Status metodevurderinger i Legemiddelverket LIS-seminar onkologi 2018 Kristin Svanqvist Metodevurdering og refusjon
Hva jeg skal snakke om Introduksjon til metodevurdering Metodevarsler status Metodevurderinger - status Til beslutning status Utfordringer CAR-T
Offentlig finansiering av legemidler gjennom tidene 1987 1997 1997 2014 2015 2016 Ca 1960 Insulin på blå resept 1980 årene Kroniske sykdommer 1990 årene Utgiftene stiger 2000-2010 Generika-årene 2010-2018 Onkologi 2018 Avanserte terapier /genbehandling Immunterapi Blodtrykk, diabetes, kols/astma, psykiatri allergi, PPI, kolesterol, migrene,
Offentlig finansiering av legemidler en vei inn Metodevarsel Legemiddelverket Finansieringsansvar avklares Helsedirektoratet Metodevurdering gjennomføres Legemiddelverket vurderer dokumentasjon opp mot prioriteringskriteriene Sykehusinnkjøp HF forhandler pris ved behov Beslutning om bruk og finansiering Beslutningsforum hvis RHF-finansiering Legemiddelverket/Helfo hvis blåresept Prioriteringskriteriene legges til grunn for all finansiering av legemidler og metodevurdering skal benyttes som verktøy (nye legemidler)
Prioriteringsmeldingen - tilpasninger på legemiddelområdet 1. Finansieringsansvaret skal følge behandlingsansvaret Spesialisthelsetjenesten får et større finansieringsansvar for legemidler enn før 2. Prioriteringskriteriene skal legges til grunn for all finansiering Endringer i blåreseptordningen Legemidler tas på sikt ut av bidragsordningen (ikke p-piller og IVF) Noe tilpasning av system for nye metoder (spesialisthelsetjenesten) 5
Kriterier for at legemidler kan få offentlig finansiering Alvorlighetskriteriet Nyttekriteriet Ressurskriteriet Kriteriene skal vurderes samlet og veies mot hverandre Jo mer alvorlig eller jo større nytte, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav Et tiltak skal vurderes opp mot tiltakets alternativkostnad
Offentlig finansiering av legemidler Følger behandlingsansvar (fullt ut fra 1.1.2018) Utenfor sykehus (rettighetsbasert) I sykehus (sørge-for-ansvar) 2 Forhåndsgodkjent 4 Allmenfarlige smittsomme sykdommer 3 Individuell refusjon H-resept Kreft Hepatitt TNF MS Veksthormoner Kolonistimulerende Blødere Eosinofil astma (2018) HIV (2018) Inneliggende pasienter
Godkjenning av legemidler hva er hva? Markedsføringstillatelse Europeisk tillatelse for å markedsføre et legemiddel Godkjenning av bruk offentlig finansiering Blåresept- Legemiddelverket Sykehus - Beslutningsforum
Metodevarsler - status Alle nye legemidler skal metodevurderes For å identifisere nye legemidler lages et metodevarsel tidlig i prosessen med å få markedsføringstillatelse I metodevarslet er finansieringsansvar avklart 116 nye er varslet og skal metodevurderes
Metodevurderinger som pågår innen onkologi Preparat Virkestoff Indikasjon Perjeta Pertuzumab Brystkreft (adjuvant) Ibrance Palpociklib Brystkreft Revlimid Lenalidomid Benmargskreft 1.linje Revlimid Lenalidomid Benmargskreft vedlikeholdsb Farydak Panobinostat Benmargskreft Xalkori Crizotinib Lungekreft ALK-pos 2. linje Alesenca Alectinib Lungekreft ALK-pos 1.linje Zejula Niraparib Ovariekreft Keytruda Pembrolizumab Blærekreft* Opdivo Nivolumab Blærekreft Tecentriq Atezolizumab Blærekreft Besponsa Inotuzumab ozogamicin ALL * 2. linje indikasjon er ferdigstilt og sendt til Bestillerforum
Metodevurderinger til beslutning 2.feb. - onkologi Preparat Virkestoff Indikasjon Tecentriq Atezolizumab Lokalavansert eller metastatisk PD- L1 positiv lungekreft etter tidligere behandling med kjemoterapi Nivolumab Nivolumab Lungekreft av typen plateepitelkarsinom som ikke uttrykker PD-L1, ny vurdering Kisqali Ribociclib Metastatisk brystkreft Adcetris Brentuksimab vedotin CD30+ Hodgkins lymfom med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter autolog stamcelletransplantasjon Gazyvaro Obinutuzumab Førstelinjebehandling av avansert langsomtvoksende follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi
Utfordringsbildet Endepunkt i registreringsstudier nytte/risiko Krever ingen effektstørrelse Gapet : E 2 E (effect to effectiveness) Kan i noen grad fylles med RWE/RWD (real world evidence/data) Endepunkt i metodevurderinger kostnadseffektivitet Effektstørrelse /relativ effekt er avgjørende for betalingsvilligheten Når usikkerheten om effektstørrelsen øker synker betalingsvilligheten
Pertuzumab neo adjuvant Ønske om behandlingsstart? Neo adj Adjuvant 1.linje 2.linje 3.linje Endelig gevinst pcr Rate ja/nei EF S PFS PFS OS Usikkerheten øker
CAR-T utfordringer ved metodevurdering Hva er langtidsoverlevelsen med CAR-T sammenlignet med dagens behandling? Begrenset med data fra kliniske studier: Fase II Få pasienter Kort oppfølgingstid Uten kontrollarm (historiske kontroller) Primærendepunkt responsrate (ORR) Ventetid fra høsting av T-celler til infusjon av CAR-T Risiko for at pasienten progredierer eller dør Pris
Følg oss @legemiddelinfo legemiddelverket legemiddelverket.no