Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2015/128238 Dato: 29.06.2015 Org.nr: 985 399 077 HØRINGSNOTAT UTKAST TIL FORSKRIFT OM ENDRING I FORSKRIFT OM ERNÆRINGS- OG HELSEPÅSTANDER OM NÆRINGSMIDLER Mattilsynet sender med dette utkast til forskrift om endring i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler på tidlig høring. Endringsforskriften skal gjennomføre fem utkast til rettsakter som er under behandling i EU-kommisjonen. Det gjelder SANTE/10497/2015, SANTE/10890/2015, SANTE/10889/2015, SANTE/10929/2015 og SANTE/10891/2015. Utkastene til rettsaktene har vært diskutert på arbeidsgruppemøter for ernærings- og helsepåstander i EU og det er på nåværende tidspunkt ikke stemt over disse utkastene. Mattilsynet gjennomfører nå høring av sakene etter forvaltningsloven 37. Dette betyr at høringsinstanser har adgang til å uttale seg i saken, og gi innspill. Vær oppmerksom på at når rettsakten er vedtatt i EU, vil den nasjonale gjennomføringen skje hurtig og uten ytterligere høring. Utkastene til rettsaktene som er grunnlaget for forskriftsendringene er foreløpig ikke behandlet i EØS-komiteen, og høres derfor med forbehold om vedtak i EØS-komiteen om innlemmelse av rettsakten i EØS-avtalen. Bakgrunn og innhold i forskriftsutkastet Forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Denne forordningen er oppbygd slik at det må utvikles og vedtas utfyllende regelverk som skal harmonisere reguleringen av ernærings- og helsepåstander. Det finnes ulike kategorier av helsepåstander som er beskrevet i henholdsvis artikkel 13 og 14 i påstandsforordningen. Godkjente helsepåstander og avslåtte helsepåstander er listet opp i Europakommisjonens register over godkjente og avslåtte helsepåstander. På www.mattilsynet.no er det et register på norsk over de påstander som er implementert i norsk regelverk. Det vises for øvrig til de enkelte forordningene når det gjelder innholdet i forordningene. Helsepåstander under godkjenning Ett av utkastene til rettsakt som sendes på høring omhandler forslag til godkjenning av en helsepåstand etter artikkel 13(3) i påstandsforordningen. Godkjente helsepåstander etter artikkel 13 er ikke koblet til et produktnavn eller et varemerke og kan således brukes av alle virksomheter Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Charlotte Holkov Tlf: 22778050 Besøksadresse: E-post: chhol@mattilsynet.no (Husk mottakers navn) Postadresse: Felles postmottak, Postboks 383 2381 Brumunddal Telefaks: 23 21 68 01
forutsatt at produktene som påstandene brukes på oppfyller eventuelle krav i påstandens bruksbetingelser. Ett annet av utkastene til rettsakt som er på høring gjelder godkjenning av helsepåstander etter artikkel 14(1)(b). Artikkel 14(1)(b) påstander er knyttet til barns utvikling og helse. Nedenfor gis en gjennomgang av de to utkast til rettsakter som gjelder godkjenning og som diskuteres i arbeidsgruppen i EU for ernærings- og helsepåstander. Utkast SANTE/10889/2015 Karbohydrater og normal kognitiv funksjon Utkast til rettsakt gjelder godkjenning av en helsepåstand om karbohydrater og opprettholdelse av den kognitive funksjonen i hjernen. Dersom helsepåstanden godkjennes vil helsepåstanden bli ført inn på listen over godkjente helsepåstander i forordning (EU) nr. 432/2012. Bruksbetingelsene som er knyttet til helsepåstanden som omtales her er tilsvarende de bruksbetingelsene som er satt opp for den allerede godkjente helsepåstanden i forordning (EU) nr. 1018/2013. Bruksbetingelsene for den omtalte helsepåstanden fastslår at ernæringspåstandene som finnes i vedlegget til påstandsforordningen «lavt sukker innhold» og «uten tilsatt sukker» skal oppfylles for å bruke påstanden. Dette betyr at kun et fåtall av matvarer kan bruke helsepåstanden og at påstanden kan ikke brukes på produkter som inneholder 100% sukker. Diskusjonene i arbeidsgruppen i EU for ernærings- og helsepåstander er todelt. Den ene diskusjonen er knyttet til om påstanden skal godkjennes som en ny spesifikk påstand og føres opp på listen over godkjente helsepåstander i forordning (EU) nr. 432/2012. Den andre diskusjonen er om den allerede godkjente helsepåstanden om kognitiv funksjon (forordning (EU) nr. 1018/2013) skal omfattes av «fleksibel ordlyd» og om man dermed ikke trenger å godkjenne den omtalte helsepåstanden som en ny søknad, men forslå at denne kommer innunder den allerede godkjente helsepåstanden i forordning (EU) nr. 1018/2013. Utkast SANTE/10891/2015 helsepåstander rettet mot barn Utkast til rettsakt gjelder godkjenning av 17 nye helsepåstander etter artikkel 14(1)(b) om barns utvikling og helse. Alle helsepåstandene er positivt vurdert av EFSA og EFSAs vurderinger er publisert i 2008, 2009 og 2014. Helsepåstandene gjelder søknader om tiamin og karbohydrat og normal energi metabolisme, tiamin og opprettholdelse av normal nevrologisk utvikling og funksjon, ALA og bidrag til utvikling av hjerne og nervevev, DHA og hjernens utvikling, magnesium og sunne knokler, vitamin A og immunfunksjon, jern og hjernens utvikling, vitamin B 2 (riboflavin) og normal energi metabolisme, vitamin B 5 (pantotensyre) og normal energi metabolisme, jod og tyroid-hormon produksjon, jod og kognitiv utvikling, jern og bloddannelse, vitamin C og jernabsorpsjon, vitamin D og betydning for sunne knokler, sink og immunsystemet, selen og immunfunksjon, selen og antioksidantfunksjon og sink sin betydning for vekst. Diskusjonene som foregår i arbeidsgruppen i EU for ernærings og helsepåstander er knyttet til om påstandene skal kunne brukes på tilskuddsblandinger. Det diskuteres også om hvilke referanseverdier som skal være gjeldende dersom helsepåstandene skal kunne brukes på andre produkter rettet mot barn som ikke er definert som næringsmidler rettet til særskilte grupper (tidligere særnær-produkter). Skal referanseverdiene for barn vise tilbake til nåværende særnær direktiver eller til matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011)? Tabell 1 viser en oversikt over helsepåstander til godkjenning som er under diskusjon i EUkommisjonen. Side 2 av 6
Tabell 1. Oversikt over godkjenning av helsepåstander som diskuteres i EU-kommisjonen SANTE nr. Virkestoff og påstand Kommentarer til påstanden EFSA nummer 10889/2015 10889-EN ANNEX.pdf Karbohydrater bidrar til å opprettholde den kognitive funksjonen i hjernen. For å bruke påstanden skal forbrukeren informeres om at effekten oppnås ved et daglig inntak på 130 g karbohydrater fra alle kilder. Q-2014-00555 10889-EN.pdf 10891/2015 10891 - EN3 (4).pdf 10891 - EN_ANNEX.pdf Tiamin og normal karbohydrat og energi metabolisme Påstanden kan brukes på matvarer som inneholder minst 20 g karbohydrater som metaboliseres i mennesker unntatt polyoler per kvantifisert porsjon og som er i overensstemmelse med ernæringspåstanden «lavt sukkerinnhold» og «uten tilsatt sukker» som står oppført i vedlegget til forordning (EF) nr. 1924/2006. Påstanden kan kun brukes på næringsmiddelkategorier som er i overensstemmelse med sammensettingskriteriene i direktiv 2006/141/EF, direktiv 1999/21/EF og direktiv 2006/125/EF. For næringsmidler som ikke omfatter nevnte direktiver, men som er rettet mot barn kan påstanden kun brukes på matvarer som tilfører minst 15% av referanseverdien for tiamin som er fastsatt i direktiv 2006/141/EF. Q-2008-183 Tiamin og opprettholdelse av normal nevrologisk utvikling og funksjon Magnesium og utvikling av sunne knokler Vitamin B 2 (riboflavin) og normal energi metabolisme Jern bidrar til normal kognitiv utvikling Vitamin B 5 (pantotensyre) og normal energi metabolisme Vitamin C og økning av absorbsjon av ikke-hem jern Jern og normal dannelse av hemoglobin og røde blodceller For andre matvarer rettet mot barn kan påstanden kun brukes på produkter som minst er en kilde til ernæringspåstanden; Kilde til [navn på vitamin] og/eller [navn på mineral] som er fastsatt i vedlegget i forordning (EF) nr. 1924/2006. Q-2009-00455 Q-2008-150 Q-2008-184 Q-2008-199 Q-2008-186 Q- 2008-176 Q-2008-147 Side 3 av 6
Jod og normal tyrioid funksjon Jod og normal kognitiv utvikling Vitamin D og normal utvikling av tenner og bein Sink og normalt immunsystem Selen bidrar til beskyttelse av DNA, proteiner og lipider ved oksidativ stress Sink og normal vekst ALA og bidrag til utvikling av hjerne og nervevev Vitamin A og normalt immunsystem DHA bidrar til normal utvikling av hjernen Påstanden kan kun brukes på matvarekategorier som har et innhold av ALA iht direktiv 2006/141/EF. For andre matvarer rettet mot barn kan påstanden kun brukes på matvarer som tilfører minimum 15 % av 0,5% av energiinntaket. Påstanden kan kun brukes på næringsmiddelkategorier som er overensstemmelse med sammensettingskriteriene i direktiv 2006/141/EF, direktiv 1999/21/EF og direktiv 2006/125/EF. For næringsmidler