Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter paracetamol/koffein Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Dette legemidlet er reseptfritt i enkelte pakningsstørrelser for voksne og ungdom over 15 år. Likevel må Paracetduo 500 mg/65 mg brukes riktig for å oppnå best mulig resultat. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Paracetduo 500 mg/65 mg er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Paracetduo 500 mg/65 mg 3. Hvordan du bruker Paracetduo 500 mg/65 mg 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Paracetduo 500 mg/65 mg 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Paracetduo 500 mg/65 mg er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Paracetduo 500 mg/65 mg er et smertestillende og febernedsettende middel. Paracetduo 500 mg/65 mg inneholder virkestoffet paracetamol som har en smertestillende effekt som trolig skyldes at dannelsen av smertefremkallende stoffer (prostaglandiner) motvirkes. I tillegg kan paracetamol fange opp og uskadeliggjøre visse sterke og vevsirriterende stoffer. Den febernedsettende effekt skyldes påvirkning av varmeregulerende sentre i hjernen. Koffein forsterker effekten av paracetamol og hjelper således med å lindre smerte, og kan minske tretthet som ofte forbindes med smerte. Bruksområde: Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter brukes reseptfritt ved lette til moderate smerter som hodepine, tannpine, menstruasjonssmerter, lette muskel- og leddsmerter, f.eks. ved feber og forkjølelse. Ubehag ved feber. Paracetduo 500 mg/65 mg kan også brukes forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager. Paracetduo 500 mg/65 mg skal bare brukes mot disse tilstandene når det er bestemt av lege eller når lege er kontaktet. 2. Hva du må vite før du bruker Paracetduo 500 mg/65 mg Bruk ikke Paracetduo 500 mg/65 mg - dersom du er allergisk overfor paracetamol, koffein eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du lider av alvorlig leversykdom, gulsott eller kronisk alkoholisme 1/5
- ved samtidig bruk av legemidler som legen fortalte deg kunne gi leverskade - Paracetduo 500 mg/65 mg må ikke gis til barn under 12 år. Ikke ta Paracetduo 500 mg/65 mg uten å ha rådført deg med lege hvis du tar andre legemidler som inneholder paracetamol for å unngå overdose av paracetamol. Bruk av høyere doser enn anbefalt kan resultere i fare for alvorlig leverskade. Vis forsiktighet ved bruk av Paracetduo 500 mg/65 mg Rådfør deg med lege før du tar Paracetduo 500 mg/65 mg - dersom du behandles for leversykdom - dersom du har høyt alkoholkonsum - dersom du lider av hemolytisk anemi (forårsaket av unormal nedbrytning av røde blodlegemer) eller av nedsatt funksjon av enzymet glucose-6-phosphate dehydrogenase (arvelig sykdom som resulterer i redusert antall blodceller) - dersom du har redusert nyrefunksjon. I så tilfelle anbefaler legen lavere dosering. - ved langtidsbruk (> 3 mnd) av Paracetduo 500 mg/65 mg med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Paracetduo 500 mg/65 mg bør lege kontaktes. Andre legemidler og Paracetduo 500 mg/65 mg Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Hvis du tar Paracetduo 500 mg/65 mg, ikke ta andre legemidler som inneholder paracetamol eller koffein. Samtidig bruk av Paracetduo 500 mg/65 mg og midler mot epilepsi, noen antibiotika, eller forbruk av alkohol kan i noen tilfeller resultere i leverskade. Langtidsbruk av høye doser paracetamol kan resultere i økt effekt av medisiner som warfarin, som reduserer blodkoagulering. Inntak av Paracetduo 500 mg/65 mg sammen med mat, drikke og alkohol Paracetduo 500 mg/65 mg kan tas med eller uten mat. Under behandlingen må alkoholholdige drikker ikke inntas og man bør redusere inntak av drikke som inneholder koffein (kaffe, te, cola), fordi høyere doser med koffein kan forårsake nervøsitet, søvnløshet og, i uvanlige tilfeller, akselerert hjerteaktivitet. Fertilitet, graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Paracetduo 500 mg/65 mg dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Koffeinet i Paracetduo 500 mg/65 mg kan påvirke fosteret. Dette legemidlet bør derfor ikke brukes under graviditet. Går over i morsmelk, og koffein i morsmelk kan ha stimulerende effekt på barnet som ammes. Rådfør deg derfor med lege ved bruk av Paracetduo 500 mg/65 mg under amming. Kjøring og bruk av maskiner Paracetduo 500 mg/65 mg påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du må bare kjøre bil og utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. 2/5
3. Hvordan du bruker Paracetduo 500 mg/65 mg Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg eller som det står på pakningsvedlegget. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Voksne og barn over 15 år: 1-2 tabletter ved behov inntil 3 ganger daglig med intervall på minst 4 timer. Maksimum enkeltdose er 2 tabletter. Ikke ta mer enn 6 tabletter i løpet av 24 timer. Forskrevet av lege til barn 12-15 år (over 40 kg): 1-2 tabletter ved behov inntil 3 ganger daglig med intervall på minst 4 timer. Maksimum enkeltdose er 2 tabletter. Ikke ta mer enn 6 tabletter i løpet av 24 timer. Barn under 12 år: Produktet må ikke gis til barn under 12 år. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Legen kan anbefale forlengelse av intervallet mellom enkeltdosene opp til 6 til 8 timer. Ikke ta mer enn anbefalt dose. Tablettene bør svelges med rikelig mengde drikke. Dersom du tar for mye av Paracetduo 500 mg/65 mg Ved overdosering av Paracetduo 500 mg/65 mg kan det oppstå leverskade. Inntak av over 10-12 g paracetamol til voksne gir stor risiko for alvorlig leverskade, som kan være dødelig. Symptomer kan først komme etter 1,5 døgn eller mer. Kontakt derfor straks lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye paracetamol, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell, slik at motgift kan bli gitt. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. I tilfelle av overdose er umiddelbar medisinsk behandling nødvendig, selv om ingen symptomer er tilstede. Dersom du har glemt å ta Paracetduo 500 mg/65 mg Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Paracetduo 500 mg/65 mg Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Avslutt bruk av Paracetduo 500 mg/65 mg og ta kontakt med lege - dersom ansikt, lepper eller svelg/hals hovner opp, noe som kan føre til vanskeligheter med svelg og pust. Utslett og kløe kan også oppstå. Dette kan bety at du har fått en allergisk reaksjon. 3/5
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med Paracetduo 500 mg/65 mg: Vanlige(hos mer enn en av hundre pasienter) - nervøsitet - svimmelhet Sjeldne (rammer færre enn 1 av 1000, men flere enn 1 av 10.000 pasienter): - påvirkning av leverfunksjon - allergiske reaksjoner - utslett og kløe - økte blodverdier (leverenzymer, kreatinin) Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10.000 pasienter): - sammentrekninger i luftveiene hos disponerte pasienter Når kombinasjonen paracetamol-koffein i anbefalte doser kombineres med annet koffein-inntak, kan den resulterende høyere dosen koffein øke potensialet for koffein-relaterte bivirkninger som søvnløshet, rastløshet, engstelse, irritabilitet, hodepine, ubehag i mage/tarm og hjertebank. Ved langtids bruk kan muligheten for svekket nyrefunksjon ikke utelukkes. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Melding av bivirkninger: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Paracetduo 500 mg/65 mg Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25 o C. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sjaktelen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Paracetduo 500 mg/65 mg - Virkestoffer er paracetamol og koffein. Hver tablett inneholder 500 mg paracetamol og 65 mg koffein - Andre innholdsstoffer er pregelatinisert maisstivelse, povidon 25, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal silika og magnesiumstearat. Hvordan Paracetduo 500 mg/65 mg ser ut og innholdet i pakningen 4/5
Paracetduo 500 mg/65 mg er off-white, avlange tabletter. Paracetduo 500 mg/65 mg blir levert i blisterpakninger på 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Weifa AS Østensjøveien 27 Postboks 6733, Etterstad 0609 Oslo Weifa AS Gruveveien 1 Postboks 98 3791 Kragerø Tlf: 22 99 86 00 Fax: 22 99 86 01 e-post: weifa@weifa.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 03.06.2014 5/5