MR-RETNINGSLINJER FOR INSPIRE-BEHANDLING Legens håndbok ONLY
Følgende er et varemerke for Inspire Medical Systems, Inc.: Inspire Dette produktet og/eller bruk av dette produktet i en metode kan dekkes av én eller flere patenter eller patentsøknader, som er tilgjengelige på www.inspiresleep.com/patents.
Introduksjon Les informasjonen i denne håndboken før det utføres en MR-skanning på en pasient med en implantert enhet for stimulering av de øvre luftveiene fra Inspire Medical Systems. Denne håndboken inneholder informasjon om komponentene som utgjør det MR-betingede systemet, gjeldende advarsler og forholdsregler knyttet til systemet, og kravene du må følge for at det implanterte Inspire-systemet skal være sikkert for MR-skanninger. Se System Implant Manual (Håndbok for systemimplantat) for informasjon som ikke gjelder MR. Kontakt behandlingsstøtten hvis du har spørsmål. Se «Behandlingsstøtte» på side 9. MERK: Før du utfører en MR-skanning må du alltid kontrollere at du bruker den nyeste versjonen av disse MR-prosedyrene. Kontakt behandlingsstøtten, eller finn den nyeste versjonen på Internett på manuals.inspiresleep.com. Symboler og definisjoner Følgende symboler kan være brukt i dokumentet og på noen av produktene og emballasjen: Symbol Beskrivelse Advarsel, se medfølgende dokumenter MR-betinget MR-usikker Produsent Kun for amerikansk publikum MR-retningslinjer for Inspire-behandling Norsk 1
Modeller og implantatplasseringer for MR-betingede nervestimuleringssystemer Følgende tabell lister opp alle modellnumre for Inspire implanterbare pulsgeneratorer, og identifiserer de som kan inneholde et MR-betinget nervestimuleringssystem. ADVARSEL: For at et implantert system skal være et MR-betinget system må generatoren være en godkjent MR-betinget modell og være koblet til ledninger fra Inspire Medical Systems. Systemkomponentene må også være implantert på godkjent plassering, ellers anses det implanterte systemet som utestet. Tabell 1. Godkjenning av generatorskanning Modell Røntgen-ID Godkjenningsdetaljer 3028 IMS1 Kun skanninger av hode og ekstremiteter 3024 NCR Ikke godkjent for MR Følgende tabell lister opp godkjente plasseringer for implanterte komponenter. Tabell 2. Godkjente plasseringer for implanterte komponenter 1 2 3 1 2 3 1. Implantatplassering for tuppen av stimuleringsledningen 2. Implantatplassering for generatoren 3. Implantatplassering for ledningen for registrering av respirasjon 2 Norsk MR-retningslinjer for Inspire-behandling
Sikkerhetsinformasjon for MR Ikke-klinisk testing har vist at Inspire-generatorsystem modell 3028 er MR-betinget. En pasient med dette apparatet kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: Hodespolen for sending/mottak (kun sirkulært polarisert) er plassert slik at den ikke går nedenfor haken, ingen kroppsspole med RF-sending Maksimalt MR-system rapportert, B1+rms av 6 μt Statisk magnetisk felt på 1,5 T MR-system med sylindrisk rør Maksimal romfeltgradient på 1900 gauss/cm (19 T/m) Maksimal dreiningsgradienthastighet på 200 T/m/s per akse Maksimal aktiv RF-skannetid på 30 minutter i en periode på 90 minutter ELLER: Hodespole for sending/mottak (kun sirkulært polarisert), ingen kroppsspole med RF-sending Maksimalt MR-system rapportert B1+rms av 4 μt Statisk magnetisk felt på 1,5 T MR-system med sylindrisk rør Maksimal romfeltgradient på 1900 gauss/cm (19 T/m) Maksimal dreiningsgradienthastighet på 200 T/m/s per akse Maksimal aktiv RF-skannetid på 30 minutter i en periode på 90 minutter ELLER: Ekstremitetsspole for sending/mottak dekker ingen komponenter i Inspire-systemet, ingen kroppsspole med RF-sending Normal modus Statisk magnetisk felt på 1,5 T MR-system med sylindrisk rør Maksimal romfeltgradient på 1900 gauss/cm (19 T/m) Maksimal dreiningsgradienthastighet på 200 T/m/s per akse Maksimal aktiv RF-skannetid på 30 minutter i en periode på 90 minutter Under betingelsene for skanning som er angitt ovenfor forventes det at generatorsystem modell 3028 produserer en maksimal temperaturstigning på mindre enn 4 C etter 15 minutter med sammenhengende skanning. I ikke-klinisk testing strekker bildeartefakten som er forårsaket av apparatet seg ca. 3,6 mm fra stimuleringsledningen når den avbildes med en gradient ekkopulssekvens og et MR-system på 1,5 T. MR-retningslinjer for Inspire-behandling Norsk 3
