Apotek- og legemiddelgrossister 24. oktober 2018
Rettigheter til presentasjonen, og bruk av denne Du får rett til å benytte presentasjonen til å vurdere den presenterte løsningen, samt å distribuere presentasjonen internt i din organisasjon for samme formål. Enhver annen bruk, publisering eller videresending av presentasjonen (eller deler av denne) er forbudt uten Difas skriftlige forhåndssamtykke. Presentasjonen er beskyttet av lov om opphavsrett og internasjonale traktater. Alle rettigheter til presentasjonen forbeholdes Difa AS eller slike tredjeparter som Difa AS utleder sine rettigheter fra.
Så nærme pasienten som mulig https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/
Gjennomgang av plan og forutsetninger for pilot og full drift (John-Erik) Gjennomgang av bransjestandard og rutine for apotek (Janne) Agenda Gjennomgang av FarmaPro og FMDklient (Jarle) Gjennomgang av opplæringsmateriell (Jarle) Oppsummering og diskusjon
Gjennomgang av plan og forutsetninger for pilot og full drift
Leveranser Planlegging Systemutvikling Styrings- og forvaltningsmodell - Prosjektet skal utarbeide test og verifikasjonsplaner for apotek- og grossistsystemer - Prosjektet skal utarbeid planer for migrering og implementering av FMD - Prosjektet skal bidra med utvikling av kravspesifikasjon for Eik, FMD klient og FarmaPro - Prosjektet skal bidra med utvikling av kravspesifikasjon for grossistsystemer - Prosjektet skal utarbeide et forslag til styrings- og forvaltningsmodell i samarbeid med legemiddelindustrien
FMD plan
Forutsetninger for pilotering av FMD Godkjenningskriterier for oppkobling mot NMVS produksjonsmiljø Godkjent UAT Eik DL 1 Godkjent test av Eik gjennomført av Nomvec Godkjent UAT FMD klient AD FS (Active Directory Federation Services) WS er gjennomført, testet og godkjent NMVS-sertifikat er på plass. Pilot for Apotek vil kunne skje når følgende er oppnådd: Godkjent plan for FMD pilot FarmaPro 5.21 godkjent Bransjestandard og rutine distribuert Opplæring gjennomført Grensesnittet mot NMVS, inklusive ytelse og tilgjengelighet er som avtalt Vareregisteret er oppdatert Bekreftelse fra NOMVO på hvilke legemiddelpakninger som er tilgjengelig Et minimum av legemiddelpakninger med 2D kode distribuert.
Hvilken kode skal vi bruke?
«Gammel» strekkode 2D-matrix
Forutsetninger for full drift av FMD Krever godkjent pilot at tilstrekkelige antall pakninger er testet og verifisert godkjent ytelsestest og krav til tilgjengelighet at sertifikater, brukernavn og passord er på plass godkjent avvikshåndteringsprosess og overgangsordning godkjent bransjestandard og rutinebeskrivelse at opplæring er gjennomført legemiddelpakninger med GTIN eller unik NTIN i 2D koden at produktkodene er lagt inn i Farmaloggs web portal
Etterlevelse av Forfalskningsdirektivets bestemmelser om krav til sikkerhetsanordninger Bransjestandard og rutine for apotek
Den apotekansatte skal... - Ha nok kjennskap til hvorfor bestemmelsene innføres - Vite hva de skal gjøre ved mistanke om falskt legemiddel
En av disse tablettene er et falskt legemiddel Kan du se hvilken?
Opplæringsmateriell og interne prosedyrer
I forkant av utlevering Før apoteket leverer ut en legemiddelpakning skal apoteket: kontrollere visuelt at pakningens forsegling ikke er brutt verifisere at pakningen er registrert i databasen som salgbar melde ut pakningen av databasen som solgt
Visuell sjekk av forsegling
Avgrensning Gjelder for apotek som benytter FarmaPro ved: - Salg av legemidler som er underlagt bestemmelsene - Reseptekspedisjon og kassesalg i alle apotek - Ordresalg i primærapotek og fra publikumsavdeling Omfang i sykehusapotek Clker-Free-Vector-Images, lisens fra CC BY 4.0
Mistanke om forfalskning - Brutt forsegling - Status som usalgbar - Annet Pakningen SKAL legges i karantene i apoteket og følges opp i henhold til interne rutiner Apoteket må ekspedere en annen pakning aitoff, lisens fra CC BY 4.0
Utmelding uten utlevering Apoteket kan også melde ut en pakning: Når pakningen skal destrueres Når apoteket skal gi pakningen til Legemiddelverket som en prøve, f.eks. i forbindelse med tilsyn
Innmelding av forpakninger Apoteket kan melde inn en utmeldt pakning under visse forutsetninger: Pakningen må opprinnelig være meldt ut fra samme apotek Det kan ikke ha gått mer enn 10 dager siden pakningen ble meldt ut Pakningens utløpsdato må ikke være overskredet Pakningens fysiske forsegling må ikke være brutt Apoteket må kjenne til pakningens oppbevaringsbetingelser under hele perioden fra pakningen ble utmeldt til den ønskes meldt inn igjen Pakningen må være meldt ut med en av to følgende årsaker: Feilaktig meldt ut som utlevert til kunde gjennom reseptekspedisjon eller ordre Feilaktig meldt ut som prøve til Legemiddelverket
Unntakssituasjoner Når Legemiddelverket/FMD-ansvarlig tillater salg av pakninger som er registrert som usalgbare i databasen Autorisert bruker i apoteket Skal dokumenteres Anbrudd Pakningen meldes ut kun første gang det gjøres anbrudd 2D-matrix-koden er skadet og kan ikke skannes Produktkode og serienummer tastes inn manuelt Tekniske problemer Pakningene legges «i kø» og vil automatisk meldes ut så snart det tekniske problemet er løst
Prosess for avvikshåndtering i apotek Informasjon om potensielt forfalsket legemiddel til apotek etter undersøkelser I apotek Håndtering utenfor apotek Scanning av legemiddel Rødt varsel ved scanning/ Brutt forsegling Legemiddel i karantene Ettersyn av legemidler i karantene Potensiell forfalskning SLV I FarmaPro/FMD-klient I apotek Ikke potensiell forfalskning Normal avvikshåndtering i apotek Klare føringer for hva som håndteres som en potensiell forfalskning og ikke som ordinære avvik
Gjennomgang funksjonalitet i FarmaPro og FMD-klient
Mål for funksjonalitet i FarmaPro Sømløst integrert i eksisterende arbeidsprosesser og arbeidsflyt Minimalt ekstraarbeid for apotekansatte Minimal forsinkelse og fokusskifte i kundemøtet Enkle og entydige tilbakemeldinger til bruker Avvik skal fanges opp så tidlig som mulig i arbeidsprosessen Enkel og entydig avvikshåndtering Enkel og effektiv opplæring Mulighet for gradvis innføring i apotekene og i varesortimentet God vedlikeholdbarhet
Viktige suksesskriterier God datakvalitet Hurtig respons på spørringer God opplæring God kvalitet i løsningene Stabil drift
Sentrale funksjoner i FarmaPro med FMD-støtte Strekkodekontroll reseptur med holdbarhetskontroll Salg av resept og vare i kassen Strekkodekontroll i ordre Dispensering av pakninger når ordren får status sendt Mulighet for verifikasjon av pakninger ved varemottak Mulighet for dispensering av pakninger ved varemottak under spesielle forutsetninger Dispensering av pakninger ved bruk av spesielle varetransaksjoner Oversikt over pakninger med forsinket negativt svar
Forutsetninger for at FMD-kontroll skal aktiveres i ordinære arbeidsprosesser FarmaPro 5.21 installert og/eller FMD-klient tilgjengelig Aktuell vare er merket «Under FMD-kontroll» i FarmaPro Gyldig 2D-kode skannes
Transaksjoner som kan gjøres mot NMVS fra grossist Verifisering av pakke Utlevering av pakke Prøve til Legemiddelverket Vareprøve Eksport ut av EU/EØS Sett i karantene Omgjøre overnevnte statusendringer (maks 10 dager/240 timer) Destruksjon (kan ikke omgjøres) Stjålet (kan ikke omgjøres)
Transaksjoner som kan gjøres mot NMVS fra apotek Verifisering av pakke Utlevering av pakke Prøve til Legemiddelverket Omgjøre overnevnte statusendringer (maks 10 dager/240 timer) Destruksjon (kan ikke omgjøres)
Demo FarmaPro Demo Reseptur og kasse FMD-klient Demo Apotek og grossist
Opplæringsmateriell for apotek og grossister
Opplæring i bruk av FarmaPro Opplæringsvideoer for funksjonene som brukes av alle/mange Videoer som viser arbeidsprosessen innenfor funksjonsområdet Opplæringsvideoer pr funksjonsområde og målgruppe Alle nye funksjoner og endringer er beskrevet i versjonsdokumentasjon tilrettelagt pr målgruppe Viktig forutsetning: Den som gjennomgår opplæringsvideoene må ha en basisforståelse for FMD-kontrollen.
Reseptur Strekkodekontroll av pakninger med godkjent resultat, timeout i spørringen og avvist pakning. Holdbarhetskontroll Overstyring av strekkodekontroll Behandling av enkeltpakninger Reduksjon av antall
Kasse Salg av resept Salg av varer underlagt FMD-kontroll Bruk av lineær strekkode Bruk av 2D-kode Endring av antall Bytte av pakning og reduksjon av antall Sletting av kasselinje Utlevering og betaling
Ordre Strekkodekontroll av pakninger med godkjent resultat, timeout i spørringen og avvist pakning. Holdbarhetskontroll Behandling av enkeltpakninger Manuell registrering av produktkode og serienummer Bruk av lineær strekkode Bytt pakning Reduksjon av antall Sette status sendt på én ordre og overstyring Sette status sendt på flere ordrer fra ordreoversikten
FMD-klienten For apotek Verifisering av pakning Dispensering av pakning Omgjør dispensering av pakning Destruksjon For grossist Alle over Karantene Stjålet
Oppsummering og diskusjon