PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BRAVELLE 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Urofollitropin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt sykepleier eller lege. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bravelle er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Bravelle 3. Hvordan du bruker Bravelle 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bravelle 6. Ytterligere informasjon 1. HVA BRAVELLE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Dette legemidlet leveres som et pulver som må løses opp i væske før bruk. Preparatet gis som en injeksjon under huden (subkutant). Legemidlet inneholder et hormon som kalles follikkelstimulerende hormon (FSH). FSH er et naturlig hormon som produseres i kroppen hos både menn og kvinner. Det bidrar til normal funksjon av reproduksjonsorganene. FSH i dette legemidlet er utvunnet fra urin fra kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner). Det er nøye renset og kalles da urofollitropin. Dette legemidlet brukes til behandling av infertilitet (barnløshet) hos kvinner i følgende to situasjoner: Kvinner som ikke kan bli gravide fordi eggstokkene ikke produserer egg (inkludert kvinner som lider av polycystisk ovariesyndrom). Bravelle brukes til kvinner som ikke har hatt ønsket virkning av behandling med klomifensitrat (et annet legemiddel som brukes mot barnløshet). Kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning (inkludert in vitro-fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)). Dette legemidlet hjelper eggstokkene med å utvikle mange eggsekker (follikler) som kan bære fram eggceller (multippel follikkelutvikling). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER BRAVELLE Før du begynner behandling med dette legemidlet, bør en lege undersøke deg og din partner med hensyn til årsaker for fertilitetsproblemene. Du bør spesielt undersøkes for følgende tilstander slik at eventuell annen passende behandling kan gis: underaktivitet i skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme) eller binyrebark (binyrebarkinsuffisiens), høye nivåer av hormonet prolaktin (hyperprolaktinemi), svulster i hypofysen (en kjertel på undersiden av hjernen), svulster i hypotalamus (et område under den delen av hjernen som kalles talamus). Dersom du vet at du lider av noen av tilstandene listet ovenfor, må du fortelle legen om dette før behandling med dette legemidlet påbegynnes. Bruk ikke Bravelle: hvis du er allergisk (overfølsom) overfor urofollitropin eller et av de andre innholdsstoffene i Bravelle (se pkt. 6), hvis du har svulster i livmor, eggstokker, bryster, hypofyse eller hypotalamus, hvis du har cyster på eggstokkene eller forstørrede eggstokker som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom, hvis du har misdannelser i kjønnsorganene som ikke muliggjør en normal graviditet, hvis du har underlivsblødninger uten kjent årsak, hvis du har fibromyomer (godartede muskelknuter) i livmoren som ikke muliggjør en normal graviditet, hvis du er gravid eller ammer, hvis du har kommet i overgangsalderen tidlig (primær ovariesvikt). Vis forsiktighet ved bruk av Bravelle: hvis du får smerter i mageregionen, hvis du får forstørret (oppblåst) buk, hvis du opplever kvalme, hvis du kaster opp, hvis du får diaré, hvis du opplever vektøkning, hvis du blir kortpustet, hvis du får nedsatt urinproduksjon. Informér lege omgående, selv om symptomene oppstår noen dager etter siste injeksjon. Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene,
Informér lege omgående, selv om symptomene oppstår noen dager etter siste injeksjon. Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene, hvilket kan utvikle seg til en alvorlig tilstand. Dersom disse symptomene blir alvorlige, bør infertilitetsbehandlingen avbrytes, og du bør få behandling på sykehus. Overholdelse av anbefalt dose og nøye kontroll av behandlingen vil redusere mulighetene for utvikling av slike symptomer. Slike symptomer kan forekomme selv om du slutter å bruke dette legemidlet. Kontakt lege omgående dersom noen av disse symptomene oppstår. Dersom det er nok eggsekker til stede, gis én enkelt injeksjon av et hormon som kalles humant koriongonadotropin (hcg), i en dose på opp til 10.000 IE for å fremme eggløsning (frigjøring av et egg). Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hcginjeksjonen. Under behandling med dette legemidlet vil legen normalt følge deg opp med ultralydundersøkelser og eventuelt blodprøver for å se hvordan du responderer på behandlingen. Behandling med hormoner som i dette legemidlet, kan øke risikoen for: svangerskap utenfor livmoren (ektopisk graviditet) dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne, spontanabort, graviditet med flere fostre (multippel graviditet, f.eks. tvillinger, trillinger etc.), medfødte misdannelser hos barnet. Enkelte kvinner som har fått behandling for barnløshet, har utviklet svulster i eggstokker eller andre kjønnsorganer. Det er ukjent om behandling med hormoner som i dette legemidlet, forårsaker slike problemer. Utvikling av blodpropp i blodårer (arterier og vener) forekommer hyppigere hos gravide kvinner. Infertilitetsbehandling kan øke risikoen for at dette skjer, spesielt dersom du er overvektig eller dersom du eller noen i din nærmeste familie har hatt blodpropp. Informér lege dersom du mener at dette gjelder for deg. Bruk av andre legemidler sammen med Bravelle: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Klomifensitrat er et annet legemiddel som anvendes til behandling av barnløshet. Dersom Bravelle brukes samtidig med klomifensitrat kan effekten på eggstokkene forsterkes ytterligere. Bravelle kan brukes samtidig med Menopur (se pkt. 3). Graviditet og amming: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet eller amming. Kjøring og bruk av maskiner: Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek. Det er lite trolig at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Bravelle: Bravelle inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som natriumfritt. 3. HVORDAN DU BRUKER BRAVELLE Bruk alltid Bravelle slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Behandling av kvinner som ikke har eggløsning, dvs. ikke produserer egg: Behandlingen bør starte innen syvende dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er første blødningsdag). Behandlingen bør gis hver dag i minst syv dager. Vanlig startdose er 75 IE (1 hetteglass med pulver) daglig. Dosen kan justeres opp til maksimalt 225 IE (3 hetteglass med pulver) daglig avhengig av din respons. Enhver dose bør gis i minst syv dager før den justeres. Anbefalt doseøkning er 37,5 IE (½ hetteglass med pulver) per justering og bør ikke overskride 75 IE (1 hetteglass med pulver). Dersom behandlingen ikke har gitt resultater etter fire uker, bør pågående behandlingssyklus avbrytes. Når god respons er oppnådd, gis én enkelt injeksjon av et hormon som kalles humant koriongonadotropin (hcg), i en dose à 5.000-10.000 IE, én dag etter den siste Bravelle-injeksjonen. Det anbefales å ha samleie både dagen for hcg-injeksjonen og dagen deretter. Alternativt kan det utføres en såkalt intrauterin inseminasjon (innføring av spermier direkte i livmor). Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hcg-injeksjonen. Legen vil følge effekten av Bravelle-behandlingen. Avhengig av din utvikling, kan legen beslutte å avbryte behandlingen med Bravelle og ikke gi hcg-injeksjonen. Dersom det skjer, vil du få beskjed om å bruke en form for barriere-prevensjon (f.eks. kondom) eller avstå fra å ha samleie fram til neste menstruasjonsblødning begynner. Behandling av kvinner som gjennomgår behandlingsprogram for assistert befruktning: Dersom du også får behandling med en såkalt GnRH-agonist (et legemiddel som hjelper et hormon kalt gonadotropinfrisettende hormon å virke), bør behandlingen med Bravelle påbegynnes omtrent to uker etter at behandlingen med GnRH-agonisten begynte. Hos pasienter som ikke får GnRH-agonist, bør behandlingen med Bravelle påbegynnes andre eller tredje dag i menstruasjonssyklusen (dag 1 er første blødningsdag). Behandlingen bør gis hver dag i minst fem dager. Vanlig startdose er 150-225 IE (2-3 hetteglass med pulver). Dosen kan justeres opp til maksimalt 450 IE (6 hetteglass med pulver) daglig avhengig av din respons. Doseøkninger bør ikke være på mer enn 150 IE (2 hetteglass med pulver) per justering. Normalt bør ikke behandlingen pågå i mer enn 12 dager.
injeksjonen. Legen vil følge effekten av Bravelle-behandlingen. Avhengig av din utvikling, kan legen beslutte å avbryte behandlingen med Bravelle og ikke gi hcg-injeksjonen. Dersom det skjer, vil du få beskjed om å bruke en form for barriere-prevensjon (f.eks. kondom) eller avstå fra å ha samleie fram til neste menstruasjonsblødning begynner. Bruksanvisning: Dersom klinikken har bedt deg om å injisere dette legemidlet selv, skal du følge eventuelle instruksjoner fra klinikken. Første injeksjon med dette legemidlet bør gis under tilsyn av lege. Tilberedning: Dette legemidlet leveres som et pulver, og må løses opp før det injiseres. Væsken som pulveret skal løses opp i, følger med i pakningen. Legemidlet skal tilberedes umiddelbart før bruk. Gjør slik: Fest blandingskanylen (dvs. den lange, tykke nålen) på sprøyten. Åpne væskeampullen ved å knekke av toppen. Trekk opp all væsken fra ampullen i sprøyten. Stikk kanylen gjennom gummitoppen på hetteglasset med pulver og sprøyt all væsken ned i hetteglasset. La væsken renne ned langs veggen av hetteglasset slik at det dannes minst mulig bobler. Pulveret skal raskt løse seg opp (innen to minutter) til en klar oppløsning. Sving hetteglasset rundt for å lette oppløsningen av pulveret. Ikke rist hetteglasset da det vil skape luftbobler. Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler, skal den ikke brukes. Trekk oppløsningen opp i sprøyten igjen. Dersom du har blitt foreskrevet mer enn ett hetteglass med pulver per injeksjon, kan du trekke oppløsningen (fra første tilberedning) opp i sprøyten igjen og sprøyte den ned i et nytt hetteglass med pulver. Du kan løse opp inntil seks hetteglass med pulver i oppløsningsvæsken fra én ampulle. Men følg legens instruksjoner. Dersom du har blitt foreskrevet Menopur sammen med Bravelle, kan du blande de to legemidlene ved først å tilberede Bravelle for så å sprøyte oppløsningen ned i hetteglasset med Menopur-pulver. La pulveret løses opp, og trekk opp den kombinerte oppløsningen. Du kan dermed injisere begge legemidlene samtidig i stedet for å injisere dem hver for seg. Injeksjon: Bytt til injeksjonskanylen (dvs. den korte, tynne nålen) etter at du har trukket foreskrevet dose opp i sprøyten. Legen eller sykepleieren vil fortelle deg hvor du skal sette injeksjonen (f.eks. foran på låret, magen etc.). Grip tak i huden slik at det dannes en fold og stikk kanylen med en rask bevegelse inn i 90 -vinkel i forhold til kroppen. Press ned stempelet for å injisere oppløsningen. Trekk deretter kanylen ut igjen. Etter at du har fjernet sprøyten, bør du legge press på injeksjonsstedet for å stoppe
Andre innholdsstoffer i pulveret er: Laktosemonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Polysorbat 20 Fosforsyre Vann eventuell blødning. Forsiktig massasje av injeksjonsstedet vil bidra til å fordele oppløsningen under huden. Ikke kast brukte deler i husholdningsavfallet; slikt avfall må kastes på forsvarlig måte. Dersom du tar for mye av Bravelle: Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du har glemt å ta Bravelle: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Informér sykepleier eller lege. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Bravelle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Behandling med dette legemidlet kan forårsake høy aktivitet i eggstokkene, spesielt hos kvinner med polycystiske ovarier. Symptomer omfatter smerter i mageregionen, forstørret buk, kvalme, oppkast, diaré, vektøkning, kortpustethet og nedsatt urinproduksjon. Som komplikasjoner til slik høy aktivitet i eggstokkene, kan blodpropp og vridning av eggstokkene (ovarietorsjon) forekomme. Dersom du opplever noen av disse symptomene, skal du kontakte lege omgående, selv om symptomene først oppstår noen dager etter siste injeksjon. Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner kan forekomme ved bruk av dette preparatet. Symptomer på slike reaksjoner omfatter hudutslett, kløe, hevelse i halsen og vanskeligheter med å puste. Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av disse symptomene. Følgende svært vanlige bivirkninger opptrer hos mer enn 10 av 100 behandlede pasienter: Smerter i mageregionen Hodepine Følgende vanlige bivirkninger opptrer hos mellom 1 og 10 av 100 behandlede pasienter: Urinveisinfeksjoner Nese- og halsbetennelse Hetetokter Kvalme Oppkast Mageubehag Forstørret buk Diaré Forstoppelse Hudutslett Muskelkramper Smerter i bekkenet Overstimulering (høy aktivitet) av eggstokkene Ømme bryster Underlivsblødninger Utflod Smerter Smerter og reaksjoner (rødhet, blåmerker, hevelse og/eller kløe) på injeksjonsstedet Kontakt sykepleier eller lege dersom du opplever en eller flere av disse bivirkningene eller andre problemer. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER BRAVELLE Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Bravelle etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til siste dag i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Bravelle: Virkestoff er urofollitropin. Hvert hetteglass med pulver inneholder 82,5 IE høyrenset follikkelstimulerende hormon (FSH), urofollitropin. Etter tilberedning i medfølgende oppløsningsvæske, gir hvert hetteglass 75 IE FSH.
Vann Væsken inneholder: Natriumklorid Vann Saltsyre Hvordan Bravelle ser ut og innholdet i pakningen: Dette legemidlet består av et pulver og en væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Eskene inneholder fem eller ti hetteglass med et lyst pulver samt tilsvarende antall klare glassampuller med en fargeløs oppløsningsvæske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ferring Legemidler AS Postboks 4445 Nydalen 0403 Oslo Tlf: 22 02 08 80 Faks: 22 02 08 81 E-post: mail@oslo.ferring.com Tilvirker: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Tyskland Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 27/11/2009.