Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER SELVMORDSFORSØK NEM behandlet klagen i sitt møte den 1. september. Komiteens medlem John-Arne Skolbekken reiste innledningsvis spørsmål om sin habilitet. Han har tidligere vært kollega med klageren, har hatt flere parallelle, tilsvarende prosjekter behandlet i REK og har søkt arbeid ved samme institusjon som klageren. Forvaltningsloven 6 første ledd kommer ikke til anvendelse. Spørsmålet er om ovennevnte forhold er et slikt særegent forhold som omtales i 6 annet ledd. Komiteen kunne ikke se hvordan en avgjørelse i saken skulle kunne medføre noen «særlig fordel, tap eller ulempe for ham selv». Komiteen kom deretter til at John-Arne Skolbekken skulle delta i behandlingen av saken. Saksgang NEM har i brev av 10.06.2008 mottatt klagesak fra REK Midt-Norge. Saken gjelder klage på REKs vedtak av 11.12.2007 som setter som vilkår for å godkjenne prosjektet at det organiseres innenfor rammen av det offentlige helsevesen, i den hensikt at det skal bli omfattet av lov av 15.06.2001 om erstatning ved pasientskader mv. Som en følge av dette er det også stilt vilkår om at deltakerne til prosjektet skal rekrutteres fra behandlende lege eller institusjon. Heidi Hjelmeland, NTNU, søkte 09.11.2007 om REK Midt-Norges godkjenning av prosjektet. REK godkjente søknaden i møte 23.11.2007, blant annet med vilkår om at prosjektet skulle gjennomføres innen rammen av det offentlige helsevesen. Hensikten med dette skulle være å bringe prosjektet under en forsikringsordning. Komiteen hadde for øvrig enkelte merknader til informasjonsskrivet. Vedtaket ble meddelt søker i brev av 11.12.2007. I e-post av 05.02.2008 til REK, ber klager om ny behandling av saken. Saken ble behandlet på nytt i møte den 18.04.2008. REK fastholdt vilkåret og begrunner i vedtaket hvorfor de har ansett det nødvendig med et vilkår om forsikring av deltakerne. Vedtaket ble meddelt søker i brev fra REK datert 22.4.2008. Klager hadde bedt komiteen begrunne, og evt. endre
Side 2 vedtaket av 11.12.2007. Ut fra vanlig forvaltningspraksis fastsatte komiteen ny klagefrist. Formell klage ble fremmet i brev datert 06.05.2008. REK behandlet klagen på møte 23.05.2008, og fattet vedtak om ikke å ta klagen til følge. Klagen ble deretter sendt til NEM ved oversendelsesbrev av 10.06.2008. NEMs konklusjon REK Midt-Norges vedtak av 18.04.2008, jf. vedtak av 11.12.2007, omgjøres. Søknaden godkjennes uten vilkår om at prosjektet må forsikre deltagerne gjennom å organisere seg slik at pasientskadeerstatningsordningen gjelder, dvs innenfor rammene av det offentlige helsevesen. I samsvar med dette, omgjøres også REK Midt-Norges vedtak av 11.12.2007 og vilkåret om at rekruttering av deltakere til prosjektet må skje gjennom behandlende psykolog eller lege. NEM anbefaler imidlertid at respondentene følges opp med en samtale etter intervjuet, f.eks. etter en uke. Om prosjektet Prosjektet er en masteroppgave i helsevitenskap. Det er en kvalitativ undersøkelse med intervju av 5-7 personer som har vært innlagt på psykiatrisk sykehus etter selvmordsforsøk, om deres opplevelse av behandling. Respondentene er alle over 18 år og er samtykkekompetente. Hensikten med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om hvordan personer som har vært innlagt i psykiatrisk akuttpost etter selvmordsforsøk har erfart behandlingstilbudet. Det legges særlig vekt på at kunnskap kan styrke det selvmordsforebyggende arbeidet. REKs vurdering I sitt første møte satte REK følgende vilkår som forutsetning for sin godkjenning av prosjektet: - Komiteen ber om at prosjektleder tar ansvar for vurdering av hvem som skal inkluderes i studien. - Forespørsel om deltakelse skal komme fra behandlende lege. - Det må være en forsikring på plass. Det forutsettes at prosjektet gjennomføres på en slik måte at pasientskadeerstatningsordningen gjelder. - Det skal være etablert adekvat beredskap for prosjektet. Det gis ellers mindre merknader, som ikke fremstår som vilkår. Vilkårene er heller ikke nærmere begrunnet. Klager etterspurte i brev av 5.2.2008 en begrunnelse for at forsikring må være på plass. Det vises til at samtaler om sensitive spørsmål ikke utløser fare for selvmord, men derimot
Side 3 medfører mestring og andre positive effekter. Klager viser også til et annet prosjekt hvor REK ikke har satt krav om forsikring. Klager reagerer også på at vilkåret innebærer at personer som er utskrevet fra en psykiatrisk behandlingsinstitusjon, fortsatt blir ansett som pasienter, og at prosjektet må omdefineres og endres i henhold til dette. Prosjektleder påpeker at hensikten med prosjektet er å ha kontakt med friske personer (som tidligere har vært pasienter i psykiatrisk sykehus). REK svarte i brev av 22.04.2008 at komiteen har ingen uttalt praksis for om intervjustudier skal forsikres eller ikke. I dette tilfellet vurderte REK det slik at risiko anses som høyere enn ubetydelig : Komiteen påpeker at personer som tidligere har forsøkt å begå selvmord har betydelig forhøyet risiko for nye slike forsøk, og eventuelt selvmord. Og må legge dette til grunn i sin risikovurdering. Komiteen oppfatter dermed denne studiepopulasjonen som sårbar. Studier viser at selvmordsfaren reduseres ved at man viser åpenhet om hendelsen og at man får snakke om den. Komiteen betviler ikke at deltakelsen i de påtenkte intervjuene vil kunne være en positiv opplevelse for majoriteten av informantene og den vil kunne ha terapeutisk effekt. På den andre side er forskningsresultatene som viser dette fra populasjonsnivå og de utelukker ikke at enkeltindivider kan reagere annerledes. Komiteens krav om forsikring er forankret i at man ikke vet om noen få, eller om en enkelt person kan begå selvmord eller begå selvmordsforsøk kort tid etter deltakelsen i de planlagte intervjuene og at dette blir satt i sammenheng med studiedeltakelsen. En slik hendelse kan ha sammensatte årsaker, men det kan vanskelig utelukkes at studiedeltakelsen kan ha bidratt til å utløse handlingen om så skjer[ ]. Vel vitende om at det er vanskelig eller umulig å tegne forsikring for friske frivillige, viser REK på nytt til muligheten for å bringe prosjektet inn under pasientskadeerstatningsordningen. Hva klagen gjelder I brev av 22.04.2008 klaget prosjektleder på REKs vedtak. Klager anfører at vilkåret om forsikring er urimelig. Det vil medføre at informanter som ikke lenger er knyttet til helsevesenet, utelukkes fra deltagelse, noe som vil føre til skjevt utvalg. Klager anfører videre at vilkåret vil medføre at denne gruppen respondenter blir ekskludert fra å uttrykke sine meninger gjennom forskning. Mangelfull begrunnelse for vilkår om forsikring Klager mener at REKs vilkår gir signal om at det er farlig å intervjue personer som har eller har hatt psykiske problemer. Dette reiser spørsmål av prinsipiell forskningsetisk karakter.
Side 4 Klager etterlyser en redegjørelse for hvilke momenter som ligger til grunn for vurderingen. Vilkåret som er satt, er ikke begrunnet i det opprinnelige vedtaket. Herunder ber klager om en vurdering av om det er metoden som utløser vilkåret, eller gruppen respondenter. Klager peker også på at REK ikke redegjør for hvem eller hva som skal forsikres eller hvor lenge. Usaklig forskjellsbehandling Klager viser til at tilsvarende vilkår ikke er stilt i et sammenlignbart prosjekt. REK har tidligere kun sett på om det foreligger tilstrekkelig beredskap for å ivareta informantene. I tillegg anfører klager at vilkåret vil medføre at økonomi blir avgjørende for hvem som kan gjennomføre denne typen prosjekter. Forvrengning av forskningsprosjektet Klager anfører at vilkåret om å legge prosjektet inn under pasientskadeerstatningsordningen innebærer at prosjektet må forvrenges. Konsekvensen vil være at personer som har vært innlagt i en psykiatrisk institusjon vil forbli pasienter. I tillegg kreves at prosjektet må organiseres og utføres innen rammen av det offentlige helsevesen. Klager understreker at det må være beredskap for de som evt. måtte trenge det, som er det avgjørende når man skal intervjue mennesker fra en gruppe der enkeltpersoner kan være ekstra sårbare. I et særskilt brev av 20.08.2008 til NEM reiser prosjektleder prinsipielle innvendinger mot REKs evdtak og påpeker mangler i saksbehandlingen Prosjektleder går i rette med skjønnsmessige vurderinger som kan føre til tilfeldige vedtak, og som står i fare for å være basert på fordommer. Prosjektleder reagerer også på at REK benytter begrepet forsøksperson når det dreier seg om kvalitativ forskning. NEMs vurdering Forskningsprosjekter som inkluderer mennesker skal forelegges en regional forskningsetisk komité til godkjenning, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteens oppgave består i å vurdere om et prosjekt skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, evt. å stille vilkår om forbedrende tiltak. NEM legger til grunn de alminnelige forvaltningsrettslige krav om at vilkår må ha rimelig og saklig sammenheng med vedtaket, herunder at de må bidra til å fremme lovens formål og være nødvendige for å ivareta forskningsetiske prinsipper. Vilkår må i tillegg være forholdsmessige og ikke urimelig tyngende eller inngripende, men saklige og rettferdige. I denne saken anser NEM at hovedspørsmålet er om REKs vilkår om ny organisering av prosjektet, med det underliggende kravet om forsikring, er rimelig og tjenlig/nødvendig.
Side 5 Pasient/ikke pasient Undersøkelsen oppgis å være retrospektiv for å finne ut hvilke erfaringer personer har hatt med innleggelse i en psykiatrisk akuttpost etter selvmordsforsøk. Prosjektet ønsker å forespørre personer som har vært innlagt i psykiatrisk sykehus, men ikke lenger er det. For prosjektet er det av vesentlig betydning å kunne intervjue personer som fremdeles er under poliklinisk behandling og de som ikke er det (pkt 4 i klagebrev av 6.5.2008). Komiteen er enig med klager i at REKs krav fører til at utvalget blir skjevt og begrenset. Det vil utelukke de som ikke lenger er under behandling, mens prosjektet ønsker å vurdere om de ulike gruppene kan ha forskjellige oppfatninger. NEM vil til dette også bemerke at REKs krav kan ha den utilsiktede konsekvens at den begrenser intervjuene til den mest sårbare gruppen hvis den kun skal omfatte personer som fortsatt er under behandling. NEM anser at vilkåret om forsikring må ses i denne sammenheng. Spørsmålet er således om vilkåret vil påvirke prosjektets innhold på en urimelig måte om det opprettholdes. NEM anser at det vil være tilfelle. Forholdet til pasientskadeloven Ønsket om å la deltakerne omfattes av pasientskadeloven, vil medføre at respondentene bare kan rekrutteres blant personer som er pasienter. Det er tvilsomt om personer som er utskrevet, og som bare innkalles til intervju i forbindelse med et forskningsprosjekt som ikke også har elementer av helsehjelp, vil omfattes av denne loven. Uansett ville det å omfattes av pasientskadeloven ikke være noen garanti for at man ville få noen erstatning for skade eller død etter et selvmordsforsøk. Etter loven skal spørsmålet om erstatning følge vanlige erstatningsrettslige vurderinger, f.eks. om årsakssammenheng og påregnelighet. Om risikovurderingen REK har lagt til grunn at personer som har forsøkt å begå selvmord har en forhøyet risiko for nye forsøk, og utelukker ikke at studiedeltakelsen kan bidra til å utløse en selvmordshandling. Som klageren har påpekt, foreligger det ingen undersøkelser/forskning som bekrefter denne mulige sammenhengen. Studier som berører problemstillingen, synes å gi motsatt konklusjon. Blant annet viser klager selv til forskning utført av Gudrun Dieserud. Dieserud har selv intervjuet en rekke selvmordskandidater og deres pårørende, og viser til annen forskning, bl.a. Gould et al. fra 2006, som ikke viser noen signifikante forskjeller i nivå på tristhet, depresjon eller selvmordstanker, men hvor det oppfordres til å tilby oppfølging.
