Eventuelle spørsmål vedrørende denne metodikken og / eller rapporten kan rettes til:

Transkript

1 OTSUKA PHARMA SCANDINAVIA AB ( OTSUKA SCANDINAVIA ) DISCLOSURE DATA: NORGE VERDIOVERFØRINGER FOR RAPPORTERINGSÅRET 2016 INNLEDNING Dette dokumentet omhandler offentliggjøring av data knyttet til helsepersonell (HCP definert etter norske forskrifter,) bosatt i eller som praktiserer i Norge eller helseorganisasjoner (HCO) som direkte og indirekte driver handelsvirksomhet i Norge. For informasjon om HCP eller HCO basert i andre land, henvises det til nettsiden til Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ( Otsuka har ikke et eget datterselskap registrert i Norge. For å overholde kravene i EFPIA-koden med hensyn til offentliggjøring av verdioverføringer fra farmasøytiske selskaper til helsepersonell og helseinstitusjoner ( "EFPIA Disclosure Code"), Otsuka Scandinavia (et datterselskap av Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd) basert i Sverige vil dokumentere og publisere opplysninger om alle eventuelle verdioverføringer (TOV) som ethvert Otsuka Group Company (som definert i II.3.1 nedenfor) kan gi direkte eller indirekte til hvilken som helst HCP eller HCO. Rapporteringsperioden i hvert enkelt tilfelle vil være det foregående kalenderår, og vi er enige om å publisere den aktuelle rapporten innen utgangen av juni det påfølgende året ( "Rapporteringsperiode"). Hensikten med disse retningslinjene er å gi en klar og enkel forklaring på hvordan Otsuka Scandinavia har til hensikt å registrere og publisere denne informasjonen i samsvar med EFPIA Disclosure Code. Otsuka Scandinavia ønsker særskilt å synliggjøre den underliggende metodikk som er benyttet og forklare konkrete problemstillinger om hvordan Otsuka Skandinavia vil forholde seg til dette i publiseringen av relevant informasjon. Otsuka Scandinavia vil bare avstå fra å publisere detaljer om eventuelle verdioverføringer der dette ikke synes som klare krav i forhold til EFPIA Disclosure Code. Eventuelle spørsmål vedrørende denne metodikken og / eller rapporten kan rettes til: info@otsuka.se. Page 1 of 12

2 INNHOLDSFORTEGNELSE I. PRINSIPPER FOR REGISTRERING AV SAMTYKKE SAMTYKKE TIL Å PUBLISERE INFORMASJON JURIDISK BAKGRUNN VÅR TILNÆRMING DELVIS SAMTYKKE EKSEMPEL VÅR TILNÆRMING VARIGHET AV PUBLISERINGEN... 5 II. GENERELLE SPØRSMÅL DEFINISJONER HELSEPERSONELL (HCP) HELSEORGANISASJONER (HCO) LEGEMIDLER DATAKILDER INTERNASJONALE (CROSS-BORDER) ENGASJEMENTER BAKGRUNN EKSEMPEL VÅR TILNÆRMING VALUTAASPEKTER BEHANDLING AV MVA RAPPORTERING AV VERDIOVERFØRINGER (TOV) VÅRT ANGREPPSSÄTT INDIREKTE BETALING AV VERDIOVERFØRINGER TIL HCP UTGIFTSKATEGORIER BENYTTET AV OTSUKA SCANDINAVIA BIDRAG, GAVER OG DONASJONER FORSKNING OG UTVIKLING HONORARER TIL HCOER SAMARBEIDSPARTNERE... Error! Bookmark not defined. 13. SIVIL- ELLER STRAFFERETTSLIGE FORFØLGELSER ELLER ADMINISTRATIVE FORORDNINGER DATAKVALITET Page 2 of 12

3 PRINSIPPER FOR REGISTRERING AV SAMTYKKE 1. SAMTYKKE TIL Å PUBLISERE INFORMASJON 1.1 JURIDISK BAKGRUNN Alle har krav på juridisk beskyttelse med hensyn til data som er knyttet til dem. Denne grunnleggende retten dekker lagring, bearbeiding og formidling av personlig informasjon og for hver av disse kreves særskilt samtykke fra den person det gjelder. Det stilles strenge krav til slike samtykke - det må være eksplisitt, det må være klart synlig og anmerket i alle eventuelle tekster, kontrakter eller tilsvarende dokumenter og må være tydelig og transparent formulert. 1.2 VÅR TILNÆRMING Vi krever at alt helsepersonell gir sitt samtykke til oss for publisering av detaljopplysninger om eventuelle verdioverføringer de får fra oss på en individuell basis Samtykket vil: - omfatte alle engasjementer til HCP i Norge gitt av et hvilket som helst selskap innen Otsuka Group Company (som definert i avsnitt II.3.1 nedenfor); - gjelde ubegrenset i tid med mindre det tilbakekalles skriftlig av det angjeldende HCP I de tilfeller der samtykke ikke har blitt mottatt fra HCP, til tross for beste innsats med å innhente dette, vil verdioverføringene rapporteres samlet Samtykke fra helseorganisasjoner (HCO) blir ikke primært etterspurt, men inkluderes i den skriftlige avtalen/kontrakten med HCO. 2. DELVIS SAMTYKKE 2.1 EKSEMPEL Denne situasjonen kan for eksempel oppstå der HCP samtykker til offentliggjøring av informasjon etter å ha mottatt støtte til å delta på en medisinsk kongress eller seminar, men ønsker ikke at publisering av reise- og oppholdsutgifter i forbindelse med turen skal angis. Et annet potensielt eksempel er hvor vedkommende samtykker til publiseringen av utgifter betalt i forbindelse med deltagelse på et slikt arrangement, men ikke til offentliggjøring av eventuelle tilknyttede konsulenthonorarer. Page 3 of 12

4 2.2 VÅR TILNÆRMING Dersom samtykke til offentliggjøring ikke foreligger for noen enkelte oppdrag vil alle engasjementer (tidligere og fremtidige) for det aktuelle HCP oppgis samlet. I tilfelle av at en anmodning om tilbakekalling mottas enten etter en faktisk offentliggjøring eller etter at data har blitt klargjort for offentliggjøring (vanligvis tretti (30) dager før offentliggjøring), vil tilbakekallingen synliggjøres etter 30 dager i en oppdatert rapport og samtykke vil samtidig gjelde for alle fremtidige oppdrag; så langt det er innenfor Otsuka sin kontroll å oppdatere rapporten. 3. VARIGHET AV PUBLISERINGEN Rapporten fra Otsuka Scandinavia vil være offentlig tilgjengelig for en periode på 3 år. II. GENERELLE SPØRSMÅL 1. DEFINISJONER 1.1 HÄLSO- OCH SJUKVÅRDPERSONAL HELSEPERSONELL (HCP) Otsuka Skandinavia har vedtatt å benytte definisjonen til EFPIA Disclosure Code og som er overensstemmende med definisjonen for helsepersonell også etter norske forskrifter. Rapporten fra Otsuka Scandinavia vil bli basert på og er avhengig av referansedata lagret i Otsuka sin interne database (OPTICS) som inkluderer data som er kjøpt fra IMS (OneKey Database) samt data innhentet internt. Unntagelser: a. Personer som er registrert, men som ikke praktiserer som Helsepersonell, inkludert pensjonert Helsepersonell (unntatt Helsepersonell som driver forskning eller undervisning) og derfor ikke kan foreskrive, kjøpe, levere, anbefale, eller administrere et legemiddel, og som kan være engasjert innen rådgivningstjenester for Otsuka Scandinavia. Eksempel (1): For HCP som jobber for et konsulentfirma, men som også har praksis i en klinikk, skal alle verdioverføringer offentliggjøres. Page 4 of 12

5 Eksempel (2): For en farmasøyt som arbeider heltid i et konsulentfirma som gir Otsuka Scandinavia regulatoriske råd, skal verdioverføringer ikke offentliggjøres. b. Ansatte i Otsuka Scandinavia som fortsatt er medlemmer av de nevnte yrker og i stand til å foreskrive er ansett som unntatt. c. Ansatte hos Otsuka Scandinavias samarbeidspartnere som fortsatt er medlemmer av de nevnte yrker og i stand til å foreskrive anses også som unntatt HELSEORGANISASJONER (HCO) Otsuka Scandinavia har vedtatt å benytte definisjonen til EFPIA Dislosure Code. Unntagelser: a. Selskaper og foretak som tilbyr helserelatert rådgivning eller tjenester som benytter Helsepersonell primært til konsulenttjenester og ikke som praktiserende Helsepersonell, er unntatt. b. Eksempel: HCP som arbeider for et konsulentfirma engasjert av Otsuka Scandinavia for å gi generelle råd om et sykdomsområde som ikke er relatert til et bestemt produkt/legemiddel. c. I forhold til honorar for tjenester, dersom betalingen skjer til et selskap/foretak og ikke en fysisk person, så vil beløpet bli offentliggjort som en verdioverføring til et HCO. 1.3 LEGEMIDLER Otsuka Scandinavia har vedtatt å benytte definisjonen som er gitt av EFPIA Disclosure Code med følgende tillegg: a. Legemidler vil også omfatte produkter der søknad om markedsføringstillatelse til EMA eller nasjonale myndigheter i Europa er gjort. b. Verdioverføringer knyttet til enhver aktivitet i forbindelse med et nytt molekyl / stoff som er kommersielt i naturen og ikke er direkte relatert til aktivitet innen Page 5 of 12

6 forskning og utvikling (FoU), vil bli offentliggjort som individuelle verdioverføringer. c. Medisinsk utstyr er ikke inkludert. d. Kombinasjonsprodukter er inkludert. 2. DATAKILDER Data vil bli innsamlet via en rekke plattformer: a. OPTICS Otsuka sin egen skreddersydde plattform for referansedata, dokumenthåndtering og grunnlagskilde for verdioverføringer. b. ERP-system (Navision eller SAP) der direkte utbetalinger til HCP / HCO administreres. c. Tredjeparts systemer -ad hoc betalinger gjort av mellomledd uten tilgang til OPTICS. Disse verdioverføringene samles via OPTICS malbaserte regneark som må lastes opp manuelt. 3. INTERNASJONALE OPPDRAG 3.1 BAKGRUNN Aktuelle Otsuka selskaper som kan gi verdioverføringsdata for EFPIA rapportering er alle Otsuka konsernselskaper (innlemmet i en jurisdiksjon) som: - utvikler eller kommersialiserer legemidler eller medisinske produkter (som definert); - kontrolleres (dvs. mer enn 50% eierandel) av Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd ( "OPC"); Otsuka America Inc. ( "OAI"); Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ( "OPEL") og alle datterselskap av disse tre selskapene - Engasjere (gi overføringer av verdi til) Helsepersonell bosatt eller praktisere i Norge (Heretter omtalt som "Otsuka Group Companies") Page 6 of 12

7 3.2 EKSEMPLER En internasjonal situasjon foreligger når en verdioverføring er betalt av Otsuka Group Company i et annet land enn det landet hvor den aktuelle HCP eller HCO er bosatt, har sin praksis eller hovedkontor. Denne situasjon omfatter de tilfeller der et datterselskap av Otsuka konsernselskapene basert utenfor Norge, konkluderer en avtale med et HCP eller HCO bosatt eller praktiserende i Norge. 3.3 VÅR TILNÆRMING Otsuka Scandinavia vil offentliggjøre alle verdioverføringer gitt til norske HCP/HCO for oppdrag gitt av et hvilket som helst Otsuka Group Companies. I slike tilfeller vil offentliggjøring skje i samsvar med EFPIA Disclosure Code. Eksempel: Dersom Otsuka USA engasjerer et norsk HCP, vil Otsuka Scandinavia offentliggjøre verdioverføringen til norsk HCP på vegne av Otsuka USA. 4. OFFENTLIGGJØRING AV VERDIOVERFØRINGER I FREMMED VALUTA: VALUTA ASPEKTER Otsuka Scandinavia rapporterer alle verdioverføringer i gjeldende basisvaluta for rapporteringslandet. Eventuelle beløp som har blitt betalt i fremmed valuta vil bli verdioverført basert på valutakursen for siste dag i måneden som transaksjonen fant sted (se tabell nedenfor). I mange tilfeller vil FX som benyttes for å konvertere valutabeløp til rapporteringsvaluta være annerledes enn den som ble benyttet under den aktuelle betalingsoverføringen. Dette er i stor grad bestemt av innholdet i verdioverføringen og Otsuka Scandinavia anser forskjellene til å være relativt ubetydelige. Siste dag av måned EUR-NOK Januar Februar Mars April Page 7 of 12

8 Mai Juni Juli August September Oktober November Desember Eksempel: Et norsk HCP skal honoreres med EUR 1000 av Otsuka US den 1.oktober Fakturaen vil vise EUR.. Betalingen vil bli registrert i Otsuka Scandinavia sitt regnskapssystem per siste dag i oktober som NOK 9034,50. Beløpet som verdioverføres vil være 9034,50 NOK. 5. BEHANDLING AV MVA Otsuka Scandinavia vil hovedsakelig offentliggjøre verdioverføringen som et nettobeløp, dvs. eksklusive merverdiavgift. Der verdioverføringen manuelt legges inn i OPTICS etter indirekte bruk, kan beløpet inkludere mva. 6. RAPPORTERING AV VERDIOVERFØRINGER (TOV) 6.1 VÅR TILNÆRMING Direkte overføringer vil bli offentliggjort i 2016-perioden der verdien har blitt fysisk overført, uavhengig av kontraktsdato, kontraktslengde eller arrangementsdato Eksempel (1): for et arrangement i desember 2016, er det mulig at en andel av verdioverføringene for arrangementet har blir overført i 2016 og resten i Bare verdioverføringen fra 2017 er offentliggjort for perioden 1. januar-31 desember 2017.Verdioverføringer relatert til arrangementet og betalinger fra Desember 2016 har blitt registrert for året Page 8 of 12

9 Eksempel (2): for flerårige kontrakter vil verdioverføringer til samme HCP / HCO basert på samme kontrakt, bli offentliggjort i henhold til datoen for individuelle fakturaer Indirekte verdioverføringer vil bli offentliggjort med datoen gitt til Otsuka Scandinavia av mellomleddet. I tilfelle betalingsdato ikke er gitt av mellomledd, vil arrangementsdato benyttes Formidling av produkter til studieformål - Verdien av studiemedisin i henhold til markedsførte produkter som COG-pris, unntatt der mengdene er av nominell verdi; - Der produktet ikke er kommersialisert etter fullmakt, er ingen verdi tilskrevet Deltagelse av HCP på sponsorarrangementer og no shows : - Hvis Otsuka Europe er sponsor for HCP/HCO fra Norge for et spesifikt arrangement og det aktuelle HCP ikke møter (no show) vil verdioverføringen for denne personen ikke bli offentliggjort Betaling til veldedige organisasjoner på vegne av HCP - I tilfelle Otsuka Scandinavia foretar betaling til en enhet, på anmodning fra en HCP i forhold til et honorar for et aktuelt engasjement, skal ikke verdioverføringen offentliggjøres i og med at ingen overføring er foretatt direkte til et HCP / HCO. - Eksempel: Et HCP ber om at hans honorar skal betales til en veldedig organisasjon etter eget valg. 7. INDIREKTE BETALING AV VERDIOVERFØRINGER TIL HCP I det tilfeller der vi blir gjort oppmerksom på at en overføring gitt av oss til en tredjepart har blitt videreformidlet til et HCP, eller at aktuelle HCP har dratt nytte av en slik overføring, vil vi vanligvis offentliggjøre detaljer om hver overføring under navnet for relevant HCP. Våre kontraktsmessige ordninger med tredjeparter inkluderer en databeskyttelsesbestemmelse om at aktuell tredjepart krever samtykke fra sin egen kontrakterte partner for offentliggjøring av detaljer knyttet til verdioverføringer som må vises til oss. Page 9 of 12

10 8. UTGIFTSKATEGORIER BENYTTET AV OTSUKA SCANDINAVIA UTGIFTSKATEGORI HCO Utdannelsesstipend & Donasjon HCP / HCO Påmeldingsavgifter HCP / HCO Reise & overnatting HCO Sponsorship HCP / HCO Honorarer for tjenester HCP / HCO avtalte relaterte utgifter: FoU tilknyttede utgifter: BESKRIVELSE Donasjon og gaver i penger eller tilsvarende (f.eks medisinske lærebøker og brosjyrer, stipend) til HCO. Se kapittel 9 for nærmere forklaring. Avgift som betales for at et HCP eller medlem av en HCO kan delta på en kongress, kurs eller annet utdanningsformål F.eks fly, tog, taxi, hotell. Måltider er ikke inkludert (unntatt frokost hvis det er inkludert i hotellbeløpet) Alle utgifter avtalt med en HCO (f.eks leie av utstillingsstand, reklameplass, plass for lokaler for satellittsymposier, og bidrag til møtekostnader). Honorarer for enhver form for tjeneste levert av et HCP eller medlem av en HCO (f.eks forelesningshonorar, konsulenthonorar, kompensasjon for markedsundersøkelser når identiteten til HCP er klart, presentasjonsteknikk, medisinsk tekstutarbeidelse og data analyse). Se kapittel 11 for nærmere forklaring. Reise og overnatting eller andre utgifter som tjenesteutgift (f.eks taxi, beløp betalt direkte fra lommen). Utgifter relatert til planlegging og gjennomføring av en Otsuka Scandinavia sponset studie. Se kapittel 10 for nærmere forklaring. 9. BIDRAG, GAVER OG DONASJONER 9.1 Definisjon: Enhver verdioverføring knyttet til medisinske og pedagogiske varer og tjenester som forbedrer pasientbehandlingen, eller som helsevesenet kan dra nytte av for å opprettholde en god pasientbehandling. 9.2 Donasjoner enten i kontanter eller tilsvarende, som støtter helsefaglig forskning er inkludert. 10. FORSKNING OG UTVIKLING 10.1 Otsuka Scandinavia har vedtatt å benytte definisjonen som er gitt av EFPIA Disclosure Code med følgende tillegg: a. Otsuka Scandinavia vil offentliggjøre enhver verdioverføring innen denne kategorien relatert til prospektive nonintervensjonsstudier sponset av utprøver Page 10 of 12

11 (f.eks Investigator Sponsed Studies (ISS)), som er prospektive av natur og involverer innsamling av pasientdata fra eller på vegne av individuelle eller grupper av HCP spesifikt for studien. b. Støtte fra Otsuka Scandinavia til medisinsk publisering i tilknytning til FoUaktiviteter, enten direkte eller indirekte, vil bli offentliggjort under denne kategorien Det skal bemerkes at dette vil øke det totale årlige beløp offentliggjort mot denne kategorien. 11. HONORAR FOR TJENESTER TIL HCOER (HELSEORGANISASJONER) 11.1 I tillegg til honorar for utførte tjenester som konsulenttjenester, vil Otsuka Scandinavia offentliggjøre enhver verdioverføring relatert til retrospektive nonintervensjonsstudier sponset av utprøver (f.eks Investigator Sponsed Studies (ISS)) Det bør bemerkes at dette vil øke det totale årlige beløpet for denne kategorien for visse HCOer. 12. SAMARBEIDSPARTNERE 12.1 Hovedprinsipp: Hver partner vil offentliggjøre enhver verdioverføring gjort av vedkommende enhet til HCP / HCOer, uavhengig av eventuell refusjon. Imidlertid har hvert land definert de prosesser som gjelder for avtalte fellesarrangementer Enhver verdioverføring gjort av samarbeidspartnere til Otsuka Scandinavia i forbindelse med et produkt som ikke er lisensiert eller kommersielt tilgjengelig i Norge vil ikke bli offentliggjort Eksklusive distributører for Otsuka Scandinavia legemidler er ansvarlig for å offentliggjøre verdioverføringer i samsvar med deres egne krav. Page 11 of 12

12 13. SIVIL- ELLER STRAFFERETTSLIGE FORFØLGELSER ELLER ADMINISTRATIVE FORORDNINGER: I de tilfeller der et HCP har fått en verdioverføring for tjenester i forhold til en sivil eller kriminell handling eller en administrativ forordning, vil slike verdioverføringer bli unntatt fra offentliggjøring. Dette kan omfatte: - Juridisk forsvar, - Påtale/straffeforfølgelse, og - Oppgjør eller dom i en sivil eller kriminell handling, voldgift eller annen rettsforfølgelse 14. DATAKVALITET Otsuka Scandinavia er overbevist om at de data som inngår i verdioverføringsrapporten er en fullstendig og nøyaktig fortegnelse av de verdioverføringer gjort av eller på vegne av Otsuka Scandinavia til HCP / HCOer lokalisert i Norge for perioden 1 januar 2016 til 31. desember I tilfelle av at verdioverføringer for denne perioden blir oppdaget etter framleggelse av denne rapporten, vil disse overføringer bli inkludert i neste offentliggjøring for rapporteringsperioden 1 januar Desember Page 12 of 12