PREPARATOMTALE 1
1. LEGEMIDLETS NAVN NuTRIflex Lipid plus infusjonsvæske, emulsjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pakningsstørrelse 1250 ml: Før blanding Etter blanding I Øvre, II Øvre, III Nedre 1250 ml 1000 ml venstre høyre Innhold 500 ml 250 ml 500 ml Glukosemonohydrat = vannfri glukose 165,0 g 150,0 g 165,0 g 150,0 g 132,0 g 120,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 2,340 g 2,340 g 1,872 g Sinkacetatdihydrat 6,580 mg 6,580 mg 5,264 mg Soyaolje 25,0 g 25,0 g 20,0 g Triglyserider med fettsyrer 25,0 g 25,0 g 20,0 g av medium kjedelengde Isoleucin 2,82 g 2,82 g 2,26 g Leucin 3,76 g 3,76 g 3,01 g Lysinhydroklorid Lysin 3,41 g 2,73 g 3,41 g 2,73 g 2,73 g 2,18 g Metionin 2,35 g 2,35 g 1,88 g Fenylalanin 4,21 g 4,21 g 3,37 g Treonin 2,18 g 2,18 g 1,74 g Tryptofan 0,68 g 0,68 g 0,54 g Valin 3,12 g 3,12 g 2,50 g Arginin 3,24 g 3,24 g 2,59 g Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin 2,03 g 1,50 g 2,03 g 1,50 g 1,62 g 1,20 g Alanin 5,82 g 5,82 g 4,66 g Aspartinsyre 1,80 g 1,80 g 1,44 g Glutaminsyre 4,21 g 4,21 g 3,37 g Glysin 1,98 g 1,98 g 1,58 g Prolin 4,08 g 4,08 g 3,26 g Serin 3,60 g 3,60 g 2,88 g Magnesiumacetat- 0,858 g 0,858 g 0,686 g tetrahydrat Natriumacetattrihydrat 0,277 g 0,277 g 0,218 g Kaliumacetat 3,434 g 3,434 g 2,747 g Natriumhydroksid 0,976 g 0,976 g 0,781 g Natriumklorid 0,503 g 0,503 g 0,402 g Kalsiumkloriddihydrat 0,588 g 0,588 g 0,470 g Aminosyrer 48 g 48 g 38,4 g Nitrogen totalt 6,8 g 6,8 g 5,4 g Karbohydrater 150 g 150 g 120 g Fettinnhold 50 g 50 g 40 g Energi i form av fett KJ (kcal) 1990 (475) 1990 (475) 1592 (380) 2
(forts. 1250 ml) Før blanding Etter blanding I Øvre, venstre II Øvre, høyre III Nedre 1250 ml 1000 ml Innhold 500 ml 250 ml 500 ml Energi i form av karbohydrater Energi i form av aminosyrer 2510 (600) 800 (190) 2510 (600) 800 (190) 2008 (480) 640 (152) Energi ikke-protein 4500 (1075) 3600 (860) Energimengde totalt KJ (kcal) 5300 (1265) 4240 (1012) Osmolalitet (mosm/kg) 1540 1540 ph 5,0-6,0 5,0-6,0 Elektrolytter (mmol): Na + 50,0 40,0 K + 35,0 28,0 Ca 2+ 4,0 3,2 Mg 2+ 4,0 3,2 Cl - 45,0 36,0 Zn 2+ 0,03 0,0024 Fosfat 15,0 12,0 Acetat 45,0 36,0 Pakningsstørrelse 1875 ml: Før blanding Etter blanding I Øvre, II Øvre, III Nedre 1875ml 1000 ml venstre høyre Innhold 750 ml 375 ml 750 ml Glukosemonohydrat = vannfri glukose 247,5 g 225,0 g 247,5 g 225,0 g 132,0 g 120,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 3,510 g 3,510 g 1,872 g Sinkacetatdihydrat 9,870 mg 9,870 mg 5,264 mg Soyaolje 37,5 g 37,5 g 20,0 g Triglyserider med fettsyrer 37,5 g 37,5 g 20,0 g av medium kjedelengde Isoleucin 4,23 g 4,23 g 2,26 g Leucin 5,64 g 5,64 g 3,01 g Lysinhydroklorid Lysin 5,12 g 4,10 g 5,12 g 4,10 g 2,73 g 2,18 g Metionin 3,53 g 3,53 g 1,88 g Fenylalanin 6,32 g 6,32 g 3,37 g Treonin 3,27 g 3,27 g 1,74 g Tryptofan 1,02 g 1,02 g 0,54 g Valin 4,68 g 4,68 g 2,50 g Arginin 4,86 g 4,86 g 2,59 g 3
(forts. 1875 ml) Før blanding Etter blanding I Øvre, venstre II Øvre, høyre III Nedre 1875ml 1000 ml Innhold 750 ml 375 ml 750 ml Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin 3,05 g 2,25 g 3,05 g 2,25 g 1,62 g 1,20 g Alanin 8,73 g 8,73 g 4,66 g Aspartinsyre 2,70 g 2,70 g 1,44 g Glutaminsyre 6,32 g 6,32 g 3,37 g Glysin 2,97 g 2,97 g 1,58 g Prolin 6,12 g 6,12 g 3,26 g Serin 5,40 g 5,40 g 2,88 g Magnesiumacetat- 1,287 g 1,287 g 0,686 g tetrahydrat Natriumacetattrihydrat 0,416 g 0,416 g 0,218 g Kaliumacetat 5,151 g 5,151 g 2,747 g Natriumhydroksid 1,464 g 1,464 g 0,781 g Natriumklorid 0,755 g 0,755 g 0,402 g Kalsiumkloriddihydrat 0,882 g 0,882 g 0,470 g Aminosyrer 72 g 72 g 38,4 g Nitrogen totalt 10,2 g 10,2 g 5,4 g Karbohydrater 225 g 225 g 120 g Fettinnhold 75 g 75 g 40 g Energi i form av fett KJ (kcal) Energi i form av karbohydrater Energi i form av aminosyrer 3765 (900) 2985 (715) 1200 (285) 2985 (715) 3765 (900) 1200 (285) 1592 (380) 2008 (480) 640 (152) Energi ikke-protein 6750 (1615) 3600 (860) Energimengde totalt KJ (kcal) 7950 (1900) 4240 (1012) Osmolalitet (mosm/kg) 1540 1540 ph 5,0-6,0 5,0-6,0 Elektrolytter (mmol): Na + 75,0 40,0 K + 52,5 28,0 Ca 2+ 6,0 3,2 Mg 2+ 6,0 3,2 Cl - 67,5 36,0 Zn 2+ 0,045 0,0024 Fosfat 22,5 12,0 Acetat 67,5 36,0 4
Pakningsstørrelse 2500 ml: Før blanding Etter blanding I Øvre, II Øvre, III Nedre 2500 ml 1000 ml venstre høyre Innhold 1000 ml 500 ml 1000 ml Glukosemonohydrat = vannfri glukose 330,0 g 300,0 g 330,0 g 300,0 g 132,0 g 120,0 g Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 4,680 g 4,680 g 1,872 g Sinkacetatdihydrat 13,160 mg 13,160 5,264 mg mg Soyaolje 50,0 g 50,0 g 20,0 g Triglyserider med fettsyrer 50,0 g 50,0 g 20,0 g av medium kjedelengde Isoleucin 5,64 g 5,64 g 2,26 g Leucin 7,52 g 7,52 g 3,01 g Lysinhydroklorid Lysin 6,82 g 5,46 g 6,82 g 5,46 g 2,73 g 2,18 g Metionin 4,70 g 4,70 g 1,88 g Fenylalanin 8,42 g 8,42 g 3,37 g Treonin 4,36 g 4,36 g 1,74 g Tryptofan 1,36 g 1,36 g 0,54 g Valin 6,24 g 6,24 g 2,50 g Arginin 6,48 g 6,48 g 2,59 g Histidinhydrokloridmonohydrat Histidin 4,06 g 3,00 g 4,06 g 3,00 g 1,62 g 1,20 g Alanin 11,64 g 11,64 g 4,66 g Aspartinsyre 3,60 g 3,60 g 1,44 g Glutaminsyre 8,42 g 8,42 g 3,37 g Glysin 3,96 g 3,96 g 1,58 g Prolin 8,16 g 8,16 g 3,26 g Serin 7,20 g 7,20 g 2,88 g Magnesiumacetat- 1,716 g 1,716 g 0,686 g tetrahydrat Natriumacetattrihydrat 0,554 g 0,554 g 0,218 g Kaliumacetat 6,868 g 6,868 g 2,747 g Natriumhydroksid 1,952 g 1,952 g 0,781 g Natriumklorid 1,006 g 1,006 g 0,402 g Kalsiumkloriddihydrat 1,176 g 1,176 g 0,470 g Aminosyrer 96 g 96 g 38,4 g Nitrogen totalt 13,6 g 13,6 g 5,4 g Karbohydrater 300 g 300 g 120 g Fettinnhold 100 g 100 g 40 g Energi i form av fett KJ (kcal) Energi i form av karbohydrater Energi i form av aminosyrer 5020 (1200) 3980 (950) 1600 (380) 3980 (950) 5020 (1200) 1600 (380) 1592 (380) 2008 (480) 640 (152) 5
