v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 19287641 Legemiddelindustrien Postboks 5094 Majorstuen 0301 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 16/28388-1 Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: 23.08.2016 Høring - Vurdering av finansieringsansvaret for legemidlene Recentin, Oluminant, Graspa, Afstyla (faktor VIII), Nonakog beta pegol (faktor IX) og Skilarence Helsedirektoratet vurderer at legemidlene har et bruksområde som faller inn under en av sykdomsgruppene som de regionale helseforetakene har finansieringsansvaret for, og hvor behandlingsalternativene er sykehusfinansierte. Helsedirektoratet foreslår derfor å plassere finansieringsansvaret for Recentin, Oluminant, Graspa, Afstyla (faktor VIII), Nonakog beta pegol (faktor IX) og Skilarence hos de regionale helseforetakene med virkning fra 15. november 2016. Høringsinstansene inviteres til å komme med synspunkter på forslaget om overføring av finansieringsansvaret. Det bes konkret om innspill på om legemidlet oppfyller kriteriene for overføring som skissert i høringsforslaget. Innspill bes sendt elektronisk til Helsedirektoratet, postmottak@helsedir.no Merk med referanse 16/28388 Høringsfrist er 7. oktober 2016 Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: 24163954 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
- 2 -
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR Statens legemiddelverk Postboks 63 0901 OSLO Kalbakken Den norske legeforening Postboks 1152 0107 OSLO Sentrum Eli Lilly Norge AS (1) Postboks 6090 0601 OSLO Etterstad FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og Postboks 8011 Dep 0030 OSLO omsorgsdepartementet HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Helseøkonomiforvaltningen Postboks 2415 3104 Tønsberg (HELFO) KREFTFORENINGEN Postboks 4 0101 OSLO Sentrum Legemiddelindustrien Postboks 5094 0301 OSLO Majorstuen LIS HINAS/avdeling 0119 OSLO Legemiddelinnkjøpssamarbeid LISPostboks 1635 Vika Norges Apotekerforening Postboks 5070 0301 OSLO Majorstuen Almirall ApS Strandvejen 102B 2900 Hellerup AstraZeneca AS Grensev. 0601 OSLO 92Postboks 6050 Etterstad CSL Behring AB Postboks 712 182 17 DANDERYD Erytech PharmaSA 60 Avenue Rockefeller69008 LyonFrance+33 4 78 74 44 38 Novo Nordisk Scandinavia AS Nydalsveien 28 0484 OSLO - 3 -
v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 16/28388-1 Saksbehandler: Ingvild Grendstad Dato: 23.08.2016 Høring - Vurdering av finansieringsansvaret for legemidlene Recentin, Oluminant, Graspa, Afstyla (faktor VIII), Nonakog beta pegol (faktor IX) og Skilarence Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler Helse- og omsorgsdepartementet beslutter hvilke legemidler som skal finansieres av de regionale helseforetakene. Finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av nevrologiske lidelser, hudlidelser, mage-/tarmlidelser, revmatiske lidelser og kreftsykdommer ligger i dag hos helseforetakene. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert oppgaven med å fatte avgjørelse om overføring av finansieringsansvaret fra folketrygden til de regionale helseforetakene, for særskilte legemidler i følgende sykdomsgrupper til Helsedirektoratet: hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom (fra 1. juni 2006) multippel sklerose (fra 1. januar 2008) ulike krefttilstander (fra 1. januar 2014) hepatitt C (fra 1. januar 2016) anemi (fra 1. januar 2016) ulike blødertilstander (fra 1. januar 2016) svekket immunforsvar (fra 1. januar 2016) veksthormonmangel og tilstander som medfører vekstforstyrrelser (fra 1. januar 2016) Formålet med å gi de regionale helseforetakene finansieringsansvaret også for særskilte legemidler brukt utenfor sykehus er: å hindre forbruksvridning mellom sammenlignbare legemidler som gis på sykehus og legemidler som brukes hjemme å styrke insentivet til riktigere prioritering å skape reell priskonkurranse mellom kostbare, patenterte legemidler som langt på vei kan erstatte hverandre Helsedirektoratet skal, i samarbeid med Statens legemiddelverk, identifisere nye legemidler med forventet/godkjent indikasjon som faller inn under en eller flere av sykdomsgruppene nevnt over, og som ved at indikasjonen generelt er sammenfallende, representerer alternativer til legemidler som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Ingvild Grendstad, tlf.: 24163954 Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Besøksadresse: Pilestredet 28, Oslo Tlf.: 810 20 050 Faks: 24 16 30 01 Org.nr.: 983 544 622 postmottak@helsedir.no www.helsedirektoratet.no
Dersom det etter en vurdering er klart at finansieringsansvaret skal ligge hos de regionale helseforetakene, vil Helsedirektoratet oppføre legemidlet på listen over legemidler som skal finansieres der, jf. forskrift om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus 3. Folketrygden yter ikke stønad til disse legemidlene, jf. folketrygdloven 5-1 tredje ledd. Vurdering av finansieringsansvaret for Recentin (cediranib) Recentin er en tyrosinkinasehemmer til peroral bruk i form av tabletter. Recentin forventes godkjent til behandling av tilbakevendende platinumsensitiv eggstokkreft. De mest aktuelle behandlingsalternativene i dag er Avastin (bevacizumab) og/eller platinumholdige cytostatika som administreres på sykehus Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av kreftsykdommer skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene for Recentin finansieres allerede av de regionale helseforetakene og Recentin kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der. Vurdering av finansieringsansvaret for Oluminant (baricitinib) Oluminant (baricitinib) er en selektiv og reversibel hemmer av Janus kinase JAK1 og JAK2 til peroralt bruk i form av tabletter. Oluminant forventes godkjent til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne som har respondert utilfredsstillende, er intolerante eller naive til annen sykdomsmodifiserende behandling (DMARD). Alternativ til Oluminant (baricitinib) kan være TNF-hemmere eller lignende preparater Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av revmatisk sykdom skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene for Oluminant (baricitnib) finansieres allerede av de regionale helseforetakene og Oluminant kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der Vurdering av finansieringsansvaret for Graspa (eryaspase) Graspa (eryaspase) er tenkt brukt i kombinasjon med kjemoterapi til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos barn og voksne med tilbakefall, eller intoleranse for, E. coli asparaginase. Det mest aktuelle behandlingsalternativet til Graspa i dag er det uregistrerte legemidlet Erwinase (asparaginase) som er til injeksjon og brukes kun på sykehus. Stortinget har tidligere vedtatt at finansieringsansvaret for særskilte legemidler til behandling av ulike kreftsykdommer skal ligge hos de regionale helseforetakene. Behandlingsalternativene for Graspa finansieres allerede av de regionale helseforetakene og Graspa kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der - 2 -
Vurdering av finansieringsansvaret for Afstyla (lonoctogog alfa) Afstyla er et bløderpreparat til parenteral administrasjon (pulver og væske til injeksjon) og forventes godkjent til bruk ved behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med medfødt Hemofili A (faktor VIII mangel). Behandlingsalternativene til Afstyla vil være en rekke andre faktor VIII-preparater som bl.a. Advate. Stortinget vedtok i desember 2015 at finansieringsansvaret for blodkoagulasjonsfaktorer (ved blødersykdommer) skal ligge hos de regionale helseforetakene. Afstyla (faktor VIII) har behandlingsalternativer som allerede finansieres av de regionale helseforetakene, og Afstyla kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der. Vurdering av finansieringsansvaret for Nonakog beta pegol (Novo Nordisk) Nonakog beta pegol er et bløderpreparat til parenteral administrasjon (pulver og væske til injeksjon) og forventes godkjent til bruk ved behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med medfødt Hemofili B (faktor IX mangel) Behandlingsalternativene til Nonakog beta pegol (Novo Nordisk) vil være andre faktor IXpreparater som bl.a. Immunine og Octanine Stortinget vedtok i desember 2015 at finansieringsansvaret for blodkoagulasjonsfaktorer (ved blødersykdommer) skal ligge hos de regionale helseforetakene. Nonakog beta pegol (faktor IX) har behandlingsalternativer som allerede finansieres av de regionale helseforetakene, og Nonakog beta pegol kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret skal plasseres der. Vurdering av finansieringsansvaret for Skilarence (dimetylfumarat) Skilarence (dimetylfumarat) inneholder en fumarsyre ester, formulert som 30 mg og 120 mg enterotabletter, som er immunmodulerende og forventes godkjent for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som har behov for systemisk behandling Skilarence er i studier sammenlignet med Fumaderm (som består av en blanding av fumarsyre estere). Fumaderm har ikke markedsføringstillatelse i Norge, men kan fås på registreringsfritak. Et aktuelt alternativ til Skilarence er Cosentyx (sekukinumab) som allerede finansieres av de regionale helseforetakene. Andre alternativer kan være annen systemisk behandling som f.eks metotrexat. Virkestoffet (dimetylfumarat) i Skilarence brukes også i Tecfidera som er godkjent til bruk mot multippel sklerose og som finansieres av de regionale helseforetakene Stortinget vedtok i juni 2006 at finansieringsansvaret for en rekke legemidler til behandling av hudsykdom, mage- og tarmsykdom og revmatisk sykdom skal ligge hos de regionale helseforetakene. Skilarence har flere behandlingsalternativer, men det mest aktuelle (Cosentyx) blir finansiert av de regionale helseforetakene. Skilarence kan dermed anses å oppfylle vilkårene for at finansieringsansvaret kan plasseres i de regionale helseforetakene. - 3 -
Konklusjon og forslag: Helsedirektoratets vurdering er at Recentin (cediranib), Oluminant (baricitinib), Graspa (eryaspase), Afstyla (Lonoctogog alfa/ faktor VIII), Nonakog beta pegol (faktor IX) og Skilarence (dimetylfumarat) har et bruksområde som faller innenfor sykdomsgruppene nevnt ovenfor og hvor de eksisterende alternativene er sykehusfinansierte. Det foreslås derfor å plassere finansieringsansvaret for Recentin, Oluminant, Graspa, Afstyla (faktor VIII), Nonakog beta pegol (faktor IX) og Skilarence hos de regionale helseforetakene fra 15. november 2016 Vennlig hilsen Erik Hviding e.f. avdelingsdirektør Ingvild Grendstad seniorrådgiver Dokumentet er godkjent elektronisk - 4 -
Mottaker Kontaktperson Adresse Post Helse Sør-Øst RHF Postboks 404 2303 HAMAR Statens legemiddelverk Postboks 63 0901 OSLO Kalbakken Den norske legeforening Postboks 1152 0107 OSLO Sentrum Eli Lilly Norge AS (1) Postboks 6090 0601 OSLO Etterstad FFO Mariboesgt. 13 0183 OSLO HELSE MIDT-NORGE RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Helse Nord RHF Postboks 1445 8038 BODØ Helse- og Postboks 8011 Dep 0030 OSLO omsorgsdepartementet HELSE VEST RHF Postboks 303 4066 STAVANGER Helseøkonomiforvaltningen Postboks 2415 3104 Tønsberg (HELFO) KREFTFORENINGEN Postboks 4 0101 OSLO Sentrum Legemiddelindustrien Postboks 5094 0301 OSLO Majorstuen LIS HINAS/avdeling 0119 OSLO Legemiddelinnkjøpssamarbeid LISPostboks 1635 Vika Norges Apotekerforening Postboks 5070 0301 OSLO Majorstuen Almirall ApS Strandvejen 102B 2900 Hellerup AstraZeneca AS Grensev. 0601 OSLO 92Postboks 6050 Etterstad CSL Behring AB Postboks 712 182 17 DANDERYD Erytech PharmaSA 60 Avenue Rockefeller69008 LyonFrance+33 4 78 74 44 38 Novo Nordisk Scandinavia AS Nydalsveien 28 0484 OSLO - 5 -