Myndighetenes arbeid med hormonforstyrrende stoffer Innholdsfortegnelse 1. Innledning... 1 2. Bruk og forekomst av hormonforstyrrende stoffer... 3 3. Arbeid i EU med hormonforstyrrende stoffer... 6 4. Annet internasjonalt arbeid med hormonforstyrrende stoffer... 13 5. Nasjonalt arbeid med hormonforstyrrende stoffer... 14 6. Kunnskapsbehov... 14 1. Innledning Hormonforstyrrende stoffer er blant kjemikaliene vi er mest bekymret for. Sammen med de verste miljøgiftene, PBT- og vpvb-stoffer 1, er disse omfattet av den nasjonale målsettingen om å stanse utslippene innen år 2020. En del stoffer påvirker hormonbalansen hos mennesker og dyr og kan gi hormonforstyrrende effekter. Påvirkningen kan skje ved at stoffene etterlikner, øker eller hemmer virkningen av kroppens naturlige hormoner. Alle typer hormoner kan bli påvirket. Mulig innvirkning på kjønnshormonene, og da særlig det kvinnelige kjønnshormonet østrogen, har fått mest oppmerksomhet. Østrogen styrer blant annet kjønnsutviklingen hos fostre og unge individer både hos mennesker og dyr. Hos hanndyr kan påvirkning fra østrogenlignende stoffer medføre en "feminisering". Hormoner styrer en lang rekke funksjoner hos mennesker, dyr og planter og er særlig viktig for utvikling og vekst. Fostre og barn/avkom er derfor ofte mest følsomme for påvirkning fra hormonforstyrrende stoffer. Eksponering for hormonforstyrrende stoffer i kritiske stadier av utviklingen kan forstyrre kjønnsutviklingen både hos mennesker og dyr, og kan for eksempel gi nedsatt fruktbarhet. Det er mistanke om at fostre er spesielt sårbare for hormonforstyrrende stoffer i noen korte tidsperioder tidlig i utviklingen, når hormonstyrte organer eller kjertler utvikles. Eventuelle sammenhenger mellom forstyrrelser i hormonsystemet og eksponering for kjemiske stoffer er ikke fullstendig klarlagt for mennesker. Det er imidlertid mistanke om at effekter som redusert sædkvalitet, økt hyppighet av testikkelkreft og endret utvikling av kjønnsorganer, som ikkenedfallet testikler, i enkelte tilfeller kan ha sammenheng med eksponering for kjemiske stoffer. Det 1 PBT: Stoffer som er: persistente - ikke brytes ned i naturen, eller bare svært langsomt, bioakkumulerbare - hoper seg opp oppover i næringskjedene, og toksiske - giftige eller skadelige vpvb: Stoffer som er svært lite nedbrytbare og svært bioakkumulerende 1
er også mistanke om at økt forekomst av allergi, fedme og diabetes 2 skyldes forstyrrelser i hormonbalansen. I forurensede områder er det funnet effekter på dyr som antas å skyldes forstyrrelser i hormonsystemet. Noen eksempler på funn som er gjort er deformerte kjønnsorganer hos alligatorer i USA, nedsatt reproduksjon hos seler i Nordsjøen og imposex hos purpursnegler i kystfarvann blant annet i Norge. Flere av disse effektene er også funnet ved laboratorieforsøk. Mennesker og dyr utsettes for mange hormonforstyrrende stoffer og andre skadelige stoffer hver dag, og vi vet lite om hvordan en slik cocktail av stoffer til sammen påvirker oss. Vi er derfor bekymret for skadene denne kjemikaliecocktailen kan påføre mennesker og dyr på sikt. Norge har lenge vært opptatt av å identifisere og regulere bruken av hormonforstyrrende stoffer med hovedfokus på hormonforstyrrende stoffer i miljøet. Hormonforstyrrende stoffer utgjør en alvorlig trussel mot helse og miljø og er ført opp på den norske prioritetslisten. Et kriteriesett definerer hvilke miljøgifter som omfattes av målet om å stanse utslippene innen år 2020, hormonforstyrrende effekter inngår blant disse. Hittil er 33 stoffer og stoffgrupper ført opp på prioritetslisten. Miljødirektoratet vurderer jevnlig om nye stoffer bør føres opp. Av stoffene på prioritetslisten er det godt dokumentert at blant annet følgende stoffer har hormonforstyrrende effekter i miljøet: bisfenol A, ftalatet DEHP, nonyl- og oktylfenoler og deres etoksilater, PCB, PBDE-er (bromerte flammehemmere) og tinnorganiske forbindelser (TBT og TFT). Allerede i 2002 ble forbud mot nonylfenol, nonylfenoletoksilater, oktylfenol og oktylfenoletoksilater innført i Norge for mange bruksområder. EUs miljøhandlingsprogram har målsetting om å redusere eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer. Det pågår flere prosesser i EU for å få på plass bedre regulering av slike stoffer. EU la i 1999 fram en strategi om hormonforstyrrende stoffer, med fokus på behovet for mer forskning, internasjonal koordinering, kommunikasjon til allmenheten og behovet for å sette hormonforstyrrende stoffer på den politiske agendaen. Denne skal nå revideres fordi forskning har gitt mer kunnskap om hormonforstyrrende stoffers egenskaper i miljøet og hos mennesker og hvilke mengder mennesker og miljøet utsettes for. Fokus fremover vil derfor være å identifisere hormonforstyrrende stoffer for å kunne regulere bruken av disse i EU, slik at mennesker og miljø beskyttes. Flere EU-regelverk og internasjonale kjemikaliekonvensjoner regulerer bruken av noen hormonforstyrrende stoffer. Disse bestemmelsene er gjennomført i Norge. EU-kommisjonen jobber med å fastsette kriterier for hormonforstyrrende stoffer og EUs kjemikaliebyrå ECHA har nylig etablert en ekspertgruppe for hormonforstyrrende stoffer. FNs miljøprogram og Verdens Helseorganisasjon fokuserer også på utfordringene med hormonforstyrrende stoffer og utga i 2012 en rapport om kunnskapsstatus på området. Det konkluderes med en stigende bekymring for alvorlige helse- og miljøeffekter knyttet til eksponering for disse stoffene. 2
