Reader Eject Reader Analyzer og Strep A FIA HURTIGREFERANSEINSTRUKSER Bare for bruk med Sofia Analyzer. TESTPROSEDYRE Alle kliniske prøver må ha romtemperatur før du begynner med analysen. Utløpsdato: Kontroller utløpsdatoen på den ytterste boksen før bruk. Ikke bruk testkassetten hvis datoen på etiketten er utløpt. Velg Analyzer-modus Sofia Analyzer kan stilles inn til to forskjellige tidtakingsmoduser (Walk Away og Read Now). WALK AWAY-MODUS (Brukeren kan gå tilbake når som helst etter 5 minutter for å få resultatet) Les pakningsvedlegget og brukerhåndboken grundig før hurtigreferanseinstruksene tas i bruk. Dette er ikke et komplett pakningsvedlegg. READ NOW-MODUS (Egner seg best når stor gjennomstrømning er nødvendig) 5 5 1 Reader Side 1 av 6
Klargjøre prøve Testprosedyre for halsprøve med vattpinne 1 2 3 4 5 Ved behov kan du merke feltene med piltastene på Analyzer-tastaturet. Bruk strekkodeleseren til å legge inn data. MERK: Hvis du ved en feil skanner uriktig strekkode når du skanner inn data i feltene som beskrevet nedenfor, kan du bare skanne på nytt med riktig strekkode. Da vil den forrige bli overskrevet med den riktige strekkoden. Klem ÉN GANG for å knuse glassampullen inne i flasken med reagensløsning like før du kjører analysen. Rist flasken kraftig fem ganger for å blande løsningene. Løsningen skal bli grønn etter at ampullen er ødelagt. Løsningen må brukes umiddelbart. Fjern lokket. Mens du holder flasken vertikalt, fyller du reagensrøret (ca. 5 dråper) til streken. Legg straks pasientens sekretprøve tatt med vattpinne i reagensrøret. Klem røret slik at pinnehodet komprimeres. Vri pinnen rundt minst fem (5) ganger. B005 Operator ID Fyll til streken n Hvis du bruker WALK AWAY-modus: Plasser kassetten umiddelbart i Analyzer, og lukk skuffen forsiktig. n Hvis du bruker READ NOW-modus: Ta tiden på prøvefremstillingen manuelt på benkeplaten i 5 minutter. Plasser deretter kassetten i Analyzer og lukk skuffen forsiktig. Side 2 av 6
6 La pinnen være i reagensrøret i ett (1) minutt. 7 8 9 Trekk ut all væske fra pinnehodet ved å klemme reagensrøret mens du fjerner pinnen. Kast pinnen i samsvar med retningslinjene for biologisk avfall. Sett en ren dråpetellertupp på reagensrøret. Tilsett to (2) dråper fra reagensrøret i kassettprøvebrønnen. 10 Fortsett til avsnittet "Bruke Sofia Analyzer" i denne hurtigreferanseinstruksen for å fullføre testen. 1 x2 Prøvebrønn Side 3 av 6
Eject Eject Bruke Sofia Analyzer WALK AWAY/READ NOW-MODUSENE Du finner bruksanvisninger i brukerhåndboken for Sofia Analyzer. Sofia Analyzer kan stilles inn til to forskjellige tidtakingsmoduser (Walk Away og Read Now). Prosedyrene for hver modus er beskrevet nedenfor. Walk Away-modus Når brukeren legger inn pasientprøven og setter kassetten inn i Sofia Analyzer, tar Analyzer automatisk tiden på testfremstillingen, skanner og viser testresultatet på omtrent fem (5) minutter. Read Now-modus Brukeren legger den ekstraherte pasientprøven i kassetten og plasserer den på benken i fem (5) minutter (utenfor Sofia Analyzer). For denne modusen må brukeren manuelt ta tiden på fremstillingstrinnene. Når fremstilingstiden er gått, setter brukeren umiddelbart kassetten inn i Analyzer. Analyzer skanner og viser testresultatet innen ett (1) minutt. La testen fremstilles i fem (5) minutter FØR den plasseres inn i Analyzer. 1. Legg inn bruker-id med strekkodeleseren, eller skriv inn opplysningene manuelt ved hjelp av tastaturet. B005 Operator ID 2. Legg inn pasient-id eller bestillingsnr. med strekkodeleseren, eller skriv inn opplysningene manuelt ved hjelp av tastaturet. 8005 B005 Operator ID KJØR TESTEN Når du setter kassetten inn i Sofia Analyzer, kan bruker-id, pasient- ID, og bestillingsnr. angis via en håndholdt strekkodeleser eller ved manuelt å skrive inn informasjonen på tastaturet på Analyzer. Test-ID-en (testtype, partinr., kassettserienr. og testens utløpsdato) på kassetten skannes automatisk inn i Analyzer med en intern strekkodeleser. Testen tolkes automatisk på fem (5) minutter når Analyzer er stilt inn på Walk Away-modus og gir resultatet innen ett (1) minutt når Analyzer er stilt inn på Read Now-modus. MERK: Hvis du ved en feil skanner uriktig strekkode, kan du bare skanne på nytt med riktig strekkode. Da vil den forrige bli overskrevet med den riktige strekkoden. 3. Trykk på Kjør test. Analyzerskuffen åpnes automatisk. 4. Kontroller at riktig fremstilingsmodus, Walk Away eller Read Now, er valgt. Sett umiddelbart den klargjorte pasientprøvekassetten inn i skuffen på Analyzer og lukk skuffen. 5. Når skuffen lukkes, starter Sofia Analyzer automatisk og viser fremgangen. I Walk Away-modus vises testresultatene på skjermen ca. fem (5) minutter etter at kassetten settes inn i Analyzer. I Read Now-modus vises testresultatene på skjermen innen ett (1) minutt etter at kassetten settes inn i Analyzer. Se avsnittet "Tolkning av resultater". Reader Side 4 av 6
Tolkning av resultater Når testen er fullført, vises resultatene Analyzer-skjermen og skrives automatisk ut på den integrerte skriveren hvis dette alternativet er valgt. Testlinjer, som er selvlysende, vil aldri være synlige for brukeren. Resultater: Analyzer-skjermen viser resultatene for om den prosessuelle kontrollen er "gyldig eller ugyldig", og gir et positivt eller negativt resultat for Strep A. Hvis prosedyrekontrollen er "ugyldig", må testen utføres på nytt med en ny pasientprøve og en ny testkassett. (Positive resultater vises i rødt.) Positivt resultat: Et positivt resultat utelukker ikke tilleggsinfeksjoner med andre patogener. Positivt resultat: Negativt resultat: Et negativt resultat utelukker ikke andre mulige infeksjoner. Ugyldig resultat: Hvis testen er ugyldig, bør en ny test utføres med en ny pasientprøve og en ny testkassett. Ugyldig resultat: For eksempel: Dette resultatet viser at et gyldig resultat ble oppnådd, og at prøven var positiv for Strep A. For eksempel: Dette resultatet viser at et ugyldig resultat ble oppnådd. Ekstern kvalitetskontroll (eksterne positive og negative vattpinner følger med i settet) 1 Velg Kjør KK fra hovedmenyen Skann KK-kortet (finnes i boksen for settet) i henhold til anvisningene på skjermen. 2 3 Analyzer ber brukeren om å kjøre vattpinnene for ekstern kontroll. 4 Følg prosedyren for halsprøver i denne hurtigreferanseinstruksen. Side 5 av 6
BRUKSOMRÅDE Sofia Strep A FIA benytter immunfluorescensteknologi til å påvise antigener fra gruppe A-streptokokker i halsprøver eller til å bekrefte presumptive gruppe A-streptokokkkolonier som er tatt ut fra en kultur. Testen er beregnet på profesjonell bruk og laboratoriumsbruk som et hjelpemiddel i diagnostiseringen av infeksjon med gruppe A-streptokokker. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER n Til diagnostisk bruk in vitro. n Ikke bruk innholdet i settet etter utløpsdatoen som er trykt på utsiden av esken. n Bruk egnede forholdsregler under innsamling, håndtering, lagring og deponering av pasientprøver og brukt innhold fra settet. n Bruk av nitril- eller latekshansker (eller tilsvarende) anbefales ved håndtering av pasientprøver. n Kast beholdere og brukt innhold i henhold til føderale, statlige og lokale krav. n Ikke bruk den brukte kassetten, reagensrøret, løsningene eller kontrollvattpinnene på nytt. n Brukeren bør aldri åpne folieposen slik at testkassetten blir utsatt for omgivelsene før den er klar til umiddelbar bruk. n Kast ødelagte kassetter eller materiale, ikke bruk det. n Reagensløsningen bør klargjøres bare umiddelbart før bruk. n Reagensløsningen inneholder en sur løsning. Hvis løsningen kommer i kontakt med hud eller øyne, må du skylle med rikelige mengder vann. n Testing bør utføres i et område med tilstrekkelig ventilasjon. n Hvis du vil ha mer informasjon, kan du se HMS-databladet som er tilgjengelig på quidel.com. n Flasken med reagensløsning inneholder glass, så vær forsiktig når du knuser den. n Hvis flasken med reagensløsning mangler glassampulle eller løsningen er grønn før ampullen knuses, må flasken kastes. Bruk en annen flaske med reagensløsning. n For å få nøyaktige resultater må instruksene i pakningsvedlegget følges. n Kalibreringskassetten må oppbevares i den medfølgende oppbevaringsvesken mellom hver bruk. n Utilstrekkelig eller uegnet prøvetaking, lagring og transport kan gi falske testresultater. n Prøveinnsamling og -håndtering krever spesifikk opplæring og veiledning. n Hvis det skal brukes transportmedia, skal bare transportmedia og -metodene som er anbefalt i pakningsvedlegget, brukes. n Ytelsespåstandene i avsnittet «Ytelseskarakteristika» i pakningsvedlegget ble oppnådd med de anbefalte vattpinnene som følger med settet. Ikke bruk pinner med kalsiumalginat, bomullstupp eller treskaft. n Ikke skriv på strekkoden på kassetten. Den brukes av Sofia Analyzer for å identifisere hvilken type test som kjøres og å identifisere den enkelte kassetten, med tanke på å hindre en andre avlesning av kassetten med samme Sofia Analyzer. n Siden deteksjonsreagensen er et fluorescerende stoff, blir det ikke dannet noen synlige resultater på teststrimmelen. Sofia Analyzer må brukes til resultattolkning PRØVEINNSAMLING OG -HÅNDTERING Bruk prøvetakingspinnene med rayontupp som følger med i settet til å samle halsprøver. Ikke bruk pinner med kalsiumalginat, bomullstupp eller treskaft. Ytelsespåstandene i avsnittet «Ytelseskarakteristika» ble oppnådd med de anbefalte vattpinnene som følger med settet. Samle halsprøver ved hjelp av vanlige kliniske metoder. Trykk ned tungen med en spatel eller skje. Gni pinnen på baksiden av halsen, på mandlene, og i andre områder der det er rødhet, betennelse eller puss. Rådfør deg med standard referanseprosedyrer, for eksempel innsamlingsmetoden som beskrives av Facklam. Hvis en koloni er ønsket, stryker du pinnen lett på en agarplate med 5 % saueblod før du bruker vattpinnen i Sofia Strep A FIA. Ikke utfør Strep A FIA før du stryker med pinnen. I så fall ødelegger reagensløsningen bakteriene på pinnen, og organismen vil være ute av stand til å kultiveres. Eventuelt kan to halsprøver benyttes. Da kan den ene brukes separat til kultivering og den andre til Sofia Strep A FIA-testen. Kolonibekreftelse Sofia Strep A FIA kan brukes til å bekrefte identifikasjonen av gruppe A-streptokokker på blodagarplater. Berør en mistenkt koloni så vidt ved hjelp av en steril vattpinne i rayon, fortrinnsvis en som følger med settet. Ikke stryk pinnen over platens overflate. Deretter følger du instruksene i TESTPROSEDYRE-avsnittet i disse instruksene for å bekrefte tilstedeværelsen av gruppe A streptokokker. Behandle denne pinnen som om det var en pasients halsprøve. KVALITETSKONTROLL Det er tre typer kvalitetskontroll for : Sofia Analyzerkalibreringsprosedyren (se brukerhåndboken for Sofia Analyzer), innegde prosesskontrollfunksjoner og eksterne kontroller. Innegde prosesskontroller Sofia Strep A FIA inneholder to innegde prosesskontrollfunksjoner. Produsentens anbefaling for daglig kontroll er å dokumentere disse innegde prosesskontrollene for den første prøven som testes hver dag. En kontroll av ekstraksjonsprosedyren gis i form av en fargeendring fra klar til grønn mens reagensløsningen blandes. Fargeendringen er en indikasjon på reagensløsningens integritet og gir også en indikasjon på at ekstraksjonsprosedyren ble utført korrekt. Hver gang det kjøres en test i Sofia Analyzer, tolkes prosesskontrollen av Analyzer og resultatet vises på Analyzer-skjermen. Denne informasjonen blir automatisk logget i Analyzer sammen med hvert testresultat. Et gyldig resultat som oppnås med prosesskontrollen, viser at den ekstraherte prøven strømmet riktig, og at kassettens funksjonelle integritet ble opprettholdt. Denne prosedyrekontrollen tolkes av Sofia Analyzer etter at kassetten har fremstilt prøven i fem (5) minutter. Hvis prøven ikke har strømmet riktig, indikerer Sofia Analyzer at resultatet er ugyldig. Hvis det skjer, må prosedyren gjennomgås og en ny test utføres med en ny pasientprøve og en ny testkassett. Ekstern kvalitetskontroll Eksterne kontroller kan også brukes til å demonstrere at reagensene og analyseprosedyren utføres riktig. Quidel anbefaler at positive og negative kontroller kjøres én gang for hver bruker uten opplæring, én gang for hver ny forsendelse av sett (forutsatt at hvert nye parti som mottas i forsendelsen, testes) og hvis en tilleggskontroll anses nødvendig i henhold til interne kvalitetskontrollprosedyrer, og i samsvar med lokale, statlige og føderale forskrifter eller autorisasjonskrav. For å teste kontrollene må brukeren først velge Kjør KK fra hovedmenyen på Sofia Analyzer og deretter, når brukeren blir bedt om det, skanne KK-kortet (plassert på esken til settet). Dette kortet gir informasjon som er spesifikk for settpartiet, blant annet partinummer og utløpsdato. Analyzer ber brukeren om å kjøre vattpinnene for ekstern kontroll. Vattpinner for ekstern positiv og negativ kontroll leveres med settet, og bør testes ved hjelp av testprosedyrene som oppgis i pakningsvedlegget eller i denne hurtigreferanseinstruksen. Ekstra vattpinner for ekstern kontroll kan skaffes separat ved å kontakte Quidels kundestøtte på (800) 874-1517 (i USA) eller (858) 552-1100 (utenfor USA). Ikke utfør pasienttester eller rapporter pasientens testresultater hvis kontrolltestene ikke gir de forventede resultatene. Gjenta testen eller ta kontakt med teknisk kundestøtte før du tester pasientprøver. HJELP Dersom Sofia Analyzer eller analysen ikke fungerer som forventet, kan du ta kontakt med Quidels tekniske støtte på (800) 874-1517 (i USA) eller (858) 552-1100 (utenfor USA), technicalsupport@quidel.com, eller din lokale distributør. Quidel Corporation Les pakningsvedlegget og brukerhåndboken grundig Hovedkontor før hurtigreferanseinstruksen tas i bruk. Dette er ikke et 10165 McKellar Court komplett pakningsvedlegg. San Diego, CA 92121 USA 1192500NO00 (11/11) Side 6 av 6