Pakningsvedlegg: Infrmasjn til brukeren ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter elbasvir/grazprevir Dette legemidlet er underlagt særlig vervåking fr å ppdage ny sikkerhetsinfrmasjn så raskt sm mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 fr infrmasjn m hvrdan du melder bivirkninger. Les nøye gjennm dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det innehlder infrmasjn sm er viktig fr deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behv fr å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kntakt lege eller aptek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv m de har symptmer på sykdm sm ligner dine. - Kntakt lege eller aptek dersm du pplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger sm ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du infrmasjn m: 1. Hva ZEPATIER er g hva det brukes mt 2. Hva du må vite før du bruker ZEPATIER 3. Hvrdan du bruker ZEPATIER 4. Mulige bivirkninger 5. Hvrdan du ppbevarer ZEPATIER 6. Innhldet i pakningen g ytterligere infrmasjn 1. Hva ZEPATIER er g hva det brukes mt Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel sm innehlder virkestffene elbasvir g grazprevir. Hva ZEPATIER brukes mt ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjn hs vksne i alderen 18 år g eldre. Hvrdan ZEPATIER virker Hepatitt C er et virus sm infiserer leveren. Virkestffene i legemidlet virker sammen ved å blkkere t frskjellige prteiner sm hepatitt C-viruset trenger fr å vkse g frmere seg. Dette gjør at infeksjnen kan bli fjernet permanent fra krppen. ZEPATIER tas nen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin. Det er svært viktig at du gså leser pakningsvedleggene fr de andre legemidlene sm du skal ta sammen med ZEPATIER. Hvis du har spørsmål m legemidlene dine, spør legen din eller apteket. 2. Hva du må vite før du bruker ZEPATIER Bruk ikke ZEPATIER dersm: du er allergisk mt elbasvir, grazprevir eller et av de andre innhldsstffene i dette legemidlet (listet pp i avsnitt 6) du har visse mderate eller alvrlige leverprblemer du tar nen av følgende legemidler: rifampicin, vanligvis til behandling av tuberkulse HIV-prteasehemmere sm atazanavir, darunavir, lpinavir, sakinavir eller tipranavir efavirenz eller etravirin til behandling av HIV 1
elvitegravir/kbicistat/emtricitabin/tenfvirdisprksilfumarat eller elvitegravir/kbicistat/emtricitabin/tenfviralafenamid til behandling av HIV ciklsprin fr å mtvirke avstøtning av transplantert rgan eller til å behandle alvrlige betennelsessykdmmer i øyne, nyrer, ledd eller hud bsentan til behandling av pulmnal arteriell hypertensjn (høyt bldtrykk i lungene) karbamazepin eller fenytin, sm hvedsakelig brukes til behandling av epilepsi g krampeanfall mdafinil fr å hjelpe flk sm ikke kan hlde seg våken jhannesurt (prikkperikum / Hypericum perfratum, et naturlegemiddel) til behandling av depresjn eller andre prblemer. Hvis du tar ZEPATIER med ribavirin, må du sørge fr at du leser «Bruk ikke»-avsnittet i pakningsvedlegget fr ribavirin. Hvis du er usikker på infrmasjnen i pakningsvedlegget, kntakt legen din eller apteket. Advarsler g frsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller aptek før du bruker ZEPATIER dersm: du tidligere har tatt legemidler til behandling av hepatitt C du har nen andre leverprblemer enn hepatitt C du er levertransplantert du har andre medisinske tilstander. Bldprøver Legen din vil ta bldprøver før, under g etter behandlingen med ZEPATIER. Dette gjøres slik at legen kan: avgjøre m du bør ta ZEPATIER g hvr lenge bestemme hvilke andre legemidler du bør ta med ZEPATIER g hvr lenge sjekke fr bivirkninger kntrllere m behandlingen har virket, g m du er fri fr hepatitt C sjekke hvrdan leveren din fungerer frtell legen din umiddelbart hvis du har nen av følgende tegn på leverprblemer: tap av appetitt, føler deg uvel eller kvalm, føler deg trøtt eller svak, gulfarging av hud eller øyne, eller fargeendringer i avføringen. Det kan hende legen din ønsker å ta bldprøver fr å sjekke hvrdan leveren din fungerer hvis du får nen av disse symptmene. Barn g ungdm ZEPATIER skal ikke brukes hs barn g ungdm under 18 år. Dette er frdi bruk av ZEPATIER ikke er undersøkt i denne aldersgruppen. Andre legemidler g ZEPATIER Rådfør deg med lege eller aptek dersm du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder gså naturlegemidler g reseptfrie legemidler. Før en liste ver dine legemidler, g vis den til legen g apteket når du får et nytt legemiddel. Det er nen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER. Se liste under «Bruk ikke ZEPATIER dersm du tar nen av følgende legemidler». Frtell legen din eller apteket hvis du tar nen av følgende legemidler: ral ketknazl til behandling av sppinfeksjner takrlimus fr å frebygge avstøtning av transplantert rgan dabigatran fr å frebygge bldprpp rsuvastatin, atrvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lvastatin fr å senke klesterlet i bldet. Bldfrtynnende legemidler sm warfarin g andre liknende legemidler (såkalte vitamin K- antagnister). Legen din kan trenge å ta hyppigere bldprøver av deg fr å undersøke i hvilken grad bldet ditt levrer seg. 2