(forts. 2500 ml) Før blanding Etter blanding I Øvre, II Øvre, III Nedre 2500 ml 1000 ml venstre høyre Innhold 1000 ml 500 ml 1000 ml Energi ikke-protein 9000 (2155) 3600 (860) Energimengde totalt KJ (kcal) 10600 (2530) 4240 (1012) Osmolalitet (mosm/kg) 1540 1540 ph 5,0-6,0 5,0-6,0 Elektrolytter (mmol): Na + 100,0 40,0 K + 70 28,0 Ca 2+ 8,0 3,2 Mg 2+ 8,0 3,2 Cl - 90,0 36,0 Zn 2+ 0,06 0,0024 Fosfat 30,0 12,0 Acetat 90,0 36,0 For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, emulsjon. Infusjonsposer med tre kamre. Aminosyre- og glukoseoppløsninger: Klare, fargeløse til svakt stråfargede oppløsninger. Lipidemulsjon: Hvit, melkeaktig o/v-emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Tilførsel av energi, essensielle fettsyrer, aminosyrer, elektrolytter og væske ved parenteral ernæring til pasienter med moderat katabolisme når oral eller enteral næringstilførsel er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen tilpasses etter pasientens individuelle behov. Maksimal daglig dose er 40 ml pr. kg kroppsvekt. Dette tilsvarer: 1,54 g aminosyrer pr. kg kroppsvekt pr. dag 4,8 g glukose pr. kg kroppsvekt pr. dag 1,6 g fett pr. kg kroppsvekt pr. dag 6
NuTRIflex Lipid plus bør administreres ved kontinuerlig infusjon. For å unngå mulige komplikasjoner bør man i løpet av de første 30 minuttene foreta en gradvis økning i infusjonshastigheten opp til ønsket infusjonshastighet. Den maksimale infusjonshastigheten er 2,0 ml pr. kg kroppsvekt pr. time. Dette tilsvarer: 0,08 g aminosyrer pr. kg kroppsvekt pr. time 0,24 g glukose pr. kg kroppsvekt pr. time 0,08 g fett pr. kg kroppsvekt pr. time For en 70 kilos pasient tilsvarer dette en infusjonshastighet på 140 ml pr. time. Dette tilsvarer 5,4 g aminosyrer, 16,8 g glukose og 5,6 g fett pr. time. Generelt anbefales det at den daglige maksimale mengde energi ikke bør overskride 40 kcal/kg kroppsvekt. I spesielle tilfeller f. eks. brannskadepasienter, kan dosen være høyere. Behandlingens varighet: Behandlingens varighet er ikke begrenset. I tilfeller med langtidsadministrering av NuTRIflex Lipid plus er det nødvendig å komplettere med sporstoffer og vitaminer etter pasientens behov. NuTRIflex Lipid plus må administreres via en sentral vene. 4.3 Kontraindikasjoner - forstyrrelser i aminosyremetabolismen - forstyrrelser i lipidmetabolismen - hyperkalemi; hyponatremi - ustabil metabolisme (f. eks. alvorlig posttraumatisk syndrom, ustabil diabetes, koma av ukjent årsak.) - hyperglykemi som ikke responderer på insulindoser opp til 6 enheter insulin pr. time - acidose - intrahepatisk kolestase - alvorlig leversvikt - alvorlig nyresvikt - manifest hjertesvikt - uttalt hemoragisk diatese - akuttfasen av hjerteinfarkt og slag - akutt tromboembolisme, fettemboli - kjent overfølsomhet overfor soya- eller eggproteiner, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene NuTRIflex Lipid plus er kontraindisert til barn under 2 år på grunn av preparatets sammensetning. Generelle kontraindikasjoner for parenteral ernæring er: - ustabil livstruende sirkulatorisk status (tilfeller av kollaps og sjokk) - utilstrekkelig cellulær oksygentilførsel - hyperhydrering - forstyrrelser i elektrolytt- og væskebalansen - akutt lungeødem, akutt hjertesvikt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Forsiktighet må utvises ved tilfeller av forhøyet serumosmolaritet. NuTRIflex Lipid plus bør administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon. Forstyrrelser i væske-, elektrolytt- og syre/base-balansen, f. eks. hyperhydrering, hyperkalemi og acidose, bør korrigeres før infusjonsstart. For hurtig infusjon kan føre til for stor 7