Side 6 REK er også inne på dette når den uttaler at [s]tudier viser at selvmordsfaren reduseres ved at man viser åpenhet om hendelsen og at man får snakke om den. NEM legger således til grunn at en forhøyet risiko som følge av intervjusituasjonen, er høyst usikker. Uavhengig av dette er NEM sterkt tvilende til om kravet om forsikring overhodet er egnet til å oppfylle formålet, nemlig å redusere den risiko som deltagerne eventuelt utsettes for. Når det gjelder kravet om forsikring, løser det i seg selv ikke erstatningsspørsmålet. Et krav om erstatning ville like sannsynlig kunne bli avvist nettopp med henvisning til manglende forskningsresultater og indirekte indikasjoner på redusert selvmordsrisiko, særlig om man også legger til grunn Pasientskadenemndas påståtte restriktive praksis. NEMs hovedegrunnelse for å omgjøre kravet om forsikring er imidlertid at vilkåret ikke anses å ha saklig sammenheng med vedtaket, da NEM ikke anser at forsikring er et egnet virkemiddel til å avhjelpe potensiell risiko for deltagerne. Hvis forskningen medfører en så alvorlig risiko at beredskap ikke er tilstrekkelig, bør man stille spørsmålet om prosjektet i det hele tatt bør godkjennes. NEM mener imidlertid at en evt. risiko i dette tilfellet best kan reduseres ved at det iverksettes slike beredskapstiltak som klager anfører. I tillegg mener NEM at det bør tas kontakt med respondentene en ukes tid etter intervjuet for å finne ut hvordan det går med vedkommende, naturligvis etter å ha gjort vedkommende oppmerksom på at slik kontakt vil bli opprettet. NEM anser det ikke hensiktsmessig å endre prosjektets innhold slik vilkåret om forsikring ville medført, både i forhold til organisering og rekruttering. NEM anser således at vilkåret er urimelig ut fra prosjektets innhold og karakter. Klager påpeker at REKs vedtak og saksbehandling er beheftet med noen feil, bl.a. manglende svar på spørsmål, forskjellsbehandling og mangelfull oppfyllelse av undersøkelsesplikten ved ikke å sette seg inn i resultatene av relevant forskning. NEM gir klager medhold i at merknadene ved første gangs behandling burde ha vært begrunnet. Dette følger av forvaltningsloven 24 og 25. REK har imidlertid redegjort for påstanden om forskjellsbehandling. NEM gir klager medhold i at REK både har en veiledningsplikt til å svare på spørsmål som er av sentral betydning for godkjenning av prosjektet og en undersøkelsesplikt (i henhold til forvaltningsloven 17) for å ha opplyst saken tilstrekkelig for forskningsmessig evidens når premissene for vedtak bygger på en oppfatning om forhøyet risiko for selvmord i etterkant av intervjuer.
Side 7 Vedtak REK Midt-Norges vedtak av 11.12.2007, omgjøres. Søknaden godkjennes uten vilkår om at prosjektet må forsikre deltagerne gjennom å organisere seg slik at pasientskadeerstatningsordningen gjelder, dvs innenfor rammene av det offentlige helsevesen. I samsvar med dette, omgjøres også REK Midt-Norges vedtak av 11.12.2007 om at rekruttering av deltakere til prosjektet må skje gjennom behandlende psykolog eller lege. Oslo, 16. september 2008 Beate Indrebø Hovland komitéleder i NEM Knut W. Ruyter sekretariatsleder NEM jur.seniorrådgiver Nils J. Langtvedt