Det kan hende legen din må bytte eller endre dsen av legemidlene dine. Hvis ne av dette venfr gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apteket før du tar ZEPATIER. Graviditet g prevensjn Effektene av ZEPATIER under graviditet er ikke kjent. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersm du er gravid, trr at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. ZEPATIER med ribavirin Du må ikke bli gravid hvis du tar ZEPATIER med ribavirin. Ribavirin kan være svært skadelig fr fsteret. Dette betyr at du g din partner må ta spesielle frhldsregler ved seksuell aktivitet hvis det er nen sjanse fr at du eller partneren din kan bli gravid. Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjnsmiddel under behandling med ZEPATIER med ribavirin g en stund etterpå. Snakk med legen din m ulike prevensjnsmetder sm er egnet fr deg. Frtell legen din umiddelbart hvis du eller partneren din blir gravid mens du tar ZEPATIER med ribavirin eller i månedene sm følger. Det er svært viktig at du leser infrmasjnen m graviditet g prevensjn i pakningsvedlegget til ribavirin nøye. Det er viktig at både menn g kvinner leser infrmasjnen. Amming Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersm du ammer. Det er ukjent m de t legemidlene i ZEPATIER går ver i mrsmelk. Hvis du tar ZEPATIER med ribavirin, sørg fr at du gså leser avsnittet «Graviditet g amming» i pakningsvedlegget fr dette andre legemidlet. Kjøring g bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg trøtt etter å ha tatt dette legemidlet. ZEPATIER innehlder laktse g natrium ZEPATIER innehlder laktsemnhydrat. Dersm du er laktseintlerant, eller dersm legen din har frtalt deg at du har en intleranse verfr nen sukkertyper, bør du kntakte legen din før du tar dette legemidlet. ZEPATIER innehlder natrium. Hvis du er på en lavnatriumdiett, snakk med legen din før du tar dette legemidlet. 3. Hvrdan du bruker ZEPATIER Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apteket har frtalt deg. Kntakt lege eller aptek hvis du er usikker. Snakk med legen din eller apteket før du tar ZEPATIER hvis du nen gang har brukt legemidler mt hepatitt C, eller hvis du har andre medisinske tilstander. Hvr mye du skal ta Den anbefalte dsen er én tablett daglig med eller uten mat. Legen din vil frtelle deg hvr mange uker du bør ta ZEPATIER. Svelg tabletten hel med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten. Snakk med legen din eller apteket hvis du har prblemer med å svelge tabletter. Dersm du tar fr mye av ZEPATIER Kntakt lege umiddelbart dersm du tar fr mye av ZEPATIER enn anbefalt dse. Ta legemiddelpakningen med deg slik at du kan vise legen hva du har tatt. 3
Dersm du har glemt å ta ZEPATIER Det er viktig å ikke gå glipp av en dse av dette legemidlet. Hvis du går glipp av en dse, regn ut hvr lang tid det er siden du skulle ha tatt ZEPATIER: Hvis det har gått mindre enn 16 timer siden du skulle ha tatt dsen din, ta den glemte dsen så snart sm mulig. Deretter tar du neste dse til vanlig tid. Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dsen din, ikke ta den glemte dsen. Vent g ta neste dse til vanlig tid. Du må ikke ta en dbbelt dse (t dser samtidig) sm erstatning fr en glemt dse. Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen din ber deg m det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsfrløpet. Dette vil gi legemidlet den beste sjansen til å kurere hepatitt C-infeksjnen din. Spør lege eller aptek dersm du har nen spørsmål m bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Sm alle legemidler kan dette legemidlet frårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan ppstå med dette legemidlet: Rådfør deg med lege eller aptek dersm du merker nen av følgende bivirkninger. Svært vanlige: kan frekmme hs flere enn 1 av 10 persner betydelig tretthet (fatigue) hdepine Vanlige: kan frekmme hs pptil 1 av 10 persner føle seg uvel (kvalme) føle seg svak eller mangel på energi (asteni) kløe diaré søvnvansker (insmni) leddsmerter eller smertefulle, hvne ledd frstppelse svimmelhet tap av matlyst føle seg irritert muskelsmerter magesmerter uvanlig hårtap eller uttynning av håret nervøsitet (angst) depresjn munntørrhet være uvel (ppkast) Mindre vanlige: kan frekmme hs pptil 1 av 100 persner unrmale labratrieverdier fr leverfunksjn Melding av bivirkninger Kntakt lege eller aptek dersm du pplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger sm ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan gså melde fra m bivirkninger direkte via meldeskjema sm finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.n/pasientmelding. Ved å melde fra m bivirkninger bidrar du med infrmasjn m sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 4
5. Hvrdan du ppbevarer ZEPATIER Oppbevares utilgjengelig fr barn. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdaten sm er angitt på kartngen g gjennmtrykkspakningen etter «EXP». Utløpsdaten henviser til den siste dagen i den måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle ppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i riginalpakningen før bruk fr å beskytte mt fuktighet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med hushldningsavfall. Spør på apteket hvrdan du skal kaste legemidler sm du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innhldet i pakningen g ytterligere infrmasjn Sammensetning av ZEPATIER Virkestffer er: elbasvir g grazprevir. Hver filmdrasjerte tablett innehlder 50 mg elbasvir g 100 mg grazprevir. Andre innhldsstffer er: Tablettkjerne: Natriumlaurylsulfat, vitamin E-plyetylenglyklsuksinat, kpvidn, hyprmellse, mikrkrystallinsk cellulse, mannitl, laktsemnhydrat, krysskarmellsenatrium, natriumklrid, kllidal vannfri silika, magnesiumstearat Filmdrasjering: Laktsemnhydrat, hyprmellse, titandiksid, triacetin, gult jernksid (E172), rødt jernksid (E172), srt jernksid (E172), karnaubavks Hvrdan ZEPATIER ser ut g innhldet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er beige, vale, preget med «770» på den ene siden g glatt på den andre. Tabletten er 21 mm lang g 10 mm bred. Tablettene er pakket inn i en kartng sm innehlder t fldekartnger hvr hver av disse innehlder 2 blisterbrett à 7 tabletter. Hver kartng innehlder ttalt 28 tabletter. Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dhme Ltd. Hertfrd Rad, Hddesdn Hertfrdshire EN11 9BU Strbritannia Tilvirker Shering-Plugh Lab NV Industriepark 30 Zne A B-2220 Heist-p-den-Berg Belgia Fr ytterligere infrmasjn m dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lkale representant fr innehaveren av markedsføringstillatelsen: BE/LU MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpc_belux@merck.cm BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 inf-msdbg@merck.cm CZ Merck Sharp & Dhme s.r.. Tel.: +420 233 010 111 LT UAB Merck Sharp & Dhme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.cm HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.cm MT Merck Sharp & Dhme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) 5
dpc_czechslvak@merck.cm DK MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.cm DE MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de EE Merck Sharp & Dhme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.cm EL MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpc_greece@merck.cm ES Merck Sharp & Dhme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_inf@merck.cm FR MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 HR Merck Sharp & Dhme d... Tel: + 385 1 66 11 333 cratia_inf@merck.cm IE Merck Sharp & Dhme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinf_ireland@merck.cm IS Vistr hf. Sími: +354 535 7000 IT MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinfrmatin.it@merck.cm CY Merck Sharp & Dhme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_inf@merck.cm malta_inf@merck.cm NL Merck Sharp & Dhme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinf.nl@merck.cm NO MSD (Nrge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnrge@msd.n AT Merck Sharp & Dhme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.cm PL MSD Plska Sp.z.. Tel.: +48 22 549 51 00 msdplska@merck.cm PT Merck Sharp & Dhme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.cm RO Merck Sharp & Dhme Rmania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdrmania@merck.cm SI Merck Sharp & Dhme, invativna zdravila d... Tel: + 386 1 5204201 msd_slvenia@merck.cm SK Merck Sharp & Dhme, s. r.. Tel.: +421 2 58282010 dpc_czechslvak@merck.cm FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 inf@msd.fi SE Merck Sharp & Dhme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinf@merck.cm UK Merck Sharp & Dhme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinfrmatinuk@merck.cm 6
LV SIA Merck Sharp & Dhme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.cm Dette pakningsvedlegget ble sist ppdatert 1. desember 2016. Detaljert infrmasjn m dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det eurpeiske legemiddelkntret (The Eurpean Medicines Agency): http://www.ema.eurpa.eu. 7