Fellesfunksjoner 22 6 Vedlegg 23 2013-02-20 Side 4 av 23
1 Sammendrag Delfunksjonsprogrammet (DFP) er en konkretisering og detaljering av kravene i hovedfunksjonsprogrammet (HFP). I DFP beregnes rombehov og arealbehov og det beskrives spesielle bygningsmessige krav knyttet til det enkelte funksjonsområde. I tillegg beskrives nærhet mellom funksjoner og rom. DFP gir videre et grunnlag for utarbeidelse av skisseprosjekt (SPR) og forprosjektet (FP). Med bakgrunn i en høy detaljeringsgrad i HFP er omfanget av denne DFP redusert. Arbeidet har bestått av gjennomgang av programareal i forhold til idè- og konseptfaserapportens alternativ 2b, samt beskrivelse av endringer i forhold til funksjoner beskrevet i HFP. Kapasitetsberegninger er utført i HFP og er ikke gjennomgått på nytt i DFP. 1.1 OPPSUMMERT ENDRINGER FRA HFP TIL DFP Tabell 1 viser oppsummert programmert areal i DFP sammenlignet med programareal fra HFP. Tabell 1 Programmert areal DFP sammenstilt med arealramme fra HFP Funksjon HFP areal, netto DFP areal, netto Differanse (DFP-HFP) Kommentar Nukleærmedisin og PET avbildning 870 700-170 PET tilvirkning inkl. FoU 634 401-233 Preklinisk 175 139-36 fellesfunksjoner 236 131-105 Sykehusapotek 199 192-7 Røntgen poliklinikk 146 0-146 Utgår Forskning medisinsk avbildning 379 0-379 Utgår Biobank 160 0-160 Utgår Kompetansesenter for diagnostisk fysikk (KDF) 0 77 +77 Helse Nord IKT datasentral 315 0-315 Utgår I HFP for PET-senter komplett pluss ble det beregnet et arealbehov på 4 144 m 2 netto. Etter bearbeiding av arealbehov i DFP iht. rammeforutsetningene for alternativ 2b, er arealbehov 2013-02-20 Side 5 av 23
redusert til 1 640 m 2 netto. Røntgen poliklinikk, forskning medisinsk avbildning, biobank og Helse Nord IKT datasentral er tatt ut av programmet. Endring i kapasitet er spesifisert i tabell 2. Tabell 2 Oppsummert endring i kapasiteter fra HFP til DFP Funksjon Nukleærmedisin avbildning PET avbildning PET isotopproduksjon PET legemiddeltilvirkning Kapasitetsendring fra HFP Uendret Redusert med en PET skanner Uendret Uendret Farmasøytisk-kjemisk forskning Uendret Preklinisk Fellesfunksjoner Sykehusapotek Røntgen poliklinikk Forskning medisinsk avbildning KDF Biobank Helse Nord IKT Datasenter Uendret Uendret Uendret Utgår Utgår Uendret Utgår Utgår 2013-02-20 Side 6 av 23
2 Bakgrunn Delfunksjonsprogram (DFP) for PET-senter ved UNN Tromsø inngår sammen med Konseptrapporten som underlag for forprosjektfasen. DFP bygger på beslutninger fra Konseptrapporten, med Hovedfunksjonsprogram (HFP) og Skisseprosjekt (SPR) som gir premissene for den videre planleggingen. 2.1 DELFUNKSJONSPROGRAMMET Illustrasjonen under viser hvordan DFP forholder seg til den samlede planprosessen. Arbeidet i DFP tar utgangspunkt i de beslutninger som er tatt i konseptfasen, men det vil i dette arbeidet være en kvalitetssikring av dimensjoneringsgrunnlaget og en mer detaljert beskrivelse av de enkelte funksjonsområdene. DFP danner grunnlag for arbeidet i forprosjektfasen, som bl.a. omfatter detaljerte tegninger og beskrivelser av tekniske løsninger for bygg og funksjonsområder på romnivå, romfunksjonsprogram (RFP) som har en mer detaljert beskrivelse av krav til hvert rom, samt utstyrsprogram som viser krav til utstyr i rommene. 2013-02-20 Side 7 av 23
