NOR/314R0462.OHFO OJ L 134/14, p

Transkript

1 NOR/314R0462.OHFO OJ L 134/14, p COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 462/2014 of 5 May 2014 approving the basic substance Equisetum arvense L., in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011

2 EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 462/2014 av 5. mai 2014 om godkjenning av basisstoffet Equisetum arvense L. i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om omsetning av plantevernmidler, og om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om omsetning av plantevernmidler og om oppheving av rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF( 1 ), særlig artikkel 23 nr. 5 sammenholdt med artikkel 13 nr. 2 og artikkel 78 nr. 2, og ut fra følgende betraktninger: 1) I samsvar med artikkel 23 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1107/2009 mottok Kommisjonen 28. desember 2011 en søknad fra Institut Technique de l Agriculture Biologique (ITAB) om godkjenning av Equisetum arvense L. som basisstoff. De opplysningene som kreves i henhold til artikkel 23 nr. 3 annet ledd, var vedlagt søknaden. 2) Kommisjonen bad Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») om vitenskapelig bistand. Myndigheten framla for Kommisjonen en teknisk rapport om stoffet 24. mai 2013( 2 ). Kommisjonen framla sin sammenfattende rapport og utkastet til denne forordning om godkjenning av Equisetum arvense L. for Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 20. mars ) Dokumentasjonen fra søkeren og resultatene av den undersøkelsen som Myndigheten gjennomførte( 3 ) i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006( 4 ), viser at Equisetum arvense L. oppfyller kriteriene for et næringsmiddel som definert i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002( 5 ). Videre brukes stoffet ikke hovedsakelig til plantevernformål, men det er likevel nyttig for plantevernet i et produkt som består av stoffet og vann. Derfor bør det anses som et basisstoff. 4) Ettersom det aktuelle basisstoffet er et næringsmiddel som ikke krever særskilt godkjenning i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002, anses det verken for å ha noen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse, eller for å ha noen uakseptable virkninger på miljøet. 5) Det framgår av de undersøkelsene som er gjort, at Equisetum arvense L. generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 23 i forordning (EF) nr. 1107/2009/EØF, særlig med hensyn til de bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport. I samsvar med artikkel 13 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikkel 6 og på bakgrunn av den tekniske og vitenskapelige utvikling er det nødvendig å fastsette visse vilkår for godkjenning av stoffet som framgår av vedlegg I til denne forordning. 6) I henhold til artikkel 23 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal basisstoffer angis separat i forordningen nevnt i artikkel 13 nr. 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Det bør derfor tilføyes en del C i vedlegget til Kommisjonens gjennomføringsforordning ( 1 ) EUT L 309 av , s. 1. ( 2 ) «Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Equisetum arvense L. and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised». 2013:EN s. ( 3 ) EFSAs gruppe for produkter til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ernæring og allergier (NDA) EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: /j.efsa ( 4 ) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om næringsmiddelhygiene (EUT L 404 av , s. 9). ( 5 ) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (EFT L 31 av , s. 1).

3 2 (EU) nr. 540/2011( 6 ). Nevnte forordning bør derfor endres. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Godkjenning av basisstoff Basisstoffet Equisetum arvense L., som angitt i vedlegg I, godkjennes på vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. Artikkel 2 Endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 1) I artikkel 1 i forordning (EF) nr. 540/2011 skal annet ledd lyde: «De aktive stoffene som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er angitt i del B i vedlegget til denne forordning. Basisstoffene som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, er angitt i del C i vedlegget til denne forordning.» 2) Vedlegget til forordning (EU) nr. 540/2011 endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning. Artikkel 3 Ikrafttredelse og anvendelsesdato Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 5. mai For Kommisjonen José Manuel BARROSO President ( 6 ) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 av 25. mai 2011 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 med hensyn til listen over godkjente aktive stoffer (EUT L 153 av , s. 1).

4 VEDLEGG I Vanlig navn, identifikasjonsnumre IUPAC-betegnelse Renhet( 1 ) Godkjenningsdato Særlige bestemmelser Equisetum arvense L. CAS-nr. ikke tildelt CIPAC-nr. ikke tildelt Ikke relevant Den europeiske farmakopé 1. juli 2014 Equisetum arvense L. kan brukes på de særlige vilkårene angitt i den sammenfattende rapporten om Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 20. mars ( 1 ) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om basisstoffets identitet, spesifikasjon og bruksmåte.

5 VEDLEGG II I vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) nr. 540/2011 gjøres følgende endringer: 1) Vedleggets tittel skal lyde: «VEDLEGG AKTIVE STOFFER» 2) Ny del C skal lyde: «DEL C Basisstoffer Alminnelige bestemmelser som gjelder alle stoffer oppført i denne del: Kommisjonen skal sørge for at alle sammenfattende rapporter (med unntak av opplysninger som er fortrolige i henhold til artikkel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009) er tilgjengelige for innsyn fra berørte parter, eller stille dem til rådighet for disse på anmodning. Nummer Vanlig navn, identifikasjonsnumre IUPAC-betegnelse Renhet( 1 ) Godkjenningsdato Særlige bestemmelser 1 Equisetum arvense L. CAS-nr. ikke tildelt CIPAC-nr. ikke tildelt Ikke relevant Den europeiske farmakopé 1. juli 2014 Equisetum arvense L. kan brukes på de særlige vilkårene angitt i den sammenfattende rapporten om Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), særlig tillegg I og II til denne, som sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 20. mars 2014.» ( 1 ) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om basisstoffets identitet, spesifikasjon og bruksmåte.