væsketilførsel og påfølgende patologiske elektrolyttkonsentrasjoner i serum, hyperhydrering og lungeødem. Ved infundering av NuTRIflex Lipid plus må triglyseridkonsentrasjonen i serum måles. Før infusjonsstart skal hypertriglyseridemi utelukkes. Administrering av lipider er kontraindisert i tilfeller av hypertriglyseridemi. Forekomst av hypertriglyseridemi 12 timer etter administrering av lipider indikerer forstyrrelser i lipidmetabolisme. NuTRIflex Lipid plus må administreres med forsiktighet til pasienter med forstyrrelser i lipidmetabolismen, f. eks. nyresvikt, diabetes mellitus, pankreatitt, nedsatt leverfunksjon, hypotyreose (med hypertriglyseridemi) og sepsis. Ved administrering til disse pasientene må serumtriglyseridnivåene kontrolleres nøye. Infusjonen må umiddelbart avbrytes ved tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon (f. eks. feber, frysninger, hudutslett eller pustebesvær). Dersom triglyseridkonsentrasjonen i plasma øker til mer enn 3 mmol/liter i løpet av administrering av lipider, er det anbefalt å redusere infusjonshastigheten. Forblir trigyseridkonsentrasjonen i plasma over 3 mmol/liter, skal tilførselen stoppes frem til normalisering av plasmanivået. Glukosenivået i blodet skal følges. Oppstår det hyperglykemi bør infusjonshastigheten reduseres eller insulin administreres. Dersom glukosekonsentrasjonen i blodet øker til mer enn 14 mmol/liter (250 mg/dl) ved administrering av lipider, skal dosen reduseres eller tilførselen avbrytes. Intravenøs infusjon av aminosyrer resulterer i økt utskillelse i urin av sporstoffer, spesielt kopper og sink. Ved langvarig intravenøs ernæring må dette vurderes i forhold til dosering av sporstoffer. NuTRIflex Lipid plus skal ikke gis samtidig med blod i det samme infusjonssettet pga. faren for pseudoagglutinasjon. Det er nødvendig med kontroll av serumelektrolytter, væskebalanse og syre-basebalanse. Ved tilførsel over lang tid, er kontroll av antall røde blodlegemer og leukocytter, koagulasjonsstatus og hepatisk funksjon nødvendig. Fettinnholdet kan interferere med visse laboratoriemålinger (f. eks. bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning) hvis blodprøven er tatt før fettet er ute av blodstrømmen. Substitusjon av elektrolytter, vitaminer og sporstoffer kan være nødvendig. Ettersom preparatet inneholder sink og magnesium bør det vises forsiktighet ved samtidig administrering av oppløsninger som inneholder disse stoffene. Som for alle intravenøse oppløsninger er det nødvendig å ta strenge aseptiske forhåndsregler ved infundering av NuTRIflex Lipid plus. NuTRIflex Lipid plus er et komplekst sammensatt preparat. Det er derfor absolutt ikke anbefalt å tilsette andre oppløsninger. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Visse legemidler, som insulin, kan interferere med kroppens lipasesystem. Denne type interaksjon synes imidlertid å ha liten klinisk betydning. Heparin i kliniske doser fører til en forbigående frigivelse av lipoproteinlipase. Dette kan initialt resultere i økt plasmalipolyse etterfulgt av et forbigående fall i triglyseridclearance. Soyaolje har et naturlig innhold av vitamin K 1. Dette kan interferere med den terapeutiske effekt til kumarinderivater. Pasienter som bruker denne type legemiddel må derfor følges ekstra nøye. 8
