PREPARATOMTALE. En ml oppløsning inneholder 100 mg jern som jern(iii) isomaltosid 1000.
|
|
- Mariann Gustavsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Monofer 100 mg/ml injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml oppløsning inneholder 100 mg jern som jern(iii) isomaltosid ml ampulle/ hetteglass inneholder 100 mg jern som jern(iii) isomaltosid ml ampulle/ hetteglass inneholder 200 mg jern som jern(iii) isomaltosid ml ampulle/ hetteglass inneholder 500 mg jern som jern(iii) isomaltosid ml ampulle/ hetteglass inneholder 1000 mg jern som jern(iii) isomaltosid 1000 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er mørkebrun, ikke transparent. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Monofer anvendes til behandling av jernmangelved følgende indikasjoner: Når orale jernpreparater ikke kan benyttes på grunn av manglende effekt eller ikke kan brukes av andre årsaker Ved klinisk behov for hurtig tilførsel av jern. Diagnosen må baseres på laboratorieprøver. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Beregning av det kumulative jernbehov: Jernbehov hos pasienter med jernmangel: Monofer dosen uttrykkes som mg elementært jern. Jernbehov og doseringsplan for Monofer beregnes individuelt for den enkelte pasient. Det optimale målnivået for hemoglobin og jernlagrene (ønsket hemoglobinnivå) kan variere hos ulike pasienter og pasientgrupper. Vennligst konsulter offisielle retningslinjer. Jernmangelanemi oppstår når jernlagrene er mer eller mindre tømt. Behandlingen må derfor tilføre jern både til produksjon av hemoglobin og til å fylle opp jernlagrene. 1
2 Etter at det rådende jernunderskuddet er blitt behandlet, behøver enkelte pasienter å fortsette behandling med Monofer for å opprettholde hemoglobinnivået og å holde andre jernparametre innen godkjente grenser. Det kumulative jernbehov kan beregnes enten ved hjelp av Ganzoni-formelen (1) eller bestemmes ved hjelp av tabellen skissert nedenfor (2). Det anbefales å bruke Ganzoni-formelen for pasienter som sannsynligvis vil komme til å ha behov for individuelt tilpasset dosering, eksempelvis pasienter med anoreksi, kakeksi, kraftig overvekt, graviditet eller anemi forårsaket av blødning. Hemoglobin forkortes som HB. 1. Ganzoni-formelen: Jernbehov = Kroppsvekt (A) x (Ønsket Hb (D) Målt Hb) x 2,4 (B) + jern i depoter (C) [mg jern] [kg] [g/dl] [mg jern] (A) Det anbefales å benytte pasientens idealvekt for overvektige pasienter eller vekten før graviditeten før gravide kvinner. Ideell kroppsvekt kan beregnes på flere måter f.eks. gjennom ved å beregne vekt ved BMI 25 dvs. ideell kroppsvekt = 25*(høyde i m)² (B) Faktoren 2,4 = 0,0034 x 0,07 x (C) (D) 0,0034: Hemoglobin inneholder 0,34% jern 0,07: Blodvolumet utgjør 70 ml/kg kroppsvekt = 7% av kroppsvekten : omregningsfaktor 1 g/dl = mg/l Hos en person med kroppsvekt over 35 kg utgjør jernlagrene 500 mg eller høyere. Jernlager på 500 mg er nedre grense, men normalt før kvinner med lav kroppsvekt. Noen retningslinjer foreslår å bruke mg jern/kg kroppsvekt. Standard Hb mål for ønsket hemoglobinverdi er 15 g/dl i Ganzoni-formelen. I spesielle tilfeller, for eksempel graviditet, kan det vurderes å bruke en lavere hemoglobin mål 2. Doseringstabell: Jernbehov Hb (g/dl) Pasienter med kroppvekt 50 kg til <70 kg Pasienter med kroppsvekt 70 kg mg 1500 mg < mg 2000 mg Jerntilførsel i forbindelse med blodtap: Jerntilførsel til pasienter med akutt blodtap skal erstatte den mengde jern som er tapt gjennom blodtapet. - Hvis hemoglobinnivået er redusert: benytt Ganzoni-formelen, men forutsett at jernlagrene ikke behøver å fylles: Jernbehov = Kroppsvekt x (Ønsket Hb Målt Hb) x 2,4 [mg jern] [kg] [g/dl] - Hvis mengden av mistet blod er kjent: Tilførsel av 200 mg Monofer medfører en hemoglobinstigning som tilsvarer 1 enhet blod: Mengde jern som skal erstattes = Antall tapte enheter blod x 200 [mg jern] 2
3 Administrasjonsmåte: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Monofer. Monofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrasjon med Monofer (se avsnitt 4.4). Hver jernadministrasjon er assosiert med en risiko for en overfølsomhetsreaksjon. Således, for å minimere risikoen, bør antallet enkelte intravenøse jernadministreringer holdes på et minimum. Barn og unge: Monofer bør ikke anvendes til barn og unge < 18 år da det ikke foreligger tilstrekkelig dokumentasjon for virkning og sikkerhet. Voksne og eldre personer: Monofer kan tilføres enten som en intravenøs bolusinjeksjon, som en intravenøs dråpeinfusjon eller som en injeksjon direkte inn i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse. Monofer bør ikke gis samtidig med oral jernbehandling da absorpsjonen av oralt jern kan bli redusert (se pkt. 4.5). Intravenøs bolusinjeksjon: Monofer kan tilføres som intravenøs bolusinjeksjon i doser opp til 500 mg per injeksjon opptil tre ganger per uke. Injeksjonshastigheten kan være opp til 250 mg jern per minutt. Monoferdosen kan gis ufortynnet eller fortynnes med maksimalt 20 ml steril 0,9% natriumkloridoppløsning Intravenøs dråpeinfusjon: Monofer kan administreres som engangsinfusjon opp til 20 mg jern/kg kroppsvekt eller som ukentlige infusjoner til den ønskelige kumulative jerndosen er administrert. Dersom den kumulative jerndosen overskrider 20 mg jern/kg kroppsvekt må den deles opp i to administreringer med minst 1 ukes mellomrom. Det anbefales, når det er mulig å gi 20 mg jern/kg kroppsvekt i første administrasjon. Avhengig av klinisk skjønn kan den andre administrasjonen avvente oppfølgende laboratorieprøver. Doser opp til 1000 mg må infunderes i løpet av mer en 15 minutter. Doser over 1000 mg må infunderes i løpet av 30 minutter eller mer. Monofer skal blandes med maksimalt 500 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning.vennligst se pkt. 6.3 og 6.6. Injeksjon under hemodialyse: Monofer kan tilføres under hemodialyse ved injeksjon direkte inn i veneslangen i dialysatoren ved hemodialyse. Samme prosedyre som beskrevet foran for intravenøs bolusinjeksjon benyttes. 3
4 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet i Monofer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter. - Anemi uten at det foreligger jernmangel (for eksempel hemolytisk anemi) - For høyt jernnivå eller forstyrrelser i kroppens utnyttelse av jern (for eksempel hemokromatose, hemosiderose) - Dekompensert levercirrhose og hepatitt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser. Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi. Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med autoimmune eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt). Monofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med Monofer. Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart. Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000-adrenalinoppløsning. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov. Parenteral jernbehandling bør brukes med forsiktighet hvis det foreligger akutt eller kronisk infeksjon. Monofer bør ikke gis til pasienter med bakteriemi. Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå hvis intravenøs injeksjon/infusjon skjer for raskt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Som med alle andre parenterale jernpreparater, vil opptaket av orale jernpreparater reduseres hvis produktene gis samtidig. Oral jernbehandling bør ikke startes tidligere enn 5 dager etter siste injeksjon med Monofer. Det har vært rapportert at store doser parenteralt jern (mer enn 5 ml) gir brunfarget misfarging av serum i prøver som har vært tatt 4 timer etterjernadministrasjon. Parenteralt jern kan forårsake falskt forhøyde verdier for serumbilirubin og falsk reduksjon av verdiene for serumkalsium. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming 4
5 Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Monofer hos gravide kvinner. En grundig nytte/risiko-vurdering av er påkrevd før bruk under graviditet, og Monofer skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se punkt 4.4). Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern. Behandling med Monofer bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster. Det er ingen tilgjengelig informasjon om utskillelse av Monofer i morsmelk. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Mengden kliniske data for Monofer er begrenset. Omtalte bivirkninger baseres derfor i hovedsak på sikkerhetsdata for andre parenterale jernprodukter. Mer enn 1% av pasientene kan forventes å oppleve noen form for bivirkning. Akutte, alvorlige anafylaktoide reaksjoner kan forekomme i forbindelse med tilførsel av parenterale jernpreparater, men de mindre vanlige. Reaksjonene oppstår vanligvis innen få minutter etter oppstart avjernadministrasjonen, mest vanlig i form av pustebesvær og/eller kardiovaskulær kollaps. Dødsfall har vært rapportert. Andre, mindre alvorlige symptomer på akutt overfølsomhet er også sjeldne. Disse symptomene omfatter urtikaria, utslett, kløe, kvalme og skjelvinger. Jernadministrasjonen må umiddelbart avbrytes hvis det oppstår tegn til en anafylaktoid reaksjon. Forsinkede reaksjoner, potensielt alvorlige, kan også forekomme i forbindelse med parenteral jernbehandling. De forsinkede reaksjonene kan være ledd- og muskelsmerter og i enkelte tilfelle feber. Reaksjonene kan komme fra flere timer til opp til 4 døgn etterjernadministrasjonen. Symptomene varer vanligvis to til fire dager og går over av seg selv eller etter behandling med lette smertestillende medikamenter. Dessuten kan det forekomme forverring av leddsmerter ved rheumatoid arthritt. Lokal reaksjon på eller nær injeksjonsstedet kan forårsake smerte og betennelsesreaksjon, likeledes lokal flebitt. Klassifisering av bivirkninger: Meget vanlig ( 1/10) Vanlig ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlig ( 1/1000 til < 1/100) Sjelden ( 1/ til < 1/1000) Meget sjelden (<1/10 000) Ukjent (Utilstrekkelig data) Hjertesykdommer Sjeldne: Meget sjeldne: Arytmi, takykardi Bradykardi hos foster, høy hjertefrekvens Sykdommer i blod- og lymfatiske organer: Meget sjeldne: Hemolyse Nevrologiske sykdommer: Mindre vanlig: Uklart syn, følelsesløshet, dysfoni Sjeldne: Bevissthetstap, krampeanfall, sløvhet, rastløshet, tremor, slapphet, endret mental status Meget sjeldne: Hodepine, parastesi 5
6 Sykdommer i øre og labyrint: Meget sjeldne: Forbigående døvhet Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Mindre vanlig: Dyspné Sjeldne: Brystsmerter Gastrointestinale sykdommer: Mindre vanlig: Kvalme, brekning, magesmerter, treg mage Sjeldne: Diaré Hud og underhudssykdommer: Mindre vanlig: Rødme, utslett, kløe Sjeldne: Angioødem, svetting Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindre vanlig: Kramper Sjeldne: Myalgi, leddsmerter Karsykdommer: Sjeldne: Meget sjeldne: Hypotensjon Hypertensjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Mindre vanlige: Anafylaktoid reaksjon, varmefølelse, feber, sårhet, betennelse nær injeksjonsstedet, lokal flebitt Sjeldne: Utmattelse Meget sjeldne: Akutt, alvorlig anafylaktisk reaksjon Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via Statens legemiddelverk, Nettside: Field Cod 4.9 Overdosering Jern(III) isomaltosid 1000 i Monofer har lav toksisitet. Preparatet tolereres godt og har minimal risiko for utilsiktet overdosering. Overdosering kan føre opphopning av jern i jernlagrene og kan føre til hemosiderose. Kontroll av jern-parametre som serumferritin kan være til hjelp for å identifisere unormal jernakkumulering. Behandling med jernchelaterende midler kan brukes ved påvist jernakkumulering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Jern injeksjonspreparater, Ferrioksidektrankompleks. ATC kode: B03AC Monofer injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning er et kolloid med sterkt bundet jern i sfæriske jern-karbohydrat partikler. Hver partikkel består av en kjerne av jern(iii) og et karbohydrat-skall av 6
7 isomaltosid som omgir og stabiliserer kjernen. Chelatiseringen av jern(iii) med et karbohydtratskall gir partikkelen en struktur som ligner ferritin og som antas å beskytte mot toksisitet av ubundet, uorganisk jern(iii). Jernet er tilgjenelig i en ikke-ionisk vannoppløselig form i en vandig løsning med ph mellom 5,0 og 7,0. Monofer har lav toksisitet og kan derfor gis i store doser. Terapeutisk effekt av injeksjonen kan observeres få dager etter injeksjonen som en økning av antallet retikulocytter. Serumferritin når en maksimal verdi ca. 7-9 dager etter intravenøs injeksjon av Monofer og går så langsomt tilbake til utgangsverdien i løpet av cirka 3 uker. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Monofer inneholder jern i et sterkt bundet kompleks som gir en kontrollert og langsom frigivelse av biotilgjengelig jern til jernbindende proteiner med liten risiko for fritt jern. Etter intravenøs administrering tas jern isomaltosid 1000 raskt opp av celler i det retikuloendoteliale systemet (RES), fremfor alt i lever og milt som så frisetter jernet langsomt. Plasmahalveringstiden er 5 timer for sirkulerende jern og 20 timer for totalt jern (bundet og sirkulerende). Sirkulerende jern fjernes fra plasma av celler i det retikuloendoteliale system som splitter komplekset i komponentene jern og isomaltosid Jernet bindes umiddelbart til tilgjengelige proteinstrukturer og danner hemosiderin eller ferritin, de fysiologiske lagringsformene for jern. En mindre del bindes til transportmolekylet transferrin. Det fysiologiske jern brukes til dannelse av hemoglobin og til oppbygning av de uttømte jerndepoter. Jern utskilles ikke lett fra kroppen og opphopning av jern kan være toksisk. På grunn av kompleksets størrelse, kan ikke Monofer utskilles gjennom nyrene. Små mengder jern utskilles i urin og feces. Isomaltosid 1000 blir enten metabolisert eller utskilt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Jernkomplekser har vært rapportert å være teratogent og embryocidalt hos ikke-anemiske, drektige dyr som har vært tilført høye enkeltdoser over 125 mg jern/ kg kroppsvekt. Den høyeste dosen anbefalt ved klinisk bruk er 20 mg jern/kg kroppsvekt. Det er ingen ytterligere prekliniske data som er relevante for forskriveren enn de informasjoner som allerede er inkludert i andre deler av denne preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (for ph-justering) Saltsyre (for ph-justering) 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet 7
8 Holdbarhet av ampuller i salgspakning: 3 år. Holdbarhet av hetteglass i salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter åpning av beholder (ufortynnet): Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet brukes umiddelbart hvis ikke åpningen er utført slik at fare for mikrobiologisk forurensning er eliminert. Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er det brukeren selv som er ansvarlig for oppbevaringstiden og oppbevaringsforholdene før bruk. Holdbarhet etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumklorioppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært vist etter 48 timer ved 30ºC i fortynninger opp til 1:250 med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet brukes umiddelbart. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet behøver ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. For oppbevaring etter preparering og fortynning, se avsnitt Emballasje (type og innhold) Type 1 glassampulle. Pakningsstørrelser: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Type 1 hetteglass med klorobutyl gummikork og aluminiumshette Pakningsstørrelser: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Inspiser hetteglass/ ampuller visuelt for eventuelt sediment og skade før bruk. Bruk bare beholdere som inneholder sedimentfri, homogen oppløsning. Monofer er til engangsbruk og eventuell ubrukt oppløsning kasseres i overensstemmelse med lokale krav. Monofer skal bare blandes med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Ingen andre intravenøse fortynningsoppløsninger skal brukes. Ingen andre terapeutiske produkter skal tilsettes. For retningslinjer om fortynning, se pkt Fortynnet oppløsning skal inspiseres visuelt før bruk. Bruk kun klare oppløsninger uten sediment. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek 8
9 Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO
PREPARATOMTALE. En ml oppløsning inneholder 100 mg jern som jern(iii) isomaltosid 1000.
PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
DetaljerPREPARATOMTALE. Cosmofer anvendes til behandling av jernmangel ved følgende indikasjoner:
PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for
Detaljer[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE
[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerEn milliliter oppløsning inneholder 50 mg jern som jern(iii) isomaltosid 1000.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1
DetaljerPREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
DetaljerOppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)
1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
DetaljerVaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).
1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.
DetaljerDosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form
DetaljerDoseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
DetaljerPREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Detaljer4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gleptosil vet. 200 mg Fe/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: jern (III) som gleptoferron Hjelpestoff:
DetaljerPREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest
1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerSymptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose)
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
DetaljerSalven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
Detaljer1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer
DetaljerAntidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
Detaljer2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV
DetaljerPREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)
DetaljerTradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG
DetaljerHver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol
DetaljerRefluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat
DetaljerGenestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol
DetaljerÉn ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
DetaljerPREPARATOMTALE. Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Ferrologic.
PREPARATOMTALE Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for
Detaljer1 ml oppløsning inneholder opptil 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt. 4.4. Pkt. 6.1 inneholder en fullstendig liste over hjelpestoffer.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende
Detaljer4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerPediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
DetaljerReisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose)
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ferinject 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning jern (som jern(iii)karboksymaltose) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage
Detaljer1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
DetaljerNatriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske
Detaljer1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig
DetaljerDoseringen er individuell. Dersom ikke annet er foreskrevet, skal legemidlet doseres i henhold til serum ionogrammet og syre-base nivået.
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex -Natriumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 58,44 mg (1 mmol) Elektrolyttinnhold pr. ml:
DetaljerGlukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
Detaljer1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein
DetaljerBarn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.
1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg
DetaljerVær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:
Detaljer1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
DetaljerNatriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat Elektrolyttinnhold:
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning
Detaljer1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN Robinul-Neostigmin 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Robinul-Neostigmin 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glykopyrroniumbromid 0,50 mg/ml Neostigminmetylsulfat
DetaljerKraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning - Katastrofeadrenalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 0,182 mg tilsvarer 0,1 mg/ml adrenalin.
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis
DetaljerPediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).
1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerPREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Detaljer1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Laxabon pulver til oral oppløsning i poser a 68,5 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Makrogol 3350 59 g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat
DetaljerEn mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.
1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.
DetaljerKraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.
1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 1,82 mg tilsvarer 1 mg/ml adrenalin. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriumpyrosulfitt
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus
DetaljerDosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.
1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125
Detaljer1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).
1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid
DetaljerPREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder:
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
DetaljerPREPARATOMTALE. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske,
DetaljerProfylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,
Detaljer