SERION ELISA classic. Hantavirus Puumala IgG/IgM. Instruksjoner - Norsk Versjon YOUR GLOBAL PARTNER DIAGNOSTICS. Produsent

YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG/IgM Produsent Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring 19 D - 97076 Würzburg, Germany Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0 Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100 E-Mail: dialog@virion-serion.de Internet: www.virion-serion.de Instruksjoner - Norsk Versjon 145.4 09/2015

Oppdateringer Gjeldende versjon: V 145.4 Tidligere versjon: V 3.11/12-1 Oppdatering i avsnitt: Generell oppdatering SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG/IgM INNHOLD 1 TILSIKTET BRUK 2 DIAGNOSTISK RELEVANS 3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic 4 BESTANDDELER I KITET 5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic 7.1 Generelle anmerkninger 7.2 Forbehandling og lagring av prøve 7.3 Forbehandling av reagenser 7.4 Oversikt - testprosedyre 7.5 Manuell testprosedyre 7.6 Automatisert testprosedyre 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG/IgM 8.2 Grenseverdier 8.3 Begrensninger ved kvantifisering 8.4 Automatisert evaluering / Programvaren 8.5 Validitetskriterier 8.6 Tolking av resultater 8.7 Referanseområde for friske personer 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet 9.2 Reproduserbarhet 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler 10.2 Avhending 11 REFERANSER

Pos: 1 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/u pdate @ 15\mod_1406189600723_32798.doc @ 65583 @ Pos: 3 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Bestell nummern/hantavirus Puumal a: Bestell nummern @ 2\mod_1209452026361_32798.doc @ 33506 @ Pos: 6 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/allgemei ne T exte ELISA cl assic/kapitelüberschrift "Diag nostische Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_32798.doc @ 32802 @ 1 Pos: 8 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für alle D okumente/elisa cl assic/t estprinzip/testpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_32798.doc @ 33810 @ 1 Pos: classic/allgemeine 4\mod_1255336385816_32798.doc 2 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/einleitung @ classic/gültig 33808 @ für "Enzymimmunoassay" alle Dokumente/ELISA @ SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG/IgM Enzyme-immunoassay for påvisning av humane antistoffer for in vitro diagnostisk bruk SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG Ordrenr.: ESR145G SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgM Ordrenr.: ESR145M classic/allgemeine 0\mod_1177351044007_32798.doc Pos: 4 /Arbeitsanleitungen Texte ELISA classic/kapitelüberschrift @ classic/gültig 32801 @ 1 für alle Dokumente/ELISA "Anwendungsbereich" @ 1 TILSIKTET BRUK Pos: 5 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Anwendungsber eich/hantavirus Puumal a: Anwendungsbereich @ 8\mod_1258545788542_32798.doc @ 34101 @ SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG- og IgM-tester er kvalitative og kvantitative immunanalyser til påvisning av humane antistoffer i serum eller plasma rettet mot nukleokapsidproteinet i hantavirus av serotype Puumala. Analysene er anbefalt for diagnostisering av hantavirusinfeksjoner og epidemiologiske studier. 2 DIAGNOSTISK RELEVANS Pos: 7 /Arbeitsanl eitung en ELISA classi c/gültig für nur ein Dokument/Di agnostische Bedeutung/H Puumala: Diag nostische Bedeutung @ 8\mod_1258545846603_32798.doc @ 34102 @ Hantavirus hører til Bunyaviridae som har en verdensomfattende distribusjon og som omfatter flere forskjellige serotyper. Puumala-viruset er den vanligste serotypen funnet i Sentral- og Nord-Europa med gnagere som naturlig reservoar, spesielt mus og rotter. Virus overføres til mennesker via ekskret fra infiserte dyr, som blir luftbåret når det tørker og smuldrer opp, for deretter å bli pustet inn. Personer som oppholder seg mye utendørs, som jegere, skogsarbeidere og soldater, er spesielt utsatt. Hantavirus av serotypen Puumala forårsaker en mild form for blødningsfeber med renalt syndrom (HFRS), også kjent som epidemisk nefropati (EN). Inkubasjonstiden er 10 til 20 dager. Sykdommen starter med generelle influensalignende symptomer, inkludert hodepine, myalgi, frysninger og konjunktivitt. Ytterligere kliniske tegn omfatter smerter i buken og korsryggen og midlertidig nedsatt nyrefunksjon, som kan kreve dialysebehandling. Dødeligheten forbundet med epidemisk nefropati er omtrent 1 %. Det kliniske forløpet av epidemisk nefropati er mildere enn ved blødningsfeber med renalt syndrom forårsaket av Hantaanvirus. Diagnostisering av hantavirusinfeksjoner er vanligvis basert på kliniske funn og serologisk testing. Laboratoriebekreftelse på infeksjon er først og fremst basert på påvisning av IgM og/eller IgG-antistoffer rettet mot hantavirus av serotypen Puumala og Hantaan. SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG- og IgM-tester er kvalitative og kvantitative immunanalyser til påvisning av humane antistoffer i serum eller plasma rettet mot nukleokapsidproteinet i hantavirus av serotypen Puumala. Identifisering av infeksjoner med andre serotyper er begrenset. norsk 2

3 TESTPRINSIPP FOR SERION ELISA classic ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) er et immunoassay som er godt egnet til å bestemme antistoffer innen fagfeltet infeksiøs serologi. Reaksjonene er basert på spesifikke interaksjoner mellom antistoffer og deres korresponderende antigen. SERION ELISA classic mikrotiterplatens strips er belagt med spesifikke antigen fra det aktuelle patogen. Dersom det finnes antistoffer i pasientens serumprøve, vil de binde seg til det fikserte antigenet. Et sekundært antistoff som er konjugert med enzymet alkalisk fosfatase detekterer og binder immunkomplekset. Det fargeløse substratet p-nitrofenylfosfat blir deretter konvertert til det fargede produktet p-nitrofenol. Signalintensiteten for dette reaksjonsproduktet er proporsjonalt med analyttkonsentrasjonen i prøven; og måles fotometrisk. 15\mod_1407478965117_32798.doc Pos: Zusammensetzung/Hantavirus 9 /Arbeitsanleitungen ELISA Puumala: classic/gültig @ 65861 Inhalt @ und für 1 Zusammensetzung nur ein Dokument/Inhalt @ und 4 BESTANDDELER I KITET Bestanddeler i kitet Deler / Volum Brytbar mikrotiterplatestrips, hver med åtte antigencoatede enkeltbrønner, (til sammen 96) MTP, 1 brett. Coatingmaterialet er inaktivert. 12 deler Standardserum (bruksklart) STD, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Amaranth O Negativt kontrollserum (bruksklart) NEG, Humant serum i proteinholdig fosfatbuffer som er negativt for anti-hiv Ab, HBs-Ag (Hepaitt B-Virus overflateantigen) og anti-hcv Ab; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid; Fargestoff: Lissamin Grønn V Anti-human IgA, IgG eller IgM konjugat (bruksklart) APC, Anti-human IgA, IgG eller IgM polyklonalt antistoff, konjugert til alkalisk fosfatase, stabilisert med proteinstabiliserende løsning; Konserveringsmiddel: < 0,1 % methylisotiazolon, < 0,1 % bromnitrodioksan Konsentrert vaskebuffer (nok til 1000 ml) WASH, Natriumkloridløsning med Tween 20 og 30 mm Tris/HCl, ph 7,4; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Spesiell fortynningsbuffer S1 (bruksklart) DILBS1, Proteinholdig fosfatbuffer som inneholder Tween 20 og lysat av E.coli Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid, fargestoff: 0,01 g/l Bromfenolblå. Stoppløsning (bruksklart) STOP, < 0,1 N natriumhydroksid, 40 mm EDTA Substrat (bruksklart) pnpp, Para-nitrofenylfosfat i solventfri buffer; Konserveringsmiddel: < 0,1 % natriumazid Kvalitetskontrollsertifikat med standardkurve og evalueringstabell INFO, (kvantitering av antistoff i IU/ml eller U/ml) 2 x 2 ml 2 ml 13 ml 33,3 ml 2 x 50 ml 15 ml 13 ml 2 sider Pos: 10 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/zusätzliche benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien (für ALLE Teste) @ 12\mod_1375104535967_32798.doc @ 57233 @ 1 norsk 3

5 MATERIALER SOM ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVERES - vanlig laboratorieutstyr - for påvisning av IgM: SERION Rf-Absorbent, ordrenr. Z200 (20 ml) - filterfotometer for mikrotiterplater, bølgelengde 405 nm, anbefalt referansebølgelengde 620 nm - 690 nm (f.eks. 650 nm) - Mikrotiterplatevasker - inkubator 37 C - fuktekammer - destillert vann - Click-clips (ordrenr. VT120) - Valgfritt: SERION ELISA control Pos: 11 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 13\mod_1397031131719_32798.doc @ 59221 @ 1 6 OPPBEVARING OG HOLDBARHET Reagens Oppbevaring Stabilitet Mikrotiterplatestrips (coatet med antigen) Kontroll-, og standardserum uåpnet etter åpning ved 2-8 C i lukket aluminiumpose sammen med tørkemiddel uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato minimum holdbarhetstid: fire uker se utløpsdato Konjugat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Fortynningsbuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Vaskebuffer uåpnet / etter åpning ved 2 8 C bruksløsning ved 2 8 C bruksløsning ved romtemperatur se utløpsdato 2 uker 1 uke Substrat uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato Stoppløsning uåpnet / etter åpning ved 2 8 C se utløpsdato e Pos: 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/überschrift: Durchführ ung @ 0\mod_1184679699953_32798.doc @ 32877 @ 1 7 TESTPROSEDYRE SERION ELISA classic Pos: 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/allgemeine Hi nweise ELISA cl assic @ 12\mod_1379504700667_32798.doc @ 57741 @ 2 7.1 Generelle anmerkninger Optimale resultater kan kun oppnås dersom instruksene følges nøye. Bruk kun SERION ELISA classic reagenser ved analysering med SERION ELISA classic immunanalyser. Komponentene må ikke byttes ut med reagenser fra andre produsenter. Standard- og kontrollsera i SERION ELISA classic immunanalyser er spesielt tilpasset det aktuelle kitet og må ikke brukes med andre LOT-numre. Vaskebuffer, substrat og norsk 4

