Høring forslag til endring i aromaforskriften På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet, sender Mattilsynet med dette forslag til endring av forskrift 6. juni 2011 nr. 669 om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler (aromaforskriften) på høring. Bakgrunn Aromaforskriften regulerer bruk av aromaer bestemt til næringsmidler, og bygger på forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer i næringsmidler (aromaforordningen). I henhold til forordning (EF) nr. 2232/96 skal det fastsettes en unionsliste over aromastoffer. Etter artikkel 9 i aromaforordningen, jf. artikkel 25 skal unionslisten over godkjenningspliktige aromaer og kildematerialer etableres i vedlegg I til aromaforordningen. Kun de aromastoffene som står oppført på unionslisten kan omsettes som sådanne og brukes i eller på næringsmidler - i noen tilfeller med bruksbetingelser som fastsatt i unionslisten. Forordning (EU) nr. 872/2012 ble vedtatt 1. oktober 2012 og endrer aromaforordningen ved at den etablerer den første delen av den nye unionslisten over (delvis) godkjente aromastoffer mv. i vedlegg I til aromaforordningen. Forordning (EU) nr. 873/2012 ble vedtatt 1. oktober 2012 og fastsetter overgangsordninger for aromaer og kildematerialer på den nye unionslisten i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1334/2008. Status etter EØS-avtalen og senere implementering i norsk rett Forordningene (EU) nr. 872/2012 og (EU) nr. 873/2012 vil først bli gjennomført i norsk rett etter at de er innlemmet i EØS-avtalen gjennom vedtak i EØS-komiteen. Endringsforskriften høres derfor med forbehold om den videre EØS-prosessen. Gjennomføring i norsk rett av forordning (EU) nr. 872/2012 gjør at særnorske bestemmelser i aromaforskriften må oppheves, slik at den er harmonisert med EUs regelverk om aromaer. Når unionslisten over aromastoffer innføres, åpner forordning (EU) nr. 872/2012 for et nasjonalt handlingsrom når det gjelder regulering av bruk av aroma i barnemat - i påvente av full harmonisering på området. Mattilsynet foreslår å videreføre dagens særnorske regulering når det gjelder et delvis forbud mot aroma i barnemat, mens det blir tillatt å bruke aroma i medisinske næringsmidler for barn (og voksne). Nærmere om innholdet i forordningene Forordning (EU) nr. 872/2012 Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 1334/2008 (aromaforordningen) ved at den innfører en ny EU-liste (i.e. unionsliste) over godkjente aromastoffer som kan anvendes i og på matvarer. I tråd med aromaforordningen skal aromastoffer være helsemessig trygge i bruk (ved at de er risikovurdert og godkjent) og forhindre villedning av forbrukerne. Det er det europeiske mattrygghetsorganet EFSA som gjennomfører risikovurderinger av aromastoffer på den nye unionslisten. Næringsmiddelindustrien vil i fremtiden bare kunne bruke de aromastoffene som forekommer på unionslisten (også kalt en "positivliste"), som vil gjelde fra 22. april 2013. Aromastoffer som ikke står på unionslisten vil bli forbudt etter en utfasningsperiode på 18 måneder (det vil si etter 22. oktober 2014). Rettsakten definerer: (a) aromastoffer som er evaluert og godkjent (ca. 2100 stk.) og Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Rune Jemtland Besøksadresse: E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
(b) aromastoffer som fortsatt er under evaluering (ca. 400 stk.). For disse er siste tidsfrist for å sende inn tilleggsdata til EFSA innen desember 2013 slik at risikovurderingene kan ferdigstilles. Oppdatering av unionslisten Aromastoffer som er under vurdering kan, i påvente av inkludering eller fjerning fra unionslisten, markedsføres og brukes på samme måte som fullstendig evaluerte og godkjente substanser, jf. artikkel 4 i rettsakten. Nye stoffer vil fortløpende kunne bli innlemmet på unionslisten ifølge en søknads- og godkjenningsprosedyre angitt i forskrift 6. juni 2011 nr. 666 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler 1 og 1a, jf. artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 og forordning (EU) nr. 234/2011. Database over aromastoffer EU-kommisjonen har opprettet en database, hvor forbrukere, industrien og nasjonale tilsynsmyndigheter lett kan finne ut hvilke aromastoffer som er tillatt i næringsmidler, og hvilke bruksbetingelser som gjelder. Bruksbegrensninger Hvis ikke annet er angitt kan aromastoffene på unionslisten brukes etter quantum satis (q.s.) prinsippet (dvs. opp til den mengden som er nødvendig for å gi ønsket smak/lukt). Derimot angir rettsakten bruksbegrensninger for 11 av de totalt 2543 stoffene på unionslisten (FL -"FLAVIS"; i.e. EU unik identifikasjonskode for aromaer): koffein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), ammoniumklorid (FL 16.048), D-kamfer (FL 07.215), tre kininsalter - kininhydroklorid, kininsulfat, kininmonohydroklorid-dihydrat (FL 14.011, FL 14.152 and FL 14.155), glysirrisinsyre (glykyrrizinsyre) (FL 16.012) og dens ammoniumform (FL 16.060), søtstoffet rebaudiosid A (et steviolglykosid fra planten Stevia Rebaudiana) (FL 16.113) og søtstoffet neohesperidin DC (FL 16.061). Aromastoffer i barnemat - dvs. matvarer til spedbarn (0 12 mndr.) og småbarn (1 3 år): Rettsakten (artikkel 9) gir medlemsstatene anledning til å fastsette/videreføre bestemmelser som er mer restriktive enn det som fremgår av unionslisten når det gjelder bruk av aromastoffer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn, samt medisinske næringsmidler spesielt rettet mot spedbarn og småbarn. Disse områdene er regulert i forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov (særnærforskriften), som gjennomfører rammedirektiv 2009/39/EF i norsk rett, med utfyllende bestemmelser fastsatt i følgende særforskrifter: forskrift 13. august nr. 936 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger (gjennomfører direktiv 2006/141/EF), forskrift 18. november 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn (gjennomfører direktiv 2006/125/EF), og forskrift 8. november 2001 nr. 1279 om næringsmidler til spesielle medisinske formål (gjennomfører direktiv 2006/141/EF og utfyller direktiv 1999/21/EF om medisinske næringsmidler). Forordning (EU) nr. 873/2012 Rettsakten innfører overgangsordninger for aromaer og kildematerialer på unionslisten. Rettsakten etablerer overgangsordninger for næringsmidler som inneholder kjemisk definerte aromastoffer (definert i artikkel 9(a) i aromaforordningen). I tillegg innføres overgangsordninger, inkludert utsettelse av fristen for opptak på unionslisten, for andre undergrupper av aromaer (definert i artikkel 9(b)-(f) i aromaforordningen). Dette innebærer at: Matvarer med aromastoffer som ikke oppfyller kravene på unionslisten, men som er lovlig markedsført og merket inntil 18 måneder (i.e. 22. oktober 2014) etter datoen for anvendelse av unionslisten (i.e. 22. april 2013), kan markedsføres inntil datoen for minste holdbarhetsdato eller siste bruksdato. Opptak av aromaer og kildematerialer på unionslisten for undergruppene aromapreparater, reaksjonsaromaer, aromaforstadier, andre aromaer og andre kildematerialer Side 2 av 5 2
enn næringsmidler utsettes i 4 år; i.e. skal gjelde fra 22. oktober 2016. Det stilles krav om at industrien skal fremskaffe nødvendige data for at EUs mattrygghetsorgan EFSA skal kunne foreta en fullstendig risikoevaluering av aromaene innen 20. oktober 2015. I følge bransjeorganisasjonen European Flavour Association (EFFA) finnes anslagsvis 20-100 slike godkjenningspliktige aromaer på markedet, dvs. betydelig færre enn antall aromastoffer. Aromaer definert i artikkel 9(b)-(f) i aromaforordningen som er lovlig satt på markedet innen 22. april 2018, men som ikke oppfyller krav til opptak på unionslisten for aromaer, kan markedsføres inntil siste holdbarhets- eller bruksdato. Det fremgår videre av rettsakten (artikkel 5) at endringene som aromaforordningen gjør i forordningene om henholdsvis aromatiserte drikker mv. og alkoholsterke drikker, skal gjelde fra 22. april 2013 (samme tidspunktet som for unionslisten over aromastoffer). Oppheving av særnorske bestemmelser i aromaforskriften Gjennomføring i norsk rett av forordning (EU) nr. 872/2012 gjør at de aller fleste særnorske bestemmelsene i aromaforskriften må oppheves, slik at forskriften blir harmonisert med EUs regelverk om aromaer. Dette gjelder bl.a. bestemmelsen om Mattilsynet som godkjenningsinstans for aromaer, jf. 1 andre ledd i aromaforskriften. Etter fastsettelsen av forordning (EU) nr. 872/2012, vil opptak av nye aromastoffer på unionslisten skje etter den felles godkjenningsprosedyren som fremgår av forordning (EF) nr. 1331/2008. Den særnorske bestemmelsen vil følgelig måtte oppheves etter gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Videre oppheves de særnorske bestemmelsene i aromaforskriften som regulerer bruken av koffein, kinin og ammoniumklorid (innledende tekst til vedlegg I). Alle referanser til disse og andre aromaer fjernes fra vedlegg I. Gjeldende bruksbetingelser (maksimumsgrenser og næringsmiddelkategorier) for tillatte aromastoffer er nå spesifisert i unionslisten over aromastoffer. Maksimumsgrenser for innhold av arsen, bly, kadmium og kvikksølv i aromaer ( 1 fjerde ledd i aromaforskriften) oppheves. Innhold av forurensende stoffer i næringsmidler reguleres nå av et eget regelverk for kontaminanter; jf. forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler som gjennomfører forordning (EF) 1881/2006 i norsk rett. For røykaromaer videreføres imidlertid den særnorske bestemmelsen om at (notifiserte) røykaromaer kun skal brukes i eller på næringsmidler hvor Mattilsynet har godkjent slik bruk - i påvente av harmonisert regelverk på området (aromaforskriften 2, nytt tredje ledd), ettersom forordningene (EU) nr. 872/2012 og 873/2012 ikke gjelder røykaromaer. Videreføring av delvis nasjonalt forbud mot aromastoffer (og andre aromaer) i barnemat I utkastet til endringsforskrift, har vi foreslått å videreføre dagens regulering når det gjelder forbud mot bruk av aromastoffer og andre aromaer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, jf. forskrift 13. august 2008 nr. 936 om morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger. Videre opprettholdes et delvis forbud mot bruk av aromastoffer og andre aromaer i barnemat, jf. forskrift 18. oktober 2002 nr. 1185 om bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat til spedbarn og småbarn, ved at aromaer kun skal være tillatt til grøt i tørr tilstand. Som en direkte konsekvens av at unionslisten innføres, kan ikke Norge videreføre nåværende særnorske forbud mot bruk av aromastoffer i medisinske næringsmidler for voksne; jf. forskrift 8. november 2001 nr. 1279 om næringsmidler til spesielle medisinske formål. Det nye regelverket (forordning (EU) nr. 872/2012) åpner imidlertid for at medlemsstatene kan fastsette nasjonale særbestemmelser som er mer restriktive enn det som fremgår av unionslisten for medisinske næringsmidler for spedbarn og små barn.. Side 3 av 5 3
Ved å legge et kost-nytte perspektiv til grunn, foreslår vi at det nåværende særnorske forbudet mot bruk av aromastoffer i medisinske næringsmidler heller ikke videreføres for barn. Dette forslaget må sees i lys av at det er helsemessig livsviktig å få dekket grunnleggende ernæringsmessige behov, og at bruk av aromaer kan bidra til å gjøre det lettere for disse pasientgruppene å ta til seg medisinske næringsmidler (ofte i pulverform). Medisinske næringsmidler er laget for å inngå i kostbehandling av pasienter, og kan brukes i ernæringsbehandling av kreft, generell underernæring og phenylketonuri (Føllings sykdom). Vi legger til grunn at de foreslåtte bestemmelsene som viderefører dagens regulering når det gjelder delvis forbud mot aromastoffer i barnemat mv. ligger innenfor det nasjonale handlingsrommet i EUs regelverk; dvs. bestemmelser som utfyller artikkel 9 i forordning (EU) nr. 872/2012, med den hensikt å gi spedbarn og småbarn særskilt beskyttelse. Begrunnelse: I EFSAs risikovurderinger, som danner grunnlaget for tillatte aromastoffer på unionslisten, er det ikke dokumentert hvordan inntaket vil bli om aromastoffer tillates i mat beregnet på spedbarn og småbarn. Risikovurderingen gir derfor ikke svar på hvorvidt spedbarn og yngre barn er tilstrekkelig beskyttet ved inntak av aromastoffer på unionslisten i mengder tilsvarende quantum satis (q.s.). Unionslisten over aromastoffer er fastsatt på grunnlag av inntaksberegninger basert på produksjonsvolum, såkalt "Maximized Survey Derived Intake (MSDI)". En svakhet med denne metoden er at den for lav-volum substanser (slik som aromastoffer) har en tendens til å underestimere inntaksnivåer sammenlignet med bruksnivå-baserte metoder, f. eks. på bakgrunn av kostholdsundersøkelser. Metoden skiller heller ikke mellom inntak i ulike aldergrupper, der barn har en lavere kroppsvekt og ofte spiser mindre variert kost enn voksne. I mange tilfeller er eksponeringen av spedbarn og småbarn sannsynligvis mye høyere enn det som fremkommer ved MSDI. Begge disse forholdene tilsier at små barn kan være utsatt for høyere eksponering av aromastoffer enn voksne. Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til endringsforskrift skal fastsettes av Helse- og omsorgsdepartementet med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 9 første ledd og 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790. Kort konsekvensvurdering Økonomiske og administrative konsekvenser: Industrien: Unionslisten for aromastoffer er et resultat av det europeiske mattrygghetsorganet EFSAs risikovurderinger og EU kommisjonens godkjenning. a) ca. 2100 aromastoffer på unionslisten er godkjent for bruk i markedet. Arbeidet med unionslisten har pågått i litt over 10 år jf. Kommisjonsvedtak av 23. februar 1999 (1999/217/EC) om opprettelse av et register over aromastoffer som kan brukes i EU - og industrien er godt kjent med dette. Det er bruksbegrensninger for kun 11 av aromastoffene, mens resten kan brukes i mengder tilsvarende quantum satis (q.s.). b) Ytterligere ca. 400 aromastoffer er fortsatt under evaluering, men kan brukes i markedet på samme vilkår som godkjente aromastoffer inntil det foreligger en konklusjon på den videre risikovurdering og godkjenningsprosedyre. c) Overgangsordninger: Alle aromastoffene på unionslisten (2100 + 400) er i kommersiell handel og i bruk i dag. Overgangsordninger vil bidra til å gjøre overgangen så smidig som mulig for industrien. Utfasing av aromastoffer som ikke kommer med på unionslisten skjer over en periode på 18 måneder fra den datoen unionslisten begynner å gjelde i.e. 22. april 2013. Industrien er således godt kjent med dette arbeidet, og tilfreds med at en unionsliste over godkjente aromastoffer er etablert. Alle aromastoffer som omsettes på markedet skal etter dette Side 4 av 5 4
være vurdert og godkjent. Det er imidlertid industrien selv som er ansvarlig for at aromastoffer og aromaer som omsettes i markedet et trygge. Barnemat: En videreføring av et delvis forbud mot aromastoffer (og andre aromaer) i barnemat er antatt ikke å ha spesielle negative konsekvenser for næringen utover dagens situasjon, siden det ikke innebærer noen forandringer fra tidligere praksis på dette området. Medisinske næringsmidler: Åpning for bruk av aromastoffer i medisinske næringsmidler for barn (så vel som voksne) vil ha en antatt positiv effekt for næringen, ved at lovgivningen blir mindre restriktiv enn i dag. Forbrukerne: Unionslisten bygger på EFSAs risikovurderinger, og skal sikre at aromastoffer i mat- og drikkevarer skal være helsemessig trygge i bruk, og at markedsføringen skal være redelig og ikke villede forbrukeren. Forbrukerne får enklere tilgang til informasjon om godkjente aromastoffer og bruksbetingelser. Som et hjelpemiddel har EU kommisjonen opprettet en database over aromastoffer, der det fremgår hvilke bruksbetingelser som gjelder. 11 aromastoffer er underlagt spesielle begrensninger (maksimumsgrenser og næringsmiddelkategorier), mens resten skal brukes i henhold til quantum satis (q.s.). Barnemat: Ved at det de gjeldende nasjonale bestemmelser om et delvis forbud mot bruk av aromastoffer (og andre aromaer) i barnemat videreføres, vil barnas behov for trygge mat- og drikkevarer være spesielt ivaretatt. Medisinske næringsmidler: Konsekvensen av at dagens særnorske forbud ikke foreslås videreført, er at bruk av aromastoffer blir tillatt i medisinske næringsmidler til barn (og voksne). I den grad aromastoffer kan bidra til å gjøre maten mer smakfull og således bidra til at denne pasientgruppen får dekket grunnleggende ernæringsmessige behov ved sykdom, er dette å anse som et virkemiddel av særlig helsemessig betydning. I henhold til gjeldende harmoniserte EU regelverk på området, åpner imidlertid reguleringen for nasjonal særbestemmelser som begrenser bruk av aromastoffer også innenfor denne næringsmiddelgruppen. Mattilsynet: Gjennomføringen av de omtalte endringene i aromaforskriften innebærer ingen nye plikter for Mattilsynet. Som del av Mattilsynets ordinære risikobaserte tilsyn vil etablering av en unionsliste over godkjente aromastoffer antas å gjøre det enklere å føre tilsyn. Et mest mulig harmonisert regelverk på området anses positivt for både industrien og Mattilsynet. Høringsfrist Høringssvarene, merket med saksnummer 2013/40599, sendes til Mattilsynet, Hovedkontoret, Felles postmottak, Postboks 383, 2381 Brumunddal eller som e-post til postmottak@mattilsynet.no (åtte ukers høringsfrist). Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef forbrukerhensyn Vedlegg: Liste over høringsinstanser Utkast til forskrift om endring av aromaforskriften Forordning (EU) nr. 872/2012 Forordning (EU) nr. 873/2012 Side 5 av 5 5