2. Bruk og forekomst av hormonforstyrrende stoffer 2.1. Produkter og industri Hormonforstyrrende stoffer kan finnes i en rekke forbrukerprodukter, blant annet i tekstiler, maling, rengjøringsmidler, kosmetikk, leker, EE-produkter, medisiner og plast. De kan også finnes som forurensning i mat, luft og vann. Basert på informasjon fra produktregisteret er det bisfenol A og nonyl- og oktylfenol og deres etoksilater som brukes mest av de hormonforstyrrende stoffene på prioritetslista. Stoffene brukes hovedsakelig i maling/fargestoffer, i brenselstilsetninger og i sprengstoff og den største bruken er til ferdigstilling av bygninger, reparasjon og vedlikehold av skip og båter, støpning av jern, bryting av stein, overflatebehandling av metaller, produksjon av kjemikalier og plast, og ved rensing og distribusjon av vann. Bisfenol A kan også finnes i varmebehandlet papir, og er også en av byggesteinene i polystyren. Utslipp av hormonforstyrrende stoffer skjer ved bruk av produkter både i industrien og i husholdninger. Utlekking av slike stoffer fra avfall kan også være en viktig årsak til at stoffene havner i naturen. Innhold av miljøgifter, deriblant hormonforstyrrende stoffer, i produkter er i dag en stor kilde til utslipp. For stoffer og stoffblandinger som skal meldes inn til produktregisteret har vi opplysninger om innhold, mengder og bruksområder. For faste bearbeidede produkter som for eksempel tekstiler, elektroniske produkter og leketøy har vi mye mindre kunnskap. De aller fleste slike produkter produseres utenfor EU/EØS. På noen områder har vi god kunnskap om hvorvidt stoffer i produkter slippes ut under bruk, eksempelvis vet vi at vaskemidler før eller siden ender opp i avløpsvannet. Her vil derfor kilder til å vurdere utslippsmengder blant annet være analyser i avløpsvann og slam. Når det gjelder utslipp til luft er tilgang på målinger sjeldne, slik at dette er svært vanskelig å beregne. Eksempel på dette kan være utslipp av miljøgifter fra byggprodukter. Industriutslipp reguleres ved tillatelser der bedriftens ansvar/plikter i forhold til kjemikalier som brukes ved virksomheten understrekes. For kjemikalier som benyttes på en slik måte at det kan medføre fare for forurensning, skal bedriften dokumentere at den har foretatt en vurdering av kjemikalienes helse- og miljøegenskaper på bakgrunn av testing eller annen relevant dokumentasjon. Det settes vanligvis ikke vilkår eller krav om tiltak spesifikt innrettet mot å redusere bruken av hormonforstyrrende stoffer ut over standardvilkåret i tillatelsen og krav om substitusjon jf. produktkontrolloven. For kjemikalier som brukes ved olje- og gassproduksjon er det etablert en ordning med kategorisering av stoffene. Prioritetslistestoffer, inkludert de med hormonforstyrrende egenskaper, er alle plassert i den strengeste kategorien (svart kategori). For disse kreves egen tillatelse til bruk og/eller utslipp, at det må utarbeides substitusjonsplaner og at operatøren må begrunne behovet ut i fra tekniske eller sikkerhetsmessige grunner når de søker tillatelse. Slike stoffer blir også særskilt fulgt opp på tilsyn. Kjemikalier som er klassifiser som reproduksjonstoksiske eller mutagene er også i svart kategori. Det rapporteres årlig om utslipp av prioritetslistestoffene med produsert vann. Produsert vann inneholder blant annet alkylfenoler som er mistenkt å ha hormonforstyrrende effekter. 3
2.2. Kartlegging av hormonforstyrrende stoffer i produkter Miljødirektoratet planlegger en kartlegging av utvalgte hormonforstyrrende stoffer i produkter på det norske markedet, i første omgang vil det dreie seg om produkter for små barn. Det planlegges å samle inn rundt 40 prøver av leketøy og barneprodukter og analysere for enkelte ftalater, bisfenol A og relaterte forbindelser, nonyl- og oktylfenol og deres etoksilater, samt tinnorganiske forbindelser. Analysene planlegges gjennomført høsten 2014. Danske Miljøstyrelsen har foretatt en rekke kartlegginger av kjemiske stoffer i ulike typer forbrukerprodukter i løpet av det siste tiåret. I flere av disse inngår stoffer som har eller er mistenkt for å ha hormonforstyrrende egenskaper. Mange av kartleggingene har fokus på produkter til barn, og spesielt ftalater er undersøkt og funnet i til dels høye konsentrasjoner i en rekke ulike plastprodukter. Miljøstyrelsen har dessuten undersøkt produkter for andre hormonforstyrrende/mistenkt hormonforstyrrende stoffer, for eksempel bisfenoler, nonylfenol/nonylfenoletoksilater, utvalgte tinnorganiske forbindelser, perfluorerte forbindelser, enkelte siloksaner og parabener, dioksiner og noen plantevernmidler. Miljøstyrelsen har utarbeidet detaljerte rapporter fra sine kartleggingsprosjekter, og analyseresultatene kan også gjenfinnes i deres database over kjemiske stoffer i forbrukerprodukter. Kemikalieinspektionen (KEMI) i Sverige har gjennomført undersøkelser av stoffer som regnes for hormonforstyrrende, blant annet en kartlegging av bisfenol A i leketøy. KEMI har også foretatt en rekke analyser i forbindelse med sin tilsynsaktivitet og ofte påvist regulerte ftalater i leketøy av mykgjort plast. I tillegg arbeider KEMI med en kunnskapssammenstilling om kjemikalier i tekstiler, som blant annet vil omfatte nonylfenol og etoksilater og potensielt andre kjemiske stoffer som regnes eller mistenkes for å ha hormonforstyrrende egenskaper. 