Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 293/04 OT/tr 31.08.2004 Høring - Forslag til utvidelse av adgangen for grossister til å levere legemidler til profesjonelle sluttbrukere av legemidler til dyr Norges Apotekerforening (NAF) viser til Helsedepartementets brev av 30. juni 2004, og høringsnotatet Endring av grossistforskriften Forslag til utvidelse av adgangen for grossist til å levere legemidler til profesjonelle sluttbrukere av legemidler til dyr. NAF takker for anledningen til å avgi høringsuttalelse. NAF har i eget brev til Helsedepartementet bedt om at saken utsettes, og at problemstillingene diskuteres i lys av Legemiddelmeldingen som Helsedepartementet skal levere høsten 2004. 1. Bakgrunn Helsedepartementet foreslår i høringsutkastet en utvidelse av adgangen for grossist til å levere legemidler til profesjonelle sluttbrukere av legemidler til dyr. Det er tidligere foretatt en høring om samme tema, uten at dette resulterte i noen regelendringer. Begge høringene er oppfølging av merknader i Stortingets sosialkomites innstilling til ny apoteklov. Spørsmålet var imidlertid ikke utredet eller nevnt i proposisjonen som lå til grunn for sosialkomiteens innstilling. Departementets høring innebærer i realiteten at hele veterinærfeltet fjernes fra apotekleddet. Konsekvensene av dette forhold er ikke diskutert i høringsutkastet. NAFs primære syn er at saken bør utsettes, og diskuteres sammen med Legemiddelmeldingen. Slik kan Stortinget på nytt få anledning til å ta stilling til de prinsipielle sidene da på et bredere grunnlag enn ved forrige anledning. Til realitetene i høringsutkastet har NAF følgende kommentarer:
2 2. Dagens situasjon Omsetning av vaksiner Vaksiner til veterinærmarkedet omsettes i dag via vaksinegrossister som VESO og Europharma. Omsetning av premix Rekvirering og omsetning av medisinfor, premix mv er underlagt særskilte bestemmelser, og selges utenom apotek. Det omsettes betydelige mengder antibiotika etter disse bestemmelsene. Omsetning av veterinære legemidler Omsetningen av legemidler til dyr er i Norge prinsipielt underlagt de samme regler som gjelder for omsetning av legemidler til mennesker. Dette innebærer at de aller fleste veterinære legemidler i dag selges via apotek. Dette er ingen særnorsk modell. Tilsvarende regler gjelder eksempelvis for omsetning av veterinære legemidler i Sverige og Danmark. Det norske markedet for veterinære legemidler er lite i internasjonal målestokk. En følge av dette er at utvalget av veterinære legemidler er begrenset. Utviklingen i markedet viser at stadig flere veterinære legemidler avregistreres fordi legemiddelfirmaene ikke lenger finner det økonomisk interessant å markedsføre legemidlene i Norge. Denne markedssituasjonen innebærer at det innen veterinærområdet benyttes atskillige legemidler med markedsføringstillatelse for human bruk, men også en betydelig andel legemidler uten norsk markedsføringstillatelse. Av samme årsak har legemidler som tilvirkes i apotek, en viktig plass innen veterinærmedisinen. Apotekene konkurrerer i dag om å levere legemidler til veterinærer. Apotekene opplever at både legemidlenes pris, leveringsevne på apotektilvirkede legemidler samt tilgang på andre faglige tjenester er viktig for veterinærenes valg av leverandør. Erfaringene tilsier at veterinærene velger, som leverandør, det apotek som kan tilby den beste totalpakken. Veterinærer har i henhold til lovverket ikke anledning til å drive detaljhandel med legemidler. Legemiddelstrømmen via veterinærene er likevel ikke ubetydelig i dag. Veterinærenes praksiskofferter er godt utrustet med legemidler slik at det skal være mulig å komme tidlig i gang med behandlingene. Veterinærene er allerede i dag, i visse deler av markedet, utsatt for press fra de faktiske sluttbrukerne mht å være fleksible i forhold til regelverket som styrer legemiddelområdet på veterinærsiden. Ønsket om å ha legemidler parat, samt å ha muligheten for å igangsette behandling på egenhånd er ikke ubetydelig blant grupper av storbønder mv. Legemiddelstrømmen via dyreklinikker er også høy. NAF har grunn til å tro at legemiddelomsetningen gjennom dyreklinikker langt overskrider det som eksisterende regelverk legger opp til. Bak denne situasjonen ligger det faktum at det er stor konkurranse mellom klinikkene, og at det å kunne tilby legemidler i forbindelse med konsultasjonene anses som et viktig konkurransefortrinn.
3 Utover konkurransemomentet mellom dyreklinikker og presset fra storbønder og fiskeoppdrettere eksisterer det et visst overskudd av veterinærer, noe som igjen fører til konkurranse om jobber. Det er liten tvil om at en slik konkurransesituasjon kan være med på å skape et press mot enkelte veterinærer i forhold til praktisering av regelverket. Etter det NAF er kjent med, har veterinærer erfart slikt press fra potensielle oppdragsgivere. Veterinærer som arbeider for større firmaer som driver med matproduserende dyr, er i ferd med å komme i en situasjon som kan true veterinærenes frie forskrivning av legemidler. De store firmaenes innkjøpsmakt og deres forhandlinger med legemiddelindustrien for å oppnå lave priser på vaksiner og legemidler eller eventuelt kvantumsbaserte rabatter legger betydelig press på veterinærenes virksomhet. NAF ser en utvikling hvor firmaenes innkjøpsansvarlige styrker sin stilling i forhold til veterinærene. Med bakgrunn i de siste resultater fra WTO-forhandlingene vedrørende eksportsubsidier og landbruksstøtte må det forventes at norsk landbruk vil måtte gjennomgå en forsert omstrukturering til større driftsenheter. En slik utvikling vil ytterligere legge press på veterinærene. Eksistensen av koblingssalg av veterinære vaksiner og hhv bedøvelsesmidler og midler mot endoparasitter er godt kjent i veterinærmiljøene og i apotekene. Slikt salg er ulovlig, men er, så vidt NAF kjenner til, ikke blitt effektivt stoppet av myndighetene. Legemiddelprodusentene er interesserte i å komme i så nær kontakt med dyre-/fiskeprodusentene som mulig. NAF er kjent med at legemiddelfirmaet Intervet har inngått en markedsføringsavtale med grossisten Europharma. Slike og liknende koblinger må forventes at blir regelen, mer enn unntaket, dersom regelverket for omsetning av veterinære legemidler blir liberalisert slik departementet foreslår. NAF mener at en slik utvikling er svært uheldig siden den bidrar til økt press på veterinærene og i siste instans vil kunne true matsikkerheten. 3. Konsekvenser ved eventuell gjennomføring av forslaget Redusert leveringssikkerhet for legemidler til dyr Dersom en større andel av omsetningen av legemidler til dyr løftes ut av apotekkanalen og gjøres til transaksjoner mellom nisjegrossist og veterinær, er det åpenbart at apotekene vil nedprioritere veterinærområdet og følgelig bygge ned sine lagre av veterinære legemidler. Som følge av at lønnsomheten på veterinærområdet totalt sett vil gå drastisk ned, vil det være naturlig at apotekene ikke lenger vil kunne tilby farmasøytiske tjenester til veterinærer i samme grad som i dag og at evnen til å levere apotektilvirkede legemidler trolig vil synke. Totalt sett vil dette redusere leveringssikkerheten for legemidler til dyr, og følgelig vil sikkerheten for god dyrehelse og god dyrevelferd svekkes.
4 Matsikkerhet Internasjonalt har den norske omsetningsmodellen for legemidler til dyr vært ansett som fordelaktig i forhold til problemstillinger knyttet til matsikkerhet. Ved at alle veterinære legemidler omsettes gjennom apotek sikres en nødvendig avstand mellom legemiddelprodusent og veterinær / dyrebesetning. Norge har til dags dato ikke hatt noen alvorlige landbruksskandaler slik vi har sett i andre land hvor myndighetene har sluppet legemiddelindustrien nærmere innpå bønder og virksomheter som driver med matproduserende dyr. Dersom grossister tillates å direktelevere veterinære legemidler slik departementet legger opp til, vil veterinærenes frie forskrivningsrett bli utsatt for ytterligere press som tidligere beskrevet. Departementets forslag bidrar således til å undergrave matsikkerheten, ved at styrkeforholdet mellom veterinæren på den ene siden og legemiddelprodusenten / eier av dyrebesetninger på den andre siden forrykkes i veterinærens disfavør. Det er for NAF uforståelig at Helsedepartementet på den ene siden foreslår regelendringer som opplagt bidrar til dårligere matsikkerhet, samtidig som departementet tar initiativ for å bedre matsikkerheten ved for eksempel å arbeide for at det skal utvikles et reseptbasert legemiddelregister for legemidler til dyr for at hensynet til trygg mat og ansvarlig antibiotikabruk i forhold til alle husdyr skal kunne ivaretas. Jfr også Regjeringens tiltaksplan for å motvirke antibiotikaresistens (2000-2004) samt oppfølgingskonferansen for tiltaksplanen som arrangeres av Folkehelseinstituttet 14.-15. september 2004. Utvalget av veterinære legemidler Å opprettholde god avstand mellom legemiddelprodusent og veterinær / dyrebesetning bidrar til å dempe legemiddelindustriens makt i markedet, noe som igjen bidrar til at det opprettholdes en større bredde i legemiddelutvalget på veterinærområdet. Dette er av stor betydning for tilgjengeligheten til veterinære legemidler, særlig i et såpass lite marked som det norske. Et bredt utvalg av veterinære legemidler fra ulike leverandører bidrar også til at konkurransen i markedet opprettholdes. Oppbygging av alternative nærlagre av legemidler Direkteleveranser fra grossist til profesjonell sluttbruker vil medføre lageroppbygging hos veterinær og/eller bonde/oppdrettsannlegg mv utover det som er tilfelle i dag. Dette skyldes at avstanden fra leverandør til legemiddelbrukeren vil øke samtidig som behovet for lett tilgang til legemidler vil være uforandret. Når det lokale apotek ikke lenger er leverandør, må det nødvendigvis bygges opp et alternativt lokalt legemiddellager. Oppbygging av slike alternative nærlagre av legemidler representerer etter NAFs syn en uheldig utvikling. Konsekvenser for legemidlenes kvalitet Apotekene er virksomheter som er spesialister på legemidler, inklusive oppbevaring og distribusjon. Apotekene er underlagt omfattende internkontrollplikter på dette området, og gjennom sine kvalitetssystemer har apotekene god kontroll på f eks lagringsbetingelser. Apotekene sikrer dermed
5 de nærlagrede legemidlenes kvalitet på en måte som veterinærer og andre brukere av veterinære legemidler gjennomgående ikke har forutsetninger for. Siden det er innlysende at de lokale legemiddellagrene utenom apotek vil øke dersom departementets forslag vedtas, vil også sikkerheten knyttet til legemidlenes kvalitet generelt svekkes. Etter NAFs syn vil forslaget i realiteten føre til en nedbygging av de systemer som til nå har sikret kvaliteten på legemidler som brukes til matproduserende dyr. Konsekvenser mht sikker oppbevaring av legemidler I apotek er legemiddellagrene godt sikret mot tilgang for uvedkommende. Også på dette området er apotekene underlagt omfattende internkontrollplikter, og apotekene har systemer som ivaretar denne sikkerheten. NAF har ingen tro på at veterinærer og andre brukere av veterinære legemidler gjennomgående vil kunne ivareta sikkerheten like godt som apotekene. Dette er et viktig poeng siden volumet av nærlagrede legemidler vil øke som følge av forslaget. Departementets antydninger om veterinærens ansvar er på dette punkt svært vage. NAF anser at høringsforslaget innebærer en aksept for nedbygging av sikkerheten ved nærlagre av veterinære legemidler. Sporbarhet av legemidler Sporbarheten av legemidler som brukes til matproduserende dyr er generelt for dårlig i dag, særlig innen landbruket. Innen fiskeoppdrett er situasjonen noe bedre siden alle resepter på legemidler til oppdrettsfisk skal skrives på særskilt blankett og kopi sendes inn til rette myndighet. Både Helsedepartementet, Legemiddelverket og Mattilsynet er opptatt av sporbarhet av legemidler som brukes til matproduserende dyr. Målet for alle er trygg mat. Sporbarheten kan i dag ikke ivaretas av Reseptregisteret. Dette skyldes at regelverket for rekvirering og utlevering av legemidler ikke er utformet med slik sporbarhet for øyet. Departementet drøfter ikke sporbarhetsproblematikken i høringsnotatet. For øvrig vil NAF vise til brev av 08.03.2004 fra Mattilsynet til Legemiddelverket hvor problemet med manglende sporbarhet av legemidler brukt til dyr tas opp. Tilsyn med veterinærenes virksomhet Departementets høringsutkast uttaler at Hvorvidt de tiltak som gjennomføres lokalt er tilstrekkelig for å sikre kvaliteten på legemidlene frem til bruk, vil være et forhold som tilsynsmyndigheten i forhold til veterinærenes bruk av legemidler må ta stilling til. Tilsynsansvaret det refereres til, er i dag lagt til Mattilsynet (tidligere Dyrehelsetilsynet). NAF er kjent med at det verken under Dyrehelsetilsynet eller frem til nå, under Mattilsynet, har vært drevet noe reelt tilsyn med veterinærers praksis. NAF har ikke tro på at Mattilsynet vil kunne utvikle noe effektivt tilsyn overfor veterinærers praksis uten at tilsynet tilføres betydelige økonomiske ressurser og faglig kompetanse. Det er ikke gitt
6 signaler om at Mattilsynet vil bli tilført slike økte midler, og det nødvendige tilsyn vil derfor etter all sannsynlighet ikke kunne iverksettes. NAF har grunn til å frykte en uønsket utvikling mht bruk av veterinære legemidler dersom høringsforslaget vedtas. Uten et sterkt og tilstedeværende tilsyn på veterinærområdet vil det være utopisk å tenke seg at ikke legemiddelprodusentenes innflytelse i markedet vil øke relativt sterkt. Dette vil igjen kunne få utvetydige konsekvenser for matsikkerheten. 4. Apotek bør fortsatt være salgskanalen for veterinære legemidler Lokalt beredskapslager Apotekene ivaretar i dag behovet for lokale nærlagre av legemidler til dyr. Apotekene er best egnet til å ivareta denne oppgaven. Apotek og apotekgrossister kan best sikre legemidlenes kvalitet i hele kjeden fra grossist til reel sluttbruker. Alle apotek er bygget med sikte på sikker oppbevaring av legemidler. Legemiddelverkets tilsyn med veterinærlegemiddel-leveranser Legemiddelverket fører tilsyn med apotekenes virksomhet. Det innebærer at leveranser av legemidler til dyr i dag er under offentlig kontroll i alle ledd frem til reell sluttbruker. Denne tilsynsvirksomheten har lange tradisjoner og drives aktivt i dag. Følgelig er det atskillige ressurser å spare på tilsynssiden ved å beholde eksisterende ordning fremfor å tillegge veterinærene nye ansvarsoppgaver og derved generere behov for å bygge opp og drive et helt nytt og omfattende tilsyn rettet mot veterinærene. Nærhet til farmasøytisk kompetanse Apotekene sikrer legemiddelkompetanse nær veterinæren. Dette innebærer at apotekene utover å være lokal leverandør av legemidler også kan tilby andre farmasøytiske tjenester, for eksempel hjelp til å finne frem til relevante legemidler uten norsk markedsføringstillatelse når det er nødvendig å fremskaffe slike. For veterinærene vil det være en fordel i størst mulig grad å kunne motta farmasøytiske tjenester fra et apotek som innehar lokalkunnskap fremfor fra en fjerntliggende nisjegrossist. Apotektilvirkede legemidler Apotekene sikrer i dag effektivt nødvendig tilgjengelighet til apotektilvirkede legemidler. Høringsnotatet drøfter ikke hvordan tilgangen til apotektilvirkede legemidler vil kunne endre seg som følge av forslaget. Annenlinje-tjenester Apotekene vil, utover sine lokale farmasøytiske tjenester, kunne tilby ytterligere faglige støttefunksjoner fra ressursapotek for veterinærlegemidler, eller fra annet kompetansesenter innen apotekkjeden, dersom den lokale kompetansen i enkeltsaker ikke strekker til.
7 Produsentnøytralitet Ved å beholde veterinær-apotek-samarbeidet sikres størst grad av produsentnøytralitet ved at nødvendig avstand til legemiddelindustrien opprettholdes. Veterinærene vil stå i en friere stilling ved forskrivning av legemidler til dyr dersom distribusjonen av legemidlene holdes i apotekkanalen. Sporbarhet av legemidler Sporbarhetproblemet for legemidler brukt til matproduserende dyr kan enkelt løses ved at reseptene påføres entydig identifikasjonskode for den reelle sluttbrukeren. Eventuelt kan også veterinærens identitet ligge åpen i reseptregisteret. Innenfor et nytt regelverk hvor hensynet til sporbarhet av legemidler er hensyntatt vil apotekene kunne yte et betydelig bidrag mht registrering og innrapportering av data til rette myndighet. 5. NAFs syn for øvrig Begrepet profesjonell sluttbruker NAF er tilfreds med at ikke den enkelte bonde eller fiskeoppdrettsanlegg eller kjæledyreier skal kunne defineres som profesjonell sluttbruker av veterinære legemidler. Men når departementet på den annen side definerer alle veterinærer, alle rekvirenter av legemidler til dyre, som profesjonelle sluttbrukere er konsekvensen at hele markedet for veterinære legemidler foreslås løftet ut av apotekkanalen. Dette forholdet er ikke drøftet i høringen, men vil ha stor betydning både for veterinærer og apotek. Etter NAFs syn er det helt feil å løfte omsetningen av legemidler til dyr ut av apotekkanalen. Subsidiært vil NAF hevde at det er av avgjørende betydning å foreta avgrensninger i forhold til enkeltdyr, dyrebesetninger og mot kjæledyrmarkedet. Eierbegrensningsregler for nisjegrossister Eierbegrensningsregler for nisjegrossister for veterinærlegemidler bør etter NAFs syn utformes etter de samme prinsippene som gjelder for apotekgrossister. Personer med rekvireringsrett for legemidler og legemiddelprodusenter bør ikke kunne eie nisjegrossister. Apotek-kanalens samfunnsansvar på legemiddelområdet En utvikling med nisjegrossister for legemidler til dyr vil føre til at fullsortimentsgrossistenes virksomhet på veterinærområdet reduseres sterkt. Apotekene vil på sin side bli sittende igjen med problembestillinger og lite lønnsomme resepter og rekvisisjoner. Resultatet av høringsforslaget vil bli at apotek og -kjeder og fullsortimentsgrossister må omdefinere og restrukturere sin virksomhet på veterinærområdet. Dette vil få konsekvenser for apotekkanalens leveringsevne for legemidler til dyr og for apotekenes evne til å yte farmasøytiske tjenester til veterinærer. Det kan ikke forventes at apotekkanalen tar det samme samfunnsansvar på området legemidler til dyr dersom hovedtyngden av denne legemiddelomsetningen løftes ut av apotekkanalen
8 Flyt av resepter, legemidler, fakturaer og penger Høringsutkastet drøfter ikke hvordan strømmen av resepter, legemidler, fakturaer og penger er tenkt organisert mellom de berørte parter. Disse forhold vil ha stor betydning for hvordan veterinærene faktisk vil kunne stå som garantister for legemidlenes kvalitet og oppbevaringssikkerhet. Hvordan dette organiseres er også viktig i forhold til videresalg av legemidler fra veterinær til sluttbruker. Høringsutkastet drøfter heller ikke hvordan veterinærenes nye oppgaver og ansvar skal finansieres. Med vennlig hilsen For Norges Apotekerforening Oddbjørn Tysnes Direktør apotekpolitikk Tore Reinholdt Seniorrådgiver Kopi: Medlemmene av Stortingets sosialkomite Medlemmene av Stortingets næringskomite Landbruksdepartementet Fiskeridepartementet