1 Protokoll for Gastronet nasjonalt kvalitetsregister for gastrointestinal endoskopi G Hoff 16.12.2013 Registerets offisielle navn: Gastronet. Det omfatter et register for koloskopier (Gastronet Colo) og et for ERCP (Gastronet ERCP) Kontaktpersoner: 1. Geir Hoff (daglig leder), e-mail: hofg@online.no 2. Elin Hørtha (sekretariat, Sykehuset Telemark), tlf. 35003224, e-mail: elin.hortha@sthf.no Besøksadresse: Sykehuset Telemark, Ulefossvn., 3710 Skien Internet: www.kreftregisteret.no/gastronet Bakgrunn og formål Gastronet Colo ble utviklet som en del av kvalitetssikringen i Norwegian Colorectal Cancer Prevention (NORCCAP) screeningstudien i Oslo og Telemark 1999-2001 (www.kreftregisteret.no/norccap) og formeldt etablert og tatt i bruk som kvalitetsutviklingsverktøy på initiativ fra gastroenterologer ved sykehusene i Vestfold, Telemark og Agder høsten 2003. Etter hvert er skopører ved flere sykehus og noen private skopisentre kommet til. Gastronet dekket et behov for kunnskap om kvaliteten på lokalt skopitilbud som journalsystemene ikke kunne tilby i 2003 og fortsatt heller ikke 10 år senere i 2013. Gastronet er Norsk Gastroenterologisk Forenings (NGFs) offisielle kvalitetssikringsplattform. Samme år (2003) ble det uavhengig av Gastronet opprettet et register for ERCP. Dette registeret ble etter hvert nedlagt, men gjenoppsto som Gastronet ERCP og en del av Gastronet i 2007. Det er vist betydelig variasjon mellom skopører i deres evne til å utføre komplette undersøkelser (caecum intubasjonsrate og polypp deteksjonsrate) og smertefrie undersøkelser (pasientenes angivelse av smerter/ubehag). Formålet med Gastronet er å gi skopørene et verktøy for bevisstgjøring av kvalitet på utførelse av skopier i forhold til definerte evalueringsvariabler, muligheter for å sammenligne seg selv som skopør og sin avdeling med alle andre i Gastronet databasen og bruke denne informasjonen til lokalt kvalitetsforbedringsarbeid. Pasientgruppen er alle pasienter som er henvist til polikliniske koloskopier og alle pasienter som gjennomgår ERCP (inneliggende og polikliniske). For koloskopier er det lagt stor vekt på pasientenes tilbakemelding i forhold til koloskopien. For inneliggende pasienter skjer det mye overlappende med koloskopi (f.eks. gastroskopi eller andre invasive undersøkelser samme dag) og tilbakemeldingene blir i mindre grad begrenset til å gjelde bare koloskopi. Derfor er koloskopiregistreringene begrenset til polikliniske undersøkelser med få unntak (f.eks. sykehus som har få polikliniske undersøkelser). Faglig design Gastronet er papirbasert og avhengig av scanning av skjema og et betydelig manuelt kvalitetssikringsarbeid av scannede data. Hver skopi dekkes av et skopiskjema (fylles ut av skopør og/eller sykepleier) og et pasientsvarskjema (fylles ut av pasienten hjemme, dagen etter undersøkelsen og sendes direkte til sekretariatet). Hvert skjema er begrenset til én side med normale fonter for å forenkle scanningen. Dette krever edruelighet mht antall variabler som kan registreres.
2 Koloskopi utgjør et stort volum (40-50.000 undersøkelser per år) med lav komplikasjonsrisiko, men forøvrig med stor variasjon i kvalitet på utførelse. Det er derfor lagt vekt på noen få variabler som er uendret over tid for å sikre longitudinelle data (f.eks. pasientene opplevelse av smerte/ubehag, caecum intubasjonsrate og polypp deteksjonsrate) i tillegg til variabler som kan byttes ut i forhold til endringer i faglig fokus som bestemmes hvert år av styringsgruppen og årsmøtet i Gastronet (f.eks. registrering av type gass brukt som insufflering noe som førte til at andel koloskopier med bruk av CO 2 for insufflering økte fra 20% til 80% på få år). ERCP er en lavvolum virksomhet (ca. 4000 undersøkelser per år), men med betydelig risiko for komplikasjoner. Her er det lagt stor vekt på registrering av komplikasjoner utover 24-timers tilbakemeldinger fra pasientene. Koloskopi skopiskjema sendes fortløpende til sekretariatet. ERCP skopiskjema sjekkes lokalt mot EPJ for å fange opp 30-dagers komplikasjoner før skjemaet sendes til sekretariatet. Tilsvarende lokal gjennomgang av EPJ for koloskopi har ikke vært forenlig med begrensede lokale ressurser. Alder, kjønn, tidligere operasjoner, indikasjonsstilling og diagnose registreres for å kunne justere for seleksjon (casemix) ved analyser. Vi har avdekket uheldige virkninger av frivillighetskriteriet for kvalitetssikring av skopitjenester manglende pasientsvarskjema er særlig uttalt ved ufullstendige undersøkelser hvor det er hyppig bruk av sedasjon/smertestillende, dvs. vanskelige undersøkelser med forventet størst risiko for komplikasjoner og smerter/ubehag. Inklusjonskriterier Gastronet er primært et verktøy til ønsket kvalitetsforbedring for den enkelte skopør- hjelp til selvhjelp. Deltakelse fra skopørenes side er frivillig. Data som registreres f.o.m. januar 2014 vil kunne bli offentliggjort på institusjonsnivå, dvs. at ledelsen ved hvert skopisenter bør påse at innrapporterte data er mest mulig representative (dvs. komplette) for det enkelte skopisenter. Gastronet har konsesjon fra Datatilsynet og dispensasjon fra taushetsplikt til registrering av pasienter fra 18 års alder som gjennomgår koloskopi eller ERCP. P.t. (desember 2013) dekker Gastronet ca. 1/3 av alle koloskopier og ERCP-undersøkelser i Norge fordelt på alle de regionale helseforetakene. Status som nasjonalt kvalitetsregister (fra høsten 2012) med RHF-enes oppfordring til alle sykehus om å delta i de nasjonale kvalitetsregistrene forventes å gi større dekningsgrad. Dette betinger mer ressurser ved sekretariatet og/eller rask utvikling av modul for elektronisk innregistrering. Datafangst Et papirskjema med opplysninger om indikasjonsstilling, tidligere operasjoner, tekniske data om utførelsen av skopien, funn, diagnose, komplikasjoner fylles ut av skopør/sykepleier (skopiskjema). Et papirskjema med pasientens tilbakemeldinger på service, smerte/ubehag under og etter undersøkelsen fylles ut pasienten dagen etter undersøkelsen (pasiensvarskjema). Begge skjema sendes til sekretariatet hvor de matches og scannes til elektronisk format. Skjemaene er raskt utfylt. Det er lagt vekt på at skjemaene også (kanskje først og fremst) skal utfylles av «ikke-entusiaster».
3 Datatilsynet har definert innmeldte data som Gastronets eiendom. Tilbakeføring av «egne data» til hvert enkelt bidragende sykehus med aggregerte data per identifiserbar skopør er kun tillatt etter skriftlig tillatelse fra alle bidragende skopører ved det enkelte sykshus. Samtykkebasert registrering Datatilsynets konsesjon for Gastronet tillater innhenting av personidentifiserbare data via skopiskjema med oppbevaring ved Gastronet sekretariat inntil 3 mndr for matching mot pasientsvarskjema (utfylt pasientsvarskjema = uttrykt samtykke). Datatilsynets konsesjon er gitt med hjemmel i personopplysningslovens 9h (samfunnets nytte overskygger personens ulempe). Skopiskjema med manglende registrering av matchende pasientsvarskjema blir anonymisert 3 mndr etter undersøkelsen. I tillegg har Helsedirektoratet gitt dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonellovens 29b, men vilkårene for gjennomføringen av dette er ikke forventet avklart før januar 2014. Faglig ledelse Sykehuset Telemark er databehandlingsansvarlig institusjon. Gastronets sekretariat er lokalisert ved Sykehuset Telemark med prof.dr.med, Geir Hoff som daglig driftsleder og leder for styringsgruppen. Driftsledelse innebærer å påse at driften følger konsesjonsvilkårene, at driften foregår innenfor de økonomiske rammene, at datakvaliteten sikres, at data bearbeides og legges fram for styringsgruppe og årsmøtet. De årlige (halvårlige) rapportene danner grunnlag for diskusjon om videre strategi for Gastronet (f.eks. endret fokus som følge av utviklingstrender eller manglende trender ved sentre i Gastronet). En viktig del av den faglige ledelsen er å fremme forskning på Gastronet data. To Phd-er er fullført og fire arbeider for tiden med Gastronet data. Styringsgruppe Styringsgruppens mandat er nedfelt i Gastronet statutter. Medlemmer av styringsgruppen (12 medlemmer) har valgperiode på 2 år. Seks medlemmer er på valg hvert år. Deltakende sentre/sykehus foreslår medlemmer til en valgkomité som innstiller kandidater. I henhold til statuttene for Gastronet skal styret skal ha én ansvarlig for koloskiopiregisteret (p.t. Geir Hoff) og én for ERCP-registeret (p.t.tom Glomsaker). Det skal være en representant for Norsk Gastroenterologisk Forenings (NGFs) styre (Birgitte Seip) og minst to sykepleierrepresentanter (Anita Jørgensen og Siv Furholm). Styringsgruppen innehar betydelig kompetanse innen endoskopi, forskning, epidemiologi og prosjektorganisering. Referansegruppe Gastronet har ikke oppnevnt referansegruppe. Gastronet årsmøte har foreløpig ivaretatt denne funksjonen sammen med den bredt sammensatt styringsgruppen. IKT kompetanse Etter scanning av papirskjema lagres data på Excel/SPSS format på STHFs sykehusserver (databehandlingsansvarlig er Sykehuset Telemark - STHF). Ansatte ved sekretariatet og dedikerte
4 PhD-kandidater ved Gastronet sekretariat har tilgang til data. Tilbakeføring av skopøridentifiserbare data med anonymiserte pasientdata tilbake til bidragende sentre forutsetter skriftlig tillatelse fra samtlige bidragende skopører ved vedkommende senter. Annen rapportering fra Gastronet foregår kun i form av aggregerte data per senter og per skopør (avidentifiserte skopører med kodet identitet for hver skopør). Denne type data formidles til de enkelte via e-mail og på passordbeskyttet del av Gastronets nettsider (www.kreftregisteret.no/gastronet). Styringsgruppen innehar betydelig kompetanse mht utvikling av elektronisk rapporteringsverktøy. Det er i 2013 inngått samarbeid med DIPS for å utvikle innregistrerings- og rapportmoduler for Gastronet integrert i neste generasjon strukturert EPJ fra DIPS. Databehandlingsansvarløig Sykehuset Telemark er databehandlingsansvarlig. Hvis Gastronet legges ned, vil data bli slettet. Tidsplan Gastronet har vært under kontinuerlig utvikling siden opprettelsen i 2003. Fortsatt er vi avhengige av papirbasert innrapportering med scanning av skjema. Dette er meget ressurskrevende og rapportering av aggregerte data tilbake til skopisentrene har vært begrenset til 1-2 ganger per år. Finansiering I perioden 2003-2006 var finansieringen et lappeteppe av bidrag fra forskningspotter fra noen av de deltakende sykehusene og Legeforeningen. Fra 2007 til 2012 har Helse Sør-Øst finansiert driften. Fra 2013 har Helse Sør-Øst fortsatt finansieringsansvaret, men med finansiering fra tilførte midler for nasjonale kvalitetsregistre. Finansieringen dekker imidlertid ikke nåværende driftsnivå (dekning av kun 1/3 av koloskopier og ERCP-undersøkelser) og Gastronet er fortsatt avhengig av ulønnet innsats av entusiaster. PhD-stipendiatene er finansiert gjennom egne forskningsmidler. Publisering Gastronet ble opprettet som en frivillig «hjelp til selvhjelp» for den enkelte skopørs kvalitetsutviklingsarbeid. Aggregerte data per skopør (kodet) og per skopisenter har derfor vært formidlet til den enkelte skopør og gastrosykepleier på passordbeskyttet del av Gastronets nettsider og via e-mail til den enkelte. Etter oppnådd status som nasjonalt kvalitetsregister vil dette endre seg. Aggregerte data per skopisenter, basert på valide kvalitetsvariabler som genereres fra januar 2014, vil bli publisert og være offentlig tilgjengelig i henhold til gjeldende statutter. Personvern/etikk Personidentifiserbare skopiskjema blir sendt uten samtykke til til Gastronet sekretariat (Datatilsynet med hjemmel i personopplysningslovens 9h) hvor skjemaene blir anonymisert hvis utfylt pasientsvarskjema ikke er mottatt innen 3 mndr etter utført skopi. Skopi- og pasientsvarskjema lagres i egne lokaler ved sykshuset med innbruddsalarm og tilgang kun for ansatte ved sekretariatet. Etter scanning av skjema lagres data elektronisk på STHFs sykehusserver.
5 Personidentifiserbare helseopplysninger Gastronet databehandling er basert på konsesjon fra Datatilsynet og Helsedirektoratets dispensasjon fra taushetsplikten.