Referat fra møte i Kommisjonens arbeidsgruppe for kosmetiske produkter, Seksjon forbrukerhensyn 25. juni 2013 Forum: Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetiske produkter Sted og tid: Brussel 25. juni 2013 Utsteder: Ingrid Stavenes Andersen Møtets formål: Informasjon og diskusjon Møteleder: Sabine Lecrenier /Europakommisjonen Deltakere fra Norge Ingrid Stavenes Andersen Mattilsynet, Hovedkontoret, Regelverksavdelingen, Seksjon forbrukerhensyn. Neste møte 10 oktober 2013 Sammendrag av diskusjoner og avgjørelser 1.1. IMPLEMENTATION OF THE COSMETICS REGULATION 1.2. Update on the Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) The Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) er et nettbasert europeisk register for kosmetiske produkter som skal markedsføres i EU. Registret har vært i drift siden 11. januar 2012, mens påbud om registrering trer i kraft 11. juni 2013. It-ansvarlig informerer om status og videre utvikling av portalen. Status: I juni var det 5441 brukere og 226071 notifiserte produkter. 11. januar 2013 ble modul for registrering av nanomaterialer implementert (iht. artikkel 16). Portalen ble åpnet for ansvarlige personer (RP) i norske bedrifter 6/4/2013 (decision of EEEA Joint Com No 49/2013 amending annex II of the EEA Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Tlf: Besøksadresse: Ullevålsveien 76 E-post: postmottak@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Hovedkontoret Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
agreement adopted on 5/4/2013). Modul for registrering av distributører ble ferdigstilt 13/5/13 (art. 13). Neste steg: Neste steg vil være å utvikle nedlastningsmoduler slik at informasjon kan benyttes av kompetente myndigheter (CA) og giftinformasjonssenter (PIC), samt modul for utveksling av informasjon mellom CA og PIC. Her jobbes det med å avklare hvilke informasjon de ulike partene skal ha tilgang til, samtidig som det tas hensyn til bedriftens behov for sikkerhet. CPNP brukerveiledning vil oppdateres i løpet av 7/2013. Det opplyses om at enkelte nettportaler virker dårlig om man skal bruke CPNP. Det anbefales derfor å prøve andre nettportaler, som Firefox. Oppdatering av frame formulations (som påkrevd etter artikkel 2 (1) (S) 1223/2009) oppdateres i begynnelsen av 2014. Neste møte i CPNP artikkel 13 vedlikeholdsgruppen» avholdes 12/9/2013 og neste møte i CPNP art 16 «vedlikegholdsgruppen for nano-» avholdes 10/09/2013. Frist for registrering av distributører er 11. juli 2013, relativt få har meldt seg inn ennå, men forventer fler distributører frem mot juli. 1.3. Update on Annex I Guidelines Oppsummering av informasjon og diskusjon fra møte i den faste komité 24.06.2013. Artikkel 10 (2) i kosmetikkforordningen pålegger KOM å utarbeide retningslinjer for utarbeiding av risikovurderinger i henhold til vedlegg I i forordningen (Annex I saken). Spesielt skal retningslinjene hjelpe små og mellomstore bedrifter i å etterfølge kravene. Et foreløpig utkast ble diskutert i arbeidsgruppen 15. februar 2013. KOM anså seg svært fornøyd med dette. Informasjon/diskusjon: Det er kommet innspill på at teksten i veilederen er lite tilgjengelig for små bedrifter. Mye av dette menes å være uunngåelig, da de tekniske kravene er strenge og nøyaktige og at man ikke kan ha ulike standarder eller sikkerhetsmarginer om bedriften er stor eller liten. Guidelinen er derfor prøvd å gjøres så klar og forståelig som mulig, uten at krav til sikkerhet er redusert. Veilederen har nå vært sendt på intern høring i kommisjonen (inter service consultation). Det er gjort større endringer av teknisk karakter (blant annet for å tydeliggjøre at dette er en veileder og ikke en rettslig bindende tekst). Det materielle innholdet skal være det samme. Kommentarer kan sendes innen 1. juli. Deretter vil det oversettes (tar ca.1 ½ mnd). KOM håper at veilederen kan stemmes over neste møte i den faste komité. 1.4. Update on Claims På sist møte i den faste komité (14.02.2013) ble påstandsforordningen for kosmetikk stemt igjennom. Forordningen tar utgangspunkt i seks generelle kriterier som bør ivaretas i markedsføring av kosmetikk: 1. Overholdelse av lovbestemte krav/rettslig (legal compliance) 2. Sannferdighet (truthfulness) 3. Dokumentering av bevis (evidence support) 4. Ærlighet (honesty) 5. Rettferdighet/rimelighet (fairness) 6. Informerte valg (allow informed decisions) Informasjon: Det arbeides med en veileder med en veileder til forordningen som skal inneholde mer konkrete eksempler på påstander. Denne vil publiseres på nett samtidig som påstandsforordningen publiseres i «Official Journal», antakeligvis i løpet av juli 2013. Det opplyses om at det har blitt enighet om kriterier for bruken av ppåstanden «dermatologically tested» clinically tested». Kosmetikkforordningen inneholder omfattende merkekrav som tar sikte på å gi tilstrekkelig forbrukerinformasjon om et produkt og spesielt om ingrediensene produktet inneholder. Påstander om innhold, og spesielt «free from» påstander, eller påstander med tilsvarende betydning, fremhever fravær av enkelte ingredienser eller grupper av ingredienser. Problemet med «free from» påstanden er at den lett kan 2
gi forbrukerne en mulig ufundert negativ oppfatning av en ingrediens, eller en negativ oppfattelse av andre produkter som inneholder denne ingrediensen og derved stride mot prinsipper som ligger under pkt. 5 i de generelle påstandskravene (fairness). En egen presisering av «free from» påstanden er under utarbeidelse og vil setts inn i vedlegg II i påstandsforordningen. Industrien presiser at dette ikke skal oppfattes som et forbud mot påstanden, men en presisering av kravene. Skriftlige innspill sendes innen slutten av juli. 1.5. Update on the joint PEMSAC/Industry group on communication of serious undesirable effects Et nytt rapporteringssystem for rapportering av alvorlige uønskede effekter (SUE) av kosmetikk, utarbeides av en ekspertgruppe under KOM (Group of Cosmetovigilance). Frankrike og Spania har utarbeidet et forslag til hva som skal kvalifisere som en «serious undesirable effect». Industrien er sterkt kritiske til at det siste utkastet til bestemmelsen av SUE ikke har blitt diskutert i andre MS og med industrien. 1.6. Information point on draft guidelines for the use and development of overall exposure estimates CMR substances Artikkel 15(3) i kosmetikkforordningen pålegger KOM å forsikre seg om at det utvikles tilstrekkelig regelverk og veiledning slik at det dannes grunnlag for gode og harmoniserte estimater for totaleksponering for CMR stoffer. Arbeidet krever tett samhandling mellom relevante vitenskapskomiteer og andre interessegrupper. Diskusjon/informasjon: KOM informerer svært kort om arbeidet. Diskusjonen i KOM går på hvordan relevant informasjon skal kunne utveksles best mulig mellom de ulike vitenskapelige institusjonene involvert. Det anslås at arbeidet vil ta lang tid. 1.7. Update on the revision of the Cosmetics Regulation definition of nanomaterial Et siste utkast til definisjon av nanomateriale i kosmetikkforordningen ble forelagt på siste arbeidsgruppemøte 06.11.12: nanomaterial means an insoluble or biopersistant and (intentionally) manufactured material, containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50/10 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range of 1 nm to 100 nm. Det var da ikke klarlagt hvorvidt 90 % (10 % verdien) eller 50 % av partiklene skal ligge innenfor 1-100 nm. Diskusjon/informasjon: Det er blitt enighet om at 50 % er laveste gjennomførbare grenseverdi. Grunnen til dette er begrensninger i metoder for standardisert analyse av partikler som er mindre enn dette. Det er også blitt enighet om at «intentionally manufactured» skal beholdes i definisjonen av nano-. Det gjenstår å bestemme definisjoner av sentrale begreper som «intentionally manufactured» og «naturlig substans». Spesielt problematisk er det at sistnevnte er definert i «slik den fremkommer i naturen» også etter ekstraksjon, sentrifugering, ( ) og kverning/maling. Svært mange nano-materialer lages ved kverning/maling og disse vil da fremkomme som naturlige og ikke defineres som «intentionally manufactured». 3
Cosmetics Europe presenterer sitt syn på «nano-sakenn», hvor de påpeker problemet med manglende definisjoner, manglende metoder for analyse (prøvepreparering, deteksjon, karakterisering og kvantifisering) i ferdig kosmetisk produkt. Flere MS ønsker en veileder 3.8 Update on Endocrine Disruptors DG Environment styrer arbeidet med å utarbeide en strategi for tverrsektoriell håndtering av endokrint forstyrrende stoffer. Foreløpige diskusjoner internt I COM. Planlagt publisering av informasjon i september, men dette er antakelig et optimistisk estimat. Hvordan dette vil påvirke arbeidet med kosmetikkregulering vil vurderes når man har ytterligere klargjøring av arbeidet. 2. Animal Testing Helt siden tidlig på 90-tallet har det vært en viktig sak for Europaparlamentet å avskaffe bruk av dyr ved uttesting av kosmetiske produkter og kosmetikkingredienser. Bestemmelser om avskaffing av dyretesting ble tatt inn i kosmetikkdirektivet i 2003 og er videreført i kosmetikkforordningen. Det er benyttet en trinnvis utfasing i denne prosessen: Fra 2003: Forbudt å teste kosmetikk og kroppspleieprodukter i ferdigstilt form på dyr. Forbudt å omsette kosmetikk og kroppspleieprodukter som i ferdigstilt form har vært testet på dyr. Forbud mot å teste ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser til kosmetikk og kroppspleieprodukter på dyr, dersom det finnes alternativ godkjent metode.. Fra 11. mars 2009: Totalforbud mot å teste ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser på dyr. Også omsetning av produkter som inneholder ingredienser testet på dyr etter denne dato, ble forbudt. Her er det imidlertid et unntak for visse typer tester. Etter 11. mars 2013: Totalforbud mot å omsette produkter dersom de inneholder ingredienser som er testet på dyr etter denne dato. Det ble sendt ut et utkast til «Documentation in the Product Information File in relation to Article 18 of Regulation (EC) 1223/2009 on Cosmetics. KOM opplyser om at bruk av dyrestudier, fremskaffet under andre regulatoriske regimer, fortsatt kan benyttes. Det opplyses videre at gamle data (data fremskaffet før salgsforbudet inntrådte 11. mars 2013), fortsatt kan benyttes ved risikovurderinger av kosmetikk. KOM etterspør hvilke spørsmål det vil være relevant å spørre MS om i jevnlige oppfølgingskartlegginger av implemetering av dyretestingsforbudet i kosmetikk. 3. BORDERLINE ISSUES 3.1. Update Borderline Manual KOM informerer om siste diskusjoner i borderlinegruppen. Det har vært diskutert prod. for hovne ben, kosmetiske kits og lim for liming av løse øyenvipper, negler etc. Fortsatt ingen enighet om klassifiseringen av lim. 3.2. Guideline on Borderline between Biocides and Cosmetics Det foreligger en veileder for å avklare forhold om hvilke myndighet og lovverk som regulerer produkter i krysningsfeltet mellom biocider og kosmetikk. Utkast til veileder ble diskutert på arbeidsgruppemøte 14.02.13. Informasjon: DG environmet (som er ansvarlig for biocid delen av veilederen) ser seg fornøyd med veilederen slik den nå er. Dette blir derfor siste muntlige diskusjon av denne saken. Flere MS mener veilederen ikke er 4
godt nok diskutert i kosmetikkgruppen og at den bærer for sterkt preg av å være et DG env. arbeid. Siste utkast sendt ut 21.06.2013. De fleste MS hadde ikke fått gått nøye gjennom dette. Kommentarer kan derfor sendes skriftlig innen slutten av juli. Det gjøres oppmerksom på at ikke alle kommentarer kan tas hensyn til på dette tidspunktet. 4. WORKING DOCUMENT ON FRAGRANCE ALLERGENS På forrige møte i arbeidsgruppen orienterte KOM om en ikke fullført SCCS risikovurdering vedrørende en del problemstillinger relatert til parfymestoffer som kan medføre kontaktallergi. Denne er nå ferdigstilt og hovedinnholdet i utredningen er som følger: 1) Merking av de 26 parfymestoffene som det har vært særskilt krav om merking for, skal Opprettholdes, gitt at de foreligger i konsentrasjoner over 0,01 % i produkter som vaskes av og 0,001 % i produkter som ikke vaskes av. 2) Ytterligere 56 parfymestoffer som er «etablerte kontaktallergener i dyr», «sannsynlige kontaktallergener» og «mulige kontaktallergener» bør også merkes. 3) 12 parfymestoffer av spesiell bekymring, settes opp med maksgrense 0,01 %. Dette skal beskytte de fleste sensibiliserte personer. Disse bør også merkes. 4) 3 parfymestoffer er så stert allergifremmende at de bør forbys. 5) SCCS identifiserte også stoffer som kan omdannes til kontaktallergener (pro- haptener). Gitt at det ikke er mulig å forhindre at disse stoffene omdannes til kontaktallergener (f.eks. ved ulik teknologi for å forhindre oksidering), bør disse behandles på lik linje med andre allergener. 6) Forbrukere bør gjøres kjent med tilstedeværelse av alle disse stoffene i kosmetikk. Forslag til regulering: Reguleringsforslag er foreløpig på «tegnebrettet», det er derfor stor mulighet til å påvirke utformingen av dette arbeidet. Det foreslås at det skal tas hensyn til to grupper, dem som alt er sensibilisert (1-3 % av befolkningen) og dem som ennå ikke er det, samtidig som hele befolkningen skal beskyttes mot de sterkeste allergenene. Dette foreslås gjort gjennom: Adekvat forbrukerinformasjon, det vil si informasjon om tilstedeværelse av allergener, enten på produktet selv eller på produktets nettside. Forbud mot de 3 sterkeste allergenene Videre vitenskapelig arbeid for å bestemme hvilke konsentrasjonsgrenser som kan beskytte størsteparten av befolkningen mot de sterkeste allergenene. For parfymestoffer som ikke er vurdert her, er det fortsatt ingen krav om merking utenom den generelle termen «parfyme» eller «aroma» Diskusjon: Blant MS var det stor enighet om at merking av allergifremkallende ingredienser ikke var en god løsning. Informasjonen må være tilgjengelig for forbrukeren i kjøpsøyeblikket. På grunn av at det ofte kan være mange ingredienser som nå må merkes i parfymeblandinger og små produkter, ble alternativer til standard «pakningsmerking» ble vurdert, men ingen endelig løsning. Det ble informert om et nytt øko-merke. Det er misnøye omkring dette, da det plassers på produkter som er mistenkelige i allergisammenheng, mens forbrukerne gis inntrykket av at disse produktene skal være helsemessig sikre. Det ønskes maksgrenseverdier for sporstoffer (traces) som kan forekomme fra de 3 stoffene som nå forbys. KOM opplyser at de ikke pleier å oppgi grenseverdier for dette, utover at det skal være så lavt som teknisk mulig (As Low As Reasonably Achievable, ALARA). Videre oppdrag til vitenskapskommiteen (SCCS) diskuteres. Det opplyses om at industrien har en egen gruppe som følger dette arbeidet. 5. Working Document on Methyl-N-Methylanthranilate Parfymestoff ikke tidligere regulert i forordningen. Har blitt vurdert av SCCS og vurdert som fototoksisk (kan gi skade ved soleksponering). Foreslås regulert i vedlegg III (stoffer med bruksbegrensinger) med konsentrasjon 0,1 % i produkter som blir på huden og 0,2 % i produkter som 5
vaskes av.. Foreslås forbudt til områder som kan komme i kontakt med lys. Diskuteres endringer i tekst og forslag om advarselstekst på produkter med dette i. 6. UPDATE ON ON-GOING ISSUES 6.1. Parabens Se sak fra den faste komité, 24.06.2013 6.2. Thioglycolic acid in products for eye lashes (Austria) På grunn av at ny definisjon av hår ikke omfatter øyenvipper, blir dette stoffet i prinsippet forbudt 11. Juli 2013. Risikoen knyttet til stoffet vurderes for øyeblikket av SCCS. For å få en rask avklaring har KOM bed om at denne saken prioriteres. Forventer at evaluering foreligger i sept/okt. 6.3. Update on nano sunscreens TiO2, ZnO, EHT-50 (several MS) ETH-50: Ferdig utarbeidet opinion. Vil skynde prosessen med denne vurderingen og håper på skriftlig avstemning over reguleringsforslag i september. TiO og ZnO ferdige opinions som KOM vil prøve å få godkjent i løpet av juli. 6.4. Update on aluminium (Belgium) KOM arbeider med mandat til SCCS. 6.5. Update on D4 and D5 (Belgium) For D5 vil dossier sendes inn mot slutten av året. D4: mandat vil oversendes SCCS. Det var opprinnelig tenkt å vurdere stoffene samlet, men siden man må vente på D5 dossieret, blir D4 vurdert separat. 6.6. Update on Alkyls (C16,C18, C22) Trimethylammonium Chloride (for other uses than as a preservative) (Belgium) 6.7. Update on phenoxyethanol (Denmark) Last WG ble det diskuterte hvorvidt man kunne gi SCCS et mandat til å se på dette stoffet. Bekymring omkring bruk ble fremsatt av franske myndigheter. KOM har mottatt kommentarer fra Cosmetics Eurpope på dette. COM evaluerer data, dossier må være i samsvar med SCCS notes of guidance. 6.8. Update on methylisothiazolinone (Denmark) Saken ble diskutert på sist møte arbeidsgruppen. Mandat prepareres, har høy prioritet. Vil så gå til SCCS. Det er en rekke epidemiologiske data, disse kan si hvorvidt stoffet er en risk eller ikke, men har ikke kvantitative data, som kan si hva som er trygt. CE vil sørge for at industrien sender dette (kan ta en 4 mnd. tid). 6.9. Update on melatonin (Switzerland) Sist diskutert i arbeidsgruppen i 2011. SCCS har vurdert bruk av 33 ppm i hårpleieprodukter som sikkert. Usikkerhet rundt hvorvidt dette er kosmetikk eller farmasøytisk produkt. EMA mener ~33 ppm melatonin kvalifiserer som medisinsk produkt. Andre konsentrasjoner, må vurderes i hvert enkelt tilfelle. 6.10. Update on kojic acid (Switzerland) Se sak fra den faste komité, 24.06.2013. 6