Pos: 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/kapi tel überschrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_32798.doc @ 32869 @ 3 stoppløsning kan brukes til alle SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av LOTnummer og testparameter. Hver SERION ELISA classic-test inneholder en ferdigblandet prøvefortynningsbuffer. I noen tilfeller er det nødvendig å bruke spesielle fortynningsbuffere for å garantere konsekvent kvalitet og pålitelige resultater. Fortynningsbufrene kan brukes uavhengig av partiene. Det finnes tre ulike konjugatkonsentrasjoner for hver immunglobulinklasse (IgA, IgG, IgM), indikert på etiketten som + (lav), ++ (medium) og +++ (høy). Konjugater med samme konsentrasjon og av samme immunglobulinklasse kan brukes om hverandre, og kan brukes for andre SERION ELISA classic immunanalyser uavhengig av partiet og testen. Fortynning eller endring av reagensene kan føre til tap av sensitivitet. For å unngå kontaminasjon må det benyttes aseptisk teknikk ved avpipettering av tilmålt væske fra reagensflaskene. Testresultatenes reproduserbarhet er avhengig av grundig blanding av reagenser. Rist forsiktig flaskene som inneholder kontrollsera før bruk, samt alle prøver etter fortynning, (for eksempel ved hjelp av en vortex). Vær nøye med pipetteringene, og overhold angitte inkubasjonstemperaturer og -tider. Signifikante tidsforskjeller mellom pipettering til første og siste brønn i mikrotiterplaten ved pipettering av prøver og kontrollsera, konjugat eller substrat, kan føre til forskjellige preinkubasjonstider, noe som kan påvirke resultatenes presisjon og reproduserbarhet. Unngå å eksponere reagensene for sterkt lys under lagring og inkubering. Med adekvat vask unngås uspesifisitet. Derfor må vaskeprosedyren utføres nøye. Alle de flatbunnede brønnene må fylles med likt volum av vaskebuffer. Etter endt prosedyre må man påse at brønnene er tomme for vaskebuffer. Dette for å unngå uønsket fortynningseffekt. Unngå skumdannelse! Reagensene må lukkes tett etter bruk for å unngå fordamping og kontaminasjon. Pass på at korkene på flasker og rør ikke blir forbyttet. SERION ELISA classic immunanalysens resultater er kun gyldige dersom de lot-spesifikke valideringskriteriene oppgitt på kvalitetskontrollsertifikatet oppfylles. Pos: 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Masern,Mumps,R öteln,vz V) @ 8\mod_1263998040982_32798.doc @ 34207 @ 2 7.2 Forbehandling og lagring av prøve Lipemiske, hemolytiske eller ikteriske prøver (serum eller plasma) må testes med forsiktighet. Åpenbart kontaminerte prøver bør ikke testes. Egnet prøvemateriale er serum eller plasma (EDTA, citrat, heparin) som er tatt i henhold til standard laboratoriemetoder. Prøvene må ikke være termisk inaktiverte. norsk 5

Pos: 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_32798.doc @ 33814 @ 3 7.2.1 Fortynning av prøver Før testen kjøres, må pasientprøvene (V 1 ) fortynnes i fortynningsbuffer (V 2 ) på følgende måte: Pos: 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/hantavirus Puumala: Probenverdünnung T eil 1 @ 8\mod_1258545899648_32798.doc @ 34103 @ SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG (fortynningsbuffer B231-S1!) V 1 + V 2 = 1+100 tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl fortynningsbuffer Pos: 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/hantavirus Puumala: Probenverdünnung T eil 2 Ü berschrift,rheumafaktor @ 2\mod_1209453334298_32798.doc @ 33513 @ SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgM (fortynningsbuffer B231-S1!) Pos: Dokumente/Testdurchführung/Probenverdünnung: Nachweis) 18 /Arbeitsanleitungen @ 9\mod_1316422765852_32798.doc ELISA classic/gültig @ für Rheumafaktor-Interferenz 36520 mehrere @ (für Tests mit IgM- Påvirkning ved rheumatoid faktor Rheumatoide faktorer er autoantistoffer, vanligvis av IgM klasse, som helst bindes til IgG immunkomplekser. Tilstedeværelsen av ikke-spesifikke IgM-antistoffer (rheumatoide faktorer) kan føre til falskt positive resultater i IgM-analysen. Dessuten er det mulig at svaktbindende patogenspesifikke IgM-antistoffer kan fortrenges av sterkere bindende IgGantistoffer og føre til et falskt negativt IgM-resultat. Derfor er det nødvendig å forbehandle prøvene med rheumatoid faktor absorbens før IgM-påvisning (SERION Rf-absorbet, ordrenr.: Z200 (20 ml/100 tester)). Rf-absorpsjon utføres ved å inkubere pasientenprøver i Rf-fortynningsbuffer i 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C. Testprosedyren er beskrevet i et separat pakningsvedlegg. Pos: 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/probenverdünnung/hantavirus Puumala: T eil 3 @ 8\mod_1258545975239_32798.doc @ 34104 @ Før testen kjøres, må revmatoid faktor-absorbent (V 1 ) fortynnes 1+4 i fortynningsbuffer (V 2 ) som følger: V 1 + V 2 = V 3 (1 + 4) tilsett 200 µl Rf-absorbent i hver 800 µl fortynningsbuffer Pasientprøvene (V 4 ) må fortynnes I denne Rf-fortynningsbufferen (V 3 ) V 4 + V 3 = 1+100 tilsett 10 µl pasientprøve i hver 1000 µl Rf-fortynningsbuffer Pos: 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/pr obenver dünnung: Mischung der Proben @ 4\mod_1255343607624_32798.doc @ 33815 @ Etter fortynning og før pipettering til mikrotiterplaten må prøvene blandes godt slik at løsningen blir homogen. norsk 6

Pos: 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/ü berschrift Testablauf @ 0\mod_1180955922843_32798.doc @ 32810 @ 2 7.2.2 Oppbevaring av prøver Pasientprøver bør ikke oppbevares i mer enn 7 dager ved 2 8 C. Forlenget lagring er mulig ved -20 C. Unngå gjentatt frysing og opptining av prøver. Fortynnede prøver kan lagres ved 2 8 C i en uke. Pos: 22 /Arbeitsanleitungen ELISA classic/gültig für alle Dokumente/ELISA classic/testdurchführung/reagenzienvorbereitung - KOMPLETT @ 12\mod_1379504953325_32798.doc @ 57777 @ 23333333 7.3 Forbehandling av reagenser La alle reagenser oppnå romtemperatur før testing. 7.3.1 Mikrotiterplatestrips Mikrotiterteststripsene, merket med forkortelser for patogen- og immunglobulinklasse, er pakket med et tørkemiddel i en aluminiumspose. For å åpne aluminiumsposen til miktrotiterplaten, kutt av toppen kun på markert side, for å garantere korrekt forsegling. Ta hull som det ikke er behov for ut av rammen og legg dem tilbake i aluminiumsposen. Lukk posen godt for å sikre lufttette forhold. Bruk ikke stripsene hvis aluminiumsposen er skadet eller dersom posen med gjenværende strips og tørkemiddel ikke ble korrekt forseglet. 7.3.2 Kontrollserum/standardserum (bruksklar) Kontroll- og standardsera er bruksklare og skal ikke fortynnes ytterligere. Kontroll- og standardsera må inkluderes i hvert oppsett; uavhengig av antall brønner som benyttes. Standard- og sluttsera må settes opp dobbelt. Kontrollsera skal ikke behandles med Rfabsorbent. 7.3.3 Anti-human IgA, IgG eller IgM AP-konjugat (bruksklar) Den påkrevde konjugatkonsentrasjonen (+, ++, +++) er indikert på kvalitetskontrollsertifikatet. Se også spesifikasjonen på etiketten. 7.3.4 Vaskeløsning (konsentrat) Fortynn vaskebufferkonsentratet (V 1 ) 1:30 med destillert vann til et sluttvolum på V 2. Eksempel: Bufferkonsentrat (V 1 ) Sluttvolum (V 2 ) 33,3 ml 1000 ml 1,0 ml 30 ml 7.3.5 Fortynningsbuffer for pasientprøver (bruksklar) 7.3.6 Substrat (bruksklar) Substrat i uåpnet flaske kan være lett gul av farge. Dette reduserer ikke kvaliteten på produktet! 7.3.7 Stoppløsning (bruksklar) norsk 7

Pos: 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testdurchführ ung/t establauf/hantavirus Puumala: T establauf @ 8\mod_1258546110610_32798.doc @ 34105 @ Pos: 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/testabl auf/t establ auf @ 12\mod_1365489408139_32798.doc @ 55723 @ Pos: 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estdurchführ ung/m anuelle Testdurchführ ung (für ALLE Erreg er auß er Adeno, Coxi ella, RSV) @ 12\mod_1379505649011_32798.doc @ 57795 @ 2 7.4 Oversikt - testprosedyre SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG / IgM kvantitativ Ved IgM-påvisningsabsorpsjon av revmatoidfaktor, se nr. 7.2.1; Inkubasjon I 15 minutter ved romtemperatur eller over natten ved 4 C prøvefortynning 1 (pasientprøver) 1+100 Pipetter fortynnede prøver, bruksklar kontroll og - standardserum til mikrotiterbrønnene (100 µl) INKUBASJON 60 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter konjugatløsning APC (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer VASK (4 x 300 µl DIL WASH )² Pipetter substratløsning pnpp (100 µl) INKUBASJON 30 min./ 37 C fuktekammer Pipetter stoppløsning STOP (100 µl) AVLES EKSTINKSJON ved 405 nm 1 Egne fortynningsbuffere for følgende SERION ELISA classic-tester: Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG og Hantavirus Puumala IgG, IgM 2 Ved manuell prosedyre: Etter siste vasketrinn bankes mikrotiterplaten mot et papirhåndkle. norsk 8

Pos: 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/automatische Testdurchführung @ 5\mod_1255350306938_32798.doc @ 33831 @ 2 Pos: 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estdurchführung/positi vkontroll e / Richtigkeitskontroll e @ 8\mod_1260286311409_32798.doc @ 34169 @ 2 7.5 Manuell testprosedyre 1. Lag arbeidsliste og plasser ønsket antall brønner i rammen. 2. Tilsett 100 µl fortynnet prøve eller bruksklare kontroller til de tildelte brønnene. Hold av en brønn for substratblank, f.eks: brønnposisjon A1 B1 C1 D1 Kvantitativ ELISA Substratblank Negativ kontroll Standardserum Standardserum E1 Pasientprøve 1... F1 Pasientprøve 2... 3. Prøveinkubasjon i 60 minutter (+/- 5 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 4. Etter inkubasjonen vaskes alle brønner med vaskebuffer (automatisert eller manuelt): - aspirer eller slå ut inkuberingsvæsken - fyll hver brønn med 300 µl vaskebuffer - aspirer eller slå ut vaskebufferen - gjenta vasketrinnet 3 ganger (til sammen 4 ganger!) - Bank mikrotiterplaten mot et papirhåndkle 5. Tilsetting av konjugat Tilsett 100 µl av bruksklart IgG/IgM konjugat til tildelte brønner (unntatt substratblank) 6. Konjugatinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 7. Etter inkubering, vask alle brønner med vaskebuffer (se over) 8. Tilsetting av substrat Tilsett 100 µl bruksklar substratløsning til hver brønn (inkludert brønnen for substratblank!) 9. Substratinkubasjon i 30 minutter (+/- 1 min) ved 37 C (+/- 1 C) i et fuktekammer 10. Stoppreaksjon Tilsett 100 µl stoppløsning til hver brønn, rist mikrotiterplaten forsiktig for å blande. 11. Ekstinksjonsmåling Les optisk densitet (OD) innen 60 minutter ved 405 nm mot substratblank, referansebølgelengde mellom 620 og 690 nm (f.eks 650 nm). 7.6 Automatisert testprosedyre SERION ELISA er egnet for automatisert prosedyre og er evalueret for bruk med Immunomat TM og Gemini i tillegg til DYNEX DSX og DS2. Den automatiserte testprosedyren utføres analogt med manuell utførelse. Vennligst merk at det under spesielle arbeidsforhold kan være nødvendig å gjøre interne laboratorietilpasninger av inkubasjonstidene for substrat. norsk 9

Pos: 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_32798.doc @ 33350 @ 12 Pos: 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für mehrer e D okumente/t estauswertung/grenzwertber eich ( für T este mehrerer Ig-Klassen) @ 12\mod_1375360254888_32798.doc @ 57410 @ 2 Pos: 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_32798.doc @ 33990 @ 2 7.7 Positiv kontroll/ nøyaktighetskontroll For regelmessig kontroll av testmetoden, og for å oppfylle kravene til laboratoriets kvalitetskontrollsystemer, anbefaler vi bruk av SERION ELISA control. Med dette produktet bestemmes oppsettets presisjon og pålitelighet. Bruk av SERION ELISA control er beskrevet i en separat, tilhørende instruksjonsmanual. 8 TESTEVALUERING 8.1 SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG/IgM Pos: 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: 4-PL M ethode @ 13\mod_1397031924809_32798.doc @ 59240 @ Den matematiske kurvetilpasningen for antistoffkvantifisering med SERION ELISA classic immunanalyser er basert på 4-parameters logistisk modellfunksjon (4 PL). Activity ( U / ml) = 1 D A ln( 1) B OD( Patient ) F A De 4 parametrene A, B, C og D representerer den nøyaktige fasongen på kurven: C e Parameter A: Parameter B: Parameter C: Parameter D: nedre asymptote (OD) stigningen på kurven infleksjonspunkt øvre asymptote (OD) Institut Virion\Serion GmbH oppretter en lot-spesifikk 4 PL standardkurve for hver SERION ELISA classic immunanalyse i flere testkjøringer under optimale testforhold. De fire parametrene er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet for SERION ELISA classic test. For tilpasning av testnivået til den gitte 4 PL standardkurven blir korreksjonsfaktoren F beregnet ved å dele standardreferanseverdien OD, som er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet, med standard OD-verdien som er målt og derfor testkjøringspesifikk. STD reference OD value F = measured STD OD value Ved å multiplisere OD-verdiene hentet fra pasientprøver med korreksjonsfaktoren F, blir nivået av hver enkelt testkjøring justert til den gitte 4 PL standardkurven. Dermed blir det kompensert for interanalyseavvik og antistoffaktiviteter kan evalueres direkte fra 4 PL standardkurven. Etter subtraksjon av nullsubstrat fra alle målte OD-verdier og beregning av gjennomsnittlig OD-verdi av standardserumet (STD), testet i duplikat, er en rekke muligheter tilgjengelig for evaluering av antistoffaktiviteter fra de optiske målesignalene (OD) i pasientprøver. De er beskrevet i separate håndbøker. 8.2 Grenseverdier Grenseområdet (Borderline Range) for SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG/IgM er spesifisert på kvalitetskontrollsertifikatet og angir området der testresultater er grenseverdier. Verdier under dette området indikerer et negativt testresultat, og verdier over grenseområdet tolkes som positive. norsk 10

Pos: 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/automatische Testauswertung @ 12\mod_1375166354143_32798.doc @ 57331 @ 2 Pos: 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Testgültig kei tskriterien @ 12\mod_1375166094763_32798.doc @ 57313 @ 2 Pos: 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Interpretation der Ergebnisse @ 0\mod_1190013774869_32798.doc @ 33308 @ 2 8.3 Begrensninger ved kvantifisering Kvantifiseringsgrensene er angitt på SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG/IgM kvalitetskontroll-sertifikatet. Lineariteten av fortynninger innenfor dette området er vist i omfattende evalueringsstudier. Dersom en pasientprøve viser et resultat over øvre kvantifiseringsgrense, kan prøven testes ved høyere fortynning. Den antistoffaktiviteten som påvises må multipliseres med den fortynningsfaktoren som er brukt. 8.4 Automatisert evaluering / Programvaren For automatisert evaluering av optiske målesignaler er programvaren SERION easyanalyze, programvaren SERION evaluate og det Microsoft Excel -baserte programvareverktøyet SERION activity tilgjengelig på anmodning. 8.5 Validitetskriterier - Substratblank må være < 0,25 OD. - Den negative kontrollen må gi et negativt testresultat. - Ved bruk av kvantitative SERION ELISA classic tester, må gjennomsnittlig OD-verdi (etter fratrekking av substratblank!) for standardserumet måtte være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på det LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet. - Kvalitativ SERION ELISA classic: OD-verdien for den positive kontrollen og gjennomsnittlig OD-verdi for Cut-off serumet må være innenfor gyldighetsområdet som er angitt på kitets LOT-spesifikke kvalitetskontrollsertifikatet (etter fratrekking av substratblank!) - Variasjonen av OD-verdier for standardserum eller Cut-off serum må ikke være høyere enn 20 %. Dersom disse kriteriene ikke oppfylles er testen ikke gyldig og må gjentas. 8.6 Tolking av resultater Pos: 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/testauswertung: Inter pretation der Ergebnisse @ 12\mod_1375363155925_32798.doc @ 57429 @ Et positivt resultat bekrefter tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer. Et negativt resultat antyder at det ikke finnes klinisk relevante antistoffer mot patogenet i pasientprøven, men utelukker ikke muligheten for en akutt infeksjon. I tilfeller med borderline resultater er det ikke mulig med en pålitelig evaluering. En definitiv diagnose kan kun oppnås ved å teste parede serumprøver, tatt med én til to ukers intervaller, parallelt. Pos: 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/h antavir us Puumula/Hantavirus Puumul a: Inter pretati der Ergebnisse @ 15\mod_1421415495269_32798.doc @ 66943 @ Etter en infeksjon er det ofte mulig å påvise antistoffer rettet mot virusets nukleokapsid i lengre tid. Av denne grunn kan lave antistoffnivåer tyde på en tidligere infeksjon. Påvisning av infeksjoner med hantaanvirus eller andre serotyper ved bruk av SERION ELISA classic Hantavirus Puumala er begrenset. På den annen side er det ikke mulig å utelukke muligheten for kryssreaksjoner som kan komme av infeksjoner med andre serotyper av hantavirus. Ytterligere testing for å fastslå en differensialdiagnose med hantavirus av serotype hantaan er anbefalt. I tillegg bør andre mulige infeksjoner som blødningsfeber vurderes. norsk 11

Pos: 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/t estauswertung/kapi tel überschrift: Refer enzbereiche gesunder Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_32798.doc @ 34119 @ 2 Pos: 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Leistungsmer kmale @ 0\mod_1184676089844_32798.doc @ 32862 @ 1 Pos: 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_32798.doc @ 33307 @ 2 Pos: 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/leistungsmer kmale/kapi tel überschrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_32798.doc @ 32863 @ 2 I Europa er det to viktige differensialdiagnoser av nevropati som er av betydning. Bruk av ikke-steroidale anti-revmatiske legemidler kan ha alvorlige konsekvenser dersom de gis til en pasient på grunn av feber. Dette kan føre til utvikling av akutt interstitiell nevropati med buksmerter ved mangel på trombocytopeni eller blødninger. I tillegg skal muligheten for Morbus-Weil som en følge av en leptospirainfeksjon som fører til akutt nyresvikt utelukkes. 8.7 Referanseområde for friske personer Testing av tilfeldig utvalgt bloddonor-sera, samlet i sør-tyskland, med SERION ELISA classic Hantavirus Puumala test, resulterte i følgende fordeling. Pos: 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/testauswertung/h antavir us Puumula/Hantavirus Puumal a: R eferenzber eich gesunder Pr obanden @ 13\mod_1380024338503_32798.doc @ 58211 @ SERION ELISA classic Nummer negative borderline positive Hantavirus Puumala IgG 105 101 (96,2 %) 2 (1,9 %) 2 (1,9 %) Hantavirus Puumala IgM 105 99 (94,3 %) 4 (3,8 %) 2 (1,9 %) 9 YTELSESEGENSKAPER 9.1 Sensitivitet og spesifisitet Pos: 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/h antavir us Puumula/Hantavirus Puumal a: Sensiti vi tät und Spezifität @ 8\mod_1258546769678_32798.doc @ 34109 @ For å beregne ytelsesegenskapene for SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgGog IgM-tester ble 131 negative og 85 positive sera for IgG-antistoffer og 124 negative og 49 IgM-positive sera analysert i en ekstern studie. Det ble brukt kommersielt tilgjengelige tester for sammenligning i studien. Grenseverdier ble ikke inkludert i beregning av sensitivitet og spesifisitet. Sensitivitet Spesifisitet SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG > 99 % > 99 % SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgM > 99 % > 99 % 9.2 Reproduserbarhet Pos: 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für nur ein D okument/leistungsmer kmal e/h antavir us Puumula/Hantavirus Puumal a: Präzisi on @ 15\mod_1407478361437_32798.doc @ 65823 @ SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgG: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,992 1,9 1,092 5,3 Serum 2 1,781 2,6 1,842 3,4 Serum 3 2,269 1,1 2,394 2,7 norsk 12

Pos: 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/allgemei ne Texte ELISA classic/sicherheitsmaßnahmen @ 12\mod_1374740573162_32798.doc @ 57179 @ 122 Pos: 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/gültig für all e D okumente/elisa classic/liter atur/liter atur @ 13\mod_1396939862911_32798.doc @ 59093 @ 1 SERION ELISA classic Hantavirus Puumala IgM: Prøve Middelverdi (OD) intra-assay CV (%) Middelverdi (OD) inter-assay CV (%) Serum 1 0,938 1,5 1,001 3,1 Serum 2 1,610 1,2 1,683 2,7 Serum 3 2,260 2,0 2,289 2,0 10 SIKKERHETSTILTAK 10.1 Advarsler SERION ELISA classic skal benyttes av kvalifisert personale med kjennskap til god laboratoriepraksis. Alle reagensene i kitet og humane prøver må håndteres med forsiktighet, og i henhold til etablert laboratoriepraksis. - Dette kitet inneholder humane blodkomponenter. Selv om kontroll- og cut-off-sera er testet og funnet negative for anti- HIV-ab, HBs-Ag (hepatitt B-virusoverflateantigen) og anti-hcv-ab, bør de behandles som mulig smittefarlige. - Ikke pipetter med munnen. - Ikke røyk, spis eller drikk i områder hvor prøver eller kitets reagenser håndteres. - Bruk enghangshansker, verneklær og vernebriller ved håndtering av prøver og kitets reagenser. Vask hendene grundig etterpå. - Pasientmateriale og annet potensielt smittefarlig materiale bør dekontamineres etter kjøring. - Reagenser må oppbevares trygt og utilgjengelig for uvedkommende, f.eks. barn. 10.2 Avhending Vennligst overhold relevante lovbestemmelser! 11 REFERANSER Referanser til SERION ELISA classic Hantavirus Puumala finnes på slutten av denne bruksanvisningen. === Ende der Liste für T extmar ke Inhalt === norsk 13

LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK [1] de Carvalho Nicacio, C., Della Valle, M.G., Padula, P., Björling, E., Plyusnin, A., Lundkvist, A. (2002) Cross-Protection against Challenge with Puumala Virus after Immunization with Nucleocapsid Proteins from Different Hantaviruses. J. Virol. 76, 6669 77. [2] Gött, P., Zöller, L., Yang, S., Stohwasser, R., Bautz, E.K.B., Darai, G. (1991) Antigenicity of hantavirus nucleocapsid proteins expressed in E. coli. Virus Res. 19, 1 15. [3] Schilling, S., Emmerich, P., Klempa, B., Auste, B., Schnaith, E., Schmitz, H., Krüger, D.H., Günther, S., Meisel, H. (2007) Hantavirus Disease Outbreak in Germany: Limitations of Routine Serological Diagnostics and Clustering of Virus Sequences of Human and Rodent Origin. J. Clin. Microbiol. 45, 3008 14. [4] Sironen, T., Vaheri, A., Plyusnin, A. (2001) Molecular Evolution of Puumala Hantavirus. J. Virol. 75, 11803 10. [5] Zöller, L., Yang, S., Gött, P., Bautz, E.K., Darai, G. (1993) Use of recombinant nucleocapsid proteins of the Hantaan and nephropathia epidemica serotypes of Hantaviruses as immunodiagnostic antigens. J. Med. Virol. 39, 200 7.

SERION ELISA classic (V 14/08-1) Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích / symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na oznakah/ symbol på etiketter Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/ Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent 2 C 96 LOT REF 8 C Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/ достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/ postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/ numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/ Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 C/ opbevares mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF 0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC secondo l allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration (bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης

(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips) AG AK CAG STD POS C/O NEG APC Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/ antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген /antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/ kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки (пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли /control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant ++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/ coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav konsentrasjon ++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/ konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon ++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/ coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med høy konsentrasjon RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de

Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent) DILB DILBS1 DILBS2 Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/ ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/ fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/ συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/ vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat pnpp STOP INFO RTU pnpp Substrat/ pnpp substrate/ substrat Pnpp/ substrato pnpp/ pnpp субстрат / sustrato pnpp/ Υπόστρωµα pnpp/ substrato pnpp/ pnpp substrát/ pnpp-substrat/ pnpp-substrat/ Substrat pnpp/ substrát pnpp/ substrat pnpp/ pnpp-substrat Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/ roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate (standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau d'évaluation), CD/ istruzioni per l uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/ Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки), компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og evalueringstabell), CD gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/ concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat DIL AQUA IVD verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/ разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/ nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/ woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ιάγνωση, χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk

SERION ELISA classic 102 Masern Virus / Measles Virus / Rougeole 126 Parainfluenza Virus 103 Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons 127 Mycoplasma pneumoniae 104 Varicella-Zoster Virus (VZV) 128 Adenovirus 105 Herpes simplex Virus 1/2 129 Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole 1051 Herpes simplex Virus 1 130 Diphtherie / Diphtheria 1052 Herpes simplex Virus 2 1311 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 106 Legionella pneumophila 1-7 1312 Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 107 Echinococcus 132 Aspergillus fumigatus 108 Tetanus 133 Enterovirus 109 Cytomegalovirus 134 Coxsackievirus 110 Toxoplasma gondii 135 Echovirus 112 FSME Virus / TBE Virus 1361 Epstein-Barr Virus VCA 113 Resp. Syncytial Virus (RSV) 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1 114 Dengue Virus/ Dengue 1363 Epstein-Barr Virus Early Antigen 116 Brucella 137 Chlamydia 117 Candida albicans 1371 Chlamydia pneumoniae 118 Helicobacter pylori 1372 Chlamydia trachomatis 120 Bordetella pertussis 138 Yersinia 1201 Bordetella pertussis Toxin 139 Campylobacter jejuni 121 Borrelia burgdorferi 140 Bacillus anthracis 122 Parvovirus B19 141 West Nile Virus 1231 Influenza A Virus 142 Francisella tularensis 1232 Influenza B Virus 145 Hantavirus Puumala 125 Leptospira 147 Leishmania