Advarsler og forholdsregler Les dette avsnittet for å se advarsler og forholdsregler knyttet til et MR-betinget nervestimuleringssystem. Advarsler Ingen kroppsspole. Ikke bruk kroppsspolen til å utføre en MR-skanning. Ikke bruk en hode- eller ekstremitetsspole for kun mottak med en kroppsspole med RF-sending. Det vil føre til usikker oppvarming og kan føre til nerveskade. Ingen hode- eller ekstremitetsspole med kun mottak. Ikke bruk en hode- eller ekstremitetsspole med kun mottak. En hode- eller ekstremitetsspole med kun mottak benytter kroppsspolen til RF-sending. Bruk av kroppsspolen til RF-sending vil føre til usikker oppvarming og kan føre til nerveskade. RF-spoleposisjon. Sikre at RF-feltstyrken (B1+rms) er korrekt for spoleposisjonen under hodeskanning. Ikke inkluder implanterte komponenter i RF-feltet under ekstremitetsskanning. Implantatplasseringer kan bekreftes med røntgenbilder. Feil RF-spoleposisjonering kan føre til usikker oppvarming som igjen kan føre til nerveskade. RF-feltstyrke. Ikke utfør MR-skanninger i første eller andre nivå av driftsmodus. Disse modiene tillater høyere nivåer av RF-energi, som kan føre til usikker oppvarming som igjen kan føre til nerveskade. B1+rms: Ikke utfør en skanning dersom ikke B1+rms er synlig på MR-konsollen og samsvarer med grensene for RF-feltstyrke for Inspire-systemet. Kontakt MR-produsenten hvis du ikke kan identifisere B1+rms på MR-konsollen før skanningen. Kun hydrogen. Andre avbildningsatomer enn hydrogen er ikke testet og kan føre til alvorlig pasientskade. Skannetid. Hvis grensen for aktiv skannetid overskrides, kan det føre til usikker oppvarming som igjen kan føre til nerveskade. Kun sylindrisk rør på 1,5 T. Skanning av pasienter med andre MR-systemer enn et sylindrisk rør på 1,5 T er ikke testet, og kan føre til alvorlig pasientskade. Ikke-godkjente komponenter. Ikke utfør en MR-skanning på pasienter som har komponenter til et nervestimuleringsapparat som ikke er godkjent for bruk i MR-miljøer. Apparater som ikke er i bruk. Ikke utfør en MR-skanning på pasienter som har inngang, apparat eller ledning som ikke er i bruk. Ledninger som ikke fungerer. Ikke utfør en MR-skanning på pasienter med ødelagte ledninger eller ledninger som ikke fungerer. MR-skanning av pasienter med ledninger som ikke fungerer kan føre til høyere oppvarming enn normalt på stedet med de implanterte ledningselektrodene. Huderosjon. Ikke utfør en MR-skanning på pasienter som har deler av det implanterte systemet eksponert på grunn av huderosjon. MR-skanningen kan føre til oppvarming av systemet, som igjen kan gi alvorlig pasientskade. Andre implanterte medisinske apparater. Skanning av pasienter som har andre MR-betingede apparater er akseptabelt så lenge alle kravene til MR-betinget for hver av de implanterte apparatene er oppfylt. Ikke utfør en MR-skanning hvis forhold eller implantater forbyr det. Hvis du ikke er sikker på hvilke implantater pasienten har, tar du et røntgenbilde for å fastslå type implantat og plassering. 4 Norsk MR-retningslinjer for Inspire-behandling
Forholdsregler Behandling av. Inspire-behandling er kun beregnet til bruk under søvn. Inspire-behandling må være slått av under MR-skanning. Hvis behandling ikke slås av under MR, kan det føre til utilsiktede endringer i stimuleringen. Eksterne apparater. Ikke tillat eksterne apparater i skannermagnetrommet (sone 4), for eksempel søvnfjernkontrollen eller Inspire-programmeringsenheten. Disse apparatene inneholder ferromagnetisk materiale og kan derfor bli påvirket av MR-magneten, kan utgjøre en prosjektilfare og anses som MR-usikre. Elektromagnetisk interferens (EMI). Noe elektrisk utstyr, slik som MR-maskiner, kan generere tilstrekkelig EMI til å forstyrre driften av de interne eller eksterne elektroniske komponentene til Inspiresystemet. Reduser effekten av mulig EMI ved å øke avstanden mellom det elektriske utstyret og den påvirkede systemkomponenten, og prøv å utføre handlingen igjen. Potensielle bivirkninger Det MR-betingede systemet fra Inspire Medical Systems er utviklet for å minimere de potensielle bivirkningene som kan skade pasienten. Følgende potensielle bivirkninger kan oppstå i MR-miljøet: Ledningselektroden blir oppvarmet og fører til vevsskader eller alvorlig pasientskade Oppvarmet generator som fører til vevsskade i implantatlommen, ubehag hos pasienten eller begge deler Indusert strøm i ledninger som fører til overstimulering eller utilsiktet stimulering Skade på generatoren eller ledninger som fører til at systemet ikke kan levere stimulering eller forårsake at systemet leverer overstimulering Skade på funksjonaliteten eller den mekaniske integriteten til generatoren som fører til at det er umulig å kommunisere med generatoren Bevegelse eller vibrasjon i generatoren eller ledningene MR-retningslinjer for Inspire-behandling Norsk 5
Klargjøre en pasient for en MR-skanning Før du utfører en MR-skanning, må du utføre følgende trinn: 1. Kontroller at den implanterte Inspire-generatoren er MR-betinget og koblet til Inspire-ledninger. 2. Kontroller at det ikke kan oppstå bivirkninger av MR-skanningen. 3. Velg MR-parametere i henhold til skanningskravene. 4. Gjør pasienten oppmerksom på potensielle interaksjoner. Følgende avsnitt gir mer informasjon om hvert av disse trinnene. Du kan også bruke skjemaet i vedlegget til denne håndboken som hurtigreferanseliste for å bidra til å avgjøre om en pasient kan få utført en MR-skanning. MERK: Før dagen for MR-prosedyren informerer du pasienten om å ta med pasient-id-kortet og søvnfjernkontrollen. Trinn 1: Bekreft at det implanterte systemet kun inneholder MR-betingede komponenter For å bekrefte at pasientens implanterte Inspire-system er MR-betinget, må du gå gjennom pasientens identifikasjonskort for systemet. Når et Inspire-system implanteres, får pasienten et identifikasjonskort som identifiserer modellnumrene til de implanterte komponentene for å bidra til å identifisere dem som MR-betingede. 1. Be pasienten om å ta med identifikasjonskortet. 2. Kryssreferer modellnumrene på kortet med modellnumrene på de MR-betingede komponentene i tabell 1. MERK: Hvis en pasient ikke har med seg systemidentifikasjonskortet, må du finne andre måter å bekrefte det MR-betingede systemet på, for eksempel se pasientens medisinske historikk, røntgen eller kontakte behandlingsstøtten. FORSIKTIG: Ikke ta med søvnfjernkontrollen eller Inspire-programmeringsenheten inn i skannermagnetrommet (sone 4). Disse apparatene inneholder ferromagnetisk materiale som kan bli påvirket av MR-magneten og kan utgjøre en prosjektilfare. Søvnfjernkontrollen og programmeringsenheten er MR-usikre. Trinn 2: Kontroller at det ikke kan oppstå bivirkninger av skanningen Pasienten skal ikke skannes hvis det er noen forhold som kan gjøre en MR-skanning usikker. Slike forhold omfatter: Tilstedeværelsen av implanterte nervestimuleringskomponenter som ikke er listet som MR-betingede som angitt i tabell 1. Plasseringen av MR-betingede komponenter i andre områder enn det som er angitt i tabell 2. Tilstedeværelse av ødelagte eller ikke-funksjonelle MR-betingede ledninger. Tilstedeværelse av gamle apparater, slik som en generator eller ledning. Eksponerte deler av MR-betingede nervestimuleringssystemkomponenter på grunn av huderosjon. Tilstedeværelse av andre implanterte apparater (aktive eller passive implanterte apparater) som hindrer sikker skanning. Pasienten har feber på skannedagen. 6 Norsk MR-retningslinjer for Inspire-behandling
Bruke søvnfjernkontrollen til å bekrefte normal drift Innen 30 minutter før hver skanning brukes pasientens søvnfjernkontroll til å bekrefte normal systemdrift. Følg disse trinnene for å bekrefte at pasientens Inspire-system fungerer normalt. 1. Finn knappen Behandling på/pause på pasientens søvnfjernkontroll som vist i Figur 1. Behandling på/pause Statusring Reduser (stimuleringsstyrken) Øk (stimuleringsstyrken) Behandling av Figur 1. Søvnfjernkontroll sett forfra 2. Aktiver behandling ved å trykke på knappen Behandling på/pause og holde fjernkontrollen over Inspiregeneratoren som vist i Figur 2. Generator Radiosignaler Søvnfjernkontroll Figur 2. Kommunikasjon mellom søvnfjernkontrollen og generatoren 3. Bekreft at stimulering skjer og tydelig beveger tungen til pasienten. 4. Slå av pasientens behandling ved å trykke på knappen Behandling av som vist i Figur 1 og holde fjernkontrollen over Inspire-generatoren som vist i Figur 2. 5. Snu fjernkontrollen, og kontroller at generatorlampen som vist i Figur 3, IKKE lyser. Hvis generatorlampen lyser, må du IKKE skanne pasienten. Henvis pasienten til legen for å løse problemet med implantatet. MR-retningslinjer for Inspire-behandling Norsk 7
6. Kontroller at behandling er slått av ved å bekrefte at lampene på statusringen og måleren for stimuleringsstyrke lyser hvitt og ikke blinker. Måler for stimuleringsstyrke Lys for øvre grense Generatorlampe Batterilampe på søvnfjernkontrollen 8 Norsk MR-retningslinjer for Inspire-behandling Figur 3. Søvnfjernkontroll sett bakfra Trinn 3: Velg MR-parametere i henhold til skanningskravene Still inn MR-utstyret i henhold til «Sikkerhetsinformasjon for MR» på side 3. Hvis det brukes en hodespole, må du kontrollere at RF-feltstyrken ikke overstiger grensene på spolemerkingen. Hvis hodespolen strekker seg nedenfor haken, må B1+rms begrenses til 4 μt. Hvis hodespolen ikke strekker seg nedenfor haken, må B1+rms begrenses til 6 μt. Trinn 4: Gjør pasienten oppmerksom på potensielle interaksjoner Gjør pasienten oppmerksom på at de kan legge merke til følgende interaksjoner med det implanterte systemet under skanningen: Vibrasjoner i generatoren Oppvarming av generator eller stimuleringselektrode. Mild stimulering av tungen, lignende under behandling. Be pasienten om å varsle skanneoperatøren hvis de opplever ubehag. Utføre skanningen og overvåke pasienten Følg disse retningslinjene mens du utfører skanningen: Legg igjen eventuelle eksterne kontrollenheter, for eksempel programmeringsenhet eller søvnfjernkontroll, utenfor skannermagnetrommet (sone 4). Hvis du ikke utfører en hodeskanning, må du sørge for at spolen for sending/mottak ikke dekker deler av det implanterte MR-betingede systemet. Hold den totale aktive skannetiden til under 30 minutter per økt. Vent minst 60 minutter mellom skanneøkter. Overvåk pasienten visuelt og hørbart under MR-skanningen, inkludert verbal kommunikasjon. Når du velger synsfelt og avbildningsparametere, må du ta hensyn til at det kan oppstå minimal bildeforvrengning rundt en implantert ledning eller generator. Ta også hensyn til disse faktorene når du tolker MR-bildene. Stopp skanningen hvis pasienten føler ubehagelig stimulering eller oppvarming. Behandlingsstøtte Kontakt Inspires behandlingsstøtte på 1-844-OSA-HELP (844-672-4357) ved tekniske spørsmål eller behov for støtte. For ekstra hjelp kan du ringe din lokale Inspire Medical Systems-representant.