2.3. Avfall, avløpsslam og forurenset grunn og forurensede sedimenter Avfall med hormonforstyrrende stoffer vil oppstå så lenge slike stoffer tillates brukt i produkter og en tid etter at eventuelle forbud er innført. Det er i dag ingen særskilte regler for håndtering av avfall med hormonforstyrrende stoffer utover bestemmelser om helse- og miljøfarlige kjemikalier i regelverket for farlig avfall. Avfall med stoffer som er klassifisert iht. regelverket om klassifisering og merking, og over angitte grenseverdier i avfallsforskriften er farlig avfall. Det finnes ikke egne grenseverdier for hormonforstyrrende effekt, men grenser for reproduksjonsskadelig effekt, kreftfremkallende effekt og spesifikk målorgantoksisitet vil kunne være relevante. Farlig avfall skal leveres til godkjente mottaks- og behandlingsanlegg. For avfall med hormonforstyrrende stoffer som ikke er farlig avfall gjelder de generelle kravene til avfallshåndtering i avfallsforskriften og i forurensningsloven. Avhengig av øvrige materialegenskaper, vil derfor avfall med hormonforstyrrende stoffer kunne bli material- eller energigjenvunnet eller havne på godkjente avfallsdeponier. 4
Tidligere undersøkelser og beregninger har vist at relativt store mengder bisfenol A slippes ut fra avfallsdeponier via sigevann. I 2013 ble det gjennomført litteraturstudier som viser at kilden til utslipp av stoffet fra sigevann høyst sannsynlig er dekomponering og utlekking fra plastmaterialer. Ny kunnskap om nivå og årsaker til funn av bisfenol A i sigevann fra deponier viser at det bør vurderes å stille ytterligere krav til målinger og eventuelle tiltak for å hindre uønsket spredning. Studien indikerte også at andre hormonforstyrrende stoffer som er vannløselige kan gjenfinnes i sigevann. Svært flyktige stoffer forventes imidlertid å kunne transporteres ut av deponiet med deponigassen, men flere av disse kan bli brutt ned før de slippes ut til miljø dersom deponigassen fakles av. Det har vært forbudt å bruke polyklorerte bifenyler (PCB) helt siden 80-tallet, og utslippsmengden er kraftig redusert. Utslippene vil avta ytterligere etter hvert som gamle produkter og bygningsmaterialer av betong som inneholder PCB gradvis tas ut av bruk. Miljødirektoratet jobber for at det skal bli enklere å nyttiggjøre betongavfall som en ressurs, samtidig som uakseptabel spredning av PCB forhindres. Avløpsslam som blir brukt i landbruket og på grøntarealer kan være en kilde til spredning av hormonforstyrrende stoffer. I målinger av norsk avløpsslam er flere hormonforstyrrende stoffer gjenfunnet: bisfenol A, DEHP, nonylfenol, oktylfenol, PCB og tinnorganiske forbindelser. Det er også gjort funn av andre bisfenoler som kan være tatt i bruk som erstatning for bisfenol A, men som også er mistenkt å ha hormonforstyrrende egenskaper, se avsnitt 2.4. I arbeidet med ny gjødselvareforskrift vurderes behovet for strengere regulering av organiske miljøgifter, som også vil kunne omfatte hormonforstyrrende stoffer. Per i dag er det registrert ca. 850 forurenset grunn lokaliteter der det er påvist stoffer fra prioritetslista som har kjente hormonforstyrrende effekter. Ved 133 av disse lokalitetene er det vurdert som nødvendig å gjennomføre tiltak. Også i sedimenter gjenfinnes hormonforstyrrende stoffer, se omtale av screeningundersøkelser i avsnitt 2.4. 2.4. Screening og overvåkning i miljøet Miljødirektoratet har kartlagt og overvåker forekomsten av hormonforstyrrende stoffer gjennom screeningprogrammet og trendovervåking. Screeningprogrammet er et øyeblikksbilde som primært undersøker forekomsten av mindre kartlagte kjemikalier i norsk miljø. Dersom nivåene i screeningprogrammet er bekymringsfulle er et av tiltakene å inkludere slike stoffer i trendovervåkingen. Forekomsten av blant annet bisfenol A, DEHP, nonyl- og oktylfenoler og deres etoksilater er undersøkt i screeningprogrammet: I 2012 ble nonyl- og oktylfenoler og deres etoksilater undersøkt i marint og ferskvannsmiljø gjennom screeningen. Resultater fra denne undersøkelsen viser at nivåer av nonylfenol i 5
sedimenter kan utgjøre en risiko for sedimentlevende organismer i de undersøkte områdene. Oktylfenol-monoetoksylat ble også påvist i sedimentprøver i så høye konsentrasjoner at det gir grunn til bekymring. Nivåer i vann og biota overskred ikke effektgrenser og stoffene ble ikke funnet i Arktis i denne undersøkelsen. I 2013 er nye bisfenoler undersøkt i norsk miljø. Det er foretatt kjemiske analyser av blant annet bisfenol F og bisfenol S som er erstatningsstoffer for bisfenol A. Undersøkelsen viser at disse stoffene og bisfenol A gjenfinnes i utløp fra renseanlegg og avfallsdeponier og i vann og biota i resipienter. Undersøkelsen konkluderer med at utløpsvann fra renseanlegg og deponier inneholder nivåer av bisfenol A over effektgrenser. Videre kunne ikke forskerne si noe om risiko for miljøet da det ikke finnes effektgrenser for bisfenol S og bisfenol F. I en ny studie fra Oslofjorden er det funnet en sammenheng mellom eggeskalltykkelse i gråmåke og nivå av bisfenol A, dette er et enkeltfunn og må verifiseres gjennom nærmere undersøkelser. Ftalaten DEHP har blitt undersøkt og funnet i Norsk miljø i flere screeningstudier. DEHP er funnet i majoriteten av organismer som er undersøkt men i liten grad over effektgrenser. Under en revisjon av norsk miljøgiftovervåking i 2012 ble nivåene av bisfenol A og nonyl- og oktylfenol og deres etoksilater ansett som så alvorlig at disse stoffene ble inkludert i trendovervåkingen. DEHP ble ikke inkludert på grunn av manglende finansiering. PCB, DDT, PBDE-er og tinnorganiske forbindelser er blant flere hormonforstyrrende stoffer som har vært inkludert i norsk trendovervåking i lengre tid. Trendene viser at nivåene av flere av stoffene er på vei ned, men at PCB fremdeles er problematisk i blant annet torskelever og er den dominerende miljøgiften hos enkelte fuglearter deriblant ørn. Den tinnorganiske forbindelsen TBT utgjør fremdeles et problem i norske havner og fjorder i sedimenter nær skipsverft, marinaer og trafikkerte havner og skipsleier. Forhøyede nivåer er også funnet i blåskjell og purpursnegl. Skader på forplantningsorganer hos purpursnegl er påvist, men trendene viser at det har vært en generell nedgang etter 2003. Data fra norsk screening og overvåkning er viktig i arbeidet med regulering av stoffer i EU og globalt, og brukes aktivt av Miljødirektoratet både i egne forslag og som innspill til andre lands arbeid med reguleringsforslag. 