Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Sandostatin LAR 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Sandostatin LAR 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Sandostatin LAR 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon oktreotid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Sandostatin LAR er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Sandostatin LAR 3. Hvordan du bruker Sandostatin LAR 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sandostatin LAR 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Sandostatin LAR er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Sandostatin LAR er en syntetisk forbindelse utledet fra somatostatin, en substans som normalt finnes i menneskekroppen som hemmer effekten av visse hormoner slik som veksthormon. Fordelene til Sandostatin LAR overfor somatostatin er at det er sterkere og effekten varer lenger. Sandostatin LAR brukes til å behandle akromegali. Akromegali er en tilstand hvor kroppen produserer for mye veksthormon. Vanligvis kontrollerer veksthormon vekst av vev, organer og ben. For mye veksthormon fører til økt størrelse på ben og vev, spesielt hender og føtter. Sandostatin LAR reduserer merkbart symptomer på akromegali, som inkluderer hodepine, overdreven svetting, nummenhet i hender og føtter, tretthet og leddsmerter. I de fleste tilfeller er overproduksjonen av veksthormon forårsaket av forstørrelse av hypofysekjertelen (et hypofyseadenom); behandling med Sandostatin LAR kan redusere størrelsen på adenomet. Sandostatin LAR brukes til å behandle personer med akromegali: - når andre typer akromegalibehandling (kirurgi eller stråling) ikke er egnet eller ikke har virket; - etter stråling, i interimperioden inntil strålingen gir full effekt. til å lindre symptomer forbundet med overproduksjon av noen spesifikke hormoner og andre relaterte substanser i mage, tarm eller bukspyttkjertel. Overproduksjon av spesifikke hormoner og andre relaterte naturlige substanser kan forårsakes av noen sjeldne tilstander i mage, tarm eller bukspyttkjertel. Dette forstyrrer den naturlige hormonelle balansen i kroppen og fører til en rekke symptomer slik som rødming, diaré, lavt blodtrykk, utslett og vekttap. Behandling med Sandostatin LAR hjelper til å kontrollere disse symptomene. 1
til å behandle nevroendokrine svulster som finnes i tarmen (f.eks. blindtarm, tynntarm eller tykktarm). Nevroendokrine svulster er sjeldne svulster som kan oppstå i ulike deler av kroppen. Sandostatin LAR. brukes også til å kontrollere veksten av disse svulstene når de er lokalisert i tarmen (f.eks. blindtarm, tynntarm, tykktarm). til å behandle svulster i hypofysen som produserer for mye tyreoideastimulerende hormon (TSH). For mye tyreoideastimulerende hormon (TSH) fører til hypertyreoidisme. Sandostatin LAR brukes til å behandle pasienter med svulster i hypofysen som produserer for mye tyreoideastimulerende hormon (TSH): - når andre typer behandling (kirurgi eller radioterapi) ikke er egnet eller ikke har gitt effekt; - etter radioterapi, for å dekke mellomperioden fram til radioterapi gir full effekt. 2. Hva du må vite før du bruker Sandostatin LAR Følg alle instruksjonene du har fått av legen din nøye. De kan være forskjellige fra informasjon i dette pakningsvedlegget. Les følgende forklaringer før du bruker Sandostatin LAR. Bruk ikke Sandostatin LAR: - dersom du er allergisk overfor oktreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Sandostatin LAR: - dersom du har gallesten nå eller tidligere har hatt; informer legen din, da forlenget bruk av Sandostatin LAR kan resultere i gallestendannelse. Legen din kan ønske å periodevis sjekke galleblæren din. - dersom du vet du har diabetes, da Sandostatin LAR kan påvirke blodsukkernivåer. Dersom du har diabetes bør sukkernivåene dine sjekkes jevnlig. - dersom du tidligere har hatt vitamin B12-mangel kan legen din periodevis ønske å sjekke B12-nivået ditt. Test og sjekker Dersom du får behandling med Sandostatin LAR over en lengre tidsperiode kan legen din periodevis ønske å sjekke tyreoideafunksjonen din. Legen din vil sjekke leverfunksjonen din. Barn Det er liten erfaring med bruk av Sandostatin LAR hos barn. Andre legemidler og Sandostatin LAR Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Generelt kan du fortsette å ta andre legemidler mens du får Sandostatin LAR. Det har imidlertid vært rapportert at visse legemidler, slik som cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, quinidin og terfenadin påvirkes av Sandostatin LAR. Dersom du tar legemidler som kontrollerer blodtrykket (f.eks. en betablokker eller en kalsiumkanalblokker) eller et legemiddel som kontrollerer væske- og elektrolyttbalansen, kan det være nødvendig at legen din justerer dosen. Dersom du har diabetes kan det være nødvendig at legen din justerer insulindosen din. Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan 2
være gravid eller planlegger å bli gravid. Sandostatin LAR skal kun brukes under graviditet dersom det er høyst nødvendig. Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling. Du må ikke amme mens du bruker Sandostatin LAR. Det er ikke kjent om Sandostatin LAR går over i morsmelk. Kjøring og bruk av maskiner Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Sandostatin LAR har ingen eller ubetydelig effekt på kjøring og bruk av maskiner. Noen av bivirkningene du kan oppleve når du bruker Sandostatin LAR, slik som hodepine og tretthet, kan imidlertid redusere din evne til å kjøre og bruke maskiner sikkert. 3. Hvordan du bruker Sandostatin LAR Sandostatin LAR må alltid gis som en injeksjon i setemuskelen. Ved gjentatt administrering skal venstre og høyre setemuskel brukes vekselvis. Dersom du tar for mye av Sandostatin LAR Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Det har ikke blitt rapportert noen livstruende reaksjoner etter overdose med Sandostatin LAR. Symptomer på overdose er: hetetokter, hyppig vannlating, tretthet, depresjon, angst og tap av konsentrasjon. Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror det har skjedd en overdose og du opplever slike symptomer. Dersom du har glemt å ta Sandostatin LAR Dersom injeksjonen din glemmes, anbefales det at du får den så snart den huskes og deretter fortsetter som vanlig. Det vil ikke skade dersom en dose er noen få dager for sen, men du kan få noen midlertidige tilbakefall av symptomer inntil du går tilbake i henhold til planen. Dersom du avbryter behandling med Sandostatin LAR Dersom du avbryter behandlingen din med Sandostatin LAR kan symptomene komme tilbake. Derfor skal du ikke stoppe å bruke Sandostatin LAR hvis ikke legen din forteller deg det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen bivirkninger kan være alvorlige. Informer legen din umiddelbart dersom du får noe av det følgende: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): Gallesten, fører til plutselige ryggsmerter For mye sukker i blodet 3
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Lav stoffskifteaktivitet (hypotyreodisme) fører til endret hjerterytme, appetitt eller vekt; tretthet, kuldefølelse eller hevelse på framsiden av halsen Endringer i tyreoideafunksjonstester Betennelse i galleblæren (kolecystitt); symptomer kan inkludere smerter i øvre høyre del av magen, feber, kvalme, gulhet i huden og øynene (gulsott) For lite sukker i blodet Nedsatt glukosetoleranse Langsom hjerterytme Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Tørste, liten urinmengde, mørk urin, tørr, rødlig hud Hurtig hjerterytme Andre alvorlige bivirkninger Overfølsomhets (allergiske) reaksjoner inkludert hudutslett En type allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) som forårsaker pusteproblemer eller svimmelhet En betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt); symptomer kan inkludere plutselige smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast, diaré Leverbetennelse (hepatitt); symptomer som gul hud og gule øyne (gulsott), kvalme, oppkast, redusert matlyst, generell følelse av å være uvel, kløe, lys farge på urinen Uregelmessig hjerterytme Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene over. Andre bivirkninger: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene listet opp under. De er vanligvis milde og bruker å forsvinne ved fortsatt behandling. Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): Diaré Abdominale smerter Kvalme Forstoppelse Gassplager (luft) Hodepine Lokale smerter på injeksjonsstedet Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Mageubehag etter måltid (dyspepsi) Oppkast Metthetsfølelse i magen Fettrik avføring Løs avføring Misfarget avføring Svimmelhet Tap av appetitt Endringer i leverfunksjonstester Hårtap Kortpustethet Svakhet Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du får noen bivirkninger. 4
Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Sandostatin LAR Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i kjøleskap (2 o C 8 o C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Sandostatin LAR kan oppbevares i romtemperatur den dagen det skal injiseres, og det bør ha romtemperatur før det injiseres. Suspensjonen må tilberedes umiddelbart før bruk. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Sandostatin LAR - Virkestoff er oktreotidacetat som tilsvarer 10 mg, 20 mg eller 30 mg oktreotid. Den ferdige suspensjonen inneholder 4 mg/ml, 8 mg/ml eller 12 mg/ml oktreotid. - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: Pulver: Poly(DL-laktid-koglykolid), mannitol. Væske: Karmellosenatrium, mannitol, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Sandostatin LAR ser ut og innholdet i pakningen Sandostatin LAR leveres som et sett som inneholder følgende: et hetteglass som inneholder enten 10 mg, 20 mg eller 30 mg oktreotid en ferdigfylt sprøyte som inneholder 2 ml væske som skal brukes til å løse opp pulveret en hetteglassadapter som skal brukes til å overføre oppløsningsvæsken fra den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset, uten å bruke en kanyle en sikkerhetskanyle 20G x 40 mm Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.02.2015 5
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Hvor mye Sandostatin LAR som skal brukes Akromegali Det anbefales å starte behandling med 20 mg Sandostatin LAR hver 4. uke i 3 måneder. Pasienter som står på behandling med subkutan Sandostatin kan starte behandling med Sandostatin LAR dagen etter siste dose med subkutan Sandostatin. Påfølgende dosejustering bør baseres på veksthormon (GH) i serum og insulinlignende vekstfaktor-1/somatomedin C (IGF-1)-konsentrasjoner og kliniske symptomer. For pasienter hvor kliniske symptomer og biokjemiske parametere (GH; IGF-1) ikke er fullstendig kontrollert (GH-konsentrasjoner fremdeles over 2,5 mikrogram/l) innenfor en 3-måneders periode, kan dosen økes med 30 mg hver 4. uke. Dersom GH, IGF-1 og/eller symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert etter 3 måneder, kan dosen økes til 40 mg hver 4. uke. For pasienter hvor GH-konsentrasjoner ligger konsekvent mellom 1 mikrogram/l, IGF-1 serumkonsentrasjoner er normalisert, og hvor de mest reversible tegn/symptomer på akromegali har forsvunnet etter 3 måneders behandling med 20 mg, kan 10 mg Sandostatin LAR bli gitt hver 4. uke. Spesielt i denne pasientgruppen anbefales det imidlertid å nøye overvåke tilfredsstillende kontroll av GH i serum og IGF-1-konsentrasjoner og kliniske tegn/symptomer ved denne lave dosen med Sandostatin LAR. For pasienter på en stabil dose Sandostatin LAR bør GH og IGF-1 vurderes hver 6. måned. Gastroenteropankreatiske endokrine tumorer Behandling av pasienter med symptomer forbundet med funksjonelle gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer Det anbefales å starte behandlingen med 20 mg Sandostatin LAR hver 4. uke. Pasienter som behandles med subkutan Sandostatin bør fortsette med den etablerte effektive dosen i 2 uker etter første injeksjon med Sandostatin LAR. For pasienter hvor symptomer og biologiske markører er tilfredsstillende kontrollert etter 3 måneders behandling kan dosen reduserer til 10 mg Sandostatin LAR hver 4. uke. For pasienter hvor symptomer kun er delvis kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen økes til 30 mg Sandostatin LAR hver 4. uke. Enkelte dager kan symptomer assosiert med gastroenteropankreatiske tumorer øke under behandling med Sandostatin LAR. Det anbefales da tilleggsbehandling med subkutan Sandostatin med den dosen som ble brukt før Sandostatin LAR-behandlingen. Dette forekommer hovedsakelig i løpet av de første 2 månedene av behandlingen før terapeutisk konsentrasjon av oktreotid er nådd. Behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine tumorer i tarmen eller av ukjent opprinnelse hvor annen opprinnelse enn mellomtarmen er utelukket Anbefalt dose Sandostatin LAR er 30 mg gitt hver 4. uke. Behandling for tumorkontroll med Sandostatin LAR bør fortsette ved fravær av tumorprogresjon. Behandling av TSH-produserende adenomer Behandling med Sandostatin LAR bør starte med en dose på 20 mg hver 4. uke i 3 måneder før dosejustering vurderes. Dosen justeres deretter på basis av respons på TSH og tyreoideahormon. 6
Instruksjoner for administrering av Sandostatin LAR KUN TIL DYP INTRAGLUTEAL INJEKSJON Inneholder: a b c d Et hetteglass med Sandostatin LAR pulver En ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til rekonstitusjon En hetteglassadapter til bruk ved rekonstitusjon av legemidlet En 20G x 40 mm sikkerhetskanyle For å sikre en fullstendig rekonstitusjon av Sandostatin LAR før dyp intragluteal injeksjon må instruksjonene som angis nedenfor følges nøye. Sandostatin LAR suspensjon skal tilberedes umiddelbart før bruk. Sandostatin LAR bør kun administreres av trenet helsepersonell. Trinn 1 Ta Sandostatin LAR injeksjonssett ut av kjøleskapet for å sikre at det når romtemperatur. Beregn ca. 30 til 60 minutter for akklimatisering, men ikke overskrid 24 timer. Vask hendene dine med såpe og varmt vann. Plasser injeksjonssettet på et rent og flatt underlag. Trekk av folien som dekker blisterpakningen med injeksjonssettet. Ta ut hetteglassset med Sandostatin LAR pulver og fjern forseglingen på hetteglassset. Trinn 2 Rengjør gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett. OBS: Ikke ta på gummiproppen etter at den er rengjort. Trekk av folien som dekker blisterpakningen med hetteglassadapteren. IKKE fjern hetteglassadapteren fra blisterpakningen. Mens du holder i blisterpakningen, plasser hetteglassadapteren på toppen av hetteglasset og press den helt ned. Du vil høre et tydelig klikk når hetteglassadapteren trykkes på plass. 7
Hold i toppen av blisterpakningen og løft den opp fra hetteglassadapteren med en loddrett bevegelse. Trinn 3 Trekk beskyttelseshetten av den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og skru sprøyten på hetteglassadapteren. Press stempelet langsomt helt ned til all oppløsningsvæsken er overført til hetteglasset. Trinn 4 La hetteglasset stå til oppløsningsvæsken har fuktet pulveret (mellom 2 til 5 minutter). På dette tidspunkt skal pasienten forberedes for injeksjonen. OBS: Det er normalt at stempelet beveger seg oppover siden det kan være et lite overtrykk i hetteglasset. Trinn 5 Etter fuktingsperioden, press stempelet helt ned i bunnen av sprøyten igjen. Hold stempelet i bunn og rist forsiktig hetteglasset i vannrett posisjon i ca. 30 sekunder. Sjekk visuelt at pulveret er fullstendig oppløst i oppløsningsvæsken (homogen, melkeaktig suspensjon). Gjenta ristingen i ytterligere 30 sekunder hvis pulveret ikke er fullstendig oppløst. Trinn 6 Snu sprøyten og hetteglasset opp ned og trekk stempelet langsomt ned og trekk ut alt innholdet fra hetteglasset og over i sprøyten. 8
Skru sprøyten av hetteglassadapteren. Injeksjonen må skje umiddelbart etter rekonstitusjon. Trinn 7 Skru den beskyttede kanylen på sprøyten. Trekk beskyttelseshetten rett av kanylen. Vend sprøyten forsiktig opp og ned for å opprettholde en homogen suspensjon. Knips forsiktig på sprøyten for å fjerne synlige luftbobler og press dem ut av sprøyten. Rekonstituert Sandostatin LAR er nå klar til umiddelbar bruk. Trinn 8 Sandostatin LAR må kun gis som dyp intragluteal injeksjon, aldri intravenøst. Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett. Stikk kanylen helt inn i den høyre eller venstre setemuskelen. Trekk stempelet langsomt tilbake for å sjekke at ingen blodårer er truffet. Dersom dette skjer skal injeksjonsstedet endres. Ved bruk av konstant trykk, press stempelet sakte inn til hele dosen er injisert. Etter at injeksjonen er ferdig, trekk kanylen ut fra injeksjonsstedet og aktiver sikkerhetsbeskyttelsen som vist under Trinn 9. Trinn 9 Aktiver kanylens sikkerhetsbeskyttelse ved hjelp av en enhåndsteknikk: A. enten ved å trykke den hengslede delen av sikkerhetsbeskyttelsen ned mot et hardt underlag, f.eks. et bord B. eller ved å presse den hengslede delen fremover med pekefingeren din, mens du alltid passer på å holde alle fingre bak kanylespissen. Sikkerhetsmekanismen er korrekt aktivert når du hører et klikk. Kast hetteglasset og sprøyten med kanylen umiddelbart i en kanyleboks eller i en annen tett, lukket avfallsbeholder. 9