Vedlegg A: Pasientgodkjenningsskjema for MR-skanninger av hode eller ekstremiteter Fyll ut dette skjemaet for å få hjelp til å fastslå godkjenning av en pasient med et implantert nervestimuleringssystem for en MR-skanning av hode eller ekstremiteter ved hjelp av kun spole med RF-sending-mottak. Hvis svarene på alle de følgende spørsmålene er «Ja», ser du MR-prosedyrene i denne håndboken for fullstendig informasjon om å utføre en MR-skanning. Hvis svaret på noen av disse spørsmålene er «Nei», skal ikke skanning utføres. Hvis svaret på noen av disse spørsmålene er «Usikker», kontakter du pasientens lege eller Inspires behandlingsstøtte for hjelp. ADVARSEL: Skanning av pasienter som har andre MR-betingede enheter er akseptabelt så lenge alle kravene til MR-betinget for hver av de implanterte enhetene, er oppfylt. Ikke utfør en MR-skanning hvis forhold eller implantater forbyr det. Hvis du ikke er sikker på hvilke implantater pasienten har, tar du et røntgenbilde for å fastslå type implantat og plassering. MERK: Før du utfører en MR-skanning må du alltid kontrollere at du bruker den nyeste versjonen av disse MR-prosedyrene. Kontakt Inspires behandlingsstøtte, eller hent den nyeste versjonen på Internett på manuals.inspiresleep.com. Pasientens navn Legens navn og kontaktinformasjon (kontornavn, adresse, telefonnummer) Dato for godkjenningsvurdering Generatormodell: Stimuleringsledningsmodell: Følerledningsmodell: Generatorplassering: Stimuleringsledningsplassering: Følerledningsplassering: Godkjenningsspørsmål Ja Nei Usikker Godkjente implantatplasseringer 1. Har pasienten en generatormodell som er MR-betinget? (Se pasientens ID-kort for modellnummer) 2. Er de MR-betingede komponentene de eneste Inspire-komponentene som er implantert? 3. Identifiser plasseringen til de implanterte komponentene, og marker dem i diagrammet til høyre. Er generatoren innen sone 1? Er tuppen på stimuleringsledningen innen sone 2? 4. Er RF-spolen som skal brukes en lokal spole for sending/mottak? 5. Hvis hodespolen brukes, er B1+rms begrenset til 4 µt hvis den strekker seg nedenfor haken eller 6 µt hvis den ikke strekker seg nedenfor haken? 6. Er pasienten fri for ødelagte eller gamle apparater? 7. Skal MR foretas i en godkjent skanneregion? SONE 2 SONE 1 Sone 1, generatorplassering: nedenfor kragebeinet Sone 2, plassering av tuppen på stimuleringsledning, tungerot. MR-retningslinjer for Inspire-behandling Norsk 9
Produsent Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 USA Tlf.: +1-844-672-4357 +1-763-205-7970 Faks:+1-763-537-4310 www.inspiresleep.com Autorisert representant i EU HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC s-hertogenbosch Nederland Tlf.: +31 13 5479300 Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Med enerett 200-239-008 Rev A