EFPIA Disclosure Code 2016 Offentliggjøringer Shire Pharmaceuticals (inkludert Baxalta US Inc.)

Transkript

1 EFPIA Disclosure Code 2016 Offentliggjøringer Shire Pharmaceuticals (inkludert Baxalta US Inc.) 1

2 Avsnitt 1: Fremgangsmåte for rapportering av informasjonen for juni 2016 ble Baxalta slått sammen med Shire. På grunn av kompleksiteten med å integrere de to selskapene, har Shire avgjort å offentliggjøre data som to separate foretak for 2016-perioden. I den forbindelse ønsker Shire å belyse de viktigste metodologiske forskjellene mellom de to selskapene. I den grad det er mulig, vil Shire offentliggjøre innsamlet informasjon for 2017 basert på en konsistent metodologi, og publisere dette i The centence are rebuild fromthe original text Avsnitt 2: Omfanget av offentliggjøringen De følgende EFPIA-medlemslandene omfattes av offentliggjøringen: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Russland, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Sveits, Ukraina og Storbritannia. Etter EFPIA er de følgende landene helt eller delvis unntatt fra EFPIAs Disclosure Code: 1. Danmark 2. Frankrike 3. Nederland 4. Portugal 5. Slovakia 6. Tyrkia Shire vil publisere informasjon basert på de lokale malene i de ulike landene. Hvis et land ikke har levert en lokal mal, vil Shire bruke malen til EFPIA Disclosure Code som standard. Avsnitt 3: Viktige avgjørelser og metodologiske forskjeller Nedenfor vises avgjørelsene som er drivkraften bak innsamlings-, aggregerings- og rapporteringsprosessen, og identifiserer hvor det er forskjeller mellom Shire og Baxalta med hensyn til informasjonen for 2016: Beslutningspunkt Shires framgangsmåte Baxaltas fremgangsmåte Skatt og merverdiavgift (MVA) Østerrike: MVA er ekskludert ved Belgia: MVA er ekskludert ved direkte betalinger inkludert sponsing, og inkludert ved Østerrike: MVA er ekskludert. Belgia: MVA er ekskludert for honorarer relatert til konsulentbetalinger og sponsing, og inkludert ved verdioverføringer in natura. 2

3 Bulgaria: MVA er ekskludert ved Kroatia: MVA er ekskludert ved Kypros: Følger lokale retningslinjer. Tsjekkia: MVA er ekskludert ved Estland: MVA er ekskludert ved Finland: MVA er ekskludert ved Tyskland: MVA er ekskludert ved Hellas: MVA er ekskludert ved Ungarn: MVA er ekskludert ved Island: MVA er ekskludert ved Irland: MVA er ekskludert ved Italia: MVA er ekskludert ved Latvia: MVA er ekskludert ved Bulgaria: MVA er ekskludert ved Kroatia: MVA er ekskludert ved Tsjekkia: MVA er ekskludert ved Estland: MVA er inkludert. Finland: MVA er ekskludert. Tyskland: MVA er ekskludert. Hellas: MVA er ekskludert ved Ungarn: MVA er ekskludert ved Irland: MVA er ekskludert ved Italia: MVA er ekskludert ved MVA er inkludert ved overføringer som ikke er godkjent av det italienske legemiddelverket (AIFA). Litauen: MVA er inkludert. Nederland: MVA er ekskludert ved direkte betalinger inkludert sponsing, og inkludert ved Norge: MVA er ekskludert. Polen: MVA er ekskludert ved verdioverføringer in natura, bortsett fra registreringsavgifter. 3

4 Litauen: MVA er ekskludert ved Luxemburg: MVA er ekskludert ved direkte betalinger inkludert sponsing, og inkludert ved Malta: MVA er ekskludert ved Nederland: MVA er ekskludert ved direkte betalinger inkludert sponsing, og inkludert ved Norge: MVA er ekskludert ved Polen: For honorarer i forbindelse med tjenester og konsulentarbeid vil Shire opplyse om hele faktureringsbeløpet inkludert forskuddsskatt (personlig inntekt). MVA er ekskludert ved direkte betalinger og inkludert ved de fleste Romania: MVA er ekskludert ved Russland: For honorarer i forbindelse med tjenester og konsulentarbeid vil Shire opplyse om hele faktureringsbeløpet inkludert forskuddsskatt (personlig inntekt). For kostnader relatert til arrangementer (slik som registreringsavgifter, reise og opphold) vil Shire rapportere om hele faktureringsbeløpet inkludert Romania: MVA er ekskludert ved Serbia: MVA er ekskludert ved Slovakia: MVA er ekskludert ved Slovenia: MVA er ekskludert ved Spania: MVA er ekskludert ved Sverige: MVA er ekskludert. Sveits: MVA er ekskludert. Ukraina: MVA er ekskludert ved tjenester og konsulentarbeid, med mindre lokale regler eller lover spesifikt krever noe annet. For kostnader relatert til arrangementer (slik som registreringsavgifter, reise og opphold) er MVA inkludert. Der det er snakk om forskuddsskatt vil Shire opplyse om hele faktureringsbeløpet. Storbritannia: MVA er ekskludert ved direkte betalinger og inkludert ved 4

5 Offentliggjøring og valuta MVA. Serbia: MVA er ekskludert ved Slovakia: MVA er ekskludert ved Slovenia: MVA er ekskludert ved Spania: For honorarer i forbindelse med tjenester og konsulentarbeid vil Shire opplyse om hele faktureringsbeløpet inkludert forskuddsskatt (personlig inntekt). MVA er ekskludert ved alle andre betalinger. Sverige: MVA er ekskludert ved Sveits: MVA er ekskludert ved Ukraina: For honorarer i forbindelse med tjenester og konsulentarbeid vil Shire opplyse om hele faktureringsbeløpet inkludert forskuddsskatt (personlig inntekt). For kostnader relatert til arrangementer (slik som registreringsavgifter reise og opphold), vil Shire rapportere om hele faktureringsbeløpet inkludert MVA. Storbritannia: MVA er ekskludert ved direkte betalinger og inkludert ved Alle betalinger og verdioverføringer vil offentliggjøres i lokal valuta, 5

6 Datoer for verdioverføringer Avstemning av informasjon Avlyste arrangementer eller kontrakter, inkludert der helsepersonell ikke deltar etter EFPIAs veiledning. Dersom en betaling blir mottatt i en annen valuta, vil den bli omgjort til lokal valuta basert på overføringsdatoen og gjeldende valutakurs. Shire brukte betalingsdato for direkte serviceavgift og andre betalinger for aktiviteter innenfor rapporteringsperioden, og de anvendte arrangementsdato for alle andre verdioverføringer som for eksempel reise og opphold. Hvis en kontrakt omfatter tjenester som strekker seg over flere perioder, bruker Shire betalingsdatoen som datoen for verdioverføringen. Shire vil årlig fullføre en avstemming for hele året for å kunne oppdage eventuelle transaksjoner som ble utført etter validering av informasjon eller publisering, og vil oppdatere rapportene i henhold til dette for å etterfølge prinsippene om full åpenhet. Shire vil kun ta med verdioverføringer som er utført, og som kan assosieres med helsepersonell basert på underlagsdokumentasjonen. I de tilfeller hvor en flyreise eller et opphold er bestilt, men arrangementet avlyses eller helsepersonalet ikke deltar, vil ikke 6 Baxalta brukte betalingsdato for direkte serviceavgift og andre betalinger for aktiviteter innenfor rapporteringsperioden, og de anvendte arrangementsdato for alle andre verdioverføringer som for eksempel reise og opphold. For noen få rapporterbare transaksjoner, hvor arrangementsdato ikke var tilgjengelig, ble betalingsdato anvendt for verdioverføringer som for eksempel reise og opphold. Hvis en kontrakt omfattet tjenester som strakk seg over flere perioder, har Baxalta brukt betalingsdatoen som datoen for verdioverføringen. Siden Baxalta nå er en del av Shire, vil alle verdioverføringer gjort i rapporteringsperioden for 2016 bli del av den årlige prosessen med avstemming av informasjon.

7 Offentliggjøring av verdioverføringer over grensene Offentliggjøring og språk Offentliggjøring av lokale identifikatorer Veldedige bidrag verdioverføringene tilskrives dette helsepersonalet. Shire offentliggjør basert på hoved adressen til mottakeren. Shire benytter IMS, en anerkjent industrileder innen datastyring, til å bestemme hovedadressen til helsepersonell og helseorganisasjoner slik at det er konsekvent brukt i alle EFPIA-land. Dette samsvarer ikke nødvendigvis med adressen på kontrakten, i bokføringssystemet vårt eller i den øvrige underlagsdokumentasjonen vår. Alle offentliggjøringene vil være tilgjengelige på engelsk på den offentlige nettsiden vår (Shire.com), men vil hovedsakelig bli trykt på det språket som er angitt i de lokale retningslinjene. For å etterkomme personvernsprinsipper, vil Shire offentliggjøre «Entydig landsidentifikator» for helsepersonell og/eller helseorganisasjoner der dette er et krav basert på lokale retningslinjer. Shire forholder seg til EFPIAs veiledning når det gjelder følgende: En donasjon eller gave til en helseorganisasjon vil bli offentliggjort som en verdioverføring under Donasjoner/gaver-seksjonen i den aktuelle publiseringsrapporten. Sponsing av en helseorganisasjon vil bli 7

8 Betaling utført til institusjon (som reisebevilgning) og helseorganisasjonen sender helsepersonell til et arrangement Land hvor betalinger til forskning skal rapporteres offentliggjort som en verdioverføring under Kostnader relatert til arrangementer-seksjonen i den aktuelle publiseringsrapporten. Shire har avgjort at: 1. Hvis betalingen ble utført til en helseorganisasjon til fordel for helsepersonell, og identiteten til helsepersonalet var mulig å skaffe, offentliggjorde Shire bare én gang, og på individuell basis med hensyn til det aktuelle helsepersonalet, og de samlet inn nødvendige samtykker. 2. Hvis betalingen ble gjort til helseorganisasjonen og helsepersonalets identitet var ukjent, ville Shire opplyse om verdioverføringen til helseorganisasjonen under Kostnader relatert til arrangementer. Shire har bestemt at verdioverføringene skal offentliggjøres basert på hovedadressen til mottakeren, uavhengig av hvor betalingen er utført. Avsnitt 4: Administrering av samtykke hos Shire og Baxalta Shire Shire samler inn samtykke ved hvert samarbeid med alt helsepersonell (og helseorganisasjoner når det er aktuelt) basert på lokale krav, men med følgende unntak: Baxalta Baxalta samler inn samtykke ved hvert arrangement med alt helsepersonell (og helseorganisasjoner når det er aktuelt) basert på lokale krav, men med følgende unntak: 8

9 Spania har samlet inn samtykke på profilnivå for 2016-informasjon. Dette er avgjørelser som er gjort for å unngå at enkelte transaksjoner «velges ut» for individuell offentliggjøring: Hvis det gis samtykke for alt samarbeid, vil Shire offentliggjøre verdioverføringer til helsepersonalet under den individuelle delen i den aktuelle publiseringsrapporten. Hvis det ikke gis samtykke for alt samarbeid, vil Shire offentliggjøre alle verdioverføringer under den samlede delen i den aktuelle publiseringsrapporten som standard. Dersom samtykkeskjemaet ikke blir returnert til Shire, vil Shire offentliggjøre alle verdioverføringer under den samlede delen i den aktuelle publiseringsrapporten som standard. Følgende avgjørelser er tatt med hensyn til å trekke individuelt samtykke: Dersom helsepersonell eller en helseorganisasjon trekker sitt samtykke før publisering av informasjonen, vil Shire oppdatere informasjonen og inkludere verdioverføringer i den samlede delen i den aktuelle publiseringsrapporten. Dersom helsepersonell eller en helseorganisasjon trekker sitt samtykke etter publisering av informasjonen, vil Shire oppdatere informasjonen så snart som mulig. 1. I Tyskland blir samtykke samlet inn på profilnivå én gang hvert tredje år. 2. I Estland, Latvia og Litauen, dersom samtykke til offentliggjøring ikke ble gitt på et individuelt nivå, engasjerte ikke Baxalta helsepersonellet. Det er ingen forskjeller innenfor de andre punktene. Andre betraktninger for Belgia: For helsepersonell som ikke har et RIZIV/INAMI-nummer, vil alle verdioverføringer bli rapportert i den samlede seksjonen. For helseorganisasjoner som ikke har et 9

10 foretaksnummer, har Shire bestemt at verdioverføringene skal erklæres på et samlet nivå. Avsnitt 5: Innlevering Fremgangsmåte for informasjonen i 2016 Offentliggjøringsmetode for informasjonen i 2016 A. Shire kommer til å publisere offentliggjøringsfilen for de følgende landene på nettsiden vår, Shire.com: Bulgaria, Kroatia, Estland, Finland, Hellas, Ungarn, Island, Italia, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Romania, Russland, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og Ukraina B. Shire vil publisere en kobling og/eller selve rapporten på de lokale Shire-nettsidene for de følgende landene: Østerrike, Bulgaria, Tyskland, Italia, Latvia, Litauen, Norge, Romania, Russland, Serbia, Spania, Sverige, Sveits, Ukraina C. Shire vil publisere til sentralregisteret for følgende land: Tsjekkia, Irland, Storbritannia og Belgia D. Rapporten for Kypros vil bli publisert av distributøren og ikke av Shire. E. Shire kommer ikke til å publisere EFPIAs publiseringsrapport for Tyrkia før videre veiledning fra EFPIA og de tyrkiske styresmaktene er på plass Tidspunkt for offentliggjøring av informasjonen for 2016 Shire vil offentliggjøre informasjon for foregående periode 30. juni, eller tidligere, med mindre den lokale forsamlingen velger en spesifikk dato. Andre datoer inkluderer: A. Storbritannia offentliggjøres innen 31. mars B. Belgia offentliggjøres innen 30. april C. Estland offentliggjøres innen 1. juni Avsnitt 6: Kategorier for offentliggjøring som definert i retningslinjene Beskrivelse Donasjoner og bevilgninger Typer verdioverføringer som er inkludert per EFPIA Donasjoner og bevilgninger til helseorganisasjoner som støtter 10

11 til helseorganisasjoner Forskning og utvikling (blir publisert i den samlede delen av offentliggjøringsmalen) Bidrag til arrangementskostnader: Sponsoravtaler Bidrag til arrangementskostnader: Registreringsavgifter Bidrag til arrangementskostnader: Reise og opphold Tjeneste- og konsulentavgift: Gebyrer helse, inkludert donasjoner, bevilgninger og ytelser in natura. Verdioverføringer for forskning og utvikling til helsepersonell/helseorganisasjoner som blir assosiert med: Ikke-klinisk (god laboratoriepraksis (GLP)) Klinisk testing i fase I til fase IV Sponsede studier Ikke-intervenerende studier Arrangementer inkluderer alle vitenskapelige, profesjonelle møter, kongresser, konferanser, symposier og andre lignende begivenheter. Sponsoravtaler med helseorganisasjoner/tredjepart som er engasjert av en helseorganisasjon for å håndtere et arrangement. Eksempler: Leie av utstillingsplass på et arrangement Reklameplass Satellittsymposier ved en kongress Sponsing av talere/fakultetsmedlemmer Registreringsavgifter relatert til deltakelse på kongress eller symposium. 1. Reiseutgifter relatert til deltakelse på kongress eller symposier 2. Oppholdsutgifter relatert til deltakelse på kongress eller symposier. Eksempel: Billettkostnader for flyreise, tog, båt eller ferge (inkludert bestillingsgebyrer) Billeie, biltjenester, drosje Parkeringsavgifter Bensinkostnader Veiavgifter Verdioverføringer som er resultat av eller relatert til kontrakter mellom medlemsselskaper og institusjoner, organisasjoner, assosiasjoner eller helsepersonell hvor disse institusjonene, organisasjonene, assosiasjonene eller helsepersonalet sørger for enhver type tjeneste til et medlemsselskap eller en annen type finansiering som ikke dekkes av foregående kategorier. 11

12 Eksempler omfatter: Kostnader til forelesere Opplæring av forelesere Dataanalyse Utvikling av opplæringsmateriell Generell konsultasjon/rådgivning Tjeneste- og konsulentkostnader: Relaterte utgifter som er avtalt i tjenestekontrakten eller konsultasjonskontrakten Relaterte utgifter som er avtalt i tjenestekontrakten eller konsultasjonskontrakten: Eksempler omfatter: Billettkostnader for flyreise, tog, båt eller ferge (inkludert bestillingsgebyrer) Billeie, biltjenester, drosje Parkeringsavgifter Bensinkostnader Veiavgifter 12