VEDLEGG I PREPARATOMTALE
|
|
|
- Emilie Sletten
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1
2 1. LEGEMIDLETS NAVN Salofalk 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver stikkpille inneholder 1 g mesalazin For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Stikkpiller Utseende: lys beige, torpedoformede stikkpiller 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av akutt mild til moderat ulcerøs kolitt som er begrenset til rektum (ulcerøs proktitt). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og eldre mennesker: Én Salofalk 1 g stikkpille daglig (tilsvarer 1 g mesalazin daglig) innføres i endetarmen. Pediatrisk populasjon: Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon om effekt hos barn og ungdom. Administrasjonsmåte: Kun til rektal bruk. Salofalk 1 g stikkpiller bør helst administreres ved sengetid. Behandling med Salofalk 1 g stikkpiller må administreres regelmessig og konsekvent, kun på denne måten kan vellykket behandling oppnås. Behandlingsvarighet Varigheten av behandlingen bestemmes av lege. 4.3 Kontraindikasjoner Salofalk 1 g stikkpiller er kontraindisert hos pasienter med: - overfølsomhet overfor salisylater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Blodprøver (differensialtelling i blod, leverfunksjonsparametre som ALAT eller ASAT, 2
3 serumkreatinin) og urinstatus (urinsticks) bør utføres før og i løpet av behandlingen i henhold til legens vurdering. Som en veiledning er ytterligere oppfølgingstester anbefalt 14 dager etter påbegynt behandling, deretter 2-3 tester med 4 ukers intervall. Dersom prøvesvarene er normale, bør ytterligere oppfølgingstester utføres hver 3. måned. Dersom nye symptomer oppstår, bør disse testene tas umiddelbart. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Salofalk 1 g stikkpiller bør ikke brukes hos til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Mesalazinindusert nefrotoksisitet bør vurderes dersom nyrefunksjonen forverres i løpet av behandlingen. Pasienter med lungesykdomer, spesielt astma, bør overvåkes svært nøye under behandling med Salofalk 1 g stikkpiller. Pasienter som tidligere har hatt bivirkninger ved bruk av preparater som inneholder sulfasalazin, bør holdes under nøye medisinsk overvåking ved igangsetting av behandling med Salofalk 1 g stikkpiller. Dersom Salofalk 1 g stikkpiller forårsaker akutte symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som magekramper, akutte abdominalsmerter, feber, kraftig hodepine og utslett, bør behandlingen seponeres umiddelbart. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført. Hos pasienter som får samtidig behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin, bør mulig økte myelosuppressive effekter av azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin tas i betraktning. Det er en viss mulighet for at mesalazin kan redusere den antikoagulerende effekten av warfarin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Salofalk 1 g stikkpiller hos gravide kvinner. Data på bruk under et begrenset antall mesalazin-eksponerte svangerskap indikerer imidlertid ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag. I ett enkelt tilfelle ble det rapportert nyresvikt hos en nyfødt etter langtids bruk av en høy dose mesalazin (2-4 g, oral administrering) under graviditeten. Dyrestudier med oral mesalazin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Salofalk 1 g stikkpiller bør bare brukes under graviditet dersom mulig fordel oppveier mulig risiko. Amming N-acetyl-5-aminosalisylsyre, og i mindre grad mesalazin, utskilles i brystmelk. Hittil er kun begrensede data på bruk av ammende kvinner tilgjengelige. Overfølsomhetsreaksjoner, slik som diaré hos barnet, kan ikke utelukkes. Salofalk 1 g stikkpiller bør derfor bare brukes under amming dersom mulig fordel oppveier mulig risiko. Dersom det diende spedbarn utvikler diaré, bør amming avsluttes. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner 3
4 Salofalk stikkpiller har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger I kliniske studier med 248 deltakere fikk ca. 3 % bivirkninger etter bruk av Salofalk 1 g stikkpiller. De vanligst rapporterte bivirkningene var hodepine hos ca. 0,8 % og gastrointestinale bivirkninger (0,8% opplevde forstoppelse, og 0,4% opplevde kvalme, oppkast og/eller magesmerter). Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av mesalazin; Organklassesystem Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nevrologiske sykdommer Hjertesykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer Sykdommer i nyre og urinveier Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Forstyrrelser i immunsystemet Sykdommer i lever og galleveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Frekvens i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon Sjeldne ( 1/ til <1/1000) Svært sjeldne ( 1/10 000) Endret blodbilde (aplastisk anemi, agranulocytose, pancytopeni, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni) Hodepine, svimmelhet Perifer nevropati Myokarditt Perikarditt Abdominal smerte, diaré, flatulens, kvalme, oppkast, forstoppelse Allergiske og fibrotiske lungereaksjoner (inkludert dyspné, hoste, bronkospasme, alveolitt, pulmonær eosinofili, lungeinfiltrasjon, pneumonitt). Akutt pankreatitt. Nedsatt nyrefunksjon, inkludert akutt og kronisk interstitiell nefritt og nyreinsuffiens Alopesi Myalgi, artralgi Overfølsomhetsreaksjoner slik som allergisk eksantem, legemiddelindusert feber, lupus erythematosus-syndrom, pankolitt Endrede leverfunksjonsverdier (økte nivåer av transaminaser og parametre for kolestase), hepatitt, kolestatisk hepatitt Oligospermi (reversibel) Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering 4
5 Det foreligger noen sjeldne rapporter om overdose (for eksempel selvmordsforsøk med høye doser mesalazin), som ikke indikerte nyre- eller levertoksisitet. Det finnes ingen spesiell antidot, og behandlingen må være symptomatisk og støttende. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosalisylsyrepreparater, ATC-kode: A07E C02 Mekanismen bak den antiinflammatoriske effekten er ikke kjent. Resultater fra studier in vitro indikerer at hemming av lipooksygenase kan være av betydning. Effekter på prostaglandinkonsentrasjon i tarmmukosa er også påvist. Mesalazin (5-aminosalisylsyre/5- ASA) kan også virke ved å fjerne frie radikaler fra reaktive oksygenforbindelser. Rektalt administrert mesalazin har stort sett lokale effekter på den intestinale mukosa og submukosa. Klinisk effekt og sikkerhet av Salofalk 1 g stikkpiller ble undersøkt i en multisenter fase III-studie som omfattet 403 pasienter med endoskopisk og histologisk bekreftet mild til moderat aktiv ulcerøs proktitt. Gjennomsnittlig sykdomsaktivitetsindeks (disease activity index/dai) var ved start 6,2± 1,5 (område: 3-10). Pasienter ble randomisert til behandling med 1 Salofalk 1 g stikkpille (1 g ODgruppe) eller 3 stikkpiller inneholdende 0,5 g mesalazin (0,5 g TID-gruppe daglig i 6 uker). Den primære effektparameter var klinisk remisjon definert som DAI< 4 ved siste besøk eller seponering. Ved siste per protokoll-analyse var 87,9 % av pasientene i 1 g OD-gruppen og 90,7 % av 0,5 mg TIDgruppen i klinisk remisjon (Intention to treat analyse: 1 g OD-gruppen: 84,0 %; 0,5 g TID-gruppen: 84,7 %). Gjennomsnittlig forandring i DAI fra start var -4,7 i begge behandlingsgrupper. Det var ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Generelle betraktninger vedrørende mesalazin: Absorpsjon: Absorpsjonen av mesalazin er størst i proksimale deler av tarmkanalen og minst i de distale delene. Metabolisme: Mesalazin metaboliseres både presystemisk av tarmmukosa og i lever til farmakologisk inaktiv N- acetyl-5-aminosalisylsyre (N-Ac-5-ASA). Acetyleringen synes å være uavhengig av pasientens acetylator-fenotype. Noe acetylering skjer ved bakteriell aktivitet i colon. Proteinbindingsgraden for mesalazin og N-Ac-5-ASA er henholdsvis 43 % og 78 %. Eliminasjon: Mesalazin og dets metabolitt N-Ac-5-ASA utskilles via fæces (størst andel), nyrer (varierer mellom %, avhengig av henholdsvis administreringsmåte, legemiddelform og hvordan mesalazin frigis) og galle (minst andel). Utskilling via nyrene skjer hovedsakelig i form av N-Ac-5-ASA. Ca. 1 % av total oralt administrert dose mesalazin utskilles i brystmelk, hovedsakelig som N-Ac-5-ASA. Spesielt for Salofalk 1 g stikkpiller: Distribusjon: I scintografiske studier med et tilsvarende legemiddel, viste technetium-merket mesalazin 500 mg 5
6 stikkpiller en maksimal spredning av stikkpillen, som hadde smeltet på grunn av kroppstemperaturen, etter 2-3 timer. Spredningen var avgrenset primært til rektum og sigmoid colon. Det er antatt at Salofalk 1 g stikkpiller virker på samme måte og derfor er spesielt egnet for behandling av proktitt (ulcerøs kolitt i rektum). Absorpsjon: Hos friske personer var gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon av 5-ASA etter en enkelt rektaldose med 1 g mesalazin (Salofalk 1 g stikkpille) 192 ± 125 ng/ml (område: ng/ml), mens gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon av hovedmetabolitten N-Ac-5-ASA var 402 ± 211 ng/ml (område: ng/ml). Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon for 5-ASA var 7,1 ± 4,9 timer (område: 0,3-24 timer). Eliminasjon Etter en enkelt rektal dose med 1 g mesalazin (Salofalk 1 g stikkpille) til friske personer ble ca. 14 % av administrert 5-ASA dose gjenfunnet i urinen i løpet av 48 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Bortsett fra en studie av lokal toleranse hos hunder, som viste god rektal toleranse, er det ikke utført prekliniske studier med Salofalk 1 g stikkpiller. Prekliniske data for mesalazin viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet (rotte) eller reproduksjonstoksisitet. Nyretoksisitet (renal papillær nekrose og epitelskade i proksimale tubuli eller i hele nefronet) er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte, store orale doser med mesalazin. Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Hardfett 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 30 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Emballasje (strip): PVC/polyetylenfilm Pakningsstørrelse: 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 stikkpiller Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6
7 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D Freiburg Tyskland Tlf.: + 49 (0) MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO
Hjelpestoffer med kjent effekt: Cetostearylalkohol, propylenglykol og natriummetabisulfitt.
1. LEGEMIDLETS NAVN Salofalk 1 g/dose rektalskum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose inneholder: Mesalazin 1,0 g Hjelpestoffer med kjent effekt: Cetostearylalkohol, propylenglykol og natriummetabisulfitt.
PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
Preparatomtale. Eldre Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre nyrefunksjon er nedsatt (se pkt. 4.3 og 4.4).
Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN Asacol 500 mg, stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver stikkpille inneholder: mesalazin 500 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
-1- Til behandling av akutte episoder og vedlikehold ved remisjon av ulcerøs kolitt.
-1-1. LEGEMIDLETS NAVN Salofalk 500 mg, enterodepotgranulat i dosepose. Salofalk 1000 mg, enterodepotgranulat i dosepose. Salofalk 1,5 g, enterodepotgranulat i dosepose. Salofalk 3 g, enterodepotgranulat
Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For
Pediatrisk populasjon: Det er liten erfaring og kun begrenset dokumentasjon med hensyn til effekt hos barn.
1. LEGEMIDLETS NAVN Pentasa 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én stikkpille inneholder 1 g mesalazin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille.
Doseringen er individuell og skal tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens respons på behandlingen.
1. LEGEMIDLETS NAVN PENTASA Sachet 1 g depotgranulat PENTASA Sachet 2 g depotgranulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder henholdsvis 1 g eller 2 g mesalazin. For fullstendig
Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
Preparatomtale. Eldre Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre nyrefunksjon er nedsatt (se pkt. 4.3 og 4.4).
Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN Asacol 1 g rektalvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder: mesalazin 1g per 100 ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer,
PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,
Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
1. LEGEMIDLETS NAVN. Pentasa 500 mg depottabletter Pentasa 1 g depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Pentasa 500 mg depottabletter Pentasa 1 g depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder henholdsvis 500 mg eller 1 g mesalazin. For fullstendig
Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
Eldre Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre nyrefunksjon er nedsatt (se pkt. 4.3 og 4.4).
1. LEGEMIDLETS NAVN Asacol 400 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder: mesalazin 400 mg. Hjelpestoff med kjent effekt: 76,4 mg laktose se pkt 4.4. For
Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat
4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV
PREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)
1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0
Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig
Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.
1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125
Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form
Pediatrisk populasjon Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn.
1. LEGEMIDLETS NAVN Asacol 1 g rektalvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder: mesalazin 1 g per 100 ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3.
Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille
1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer
1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).
1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat
Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
Pediatrisk populasjon: Det er liten erfaring og kun begrenset dokumentasjon med hensyn til effekt hos barn.
1. LEGEMIDLETS NAVN Pentasa 1 g rektalvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder 1 g mesalazin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.
1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE
Pediatrisk populasjon: Det er liten erfaring og kun begrenset dokumentasjon med hensyn til effekt hos barn.
1. LEGEMIDLETS NAVN Pentasa 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én stikkpille inneholder 1 g mesalazin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille.
1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.
1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,
1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Laxabon pulver til oral oppløsning i poser a 68,5 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Makrogol 3350 59 g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat
Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.
1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig
Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem og Pevaryl 150 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Krem: Ekonazolnitrat 10 mg/g Vagitorier: Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium For
Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig
PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.
PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid
Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid
1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,
PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1
PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder
PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 10 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin
1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,
PREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder:
Doseringen er individuell og skal tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens respons på behandlingen. doser. doser.
1. LEGEMIDLETS NAVN Pentasa Sachet 1 g depotgranulat Pentasa Sachet 2 g depotgranulat Pentasa Sachet 4 g depotgranulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder henholdsvis 1
1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.
1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis
Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1
En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.
1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.
1. LEGEMIDLETS NAVN. Pentasa 500 mg depottabletter Pentasa 1 g depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Pentasa 500 mg depottabletter Pentasa 1 g depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder henholdsvis 500 mg eller 1 g mesalazin. For fullstendig
Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl Depot 150 mg vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium Gul til kremhvite vagitorier. Gjennomsnittsvekt: 2,7 g. For
Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.
1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,
Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:
1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol
Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).
1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.
Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste