Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Av Magnus Strømmen, PhD-kandiat ved Regionalt senter for sykelig overvekt September 2013 Mange pasienter som tidligere er fedmeopererte forteller at de opplever en helt annen rus av alkohol enn hva de gjorde før operasjonen. Det innebærer gjerne at de blir vesentlig lettere alkoholpåvirket. Dette er viktig informasjon som kan ha konsekvenser for hvilken type fedmekirurgi vi bør tilby den enkelte pasient. For å få mer kunnskap om dette forespør vi pasienter som skal opereres - enten med gastric bypass eller gastric sleeve - om de ønsker å delta i en studie for å undersøke dette nærmere. Her følger en kort innføring i studien. Hvilken verdi har det å forske på dette? Det foreligger i dag noen studier som tyder på at faren for alkoholmisbruk er høyere blant fedmeopererte enn de som ikke blir opererte. Rent fysiologisk er dette forståelig siden inngrepet endrer form og funksjon i mage-/tarmkanalen. En normal magesekk bryter ned noe av alkoholen slik at mindre alkohol tas opp i blodet. Etter fedmeoperasjonene reduseres den nedbrytingen av alkohol som begynner umiddelbart etter inntak, slik at rusen både blir sterkere og raskere. Alkohol er et lovlig rusmiddel og mange av oss nyter alkohol jevnlig. Om man er vant med alkohol, vil terskelen for hva man tåler trolig endres etter operasjonen. Man må på en måte lære seg å drikke på nytt, og dette understrekes også i forberedelsene til operasjonen ved Fedmepoliklinikken. Vi ønsker nå å sammenligne hvordan to ulike operasjonsteknikker påvirker alkoholopptaket. Kunnskapen fra studien vil gi oss innsikt for å vurdere strengere hvilke pasienter som bør ha hvilken type inngrep. Slik håper vi å forebygge fremtidig rusmisbruk blant pasientene våre. VIKTIG Dette dokumentet er ikke fullstendig informasjon om studien. De som er interesserte i studien må også lese et mer omfattende informasjonsskriv, og får anledning til å stille spørsmål til forskerne bak studien. Hvem kan delta? I studien inkluderes totalt 30 pasienter: Femten som venter på gastric sleeve, og femten som venter på gastric bypass. Pasientene må være fylt 20 år. Og hvem kan ikke? Man kan ikke delta såfremt man oppfyller et eller flere av følgende kriterier: - tidligere eller pågående alkoholmisbruk - totalavholdende - har kjent leversykdom (fettlever er ok) - er gravid - benytter visse legemidler som vil påvirke testforholdene
Kontaktinfo MAGNUS STRØMMEN Telefon: 91 70 10 10 www.stolav.no/overvekt www.stolav.no/forskningsposten Regionalt senter for sykelig overvekt ble etablert i 2005 som ledd i satsingen mot overvekt og fedme i Midt-Norge. Senteret er lokalisert til St. Olavs Hospital og er ansvarlig for forsknings og utviklingsprosjekter i tilknytning til denne pasientgruppen. Senteret samarbeider tett med Obesitaspoliklinikken ved St. Olavs Hospital. Prosjektene spenner fra basalforskning og kliniske studier til utviklingstiltak innen folkehelse og samhandling. Informasjon om publiserte studier finnes på www.stolav.no/overvekt. Hva innebærer studien? Hvilke tester må jeg gjennomgå? Studien består av to ulike tester hvor begge innebærer at du inntar et tilmålt volum alkohol. I den ene testen drikker du en tilmålt mengde alkohol (40 %) i løpet av 5 minutter. I den andre testen vil du få samme mengde alkohol infundert i blodet via en kanyle. Her vil alkoholen være fortynnet i infusjonsvæske. Det vil deretter bli tatt en serie blodprøver, til å begynne med ganske tett, så sjeldnere. En test tar normalt 5,5 timer og man er edru før man drar hjem. Når skjer testene og hvor mange dager går med? Testene blir gjort med minimum 48 timers mellomrom. Du vil bli testet ved tre anledninger, altså til sammen seks ganger. Testene finner sted - før operasjonen, - 2-3 mnd etter operasjonen, - 1 år etter operasjonen. Kan jeg trekke meg fra studien? Du kan når som helst velge å trekke deg fra studien og trenger ikke oppgi noen grunn for dette. Om du trekker deg vil det ikke ha betydning for annen behandling du får. Ulemper ved å delta Det går først og fremst med en del tid for testene og du må sette av mye tid for hver test. Du må være i forskningslokalene mens testen pågår, og kan heller ikke kjøre bil disse dagene. Andre ulemper er at det blir noe blodprøvetaking, men ved å ta prøver fra venflon pleier det å holde med ett stikk. Vi kan heller ikke utelukke at du kan kjenne en viss hangover i ettertid, men den totale alkoholmengden vil for de fleste tilsvare kun et par glass vin. Vi har ikke anledning til å dekke tapt arbeidsfortjeneste for de dagene du testes. Fordeler ved å delta Det er ingen klare fordeler ved å delta foruten at du vil få inngående forståelse for hvordan kroppen din reagerer på alkohol etter operasjonen. Det kan være nyttig. Er dette forsvarlig? Kliniske farmakologer har kontrollert testdosen av alkohol som benyttes i studien. Doseringen er i tråd med andre studier gjort tidligere. Forskeren bak studien er Magnus Strømmen. Han er sykepleier med flere års erfaring med utredning av pasientgruppen og er nå PhD-student i klinisk medisin ved NTNU. Medisinskfaglig ansvarlig for studien er overlege Bård Kulseng. For å ivareta den enkelte forsøksdeltaker, vil studien gjennomføres ved Forskningsposten. Dette er skjermede fasiliteter forbeholdt kliniske studier ved St. Olav. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK Midt-Norge (ref. 2012/1206).
Fedmekirurgi og alkoholopptak Hoveddel 14. sept. 2012 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Endringer i biotilgjengelighet og effekt av etanol etter fedmekirurgi Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt hvor vi både skal undersøkefedmeoperasjoners påvirkning på opptak av alkohol i kroppen og om operasjonen endrer den enkeltes ruspåvirkning. Vi henvender oss til deg fordi du skal gjennomgå fedmeoperasjon. St. Olavs Hospital er ansvarlig for studien. Hva innebærer studien? For din del innebærer dette at du må innta alkohol. Dette vil skje ved Forskningsposten på St. Olavs Hospital og med helsepersonell til stede. Alkoholen vil bli gitt på to måter: Den ene gangen ved ta du drikker den, og den andre gangen intravenøst, det vil si via infusjon i en blodåre. Vi vil så ta en serie blodprøver av deg for å måle hvor mye alkohol som taes opp i blodbanen. Mengden alkohol du inntar beregnes på grunnlag av kroppsvekten din. Dosen er slik at man kan få en promille på ca 0.7 som kan gjøre at mange blir litt kritikkløse og mer risikovillige Dette vil bli gjort til sammen fire ganger. Første gang et par måneder før operasjonen, og så på nytt tre måneder, ett år og tre år etter du ble operert. Studien innebærer for hver test at du må sette av to dager til å være på sykehuset. Samtidig vil vi be deg til å gjennomføre ulike konsentrasjonstester. Vi ønsker også å intervjue deg om dine erfaringer med alkohol og rus før og etter operasjonen. Du må regne med å være ca 8 timer på sykehuset hver av disse dagene, og det blir 8 dager til sammen fordelt på ca tre år. Mulige fordeler og ulemper Fordelen med å delta er at du vil få grundig testing av i hvor stor grad kroppen din tar opp alkohol og hvor ruspåvirket du blir, både før og etter operasjonen. En ulempe er at dette er tidkrevende testing og at du må være ved sykehuset de dagene dette foregår. Du kan ikke kjøre bil disse dagene eller annen aktivitet hvor ruspåvirkningen kan medføre risiko. Det blir også tatt en serie blodprøver, men dette skjer fra venflon slik at du skal slippe å bli stukket gjentatte ganger. Det må også nevnes at du kan oppleve symptomer på bakrus dagen derpå. Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? Blodprøvene og testresultatene analyseres av forskere ved St. Olavs Hospital. Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger. Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Kodenøkkelen oppbevares til 2022 (av kontrollhensyn) og vil deretter slettes. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Frivillig deltakelse Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling ved Obesitaspoliklinikken. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling. Dersom du
Fedmekirurgi og alkoholopptak Hoveddel 14. sept. 2012 senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte forsker Magnus Strømmen på telefon 91 70 10 10. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk REK Midt-Norge. Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ytterligere informasjon om biobank, personvern og forsikring finnes i kapittel B Personvern, biobank, økonomi og forsikring. Samtykkeerklæring følger etter kapittel B.
Fedmekirurgi og alkoholopptak Kapittel A og B 14. sept. 2012 Kapittel A Utdypende forklaring av hva studien innebærer Kriterier for deltakelse Kun pasienter som skal gjennomgå et av inngrepene gastric bypass eller gastric sleeve kan delta. Pasienter som har rusproblemer, gravide, de som er totalavholdende eller bruker spesielle medisiner hvor alkohol innvirker på en farlig måte, skal ikke delta. Bakgrunn for studien Det har de siste årene vært økt fokus på at pasienter som gjennomgår fedmeoperasjonen gastric bypass kan utvikle alkoholmisbruk. Vi ønsker å undersøke hvordan to ulike fedmeoperasjoner påvirker kroppens evne til å ta opp alkohol. På den måten kan vi få et bedre grunnlag for å velge ut pasienter til den ene eller den andre operasjonen, noe som er relevant særlig for pasienter som i utgangspunktet har forhøyet risiko for et rusmisbruk. Blodprøver og tester du må gjennomgå Blodprøvene gir svar på hvor mye alkohol du tar opp og hvordan dette brytes ned. Det vil også være blodprøver som undersøker leverens funksjon og langtids alkoholinntak. Kvinner må før hver testrunde avgi urin for graviditetstest. Konsentrasjonstestene skjer fortrinnsvis ved hjelp av pc samt ved en simulator hvor du skal utføre en oppgave etter instruks. Mot slutten av testrundene blir enkelte trukket ut til å delta i et kort intervju om alkoholkonsum og ruserfaringer. Hva skjer når? Tidspunkt for testene vil bli avtalt med deg. Testene finner sted omtrent: - to mnd før operasjonen - tre mnd etter operasjonen - ett år etter operasjonen - tre år etter operasjonen (ennå noe usikkert om treårstest vil bli gjennomført) Hver av testene består av to testdager. Det må gå minimum 48 timer mellom disse dagene for å unngå at første test påvirker test nummer to. Foruten blodprøver vil du også måtte gjennomføre konsentrasjonstestene disse dagene. Det vil også bli tatt noen blodprøver 1-2 uker før hver testrunde. Mulige fordeler Fordelen med å delta er at du får god innsikt i hvordan kroppens evne til å ta opp alkohol endres som følge av operasjonen du gjennomgår, samt hvordan ulike mentale og motoriske ferdigheter påvirkes i alkoholpåvirket tilstand. Dette er noe som kommer overraskende på mange etter å ha gjennomgått operasjonen og kan slik være av interesse å vite. Mulige ulemper Ulempene er at du må sette av tid for å delta i studien. Du må i praksis sette av to hele dager hver for hver testing. Andre ulemper er at du kan oppleve alkoholrelaterte ettervirkninger dagen derpå. Studiedeltakerens ansvar Det er ditt ansvar å ikke kjøre bil eller annen aktivitet som medfører økt risiko på testdagene. Det er også ditt ansvar å si fra hvis du har eller har hatt alkoholproblemer tidligere. Kompensasjon for deltakelse Det gies ingen kompensasjon for deltakelse utover en lett frokost på hver testdag. Dokumenterte reiseutgifter dekkes etter avtale.
Fedmekirurgi og alkoholopptak Kapittel A og B 14. sept. 2012 Kapittel B - Personvern, økonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg er: - Blodprøver (primært for å vurdere leverens funksjon og alkoholkonsum/-opptak) - Egenrapportert alkoholkonsum (samtale) - Resultater fra konsentrasjonstester St. Olavs Hospital ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig. Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Økonomi Forskerne vil søke finansiering fra Samarbeidsutvalget St. Olav/NTNU og fra andre finansieringskilder for gjennomføring av studien. Forsikring Deltakere i studien omfattes av Norsk pasientskadeforsikring. Informasjon om utfallet av studien Hvis du ønsker det, kan du kopi av ditt eget testresultat. Når det gjelder resultatene av studien vil de publiseres i et fagtidskrift. Resultatet vil også omtales på vår hjemmeside, www.stolav.no/overvekt. Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til å delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker, dato) Jeg bekrefter å ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert, rolle i studien, dato)