Nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier Nordic Trial Alliance EK-S 18 april 2012 Maiken Engelstad, D.Phil MPH Avd dir Seksjon for forskning og utvikling
Nordisk samarbeid Mulighetsstudie Mål: Flere, større kliniske studier i Norden Forslag: 3 årig prosjekt Nordisk virtuelt nettverk (ECRIN) og koordineringsfunksjon med nordisk forankring Web-portal: One-Stop shop for informasjon Piloter 2-3 nordiske multisenterstudier Arbeidsgruppe konkretisering våren 2012
Nordic Trial Alliance - styringsmodell
Pediatri legemidler Fase I kreft LMI Trondheim Tromsø Stavanger Norske /nordiske forsker nettverk Norske CTU Bergen Nor CRIN Oslo SENTRALE PARTNERE AHUS Swe CRIN D CRIN Oslo Cancer Cluster NOS- M Finn CRIN NICe Nordic Trial Alliance NordiCRIN Nord Forsk Island CRIN
Rådgivende gruppe Learned societies Nordic research networks Nordic HTA Nordic medicines agencies Nordic Committee of bioethics Health registries Universities University colleges NRC Advisory Group MedTech industry Biotech industry Pharmaceutical industry Nordic Cancer Union BBMRI Nordic Patient organisations Nordiske høyskole folkehelsevitenskap NHV
Web portal One-stop-shop for informasjon Om oss Styre Sekre tariat Partnere ECRIN nettverk Nordforsk Nordic innovation NOS-M Infrastruktur ECRIN Forsker nettverk Utprøvings enheter Forskere og klinikker Database over studier Nordiske studier Nasjonale studier Regulering og etikk Utdanning Pasienter LMV Kurs informasjon Etiske komiteer Legemiddel biotek/medtek industri Pasient Organisasjon Registre Biobanker NRC Universitet Høyskoler NordBBMRI
Demonstrasjonsstudier/piloter Kriterier: Områder med høy relevans for valg av behandling Eksisterende studier eller nettverk å bygge på Evt små pasientpopulasjoner Mulige finansieringskilder tilgjengelig Kvinnehelse Stor relevans (i) Kvinnehelse - Nordic PregMet 2 Trial Metformin behandling av gravide med polycystic ovary syndrome ; 8-15% av fertile kvinner, gir 2-3 x økt risiko for tidlig fødsel m.m. 4/5 nordiske land rekruttert inn i studien (ii) Medisiner i barn (iii) Kreft dyre kreftlegemidler, sjeldne kreftformer Kreft/Barn Få pasienter NTA Utlysning Forslag til egen prosess for valg av studier - forankret i styret for Nordic Trial Alliance Pilot 1 Pilot 2
Opportunity for Nordic clinical research collaboration Nordforsk nettverk NOK 500 000 Nordforsk Programme on Health and Welfare Research Kliniske studier Biobanker og helseregistre Profesjonsutdanning Forskning utdanning innovasjon MR-S/MR-U: 11 og 12. juni 2012
Hvordan ivareta krav til kvalitet og pasientsikkerhet ved utvikling og bruk av metoder med usikker dokumentasjon av effekt og sikkerhet Maiken Engelstad Avd dir Seksjon for forskning og utvikling April 2012
Utfordringsbildet medisinsk utstyr Legemiddel brukt utenfor godkjent indikasjon
Nasjonal helse- og omsorgsplan (2011-2015) Nytt system for innføring av nye metoder fra 2012 Sikre rask og likeverdig tilgang til nye metoder som er dokumentert virkningsfulle, trygge og kostnadseffektive ved bruk av systematisk metodevurdering av effekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet Metoder med mangelfullt kunnskapsgrunnlag om effekt bør gis gjennom forskningsstudier Stortingsmelding om kvalitet og pasientsikkerhet Utprøvende behandling og bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon 11 Helse- og omsorgsdepartementet
Pasientperspektivet Ønsker behandling Sikker/trygg - minst mulig bivirkninger Kikkhullskirurgi fremfor åpen kirurgi Som gir behandlingseffekt helsegevinst Trenger vitenskapelige studier for å dokumentere effekt og sikkerhet av behandling Når det ikke finns etablerte behandlingstilbud Faglig forsvarlig Informasjon og medvirkning om behandlingsalternativer, mulig effekt og mulig risiko informert samtykke Ønsker å delta i kliniske studier - informasjon og tilgang til kliniske studier 12 Tittel på presentasjon Helse- og omsorgsdepartementet
Status kvalitet og pasientsikkerhet Ulik praksis mht å sikre krav til faglig forsvarlighet, medvirkning (smtykke) og informasjon til pasienten og systematisk dokumentasjon av effekt og sikkerhet er avhengig av om metoden: (i) Tilbys som en del av en forskningsstudie krav ivaretatt Legemidler (nye skjer alltid) (ii) Tilbys som individuell behandling Legemidler utenfor godkjent indikasjon (ofte) Medisinsk utstyr/kirurgi (ofte?) 13 Tittel på presentasjon Helse- og omsorgsdepartementet
Vurdering av dagens virkemidler Mangler informasjon om omfang av ikke-etablert behandling (koding pilotprosjekt gjennom NPR) Lov- og regelverk er godt men følges ikke godt nok opp Finansieringssystemer for forskning er gode men ikke godt nok brukt Infrastruktur for kliniske studier er under oppbygging Kvalitetsregistre og andre registre for registrering av sikkerhet og effekt benyttes ikke i stor nok grad Utfordring: Manglende kultur og erkjennelse av hvilke særskilte tiltak som må ivaretas ved bruk av ikke-etablert behandling Enkle systemer for å følge opp lovkrav må etableres lokalt Forskning en integrert del av behandlingstilbudet (kvalitetsindikator) Helse- og omsorgsdepartementet
Hvordan ivareta krav til kvalitet og pasientsikkerhet Kliniske forskningsstudier (prospektive/randomiserte) skal som hovedregel benyttes som en integrert del av behandlingstilbudet ved bruk av ikke-etablert behandling Unntaksvis kan ikke-etablert behandling gis individuelt forutsatt: (i) Foretatt en vurdering av kunnskapsgrunnlag (ii) Informasjon og samtykke (iii) Etablert protokoller for behandling og rutiner for oppfølging og overvåkning av pasienten (iv) Systematisk vitenskapelig dokumentasjon av effekt og sikkerhet Helse- og omsorgsdepartementet
Netthøring frist 15.06.2012
JPND Programplan ferdigstilt og lansert i februar 2012 Konkretisering av forslagene: WG1: The origins of ND disease WG2: Disease mechanisms and models WG3: Developing therapies, preventive strategies and interventions WG4: Health care and social care (Norge deltatt) Prioritering av tiltak (MB prosess i Norge; referansegruppen): Joint transnational calls (5 25 M Euro) Task forces Work shops Industry panel Nasjonal oppfølging/strategi Nevronor II (2013) Helse- og omsorgsdepartementet
FORSKNINGMELDING (2013) Planlagt lagt frem våren 2013 Kontaktgruppe e-sjefer fra KD, HOD, NHD Vitenskapsåret 2011 33 arrangementer Innspillskonferanse 28 mars 2012 over 80 innspill grunnlag for videre arbeid Nasjonale prioriteringer videreføres - hvordan ikke hva Samspill forskning, utdanning, innovasjon Implementering av ny kunnskap innovasjon i offentlig sektor Internasjonalt forskningssamarbeid koordinering av nasjonale og internasjonale forskningssatsinger Helse- og omsorgsdepartementet