PREPARATOMTALE. Durogesic lages i 5 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE. Durogesic lages i 5 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal."

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN DUROGESIC 12 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 25 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 50 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 75 mikrog/time depotplaster DUROGESIC 100 mikrog/time depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Durogesic lages i 5 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal. 1 depotplaster (5,25 cm 2 ) 12 1 mikrog/time inneholder: fentanyl 2,1 mg 1 depotplaster (10,5 cm 2 ) 25 mikrog/time inneholder: fentanyl 4,2 mg. 1 depotplaster (21,0 cm 2 ) 50 mikrog/time inneholder: fentanyl 8,4 mg. 1 depotplaster (31,5 cm 2 ) 75 mikrog/time inneholder: fentanyl 12,6 mg. 1 depotplaster (42,0 cm 2 ) 100 mikrog/time inneholder: fentanyl 16,8 mg. 1 Den laveste dosen angis som 12 mikrog/time (men den virkelige dosen er 12,5 mikrog/time) for å skille den fra en dose på 125 mikrog/time som kan forskrives ved å bruke flere plastre. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Depotplaster. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Voksne: Vedlikeholdsbehandling av opioid-responsiv sterk kronisk smerte, f.eks. cancersmerte. Barn: Langtidsbehandling av sterk kronisk smerte hos barn over 2 år som får opioidbehandling. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen er individuell, basert på pasientens status og må vurderes med jevne mellomrom. Initialdosens størrelse bør baseres på pasientens opioidhistorie. Durogesic bør brukes hos pasienter med opioidtoleranse. Andre faktorer som bør tas i betraktning er pasientens generelle helsetilstand og medisinske status, inkl. kroppsstørrelse, alder, hvor svekket pasienten er, og grad av opioidtoleranse. Voksne: Opioidtolerante pasienter For å konvertere opioidtolerante pasienter fra perorale eller parenterale opioider til Durogesic, vises det til Ekvianalgetisk potenskonvertering nedenfor. Dosen kan deretter titreres opp eller ned ved behov med enten 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time for å finne laveste tilstrekkelige dose, avhengig av pasientens respons og eventuell annen smertebehandling. 1

2 Opioidnaive pasienter Det er begrenset erfaring med bruk av Durogesic hos opioidnaive pasienter. Dersom behandling med Durogesic anses som nødvendig hos opioidnaive pasienter anbefales det å starte med lave opioiddoser (f. eks. morfin, hydromorfon, oksykodon, tramadol og kodein) av en legemiddelformulering som ikke har depotvirkning, for å oppnå en dose som er ekvianalgetisk til Durogesic 25 mikrog/time. Pasienten kan deretter bytte til Durogesic med en frigivningsrate på 25 mikrog/time. Dosen kan deretter ved behov bli titrert opp eller ned med enten 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time avhengig av pasientens respons og eventuell annen smertebehandling. (Se Ekvianalgetisk potenskonvertering nedenfor) (Se også pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Ekvianalgetisk potenskonvertering ved overgang fra andre opioider: 1. Beregn tidligere nødvendig analgetisk døgndose. 2. Omgjør denne dosen til likeverdig peroral morfindose ved hjelp av Tabell 1. Alle intramuskulære og orale doser i tabellen er ekvivalente med 10 mg i.m. morfin. 3. For å finne fentanyldosen som svarer til den beregnede ekvianalgetiske døgndosen av morfin: a. Bruk tabell 2 for voksne pasienter som har behov for skifte av, eller konvertering fra, annen opioid terapi til transdermal fentanyl (konverteringsrate for oral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 150:1) b. Bruk tabell 3 for voksne pasienter som har en stabil og veltolerert opioidbehandling (konverteringsrater for oral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 100:1.) Tabell 1. Ekvianalgetiske doser Legemiddel Ekvianalgetiske doser (mg) i.m. Peroralt morfin 10 mg 30 mg (ved gjentatt dosering) Hydromorfon 1,5 mg 7,5 mg metadon 10 mg 20 mg petidin 100 mg 300 mg buprenorfin 0,3-0,6 mg 0,4-0,8 mg (sublingualt) ketobemidon 10 mg 30 mg oksykodon 15 mg 30 mg kodein 130 mg 200 mg Tabell 2. Anbefalt startdose av transdermal fentanyl basert på døgndose morfin 1 (for pasienter med behov for opioidbytte/konverting) peroralt pr. 24 timer fentanyl morfin dose (mg/døgn) (mikrog/time) (for voksne)

3 I kliniske studier ble disse dosenivåene av peroral morfin brukt for å beregne fentanyldosen. Tabell 3: Anbefalt startdose av transdermal fentanyl basert på daglig peroral morfindose (for pasienter på stabil og veltolerert opioid behandling) Durogesic- Peroral døgndose morfin (mg/dag) dose (mikrog/time) < Tidligere analgetisk terapi bør reduseres gradvis inntil analgetisk effekt med fentanylplaster er oppnådd. Første evaluering av maksimal analgetisk effekt kan ikke utføres før depotplasteret har sittet på i 24 timer. Denne forsinkelsen skyldes at serumkonsentrasjonen av fentanyl øker gradvis de første 24 timene. Dosetitrering og vedlikeholdsbehandling: Depotplaster med styrken 12 mikrog/time er tilgjengelig og er ekvivalent med ca 45 mg oralt administrert morfin per dag. Dette depotplasteret er spesielt godt egnet for dosetitrering ved lavere doser. Depotplastret bør skiftes ut hver 72. time. Dosen bør titreres individuelt inntil en balanse mellom analgetisk effekt og tolerabilitet er oppnådd eller uakseptable bivirkninger oppstår. Hvis smertelindringen er utilstrekkelig etter at første plaster er satt på, kan dosen økes etter 3 dager. Deretter kan dosejusteringer foretas hver 3. dag. Tidlig i behandlingen kan det være noen pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig smertelindring tredje dag når dette doseringsintervallet benyttes. Disse kan ha behov for at Durogesic depotplasteret brukes i 48 time istedenfor 72 timer. Å redusere anvendelsestiden for plasteret ved å skifte før det har gått 72 timer, kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av fentanyl (se pkt Farmakokinetiske egenskaper). Dosejusteringer foretas vanligvis med økninger i plasterstyrken på 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time, men bruk av nødvendige supplerende analgetika (peroral morfin 45 mg/døgn eller 90 mg/døgn fentanylplaster 12 mikrog/time eller 25 mikrog/time) og pasientens smertestatus må tas i betraktning. Mer enn ett depotplaster kan benyttes når doseringen er høyere enn 100 mikrog/time. Enkelte pasienter kan kreve periodevis supplering med kortvirkende analgetika for gjennombruddssmerter. Enkelte pasienter kan kreve tillegg eller alternative metoder av opioidadministrering når fentanyldosen overskrider 300 mikrog/time. 3

4 Barn: Administrasjonsmåte: Øvre del av ryggen anbefales som applikasjonssted for å redusere risikoen for at små barn skal fjerne plasteret. Ingen data om sikkerhet eller farmakokinetikk er tilgjengelige for andre applikasjonssteder. Dosering: Barn over 16 år: følg dosering for voksne. Barn fra 2 til 16 år: Durogesic bør kun gis til opioid-tolerante barn (fra 2 år til 16 år) som allerede tar minst 30 mg perorale morfinekvivalenter daglig. Ved overgang til Durogesic fra perorale og parenterale opioider, gjøres omregningen i henhold til tabell1 (Ekvianalgetiske doser, se over), og anbefalt Durogesic dosering basert på peroral døgndose morfin (tabell 4). Tabell 4. Anbefalte Durogesic doser til barn basert på peroral døgndose morfin peroralt pr. 24 timer fentanyl 1 morfin dose (mg/døgn) (mikrog/time) Til barn 2 Til barn I kliniske studier ble disse døgndosene for peroralt morfin brukt som grunnlag for omregning til Durogesic. 2 Omregning til Durogesic doser høyere enn 25 mikrog/time er det samme for voksne og barn. Det foreligger lite informasjon om døgndose peroral morfin større enn 90 mg. I studiene som inkluderte barn ble den nødvendige doseringen for fentanyl transdermalt plaster beregnet konservativt: mg døgndose peroral morfin, eller ekvivalente opioid-doser, ble erstattet med et Durogesic 12 plaster. Man bør merke seg at denne omregningstabellen for barn bare gjelder overgang fra peroralt morfin (eller tilsvarende) til Durogesic plaster. Omregningstabellen kan ikke brukes til overganger fra Durogesic til andre opioider, da dette kan føre til overdosering. Den smertelindrende effekten av den første dosen med Durogesic plaster blir ikke optimal i løpet av de første 24 timene. De 12 første timene etter konvertering til Durogesic bør pasienten derfor fortsette med den smertelindrende behandlingen de allerede står på. De neste 12 timene bør klinisk behov være avgjørende for bruk av andre analgetika enn Durogesic. Da maksimale fentanylnivåer forekommer etter 12 til 24 timers behandling, anbefales pasientoppfølging i minst 48 timer etter påbegynt Durogesicbehandling eller opptitrering av dosen, med tanke på bivirkninger som for eksempel hypoventilering (se også pkt. 4.4, Advarsler og forsiktighetsregler). Dosetitrering og vedlikeholdsdosering Hvis effekten av Durogesic ikke er tilstrekkelig, bør morfin eller et annet opioid med kort varighet gis i tillegg. Om nødvendig, kan flere plastre brukes. Doser bør justeres med 12 mikrog/time om gangen. Seponering: Hvis seponering er nødvendig, bør erstatningen med andre opioider være gradvis; start med en lav dose og øk sakte. Dette fordi fentanylkonsentrasjonen faller langsomt etter at plasteret fjernes, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på timer. Generelt skal seponering av opioide midler alltid skje gradvis for å unngå abstinensproblemer. 4

5 Opioide abstinenssymptomer (se pkt. 4.8 Bivirkninger) kan forekomme hos noen pasienter etter overgang til annen terapi eller dosejustering. Tabell 2 og tabell 3 skal ikke brukes ved overgang fra Durogesic til annen terapi, dette for å unngå overestimering av den nye analgetiske dosen og potensiell overdosering. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Durogesic er kontraindisert ved behandling av akutt eller postoperativ smerte ettersom dosetitrering ikke er mulig ved korttidsbehandling og fordi slik bruk kan resultere i alvorlig eller livstruende hypoventilering. Alvorlig respirasjonsdepresjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Pasienter som har opplevd alvorlige bivirkninger skal monitoreres i opptil 24 timer, eller mer etter at Durogesic er fjernet dersom kliniske symptomer tilsier det. Dette er nødvendig fordi serumkonsentrasjonen av fentanyl avtar gradvis og er redusert med ca. 50 % 17 timer senere (intervall på timer). Durogesic skal oppbevares utilgjengelig for barn både før og etter bruk. Ikke klipp opp Durogesic depotplastre. Et depotplaster som har blitt delt, klippet i eller skadet på noen måte skal ikke brukes. Respirasjonsdepresjon: Som med alle potente opioider, kan noen pasienter oppleve uttalt respirasjonsdepresjon ved bruk av Durogesic. Pasientene må observeres med tanke på slike effekter Respirasjonsdepresjonen kan vedvare etter fjerning av plasteret. Forekomsten av respirasjonsdepresjon øker med økende fentanyldose (se pkt. 4.9 Overdosering). CNS-aktive stoffer kan forsterke respirasjonsdepresjonen (se pkt. 4.5). Svært sjeldne tilfeller av signifikant respirasjonsdepresjon og/eller død har forekommet når Durogesic depotplaster har blitt brukt som initiell opioidbehandling hos opioidnaive pasienter. Alvorlig eller livstruende hypoventilering kan forekomme også ved bruk av laveste dose Durogesic depotplaster som initiell opioidbehandling hos opioidnaive pasienter. Hos slike pasienter bør man titrere seg frem med et hurtigvirkende opioid til oppnådd adekvat behandling før konvertering til depotplaster (se pkt. 4.2). Kronisk lungesykdom: Bruk av Durogesic kan gi mer alvorlige bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv- eller annen lungesykdom, særlig ved sekretstagnasjon. Hos slike pasienter kan opioider redusere respirasjonsevnen og øke luftmotstanden. Legemiddelavhengighet og mulighet for misbruk: Toleranse og fysisk og psykisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt bruk av opioider. Iatrogen avhengighet ved bruk av opioider er sjelden. Pasienter med tidligere legemiddelavhengighet/alkoholmisbruk i anamnesen har økt risiko for å utvikle avhengighet og misbruk ved opioidbehandling. Pasienter med økt risiko for opioidmisbruk kan likevel bli hensiktsmessig behandlet med opioidformuleringer med modifisert frisetting. Det vil imidlertid være nødvendig å overvåke disse pasientene for tegn på feilbruk, misbruk eller avhengighet. Fentanyl kan misbrukes på liknende måte som andre opioidagonister. Misbruk eller feilbruk av Durogesic kan føre til overdose og/eller død. 5

6 Økt intrakranielt trykk: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter som er særlig utsatt for skadelige effekter av karbondioksidretensjon, eksempelvis ved økt intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet, eller koma. Forsiktighet bør også utvises hos pasienter med hjernetumor. Hjertesykdom: Fentanyl kan gi bradykardi, og bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter med bradyarytmier. Opioider kan forårsake hypotensjon, spesielt hos pasienter med akutt hypovolemi. Underliggende symptomatisk hypotensjon og/eller hypovolemi bør korrigeres før behandling med fentanyl depotplastre startes. Nedsatt leverfunksjon: Da fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i lever, kan leversvekkelse forsinke eliminasjonen. Hvis pasienter med nedsatt leverfunksjon får Durogesic bør de monitoreres nøye for symptomer på fentanyltoksisitet og Durogesic-dosen bør reduseres hvis nødvendig (se pkt. 5.2). Nedsatt nyrefunksjon: Mindre enn 10 % av fentanyl utskilles uforandret i nyrene og, i motsetning til morfin, er det ingen kjente aktive metabolitter som elimineres via nyrene. Hvis pasienter med nedsatt nyrefunksjon får Durogesic bør de monitoreres nøye for symptomer på fentanyltoksisitet og Durogesic-dosen bør reduseres hvis nødvendig (se pkt. 5.2). Feber/påføring av ekstern varme: En farmakokinetisk modell antyder at serum-fentanylkonsentrasjonen kan øke med ca. en tredjedel hvis kroppstemperaturen øker til 40 C. Pasienter med feber bør derfor monitoreres med tanke på opioide bivirkninger og dosen bør justeres hvis nødvendig. Det er mulighet for en temperaturavhengig økning av frigjort fentanyl fra plasteret, noe som kan resultere i overdose og død. En klinisk farmakologistudie gjennomført med friske voksne personer har vist at plassering av en varmekilde over plasteret økte de gjennomsnittlige fentanyl AUC-verdiene med 120 % og de gjennomsnittlige C max verdiene med 61 %. Alle pasienter bør rådes til å unngå at applikasjonsstedet utsettes for kontakt med eksterne varmekilder som varmeputer, varmelaken, oppvarmet vannseng, varmelampe, solarium, intens solbading, varmeflaske, lange varme bad, badstue eller varme boblebad. Serotonergt syndrom Det bør utvises forsiktighet når Durogesic gis samtidig med legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmittorsystemer. Utvikling av potensielt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig bruk av serotoninerge legemidler, som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI), og legemidler som hemmer metabolisme av serotonin (inkludert monoaminoksidase [MAO]-hemmere). Dette kan oppstå ved bruk av anbefalt dose. Serotonergt syndrom kan omfatte endringer i sinnstilstand (f.eks. uro, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, koordinasjonsvansker, rigiditet) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Ved mistanke om serotonergt syndrom bør behandling med Durogesic seponeres. Interaksjoner med andre legemidler: Interaksjoner med CYP3A4-hemmere: Samtidig bruk av Durogesic og CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem og amiodaron) kan medføre en økning i plasmakonsentrasjonen av fentanyl. Dette kan medføre økning i, eller forlengelse av, både den terapeutiske effekten og bivirkninger av fentanyl, og igjen føre til alvorlig respirasjonsdepresjon. I denne situasjonen er det hensiktsmessig med spesifikk pasientpleie og observasjon. Samtidig bruk av transdermalt administrert fentanyl og CYP3A4-hemmere er derfor ikke 6

7 anbefalt med mindre pasienten monitoreres nøye. Pasienter, spesielt de som får Durogesic og CYP3A4-hemmere, bør monitoreres for symptomer på respiasjonsdepresjon og doseringsjusteringer bør gjøres ved påvisning av respirasjonsdepresjon. Utilsiktet eksponering ved plasteroverføring Utilsiktet overføring av et fentanylplaster til huden til en som ikke bruker slike plastre (særlig et barn), ved deling av seng eller tett fysisk kontakt med en plasterbruker, kan medføre opioidoverdosering hos ikke-brukeren. Pasienter bør informeres om at dersom utilsiktet plasteroverføring finner sted, skal det overførte plastret omgående fjernes fra huden til ikke-brukeren. (Se pkt. 4.9 Overdosering). Bruk hos eldre pasienter Data fra intravenøse studier med fentanyl antyder at eldre pasienter kan ha nedsatt clearance, økt halveringstid, og de kan være mer følsomme overfor stoffet enn yngre pasienter. Eldre pasienter bør derfor observeres med hensyn på overdosering, og dosen reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2). Mage-tarmkanalen Opioider øker tonus og reduserer perstaltiske kontraksjoner i glatt muskulatur i mage-tarmkanalen. Påfølgende forlenget passasjetid gjennom mage-tarmkanalen kan bidra til den forstoppende effekten til fentanyl. Pasienter bør informeres om tiltak for å forebygge forstoppelse, og profylaktisk laksantiabruk bør vurderes. Det bør utvises ekstra forsiktighet hos pasienter med kronisk forstoppelse. Ved bekreftet eller mistenkt paralytisk ileus bør behandling med Durogesic seponeres. Bruk hos barn Durogesic bør ikke gis til opioid-naive barn (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Alvorlig eller livstruende hypoventilasjon kan oppstå uavhengig av dose Durogesic. Durogesic er ikke undersøkt hos barn under 2 år. Durogesic bør kun gis til barn som tåler opioider og er 2 år eller eldre (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Durogesic bør ikke brukes hos barn under 2 år. Vær påpasselig med valg av applikasjonssted for Durogesic, for å forhindre at barn spiser plasteret (se pkt. 6.6, Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering). Følg nøye med på at plasteret sitter som det skal og ikke faller av. Amming Siden fentanyl utskilles med morsmelk bør amming avbrytes under behandling med Durogesic (se også pkt. 4.6). Pasienter med myasthenia gravis Ikke-epileptiske (myo)kloniske reaksjoner kan forekomme. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med myasthenia gravis. Samtidig bruk av blandede agonister/antagonister Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin er ikke anbefalt (se også pkt. 4.5). 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av andre CNS-hemmende stoffer, inkludert opioider, sedativa, hypnotika, generelle anestetika, fentiaziner, anxiolytika, muskelrelaksantia, sederende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer, kan gi additivt hemmende effekt; hypoventilasjon, hypotensjon og dyp sedasjon, koma eller død kan inntreffe. Samtidig bruk av disse stoffene og Durogesic krever derfor spesiell behandling og overvåkning. Fentanyl, som er et legemiddel med høy clearance, metaboliseres raskt og i høy grad, hovedsaklig via CYP3A4. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem og amiodaron) og transdermalt administrert fentanyl kan resultere i økt plasmakonsentrasjon av fentanyl. Dette kan øke og forlenge både terapeutisk effekt og bivirkninger, og kan forårsake alvorlig 7

8 respirasjonsdepresjon. I slike situasjoner er det viktig med spesiell behandling og observasjon av pasienten. Samtidig bruk av transdermalt administrert fentanyl og CYP3A4-hemmere er derfor ikke anbefalt med mindre pasienten monitoreres nøye (se også pkt. 4.4). Samtidig bruk av CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon og terapeutisk effekt av fentanyl. Dette kan kreve dosejustering av transdermal fentanyl. Etter seponering av behandling med en CYP3A4-inducer, vil den inducerende effekten gradvis avta og kunne medføre økt plasmakonsentrasjon av fentanyl, som kan gi økt eller forlenget terapeutisk effekt og bivirkninger, og forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. I slike situasjoner kreves nøye monitorering og dosejustering ved behov. Monoamino-oksidasehemmere (MAO-hemmere): Durogesic anbefales ikke til pasienter som trenger samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere). Alvorlige og uforutsigbare interaksjoner med MAO-hemmere som innebærer en potensering av opiate eller serotonerge effekter har blitt rapportert. Derfor bør Durogesic ikke brukes de første 14 dagene etter at behandling med en MAO-hemmer er avsluttet. Serotoninerge legemidler Samtidig bruk av fentanyl og et serotoninergt legemiddel, som en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), en serotonin-noradrenalinreopptakshemmer (SNRI) eller en monoaminoksidase (MAO)- hemmer, kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Samtidig bruk av blandede agonister/antagonister Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin er ikke anbefalt. De har høy affinitet til opioidreseptorer med relativt lav intrinsisk aktivitet og antagoniserer derfor delvis den analgetiske effekten til fentanyl og kan forårsake abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter (se også pkt. 4.4). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer reproduksjonstoksisk effekt ved daglig engangsdosering (se 5.3). Fentanyl kan krysse placenta alt tidlig i svangerskapet. Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent. Neonatalt abstinenssyndrom hos nyfødte er rapportert etter langvarig bruk av Durogesic under svangerskapet. Preparatet bør ikke brukes ved graviditet med mindre det er høyst nødvendig. Durogesic plaster anbefales ikke brukt under fødsel (inkludert keisersnitt) da det ikke skal brukes mot akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner). Fentanyl krysser dessuten placenta og kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte barnet (se 4.4). Amming: Fentanyl går over i morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon hos diende spedbarn. Amming bør derfor avbrytes under behandling med Durogesic og i minst 72 timer etter at plasteret er fjernet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Preparatet kan nedsette den mentale og/eller den fysiske evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Sikkerheten av Durogesic ble evaluert hos 1854 voksne og barn som deltok i 11 kliniske studier [dobbeltblinde (placebo eller aktiv kontroll) og/eller åpen fase (ingen kontroll eller aktiv kontroll)] brukt til behandling av kronisk malign eller ikke-malign smerte. Disse personene tok minst 1 dose Durogesic, og oppga eventuelle bivirkninger. Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, er de mest vanlig rapporterte (dvs. 10 % insidens) 8

9 bivirkningene (med prosent insidens): kvalme (35.7 %), oppkast (23,2 %), obstipasjon (23,1 %), somnolens (15,0 %), svimmelhet (13,1 %) og hodepine (11,8 %). Tabellen nedenfor inkluderer bivirkningene nevnt ovenfor, og viser bivirkninger som er rapportert ved bruk av Durogesic i kliniske studier og etter markedsføring. Bivirkningene er fordelt i frekvensgrupper basert på følgende termer: Svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til <1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/ til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data). Bivirkninger hos voksne og barn Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet Ikke kjente: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Psykiatriske lidelser Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Øyesykdommer Sjeldne: Sykdommer i øre og labyrint Hjertesykdommer Karsykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne: Ikke kjent: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Sjeldne: Hud- og underhudssykdommer Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon Anoreksi Søvnløshet, depresjon, angst, forvirring, hallusinasjoner Agitasjon, desorientering, eufori Somnolens, svimmelhet, hodepine Skjelving, parestesier Hypoestesi, kramper (inkludert kloniske kramper og grand mal kramper), amnesi, redusert bevissthetsnivå, tap av bevissthet Tåkesyn Miose Vertigo Palpiasjoner, takykardi Bradykardi, cyanose Hypertensjon Hypotensjon Dyspné Respirasjonsdepresjon, pusteproblemer Pustestans, hypoventilasjon Bradypnoea Kvalme, oppkast, obstipasjon Diaré, tørr munn, magesmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi Ileus Subileus Hyperhidrose, pruritus, utslett, erytem Eksem, allergisk dermatitt, hudlidelse, dermatitt, kontaktdermatitt 9

10 Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sykdommer i nyre og urinveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Sjeldne: Muskelspasmer Muskeltrekninger Urinretensjon Erektil dysfunksjon, seksuell dysfunksjon Fatigue, perifert ødem, asteni, sykdomsfølelse, fryser Reaksjoner på applikasjonsstedet, influensalignende sykdom, følelse av endret kroppstemperatur, hypersensitivitet på applikasjonsstedet, abstinenssymptomer, feber Dermatitt på applikasjonsstedet, eksem på applikasjonsstedet Som ved andre opioid analgetika kan toleranse, fysisk avhengighet og psykisk avhengighet utvikles ved gjentatt bruk av Durogesic (se pkt. 4.4). Abstinenssymptomer (som kvalme, oppkast, diaré, angst og skjelving) kan opptre hos noen pasienter når de konverteres fra tidligere opioidbehandling til Durogesic depotplaster eller hvis behandlingen plutselig stoppes (se pkt. 4.2). Langsom nedtrapping av dosen kan redusere alvorlighetsgraden av eventuelle seponeringsproblemer. Svært sjeldne tilfeller av neonatalt abstinenssyndrom er rapportert hos nyfødte der moren brukte Durogesic i lang tid under graviditeten (se pkt. 4.6). Pediatrisk populasjon Bivirkningsprofilen hos barn og unge behandlet med Durogesic er liknende den som ble observert hos voksne. Ingen risiko ble identifisert hos barn utover den som forventes når opioider brukes til å lindre smerte ved alvorlig sykdom. Det synes ikke å være noen spesiell risiko forbundet med bruk av Durogesic hos barn ned til 2 år når preparatet brukes som anvist. Bivirkninger som feber, oppkast og kvalme ble svært ofte rapportert i pediatriske kliniske studier. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: 4.9 Overdosering Symptomer Overdosering med fentanyl manifesteres ved økt farmakologisk aktivitet. Den mest alvorlige effekten er respirasjonsdepresjon. Behandling Ved respirasjonsdepresjon skal man umiddelbart fjerne depotplasteret og fysisk eller verbalt stimulere pasienten. Dette kan følges opp med administrering av en spesifikk opioidantagonist slik som nalokson. Respirasjonshemming som følge av overdosering kan vare lengre enn effekten av antagonisten. Intervallet mellom i.v. doser av antagonist bør velges nøye på grunn av mulighet for renarkotisering etter at depotplasteret er fjernet; gjentatte injeksjoner eller kontinuerlig infusjon av nalokson kan bli nødvendig. Reversering av den narkotiske effekten kan utløse akutt smerte og frigjøring av katekolaminer. 10

11 Hvis den kliniske situasjonen tilsier det, bør frie luftveier sikres og vedlikeholdes, mulig ved kunstig ventilasjon, om nødvendig med intubering, og oksygen bør administreres og respirasjonen kontrolleres og assisteres etter forholdene. Adekvat kroppstemperatur og væskeinntak bør vedlikeholdes. Hypovolemi bør vurderes ved forekomst av alvorlig eller vedvarende hypotensjon og tilstanden bør håndteres med passende parenteral væskebehandling. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Opioider, fenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02A B03. Klassifisering: Durogesic er et depotplaster med kontinuerlig avgivelse av fentanyl, et potent opioid, i 72 timer. Virkningsmekanisme Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig bindes til my-reseptorer. Primær terapeutisk respons: Analgetisk og sedativ effekt. Den minimum effektive fentanyl-serumkonsentrasjon hos pasienter som tidligere ikke er eksponert for stoffet, ligger i området 0,3-1,5 ng/ml; bivirkningsfrekvensen øker med økende serumkonsentrasjon. Det er stor individuell variasjon i utvikling av toleranse. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Fentanyl frigjøres med en relativt konstant hastighet fra plasteret. Konsentrasjonsgradienen mellom plasteret og den lavere konsentrasjonen i huden driver frigjøringen. Serumfentanylkonsentrasjonen øker gradvis etter applikasjon av første depotplaster, og jevnes vanligvis ut etter timer. Deretter holder konsentrasjonen seg relativt konstant resten av 72-timers perioden. Serum-fentanylkonsentrasjonen er proporsjonal med plasterstørrelsen. Ved slutten av den andre 72-timers applikasjonen, oppnås en steady-state serumkonsentrasjon, som opprettholdes gjennom de senere plasterperiodene ved bruk av samme plasterstørrelse. En farmakokinetisk modell tyder på at serum fentanylkonsentrasjonen kan øke med 14 % (variasjonsbredde 0-26 %) hvis et nytt plaster settes på etter 24 timer istedenfor etter 72 timers bruk som anbefalt. Distribusjon Plasmaproteinbindingsgraden til fentanyl er ca 84 %. Biotransformasjon: Fentanyl er et legemiddel med høy clearance, som metaboliseres raskt og i stor grad, hovedsakelig av CYP3A4 i leveren. Den viktigste metabolitten, norfentanyl, er inaktiv. Huden ser ikke ut til å metabolisere fentanyl som opptas transdermalt. Dette ble vist i en human keratinocyttcelle-assay, og i kliniske studier hvor 92 % av dosen som ble levert fra plasteret ble registrert som uforandret fentanyl i systemisk sirkulasjon. Eliminasjon Etter applikasjon av ett plaster avtar serumkonsentrasjonen av fentanyl gradvis og er redusert med ca. 50 % 17 timer senere (intervall på timer). Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter flere appliseringer er på timer. Fortsatt absorpsjon fra huden er årsaken til at stoffet forblir lengre i kroppen enn etter i.v. infusjon hvor den tilsynelatende halveringstiden er ca. 7 timer (variasjonsbredde 3-12 timer). 11

12 Innen 72 timer etter intravenøs fentanyladministrering skilles ca. 75 % av fentanyldosen ut i urinen, hovedsakelig som metabolitter; mindre enn 10 % i uforandret form. Ca. 9 % av dosen gjenfinnes i fæces, hovedsakelig som metabolitter. Spesielle populasjoner: Eldre Data fra studier med intravenøs administrering av fentanyl tyder på at eldre pasienter kan ha redusert clearance, forlenget halveringstid og være mere sensitive for legemidlet enn yngre pasienter. I en studie gjennomført med Durogesic, hadde friske eldre personer en farmakokinetikk som ikke skilte seg signifikant fra den hos friske unge personer, selv om maksimal serumkonsentrasjon tenderte til å være lavere, og gjennomsnittlig halveringstid var forlenget til ca 34 timer. Eldre pasienter bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet, og dosen reduseres om nødvendig (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Pediatrisk populasjon Det er ikke gjort studier med Durogesic gitt til barn under 2 år. Studiene som er gjort med eldre barn viste at når man justerer for kroppsvekt, er clearance hos barn omkring 20 % høyere enn hos voksne. Disse funnene er tatt i betraktning ved bestemmelse av doseringsanbefalinger for barn. Durogesic bør administreres kun til opioidtolerante barn fra 2 år og eldre (se pkt. 4.2, Dosering og administrasjonsmåte og pkt. 4.4, Advarsler og forsiktighetsregler). Leversvekkelse I en studie gjennomført med pasienter med leverkirrhose, ble farmakokinetikken for et enkelt 50 mikrog/time Durogesic plaster studert. Selv om t max og t 1/2 ikke var endret, var gjennomsnittlige plasma C max og AUC-verdier økt med henholdsvis ca. 35 % og 73 % hos disse pasientene. Pasienter med leversvekkelse bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet og Durogesic-dosen reduseres om nødvendig (se pkt 4.4, Advarsler og forsiktighetsregler). Nyresvekkelse Data fra en studie med intravenøs administrering av fentanyl gitt til pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon, tyder på at clearance av fentanyl er redusert hos denne populasjonen. Hvis pasienter med nyresvekkelse får Durogesic, bør de observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet,og dosen bør reduseres om nødvendig (se pkt. 4.4, Advarsler og forsiktighetsregler). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Fentanyl har vist mutagene effekter på kulturer av pattedyrceller. Effektene er bare sett ved svært høye konsentrasjoner, og anses for å ha liten klinisk relevans da fentanyl ikke har vist tegn til mutagenitet i andre, konvensjonelle studier av gentoksisitet in vitro og in vivo. I en 2-års karsinogenisitetsstudie på rotter, var fentanyl ikke assosiert med økt forekomst av tumorer ved daglige subkutane doser opp til 33 mikrog/kg hos hanndyr og 100 mikrog/kg hos hunndyr (henholdsvis 0,16 og 0,39 ganger den daglige eksponering hos mennesker ved bruk av 100 mikrog/time plaster, basert på AUC 0-24t ). 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Heftemasse Duro-Tak : polyakrylat Plasterbakside: polyetylentereftalat (PET)/etylenvinylacetatfilm (EVA) Rødt/grønt/blått/grått/oransje farmasøytisk blekk Beskyttelsesfilm som fjernes før applikasjon: silikonbehandlet polyesterfilm 12

13 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente uforlikeligheter. For å sikre gode hefteegenskaper, skal pasienten ikke bruke kremer, oljer, lotion eller pudder på hudområdet hvor depotplasteret skal appliseres. 6.3 Holdbarhet 2 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i den originale uåpnede posen. 6.5 Emballasje (type og innhold) Esker som inneholder 3, 5, 8, 16 og 30 individuelt pakkede depotplastre i varmeforseglede folieposer laget av akrylonitrat film, polyetylentereftalat (PET), polyetylen/aluminiumsfolie og lim. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Depotplasteret festes på fullstendig tørr hud, ikke irriterte eller bestrålte områder, på overkroppen eller overarmen. Et hudområde uten hår bør foretrekkes. Evt. hår på stedet bør klippes (ikke barberes) før depotplasteret festes. Hvis applikasjonsstedet må renses før depotplasteret festes, bør dette gjøres med rent vann. Såpe, olje, lotion eller andre stoffer som kan irritere huden eller forandre dens egenskaper, bør ikke brukes. Huden skal være helt tørr før plasteret festes. Depotplastrene bør undersøkes før bruk. Depotplastre som har blitt klippet i, delt eller skadet bør ikke brukes. Depotplasteret festes umiddelbart etter at pakkens forsegling er brutt. Klipp med saks fra kanten av posen og inn til det lille hullet ved pilen i siden av posen. Ikke klipp lengre da det kan skade depotplasteret. Riv langs 3 av posens kanter og åpne posen som en bok. Bøy depotplasteret slik at det buer seg og de to S-formede kantene løftes. Hold depotplasteret i et hjørne med tommel og pekefinger og fjern den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen ved å dra i fliken fra den S-formede enden. Unngå å ta på den klebrige siden av depotplasteret. Fest den klebrige flaten mot huden. Fjern så den andre halvdelen av beskyttelsesfolien for å feste hele plasteret. Depotplasteret presses fast til huden i ca. 30 sekunder, slik at kontakten blir fullstendig. Dette er spesielt viktig i hjørnene. Depotplasteret kan bæres kontinuerlig i 72 timer. Et nytt depotplaster bør festes på et nytt sted på huden. Det bør gå flere dager før et nytt depotplaster festes på samme hudområde. Brukte depotplastre bør brettes sammen slik at limsidene festes til hverandre, legges tilbake i den originale folieposen og kastes på en sikker måte på et forsvarlig sted. Ubrukte depotplastre bør leveres inn på apotek. Skyll hendene med vann etter påsetting og fjerning av depotplaster. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Durogesic 12 mikrog/time: Durogesic 25 mikrog/time: 8097 Durogesic 50 mikrog/time: 8098 Durogesic 75 mikrog/time: 8099 Durogesic 100 mikrog/time:

14 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Durogesic 12 mikrog/time: Durogesic 25 mikrog/time: / Durogesic 50 mikrog/time: / Durogesic 75 mikrog/time: / Durogesic 100 mikrog/time: / OPPDATERINGSDATO

Fentanyl Perivita lages i 4 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal.

Fentanyl Perivita lages i 4 forskjellige styrker, sammensetningen av disse er identisk per enhet areal. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fentanyl Perivita 25 mikrog/time depotplaster Fentanyl Perivita 50 mikrog/time depotplaster Fentanyl Perivita 75 mikrog/time depotplaster Fentanyl Perivita 100 mikrog/time depotplaster

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Matrifen 12 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 1,38 mg fentanyl i et plaster á 4,2 cm 2 som frisetter 12,5 mikrogram fentanyl pr. time.

Matrifen 12 mikrogram/time: Hvert depotplaster inneholder 1,38 mg fentanyl i et plaster á 4,2 cm 2 som frisetter 12,5 mikrogram fentanyl pr. time. 1. LEGEMIDLETS NAVN Matrifen 12 mikrogram/time depotplaster Matrifen 25 mikrogram/time depotplaster Matrifen 50 mikrogram/time depotplaster Matrifen 75 mikrogram/time depotplaster Matrifen 100 mikrogram/time

Detaljer

Transparent, avrundet og avlangt depotplaster med følgende trykket på baksiden

Transparent, avrundet og avlangt depotplaster med følgende trykket på baksiden 1. LEGEMIDLETS NAVN Fentanyl Sandoz 12 mikrog/time, depotplaster Fentanyl Sandoz 25 mikrog/time, depotplaster Fentanyl Sandoz 50 mikrog/time, depotplaster Fentanyl Sandoz 75 mikrog/time, depotplaster Fentanyl

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Fentanyl Orion 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Orion 25 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Orion 50 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Orion 75 mikrogram/time depotplaster

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin-Skopolamin injeksjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Morfinklorid 10 mg/ml, Skopolaminbromid 0,4 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein).

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). 1. LEGEMIDLETS NAVN Kodein 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN. Petidin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN. Petidin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Petidin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Petidinhydroklorid 50 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Instanyl 50 mikrogram/dose nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 500 mikrogram fentanyl.

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg morfinhydroklorid tilsvarende 37,95 mg morfin.

1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg morfinhydroklorid tilsvarende 37,95 mg morfin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin Abcur 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

De 4 viktigste medikamenter for lindring i livets sluttfase

De 4 viktigste medikamenter for lindring i livets sluttfase De 4 viktigste medikamenter for lindring i livets sluttfase Indikasjon Medikament Dosering Maksimal døgndose Smerte, Morfin dyspné (opioidanalgetikum) Angst, uro, panikk, muskelrykn., kramper Kvalme Uro,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere.

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atropin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Atropinsulfat 1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem og Pevaryl 150 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Krem: Ekonazolnitrat 10 mg/g Vagitorier: Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium For

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl Depot 150 mg vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium Gul til kremhvite vagitorier. Gjennomsnittsvekt: 2,7 g. For

Detaljer

Pediatrisk populasjon Scopoderm kan brukes hos barn i alderen 10 år og oppover. Sikkerhet og effekt hos barn yngre enn 10 år er ikke fastslått.

Pediatrisk populasjon Scopoderm kan brukes hos barn i alderen 10 år og oppover. Sikkerhet og effekt hos barn yngre enn 10 år er ikke fastslått. 1. LEGEMIDLETS NAVN Scopoderm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert Scopoderm depotplaster inneholder 1,5 mg skopolamin i et plaster med størrelse 2,5 cm 2. Hvert plaster frigir omtrent 1 mg

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 1000 mikrogram fentanyl (som sitrat)

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base.

1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lamisil 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Lamisil krem inneholder 10mg terbinafinhydroklorid som tilsvarer 8,9 mg terbinafin base. Hjelpestoffer: inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Fentanyl skal kun gis i omgivelser hvor luftveiene kan kontrolleres av personell som kan kontrollere luftveiene (se pkt. 4.4).

PREPARATOMTALE. Fentanyl skal kun gis i omgivelser hvor luftveiene kan kontrolleres av personell som kan kontrollere luftveiene (se pkt. 4.4). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN LEPTANAL 50 mikrogram /ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fentanyl 50 mikrog/ml (som sitrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dolorex vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff(er): Butorfanol 10 mg (ekvivalent

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat.

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er):

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske ketobemidonhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 10 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider.

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider. 1. LEGEMIDLETS NAVN NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ampulle med 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Temgesic 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Buprenorfinhydroklorid tilsvarende buprenorfin 0,3

Detaljer