som ikke omfatter nevnte direktiver, men som er rettet mot barn kan påstanden kun brukes på matvarer som tilfører minst 15 % av referanseverdien for vitamin A som er fastsatt i direktiv 2006/141/EF. For å bruke påstanden skal produktet tilføre; for barn over 6 mnd et daglig inntak på 100 mg DNA for barn fra 2-18 år et daglig inntak på 250 mg DHA. Q-2008-144 Q-2008-145 Q-2008-178 Q-2008-189 Q-2008-159 Q-2008-190 Q-2009-00197 Q-2008-160 Q-2014-00059 Helsepåstander som avvises Tre av utkastene som er sendt på høring omhandler helsepåstander som avvises. EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for søknadene og funnet at det ikke er en sammenheng mellom påstandenes ordlyd og virkestoffene. Påstandene oppfyller dermed ikke kravene i påstandsforordningen og godkjennes derfor ikke. Tabell 2 gir en oversikt over de tre utkast til rettsakter som gir avslag på søknader om helsepåstander. Søknadene som avvises er henholdsvis artikkel 14(1)(a) og artikkel 13(5) påstander. For mer informasjon om de avviste helsepåstandene se utkast til rettsakene og tabell 2. Side 4 av 6
Tabell 2. Avviste helsepåstander SANTE nr. Virkestoff og påstand Kommentarer til påstanden EFSA nummer 10497/2015 14 1 a_l-tug lycopene EN.pdf L-tug lykopen og reduksjon av blod kolesterolet Søkt om godkjenning etter artikkel 14(1)(a) i påstandsforordningen. EFSA har ikke funnet en årsakssammenheng. Q-2014/00590 Ingen overgangstid. 14 1 a_l-tug lycopene EN ANNEX.pdf 10890/2015 10890-EN.pdf Lactobacillus plantarum TENSIA og hjelp til vedlikehold av det kardiovaskulære systemet Søkt om godkjenning etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. EFSA har ikke funnet en årsakssammenheng. Q-2014-00097 10890-EN ANNEX.pdf Karbohydrat løsninger og vedlikehold av fysisk utholdenhet Ingen overgangstid. Q-2014-00058 10929/2015 10929 - EN.pdf Surdeigs rugbrød med høyt fiberinnhold og reduksjon av glykjemisk respons etter et måltid Søkt om godkjenning etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. EFSA har ikke funnet en årsakssammenheng. Q-2014-00012 Ingen overgangstid. 10929 - EN_ANNEX.pdf Generelt om forskriftsutkastet Utkastet til forskrift om endring av forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler er foreslått hjemlet i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790. Forskriften skal i henhold til delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884 fastsettes av Mattilsynet. Utkastet skal gjennomføre fem forordninger. Forordningsformen velges av EU i tilfeller hvor man har behov for at regelverket skal gjelde likelydende i hele EU, og hele EØS-området. Forordningene gjelder direkte i alle EUs medlemsland, men må gjøres til del av norsk rettsorden. På grunn av behovet for likelydende regelverk stiller EØS-avtalen strenge krav til gjennomføringen, nemlig at forordningen som sådan gjøres til en del av avtalepartenes interne rettsorden, jf. EØSavtalen artikkel 7. I Norge er henvisningsteknikken valgt for å ivareta dette kravet. Dette innebærer at den forskriftsteksten som vedtas, fastsetter at forordningen, i EØS-tilpasset form, skal gjelde som forskrift, uten at teksten der EØS-tilpasningene er innarbeidet, formelt vedtas som forskrift. Denne metoden innebærer at rettigheter og plikter ikke kan leses direkte ut av forskriften. Brukere må gå til selve forordningsteksten for å finne dem. For å lette tilgjengeligheten, er forordningstekstene lagt ved høringen her. I forbindelse med kunngjøring av forskriften, vil Mattilsynet sørge for at forordningstekstene også blir å finne i tilknytning til forskriften. Side 5 av 6
Konsekvensvurdering Virksomhetene: Virksomhetene kan benytte helsepåstandene når de er godkjente med de bruksbetingelsene som er knyttet til dem. De avslåtte helsepåstandene kan ikke brukes og ingen overgangstid er gitt. Forbrukerne: EFSAs vurderinger gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende. Mattilsynet: Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet. Høringssvar Alle høringsinnspill vil bli offentliggjort. Høringssvar sendes inn via lenke på Mattilsynets nettside: http://www.mattilsynet.no/mat_og_vann/merking_av_mat/ernarings_og_helsepastander/endring_a v_forskrift_om_ernaerings_og_helsepaastander_om_naeringsmidler.19532 Høringsfrist: 31.08.2015 Med hilsen Merethe Steen Seksjonssjef, seksjon merking og kvalitet Vedlegg: Liste over høringsinstanser Side 6 av 6