4.6 Graviditet og amming Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier er heller ikke tilstrekkelig til å utrede eventuelle reproduksjonstoksiske effekter. Preparatet skal bare brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Amming anbefales ikke dersom kvinnen trenger parenteral ernæring under ammeperioden. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Mulige reaksjoner ved administrering av lipidemulsjoner er: Lett økning i kroppstemperatur, flushing, kuldefølelse, skjelving, nedsatt appetitt, kvalme, brekninger, dyspné, hodepine, ryggsmerter, skjelettsmerter, smerter i bryst- og lumbalregionen, blodtrykksfall eller -stigning (hypotensjon, hypertensjon), hypersensitivitetsreaksjoner (f. eks. anafylaktiske reaksjoner, hudutslett). Varmeflushing eller blålig misfarging av huden pga. redusert oksygeninnhold i blodet (cyanose), kan forekomme. Dersom disse bivirkningene oppstår, skal infusjonen stoppes eller, hvis mulig, fortsette men med lavere dosering. Man bør være oppmerksom på mulighetene for et overloading -syndrom. Dette kan oppstå som et resultat av individuelt varierende, genetisk bestemte metabolske forhold og kan forekomme ved forskjellige infusjonshastigheter og doser avhengig av tidligere sykdommer. Overloading -syndrom forbindes med følgende symptomer: Forstørrelse av lever (hepatomegali) med og uten gulsott (icterus), forstørrelse av milten (splenomegali), fettinfiltrasjon av organer, patologiske leverfunksjonsparametre, anemi, reduksjon av antall hvite blodlegemer (leukopeni), reduksjon av antall blodplater (trombocytopeni), blødningstendens og blødninger, endringer eller reduksjon i blodets koagulasjonsfaktorer (blødningstid, koagulasjonstid, protrombintid etc.), feber, hyperlipidemi, hodepine, magesmerter, tretthet. 4.9 Overdosering Symptomer Overdose av NuTRIflex Lipid plus forventes ikke ved riktig administrering. Symptomer på væske- og elektrolyttoverdose Hyperton hyperhydrering, elektrolyttubalanse og lungeødem. Symptomer på aminosyreoverdose Renalt aminosyretap med påfølgende aminosyreubalanse, kvalme, oppkast og skjelving. Symptomer på glukoseoverdose Hyperglykemi, glukosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykemisk og hyperosmolar koma. Symptomer på fettoverdose Lipidoverdose kan føre til overload -syndrom, karakterisert (f. eks.) ved feber, hodepine, magesmerter, tretthet, hyperlipidemi, hepatomegali med eller uten gulsott, splenomegali, patologiske forstyrrelser av leverfunksjon, anemi, reduksjon av antall blodplater, reduksjon av antall hvite blodlegemer, blødningstendens og/eller blødninger eller en endring eller undertrykking av blodets koagulasjonsfaktor (blødningstid, koagulasjonstid, protrombintid etc.). Triglyseridkonsentrasjonen i plasma skal ikke overstige 3 mmol/liter under infusjonen. Behandling 9