3. Arbeid i EU med hormonforstyrrende stoffer 3.1. EUs strategi for hormonforstyrrende stoffer EUs miljøhandlingsprogram har målsetting om å redusere eksponeringen for hormonforstyrrende stoffer. Det pågår flere prosesser i EU der målet er bedre regulering av slike stoffer. EU utarbeidet en strategi for hormonforstyrrende stoffer i 1999. Strategien inneholder tiltak på kort, medium og lang sikt for å beskytte mennesker og miljø for hormonforstyrrende stoffer. Viktige elementer er: Kort sikt: Etablere liste over prioriterte stoffer for videre undersøkelser for hormonforstyrrende egenskaper. Medium sikt: Utvikle og validere testmetoder for å identifisere stoffer med hormonforstyrrende 6
egenskaper i OECD. Utvikle teststrategier for identifisering og vurdering av hormonforstyrrende stoffer i EU tilsvarende det som er utviklet i USA og Japan. Lang sikt: Oppdatering av kjemikalieregelverket i EU for å beskytte mennesker og miljø mot hormonforstyrrende stoffer. Kommisjonen har rapportert om framdriften i strategien i 2001, 2004 og 2007. Det har vært en utvikling i forskningsbasert kunnskap om hormonforstyrrende stoffers effekter på miljø og mennesker, og regulering av hormonforstyrrende stoffer i EUs kjemikalieregelverk. Videre har Kommisjonen utarbeidet en EU liste med ca. 400 mistenkte hormonforstyrrende stoffer, og det er etablert et samarbeid mellom OECD og EU for utvikling av testmetoder for å identifisere stoffer med hormonforstyrrende egenskaper. Det er også i EU og globalt blitt et økt politisk fokus på hormonforstyrrende stoffer i denne perioden. EU strategien for hormonforstyrrende stoffer fra 1999 skal revideres for å bidra til øket beskyttelse av miljø og mennesker og spesielt følsomme grupper for hormonforstyrrende stoffer. Kommisjonen har foreløpig ikke satt noen dato for når revisjonen av strategien for hormonforstyrrende stoffer vil være ferdig. Elementer som diskuteres i forbindelse med ny strategi er: Fremme substitusjon av hormonforstyrrende stoffer og derved redusere eksponering for hormonforstyrrende stoffer for mennesker og miljø. Nødvendigheten av mer biomonitoreringsdata i EU for hormonforstyrrende stoffer siden det er vist store variasjoner i nivåer av hormonforstyrrende stoffer i biologiske prøver. Arbeide for horisontale kriterier i EU regelverk for hormonforstyrrende stoffer slik at samme stoff blir regulert likt i forskjellige EU-regelverk. Viktigheten av at regulering av hormonforstyrrende stoffer kommer raskt inn i alle EU reguleringer, slik som kosmetikk, leker og matkontaktmaterialer. Identifisere stoffer med hormonforstyrrende egenskaper slik at flere stoffer med disse egenskapene kommer inn på kandidatlisten i REACH. Utvikling og validering av testmetoder for hormonforstyrrende stoffer bør styrkes. Fremskaffe mer data og forståelse av lavdose-effekter av hormonforstyrrende stoffer og om disse stoffene har en terskel for effekt. Informasjon til forbrukere om stoffer med hormonforstyrrende egenskaper bør bedres via informasjonskampanjer. 3.2. Regelverk Miljødirektoratet jobber med hormonforstyrrende stoffer gjennom ulike EU/EØSkjemikalieregelverk. 3.2.1. REACH Gjennom EUs kjemikalieregelverk REACH kan myndighetene forby og begrense bruken av de farligste kjemikaliene. Den såkalte kandidatlista under REACH er en liste med stoffer som er identifisert som særlig bekymringsfulle ut fra sine iboendeegenskaper. Disse kan være aktuelle for streng regulering 7
enten ved å bli underlagt krav om godkjenning under REACH eller forbud hvis stoffene representerer en risiko for helse og/eller mlijø. Hormonforstyrrende egenskaper er et av kriteriene for å bli ført opp på kandidatlista, og er per i dag eneste mulighet for identifisering av hormonforstyrrende stoffer. Kriterier for å identifisere slike egenskaper med hensyn til effekter på både mennesker og i miljøet er under utarbeidelse, se avsnitt 3.5. Oktylfenol og nonylfenol og deres etoksilater er oppført på kandidatlista på grunn av hormonforstyrrende egenskaper i miljøet. Oktylfenoletoksilat er i tillegg foreslått oppført på REACH vedlegg XIV, listen over stoffer som det må søkes om særskilt godkjenning for å bruke. Det har også siden 2005 vært et EU forbud mot nonylfenol og nonylfenoletoksilat til visse bruksområder (hovedsakelig i rengjøringsmidler) som medfører redusert utslipp til miljøet. EU vurderer også å forby bruk av nonylfenol- og etoksilater i tekstiler, fordi disse stoffene frigjøres fra tekstilene og havner i miljøet når tekstilene vaskes. Et slikt forbud vil hindre import av tekstiler med disse stoffene til Norge. Innenfor rammen av stoffevalueringsprogrammet under REACH gjennomgår myndighetene dokumentasjon fra industrien for flere stoffer med mistenkt hormonforstyrrende effekt, blant annet metylparaben, noen ftalater (dietylftalat, diallyllftalat, diundecylftalat) og bisfenol A. Norge utarbeidet EU risikovurderingen for paratertbutylfenol som mistenkes å være hormonforstyrrende i miljøet og for butylbenzylftalat som mistenkes for å være hormonforstyrrende for mennesker. Paratertbutylfenol er gjenstand for stoffevaluering under REACH i 2014, og butylbenzylftalat er ført opp på kandidatlista under REACH og er underlagt krav om godkjenning (REACH vedlegg XIV). DEHP og flere andre ftalater er gjennom bestemmelser i REACH forbudt i leketøy, andre småbarnsartikler og i kosmetikk. 