Forkortelser: HFP Hovedfunksjonsprogram DFP Delfunksjonsprogram FP Funksjonsprogram RFP Romfunksjonsprogram HPU Hovedprogram utstyr BUP Brutto utstyrsprogram NUP Netto utstyrsprogram OTP Overordnet teknisk program TP Teknisk program SPR Skisseprosjekt FPR Forprosjekt DPR Detalj prosjekt 2013-02-20 Side 8 av 23
3 Målsetting Målsettingene for DFP er de samme som for konseptfasen forøvrig. 3.1 GRUNNLAGSDOKUMENTER Følgende dokumenter ligger til grunn for DFP: Idé- og konseptfaserapport prosjekt UNN PET-senter, datert 01.11. 2012 HFP for prosjekt UNN PET-senter, datert 25. 09. 2012 Skisseprosjekt UNN Tromsø PET-senter, november 2012 Skisse over pasient-, personell- og vareflyt UNN PET-senter, 29.08.2012 3.2 RAMMEFORUTSETNINGER I kapittel 8 i idé- og konseptfaserapporten er det anbefalt at skisseprosjektets alternativ 2b legges til grunn for forprosjekt, og at prosjektet bearbeides. Hensikten med bearbeidelsen er å komme ned i areal og kostnad for å få fram et alternativ som er økonomisk realiserbart. I forprosjektfasen skal prosjektet bearbeides etter følgende retningslinjer: Til grunn for bearbeidingen legges alternativ 2b som omtalt i idè- og konseptfaserapporten. Det innebærer at det planlegges PET-senter for kliniske og prekliniske funksjoner, og at det i denne omgang ikke legges til rette for funksjoner utover dette. De bygningsmessige løsninger skal legge til rette for videre utbygging på den aktuelle tomta for å dekke fremtidig utvikling av PET-funksjoner og eventuelt andre arealbehov ved sykehuset etter hvert som behov og bæreevne gjør det nødvendig og mulig. Det skal legges til rette for 2 PET skannere, hvor en PET/CT skanner er eksisterende utstyr. Installasjon av en PET skanner utsettes til senere. I videre bearbeiding av prosjektet skal det programmeres og prosjekteres et mest mulig effektivt og nøkternt areal, både funksjonsareal og teknisk areal, og det skal legges til rette et minimum av bygnings- og installasjonsteknisk kapasitet for framtidige behov. Dette minimum skal svare til det som er nødvendig for å unngå meget kostnadskrevende løsninger ved senere utvidelse på tomta. I videre bearbeiding av prosjektet skal det også utredes hvorvidt det er kostnads- og framdriftsmessig effektivt å forsyne PET-senteret med teknisk infrastruktur fra ny A-fløy. 2013-02-20 Side 9 av 23
Overordnet teknisk program må revideres ut fra dette og slik at OTP inneholder nøkterne og realistiske krav i forhold til den valgte utbyggingsløsning. I videre bearbeiding av prosjektet utredes og avklares også hvordan forbindelser mellom PET-senter, sykehuset for øvrig samt universitetet løses med alternative broforbindelser eller kulvert. Innarbeide finansierte tilleggsfunksjoner på en arealeffektiv måte i prosjektet. Dette omfatter sykehusapotek og Kompetansesenter for diagnostisk fysikk (KDF) 2013-02-20 Side 10 av 23
4 Arbeidsprosess DFP tar utgangspunkt i aktivitets- og kapasitetsberegningene i HFP. Arbeidet med DFP har i hovedsak bestått av å utarbeide et revidert romprogram iht. rammeforutsetninger for skisseprosjekt alternativ 2b, gitt i kap 3.2. Det er gjennomført et programavklaringsmøte med en mindre arbeidsgruppe, hvor følgende personer deltok: Rune Sundset, UNN Tor-Arne Hanssen, UNN Odd-Harald Odland, UNN Harald Aas, ARK Berit Brosvik, Norconsult Romprogram ble sent ut for gjennomgang og kommentar fra arbeidsgruppen etter programavklaringsmøte. Romprogram som er fremkommet av denne arbeidsprosessen er grunnlaget for DFP. Sykehusapoteket har ikke vært representert i programavklaringsmøte. DFP er gjennomgått og revidert etter gjennomgang og kommentarer fra arbeidsgruppen. 2013-02-20 Side 11 av 23
5 Funksjonsområdene PET senteret skal inneholde følgende funksjonsområder: Plan 6: Nukleærmedisin og PET-avbildning Plan 5: PET- tilvirkning inkl. FoU Plan 5: Preklinisk Plan 5 og 6: Fellesfunksjoner Plan 5: Sykehusapotek Plan 6: KDF Dette er funksjonsområder som inngår i byggeprosjektet. I tillegg til dette vil det bli behov for ombygginger i andre deler av sykehuset som en konsekvens av midlertidige eller langsiktige rokader. 5.1 NUKLEÆRMEDISIN OG PET AVBILDNING Programmering av Nukleærmedisin og PET-avbildning i plan 6 kan oppsummeres slik: Nukleærmedisin med to gammakamera og støttefunksjoner PET avbildning med to PET-skannere med tilhørende støttefunksjoner 5.1.1 Aktivitet og kapasitet Aktivitet og kapasitet for nukleærmedisin er vurdert i HFP kap 4. Det er i DFP ingen endring i forhold til denne vurderingen. For PET avbildning er det i HFP kap 5, utført en vurdering av aktivitet og kapasitet som viser fem scenario for kapasitetsbehov frem mot 2020. Med de høyeste estimatene ble det i HFP anbefalt å planlegge for en kapasitet tilsvarende to PET/CT skannere. I tillegg er bruksområdet til PET/MR vurdert til å øke, og det anbefales å legge til rette for PET/MR i UNN PET-senter. I DFP tilrettelegges det for 2 PET skannere. En PET/CT er eksisterende utstyr. Den andre skanneren installeres på et senere tidspunkt. Det planlegges for at den andre PET skanneren skal være en PET/CT eller en PET/MR. I forhold til kapasitetsberegninger frem mot 2020 er DFP redusert med en PET-skanner i forhold til vurderingen i HFP. 2013-02-20 Side 12 av 23
I HFP er personal- og driftskostnader vurdert for nukleærmedisin og PET avbildning. Det er i DFP ingen endring i forhold til denne vurderingen. 5.1.2 Funksjonsbeskrivelse Det er i HFP kap 11 beskrevet funksjoner og arbeidsprosesser for enkelte rom ved nukleærmedisin og PET avbildning. I DFP er programarealet bearbeidet for å oppnå et mest mulig effektivt og nøkternt funksjonsareal. I forhold til funksjonsbeskrivelse i HFP er det følgende endringer: Venteareal for pasient etter avbildning er redusert fra 3 til 2 sengeplasser, en ved nukleærmedisin og en ved PET-avbildning. Felles manøverrom for to gammakamera forutsetter plassering av laboratorium for gammakamera inntil hverandre. PET opptaksrom anestesi flyttet til nukleærmedisin. Dette rommet skal fungere som et felles rom for undersøkelse, behandling og anestesi, for både nukleærmedisin og PET avbildning. Desinfeksjonsrom ved nukleærmedisin og PET avbildning er slått sammen til et felles desinfeksjonsrom/skyllerom. En forutsetning for felles desinfeksjonsrom er en sentral plassering av desinfeksjonsrom mellom de to funksjonsområdene. Normalt skal autoinjektor (Posijet) benyttes for opptrekk og injeksjon av pasientdoser med FDG til PET undersøkelser. Autoinjektor plasseres og lades ved PET opptaksrom. I tilfelle svikt ved autoinjektor vil FDG kunne trekkes opp i hotlab produksjon. Hotlab produksjon skal derfor i tillegg til preparering av radioaktivt merkede persondoser for nukleærmedisinske undersøkelser, også fungere som opptrekksrom for PET preparater ved behov. Areal for hotlab er justert i for å kunne ivareta denne tilleggsfunksjon og PET opptrekksrom utgår. FDG mottas i isotopheis fra PET tilvirkning og transporteres til autoinjektor ved opptaksrom, hvor denne lades. Mottakspunkt for isotopheis foreslås etablert i forberedelsesrom, mottak og utpakking av isotoper. I tilfeller hvor PET-isotoper skal trekkes opp i hotlab, sluses produktet fra forberedelsesrom og inn til hot lab produksjon. Gjennomstikkskap etableres mellom forberedelsesrom og hotlab. Lager for fiksering stråleterapi, utstyr og tøy slås sammen til et felles lager. 5.1.3 Spesielle bygningsmessige krav Følgende regelverk stiller krav til lokaler ved nukleærmedisin og PET avbildning: Strålevernforskriften med veileder 10: Veileder om nukleærmedisin, gir retningslinjer for lokaler hvor det skal arbeides med radioaktivitet. 2013-02-20 Side 13 av 23
PIC/S PE 010-03 guideline gir retningslinjer for miljøet hvor legemidler prepareres. Spesielle bygningsmessige krav er behandlet inngående i HFP (kap 12) og OTP. I tabell 3 følger en oppstilling av rom ved nukleærmedisin og PET avbildning med isotopklasse og renromsklasse. Tabell 3 Isotoplasse og renromsklasse Funksjon Rom Renromklasse Isotopklasse Nukleærmedisin Injeksjonsrom - Kontrollert område Injeksjonsrom lunge - Kontrollert område Gammakamera - Overvåket område Forberedelse, mottak, utpakking av isotoper Rent område Kontrollert område Sluse hotlab Klasse B Kontrollert område Laboratorium hotlab produksjon Klasse B Kontrollert område, type B lab Sluse Cellemerking Klasse B Kontrollert område Laboratorium cellemerking Klasse B Kontrollert område, type B lab Laboratorium gammateller - Kontrollert område Opptaksrom anestesi - Kontrollert område Lager radioaktivt avfall - Kontrollert område Venteplass varm Overvåket område PET avbildning Opptaksrom - Kontrollert område WCHC pasient - Kontrollert område PET/CT skanner rom - Kontrollert område Venteplass postscan - Overvåket område 5.1.4 Nærhetsbehov Nærhetsbehov mellom funksjoner i og utenfor PET senteret er beskrevet i HFP, kap 11.3. Nærhetsbehov mellom rom ved nukleærmedisin: Injeksjonsrom og hotlab produksjon må plasseres slik at det er direkte kontakt mellom rommene. Persondoser som er preparert i hotlab produksjon overføres til injeksjonsrom via sluse i vegg (gjennomstikkskap). Omkledningsrom for pasienter må ligge i umiddelbar nærhet til gammakamera rom. Pasienter benytter omkledningsrom for omkledning umiddelbart før undersøkelse. 2013-02-20 Side 14 av 23
Undersøkelser på gammakamera styres fra manøverrom. Manøverrom må plasseres inntil gammakamera rom med visuell kontakt. Rom for forberedelse, mottak og utpakking av isotoper etableres som et forrom til hotlab produksjon og lab cellemerking, med gjennomstikkskap for inn- og utslusing av varer og isotoper til laboratorier. Forberedelse skal være et rent område med adgang til laboratoriesluser klasse B. Nærhetsbehov mellom rom ved PET avbildning: Opptaksrom må ligge i nærheten av PET/CT skanner rom. Pasienter som skal fra opptaksrom til PET/CT skanner rom er delvis avkledd og skal kunne gå til skanner rom innenfor et avskjermet område. WCHC pasient er for varme pasienter og skal plasseres med nærhet til opptaksrom. PET/CT skanner styres fra manøverrom. Manøverrom må plasseres inntil PET/CT skanner rom med visuell kontakt. Teknisk rom PET/CT må ligge i umiddelbar nærhet til PET/CT skanner rom. Desinfeksjonsrom ved nukleærmedisin og PET-avbildning slått sammen til et felles desinfeksjonsrom. Dette rommet bør derfor plasseres sentralt mellom de to funksjonene for å ivareta en god arbeidsflyt internt i funksjonene. 5.1.5 Areal Arealet for nukleærmedisin og PET avbildning er redusert fra 870 m 2 i HFP til 700 m 2 i DFP, hvor 218 m 2 er nukleærmedisin og 482 m 2 er PET avbildning. Arealer er redusert som følge av: Redusert kapasitet med en PET skanner Generell reduksjon av rom arealer Rom ivaretar flere funksjoner Redusert lagerareal Redusert venteareal 5.2 PET-TILVIRKNING INKL FOU Programmering av PET-tilvirkning inkludert forskning og utvikling (FoU) i plan 5 skal ivareta følgende funksjoner: Isotopproduksjon Legemiddeltilvirkning Farmasøytisk-kjemisk forskning 2013-02-20 Side 15 av 23
5.2.1 Aktivitet og kapasitet Aktivitet og kapasitet for PET- tilvirkning og forskning, er vurdert i HFP kap 5. Det er i DFP ingen endring i forhold til denne vurderingen. I HFP ble det lagt til grunn at det var behov for 3 hotceller i hver av laboratoriene FDG og FoU. For PET tilvirkning er det i rammeforutsetningene for DFP lagt til grunn at det skal etableres FDG laboratorium og FoU laboratorium med 2 hotceller i hver. Reduksjon av en hotcelle i hver lab vil ikke redusere senterets kapasitet for å produsere FDG, og dermed PET skanninger som er skissert frem mot 2020. Reduksjon av hotceller vil kunne påvirke PET senterets fleksibilitet i forhold til en eventuell produksjon av nye PET produkter. Arealer for laboratorium FDG og laboratorium FoU er i romprogram DFP ikke redusert i forhold til HFP. Dette vil gi mulighet for på et senere tidspunkt å kunne installere ytterligere en hotcelle i hver lab ved behov. PET-senteret vil dermed ivareta fremtidig fleksibilitet i forhold til nye PET produkter som eventuelt skal produseres i laboratoriene. Areal for laboratorium FoU er i DFP økt i forhold til HFP, for å ivareta fremtidig fleksibilitet for forskningsaktivitet ved PET senteret. 5.2.2 Funksjonsbeskrivelse Det er i HFP kap 11 beskrevet funksjoner og arbeidsprosesser for enkelte rom ved PET tilvirkning inkludert FoU. I DFP er programarealet bearbeidet for å oppnå et mest mulig effektivt og nøkternt funksjonsareal. I forhold til funksjonsbeskrivelse i HFP er det følgende endringer: Syklotron sluse utgår. Syklotron plasseres på samme plan som legemiddeltilvirkning og felles sluse til kontrollert område ivaretar funksjonen. Syklotron delelager utgår. Funksjon ivaretas av syklotron workshop og syklotron access. Syklotron service access er et tilkomstareal for større utstyr eller deler til syklotronen. Syklotron workshop kan ivareta denne funksjonen. Det er i DFP satt av areal for syklotron produktoverføring, men nødvendigvis ikke som et eget rom. Styringsskap kan plasseres i syklotron access eller syklotron power supply rom, avhengig av rommenes plassering. Ventilskap for dette systemet plasseres og inngår i servicekorridor for hotceller. Syklotron operatørrom er slått sammen med kontor frigivelse. FDG lab skal inneholde 2 hotceller og en sikkerhetsbenk FoU lab skal inneholde 2 hot celler og en sikkerhetsbenk. Det settes av plass i laboratoriet for å kunne sette inn en tredje hotcelle på et senere tidspunkt. Generelt laboratorium frafalles. Generelle laboratoriefunksjoner knyttet til legemiddeltilvirkning og forskning dekkes i andre laboratorieområder ved PET-senteret. Lagerfunksjoner reduseres og slås sammen der det er hensiktsmessig. 2013-02-20 Side 16 av 23
5.2.3 Spesielle bygningsmessige krav Følgende regelverk stiller krav til lokaler ved PET tilvirkning: Strålevernforskriften med veileder 2: Veileder for bruk av åpne radioaktive kilder i laboratorium til forsknings-, undervisnings- og analyseformål, samt omsetning av åpne radioaktive kilder til samme formål. EU GMP annex 1 PIC/S PE 010-03 guideline Spesielle bygningsmessige krav er behandlet inngående i HFP (kap 12) og OTP. I tabell 4 følger en oppstilling av rom ved PET tilvirkning med isotopklasse og renromsklasse. Tabell 4 Isotopklasse og renromsklasse Funksjon Rom Renromklasse Isotopklasse Isotopprodusksjon Syklotron workshop Rent område Kontrollert område Type B lab Syklotron access Rent område Kontrollert område Type B lab Syklotron bunker Rent område Overvåket område Type A lab Syklotron power supply Rent område Overvåket område Legemiddeltilvirkning Sluse, rent og kontrollert område Rent område Overvåket område QC laboratorium Rent område Kontrollert område, type B lab Forberedelse tilvirkning Rent område Kontrollert område Sluse FDG Klasse B Kontrollert område FDG Laboratorium Klasse B Kontrollert område, type A lab Sluse FoU Klasse B Kontrollert område FoU laboratorium Klasse B Kontrollert område, type A lab Lager radioaktivt avfall Rent område Kontrollert område Lager langlivede isotoper Rent område Kontrollert område Service korridor hotceller Rent område Kontrollert område Syklotron operatørrom Rent område Overvåket område 2013-02-20 Side 17 av 23
Ved syklotron operatørrom og syklotron power supply skal det utgangspunktet ikke arbeides med radioaktivitet, men av hensyn til nærhetsbehov plasseres det innenfor et kontrollert område. Rommene klassifiseres derfor som et overvåket område. I laboratorier ved farmasøytisk-kjemisk forskning skal det utføres «kald-kjemi», altså ikke radioaktivt arbeid. Det kan bli aktuelt på et senere tidspunkt å ta i bruk disse laboratoriene for lave radioaktivitetsmengder. Det bør derfor legges til rette for arbeid med lave aktivitetsmengder i laboratoriene. 5.2.4 Nærhetsbehov Nærhetsbehov mellom funksjoner i og utenfor PET senteret er beskrevet i HFP, kap 11.3. Nærhetsbehov mellom rom ved isotopproduksjon: Syklotron access er forrommet til syklotron bunker og skal romme syklotrondør, samt teknisk utstyr som forsyner syklotronen. Syklotron power supply skal forsyne syklotronen med strøm. Bør ligge i nærheten av syklotronbunker. Syklotron workshop bør plasseres med nærhet til syklotron access. Syklotron operatørrom inkluderer funksjon for kontor frigivelse. Syklotron og andre tekniske systemer styres fra dette rommet. Rommet er sentralt for isotopproduksjon og legemiddeltilvirkning, og bør plasseres sentralt ved legemiddeltilvirkning. Gasslager bør ha kort avstand til syklotronhvelv og laboratorier ved legemiddeltilvirkning, samt farmasøytisk-kjemisk forskning. Legemiddelproduksjon krever gass av høy kvalitet, noe som medfører høy kvalitet på forsyningsledninger. Lange avstander fra gasslager til brukerpunkter øker risiko for redusert gasskvalitet, samt økte kostnader for gassanlegg. Det må tilrettelegges for kort avstand for produktoverføring mellom syklotron og laboratorium FDG og FoU. Nærhetsbehov mellom rom ved PET tilvirkning: FDG og FoU laboratorium må ha direkte kontakt med et forberedelsesrom hvor varer og utstyr kan sluses inn og ut av laboratoriene. Tilgang til sluse FDG og FoU laboratorium fra forberedelsesrom. Servicekorridor til hotceller benyttes for servicetilgang bak hotcellene, samt produktoverføring fra syklotron til hotceller. Tilgang til servicekorridor fra isotopproduksjon. Lager radioaktivt avfall og isotopproduksjon har ingen avhengighet innenfor kontrollert område, men bør plasseres slik at radioaktiv stråling fra lagrene ikke bidrar til økte personell doser innenfor kontrollert område. Lager legemiddeltilvirkning bør plasseres med nærhet til forberedelsesrom. 2013-02-20 Side 18 av 23
I forbindelse med PET-legemiddeltilvirkning og arbeid med radioaktivitet er det behov for garderober med nærhet til kontrollert område. Garderober bør derfor plasseres utenfor kontrollert område i plan 5. Laboratorier for farmasøytisk-kjemisk forskning skal utføre «kald-kjemi» i forbindelse med farmasøytisk-kjemisk forskning. Laboratoriene har et nærhetsbehov til PET tilvirkning. Det kan på et senere tidspunkt være aktuelt å ta i bruk laboratoriene for arbeid med lave mengder radioaktivitet. Laboratoriene bør derfor plasseres inntil kontrollert område. 5.2.5 Areal Arealet for PET tilvirkning og FoU er redusert fra 634 m 2 i HFP til 401 m 2 i DFP, derav 104 m 2 for isotopproduksjon, 229 m 2 for legemiddeltilvirkning og 68 m 2 for farmasøytisk-kjemisk forskning. Arealer er redusert som følge av: - Generell reduksjon av rom arealer - Rom ivaretar flere funksjoner - Redusert lager areal 5.3 PREKLINISK OMRÅDE 5.3.1 Aktivitet og kapasitet Aktivitet og kapasitet for preklinisk forskning, er vurdert i HFP kap 5. Det er i DFP ingen endring i forhold til denne vurderingen. 5.3.2 Funksjonsbeskrivelse Det er i HFP kap 11 beskrevet funksjoner og arbeidsprosesser for enkelte rom ved preklinisk. I DFP er programarealet bearbeidet for å oppnå et mest mulig effektivt og nøkternt funksjonsareal. I forhold til funksjonsbeskrivelse i HFP er det følgende endringer: Felles sluse for personell Undersøkelsesrom preklinisk ivaretar funksjoner for prepareringsrom dyr. 5.3.3 Spesielle bygningsmessige krav Følgende regelverk stiller krav til lokaler ved preklinisk: Strålevernforskriften med veileder 2: Veileder for bruk av åpne radioaktive kilder i laboratorium til forsknings-, undervisnings- og analyseformål, samt omsetning av åpne radioaktive kilder til samme formål. Spesielle bygningsmessige krav er behandlet inngående i HFP (kap 12) og OTP. 2013-02-20 Side 19 av 23
I tabell 4 følger en oppstilling av rom ved PET tilvirkning med isotopklasse og renromsklasse. Tabell 5 Isotopklasse og renromsklasse Funksjon Rom Renromsklasse Isotopklasse Preklinisk PET/CT skannerrom - Overvåket område Laboratorium hotcelle - Kontrollert område Type A lab Sluse til hotcelle lab - Overvåket område 5.3.4 Nærhetsbehov Nærhetsbehov mellom funksjoner i og utenfor PET senteret er beskrevet i HFP, kap 11.3. Nærhetsbehov mellom rom ved preklinisk: 5.3.5 Areal Undersøkelsesrom preklinisk ivaretar funksjoner for preparering og må derfor plasseres ved laboratorium hotcelle med gjennomstikkskap til lab hotcelle. Arealet for preklinisk er redusert fra 175 m 2 i HFP til 139 m 2 i DFP. Arealer er redusert som følge av: - Generell reduksjon av rom arealer - Rom ivaretar flere funksjoner - Redusert lager areal 5.4 SYKEHUSAPOTEKET 5.4.1 Aktivitet og kapasitet Aktivitet og kapasitet for sykehusapoteket er vurdert i HFP kap 6. Det er i DFP ingen endring i forhold til denne vurderingen. 5.4.2 Funksjonsbeskrivelse I DFP er programarealet bearbeidet for å oppnå et mest mulig effektivt og nøkternt funksjonsareal innenfor en begrenset kostnadsramme. I forhold til funksjonsbeskrivelse i HFP er det følgende endringer: Intern korridor erstattes av et forberedelsesområde som ivaretar funksjoner som lager og desinfeksjon. Areal for forberedelsesområdet må tilpasses layout for sykehusapoteket. 2013-02-20 Side 20 av 23
5.4.3 Spesielle bygningsmessige krav Følgende regelverk stiller krav til lokaler ved sykehusapoteket: EU GMP annex1 PIC/S PE 010-03 guideline gir retningslinjer for miljøet hvor legemidler skal håndteres. Spesielle bygningsmessige krav er behandlet inngående i HFP (kap 12) og OTP. I tabell 6 følger en oppstilling av rom ved sykehusapoteket med renromsklasse. Tabell 6 Renromsklasse Funksjon Rom Renromsklasse Sykehusapotek Steril produksjon Klasse B Cytostatica produksjon Galenisk produksjon Sluse til steilproduksjon Personell sluse til produksjonsområde Forberedelse, lager Klasse D Klasse D Klasse B Rent område Rent område 5.4.4 Nærhetsbehov Nærhetsbehov mellom funksjoner i og utenfor PET senteret er beskrevet i HFP, kap 11.3. Nærhetsbehov mellom rom ved sykehusapoteket: Vareutlevering med to arbeidsplasser ved inngang til sykehusapoteket. Fra området for forberedelse skal varer kunne sluses til vareutlevering og produksjonslaboratorier. Personsluse fra vareutleveringsområde til forberedelse produksjon (rent område). Renrom klasse B (Steril produksjon) skal ha egen separat personsluse inn til laboratoriet. Kontorer etableres innenfor rent område. 5.4.5 Areal Arealet for sykehusapoteket er redusert fra 199 m 2 i HFP til 192 m 2 i DFP. 2013-02-20 Side 21 av 23
Arealer er endret i DFP som følge av: - Generell reduksjon av rom arealer - Rom ivaretar flere funksjoner - Behov for større areal for forberedelse 5.5 KDF 5.5.1 Aktivitet og kapasitet Ingen endring i forhold til beskrivelse i HFP kap 10.1. 5.5.2 Funksjonsbeskrivelse Funksjonsbeskrivelse for KDF utført i HFP kap 10.1. 5.5.3 Spesielle bygningsmessige krav Ingen spesielle bygningsmessige krav. Lokalene omfatter kontorarbeidsplasser. 5.5.4 Nærhetsbehov 5.5.5 Areal Ingen spesielle nærhetsbehov internt på PET senteret annet enn det som er beskrevet i HFP kap 10.1. Areal er i DFP hovedsakelig redusert til å omfatte 15 kontorarbeidsplasser. Programareal for KDF ble i HFP ikke tatt med i arealoppstillingen. I DFP er programarealet beregnet til 77 m 2. 5.6 FELLESFUNKSJONER Fellesfunksjoner ivaretar PET senteret med fellesfunksjoner som venteområde, WC, garderober og møterom. Programarealet er redusert fra 236 m 2 i HFP til 131 m 2 i DFP. Arealer er redusert som følge av: - Generell reduksjon av rom arealer - Rom ivaretar flere funksjoner - Redusert lager areal 2013-02-20 Side 22 av 23
6 Vedlegg romprogram DFP alternativ 2b, datert 20.02.2013 2013-02-20 Side 23 av 23