Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Taloxa tabletter 600 mg Taloxa mikstur, suspensjon 120 mg/ml felbamat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Taloxa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Taloxa 3. Hvordan du bruker Taloxa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Taloxa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Taloxa er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Taloxa er et antiepileptikum (medisin mot epilepsi). Taloxa brukes som tilleggsmedikasjon ved Lennox-Gastaut syndrom hos voksne og barn over 4 år, og ved behandlingsresistent partiell epilepsi, med og uten sekundær generalisering, hos voksne og barn over 14 år. 2. Hva du må vite før du bruker Taloxa Bruk ikke Taloxa - dersom du er allergisk (overfølsom) ovenfor felbamat eller ett av de andre innholdsstoffene i Taloxa (listet opp i avsnitt 6), - dersom du tidligere har hatt problemer med blodet (som anemi, lav blodcelleverdi, blødningsforstyrrelser, lett får blåmerker, hyppige infeksjoner), - dersom du har leverforstyrrelser (som gulsott [det hvite i øyet eller huden er gul] eller leverbetennelse [hepatitt]), - dersom du er disponert for arvelig fruktoseintoleranse (siden dette produktet inneholder sorbitol). Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Taloxa. - Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler utslett; feber; opphovning i øyne, nese eller hals; elveblest; eller pusteproblemer. - Hvis du har tatt Taloxa eller andre medisiner regelmessig for å kontrollere anfall, skal du ikke slutte brått å ta medisinen uten anbefaling fra legen din, - Rådfør deg med lege dersom du har kjent overfølsomhet overfor andre karbamater. - Fortell legen din dersom du har nedsatt nyrefunksjon. 1
Taloxa tabletter eller mikstur har blitt assosiert med sjeldne tilfeller av alvorlige, potensielt livstruende blodog leverforstyrrelser. Informer legen din før du begynner å ta Taloxa tabletter eller mikstur hvis du tidligere har hatt blod- eller leverforstyrrelser. Hvis du får noen uvanlige symptomer når du tar Taloxa tabletter eller mikstur, som blødning, blåmerker, hyppige infeksjoner, tretthet, gulsott (det hvite i øyet eller huden er gul), vekttap, oppkast eller magesmerter, kontakt lege umiddelbart. Mens du tar denne medisinen, vil legen din rekvirere hyppige blodprøver for å overvåke din tilstand. Du som bruker Taloxa bør være godt hydrert (drikke mye vann) for å redusere risikoen for krystaller i urinen. Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som felbamat, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig. Barn og ungdom Taloxa er ikke beregnet på barn under 4 år. Andre legemidler og Taloxa Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende du også tar andre medisiner for å kontrollere anfallene dine. Dosen av disse medisinene må noen ganger økes eller reduseres mens du tar Taloxa. Eksempler på slike medisiner er karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, klonazepam, lamotrigin, valproat, okskarbazepin og vigabatrin. Taloxa kan innvirke på effekten av p-piller. Rådfør deg med legen din hvis du bruker p-piller. Inntak av Taloxa sammen med mat og drikke Du kan ta Taloxa tabletter eller mikstur i forbindelse med måltider. Graviditet, amming og fertilitet Taloxa skal ikke brukes under graviditet. Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke amme hvis du tar Taloxa. Spør legen din om du skal slutte å ta Taloxa eller om du skal slutte å amme. Kjøring og bruk av maskiner Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller døsig når du tar denne medisinen. Dersom Taloxa gis til barn og ungdom må det tas hensyn til at svimmelhet og døsighet også kan forekomme ved deltakelse i trafikken (f.eks. sykling). Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Taloxa Taloxa mikstur inneholder metyl- og propylparabener som kan forårsake allergiske reaksjoner hos noen mennesker. Taloxa mikstur inneholder 1,5 gram sorbitol per 5 ml sprøyte. Når medisinen tas som anbefalt, vil hver dose inneholde opptil 3 gram sorbitol. Dette kan forårsake urolig mage og diaré. 3. Hvordan du bruker Taloxa Bruk alltid Taloxa slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Forsikre deg om at legen vet om alle andre medisiner du bruker. Vanligvis tas Taloxa tabletter eller mikstur som to (hver 12. time) eller tre (hver 8. time) doser daglig, med vann. Noen mennesker kan trenge å ta fire (cirka hver 6. time) doser daglig. Legen din vil bestemme korrekt 2
dose og til hvilke tider du bør ta medisinen. I løpet av de første ukene, kan det være nødvendig for legen å justere dosen din. Når dosen er bestemt, skal du ta denne til samme tid hver dag. Du bør ikke hoppe over doser og ikke ta mer enn anbefalt dosering. Taloxa skal tas oralt (via munnen). For riktig administrasjon av Taloxa mikstur bør følgende metode benyttes: Flasken omrystes godt før oppmåling av dose. Dosen skal gis oralt ved hjelp av målesprøyten som ligger ved i pakningen. 1. Oppmåling: Dosen måles opp ved hjelp av en 5,0 ml plastsprøyte til oralt bruk som er vedlagt. Sprøyten består av to deler; en opak sylinder og ett hvitt stempel som passer i sylinderen. Stempelet er merket for hver 0,1 ml fra 0,5 ml til 5 ml. A. Sett sammen sprøyten ved å sette stempelet helt inn i sylinderen og før den ned i flasken med Taloxa mikstur. B. Sørg for at spissen på sprøyten er nede i miksturen og dra stempelet sakte opp. C. Stempelet dras opp til korrekt mengde (antall ml) vises. D. Ta sprøyten ut av flasken og sjekk mengden i henhold til dosering. Hvis mengden ikke er riktig, forsøk igjen. 2. Administrasjon: Hold sprøyten inn i munnen og trykk inn stempelet. Dosen skal svelges. 3. Rengjøring: Sprøyten tas fra hverandre og renses med vann hver gang etter bruk. Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Taloxa Kontakt lege, sykehus, eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Taloxa Ta den utelatte dosen så fort som mulig unntatt hvis det nesten er tid for neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det er viktig å gå tilbake til vanlig doseringskjema så fort som mulig. 3
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Taloxa Du må ikke slutte å ta denne medisinen unntatt hvis legen ber deg om det. En brå stopp av inntak av medisiner mot anfall, inkludert Taloxa, kan føre til en økt risiko for anfall. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I sjeldne tilfeller har Taloxa tabletter eller mikstur blitt assosiert med alvorlig leversvikt. Vennligst les avsnittene "Vis forsiktighet ved bruk av Taloxa"/"Bruk ikke Taloxa" nøye. Vanlige bivirkninger (>1/100 - <1/10) som kan forekomme hos noen pasienter som tar Taloxa tabletter eller mikstur, inkluderer hodepine, kvalme, nedsatt appetitt, oppkast, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), magesmerter, diaré, vekttap, søvnløshet, svimmelhet, søvnighet, uro, ataksi, dobbeltsyn/synsforstyrrelse, betennelse i neseslimhinnen (rhinitt). Sjeldne bivirkninger (1/1000 1/10 000) er leukopeni (nedsatt mengde hvite blodceller), trombocytopeni (lav mengde blodplater), aplastisk anemi (svikt i beinmargens produksjon av røde blodceller, hvite blodceller og blodplater), depresjon, sløvhet, angst, unormal gange, taleforstyrrelse, økt anfallsfrekvens, utslett, Stevens-Johnsons-syndrom, allergiske reaksjoner (feber, hovne slimhinner, anafylaksi, leddsmerter), hypofosfatemi (lav konsentrasjon av fosfat i blodet), forhøyede leverfunksjonsverdier, leversvikt. Lupus-erythematosus (SLE)-lignende symptom, forstoppelse, tarmslyng, tarmobstruksjon og krystaller i urinen forekommer med ukjent frekvens. I tillegg har infeksjoner i de øvre luftveier ofte blitt observert hos barn, men sammenheng med behandlingen er ikke sannsynlig. Hvis du tar Taloxa tabletter eller mikstur sammen med andre antiepileptika, kan du merke en økning i bivirkninger. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Taloxa Oppbevares utilgjengelig for barn Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Mikstur: Innholdet kan brukes i 1 måned etter at flasken er åpnet. Hold flasken tett lukket etter bruk. Bruk ikke Taloxa etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 4
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Taloxa - Virkestoff er felbamat (600 mg for tabletter; 120 mg/ml, for mikstur, suspensjon). - Andre innholdsstoffer i tablettene er pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktose, magnesiumstearat. - Andre innholdsstoffer i miksturen er sorbitol, glyserin, dispergert cellulose, simetikon emulsjon, sakkarinnatrium, polysorbat 80, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), natriumbenzoat (E 211), Prosweet G, renset vann. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Tilvirker: SP Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. Norsk representant: MSD (Norge) AS Telefon: 32 20 73 00 E-post: msdnorge@msd.no Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.04.2015 5