3.2.2. Klassifisering og merking (CLP) Under EUs forordning om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (CLP) kan medlemslandene fremme forslag om EU-harmonisert fareklassifisering av stoffer. Det er ikke egne kriterier for hormonforsyrrende egenskaper i CLP men mange stoffer som er mistenkt for hormonforstyrrende effekter er klassifisert som reproduksjonsskadelige. Flere hormonforstyrrende stoffer, som ftalater, er regulert med bakgrunn i en farereklassifisering som reproduksjonsskadelig. Klassifisering spiller en nøkkelrolle i REACH. Klassifiseringen skal inkluderes i REACH registreringsdossierene fra industrien. Klassifisering av et stoff som kreftfremkallende, mutagent eller reproduksjonsskadelig (CMR) kan også identifisere behov for forbud eller krav om søknad om godkjenning for bruk. Mer enn 20 andre regelverk er avhengig av klassifisering på en eller annen måte. Eksempler er forbrukerprodukter, farlig avfall, kosmetikk, plantevernmidler, biocider, vaskemidler, arbeidsmiljø, 8
miljømerkeordninger og storulykke. 3.2.3. Biocider Ny biocidforordning regulerer hormonforstyrrende stoffer. Dette innebærer at slike egenskaper anses som uønskede og det legges opp til utfasing av stoffene. Aktive stoffer med hormonforstyrrende egenskaper kan i enkelte tilfeller godkjennes dersom biocidproduktet skal brukes i lukkede systemer eller der det ikke er fare for kontakt med mennesker eller miljø. EUs kriterier for å identifisere hormonforstyrrende stoffer som er under utarbeidelse (se avsnitt 3.5) skal også brukes for biocider. I påvente av endelige kriterier i EU for å identifisere hormonforstyrrende stoffer benyttes midlertidige kriterier som er basert på det aktive stoffets fareklassifisering. 3.2.4. Leketøy Leketøydirektivet har en generell bestemmelse om at leketøy, inkludert kjemiske stoffer som leketøyet inneholder, ikke skal kunne medføre helseskade for barn eller tredjepersoner. Det er dessuten angitt spesifikke krav til en del kjemiske stoffer og stoffgrupper, både i selve direktivet og i tilhørende standarder. Ingen av disse kravene er angitt på bakgrunn av hormonforstyrrende egenskaper hos stoffet/stoffgruppen, men det er mulig å sette egne grenseverdier for spesifikke stoffer i leker til barn under tre år, eller leker som det er meningen at skal puttes i munnen. Det er nylig gjort et vedtak på å sette en særskilt grenseverdi for bisfenol A. Videre er det forbud i REACH mot flere ftalater i leketøy, noen med dokumentert eller mistenkt hormonforstyrrende effekt. Andre stoffer som regnes for eller er mistenkt for å ha hormonforstyrrende egenskaper er regulert i leketøy gjennom forbud i forbrukerprodukter, enten i REACH eller produktforskriften. Dette gjelder for eksempel trisubstituerte organiske tinnforbindelser, nonylfenol og nonylfenoletoksilater. EUs leketøydirektiv er gjennomført i Norge gjennom forskrift om sikkerhet ved leketøy (leketøyforskriften). Miljødirektoratet deltar i EUs ekspert- og arbeidsgrupper som vurderer grenseverdier i leketøy for de mest helse- og miljøfarlige stoffene. 3.2.5. POPs-forordningen EUs POPs-forordning omfatter stoffer som er strengt regulert eller forbudt gjennom Stockholmkonvensjonen og/eller POPs-protokollen i Langtransportkonvensjonen (LRTAP), to multilaterale FN-avtaler som har til hensikt å beskytte mennesker- og miljø mot persistente organiske miljøgifter (POP-er). POP-er er giftige stoffer som har lang levetid i miljøet, som oppkonsentreres via næringskjedene og som kan transporteres over store geografiske avstander. De fleste POP-er er også hormonforstyrrende eller mistenkt hormonforstyrrende stoffer, eksempelvis DDT, PCB, PBDE-er, HBCD, endosulfan, dieldrin, toksafen og klordan. Pr. i dag omfattes til sammen 26 stoffer av disse avtalene. Land som er parter til konvensjonene har imidlertid mulighet til å foreslå at nye stoffer innlemmes i avtalene. Nye stoffer som blir foreslått innlemmet i avtalene blir vurdert ut fra forhåndsdefinerte kriterier og det må blant annet dokumenteres at de kan medføre skadelige effekter. Hormonforstyrrende virkninger tillegges særlig stor vekt i denne bedømmelsen ettersom hormonforstyrrende stoffer kan være giftige selv i svært 9
små mengder og fordi de kan medføre alvorlige og livsvarige skader på blant annet nervesystemet og forplantningsevne dersom mennesker- og dyr blir utsatt for disse stoffene i tidlige stadier av utviklingen. Stockholmkonvensjonen og POP-protokollen i LRTAP er således av stor for betydning for å redusere spredningen ikke bare av POP-er, men også av hormonforstyrrende stoffer som faller innenfor denne kategorien av stoffer og som kan transporteres over store avstander via luft- og havstrømmer. Norge har brukt mye ressurser på arbeidet med disse konvensjonene og har vært en viktig pådriver for regulering av nye stoffer. Siden konvensjonene trådte i kraft, har Norge foreslått at tre nye stoffer for globalt- og/ eller regionalt forbud; HBCD og de to PBDE-ene penta- og dekabde. HBCD ble omfattet av et globalt forbud gjennom Stockholmkonvensjonen i 2013, mens pentabde ble innlemmet i begge avtalene i 2009. Arbeidet med dekabde pågår fortsatt og stoffet vil eventuelt bli omfattet av Stockholmkonvensjonen først i 2017. For alle de foreslåtte stoffene har hormonforstyrrende egenskaper vært et viktig argument for at stoffene bør reguleres globalt- og/ eller regionalt. Omkring 10 nye stoffer/ stoffgrupper blitt innlemmet i avtalene siden de trådte i kraft. I tråd med forpliktelsene som ligger i konvensjonene er formålet med EUs POP-forordningen å beskytte helse og miljø mot POP-er. Forordningen medfører forbud og begrensinger mot POP-er og har regler om produksjon, omsetning, bruk, utslipp og avfallsbehandling. Forordningen har også bestemmelser om bl.a. overvåkning, informasjonsutvikling og teknisk bistand. 3.2.6. Vanndirektivet Miljøgiftene som er omfattet av vanndirektivet er valgt av EU ut fra stoffenes risiko for skade på det akvatiske miljø og for menneskers helse via det akvatiske miljø. Målet er at alle vannforekomster som omfattes av vanndirektivet skal oppnå god miljøtilstand innen 2021, og det er fastsatt miljøkvalitetsstandarder for stoffene. Flere stoffer som har hormonforstyrrende effekter er omfattet av regelverket (DEHP, nonylfenol, oktylfenol, TBT). 3.3. Annet EU-regelverk (utenfor Miljødirektoratets ansvarsområde) Flere EU-regelverk innenfor mat- og landbruksmyndighetenes og helsemyndighetenes ansvarsområde regulerer stoffer med hormonforstyrrende effekter, se kort omtale av sentrale regelverk nedenfor. 3.3.1. Plantevernmidler Tilsvarende som for biocider er det i EUs plantevernmiddelregelverk bestemmelser som regulerer hormonforstyrrende stoffer. Dette regelverket er foreløpig ikke gjennomført i Norge. Forordningen angir blant annet at et virksomt stoff ikke skal godkjennes dersom det vurderes å ha hormonforstyrrende egenskaper, så sant ikke eksponeringen ved bruk av produktet er neglisjerbar (bruk i lukkede systemer eller under andre forhold hvor kontakten med mennesker kan utelukkes, og hvor restverdier i mat og fôr ikke oversiger grenseverdier fastsatt i EU). 10
3.3.2. Kosmetikk I Kosmetikkforordningen er det per i dag ingen spesifikk regulering av stoffer med hormonforstyrrende egenskaper. EU-kommisjonen vil imidlertid revidere kosmetikkregelverket når EUs kriterier for å identifisere hormonforstyrrende stoffer er ferdigstilt. 3.3.3. Mat Eksempler på hormonforstyrrende/mistenkt hormonforstyrrende stoffer som kan forekomme i mat er ulike plantevernmidler, miljøgiftene PCB og dioksiner, og enkelte bestanddeler av matkontaktmaterialer, slik som f.eks. bisfenol A. Det finnes per i dag ingen spesifikk regulering av stoffer med hormonforstyrrende egenskaper innenfor matregelverket (herunder matkontaktmaterialer, tilsetningsstoffer etc.). Hormonassosierte effekter er imidlertid blant de toksikologiske endepunktene som tas i betraktning når EUs mattrygghetsorgan, European Food Safety Authority (EFSA) gjennomfører risikovurderinger av kjemiske stoffer som vi eksponeres for viamaten. EFSAs risikovurderinger og vitenskapelige anbefalinger er en sentral del av beslutningsgrunnlaget for EUs risikohåndterere (EU-kommisjonen, Europaparlamentet og medlemslandene) som regulerer bruken av disse stoffene på ulike bruksområder. På oppdrag for EU-kommisjonen har EFSA utarbeidet en vurdering som klargjør hvordan hormonforstyrrende stoffer kan identifiseres. Vurderingen er en del av grunnlaget for EUkommisjonens arbeid med å fastsette kriterier for å identifisere hormonforstyrrende stoffer, se avsnitt 3.5. 3.3.4. Legemidler Statens legemiddelverk forvalter forskrift om legemidler. Denne forskriften setter krav om markedsføringstillatelse for å kunne omsette legemidler til mennesker og dyr. Legemidler slippes ut i miljøet gjennom mange kilder. Det kan være utskillelse fra kroppen under bruk, utslipp fra industribedrifter og helseinstitusjoner, utslipp via sigevann fra avfallsdeponier eller ved at legemiddelrester havner i avløpsvann. Det brukes stoffer i legemidler som er hormoner, som eksempelvis østrogen. Det brukes også mange andre stoffer kan gi problemer i miljøet. 3.4. Arbeids- og ekspertgrupper i EU Norge er opptatt av at hormonforstyrrende stoffer reguleres og påvirker aktivt dette arbeidet blant annet gjennom det europeiske kjemikalieregelverket REACH og Miljødirektoratet har medlemmer i alle EUs ekspertgrupper knyttet til dette arbeidet. Kommisjonen etablerte i 2010 en "ad hoc advisory group" for hormonforstyrrende stoffer som består av medlemsstatenes myndigheter for REACH, biocidregelverket og plantevernmiddelregelverket. 11
Miljødirektoratet har ett medlem i gruppen. Industrien, NGOer og EFSA deltar også på møtene i ad hoc gruppen. Arbeidet i ad hoc gruppen har hatt fokus på følgende områder: Utveksle informasjon om pågående eller planlagt arbeid i medlemsstatene for å regulere hormonforstyrrende stoffer. Viktigheten av at forskning på hormonforstyrrende stoffer for helse og miljø kan benyttes regulatorisk. Viktigheten av at det ble etablert horisontale kriterier for hormonforstyrrende stoffer i EU slik at samme hormonforstyrrende stoffer blir regulert likt i de ulike EU regelverkene. Diskutere om hormonforstyrrende stoffer har en terskel for effekter eller ikke. På første møte i ad hoc gruppen ble det klart at gruppen hadde behov for teknisk og forskningsbasert faglig bistand fra eksperter for helse og miljø på flere av områdene de arbeidet med, spesielt ved utarbeidelse for kriterier for identifisering av hormonforstyrrende stoffer. Det ble derfor etablert en ekspertgruppe med forskere fra de ulike medlemsstatenes myndigheter i 2011 hvor