Matrifen 12 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 1,38 mg fentanyl i et plaster á 4,2 cm 2 som frisetter 12,5 mikrogram fentanyl pr. time.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Matrifen 12 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 1,38 mg fentanyl i et plaster á 4,2 cm 2 som frisetter 12,5 mikrogram fentanyl pr. time."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Matrifen 12 mikrogram/time depotplaster Matrifen 25 mikrogram/time depotplaster Matrifen 50 mikrogram/time depotplaster Matrifen 75 mikrogram/time depotplaster Matrifen 100 mikrogram/time depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Matrifen 12 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 1,38 mg fentanyl i et plaster á 4,2 cm 2 som frisetter 12,5 mikrogram fentanyl pr. time. Matrifen 25 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 2,75 mg fentanyl i et plaster á 8,4 cm 2 som frisetter 25 mikrogram fentanyl pr. time. Matrifen 50 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 5,50 mg fentanyl i et plaster á 16,8 cm 2 som frisetter 50 mikrogram fentanyl pr. time. Matrifen 75 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 8,25 mg fentanyl i et plaster á 25,2 cm 2 som frisetter 75 mikrogram fentanyl pr. time. Matrifen 100 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 11,0 mg fentanyl i et plaster á 33,6 cm 2 som frisetter 100 mikrogram fentanyl pr. time. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Depotplaster. Rektangulært, transparent depotplaster på en beskyttelsesfilm som skal fjernes. Beskyttelsesfilmen er større enn depotplasteret. Depotplastrene er merket med legemidlets navn og styrke i respektive farge: Matrifen 12 mikrogram/time: brun Matrifen 25 mikrogram/time: rød Matrifen 50 mikrogram/time: grønn Matrifen 75 mikrogram/time: lyseblå Matrifen 100 mikrogram/time: grå 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Voksne: Sterk, kronisk smerte som bare kan behandles adekvat med opioide analgetika.

2 Barn: Langtidsbehandling av alvorlig kronisk smerte hos barn som får opioidbehandling fra 2 års alder. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Fentanyl depotplaster frigir virkestoffet i løpet av 72 timer. Frigivelseshastigheten for fentanyl er 12,5, 25, 50, 75 og 100 mikrogram/time og tilsvarende virksomt overflateareal er 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 og 33,6 cm 2. Administrasjonsmåte Til transdermal bruk. Fentanyl depotplaster skal festes på ikke-irritert og ikke-bestrålt hud på et flatt område på overkroppen eller overarmen. Hos små barn er øvre del av ryggen å foretrekke for applisering av depotplasteret, for å redusere risikoen for at barnet fjerner depotplasteret. Hår på applikasjonsstedet (et hårløst område er å foretrekke) skal klippes (ikke barberes) før man setter på plasteret. Hvis applikasjonsstedet må rengjøres før plasteret skal festes, bør dette gjøres med vann. Såpe, oljer, krem, alkohol eller andre midler som kan irritere huden eller forandre hudens egenskaper skal ikke brukes. Huden skal være helt tørr før plasteret festes. Siden depotplasteret er beskyttet utvendig med en vanntett dekkende folie, kan det brukes når man tar en kort dusj. Fentanyl depotplaster skal festes umiddelbart etter at pakningen er åpnet. Etter at beskyttelsesfilmen er fjernet presses plasteret fast på plass med håndflaten i ca. 30 sekunder, slik at plasteret får full kontakt med huden, særlig rundt kantene. Det kan være nødvendig å bruke ytterligere festemidler. Vask deretter hendene i rent vann. Fentanyl depotplaster skal være festet kontinuerlig i 72 timer, hvoretter depotplasteret skiftes. Et nytt depotplaster skal alltid festes på et annet sted enn det forrige. Samme applikasjonssted bør først brukes etter en periode på minst 7 dager. Depotplasteret skal ikke deles eller klippes (se pkt. 4.4). For instruksjoner vedrørende destruksjon se pkt Den nødvendige fentanyldosen tilpasses individuelt og bør vurderes regelmessig etter hver påsetting. Voksne: Valg av startdose Initialdosens størrelse bør baseres på pasientens tidligere bruk av opioider. Det må også tas i betraktning mulig utvikling av toleranse, samtidig medisinsk behandling, pasientens generelle helsetilstand og sykdommens alvorlighetsgrad. Startdosen skal ikke overskride 25 mikrogram/time når responsmønsteret for smertetilstanden ikke er fullstendig kjent. Overgang fra annen opioidbehandling Ved overgang fra peroral eller parenteral opioidbehandling til behandling med fentanyl bør startdosen

3 beregnes på følgende måte: 1. Beregn nødvendig mengde analgetikum for de siste 24 timer. 2. Ved hjelp av tabell 1 omregnes den resulterende summen slik at den tilsvarer den perorale morfindosen. 3. Den korresponderende fentanyldosen bestemmes ved hjelp av tabell 2. Tabell 1. Ekvianalgetisk effekt av legemidler Alle intramuskulære og perorale doseringer i tabellen er lik 10 mg morfin gitt intramuskulært i analgetisk effekt. Navn på legemiddel Ekvianalgetisk dose (mg) i.m.* peroralt Morfin (forutsatt gjentatt dosering)** 60 (forutsatt en enkelt dose eller sporadiske doser) Hydromorfon 1,5 7,5 Metadon Oksykodon Levorfanol 2 4 Oksymorfin 1 10 (rektalt) Diamorfin 5 60 Petidin 75 - Kodein Buprenorfin 0,4 0,8 (sublingualt) Ketobemidon *Basert på studier utført med enkeltdoser, der intramuskulær dosering av hvert av de nevnte legemidlene over ble sammenlignet med morfin for å få en ekvivalent effekt. Perorale doser er de anbefalte doser når man skifter fra parenteral til peroral administrasjon. ** Effektforholdet på 3:1 for morfin intramuskulær/peroral dose er basert på en studie utført på pasienter med kronisk smerte. Tabell 2. Anbefalt startdose av Matrifen basert på daglig peroral morfindose Peroral morfindose pr. 24 timer (mg/dag) Dose av Matrifen depotplaster mikrogram/time < Omregningsskjemaet er basert på kliniske studier. Skjemaer basert på andre studier har vist seg nyttige i

4 klinisk praksis og kan benyttes. Første evaluering av Matrifens maksimale analgetiske effekt kan gjøres først når depotplasteret har sittet på i 24 timer, fordi serumkonsentrasjonen av fentanyl øker gradvis de første 24 timene etter applisering. Tidligere behandling med opioider bør derfor fases ut gradvis etter applisering av det første plasteret inntil analgetisk effekt med Matrifen er oppnådd. Dosetitrering og vedlikeholdsbehandling Matrifen depotplaster skiftes ut hver 72. time. Dosen titreres individuelt inntil analgetisk effekt er oppnådd. Hos pasienter som merker en markert nedgang i smertelindring timer etter at plasteret er satt på, kan det være nødvendig å skifte depotplaster etter 48 timer. Dosen 12 mikrogram/time er spesielt godt egnet for dosetitrering i det lavere doseområdet. Hvis smertelindringen er utilstrekkelig mot slutten av den første perioden, kan dosen økes etter 3 dager inntil ønsket effekt er oppnådd for hver pasient. Ytterligere dosejustering skal normalt gjøres med en doseøkning på 12 mikrogram/time eller 25 mikrogram/time, men behovet for nødvendige supplerende analgetika og pasientens smertestatus må tas i betraktning. Mer enn ett plaster kan benyttes ved titrering eller for doser over 100 mikrogram/time. Enkelte pasienter kan det være nødvendig med periodevis supplering av korttidsvirkende analgetika for gjennombruddssmerter. Kompletterende eller alternative administreringsmetoder av analgetika eller opioider bør vurderes når fentanyldosen overskrider 300 mikrogram/time. Det er rapportert om abstinenssymptomer ved overgang til fentanyl depotplaster fra langtidsbehandling med morfin til tross for adekvat smertelindring. Dersom abstinens inntreffer, anbefales behandling med korttidsvirkende morfin i lave doser. Seponering av Matrifen Dersom seponering av plasteret er nødvendig, skal erstatningsbehandling med andre opioider settes inn gradvis med lav initialdose som økes langsomt. Dette fordi fentanylkonsentrasjonen faller gradvis etter at depotplasteret er fjernet. Det tar minst 17 timer før fentanylkonsentrasjonen i serum er redusert med 50% (se pkt. 5.2). Generelt skal opioidanalgetika seponeres gradvis for å unngå abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, diaré, angst og muskeltremor). Bruk hos eldre pasienter Eldre eller svake pasienter skal overvåkes nøye og ved behov få en lavere dose (se pkt. 4.4). Bruk hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon må observeres spesielt med hensyn på symptomer på overdosering. Det kan være nødvendig med en dosereduksjon hos disse pasientene (se pkt. 4.4) Bruk hos febrile pasienter Det kan være nødvendig å justere dosen hos pasienter med feber (se pkt. 4.4). Bruk hos barn: Barn på 16 år og eldre følger dosering for voksne. Barn i alderen 2-16 år: Matrifen skal bare gis til opoiod-tolerante pediatriske pasienter (2-16 år) som allerede får minst 30 mg peroral morfinekvivalenter per dag. For å konvertere pediatriske pasienter fra perorale eller parenterale opioider til Matrifen, henvises det til tabell over ekvianalgetisk effekt av legemidler (tabell 1) og anbefalt startdose Matrifen basert på daglig peroral morfindose (tabell 3).

5 Tabell 3: Anbefalt startdose Matrifen basert på daglig peroral morfindose 1 Peroral morfindose per 24 timer (mg/dag) Dose av Matrifen depotplaster (mikrogram/time) For pediatriske pasienter 2 For pediatriske pasienter I kliniske studier ble disse intervallene av daglige orale morfindoser brukt som basis for konvertering til Matrifen. 2 Konvertering til Matrifendoser større enn 25 mikrogram/time er de samme for voksne og pediatriske pasienter. Det er bare begrenset informasjon tilgjengelig fra kliniske forsøk på barn som får mer enn 90 mg peroral morfin daglig. I de pediatriske studiene ble dosen for fentanyl depotplaster som krevdes beregnet konservativt: 30 mg til 44 mg peroral morfin per dag eller den ekvivalente opioiddosen ble erstattet med et fentanyl depotplaster på 12 mikrogram/time. En bør være klar over at denne konverteringsplanen for barn bare gjelder for bytte fra peroral morfin (eller dets ekvivalenter) til fentanyl plaster. Konverteringsplanen kan ikke brukes for å konvertere fra fentanyl til andre opioider, da overdosering kan forekomme. Den analgetiske effekten av den første dosen av Matrifen depotplaster vil ikke være optimal de første 24 timene. Pasientene bør derfor få den tidligere vanlige analgetikadosen i løpet av de første 12 timene etter bytte til Matrifen. I de neste 12 timene bør disse analgetika gis etter klinisk behov. Siden maksimale fentanylnivåer oppstår etter timers behandling, anbefales det å overvåke pasienten for bivirkninger, som kan inkludere hypoventilasjon, i minst 48 timer etter oppstart av Matrifenbehandling eller opptitrering av dosen (se også pkt. 4.4 Forsiktighetsregler). Dosetitrering og vedlikeholdsbehandling Dersom den analgetiske effekten av Matrifen er utilstrekkelig, skal tillegg av morfin eller andre korttidsvirkende opioider gis. Avhengig av det ytterligere analgetiske behovet og barnets smertestatus, kan det vurderes å øke dosen. Dosejustering skal gjøres med 12 mikrogram/time. 4.3 Kontraindikasjoner Matrifen er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor fentanyl eller overfor et eller flere av hjelpestoffene i depotplasteret. Akutt eller postoperativ smerte, siden dosetitrering ikke er mulig ved korttidsbehandling. Alvorlig respirasjonsdepresjon. Alvorlig svekket funksjon av sentralnervesystemet. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Fentanyl depotplaster skal ikke brukes til behandling av akutt eller postoperativ smerte, siden det ikke er mulig med dosetitrering ved korttidsbehandling, og på grunn av risiko for alvorlig eller livstruende

6 hypoventilering. Pasienter som har opplevd alvorlige bivirkninger skal følges opp i inntil 24 timer etter at plasteret er fjernet, siden fentanylkonsentrasjonen i serum synker gradvis og reduseres til ca 50 % etter 17 (13-22) timer. Fentanyl depotplaster skal oppbevares utilgjengelig for barn både før og etter bruk. Ikke klipp i depotplasteret. Et plaster som deles eller klippes eller blir ødelagt skal ikke brukes. Respirasjonsdepresjon Som med andre potente opioider, kan respirasjonsdepresjon forekomme hos visse pasienter ved behandling med fentanyl depotplaster. Pasientene må observeres med tanke på denne effekten. Respirasjonsdepresjon kan vedvare etter at depotplasteret er fjernet. Risikoen for respirasjonesdepresjon øker med økende fentanyldose (se pkt 4.9 Overdosering). CNS-aktive legemidler kan forsterke respirasjonsdepresjonen (se pkt. 4.5). Kronisk lungesykdom Fentanyl kan gi flere alvorlige bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre lungesykdommer. Opioider kan redusere respirasjonsraten og øke luftveismotstanden hos disse pasientene. Legemiddelavhengighet og misbrukspotensial Toleranse, fysisk avhengighet og psykisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt tilførsel av opioider. Iatrogen avhengighet etter administrasjon av opioider er sjeldent. Pasienter med tidligere legemiddelavhengighet/alkoholmisbruk løper større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk ved opioidbehandling. Pasienter med økt risiko for opioidmisbruk kan allikvel være egnet for behandling med opioide formuleringer med modifisert frisetning; disse pasientene vil imidlertid kreve overvåkning for tegn på feilbruk, misbruk eller avhengighet. Fentanyl kan bli misbrukt på samme måte som andre opioide agonister. Misbruk eller feilbruk med vilje kan resultere i overdose og/eller død. Økt intrakranialt trykk Matrifen bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er særlig utsatt for skadelige effekter av intrakranial CO 2 -retensjon, eksempelvis ved forhøyet intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma. Fentanyl bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernetumor. Hjertesykdom Fentanyl kan forårsake bradykardi. Matrifen skal derfor administreres med forsiktighet til pasienter med bradyarytmier. Opioider kan forårsake hypotensjon, særlig hos pasienter med akutt hypovolemi. Underliggende, symptomatisk hypotensjon og/eller som er hypovolemi skal korrigeres før behandling med fentanyl depotplaster initieres. Nedsatt leverfunksjon Fordi fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren,kan nedsatt leverfunksjon forsinke dets eliminasjonen. Dersom pasienter med nedsatt leverfunksjon får transdermal fentanyl, skal de følges nøye for tegn på fentanyltoksisitet og fentanyldosen reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2). Nedsatt nyrefunksjon

7 Mindre enn 10 % av fentanyl utskilles uforandret via nyrene, og i motsetning til morfin elimineres ingen kjente aktive metabolitter via nyrene. Hvis pasienter med nedsatt nyrefunksjon får Matrifen, bør de observeres nøye med henblikk på fentanyltoksisitet. Hvis nødvendig, bør fentanyldosen reduseres (se pkt. 5.2). Feber/eksterne varmekilder En farmakokinetisk modell antyder at serumkonsentrasjoner av fentanyl kan øke med omtrent en tredjedel dersom hudtemperaturen øker til 40 C. Pasienter som utvikler feber skal derfor observeres for opioidbivirkninger og fentanyldosen bør om nødvendig justeres. Det er en mulighet for at temperaturavhengige økninger i fentanyl frigitt fra systemet resulterer i mulig overdose og død. En klinisk farmakologistudie utført på friske voksne individer har vist at eksponering av varme over et fentanyl depotplaster økte gjennomsnittlig fentanyl AUC-verdier med 120 % og gjennomsnittlig C max -verdier med 61 %. Alle pasienter skal informeres om at de bør unngå å eksponere påsettingsstedet for depotplasteret for eksterne varmekilder som varmeputer, elektriske varmetepper, oppvarmede vannsenger, varme- eller solariumslamper, intensiv soling, varmeflasker, lange varme bad, badstue og varme boblebad. Interaksjon med andre legemidler Interaksjon med CYP3A4-hemmere: Samtidig bruk av fentanyl depotplaster og cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (som ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem og amiodaron) kan resultere i økt plasmakonsentrasjonen av fentanyl, som kan øke eller forlenge både terapeutisk effekt og bivirkninger. Det kan også forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. I slike situasjoner skal pasienten ovevåkes eller observeres spesielt. Samtidig bruk av fentanyl depotplaster og CYP3A4-hemmere anbefales derfor ikke hvis ikke pasienten følges nøye opp. Pasienter, særlig de som får fentanyl depotplaster og CYP3A4-hemmere, skal overvåkes for tegn på respirasjonsdepresjon og dosejustering skal gjøres dersom nødvendig. Eldre pasienter Data fra studier med fentanyl gitt intravenøst, viser at eldre kan ha nedsatt clearance, forlenget halveringstid og være mer følsomme overfor legemiddelet enn yngre pasienter. Dersomeldre, pasienter får fentanyl depotplaster, skal de observeres nøye med henblikk på fentanyltoksisitet. Hvis nødvendig bør fentanyldosen reduseres (se pkt. 5.2). Bruk hos pediatriske Matrifen skal ikke administrers til opioidnaive pediatriske pasienter (se pkt 4.2). Den potensielle faren for alvorlig eller livstruende hypoventilasjon eksisterer uavhengig av dosen Matrifen depotplaster som gis ). Fentanyl depotplaster er ikke studiert hos barn under 2 år. Matrifen skal bare gis til opioidtolerante barn fra to års alder (se pkt 4.2). Matrifen skal ikke brukes til barn under 2 år. For å beskytte seg mot at barn får i seg produktet ved uhell, velg sted for applisering med omhu (se pkt. 4.2) og kontroller nøye at plasteret fester seg. Amming Siden fentanyl utskilles i morsmelk, skal amming avbrytes ved behandling med fentanyl depotplaster (se også pkt. 4.6).

8 Pasienter med myasthenia gravis Ikke-epileptiske (myo)kloniske reaksjoner kan forekomme. Forsiktighet skal utvises når pasienter med myasthenia gravis behandles. Samtidig bruk av sammensatte agonister/antagonister Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke (se også pkt. 4.5). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av andre sentralnervøse depressiva som opioider, sedativa, hypnotika, generelle anestetika, fentiaziner, beroligende, muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkohol kan forsterke den respirasjonsdepressive effekten; hypoventilering, hypotensjon og nedsatt bevissthet, koma eller død kan forekomme. Derfor krever samtidig behandling med ovennevnte legemidler spesiell overvåking av pasienten. Fentanyl er et høy-clearance legemiddel som metaboliseres raskt og i høy grad, hovedsaklig av CYP3A4. Samtidig bruk av fentanyl depotplaster og cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem og amiodaron) kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av fentanylsom kan øke eller forlenge både terapeutisk effekt og bivirkninger, herunder også alvorlig respirasjonsdepresjon. I disse situasjoner bør pasienten i større grad overvåkes. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere og transdermalt tilført fentanyl anbefales ikke dersom ikke pasienten observeres nøye (se pkt. 4.4). Monoaminoksidasehemmere (MAOI): Transdermalt tilført fentanyl anbefales ikke til pasienter som trenger samtidig behandling med MAOI. Alvorlige og uforutsigbare interaksjoner med MAOI, som involverer potensiering av opioide effekter eller potensiering av serotonerge effekter, er rapportert. Fentanyl skal derfor ikke brukes innen 14 dager etter avsluttet behandlig ned MAOI. Samtidig bruk av sammensatte agonister/antagonister Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke. De har høy affinitet til opioide reseptorer med relativt lav reell aktivitet. De antagoniserer derfor delvis den analgetiske effekten av fentanyl og kan gi abstinenssymptomer hos opioidavhengige (se pkt. 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det er ingen tilfredsstillende data på bruk av fentanyl hos gravidite kvinner Dyrestudier har vist noen reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker er ukjent, selv om fentanyl som i.v. anestetikum har vist seg å passere placenta i tidlige humane svangerskap. Neonatale seponeringssymptomer er rapportert hos nyfødte spedbarn ved kronisk maternell bruk av transdermalt tilført fentanyl under svangeskapet. Fentanyl depotplaster skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Bruk av transdermalt tilført fentanyl under fødsel anbefales ikke fordi det ikke skal brukes til behandling av akutt eller postoperativ smerte (se pkt. 4.4). I tillegg passerer fentanyl placenta og bruk av transdermalt tilført fentanyl under fødsel kan gi respirasjonsdepresjon hos den nyfødte. Fentanyl utskilles i morsmelk og kan gi sedasjon og respirasjonsdepresjon hos det diende barnet. Amming

9 bør derfor stanses ved behandling med transdermal tilført fentanyl og i minst 72 timer etter fjerning av depotplasteret. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Fentanyl depotplaster kan nedsette mental og/eller fysisk evne som kreves for å utføre potensielt risikofylte oppgaver som å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Sikkerhet av fentanyl depotplaster er undersøkt hos 1854 individer i 11 kliniske studier (dobbeltblinde [placebo eller aktiv kontroll] og/eller åpne transdermalt påført fentanyl [uten kontroll eller aktiv kontroll] brukt for behandling av kronisk malign eller ikke-malign smerte. Individene tok minst en dose av transdermalt tilført fentanyl og ga bivirkningsdata. Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var de vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst i %): kvalme (35,7 %), oppkast (23,2 %), obstipasjon (23,1 %), somnolens (15,0 %), svimmelhet (13,1 %) og hodepine (11,8 %). Bivirkninger rapporter etter bruk av fentanyl depotplaster fra disse studiene, inklusiv de ovennevnte bivirkningene og bivirkninger rapportert etter markedsføring er listet nedenfor. Frekvenskategoriene bruker følgende konvensjoner: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Bivirkninger Frekvenskategori Organklassesystem Svært Vanlige Mindre vanlige Sjeldne vanlige Ikke kjent Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Psykiatriske lidelser Hypersensitivitet Anoreksi Insomni, depresjon, angst, forvirring, hallusinasjon Agitasjon, desorientering, eufori Hypoestesi, Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoide reaksjoner

10 Bivirkninger Frekvenskategori Organklassesystem Svært Vanlige Mindre vanlige Sjeldne vanlige Ikke kjent Somnolens, kramper (inkl. Nevrologiske Tremor, svimmelhet, kloniske anfall sykdommer parestesi hodepine og grand mal), amnesi Øyesykdommer Miose Sykdommer i øre og labyrint Vertigo Palpitasjoner, Bradykardi, Hjerte-sykdommer takykardi cyanose Karsykdommer Hypertensjon Hypotensjon Sykdommer i Respirasjonsdepresjon, respirasjonsorganer, thorax og Dyspne lungesvikt mediastinum Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sykdommer i nyre og urinveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Kvalme, oppkast, obstipasjon Diaré, munntørrhet, abdominal smerte, smerte i øvre del av magen, dyspepsi Hyperhidrose, kløe, utslett, erytem Ileus Subileus Eksem, allergisk dermatitt, hudlidelser, dermatitt, kontaktdermatitt Muskelspasmer Muskel sammentrekning Urinretensjon Erektil dysfunksion, Seksuell dysfunksjon Reaksjoner på applikasjonsstedet, Apne, hypoventilering Bradypne,

11 Bivirkninger Frekvenskategori Organklassesystem Svært Vanlige Mindre vanlige Sjeldne vanlige Ikke kjent Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Tretthet, perifert ødem, asteni, utilpasshet, kuldefølelse influensalignende Dermatitt på sykdom, følelse applikasjonsstedet, eksem av forskjeller i kroppstemperatur, på applikasjonsstedet hypersensitivitet på applikasjonsstedet, seponeringssyndrom Som med andre opioide analgetika, kan toleranse, fysisk avhengighet og psykologisk avhengighet utvikles ved gjentatt bruk av fentanyl (se pkt. 4.4). Abstinenssymptomer forbundet med opioider (som kvalme, oppkast, diaré, angst og skjelving) kan forekomme hos noen pasienter etter at de har skiftet over fra deres tidligere opioidanalgetikum til fentanyl depotplaster eller dersom behandlingen stoppes brått (se pkt. 4.2). Det har svært sjeldent vært rapporter om nyfødte som får neonatalt seponeringssyndrom når moren har brukt fentanyl depotplaster kronisk under graviditet (se pkt. 4.6). Pediatrisk populasjon Bivirkningsprofilen til barn og ungdom som behandles med fentanyl depotplaster var lik den som er observert hos voksne. Det ble ikke identifisert noen risiko i den pediatriske populasjonen, utenom det som var forventet med bruk av opioider mot smerter assosiert med alvorlig sykdom, og det ser ikke ut til å være noen pediatrispesifikk risiko med bruk av fentanyl depotplaster til barn ned i 2 års alder ved bruk som beskrevet. Svært vanlige bivirkninger rapportert i pediatriske studier var feber, kvalme og oppkast. 4.9 Overdosering Symptomer Symptomene er økt farmakologisk effekt av fentanyl, med respirasjonsdepresjon som den mest alvorlige. Behandling For å behandle respirasjonsdepresjon, må øyeblikkelige mottiltak omfatte fjerning av fentanyl depotplaster og fysisk eller verbal stimulering av pasienten. Disse tiltakene kan etterfølges av administrering av spesifikke opioidantagonister som for eksempel naloxon. Respirasjonsdepresjon som følge av overdosering kan vare lengre enn effekten av opioidantagonisten. Intervallet mellom i.v. antagonistdoser skal vurderes nøye på grunn av muligheten for renarkotisering etter at plasteret er fjernet; gjentatt administrasjon eller løpende infusjon av naloxon kan være nødvendig. Reversering av den narkotiske effekten kan resultere i akutt anfall av smerter og frigjøring av katekolaminer. Hvis den kliniske tilstanden forverres, må frie luftveier opprettes og vedlikeholdes, om mulig med

12 orofaryngeal luftvei eller endotrakealtube, og oksygen skal administreres og assistert respirasjon gis eller respirasjon kontrolleres. Tilfredsstillende kroppstemperatur og væskeinntak skal vedlikeholdes. Hvis alvorlig eller vedvarende hypotensjon forekommer, bør muligheten for hypovolemi undersøkes og parenteral væsketilførsel gis om nødvendig. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, opioider ATC-kode: N02AB03 Matrifen er et depottplaster som kontinuerlig frigir fentanyl. Fentanyl er et opioidanalgetikum som hovedsakelig har affinitet til µ-reseptoren. De primære farmakologiske effektene er smertelindring og sedasjon. Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med opioider får smertelindring ved en fentanylkonsentrasjon mellom 0,3 og 1,5 ng/ml. Hos denne pasientgruppen øker bivirkningsfrekvensen ved serumkonsentrasjoner over 2 ng/ml. Både laveste effektive fentanylkonsentrasjon og konsentrasjon for toksiske bivirkninger øker med økende toleranse. Det er stor individuell variasjon i utvikling av toleranse. Sikkerheten av transdermal fentanyl ble evaluert i tre åpne studier med 293 pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år med kronisk smerte, 66 barn var 2-6 år. I disse studiene ble mg oral morfin per dag erstattet med et fentanyl depotplaster på 12 mikrogram/time. Startdose på 25 mikrogram/time og høyere ble brukt av 181 pasienter som hadde fått tidligere daglige opioiddoser på minst 45 mg per dose av peroral morfin. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Fentanyl depotplaster gir systemisk tilførsel av fentanyl i den 72 timer lange administrasjonstiden. Absorpsjon:Etter den første applikasjonen av depotplasteret øker serumkonsentrasjonen av fentanyl gradvis, generelt oppnås et tak etter timer. Konsentrasjonen forblir deretter relativt konstant i resten av 72-timersperioden. Steady-state oppnås etter den andre applikasjonen av depotplasteret og opprettholdes ved regelmessig tilførsel av plaster i samme størrelse. Absorpsjonen av fentanyl kan variere mellom ulike applikasjonssteder. I studier på friske frivillige er det observert en noe lavere (ca 25 %) absorbsjon av fentanyl når plasteret er plassert på brystkassen sammenlignet med overarmen og rygg. Distribusjon:Plasmaproteinbindingen for fentanyl er 84 %. Metabolisme:Fentanyl har lineær kinetikk og metaboliseres hovedsakelig i leveren via CYP3A4. Hovedmetabolitten, norfentanyl, er inaktiv. Eliminasjon:Når depotplasteret fjernes synker fentanylkonsentrasjonen gradvis til halvparten etter timer hos voksne eller timer hos barn. Plasmakonsentrasjonen av fentanyl synker langsommere fra de mettede hudlagrene under depotplasteret enn ved intravenøst tilført fentanyl, på grunn av vedvarende absorpsjon. Omkring 75 % av tilført fentanyl utskilles via urinen, hovedsakelig i form av metabolitter; mindre enn 10 % utskilles i uforandret form. Ca. 9 % av dosen utskilles via fæces, primært som

13 metabolitter. Farmakokinetikk i spesielle grupper Nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan gi økte serumkonsentrasjoner. Eldre og svekkede pasienter kan ha en redusert clearance av fentanyl som kan føre til forlenget terminal halveringstid (se pkt. 4.2 og 4.4). Barn Kroppsvektsjustert clearance (l/time/kg) hos pediatriske pasienter synes å være 82 % høyere hos barn 2-5 år og 25 % høyere hos barn 6-10 år når det sammenlignes med barn år, som trolig har samme clearance som voksne. Det er tatt hensyn til disse funn ved bestemmelse av doseringsanbefalinger til pediatriske pasienter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet. Dyrestudier viser redusert fertilitet og økt dødelighet hos rottefoster. Teratogene effekter er imidlertid ikke observert. Tester av mutagenitet på bakterier og hos gnagere gav negative resultater. Som for andre opioider viste fentanyl mutagene effekter på pattedyrceller in vitro. Effektene er bare sett ved svært høye konsentrasjoner, og en mutagen risiko er derfor ikke sannsynlig ved terapeutiske doser. Langtidsstudier av karsinogenitet er ikke utført. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Dipropylenglykol Hydroksypropylcellulose Dimetikon Silikonadhesiv (aminresistent) Frisettingsregulerende mebran: etylenvinylacetat (EVA) Ytre plastfilm: polyetylentereftalatfilm (PET) Beskyttelsesfilm: fluoropolymerisert polyesterfilm Trykksverte 6.2 Uforlikeligheter For å unngå at Matrifens klebende egenskaper påvirkes, skal ikke kremer, oljer eller pulver appliseres på det hudområdet som Matrifen depotplaster skal festes. 6.3 Holdbarhet 3 år

14 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Hvert plaster er pakket i varmeforseglet pose bestående av papir, aluminium og polyakrylonitril (PAN). Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 og 20 depotplastre Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vennligst se pkt. 4.2 for instruksjoner om hvordan plasteret skal festes. Det er ingen andre sikkerhets- og farmakokinetiske data tilgjengelig for andre applikasjonssteder. Det er en stor mengde fentanyl igjen i depotplasteret også etter bruk. Brukte depotplastre brettes sammen med limet innover, slik at den frisetningsregulerende membranen ikke eksponeres og av sikkerhets- og miljøhensyn skal brukte og ubrukte depotplaster destrueres i henhold til lokale krav eller returneres til apoteket. Vask hendene i vann etter applisering eller fjerning av plasteret. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Nycomed Pharma AS Postboks Asker 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 12 mikrogram/time: mikrogram/time: mikrogram/time: mikrogram/time: mikrogram/time: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

Fentanyl Perivita lages i 4 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal.

Fentanyl Perivita lages i 4 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fentanyl Perivita 25 mikrog/time depotplaster Fentanyl Perivita 50 mikrog/time depotplaster Fentanyl Perivita 75 mikrog/time depotplaster Fentanyl Perivita 100 mikrog/time depotplaster

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Transparent, avrundet og avlangt depotplaster med følgende trykket på baksiden

Transparent, avrundet og avlangt depotplaster med følgende trykket på baksiden 1. LEGEMIDLETS NAVN Fentanyl Sandoz 12 mikrog/time, depotplaster Fentanyl Sandoz 25 mikrog/time, depotplaster Fentanyl Sandoz 50 mikrog/time, depotplaster Fentanyl Sandoz 75 mikrog/time, depotplaster Fentanyl

Detaljer

PREPARATOMTALE. Durogesic lages i 5 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal.

PREPARATOMTALE. Durogesic lages i 5 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN DUROGESIC 12 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 25 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 50 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 75 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 100

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Fentanyl Orion 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Orion 25 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Orion 50 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Orion 75 mikrogram/time depotplaster

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin-Skopolamin injeksjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Morfinklorid 10 mg/ml, Skopolaminbromid 0,4 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 500 mikrogram fentanyl.

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN. Petidin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN. Petidin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Petidin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Petidinhydroklorid 50 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg morfinhydroklorid tilsvarende 37,95 mg morfin.

1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg morfinhydroklorid tilsvarende 37,95 mg morfin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin Abcur 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg

Detaljer

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein).

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). 1. LEGEMIDLETS NAVN Kodein 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base.

1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lamisil 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base. Hjelpestoffer: inneholder

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur: 1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Pediatrisk populasjon Scopoderm kan brukes hos barn i alderen 10 år og oppover. Sikkerhet og effekt hos barn yngre enn 10 år er ikke fastslått.

Pediatrisk populasjon Scopoderm kan brukes hos barn i alderen 10 år og oppover. Sikkerhet og effekt hos barn yngre enn 10 år er ikke fastslått. 1. LEGEMIDLETS NAVN Scopoderm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert Scopoderm depotplaster inneholder 1,5 mg skopolamin i et plaster med størrelse 2,5 cm 2. Hvert plaster frigir omtrent 1 mg

Detaljer

1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid.

1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zycomb 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid. 1 spray (ca.

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem og Pevaryl 150 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Krem: Ekonazolnitrat 10 mg/g Vagitorier: Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium For

Detaljer

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere.

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atropin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Atropinsulfat 1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Bruk av legemidlet i nedenfor nevnte tilfeller skal kun være i overensstemmelse med nytte/risikovurderingen som foretas av den ansvarlige veterinæren.

Bruk av legemidlet i nedenfor nevnte tilfeller skal kun være i overensstemmelse med nytte/risikovurderingen som foretas av den ansvarlige veterinæren. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bupaq vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Buprenorfin (som hydroklorid) 0,3 mg Hjelpestoffer:

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 10 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider.

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider. 1. LEGEMIDLETS NAVN NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ampulle med 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid

Detaljer

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff(er): Butorfanol 10 mg (ekvivalent

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Individuell dosering. Plasteret kan benyttes alene eller i kombinasjon med enten Nicorette 2 mg tyggegummi eller Nicorette 10 mg inhalator.

Individuell dosering. Plasteret kan benyttes alene eller i kombinasjon med enten Nicorette 2 mg tyggegummi eller Nicorette 10 mg inhalator. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nicorette 10 mg/16 timer depotplaster, gjennomsiktig Nicorette 15 mg/16 timer depotplaster, gjennomsiktig Nicorette 25 mg/16 timer depotplaster, gjennomsiktig 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer