VEDLEGG III ENDRINGER I RELEVANTE PUNKTER I PREPARATOMTALEN OG PAKNINGSVEDLEGGET 17
Tisseel og tilknyttede navn A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i preparatotalen for Tisseel og tilknyttede navn: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Følgende tekst skal legges til i dette punktet: Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. 4.2.2 Adinistrasjonsåte og adinistrasjonsvei Dette punktet i preparatotalen skal inneholde følgende forulering: For å sikre optial sikker bruk av [PRODUKTNAVN] ved påføring ed spray skal følgende anbefalinger følges: Ved åpen sårkirurgi skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger (28,5 psi) benyttes. Ved inialt invasive prosedyrer/laparoskopiske prosedyrer skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger 1,5 bar (22 psi) og kun benytter karbondioksidgass, benyttes. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet (se pkt. 6.6). For påføring ed spray se pkt. 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger o riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Påfør [PRODUKTNAVN] so et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekoet livstruende/dødelig luft- eller gasseboli ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulator til å adinistrere fibrinvevsli. Det virker so slike hendelser er knyttet til bruk av sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller bruk nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk innenfor trykkorådet so anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt. 6.6 for trykk og avstander). Påføring av [PRODUKTNAVN] ed spray skal kun benyttes hvis det er ulig å bedøe spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærere enn avstanden so anbefales. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se også pkt. 4.2). 18
6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon Påføring av spray Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Åpent sår Spraysett so skal 10-paknin g so skal Trykkregulato r so skal Anbefal t avstan d fra ålvev 10 15 c spraytryk k (2 Laparoskopiske / inialt invasive prosedyrer MIS-applikator 20 c MIS-applikator 30 c MIS-applikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 4.2 og 4.4). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Tisseel og tilknyttede navn: 2. Hva du å ta hensyn til før du bruker [PRODUKTNAVN] Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Livstruende/dødelig luft- eller gasseboli (luft so koer inn i blodoløpet, og so kan være alvorlig eller livstruende) har forekoet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulatorer til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir 19
sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger ed anbefalinger for trykkoråder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten. [PRODUKTNAVN] skal adinistreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes ed henblikk på gasseboli. 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Åpent sår Spraysett so skal 10-paknin g so skal Trykkregulato r so skal Anbefal t avstan d fra ålvev 10 15 c spraytryk k (2 Laparoskopiske / inialt invasive prosedyrer MIS-applikator 20 c MIS-applikator 30 c MIS-applikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 2). 20
Tissucol og tilknyttede navn A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i preparatotalen for Tissucol og tilknyttede navn: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Følgende tekst skal legges til i dette punktet: Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. 4.2.2 Adinistrasjonsåte og adinistrasjonsvei Dette punktet i preparatotalen skal inneholde følgende forulering: For å sikre optial sikker bruk av [PRODUKTNAVN] ved påføring ed spray skal følgende anbefalinger følges: Ved åpen sårkirurgi skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger (28,5 psi) benyttes. Ved inialt invasive prosedyrer/laparoskopiske prosedyrer skal en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk so ikke overstiger 1,5 bar (22 psi) og kun benytter karbondioksidgass, benyttes. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet (se pkt. 6.6). For påføring ed spray se pkt. 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger o riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Påfør [PRODUKTNAVN] so et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekoet livstruende/dødelig luft- eller gasseboli ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulator til å adinistrere fibrinvevsli. Det virker so slike hendelser er knyttet til bruk av sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller bruk nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk innenfor trykkorådet so anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt. 6.6 for trykk og avstander). Påføring av [PRODUKTNAVN] ed spray skal kun benyttes hvis det er ulig å bedøe spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærere enn avstanden so anbefales. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se også pkt. 4.2). 21
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Påføring av spray Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Spraysett so skal so skal Trykkregulator so skal avstand fra ålvev Åpent sår Duplojectspraysett Tisseel-/ Tissucol-spraysett Tissoat 10 15 c 10 15 c spraytrykk (2 (2 Laparoskopiske/ inialt invasive prosedyrer MISapplikator 20 c MISapplikator 30 c MISapplikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 4.2 og 4.4). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Tissucol og tilknyttede navn: 2. Hva du å ta hensyn til før du bruker [PRODUKTNAVN] Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Livstruende/dødelig luft- eller gasseboli (luft so koer inn i blodoløpet, og so kan være alvorlig eller livstruende) har forekoet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulatorer til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes 22
tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes når [produktnavn] blir sprayet ved åpen sårkirurgi. Sprayutstyret og den tilhørende spissen har bruksanvisninger ed anbefalinger for trykkoråder og for sprayavstanden fra vevsoverflaten. [PRODUKTNAVN] skal adinistreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes ed henblikk på gasseboli. 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Kirurgi Spraysett so skal so skal Åpent sår Duploject-sprayset t Tisseel-/Tissucolspraysett Trykkregulato r so skal Anbefal t avstand fra ålvev Tissoat 10 15 c 10 15 c spraytryk k (2 (2 Laparoskopiske / inialt invasive prosedyrer MIS-applikator 20 c MIS-applikator 30 c MIS-applikator 40 c Utskiftbar spiss 2 5 c 1,2 1,5 bar (18 22 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 2). 23
Artiss og tilknyttede navn A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i preparatotalen for Artiss: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Denne foruleringen: ARTISS er beregnet for bruk i sykehus kun av leger eller kirurger ed passende erfaring. Skal erstattes ed: Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. 4.2.2 Adinistrasjonsåte og adinistrasjonsvei Dette punktet i preparatotalen skal inneholde følgende forulering: Kun til subkutan bruk. [PRODUKTNAVN] er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi. For å sikre optial sikker bruk av [PRODUKTNAVN] skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet so leverer et aksialtrykk på opptil (2 Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet (se pkt. 6.6). For påføring ed spray se pkt. 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger o riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Påfør [PRODUKTNAVN] so et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekoet livstruende/dødelig luft- eller gasseboli ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulator til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes for [PRODUKTNAVN]. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk innenfor trykkorådet so anbefales av produsenten av sprayutstyret (se tabellen i pkt. 6.6 for trykk og avstander). Påføring av [PRODUKTNAVN] ed spray skal kun benyttes hvis det er ulig å bedøe spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærere enn avstanden so anbefales. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se også pkt. 4.2). 24
6.6. Spesielle forholdsregler for destruksjon Påføring av spray Denne delen av preparatotalen skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Åpen sårkirurgi på underhudsvev Spraysett so skal 10-pakning so skal Trykkregulator so skal avstand fra ålvev 10 15 c spraytrykk (2 8,5 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 4.2 og 4.4). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Artiss og tilknyttede navn: 2. Hva du å ta hensyn til før du bruker [PRODUKTNAVN] Vis forsiktighet ved bruk av [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket [PRODUKTNAVN] skal ikke ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi). Livstruende/dødelig luft- eller gasseboli (luft so koer inn i blodoløpet, og so kan være alvorlig eller livstruende) har forekoet svært sjelden ved bruk av sprayutstyr ed trykkregulatorer til å adinistrere fibrinvevsli. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr ed høyere trykk enn det so er anbefalt, og/eller so nær vevsoverflaten. Det virker so risikoen er høyere når fibrinvevsli blir sprayet ed luft saenlignet ed CO 2, og den kan derfor ikke utelukkes for [produktnavn]. Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å trykket og sprayavstanden være innenfor orådet so anbefales av produsenten. [PRODUKTNAVN] skal adinistreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes ed henblikk på gasseboli. 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Denne delen av pakningsvedlegget skal inneholde følgende forulering, ed fet og understreket Bruken av [PRODUKTNAVN] skal begrenses til erfarne kirurger so har fått opplæring i bruken av [PRODUKTNAVN]. Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). 25
Når [PRODUKTNAVN] påføres ed sprayutstyr, å det benyttes et trykk og en avstand fra vev so er innenfor orådene so anbefales av produsenten, so følger: trykk, avstand og utstyr for påføring av [produktnavn] ed spray Åpen sårkirurgi på underhudsvev Spraysett so skal 10-pakning so skal Trykkregulator so skal avstand fra ålvev 10 15 c spraytrykk (2 8,5 psi) Når [PRODUKTNAVN] sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenetning og endetidal-co 2 overvåkes, da det kan forekoe luft- eller gasseboli (se pkt. 2). 26
Beriplast P (og tilknyttede navn) A. Preparatotale Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Beriplast P og tilknyttede navn: 4.2 Dosering og adinistrasjonsåte Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). [PRODUKTNAVN] skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). B. Pakningsvedlegg Følgende endringer skal gjøres i pakningsvedlegget for Beriplast P og tilknyttede navn: 3. Hvordan du bruker [PRODUKTNAVN] Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Produktet skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. Inforasjon for helsepersonell Følgende tekst skal settes inn i dette punktet: Før [PRODUKTNAVN] påføres såroverflaten, å såret tørkes ed standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kopresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Produktet skal rekonstitueres og adinistreres kun i henhold til instruksjonene og ed utstyret so er anbefalt for dette produktet. 27