Norge bidro med en forsker fra Folkehelseinstituttet og en fra NIVA. Ekspertgruppen bidro spesielt med den faglige vurderingen for identifisering og karakterisering av hormonforstyrrende stoffer. Områder som det var spesielt viktig å diskutere i ekspertgruppen var "mode og action" for hormonforstyrrende stoffer og hva som identifiseres som en alvorlig hormonforstyrrende effekt. Gruppen diskuterte også om hormonforstyrrende stoffer skal behandles som om de har en terskel for effekter eller ikke. Det ble ikke enighet i ekspertgruppen mht. om hormonforstyrrende stoffer har en slik terskel. Kommisjonen har nå konkludert med at ved vurderinger under REACH skal antas at hormonforstyrrende stoffer ikke har terskel for effekt unntatt i tilfeller der det kan demonstreres at en slik terskel eksisterer. Ved søknad om godkjenning under REACH er det industrien som må vise dette. Arbeidet i ad hoc gruppen og ekspertgruppen resulterte i et utkast til kriterier for hormonforstyrrende stoffer i EU som skulle vært vedtatt desember 2013, men som kommisjonen nå har planlagt å konsekvensvurdere, se avsnitt 3.5. Mange land har vist misnøye ved forsinkelsen i kommisjonens arbeid med å fastsette kriterier, eksempelvis har de danske og svenske miljøvernministerne sendt kritikk til EU-kommisjonen om dette og Sverige har stevnet Kommisjonen for forsinkelsen og derved utsettelsen av reguleringen av disse stoffene. Frankrike har fastsatt en egen strategi for hormonforstyrrende stoffer med blant annet tallfestet målsetning for regulering og substitusjon av slike stoffer. Det europeiske kjemikaliebyrået ECHA etablerte i 2013 en ekspertgruppe for hormonforstyrrende stoffer, tilsvarende som for PBT og vpvb stoffer. Hensikten er å øke fokuset på hormonforstyrrende stoffer fremover siden det er få kjemikalier med disse egenskapene som er regulert i REACH og i biocidregelverket. Det er medlemsstatenes myndigheter som nominerer eksperter til denne gruppen, og flere av deltagerne i Kommisjonens ekspertgruppe og ad hoc gruppe er medlemmer i gruppen. Miljødirektoratet har ett medlem i gruppen. Arbeidet omfatter vitenskapelige råd om teststrategier for hormonforstyrrende stoffer og tolkning av testdata knyttet til identifisering av hormonforstyrrende stoffer i ulike REACH prosesser, som identifisering av stoffer til kandidatlista 12
eller at stoffet bør stoffevalueres, og for biocidregelverket. Ekspertgruppen er også med i ECHAs arbeid med å screene hormonforstyrrende stoffer for stoffevaluering og for mulige kandidater til kandidatlisten. Gruppenes råd er uformelle og skal hjelpe ECHA, ECHA sine komiteer og medlemslandene i deres arbeid for å identifisere og regulere hormonforstyrrende stoffer. 3.5. EU konsekvensutredning av kriterier for hormonforstyrrende stoffer Foreløpig er ikke kriterier for å identifisere hormonforstyrrende stoffer på plass i EU og etablering av disse kriteriene er utsatt fordi EU-kommisjonen vil gjennomføre en konsekvensvurdering av hva disse kriteriene betyr for omsetting og bruk plantevernmidler og biocider. Det er antatt at utfallet av kommisjonenes konsekvensvurdering vil påvirke hvordan kriteriene for å identifisere hormonforstyrrende stoffer vil se ut. Kommisjonen har publisert et veikart for gjennomføringen. I forbindelse med EUs planlagte konsekvensvurdering ble et nordisk prosjekt for å belyse kostnadene ved ikke å regulere hormonforstyrrende stoffer startet i desember 2013. Prosjektet skal være ferdigstilt september/oktober 2014. Bakgrunnen for det nordiske arbeidet er at plantevernmiddelregelverket og biocidregelverket har bestemmelser om at stoffer som har hormonforstyrrende egenskaper ikke vil kunne benyttes som biocider eller plantevernmidler, se avsnitt 3.2.3 og 3.3.1. Det nordiske prosjektet vil undersøke de sosioøkonomiske konsekvensene relatert til bruk av hormonforstyrrende stoffer og sluttrapporten vil sendes inn som et tilsvar til den offentlige høringen av EUs konsekvensvurdering. Målet for det nordiske arbeidet er å etablere en metode og et rammeverk for å beregne de sosioøkonomiske kostnadene relatert til at mennesker blir utsatt for hormonforstyrrende stoffer. Så vil denne metoden anvendes for å beregne hva det koster samfunnet når mennesker må behandles for helseeffekter som kan assosieres med eksponering for hormonforstyrrende stoffer. De hormonforstyrrende stoffene som er valgt ut i det nordiske prosjektet er antiandrogene- og østrogene stoffer hvor eksponering er knyttet til helseeffekter på reproduksjonen hos hanner (testikkel kreft, nedsatt fertilitet, redusert sædkvalitet, hypospadier og kryptorkisme). 4. Annet internasjonalt arbeid med hormonforstyrrende stoffer Arbeid under Stockholmkonvensjonen for persistente organiske forbindelser (POPer) er omtalt i avsnitt 3.2.5. FNs miljøprogram Strategic Approach to International Chemicals Management (SAICM) har hormonforstyrrende stoffer som ett av sine fokusområder eller "Emerging Policy Issues". I desember 2013 diskuterte SAICM hormonforstyrrende stoffer og en resolusjon ble vedtatt for å ta hensyn til dette. Denne inkluderte en forståelse av de potensielle alvorlige effektene for helse og miljø knyttet til eksponering for hormonforstyrrende stoffer og nødvendigheten av å beskytte spesielt følsomme 13
grupper som barn under utvikling. Det ble enighet om å be UNEP-WHO utarbeide en rapport om dette rettet mot utviklingsland spesielt i Afrika. Det internasjonale programmet for kjemisk sikkerhet (IPCS), som ble etablert i 1980 som et samarbeid mellom FN's miljøprogram (UNEP), Verdens helseorganisasjon (WHO) og den internasjonale arbeidsorganisasjonen (ILO) har i årenes løp utarbeidet omfattende faktarapporter om hormonforstyrrende stoffer og har bidratt med viktig kunnskap om denne stoffgruppen og hvilken risiko den utgjør. Det overordnede målet for IPCS er å etablere det vitenskapelige grunnlaget for hvordan man skal vurdere risiko av kjemikalier, herunder hormonforstyrrende stoffer, og å gi teknisk assistanse i å styrke nasjonal kapasitet for forsvarlig håndtering av kjemikalier. 5. Nasjonalt arbeid med hormonforstyrrende stoffer Norske myndigheter har lenge vært opptatt av å identifisere og regulere bruken av hormonforstyrrende stoffer med hovedfokus på hormonforstyrrende stoffer i miljøet, og var tidlig ute med nasjonal regulering innenfor miljølovgivningen og i regelverk om plantevernmidler. Fokus på hormonforstyrrende stoffer ivaretas også gjennom miljøvernmyndighetenes regulering av bruken av farlige stoffer ved tillatelser til utslipp fra industrien og ved bruken av kjemikalier i olje- og gassproduksjon, samt ved oppfølging av kravene i vannforskriften (EUs vanndirektiv) gjennom arbeidet i vannregionene. I Norge har flere departementer og deres underliggende etater ansvar for kjemikalieregelverk som omfatter hormonforstyrrende stoffer, eksempelvis innenfor landbruks- og matforvaltningen (plantevernmidler, kosmetikk, matkontaktmaterialer) og human- og veterinærmedisinske produkter. I arbeidet med å redusere bruken av hormonforstyrrende stoffer er det viktig at vi nasjonalt sørger for tettere dialog på tvers av departementer og etater for å sikre faglige vurderinger som er samordnet og bygger på like prinsipper i reguleringsarbeidet. 6. Kunnskapsbehov 6.1. Forskning på hormonforstyrrende stoffer Det er viktig med forskning for å øke kunnskapen om effekter av hormonforstyrrende stoffer på helse og miljø slik at flere stoffer kan identifiseres som hormonforstyrrende. Denne kunnskapen er nødvendig for å kunne si noe om stoffenes virkningsmekanismer og årsakssammenhenger mellom eksponering for stoffene og effekter. I denne sammenheng er det også viktig at det blir øket fokus på målinger av hormonforstyrrende stoffer i biologiske prøver fra mennesker og miljøet for å øke kunnskapene om mengder miljøet og mennesker utsettes for. Det er også viktig å undersøke om vi kan fastsette en sikker nedre grenseverdi for hormonforstyrrende effekter. Dette har betydning for om hormonforstyrrende stoffer skal behandles som stoffer som har en terskel for effekt eller ikke. 14
Det er begrenset kunnskap om kombinasjonseffekter når miljø eller mennesker utsettes for flere hormonforstyrrende stoffer samtidig. Det er også nødvendig med mer forskning på sammenhengen mellom eksponering for hormonforstyrrende stoffer og utvikling av fedme, diabetes, allergier og påvirkning av hjernens utvikling. Hormonforstyrrende stoffer er ikke med i EUs første rammeprogam under Horizon 2020, og det er ikke noen egne programmer for dette i Norsk Forskningsråds (NFRs) portefølje. 6.1. Tester for å identifisere hormonforstyrrende stoffer effekter på helse og miljø Et annet viktig forskningsområde er utvikling av testmetoder som gjør forskerne bedre i stand til å identifisere stoffer som kan påvirke hormonbalansen. Både EU og OECD arbeider med å utarbeide tester for hormonforstyrrende stoffer. Testmetoder som benyttes ved regulering av kjemikalier er hovedsakelig validerte OECD testmetoder. For testing av hormonforstyrrende stoffer har OECD utarbeidet et femtrinns rammeverk (OECD Conceptual Framework) for testing og vurdering av hormonforstyrrende stoffer. Dette rammeverket er en veiledning som inkluderer informasjon om OECD tester som er tilgjengelige for å undersøke for hormonforstyrrende egenskaper og er ikke ment som en teststrategi for hormonforstyrrende stoffer. Rammeverket har fem nivåer hvor nivå 1 inkluderer eksisterende data og annen relevant informasjon som ikke kommer fra OECD tester. De øvrige nivåene har en økende grad av kompleksitet inkludert data fra in vitro tester (cellekulturer) som gir informasjon om utvalgte hormonforstyrrende mekanismer, til data fra in vivo tester (hele dyr) som gir informasjon om utvalgte hormonforstyrrende mekanismer og alvorlige effekter knyttet til hormonforstyrrende endepunkter. En ny testmetode som er validert i OECD og inngår i nivå 5 er nå inkludert i EU sin forsøksmetodeforordning og er i siste fase for å bli inkludert som et testkrav i REACH-regelverket. Dette er en utvidet en-generasjonsreproduksjonsstudie (Extended one-generation reproductive toxiciry study, EOGRTS) som gir mer informasjon om hormonforstyrrende egenskaper enn de testene som tidligere var inkludert i nivå 5, og vil kunne bidra til at flere stoffer blir regulert på bakgrunn av hormonforstyrrende egenskaper. OECD testmetodene er grundig validert for å unngå falske positive eller negative resultater. Det vanlige er å inkludere tre doser og en kontrollgruppe i testen hvor den laveste dosen ikke skal gi effekter og den høyeste skal gi effekter. Det antas derfor ved bruk av standard testmetoder at det er en terskel for effekter også for hormonforstyrrende egenskaper. Slike terskelverdier er imidlertid vitenskapelig vanskelig å fastsette. Dette bidrar til at det er begrensninger i de validerte OECD testmetodene som er tilgjengelige for å undersøke for hormonforstyrrende egenskaper. Det er derfor viktig å inkludere informasjon fra forskningsbaserte studier som inkluderer flere doser og flere endepunkter ved vurdering av stoffers hormonforstyrrende egenskaper. 15