Infusjonen må opphøre umiddelbart ved tilfeller av overdose. Videre behandling avhenger av symptomene og alvorlighetsgraden. Når infusjonen gjenopptas etter at symptomene har forsvunnet, anbefales det at infusjonshastigheten økes gradvis under tett oppfølging. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsning for parenteral ernæring, kombinasjoner, ATC-kode: B05B A10 Parenteral ernæring må tilføre kroppen alle komponenter som er nødvendige for vekst og regenerering av vev. Aminosyrene er spesielt viktige ved at de er byggesteiner i proteinsyntesen. For å sikre optimal utnytting av aminosyrene kreves det imidlertid administrering av en energikilde (karbohydrater/fett). Glukose metaboliseres overalt i kroppen. Noen vevstyper og organer, slik som CNS, benmarg, erytrocytter, tubulært epitel, får dekket energibehovet kun fra glukose. I tillegg er glukose strukturelt bygningsmateriell for forskjellige cellekomponenter. Fett har høy energitetthet og er derfor en effektiv form for energitilførsel. Det tilfører også organismen essensielle fettsyrer for syntese av cellekomponenter og prostaglandiner. Fettemulsjonen inneholder derfor triglyserider med fettsyrer av medium og lang kjedelengde. Hydrolyse, eliminasjon fra sirkulasjonen og fullstendig oksydasjon skjer hurtigere for triglyserider med medium lange fettsyrer enn for de med lange fettsyrer. Triglyserider av medium kjedelengde foretrekkes som energikilde, spesielt i tilfeller hvor det forekommer forstyrrelser i nedbrytning og/eller utnyttelse av langkjedete triglyserider, f. eks. mangel på lipoproteinlipase eller lipoproteinlipase kofaktorer. Umettede fettsyrer tilføres kun av langkjedete triglyserider, og de tjener derfor hovedsakelig som profylakse og behandling av mangel på essensielle fettsyrer og bare sekundært som energitilførsel. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Innholdsstoffene i NuTRIflex Lipid plus er tilgjengelige for metabolisme umiddelbart etter intravenøs infusjon. En del av aminosyrene benyttes til proteinsyntese, resten brytes ned på følgende måte: Aminogruppene spaltes av ved transaminering, og karbondelen blir enten oksidert til CO 2 i sitronsyresyklusen eller benyttet i leveren som substrat for glukoneogenesen. Aminogruppene som er resultatet av proteinnedbryting i muskelvev transporteres til leveren der de omdannes til urea eller ikke-essensielle aminosyrer. Glukose metaboliseres til CO 2 og H 2 O. Noe glukose benyttes til lipidsyntese. Ved riktig bruk av preparatet vil fettsyrer både de med medium kjedelengde og de langkjedede, praktisk talt være fullstendig bundet til plasmaalbumin. Det betyr at disse fettsyrene ved riktig bruk av preparatet ikke passerer blod-hjerne-barrieren, og derfor heller ikke over i cerebrospinalvæsken. Det er ingen tilgjengelige data vedrørende placentapassasje eller overgang til morsmelk. Dosen, infusjonshastigheten, metabolismen og individuelle faktorer hos pasientene er avgjørende for den maksimale triglyseridkonsentrasjonen som kan oppnås. Ved riktig bruk av preparatet overstiger vanligvis ikke triglyseridkonsentrasjonen 3 mmol/liter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Toksisitetstudier av NuTRIflex Lipid plus har ikke vært utført. 10
Toksiske effekter er ikke forventet ved bruk av blandinger av næringsstoffer gitt som substitusjonsterapi etter anbefalt dosering. Reproduksjonstoksisitet: Forskjellige vegetabilske oljer, men spesielt soyaolje, inneholder betasitosterol. Betasitosterol har i dyreforsøk (rotter og kaniner) ført til svekket fertilitet. Disse effektene i dyr synes ikke å ha klinisk relevans. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Innhold pr. 1000 ml: Sitronsyremonohydrat Lecitin fra egg Glyserol Natriumoleat Vann til injeksjonsvæsker 0-0,336 g 2,4 g 5,0 g 0,06 g 828 g 6.2 Uforlikeligheter NuTRIflex Lipid plus må ikke tilsettes legemidler eller blandes med andre infusjonsoppløsninger uten at dette er testet først, da det ikke er mulig å garantere god nok stabilitet for emulsjonen. 6.3 Holdbarhet Uåpnet: 2 år. Etter blanding kan bruksferdig oppløsning oppbevares ved 2-8 C i 4 dager, og i tillegg i 48 timer ved 25 C. Når pakningen er åpnet, skal preparatet anvendes umiddelbart. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Må ikke fryses. Oppbevar infusjonsposen i ytterkartongen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) NuTRIflex Lipid plus finnes i poser av polyamid og polypropylen med tre kamre. Det er tre pakningsstørrelser: 1250 ml (500 ml aminosyreoppløsning + 250 ml fettemulsjon + 500 ml glukoseoppløsning), 1875 ml (750 ml aminosyreoppløsning + 375 ml fettemulsjon + 750 ml glukoseoppløsning), og 2500 ml (1000 ml aminosyreoppløsning + 500 ml fettemulsjon + 1000 ml glukoseoppløsning). De to øverste kamrene kan få kontakt med det nederste kammeret ved å åpne den midtre forseglingen (peel seal). Aminosyrer, glukose, fett og elektrolytter kan på denne måten blandes i ett enkelt kammer. Hver pakningsstørrelse finnes i kartonger med 5 poser. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon 11
Tilberedning av ferdig emulsjon: Fjern posen fra beskyttelsesemballasjen og gjør som følger: Ta ut posen og legg den på et hardt underlag. Åpne forseglingen til de to øvre kamrene ved å presse på kamrene med begge hender. Bland forsiktig alt innhold i den nedre posen. Tilberedning for infusjon: Fold de to tomme kamrene bakover. Heng posen på infusjonsstativet i den midtre hempen. Fjern beskyttelseshetten fra injeksjonsporten og utfør vanlig infusjonsteknikk. Bruk bare poser som ikke er skadet og hvor aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare. Bruk ikke poser hvor man kan se faseseperasjon (oljedråper) i kammeret med fettemulsjon. NuTRIflex Lipid plus har engangsemballasje. Ubenyttet innhold skal kasseres. Dersom filtre benyttes, må disse være lipidpermeable. Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B.Braun Melsungen AG Besøksadresse: Carl-Braun-Str. 1 DE-34 212 Melsungen Tyskland Postadresse: P.O. Box 1110+1120 DE-34209 Melsungen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 99-4191 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 12.12.2000/12.12.2005 10. OPPDATERINGSDATO 23.03.2006 12