Årsrapport 2013. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

Årsrapport 2013 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

Årsrapport 2013 Utgitt 06/2014 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer Uni Helse / Uni Research AS Postadresse: Postboks 7810, 5020 Bergen Besøksadresse: Årstadveien 19, 4:e etasje Tlf: 55 58 62 71 Faks: 55 58 98 62 www.uni.no/helse/bivirkningsgruppen E-post: bivirkningsgruppen@uni.no

Innhold 1 Bakgrunn 5 2 Sammendrag 6 3 Bivirkningsregistrering 7 4 Klinisk virksomhet 11 5 Informasjonsvirksomhet og rådgivning 17 6 Forskning 20 7 Fagutvikling 22 8 Organisering, lokaler, personalet 25 9 Økonomi 27 10 Virksomhetsplan 2014 28 11 Bivirkningsskjema (versjon 6.2) 30 12 Bivirkningsgruppens internettside 31.12.2013 31 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 3

4 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

1 Bakgrunn Materialer og metoder som brukes i tannhelsetjenesten berører en stor del av befolkningen. Med alderen øker oftest behovet for ulike tannfyllingsmaterialer i tennene. Det er knapt noen andre kroppsfremmede materialer som har så langvarig kontakt med organismen som materialer til tannbehandling. Spørsmål, bekymring og usikkerhet omkring mulige skadevirkninger av materialene er forståelig og berettiget sett fra både allmennhetens side og fra praktiserende helsepersonell. I dag finnes det en rekke odontologiske materialer med en komplisert kjemisk sammensetning. Dessuten er det blitt større bevissthet og oppmerksomhet rundt mulige skadevirkninger av faktorer i miljøet. Helsedirektoratet gir som fagdirektorat anbefalinger og retningslinjer overfor tannlegene. Men tannlegen selv har, ved bruk av ulike odontologiske materialer, ansvaret for å kontrollere om eventuelle bivirkninger anses å være innenfor det som er faglig forsvarlig/akseptert og i samsvar med dagens kunnskap. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer ble opprettet i 1992 av Helsedirektoratet som en prosjektgruppe under Det odontologiske fakultet, Universitetet i Bergen (UiB). Utgangspunktet var den pågående amalgamdebatten. 1. januar 1999 ble gruppen permanent med finansiering over statsbudsjettet. Bivirkningsgruppen er nå organisert som en enhet i Uni Helse, som er en av syv fagavdelinger i forskningsselskapet Uni Research AS. Bivirkningsgruppens hovedoppgaver er: Utredning av henviste pasienter Informasjon og forskning på bivirkninger relatert til odontologiske biomaterialer Registrering og overvåking av innsendte bivirkningsrapporter til det nasjonale bivirkningsregisteret for odontologiske biomaterialer Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 5

2 Sammendrag Virksomheten i Bivirkningsgruppen har foregått på hovedområdene: Bivirkningsregistrering, utredning av pasienter, informasjon, forskning og utvikling. Bivirkningsregistrering Fra starten i 1993 til utløpet av 2013 er det mottatt 2142 rapporter, hvorav 80 er mottatt i løpet av 2013. Sammenliknet med 2012 er det en minskning av andelen rapporter relatert til metaller og legeringer. Andelen rapporter relatert til amalgam er stort sett uforandret sammenliknet med 2012. En og samme rapport kan omhandle flere materialkategorier. Bivirkningsskjemaet kan lastes ned i wordformat fra Bivirkningsgruppens internettsider, fylles ut og lagres på egen PC, samt sendes inn til Bivirkningsgruppen med e-post. Bivirkningsskjemaet er nå i tillegg inkludert i den seneste versjonen av journalprogrammet Opus Dental (versjon 7.1). Ved utskifting av tannmaterialer som gir rett til trygdestønad ved allergiske reaksjoner, er det et vilkår at bivirkningsskjema fylles ut og sendes til Bivirkningsgruppen. Klinisk utredning I 2013 mottok Bivirkningsgruppen 43 pasienthenvisninger, og 24 pasienter ble utredet i løpet av året. Den medisinske og odontologiske grunnutredningen av pasienten utføres hovedsakelig lokalt av pasientens fastlege og tannlege. Samarbeidet med andre medisinske fagmiljø, særlig innen dermatologi, er viktig og er blitt videreført. Alle klinikkpasienter blir bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan de opplever møtet med Bivirkningsgruppen. De fleste angir at de synes de ble vel mottatt av de ansatte i Bivirkningsgruppen. Informasjon Bivirkningsgruppens internettsider blir jevnlig oppdaterte med aktuelt stoff. Bivirkningsgruppens informasjonsblad, Bivirkningsbladet, brukes til å formidle informasjon om bivirkninger av dentale materialer, diagnostiske metoder, behandlingsalternativer og aktuelle resultater av pågående forskning. Bivirkningsgruppen har bidratt med seminar for tannlegestudenter og med presentasjoner av resultater fra gruppens arbeid ved nasjonale og internasjonale konferanser. Bivirkningsgruppen får mange henvendelser via telefon, telefaks, og e-post, fra både pasienter og helsepersonell angående generelle og konkrete spørsmål knyttet til dentale materialer. Forskningsvirksomhet Det foregår samarbeid med både miljømedisinsk, immunologisk, toksikologisk, farmakologisk, psykologisk og medisinsk fagmiljø. Resultater fra Bivirkningsgruppens arbeid ble presentert ved en internasjonal konferanse i 2013. Helsedirektoratet har gitt Bivirkningsgruppen/Uni Helse i oppdrag å gjennomføre et prosjekt med utprøvende behandling rettet mot pasienter med mistenkte bivirkninger fra amalgam. Prosjektet ble oppstartet i 2013 og blir gjennomført i samarbeid med NAFKAM, Allmennmedisinsk forskningsenhet i Bergen/Uni Helse, og flere odontologiske kompetansesentre. Organisering - personalet Bivirkningsgruppen er organisert som en enhet under avdelingen Uni Helse i Uni Research AS. Til gruppen er det knyttet et fagråd med representanter fra fagområdene medisin og odontologi. Bivirkningsgruppen er lokalisert sammen med Institutt for klinisk odontologi ved Universitetet i Bergen. 6 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

3 Bivirkningsregistrering Registrering av bivirkninger relatert til odontologiske biomaterialer er en av de sentrale oppgavene i Bivirkningsgruppen. Fra starten i 1993 til utløpet av 2013 er det mottatt 2142 rapporter, hvorav 80 er mottatt i løpet av 2013. Sammenliknet med 2012 er det i 2013 en liten økning av antall rapporter. HELFOs takst for innsending av bivirkningsskjema til Bivirkningsgruppen er for 2013 økt til 525 kr. Regelverket i Folketrygdloven (01.01.08) tillater at utskifting av tannmaterialer ved allergiske kontaktlesjoner og fjernreaksjoner blir gjort uten forhåndsgodkjennelse (se Rundskriv til 5-6 Folketrygdloven). Det er ønskelig at viktig informasjon om bivirkningsreaksjoner ikke skal gå tapt. Fra og med 01.01.11 ble rapportering til Bivirkningsgruppen et vilkår for å få stønad til utskiftning i disse tilfellene. Kopi av utfylt bivirkningsskjema innsendt til Bivirkningsgruppen er en god dokumentasjon av bivirkningsreaksjoner i tillegg til journalnotater. I 2012 ble bivirkningsskjemaet innlagt i det PC-baserte journalsystemet Opus Dental (versjon 7.1). Årlig fordeling av bivirkningsrapporter Årstall Antall rapporter Totalt 1993 124 124 1994 210 334 1995 160 494 1996 119 613 1997 95 708 1998 69 777 1999 122 899 2000 81 980 2001 94 1074 2002 99 1173 2003 114 1287 2004 70 1357 2005 122 1479 2006 123 1602 2007 103 1705 2008 78 1783 2009 71 1854 2010 49 1903 2011 84 1987 2012 75 2062 2013 80 2142 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 7

Bivirkningsskjema (versjon 6.2 side 30) kan lastes ned i wordformat fra Bivirkningsgruppens internettsider, fylles ut og lagres på egen PC, samt sendes inn til Bivirkningsgruppen med e-post. Denne prosedyren har blitt drøftet med Datatilsynet. Ettersom helseopplysningene er anonyme, er prosedyren akseptabel. Presisjonsgraden ved rapportering er relativt god. I 2013 var det likevel et lite antall av rapportene som ikke inneholdt opplysninger om antatt mistenkt materiale. Fortsatt forekommer det rapportering av legemiddelreaksjoner til Bivirkningsgruppen. Rapportøren blir da kontaktet med anmodning om å rapportere dette til det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS). Helsepersonell skal rapportere reaksjoner i samband med bruk av tann- og munnpleiemidler, tannblekemidler og annen kosmetikk til Folkehelseinstituttet. Pasienter kan rapportere slike reaksjoner direkte til Mattilsynet. Helsepersonell som rapporter slike reaksjoner til Bivirkningsgruppen, får informasjon om at de skal sende rapport til Folkehelseinstituttet. 3.1 Resultat fra bivirkningsrapportene I likhet med tidligere år er de fleste rapportene fra privatpraktiserende tannleger (66 av 80). Dette henger sannsynligvis sammen med at pasientgrunnlaget deres overveiende er voksne pasienter med økende behov for bruk av ulike materialtyper ved tannbehandling og derved økt risiko for forekomst av bivirkninger. Fortsatt er det en antatt underrapportering. Andelen innsendte rapporter fra landsdeler utenfor Vestlandet var i 2013 noe større enn tidligere år. Omtrent 54 % av rapportene i 2013 gjaldt pasienter som samtidig ble henvist til Bivirkningsgruppen. Prosentvis fordeling av rapportører Rapportør 1993-2012 2013 Tannleger, offentlig 20,2 % 15,0 % Tannleger, privat 65,6 % 82,5 % Tannpleier 0,1 % 0 % Leger 8,7 % 2,5 % Uspesifisert 5,3 % 0 % Innsendte rapporter prosentvis fordeling etter landsdeler Område 1993-2012 2013 Østlandet 24,8 % 27,5 % Sørlandet 13,1 % 11,2 % Vestlandet 47,1 % 42,5 % Midt-Norge 6,4 % 8,8 % Nord-Norge 7,4 % 10,0 % 8 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

I 2013 gjaldt 63 (79 %) av bivirkningsrapportene kvinner. 76 % av disse kvinnene var mellom 40 og 69 år. Blant rapportene som gjaldt menn, var 59 % mellom 40 og 69 år. Ca 6 % av rapportene manglet opplysninger om pasientens alder. Antall 25 Innsendte rapporter i 2013 - fordeling etter pasientenes kjønn og alder 20 15 10 5 0-19 20-29 30-39 40-49 Aldersgruppe 50-59 60-69 70- Kvinner (n=59) Menn (n=16) I rapportene for 2013 var det i en del tilfeller angitt mistanke om bivirkninger fra flere odontologiske behandlingsformer for samme pasient. Fyllingsterapi forekom hyppigst med 38 % og fast protetikk utgjorde omtrent 15 %. 29 % av rapportene manglet opplysninger om behandlingskategori. I 91 % av rapportene for 2013 var det anført hvilke materialer som var antatt å ha forårsaket reaksjonen(e). Diagrammet på side 10 viser andelen (i prosent) av rapporter for de ulike typer angitte materialer. En og samme rapport kan omhandle flere materialkategorier. 73 av rapportene anga en eller flere av de materialkategoriene som er angitt i diagrammet. I 4 rapporter var andre materialer enn de som er inkludert i materialkategoriene i diagrammet angitt og i 3 rapporter manglet informasjon om hvilke materialer som var antatt å ha forårsaket reaksjonene. Andelen rapporter relatert til amalgam har minsket de siste årene, men amalgam var i 2013 fortsatt det materialet Bivirkningsgruppen mottok flest rapporter om. Sammenliknet med 2012 er det en minskning av andelen rapporter relatert til metaller og legeringer. Det er også viktig å få et detaljert bilde av rapporterte reaksjoner relatert til nye materialer som blir tatt i bruk. I tidsrommet 2006 til 2012 mottok Bivirkningsgruppen totalt 10 rapporter der materialer for tannimplantater var nevnt som mulig årsak til bivirkningene, av disse ble 6 rapporter mottatt i 2012. I 2013 mottok Bivirkningsgruppen kun en rapport der reaksjonene ble relatert til implantater. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 9

Type materiale som er involvert i rapporter (% for hvert år) 100 Prosent Prosent 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Amalgam Plastfyllingsmaterialer, sementer Metaller, legeringer Materialer for korttidsbruk (<30 dager) Virksomhetsår 3.2 Rapporter gjeldende tannhelsepersonell i yrkessammenheng I 2013 mottok Bivirkningsgruppen ingen rapporter som gjaldt tannhelsepersonell i yrkessammenheng. 3.3 Konklusjoner - bivirkningsregistrering - Bivirkningsgruppen mottok 80 bivirkningsrapporter om tannmaterialer i 2013. Dette er en liten økning sammenlignet med 2012. - Andelen innsendte rapporter fra landsdeler utenfor Vestlandet var i 2013 noe større enn tidligere år. - 79 % av rapportene Bivirkningsgruppen mottok i 2013 gjaldt kvinner. 76 % av dem var i aldersgruppen 40-69 år. - Sammenliknet med 2012 er det en minskning av andelen rapporter relatert til metaller og legeringer. - I 2013 mottok Bivirkningsgruppen en rapport der rapportøren mistenkte at materialer brukt ved implantatbehandling kunne være årsak til reaksjonene. - Nye materialer som antas å være årsak til reaksjoner, følges spesielt nøye. - Det er fortsatt en antatt underrapportering. Mer informasjon til helsepersonell om rapportering av bivirkninger relatert til odontologiske biomaterialer kan stimulere til økt rapportering. - Systemets effektivitet og kvalitet beror på at tannleger/leger/tannpleiere bidrar med sine observasjoner. - Utfylt bivirkningsskjema innsendt til Bivirkningsgruppen er god kompletterende dokumentasjon av bivirkningsreaksjoner. Kopi av utfylt bivirkningsskjema anbefales som dokumentasjon i tillegg til journalnotater. Ved utskifting av tannmaterialer med trygdestønad ved allergiske reaksjoner, er det et vilkår at bivirkningsskjema utfylles og sendes til Bivirkningsgruppen. 10 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

4 Klinisk virksomhet Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer har hatt samme mandat og oppgaver vedrørende klinisk virksomhet i 2013 som i tidligere år. Det er mange og tidkrevende telefonhenvendelser både fra pasienter og helsepersonell angående kliniske problemstillinger relatert til bruk av dentale materialer, diagnostikk i forbindelse med mistenkte reaksjoner på dentale materialer og spørsmål angående trygdesaker. 4.1 Pasientutredning I 2013 mottok Bivirkningsgruppen 43 pasienthenvisninger (35 kvinner og 8 menn). 14 pasienter (11 kvinner og 3 menn) ble i løpet av 2013 kalt inn til klinikk og undersøkt. Seks henvisninger er henlagt av forskjellige årsaker. 10 pasientsaker (8 kvinner og 2 menn) ble behandlet skriftlig ut fra innhentede opplysninger fra pasientens tannlege og lege. Utredningskapasiteten er den samme som forrige år. Før en pasient kan få time, innhentes relevante opplysninger om tidligere tannbehandling, utfylt bivirkningsskjema fra pasientens tannlege, resultat fra laboratorieprøver, supplerende opplysninger fra pasientens lege/tannlege og eventuelle epikriser fra relevante spesialistundersøkelser. Det kan i enkelte tilfeller ta lang tid og krever mange purringer før alle nødvendige opplysninger foreligger. Pasienter som får tilbud om time til klinisk undersøkelse, innkalles innen en måned etter at alle nødvendige opplysninger er mottatt av Bivirkningsgruppen. 4.2 Henvisning til spesialist I de tilfellene der det foreligger mistanke om kontaktallergi mot dentale materialer, blir pasienten henvist til vurdering hos spesialist i hudsykdommer på hjemstedet. I enkelte tilfeller blir pasienter henvist til spesialist i oral medisin og oral kirurgi for biopsi av slimhinnelesjoner. Tilbakemelding til pasientens tannlege og lege sendes like etter konsultasjonen i Bivirkningsgruppen. Resultat av eventuelle supplerende undersøkelser hos spesialist ettersendes sammen med endelig vurdering fra oss. Ventetiden hos hudspesialist kan i mange tilfeller være mer enn et halvt år, og det kan derfor ta lang tid før en endelig vurdering kan sendes henviser. I løpet av 2013 er 5 pasienter blitt henvist til hudlege med mistanke om allergi overfor dentale materialer. Indikasjonene for henvisning og eventuell epikutantest med dentalserien er generelt i samsvar med forslag til retningslinjer fra 1999 (Morken et al: Epikutantesting ved mistanke om bivirkninger av dentale materialer. Tidsskr Nor Lægeforen 2000;120:1554-6). Tre pasienter er blitt henvist til Seksjon for Oral kirurgi og oral medisin, Institutt for klinisk odontologi, UiB for å få tatt biopsi av forandringer i munnslimhinnen. To pasienter er blitt henvist til Tannklinikken, Kjevekirurgisk avdeling, Haukeland Universitetssjukehus for provokasjonstesting med et komposittmateriale. En pasient er henvist for spesialutredning av smaksforstyrrelser. 4.3 Analyse av innholdsstoffer i tannrestaureringer Hos 4 pasienter som hadde fått påvist allergi overfor stoffer som kan forekomme i støpte legeringer, forelå det ikke opplysninger om innholdsstoffene i pasientens tannrestaureringer. I disse tilfellene ble det tatt slipeprøver av den aktuelle restaureringen. Slipeprøvene ble analysert med energidispersiv røntgenanalyse ved Elektronmikroskopisk Felleslaboratorium ved Universitetet i Bergen. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 11

4.4 Oppfølging Som et ledd i kvalitetssikringen av Bivirkningsgruppens arbeid, blir det fortløpende sendt ut spørreskjema til pasienter ca 1½ til 2 år etter at de har vært til utredning i Bivirkningsgruppen. I løpet av året har Bivirkningsgruppen fortsatt oppfølgingsarbeidet. Det er sendt ut spørreskjema der en blant annet ønsker å kartlegge hvilken tannbehandling pasienten har hatt etter utredning i Bivirkningsgruppen, om de har fulgt våre råd og om deres nåværende helsetilstand. I løpet av 2013 har 7 pasienter besvart spørreskjemaet. 4.5 Noen resultater fra den kliniske virksomheten I følgende tabeller presenteres noen resultater fra den kliniske utredningen av pasienter som har vært undersøkt i Bivirkningsgruppen (14 pasienter) og pasienter som har vært utredet ut fra tilsendt dokumentasjon fra pasientens lege og tannlege (10 pasienter). Primærhenviser 1993-2012 2013 Totalt Tannlege, offentlig 202 2 204 Tannlege, privat 672 20 692 Lege 241 2 243 Lege og tannlege 1 0 1 Totalt 1116 24 1140 Pasientens bosted 1993-2012 2013 Totalt Østlandet 188 5 193 Sørlandet 31 1 32 Vestlandet 781 13 794 Midt-Norge 58 4 62 Nord-Norge 58 1 59 Totalt 1116 24 1140 12 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

Henvisningsgrunn 1993-2012 2013 Totalt Ikke spesifisert materiale 123 2 125 Amalgam 708 8 716 Metaller, fast protetikk 190 5 195 Plast, sementer 119 8 127 Avtakbar protetikk 71 1 72 Endodontisk materiale 19 1 20 Midlertidige fyllingsmat./sementer 7 1 8 Implantat 8 0 8 Annet 21 1 22 Flere ulike henvisningsgrunner kan forekomme hos én og samme pasient 4.6 Noen resultater fra den kliniske utredningen i hele prosjektperioden Anbefalinger gitt av Bivirkningsgruppen 1993-2012 2013 Totalt Skifte ut fyllinger pga allergi 55 1 56 Skifte ut fyllinger pga kontaktlesjon 56 2 58 Unngå stoffer i fremtidig behandling pga allergi 96 3 99 Spesielle funn bør utredes videre hos lege 166 8 174 Behandling av tidligere udiagnostisert sykdom 97 1 98 Behandling av odontologisk sykdom (for eksempel karies, periodontitt, osteitis) 100 1 101 Annet 128 4 132 Avventer svar fra allergitest/biopsi 5 2 7 Ingen spesielle anbefalinger 0 1 1 Samme pasient kan få flere anbefalinger Allergitesting 1993-2012 2013 Totalt Positiv dental serie 257 5 262 Negativ dental serie 201 3 204 Testet positivt mot eget materiale 5 0 5 Positiv reaksjon på annen relevant serie 69 0 69 Henvist, venter på svar 5 1 6 Henvist, men ikke møtt 5 1 6 Reaksjoner på flere allergitester kan forekomme hos én og samme pasient Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 13

Resultater fra allergitesting med dentalserie. Antall positive reaksjoner Positiv allergitest på: 1993-2012 2013 Totalt Nikkel 134 3 137 Gull 112 3 115 Bestanddeler i plastmaterialer (12 ulike testsubstanser) 84 1 85 Kobolt 70 3 73 Palladium 53 3 56 Kvikksølv 31 0 31 Krom 29 0 29 Kobber 15 0 15 Kolofonium 10 0 10 Eugenol 5 0 5 Aluminium 1 0 1 Tinn 1 0 1 Reaksjoner på flere testsubstanser kan forekomme hos én og samme pasient 4.7 Anbefalinger gitt av Bivirkningsgruppen (pasienter utredet ut fra skriftlig dokumentasjon i 2012) 2010-2012 2013 Total Skifte ut materiale pga allergi 2 0 2 Skifte ut materiale pga kontaktlesjon 3 2 5 Unngå stoffer i fremtidig behandling pga allergi 8 1 9 Spesielle funn bør utredes videre hos lege 12 2 14 Ingen spesielle anbefalinger 20 2 22 Annet 31 7 38 Samme pasient kan få flere anbefalinger 4.8 Evaluering av Bivirkningsgruppens utredningsarbeid Etter klinikkdagen i Bivirkningsgruppen blir alle pasienter bedt om å besvare et spørreskjema for en anonym evaluering av blant annet hvordan hun/han opplevde møtet og mottakelsen ved Bivirkningsgruppen. Spørreundersøkelsen er et ledd i en kontinuerlig vurdering av utredningsarbeidet i Bivirkningsgruppen. Svar avgitt i 2013 (av 14 pasienter) viser at de fleste synes at de blir vel mottatt av de ansatte i Bivirkningsgruppen og føler at de blir møtt med respekt. De fleste er enige i at det er viktig å ha et offentlig tilbud for utredning av bivirkninger overfor tannfyllingsmaterialer. På spørsmålet om det tok urimelig lang tid fra henvisningstidspunkt og til de blir innkalt, var svarene mer variert. Svarene er gitt på en skala fra 1 ("stemmer helt") til 9 ("stemmer overhodet ikke"). Se diagram side 15. 14 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

Resultater fra evaluering 2013 Jeg ventet at Bivirkningsgruppen skulle finne årsaken til mine problemer Jeg var selv nokså sikker på hva årsaken til problemene mine var Jeg ble vel mottatt av de ansatte i Bivirkningsgruppen Jeg opplevde de ansatte i Bivirkningsgruppen som flinke fagfolk De ansatte i Bivirkningsgruppen behandlet meg med respekt Under utredningen fikk jeg tilstrekkelig informasjon Utredningen i Bivirkningsgruppen svarte til de forventningene jeg hadde Jeg ble fortalt at Bivirkningsgruppen kun skulle gjøre en utredning og ikke behandling Det tok urimelig lang tid fra jeg var henvist til jeg ble innkalt Det er viktig å ha et offentlig tilbud for utredning av bivirkninger på fyllingsmaterialer 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Stemmer helt" "Stemmer overhodet ikke" I diagrammet vises svar fra 14 pasienter som svarte på spørreundersøkelsen i 2013. Medianverdi, 25- og 75-persentiler, og ekstremverdier er indikert 1. Verdier mer enn 3 bokslengder fra 25- eller 75-persentilen markeres med stjerne i diagrammet. Svarene i et spørreskjema var betydelig avvikende fra de andre og for flere spørsmål var score på 8 eller 9 angitt. Samme pasient anga i skjemaet at «alle som møtte meg var veldig positive og blide» og det er sannsynlig at skalaen i spørreskjemaet hadde blitt misoppfattet. 1 Forklaring av diagrammet 25-persentil 75-persentil Ekstremverdi Median Ekstremverdi Bokslengde Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 15

4.9 Konklusjoner - klinisk virksomhet - I 2013 har Bivirkningsgruppen mottatt 43 pasienthenvisninger. 24 pasienter ble utredet (14 pasienter ble undersøkt på klinikk og 10 pasientsaker ble papirbehandlet). Seks henvisninger ble henlagt av ulike årsaker. De fleste henvisningene er relatert til amalgam (8 pasienter) og plast/sementer (8 pasienter). - Utredningsmodellen fungerer godt. Innhenting av opplysninger fra tannlege og lege lokalt krever mye tid. Stort sett alle pasienter er blitt tildelt time i Bivirkningsgruppen innen en måned etter at alle opplysninger foreligger. - Bivirkningsgruppen har svart på en rekke skriftlige og muntlige henvendelser. - Alle klinikkvurderte pasienter blir fulgt opp via et spørreskjema etter ca 1½ til 2 år. - Kontakt med andre fagmiljø er ønskelig og nyttig, og retter seg i første rekke mot disiplinene psykologi, dermatologi, yrkesmedisin og klinisk allergologi. 16 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

5 Informasjonsvirksomhet og rådgivning Informasjons- og rådgivningsarbeidet utføres på ulike nivåer, og i 2013 ble gruppens arbeid presentert i flere ulike sammenhenger. 5.1 Generelle henvendelser fra pasienter og helsepersonell En betydelig del av informasjonsvirksomheten har bestått av muntlig og skriftlig kontakt med pasienter og helsepersonell. Spørsmålene kan være om prosedyrer for henvisning av pasienter til Bivirkningsgruppen, helseproblemer relatert til bruken av tannfyllingsmaterialer eller tannlegens behov for konkrete råd angående materialvalg ved allergiproblematikk. I noen tilfeller har pasienter vært hos utøver av alternativ medisin og fått anbefalt å skifte ut et eksisterende tannmateriale på grunn av diagnoser som amalgam-, kvikksølv- eller gullforgiftning. I slike tilfeller kan det være ønskelig med en second opinion. De ulike, og til tider vanskelige problemstillingene, som tannleger og annet helsepersonell står overfor i møte med pasienter med ulike helseplager, gjør at mange av henvendelsene er svært tidkrevende. 5.2 Råd til tannleger ved fjerning av amalgamfyllinger Bivirkningsgruppen har tidligere utarbeidet råd til tannleger ved fjerning av amalgamfyllinger (Den norske tannlegeforenings Tidende 2002;112:50-51). En revidert versjon er inkludert i Retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer fra Helsedirektoratet. Hensikten med rådene er å fremme gode prosedyrer slik at kvikksølveksponeringen holdes på et lavest mulig nivå av hensyn til pasienter, tannhelsepersonell og miljøet ellers. Rådene er jevnlig formidlet, og er også lagt ut på Bivirkningsgruppens internettsider. 5.3 Bivirkningsbladet Bivirkningsgruppens informasjonsblad Bivirkningsbladet kom ut i 2013 med et temanummer Nytt prosjekt med utprøvende behandling. Bivirkningsbladet skal formidle informasjon om bivirkninger av dentale materialer, diagnostiske metoder, behandlingsalternativer og aktuelle resultater av pågående forskning. Bivirkningsbladet er tilgjengelig via internettsidene og kopieres opp ved behov. 5.4 Internett Internettsidene (uni.no/helse/bivirkningsgruppen) oppdateres og kompletteres jevnlig. Internettsidene inneholder blant annet følgende: Generell presentasjon av Bivirkningsgruppen og prosjekter knyttet til Bivirkningsgruppen. Link for nedlastning av årsrapporter, Bivirkningsbladet og bivirkningsskjemaet. Informasjon om pasientutredning og trygdestønad. Artikler og rapporter fra Bivirkningsgruppen i nasjonale og internasjonale vitenskapelige tidsskrifter. 5.5 Undervisning og kurs for tannhelsepersonell Bivirkningsproblematikk er en del av undervisningen i grunnutdanningen for tannlege- og tannpleierstudenter i Norge. Bivirkningsgruppen har ellers bidratt med informasjon for tannhelsepersonell ved informasjonsstand ved Den norske tannlegeforenings landsmøte 31.10-02.11 2013. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 17

5.6 Kurs- og konferansevirksomhet Bivirkningsgruppen har holdt følgende kurs/forelesninger og presentasjoner: 10.01.13 Forelesning for tannlegestudenter (kull 5) og tannpleierstudenter v/uio. Biverkningar från dentala material: Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter. OSLO - Lars Björkman 07.03.13 Presentasjon av Bivirkningsgruppen på HMS-dag IKO, UiB. Vad gör Bivirkningsgruppen? BERGEN - Lars Björkman 18.04.13 Informasjonsmøte med FTH og FFO om behandlingsprosjektet, Helsedirektoratet. OSLO - Lars Björkman 29.04.13 Forelesning for tannlegestudenter (kull 3) v/uib. Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter. BERGEN - Lars Björkman 03.05.13 Forelesning for tannlegestudenter (kull 5) v/uib. Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter (del 2). BERGEN - Lars Björkman 31.05.13 Forelesning for tannlegestudenter (kull 5) v/uib. Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter (del 3). BERGEN - Lars Björkman 06.06.13 Forelesning for tannlegestudenter (kull 5) v/uio. Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter OSLO - Lars Björkman 25. - 29.08.13 10 th NTES Conference: Trace & Mineral Elements in Health & Disease. Poster: Correlations between concentration of selenium and cytokines in serum (Björkman L, Brokstad KA, Moen K, Jonsson R). LOEN - Lars Björkman 04.-07.09.13 46 th Meeting of CED/IADR (International Association for Dental Research). Presentasjon av poster: Determinants of change in general health complaints after amalgam removal (Björkman L, Sjursen TT, Lygre GB, Svahn J, Lundekvam BF, Berge TL, Dalen K). FIRENZE, Italia - Lars Björkman 13.09.13 Undervisning for tannleger (kvalifiseringskandidater): Biverkningar från dentala material: Rapportering, registrering samt klinisk utredning av patienter. UiB. BERGEN - Lars Björkman 31.10-02.11.13 Informasjonsstand med postere. Landsmøtet 2013, Den Norske Tannlegeforening. LILLESTRØM - Trine Lise Lundekvam Berge, Lars Björkman, Gunvor Bentung Lygre, Johanna Svahn 18 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer

05.11.13 Forelesning for PhD-studenter v/det medisinsk-odontologiske fakultet, UiB. The Norwegian Dental Biomaterials Adverse Reaction Unit. BERGEN - Lars Björkman 6.11.13 Forelesning ved fagdag ved Helsedirektoratet med tema om helseplager tilskrevet miljøfaktorer. Helseplager tilskrevet miljøfaktorer, med hovedfokus på til amalgamfyllinger. Helsedirektoratet. OSLO - Lars Björkman 15.11.13 Forelesning om Bivirkningsgruppens arbeid på Festsymposium for Arne Geir Grønningsæter v/iko. BERGEN - Lars Björkman, Gunvor Bentung Lygre 5.7 Konklusjoner - informasjonsvirksomhet - rådgivning - Publikum og media har behov for informasjon om odontologiske biomaterialer, hvordan de brukes og eventuelle bivirkninger som kan forekomme. - Resultater fra Bivirkningsgruppens arbeid har blitt rapportert ved en internasjonal konferanse i 2013. - Bivirkningsgruppen har målrettet brukt internett til informasjonsformidling. - I Bivirkningsgruppens informasjonsblad Bivirkningsbladet gis informasjon om bivirkninger, behandlingsalternativ, aktuelle forskningsresultater, etc. - Bivirkningsgruppen får jevnlig henvendelser fra tannleger og annet helsepersonell blant annet med spørsmål om og valg av odontologiske biomaterialer. - Råd til tannleger ved fjerning av amalgamfyllinger er tilgjengelig på Bivirkningsgruppens internettsider og i Bivirkningsbladet. Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer 19

6 Forskning Bivirkningsgruppen samarbeider med fagmiljøer innen toksikologi, miljømedisin, farmakologi, immunologi, psykologi, samfunnsmedisin og odontologiske biomaterialer. Dette har blant annet resultert i følgende prosjekter, vitenskapelige publikasjoner, manuskript og rapporter: 6.1 Prosjekter Effekter av amalgamutskifting hos pasienter med mistenkte bivirkninger av amalgam: 20 tilfeldig valgte pasienter, undersøkt av Bivirkningsgruppen i perioden fra 1993 til 1999, har fått alle amalgamfyllinger byttet til andre materialer og har blitt fulgt i 5 år etter utskifting med blant annet blodprøver, spørreskjema og psykologisk testing. Formålet med prosjektet er å studere forandringer i helsetilstand og livskvalitet over tid hos pasienter med mistenkte bivirkninger av amalgam etter utskifting av amalgamfyllinger. Data fra prosjektet har tidligere blitt presentert på flere internasjonale vitenskapelige konferanser og data fra oppfølgingen etter tre år er publisert i Journal of Oral Rehabilitation (Sjursen et al 2011). Forandringer over tid av sporelementer og cytokiner i serum studeres også i prosjektet (Björkman et al 2012). I 2013 ble data fra oppfølgingen etter fem år presentert ved en vitenskapelig konferanse i Firenze. Helsedirektoratet har gitt Bivirkningsgruppen/Uni Helse i oppdrag å gjennomføre et nytt prosjekt med utprøvende behandling rettet mot pasienter med mistenkte bivirkninger fra amalgam. Prosjektet ble startet opp i 2013 og blir gjennomført i samarbeid med NAFKAM, Allmennmedisinsk forskningsenhet i Bergen/Uni Helse, og flere odontologiske kompetansesentre. En rådgivende gruppe ( advisory board ) og et samarbeidsorgan er knyttet til prosjektet. Oppfølging av pasienter undersøkt av Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer: Dette er en del av Bivirkningsgruppens kvalitetssikring av den kliniske virksomheten. Målet er å undersøke forandringer i symptombildet i relasjon til hvilken odontologisk behandling pasientene har gjennomgått. Resultater fra oppfølgingen er tidligere publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening og Den norske tannlegeforenings Tidende. Tannmaterialer og helse: Erfaringer fra klinisk utredning av pasienter med mistanke om bivirkninger fra tannmateriale: Data fra rapporten fra Bivirkningsgruppen: Tannmaterialer og helse: Erfaringer fra klinisk utredning av pasienter med mistanke om bivirkninger fra tannmaterialer skal oppdateres og publiseres i et internasjonalt vitenskapelig tidsskrift. Blod som biomonitor for metaller i sentralnervesystemet og andre organer: Formålet med denne studien er å få mer kunnskap om sporelement i blod som indikator for eksponering og relasjoner til konsentrasjon i hjerne, thyreoidea og hypofyse, samt negler og muskler. Prosjektet skjer i samarbeid med Avd. for patologi, Haukeland universitetssjukehus og Karolinska Institutet i Stockholm. Data fra studien er publisert i tidsskriftet Environmental Health (Björkman et al 2007). I tillegg vil vi studere utlekk av andre metaller fra amalgamfyllinger og relasjoner mellom eksponering og konsentrasjoner i hjerne og andre vev. Effekter av prenatal eksponering for kvikksølv fra amalgamfyllinger: Bivirkningsgruppen fortsetter samarbeidet med Institutt for samfunnsmedisinske fag, UiB om et prosjekt innen Den norske mor og barn undersøkelsen, der en registrerer opplysninger om mors eksponering fra tannfyllingsmaterialer under svangerskapet og barns helse og utvikling. En vitenskapelig artikkel der en ser på faktorer som har sammenheng med amalgameksponering fra de første 67 355 20 Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer