Hvit til off-white, rund, flat tablett med fasettkanter og en diameter på 6 mm, gravert med "0.5" på den ene siden.
|
|
- Ingunn Dale
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Colrefuz 500 mikrogram tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mikrogram kolkisin. Hjelpestoff med kjent effekt: Én tablett inneholder 59 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til off-white, rund, flat tablett med fasettkanter og en diameter på 6 mm, gravert med "0.5" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Voksne Behandling av akutt urinsyregikt Profylakse mot urinsyregiktanfall ved oppstart av behandling med allopurinol og urikosuriske legemidler 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne Behandling av akutt urinsyregiktanfall: 1 mg (2 tabletter) tas innledningsvis, etterfulgt av 500 mikrogram (1 tablett) etter 1 time. Det skal ikke inntas flere tabletter før det er gått 12 timer. Behandlingen kan fortsette etter 12 timer ved behov, med en maksimal dose på 500 mikrogram (1 tablett) i intervaller på 8 timer, til symptomene lettes, Behandlingskuren skal avsluttes når symptomene lettes eller når total mengde på 6 mg (12 tabletter) er inntatt. Det skal ikke inntas mer enn 6 mg (12 tabletter) i behandlingsperioden. Etter fullført behandling bør ikke en ny behandlingskur igangsettes på minst 3 dager (72 timer). Profylakse mot urinsyregiktanfall ved oppstart av behandling med allopurinol og urikosuriske legemidler: 500 mikrogram to ganger daglig. Varighet av behandlingen bør avgjøres etter vurdering av faktorer som oppblussingshyppighet, varighet av urinsyregikt og forekomst og størrelse av tofi. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon 1
2 Brukes med forsiktighet hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon. Reduser dosen eller øk intervallet mellom dosene hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon. Slike pasienter skal overvåkes nøye for bivirkninger av kolkisin (se også pkt. 5.2). For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se pkt Pasienter med nedsatt leverfunksjon Brukes med forsiktighet hos pasienter med lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Slike pasienter skal overvåkes nøye for bivirkninger av kolkisin. For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se pkt Eldre Brukes med forsiktighet. Administrasjonsmåte Til oral bruk. Tabletter bør svelges hele med et glass vann. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 Pasienter med bloddyskrasier Graviditet Amming Kvinner i fertil alder, med mindre det brukes sikre prevensjonsmidler Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon Kolkisin skal ikke brukes hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, siden det ikke kan fjernes ved dialyse eller utskiftningstransfusjon. Kolkisin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som tar en P-glykoprotein (P-gp)-hemmer eller en sterk CYP3A4-hemmer (se pkt. 4.5) 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Kolkisin er potensielt toksisk. Det er derfor viktig å ikke overskride dosen som er forskrevet av en lege med nødvendig kunnskap og erfaring. Kolkisin har et smalt terapeutisk vindu. Administreringen skal avbrytes dersom det oppstår symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter eller diaré. Kolkisin kan forårsake alvorlig beinmargsdepresjon (agranulocytose, aplastisk anemi, trombocytopeni). Forandring i blodverdier kan komme gradvis eller svært brått. Spesielt aplastisk anemi har høy dødelighet. Regelmessige undersøkelser av blodverdier er nødvendig. Dersom pasienter utvikler tegn eller symptomer som indikerer bloddyskrasi, som feber, stomatitt, sår hals, langvarig blødning, blåmerker eller hudreaksjoner, skal behandling med kolkisin avbrytes umiddelbart og en full hematologisk undersøkelse skal foretas med en gang. Forsiktighet anbefales ved: nedsatt lever- eller nyrefunksjon kardiovaskulær sykdom gastrointestinal sykdom eldre eller svekkede pasienter pasienter med avvik i blodverdiene 2
3 Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon skal overvåkes nøye for bivirkninger av kolkisin (se pkt. 5.2). Samtidig administrering av P-gp-hemmere og/eller moderate eller sterke CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for kolkisin, noe som kan føre til kolkisinindusert toksisitet, inkludert dødsfall. Dersom behandling med en P-gp-hemmer eller en moderat eller sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, anbefales en reduksjon i kolkisindosen eller avbrudd i kolkisinbehandlingen (se pkt. 4.5). Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose/galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Kolkisin er et substrat for både CYP3A4 og transportproteinet P-gp. Ved forekomst av CYP3A4- eller P-gp-hemmere øker konsentrasjonen av kolkisin i blodet. Toksisitet, inkludert fatale tilfeller, har vært rapportert ved samtidig bruk av CYP3A4- eller P-gp-hemmere som makrolider (klaritromycin og erytromycin), ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, HIV-proteasehemmere, kalsiumkanalblokkerer (verapamil og dilitiazem) og disulfiram (se pkt. 4.4). Kolkisin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon som tar en P-gp-hemmer (f.eks. ciklosporin, verapamil eller kinidin) eller en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromycin, telitromycin, itrakonazol eller ketokonazol) (se pkt. 4.3). Det anbefales en reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i behandlingen med kolkisin hos pasienter med normal nyre- eller leverfunksjon dersom behandling med en P-gp-hemmer eller moderat eller sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig (se pkt. 4.4). Det anbefales at kolkisindosen reduseres til en fjerdedel når det samtidig gis behandling med en P-gp-hemmer og/eller en sterk CYP3A4-hemmer. Det anbefales at kolkisindosen halveres når det samtidig gis behandling med en moderat CYP3A4- hemmer. Omfanget av interaksjoner med sterke og moderate CYP3A4-hemmere og P-gp-hemmere fra utførte in vivo-studier er oppsummert i tabellen nedenfor: Enkeltdose med 0,6 mg kolkisin uten eller med: Antall pasienter %-vis endring i kolkisins farmakokinetiske parametre Veiledning for reduksjon i dose: Sterke CYP3A4- hemmere Klaritromycin 250 mg to ganger daglig i 7 dager Ketokonazol 200 mg to ganger daglig i 5 dager N=23 N=24 C maks AUC 0-t En fjerdedels dose Regimet ved akutt urinsyregikt skal ikke gjentas før det har gått minst 3 dager. Ritonavir 100 mg to ganger daglig i 5 dager Moderate CYP3A4- hemmere Verapamil ER 240 mg én gang daglig i 5 N= N= Halvering av dosen Regimet ved akutt urinsyregikt skal ikke gjentas før det 3
4 dager Diltiazem ER 240 mg én gang daglig i 7 dager N= har gått minst 3 dager. Grapefruktjuice 240 ml to ganger daglig i 4 dager Sterke P-gphemmere Ciklosporin 100 mg enkeltdose N= N= En fjerdedels dose Regimet ved akutt urinsyregikt skal ikke gjentas før det har gått minst 3 dager. Ut fra typen bivirkninger, anbefales det å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av legemidler som kan påvirke blodverdiene eller ha en negativ påvirkning på lever- og/eller nyrefunksjon. I tillegg reduserer forbindelser som cimetidin og tolbutamid kolkisins metabolisme, og dermed øker plasmanivåene av kolkisin. Grapefruktjuice kan øke plasmanivåene av kolkisin. Grapefruktjuice bør derfor ikke inntas sammen med kolkisin. Reversibel malabsorpsjon av cyanokobalamin (vitamin B12) kan fremkalles ved en endret funksjon i intestinal mucosa. Faren for myopati og rabdomyolyse øker ved kombinasjon av kolkisin med statiner, fibrater, ciklosporin eller digoksin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Fertilitet Administrering av kolkisin hos dyr induserer en betydelig reduksjon i fertilitet. Graviditet Kolkisin er gentoksisk in vitro og in vivo, og er teratogent i studier på dyr (se pkt. 5.3). Kolkisin er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.3). Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen. Amming Kolkisin skilles ut i morsmelk. Bruk av kolkisin er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt. 4.3). 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ingen detaljer er tilgjengelig når det gjelder påvirkningen av kolkisin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Muligheten for døsighet og svimmelhet bør imidlertid tas i betraktning. Colrefuz har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger 4
5 Følgende bivirkninger er observert. Hyppigheten er oppført etter følgende inndeling: Svært vanlige >1/10 Vanlige >1/100 og <1/10 Mindre vanlige >1/1000 og <1/100 Sjeldne >1/ og <1/1000 Svært sjeldne <1/ Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent: beinmargsdepresjon med agranulocytose, aplastisk anemi og trombocytopeni. Nevrologiske sykdommer Ikke kjent: perifer nevritt, nevropati. Gastrointestinale sykdommer Vanlige: magesmerter, kvalme, oppkast og diaré. Ikke kjent: gastrointestinal blødning. Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent: leverskade. Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent: alopesi, utslett. Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ikke kjent: myopati og rabdomyolyse. Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent: nyreskade. Reproduktive- og brystsykdommer Ikke kjent: amenoré, dysmenoré, oligospermi, azoospermi. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Kolkisin har et smalt terapeutisk vindu og er ekstremt toksisk i overdose. Pasienter med spesiell risiko for toksisitet er de med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, gastrointestinal sykdom eller hjertesykdom og pasienter med svært høy alder. Etter en overdose av kolkisin må alle pasienter, selv ved fravær av tidlige symptomer, henvises til umiddelbar medisinsk vurdering. Klinisk: Symptomer på akutt overdosering kan være forsinket (3 timer i gjennomsnitt): kvalme, oppkast, magesmerte, hemoragisk gastroenteritt, volumdeplesjon, forstyrrelser i elektrolyttbalansen, leukocytose, hypertensjon i alvorlige tilfeller. Den andre fasen med livstruende komplikasjoner utvikles 24 til 72 timer etter administrering av legemidlet: multippel organdysfunksjon, akutt 5
6 nyresvikt, forvirring, koma, økende perifer motorisk og sensorisk nevropati, myokarddepresjon, pancytopeni, arytmier, respirasjonssvikt, ødeleggende koagulopati. Død er vanligvis et resultat av respirasjonsdepresjon og kardiovaskulær kollaps. Dersom pasienten overlever, kan restitusjonen følges av tilbakevendende leukocytose og reversibel alopesi omtrent én uke etter første inntak. Behandling: Det finnes ingen motgift. Fjerning av toksiner ved mageskylling innen én time etter akutt forgiftning. Vurder oralt aktivt kull innen 1 time etter inntak av mer enn 0,1 mg/kg kroppsvekt hos voksne og innen 1 time etter inntak hos barn, uansett hvor stor mengde som er inntatt. Hemodialyse har ingen virkning (stort tilsynelatende distribusjonsvolum). Tett klinisk og biologisk overvåking i et sykehusmiljø. Symptomatisk og støttende behandling: respirasjonskontroll, vedlikehold av blodtrykk og sirkulasjon, korrigering av forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen. Den dødelige dosen varierer kraftig (7 65 mg enkeltdose) for voksne, men er vanligvis rundt 20 mg. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, uten virkning på urinsyreomsetningen. ATC-kode: M04A C01 I AGREE-studien ( Acute Gout Flare Receiving Colchicine Evaluation ) ble lav- og høydose kolkisin sammenlignet ved bruk av et randomisert, placebokontrollert design. Regimet med langvarig høydose kolkisin (totalt 4,8 mg i løpet av 6 timer) ble sammenlignet med placebo og et mer kortvarig lavdoseregime (totalt 1,8 mg i løpet av 1 time, dvs. 1,2 mg etterfulgt av 0,6 mg etter 1 time). Begge behandlingsregimene med kolkisin viste signifikant bedre effekt enn placebo, med 32,7 % responderer i høydosegruppen, 37,8 % responderer i lavdosegruppen og 15,5 % responderer i placebogruppen (henholdsvis p = 0,034 og p = 0,005 versus placebo). Resultatene for det primære 24-timers endepunktet viste bedre sikkerhet av lavdose kolkisin uten at effekten ble redusert, sammenlignet med høydose kolkisin ved tidlig oppblussing av akutt urinsyregikt (egenadministrering innen 12 timer etter oppblussing). Den farmakokinetiske analysen som ble gjort i denne studien viste at plasmakonsentrasjonen av kolkisin ble vesentlig redusert fra ca. 12 timer etter administrering hos friske frivillige. Kolkisinprofylakse (0,6 mg to ganger daglig) ved oppstart av behandling med allopurinol ved kronisk urinsyregikt reduserte hyppighet og alvorlighetsgrad av akutt oppblussing, og reduserte sannsynligheten for stadig tilbakevendende oppblussing. Ut fra kliniske data kan behandling fortsette i opptil 6 måneder. Prospektive, randomiserte, kontrollerte studier er nødvendig for å ytterligere vurdere profylakse mot oppblussing i opptil 6 måneder, over 6 måneder og over tid. Kolkisins virkningsmekanisme i behandlingen av urinsyregikt er ikke klart forstått. Kolkisin synes å virke mot inflammasjonsresponsen mot urinsyrekrystaller ved å muligens hemme migrasjonen av granulocytter til inflammasjonsområdet. Andre egenskaper til kolkisin, slik som interaksjon med mikrotubuli, kan også bidra til virkningen. Effekten inntrer ca. 12 timer etter oral administrering og er maksimal etter 1 til 2 dager. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Kolkisin absorberes raskt og tilnærmet fullstendig etter oral administrering. Maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås vanligvis etter 30 til 120 minutter. Den terminale halveringstiden er 3 til 10 timer. Plasmaproteinbinding er ca. 30 %. Kolkisin metaboliseres delvis i leveren og deretter 6
7 delvis via gallen. Det akkumuleres i leukocytter. Kolkisin utskilles hovedsakelig (80 %) i uendret form og som metabolitter i feces % utskilles i urinen. Nedsatt nyrefunksjon Kolkisin utskilles i betydelig grad i urinen hos friske personer. Clearance av kolkisin er redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Kroppens totale clearance av kolkisin var redusert med 75 % hos pasienter med terminal nyresvikt og som gjennomgikk dialyse. Påvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til kolkisin ble vurdert i en studie av pasienter med brucellose (familiær middelhavsfeber, FMF), 5 kvinner og 4 menn, med (n=4) og uten (n=5) nedsatt nyrefunksjon. Gjennomsnittsalderen var 30 år (i området år). Alle de 5 pasientene med nedsatt nyrefunksjon hadde amyloidose, bekreftet ved biopsi: 4 var på rutinemessig hemodialyse og 1 hadde en serumkreatininclearance på 15 ml/minutt. De kunne derfor klassifiseres som pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Pasientene fikk 1 mg kolkisin, bortsett fra 1 pasient med cirrhose, som fikk 500 mikrogram. En reduksjon av kolkisinclearance til en fjerdedel ble observert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (0,168 ± 0,063 liter/time/kg vs. 0,727 ± 0,110 liter/time/kg). Den terminale halveringstiden var 18,8 ± 1,2 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og 4,4 ± 1,0 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon. Distribusjonsvolumet var omtrent det samme for de to gruppene. Clearance hos pasienten med cirrhose var en tidel av clearance hos pasientene med normal nyrefunksjon. Pediatrisk populasjon Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data fra bruk hos barn. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Gentoksisitet I én studie indikerte en bakteriell test at kolkisin hadde en svak mutagen effekt. To andre bakterielle tester og en test i Drosophila melanogaster viste imidlertid at kolkisin ikke var mutagent. Tester har vist at kolkisin induserer kromosomaberrasjoner og mikronuklei, og forårsaker noe DNAskade. Teratogenitet Dyrestudier har vist at kolkisin er teratogen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Stivelse, pregelatinisert Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år 7
8 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Hvit, ugjennomsiktig PVC/vanlig aluminiumsfolie for gjennomtrykking. Blisterpakninger: 20 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: OPPDATERINGSDATO
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Colrefuz 500 mikrogram tabletter. kolkisin
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Colrefuz 500 mikrogram tabletter kolkisin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
DetaljerHver Kolkisin Tiofarma 0,5 mg tablett inneholder 0,5 mg kolkisin. Hver Kolkisin Tiofarma 1 mg tablett inneholder 1 mg kolkisin.
Viktig advarsel! På grunn av kolkisins smale terapeutiske vindu, må anbefalt maksimaldose ikke overskrides. Overdosering, inkludert som følge av at interaksjoner ignoreres, kan føre til fatal, svært smertefull
DetaljerHvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerPREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
DetaljerPediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerReisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
DetaljerPREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder
DetaljerSalven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
DetaljerHver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3
DetaljerRefluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
DetaljerAntidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
DetaljerHver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
DetaljerGlukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
Detaljer1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
Detaljer4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerSymptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Detaljer4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,
DetaljerHver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
DetaljerPlantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.
1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)
DetaljerÉn ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
DetaljerPREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
Detaljer2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV
DetaljerPREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1
Detaljer1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerVaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).
1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.
DetaljerDosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.
1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125
DetaljerDosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form
DetaljerTil voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70
DetaljerDoseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,
DetaljerNatriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
DetaljerHver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerTradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
DetaljerVoksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.
1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,
DetaljerOrale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)
1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0
DetaljerEn tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin
1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerPediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).
1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerPREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerFeksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.
Detaljer1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig
DetaljerPREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose
DetaljerOppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold
DetaljerHver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig
DetaljerHver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol
Detaljer1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
Detaljer1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Laxabon pulver til oral oppløsning i poser a 68,5 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Makrogol 3350 59 g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat
DetaljerVirkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For
DetaljerBehandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.
1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,
DetaljerEn mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.
1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett
1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil 500 mg tabletter. Panodil 1 g tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil, filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg og 1 g. For fullstendig
Detaljer4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.
DetaljerArthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte
1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning Hver tablett
DetaljerPåsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER
DetaljerNedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)
1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.
DetaljerTabletter Hvite, runde, tabletter. Diameter ca. 4,75 mm, tykkelse ca. 4-4,4 mm.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loperamid ratiopharm 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Loperamidhydroklorid 2 mg Hjelpestoff: laktose 20,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1
DetaljerHver tablett inneholder loperamidhydroklorid 2 mg og simetikon tilsvarende 125 mg dimetikon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Imodium Comp tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder loperamidhydroklorid 2 mg og simetikon tilsvarende 125 mg dimetikon. For fullstendig liste
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Tetracyclin hydrochlorid 250 mg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyclin hydrochlorid 250 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis
DetaljerVirkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerAkutt hepatitt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pamol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg paracetamol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett
Detaljer