PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Glimepirid Teva 1 mg tabletter Glimepirid Teva 2 mg tabletter Glimepirid Teva 3 mg tabletter Glimepirid Teva 4 mg tabletter Glimepirid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Glimepirid Teva er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Glimepirid Teva 3. Hvordan du bruker Glimepirid Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Oppbevaring av Glimepirid Teva 6. Ytterligere informasjon 1. HVA GLIMEPIRID TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Glimepirid Teva er et legemiddel som brukes til å senke blodsukkeret (legemiddel mot diabetes som tas i form av tabletter). Glimepirid Teva brukes for behandling av type 2 diabetes mellitus, når diett, mosjon og vektreduksjon alene ikke gir tilstrekkelig effekt. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER GLIMEPIRID TEVA Bruk ikke Glimepirid Teva: Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor glimepirid, eller andre legemidler i samme gruppe (sulfonylureapreparater eller sulfonamider) eller noen av de andre innholdsstoffene i Glimepirid Teva tablettene Hvis du har alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon Hvis du har insulinavhengig (type 1) diabetes Hvis du har diabetisk ketoacidose (en diabeteskomplikasjon med raskt vekttap, kvalme eller oppkast) Hvis du opplever somnolens eller bevissthetstap pga. svært høyt blodsukker (diabetisk koma) Ved alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det nødvendig med overgang til insulin. Vis forsiktighet ved bruk av Glimepirid Teva Behandling med Glimepirid Teva krever regelmessig kontroll av sukkermengden i blod. Legen vil også foreta kontroller av ulike blodverdier og av leverfunksjonen din under behandlingen. Du bør overholde behandlingsplanen foreskrevet av legen for å oppnå akseptabelt blodsukkernivå. Dette innebærer at du i tillegg til jevnlig tablettinntak også overholder diett- og mosjonsprogram, og, om nødvendig, vekttap. Sørg også for jevnlig å få ditt blodsukker (og muligens sukker i urin) målt, som foreskrevet av legen. I de første få behandlingsukene er risikoen for lavt blodsukker (hypoglykemi) større, og det er derfor viktig at du holdes under oppsyn av lege. Lavt blodsukker kan oppstå dersom: Du ikke spiser faste måltider eller hopper over over måltider Du faster Du er underernært Du endrer din diett Duøker fysisk aktivitet og ikke tilpasser ditt karbohydratinntak tilsvarende Du drikker alkohol, spesielt dersom du hopper over måltider Du tar andre legemidler eller naturmidler samtidig Du tar høye doser glimepirid Du har spesielle hormoninduserte lidelser (forstyrrelser i thyroideafunksjonen, i hypofysens forlapp eller adrenokortikalsvikt) Du har nedsatt nyrefunksjon Du har alvorlig nedsatt leverfunksjon Du ikke overholder instruksjonene gitt av legen eller som finnes i dette pakningsvedlegget. Informer legen om eventuelle problemer, slik at vedkommende enten kan justere glimepiriddosen eller revidere behandlingsplanen som nødvendig.
Dersom du har lavt blodsukker (hypoglykemi) kan du oppleve følgende symptomer: Hodepine, sult, utmattelse, kvalme, oppkast, utslitthet, trøtthet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggresjon, nedsatt konsentrasjonsevne, redusert årvåkenhet og reaksjonstid, depresjon, forvirring, tale- og synsproblemer, språkproblemer (afasi), skjelving, lett lammelse, sanseforstyrrelser, svimmelhet og hjelpeløshet. Følgende tegn kan også oppstå: Svetting, klam hud, angst, hjertebank, høyt blodtrykk, en følelse av unormalt kraftige eller ujevne hjerteslag (palpitasjoner), plutselig kraftig brystsmerte med stråling (angina pectoris) og hjertearytmier. Dersom blodsukkeret faller mer kan du oppleve betydelig forvirring (delirium), utvikle kramper, miste selvkontroll, bli kortpustet og få lavere puls. Du kan også miste bevisstheten. Det kliniske bildet av et alvorlig hypoglykemisk anfall kan ligne et slag. Symptomene forsvinner som regel raskt etter inntak av sukker, f.eks. druesukker, sukkerbiter, søt jus, søt te. Du bør derfor alltid ha noen form for sukker med deg (druesukker, sukkerbiter). Husk at kunstige søtningsstoffer ikke virker. Kontakt lege eller nærmeste sykehus dersom inntak av sukker ikke hjelper, eller dersom symptomene kommer igjen. Signaler på redusert blodsukker kan mangle eller være mindre synlige, eller utvikles saktere. I slike tilfeller vil du muligens ikke ikke være klar over at blodsukkeret er lavt. Dette kan skje hos eldre pasienter som bruker visse legemidler (f.eks. slike som påvirker sentralnervesystemet og betablokkere). Det kan også skje dersom du har visse endokrine forstyrrelser (som visse forstyrrelser i thyroideafunksjonen, i hypofysens forlapp eller ved adrenokortikalsvikt). Nedsatt leverfunksjon kan påvirke regulering. Ved stressituasjoner (f.eks. ulykker, akutte operasjoner, infeksjoner med feber osv.) kan et midlertidig bytte til insulin være indisert. Tegn på økt blodsukker (hyperglykemi dette kan skje dersom glimepirid ikke har redusert blodsukkeret tilstrekkelig, når du ikke har fulgt behandlingsplanen foreskrevet av legen eller i særlige stressituasjoner) kan omfatte tørste, hyppig urinering, tørr munn og tørr, irritert hud, sopp- eller hudinfeksjoner og redusert yteevne. I slike tilfeller må du kontakte lege. Bruk av andre legemidler Behandlingens effekt og sikkerhet kan påvirkes dersom legemidlet tas sammen med andre legemidler. Tilsvarende kan andre legemidler påvirkes dersom de tas samtidig med Glimepirid Teva. Rådfør deg med legen din før du starter å bruke et annet legemiddel. Glimepirids blodsukkersenkende effekt kan forsterkes, og tegn på lavt blodsukker kan oppstå dersom følgende legemidler tas: Andre legemidler mot diabetes som tas i form av tabletter og insulin Antibiotika (f.eks. kloramfenikol, kinoloner, tetracykliner, sulfonamider) Smertestillende eller antirevmatiske legemidler (pyrazolonderivater, f.eks. fenylbutazon, azapropazon, oksyfenbutazon) Smertestillende legemidler (salisylater) Legemidler som brukes tilå behandle tuberkulose (p-aminosalisylsyre) Legemidler som fremmer muskelbygging (anabole og mannlige kjønnshormoner) Antikoagulantia (kumarin) Legemidler som behandler soppinfeksjoner (mikonazol, flukonazol) Legemidler som senker blodtrykk eller puls (ACE-hemmere, betablokkere, sympatolytika) Legemidler som regulerer humør/antidepressiva (fluoksetin, MAO-hemmere) Legemidler som reduserer appetitt (fenfluramin) Legemidler som senkerøkte fettnivåer i blodet (fibrater) Visse legemidler mot kreft (cyklo-, tro- og ifosfamider) Legemidler som behandler allergi (tritokalin), Infusjon av høye doser av legemidler som øker blodstrøm (pentoksifyllin) Legemidler som behandler urinsyregikt (probenecid, allopurinol, sulfinpyrazon). Glimepirids blodsukkersenkende effekt kan senkes, og tegn på høyt blodsukker kan oppstå dersom følgende legemidler tas: Kvinnelig kjønnshormon (østrogener og progestagener) Legemidler som støtter urinproduksjon (saluretika, tiaziddiuretika) Thyroideahormoner Legemidler som hemmer inflammasjon (glukokortikoider) Legemidler som behandler kramper eller schizofreni (fenytoin, fenotiazinderivater) Legemidler som senker blodtrykk (diazoksid) Legemidler som behandler tuberkulose (rifampicin), Legemidler som behandler lavt blodsukker (glukagon) Sovepiller (barbiturater) Legemidler som behandler visseøyesykdommer (acetazolamid) Legemidler somøker pulsen (adrenalin og sympatikomimetika) Legemidler som senkerøkte fettnivåer i blodet (nikotinsyrederivater) Langtidsbruk av laksantia Legemidler som brukes til å behandle sår i mage eller tolvfingertarm (H 2 reseptorantagonist) eller blodtrykkssenkende produkter (betablokkere, klonidin og reserpin) kan enten forsterke eller redusere glimepirids blodsukkersenkende effekt. Legemidler som påvirker sentralnervesystemet (betablokkere, klonidin, guanetidin eller reserpin) kan skjule eller helt undertrykke tegn på lavt blodsukker.
Glimepirid Teva kan enten styrke eller senke effekten av produkter som hemmer koagulering (kumarinderivater). Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Inntak av Glimepirid Teva sammen med mat og drikke Alkohol kan forsterke eller redusere Glimepirid Tevas evne til å redusere blodsukker på en uforutsigbar måte. Graviditet Glimepirid Teva må ikke tas under graviditet. Dersom du planlegger å bli gravid, bør du diskutere din behandlingsplan med legen. Dersom du blir gravid mens du behandles med glimepirid bør du straks informere din lege. Amming Glimepirid Teva kan gå over i morsmelk. Glimepirid Teva må ikke tas mens du ammer. Bilkjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan svekkes dersom ditt blodsukker blir for lavt (hypoglykemi) eller for høyt (hyperglykemi) eller dersom du får problem med synet. Dette må du ta hensyn til i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, for eksempel ved bilkjøring, bruk av maskiner eller presisjonsbetont arbeid. Ta kontakt med legen dersom du: Ofte har hypoglykemiske episoder Har reduserte eller manglende varslingssignaler for hypoglykemi. Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Glimepirid: Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkerarter bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. 3. HVORDAN DU BRUKER GLIMEPIRID TEVA Dosering Dosen er bestemt av legen, basert på ditt blodsukker- og urinsukkernivå. Endringer av eksterne faktorer (f.eks. vekttap, livsstilsendringer, stress) eller sykdomsforbedringer kan kreve endring av dosen. Anbefalt initialdose for voksne er 1 mg glimepirid daglig. Hvis blodsukkerkontrollen er god, bør denne doseringen brukes som vedlikeholdsdose. En dose på mer enn 4 mg glimepirid daglig gir bare unntagelsesvis bedre resultat. Anbefalt maksimaldose er 6 mg glimepirid daglig. En kombinasjonsbehandling med glimepirid og metformin, eller med glimepirid og insulin kan startes. I slike tilfeller vil legen bestemme korrekt dose glimepirid, metformin eller insulin for deg. Glimeprid skal svelges med minst et halvt glass vann. Hele den daglige dosen tas vanligvis samtidig, rett før eller i forbindelse med en solid frokost. Dersom du ikke spiser frokost bør du ta produktet som instruert av legen. Det er viktig å ikke hoppe over måltider mens du tar glimepirid. Bruk alltid Glimepirid Teva nøyaktig slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apotek dersom du er usikker. Kontakt lege eller apotek dersom du føler at dosen er for stor eller ikke stor nok. Dersom du tar for mye Glimepirid Teva Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du tar for mye glimepirid, kan du få lavt blodsukker (se pkt. 2 for tegn på hypoglykemi), og du bør derfor straks ta sukker (f.eks. druesukker, sukkerbiter, søt jus, søt te) og deretter straks kontakte lege. Det samme bør gjøres dersom andre, f.eks. et barn, får legemidlet i seg. Bevisstløse personer må ikke gis mat eller drikke. Da lavt blodsukker kan vare en stund, er det viktig at paienten holdes under nøye oppsyn til fareperioden har passert. Det kan innebære sykehusinnleggelse. Alvorlige tilfeller av hypoglykemi med bevissthetstap og alvorlig neurologisk svikt krever umiddelbar medisinsk behandling og sykehusinnleggelse. En informert person som kan kontakte lege i nødstilfelle bør alltid være tilstede. Dersom du har glemt å ta Glimepirid Teva Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta i stedet neste dose til rett tid. Dersom du avbryter behandling med Glimepirid Teva Dersom du avbryter eller stopper behandling bør du være oppmerksom på at blodsukkernivået kan stige igjen. Dersom endringer i behandlingsprogrammet er nødvendig er det viktig at du kontakter din lege først. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Glimepirid Teva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene av Glimepirid Teva er doseavhengige og forsvinner når dosen reduseres eller når behandlingen avsluttes. Bivirkningene oppstår som oftest ved behandlingsstart. Bivirkningene er vanligvis milde og forbigående.
Bivirkningenes frekvenser: Glimepirid Teva 3 mg er en lysegul til gul, rund tablett, med delestrek på begge sider. En side av tabletten er trykt med G på den ene Svært vanlige: Flere enn 1 av 10 pasienter Vanlige: Flere enn 1 av 100 pasienter og færre enn 1 av 10 pasienter Mindre vanlige: Flere enn 1 av 1000 pasienter og færre enn 1 av 100 pasienter Sjeldne: Flere enn 1 av 10000 pasienter og færre enn 1 av 1000 pasienter Svært sjeldne: Færre enn 1 av 10000 pasienter Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Hematologiske endringer 1) Lavt blodsukker (hypoglykemi) 3) Milde hypersensitivitetsreaksjoner 2), allergisk inflammasjon av blodkar, kryssallergi med sulfonylurea, sulfonamider eller tilhørende substanser Øyesykdommer Synsforstyrrelser 4) Gastrointestinale sykdommer Kvalme, oppkast, diaré, mageutspilning, mageubehag og magesmerter 5) Sykdommer i lever og galleveier Forhøyde leverenzymer Unormal leverfunksjon (f.eks. med problemer med gallegang og gulsott), hepatitt og leversvikt Hud- og underhudssykdommer Overfølsomhetsreaksjoner på hud som kløe, utslett og elveblest, overfølsomhet overfor lys Undersøkelser Senkning av natriumkonsentrasjonen i blod 1. Endringer i blodverdier forsvinner vanligvis etter behandlingsseponering. 2. I enkeltstående tilfeller kan milde reaksjoner (f.eks. hudreaksjoner) utvikles til livstruende situasjoner med pusteproblemer, lavt blodtrykk og t.o.m. sjokk. Du bør derfor straks informere legen dersom du opplever hudreaksjoner. 3. Hypoglykemiske reaksjoner er reaksjoner forårsaket av lavt blodsukker. Disse oppstår vanligvis umiddelbart. De kan være farlige og er ikke alltid lette å behandle (se også pkt. 2 og pkt. 3). 4. Midlertidige synsproblemer som skyldes endringer i blodsukkerkonsentrasjon og som særlig oppstår ved behandlingsstart. 5. Gastrointestinale problemer fører bare unntaksvis til behandlingsseponering. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER GLIMEPIRID TEVA Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 C. Glimepirid Teva må ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til dn siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Glimepirid Teva 1, 2, 3 og 4 mg tabletter Virkestoffet er glimepirid. Hver tablett inneholder enten 1, 2, 3 eller 4 mg glimepirid. Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og følgende fargestoffer: 1 mg tabletter rødt jernoksid (E172) 2 mg tabletter gult jernoksid (E172) og indigokarmin (E 132) 3 mg tabletter gult jernoksid (E172) 4 mg tabletter - indigokarmin (E 132). Hvordan Glimepirid Teva 1, 2, 3 og 4 mg tabletter ser ut og innholdet i pakningen: Glimepirid Teva 1 mg er en rosafarget, rund tablett, med delestrek på begge sider. En side av tabletten er trykt med 9 på den ene siden av delestreken og 3 på den Den andre siden av tabletten er trykt med 72 på den ene siden av delestreken og 54 på den Glimepirid Teva 2 mg er en grønnfarget, rund tablett, med delestrek på begge sider. En side av tabletten er trykt med 9 på den ene siden av delestreken og 3 på den Den andre siden av tabletten er trykt med 72 på den ene siden av delestreken og 55 på den
Glimepirid Teva 3 mg er en lysegul til gul, rund tablett, med delestrek på begge sider. En side av tabletten er trykt med G på den ene siden av delestreken og 3 på den Glimepirid Teva 4 mg er en lyseblå, rund tablett, med delestrek på begge sider. En side av tabletten er trykt med 9 på den ene siden av delestreken og 3 på den Den andre siden av tabletten er trykt med 72 på den ene siden av delestreken og 56 på den Glimepirid Teva 1, 2, 3 og 4 mg tabletter finnes i pakningsstørrelser på 20, 28, 30, 50, 60, 90 og 120 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva Sweden AB P.O Box 1070 251 10 Helsingborg Sverige Tel:0046 42 121100 Tilvirker: Teva UK Ltd, APS/berk 18 Bruntcliffe Way, Morley, Leeds, West Yorkshire LS27 OJG, England eller Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nederland eller Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankrike Dette legemidler er godkjent i andre EØS-land under følgende navn: DK: AT: BE: CZ: DE: EE: EL: ES: FI: FR: HU: IE: IT: LT: LU: LV: NL: NO: PL: PT: SE: SK: UK: Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg Tabletter Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg Tabletten Glimepiride TEVA 1,2,3,4 mg tabletten Glimepirid - Teva 1,2,3,4 mg Glimepirid-TEVA 1,2,3,4 mg Tabletten Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg tabletid Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg dιsκίa Glimepirida TEVA 1,2,3,4 mg comprimidos EFG Glimepiridi Teva 1,2,3,4 mg tabletti Glimepiride TEVA Classics 1,2,3,4 mg, comprimés Diamitus 1,2,3,4 mg tabletta Glimepiride Teva 1,2,3,4 mg Tablets Glimepiride Teva 1,2,3,4 mg Compresse Glimepiride- Teva 1,2,3,4 mg Tabletės Glimepiride Teva 1,2,3,4 mg Comprimés Glimepirid-Teva 1,2,3,4 mg tablets Glimepiride 1,2,3,4 mg PCH, tabletten Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg, Tabletter GlimTeva 1,2,3,4 mg tabletki Glimepirida Teva Glimepirid Teva 1,2,3,4 mg tabletter Glimepirid - Teva 1,2,3,4 mg Glimepiride 1,2,3,4 mg Tablets Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 2007-05-14.