Versjon PROSEDYRER MEDISINSTART-STUDIEN

Transkript

1 Versjon PROSEDYRER MEDISINSTART-STUDIEN

2 Versjon Versjonshåndtering Versjon 1.0: Opprinnelig versjon. Lagt ut på Apotekinfo Versjon 1.1: Trykket versjon. Versjon lagt ut på Apotekinfo Kap.7: Tabell med inklusjonskriterier oppdatert for gruppen «Blodfortynnende» Lagt til ICD/ICPC kode som ekskluderes. Versjon 1.2: Versjon lagt ut på Apotekinfo Kap. 9.1: Endring pga. tilbakemelding fra Datatilsynet. Spesifisert at deltakere skal informeres om studiens lengde ved signering av Samtykke. Dokumenteres på apotekdel av Samtykke. Endret forslag til kundedialog - Kap. 9.2: Lagt til forslag til håndtering av utfylt BMQ, uke 0. - Kap.10: Som kap 9.1 Versjon 1.3: - Kap. 9.8 og 19.8: Presisert at det ikke skal tillegges fakturagebyr på fakturaer til Apotekforeningen i forbindelse med mottak av kompensasjon for inkluderte studiedeltakere. - Kap 9.1: Tatt bort punktet om informasjon om studiens lengde ved signering av Samtykke. Det er sendt ut nye Samtykke til alle studieapotek der studiens varighet er presisert skriftlig. Dere trenger derfor ikke lenger informere om studiens lengde muntlig. Endret dialogforslag tilbake til opprinnelig versjon. - Kap. 10: Som kapittel 9.1

3 Introduksjon 1 Innhold 2 Introduksjon Bakgrunn for Medisinstart-studien Kort beskrivelse av tjenesten Medisinstart Om Medisinstart-studien Definisjoner og begreper Gangen i Medisinstart-studien Kontaktinformasjon prosjektledelsen Apotekets forberedelser før studiestart Reseptregistrering: Sjekk inklusjonskriterier og gi utleveringsråd Sjekk inklusjonskriterier Utleveringsråd i resepturen Tilby studien og registrere dersom kunden takker nei Inkludering av studiedeltaker i Medisinstart-studien Innhente samtykke for å delta i studien Studiedeltaker besvarer spørreskjema BMQ uke Randomisering av studiedeltakere og tildeling av studie-id Opprette Mappe Studiedeltaker (Deltakermappe) Utfylling av Registreringsskjema Oppdatering av FarmaPro for studiedeltakeren Rapportering av inkludering av studiedeltaker til Apokus Opprette ordre for mottak av kompensasjon for inkludert studiedeltaker Forslag kundedialog under reseptekspedering og inkludering Tjenesten Medisinstart Utsending av spørreskjemaer til studiedeltaker Elektronisk rapportering til Apokus Studiedeltaker som trekker sitt samtykke til deltakelse i studien Seponering av studielegemiddel/ hendelser som påvirker gjennomføringen av Medisinstart-studien Uforutsette hendelser Mediehåndtering Side 3 av 60

4 Introduksjon 18 Oppfølging av studieapotekene FarmaPro Legge inn studie-id og randomiseringsresultat i FarmaPro Søke opp studiedeltaker vha. studie-id i FarmaPro Timeavtaler: Oppfølgingssamtaler i FarmaPro Legge inn deltakerens telefonnummer i FarmaPro Ta ut rapport for utsendelse av spørreskjema i FarmaPro Planlegge rapport: Utsendelse av spørreskjema i FarmaPro Komme til Apotekinfo via FarmaPro Kompensasjon for inkludert studiedeltaker: Fakturering av Apotekforeningen Oppretting av tillegget «Medisinstart deltaker inkludert» i FarmaPro Aktivering av pop-up på studielegemiddel i resepturen Sjekke versjon av FarmaPro Medisinstart Avslått: lagerføring, og manuelt varemottak Side 4 av 60

5 Introduksjon 2 Introduksjon 2.1 Bakgrunn for Medisinstart-studien Manglende etterlevelse er en utfordring, spesielt ved behandling av kroniske sykdommer. Verdens Helseorganisasjon (WHO) anslår at mellom 30 og 50 prosent av pasientene som blir behandlet for kroniske sykdommer/tilstander ikke følger anbefalt behandling. Dette betyr at helsegevinster går tapt, med økte kostnader for pasienten, helsemyndighetene og samfunnet i sin helhet. Oppstartsfasen er spesielt viktig for å oppnå god etterlevelse. I en engelsk studie hadde en tredjedel av pasientene dårlig etterlevelse og to tredjedeler opplevde problemer knyttet til det nye legemiddelet allerede etter 10 dager. Pasientene gav uttrykk for ønske om mer informasjon. Tjenesten Medisinstart er et tiltak som retter seg mot oppstartsfasen av et nytt legemiddel og vil kunne bidra til å hindre dårlig etterlevelse og fylle et udekket informasjonsbehov. New Medicine Service (NMS) er en tjeneste som har blitt tilbudt på apotek i England siden Tjenesten er basert på kunnskap om etterlevelse av behandlingen. Metoden tar utgangspunkt i at pasientens tiltro til behandlingen påvirker etterlevelsen, og søker å øke pasientens trygghet og motivasjon til å følge anbefalt behandling. En nylig rapportert evaluering av denne tjenesten viste effekter på etterlevelse, kostnader og livskvalitet. I gruppen som mottok tjenesten økte etterlevelsen med 10% etter 10 uker, i forhold til kontroll. Etter modell fra tjenesten NMS i England, gjennomførte Apotekforeningen våren 2013 et pilotprosjekt der en prøvde ut og tilpasset tjenesten til norske forhold. I Norge har tjenesten fått navnet Medisinstart. Pilotprosjektet viste en nedgang i rapporterte legemiddelrelaterte problemer fra første til andre samtale i tjenesten, og at bivirkninger var den viktigste kilden til bekymring blant pasientene. Tre firedeler av pasientene ville ha ønsket å motta Medisinstart igjen. Det er ikke tidligere undersøkt om en utvidet oppfølging i oppstartsfasen av et legemiddel øker etterlevelse hos pasienter i Norge. 2.2 Kort beskrivelse av tjenesten Medisinstart Hensikten med Medisinstart er å bidra til riktig legemiddelbruk ved å styrke pasientens trygghet ved behandlingen og motivasjon til å ta legemidlene som forskrevet. Tjenesten har et pasientperspektiv. Studiedeltakere i Medisinstart-gruppen mottar tjenesten Medisinstart. De får tilbud om to oppfølgingssamtaler med farmasøyt hhv. 1-2 og 3-5 uker etter ekspedering av et nytt legemiddel. Oppfølgingssamtalene er strukturert rundt en liste med åpne spørsmål som farmasøyten har tilgjengelig i form av et samtaleskjema. Spørsmålene åpner for samtaler om riktig bruk av det nye legemiddelet, glemte tabletter og forebygging og lindring av vanlige bivirkninger. Medisinstart gir Side 5 av 60

6 Introduksjon også en arena for å ta opp bekymringer og klare opp i misforståelser. Hvilke råd som gis tilpasses legemiddelbrukerens behov. Farmasøyten fører notater fra samtalene og dokumenterer hvilke tiltak pasient og apotek blir enige om. Tiltak identifisert i samtale 1 følges opp i samtale 2. Ved å gi gode råd om riktig bruk og bidra til å løse enkle problemer og bekymringer på et tidlig tidspunkt, bidrar apoteket til at pasienten får god kontroll over egen legemiddelbehandling. Det forventes at oppfølgingssamtalene og informasjon om tjenesten ved reseptekspedisjon til sammen tar ca. 40 minutter. Tjenesten er delt inn i tre faser: - Reseptekspedisjon og vurdering av om legemiddelbrukeren er aktuell for tjenesten - Første oppfølgingssamtale - Andre oppfølgingssamtale Side 6 av 60

7 Introduksjon 2.3 Om Medisinstart-studien Medisinstart-studien er en åpen randomisert kontrollert studie der effektene av tjenesten Medisinstart skal undersøkes. 65 apotek fordelt over hele landet deltar i forskningsprosjektet. Studien er godkjent av Regional etisk komité (REK). Målet med studien er å undersøke om tjenesten Medisinstart øker etterlevelse (adherence) av forskrevet behandling. Pasientens trygghet ved behandlingen og dermed motivasjonen til å følge denne vil også bli undersøkt. Studien skal avdekke om Medisinstart har nytteverdier for pasient, samfunn og apotek. Det er formulert flere forskningsspørsmål for studien. Noen søkes besvart ved å sammenligne Medisinstart- og kontrollgruppen, mens andre søkes besvart ved å samle inn data bare fra Medisinstart-gruppen. Etterlevelse er det viktigste endepunktet, og det måles på tre ulike måter: Med spørreskjemaet MMAS-8, med hjelp av data fra reseptregisteret og med et enkelt spørsmål som også inngår i tjenesten Medisinstart. Forskningsspørsmålene er oppsummert nedenfor. Spørsmål som søkes besvart ved å sammenligne Medisinstart- og kontrollgruppe: 1) Øker Medisinstart etterlevelse (adherence) hos pasienter som starter på nye legemidler? 2) Øker Medisinstart pasientenes trygghet ved og motivasjon til å følge behandlingen? 3) Hvilken mernytte og merkostnad har Medisinstart for pasienter og samfunn? Spørsmål som søkes besvart ved å undersøke Medisinstartgruppen: 4) Avdekker Medisinstart legemiddelrelaterte problemer (LRPer)? 5) Bidrar Medisinstart til gode pasientforløp og brukeropplevelser? 6) Opplever farmasøyter at Medisinstart gir verdi for pasientene? 7) Hva er ressursbruken i apotek ved å utføre Medisinstart? Medisinstart-studien er et omfattende forskningsprosjekt. Dersom resultatene viser god effekt vil dette kunne lede til en betalt tjeneste alle apotek kan tilby i fremtiden. Prosedyrene er laget med tanke å opprettholde en høy kvalitet på studien, samtidig som apotekene skal kunne levere en god tjeneste til Medisinstartgruppen. Det er svært viktig at prosedyrene følges og gjennomføres i anbefalt rekkefølge. Lurer dere på noe, ikke nøl med å kontakte prosjektgruppen. Lykke til med gjennomføringen i ditt apotek! Side 7 av 60

8 Definisjoner og begreper 3 Definisjoner og begreper Apotekinfo for studieapotek: En lukket nettside med ressurser for apotek som deltar i Medisinstart-studien. Bruk apotekets brukernavn og passord for å få tilgang. Det er lenke til Apotekinfo i FarmaPros hjelpe-meny, eller man kan logge seg inn via BMQ Uke 0, 7 og 18: Spørreskjema om holdninger til legemidler. Besvares av alle studiedeltakere etter 0, 7 og 18 uker. Evalueringsskjema: Spørreskjema der tjenesten Medisinstart evalueres. Besvares av Medisinstartgruppen etter 7 uker Etterlevelse (adherence): I hvilken utstrekning pasientens atferd - i form av å ta medisiner, følge diett eller gjennomføre livsstilsforandringer sammenfaller med anbefalinger fra helsepersonell. I begrepet ligger det en forståelse om enighet mellom pasient og behandler. Faglige støtteark: Støtteark til bruk i Oppfølgingssamtale 1 og 2, ett støtteark for hver legemiddelgruppe. Støttearkene er utviklet for å hjelpe farmasøyten ved rådgivning i tjenesten Medisinstart. «Hendelser»: Situasjoner som gjør at studiedeltakeren har endrede forutsetninger for å besvare spørreskjemaer 7 og/eller 18 uker etter deltakerens studiestart eller at studiedeltakere i Medisinstartgruppen ikke har gjennomført noen av oppfølgingssamtalene. Deltakeren har ikke trukket sitt samtykke til deltakelse i studien. Hendelser skal rapporteres til Apokus. Inkludering av studiedeltaker: Arbeidsprosessen fra deltakeren får utfyllende informasjon om Medisinstart-studien til inkluderingen er gjennomført ved at farmasøyten kan kvittere for det i studiedeltakerens sjekkliste. Inkluderingsfarmasøyt: Farmasøyt som har gjennomført opplæring og fått delegert myndighet fra apoteker til å inkludere pasienter til Medisinstart-studien. Studiefarmasøyt er ansvarlig for å gjennomføre opplæringen. Legemiddelrelaterte problemer (LRP): En hendelse eller et forhold som skjer i forbindelse med legemiddelbehandling, og som reelt eller potensielt interfererer med ønsket helseeffekt. Medisinstart: Apotektjeneste som består av to oppfølgingssamtaler med farmasøyt hhv 1-2 og 3-5 uker etter oppstart av nytt legemiddel. Medisinstart-studien: Kortversjonen av navnet på studien. Offisielt navn er Nytteeffekter av Medisinstart - en åpen randomisert kontrollert studie. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Side 8 av 60

9 Definisjoner og begreper MMAS-8 Uke 7 og 18: Spørreskjema om etterlevelse. Besvares av alle studiedeltakere etter 7 og 18 uker. Randomisering: Tilfeldig trekking av hvilken gruppe, Medisinstartgruppen eller kontrollgruppen, studiedeltakeren skal inngå i. Status Uke 7 og 18: Spørreskjema om etterlevelse og deltakerens status for bruk av studielegemidlene. Besvares av alle studiedeltakere etter 7 og 18 uker. Studieapotek: Apotek som har inngått avtale om å delta i Medisinstart-studien. Studiedeltaker: Apotekkunde som har signert Samtykke for deltakelse i Medisinstart-studien. Studiefarmasøyt: Farmasøyt som skal levere tjenesten Medisinstart og alle arbeidsoppgaver knyttet til Medisinstart-studien. Kompetansekrav er 6 måneders praksis, gode kommunikasjonsferdigheter, faglig oppdatert om studielegemidlene, deltatt på 1 dags treningssamling. Studie-ID: Firesifret tall som representerer en studiedeltaker i Medisinstart-studien. Koden blir tildelt studiedeltaker ved randomisering og brukes for å rapportere avidentifiserte data til Apokus Studielegemiddel: Legemiddel som inngår i Medisinstart-studien. Indikasjonen for legemiddelet må være hjerte/kar-relatert. Utleveringsråd: Et råd som skal gis i forbindelse med reseptekspedisjonen for å sikre at det er en faglig fellesnevner i rådgivningen som gis i alle studieapotekene. NB dette er ikke en minstestandard. Rådgivning som gis om riktig bruk skal tilfredsstille apotekets standard. Side 9 av 60

10 Gangen i studien 4 Gangen i Medisinstart-studien Side 10 av 60

11 Kontaktinformasjon 5 Kontaktinformasjon prosjektledelsen Kontaktinformasjon Medisinstart-studien Vakttelefon i forbindelse med studiestart: Bemannes på hverdager i oppstartsfasen av Medisinstart-studien. Nummeret blir publisert på ressurssiden for studieapotek på Apotekinfo Prosjektets e-post: medisinstart@apokus.no Leses daglig på hverdager Apotekforeningens sentralbord: Bemannes på hverdager Spørsmål knyttet til FarmaPro: Kontakt apotekets vanlige brukerstøtte Kontaktpersoner Per Kristian Faksvåg Apotekforeningen e-post: per.kristian.faksvaag@apotek.no Christine Frigaard Apokus e-post: christine@apokus.no Ragnar Hovland, Apokus e-post: ragnar.hovland@apokus.no Elin Rugnes Andersen, Apokus e-post: elin@apokus.no Martin Grevstad Apotekforeningen e-post: martin.grevstad@apotek.no Solveig Henjum Apotekforeningen (til ) e-post: solveig.henjum@apotek.no Cathrine Klerk Fransson Apotekforeningen e-post: cathrine.fransson@apotek.no Rolle Medisinstart-studien Prosjekteier Prosjektleder Forskningsansvarlig Opplæringsansvarlig Mediehåndtering Ansvarlig for prosedyrer Ansvarlig kontaktinfo Studieapotek/apotekerklæring Side 11 av 60

12 Forberedelser før studiestart 6 Apotekets forberedelser før studiestart Hensikt: Studieapotekene skal ikke starte inkludering av studiedeltakere før apoteket er klart til studiestart. Ansvarlig for utførelse: Apoteker eller studiefarmasøyt Hjelpemiddel/støtte: Sjekkliste apotek, opplæringsplan Gjennomføring: For at studieapoteket skal kunne starte rekrutteringsarbeidet til Medisinstart-studien må følgende være på plass: - Opplæring må være gjennomført i henhold til opplæringsplan - Apoteket må jobbe i FarmaPro versjon 5.13, og alle innstillinger i forbindelse med studien må være aktivert. - Studiefarmasøytene må være kjent med funksjonaliteten i FarmaPro som er knyttet til Medisinstart-studien. - Apoteket må ha mottatt nødvendig studiemateriell fra Apokus. - Det anbefales at lokale markedsføringstiltak er gjennomført. Det dokumenteres at punktene over er utført ved å fylle ut «Sjekkliste apotek». Sjekklisten ligger i Prosedyrepermen sammen med apotekerklæringen. Detaljerte framgangsmåter for punktene som omhandler FarmaPro er beskrevet nærmere i kapittelet «FarmaPro» bakerst i prosedyrene. For å få en god en god arbeidsflyt i apoteket bør i tillegg: - Kort med inklusjonskriterier og strekkode for Medisinstart avslått være lagt frem i resepturen - Randomiseringsboksen og mapper til studiedeltakere være satt frem - En plass være ryddet til utfylte Deltakermapper i apotekets safe eller tilsvarende låst skap. Lokale markedsføringstiltak I startpakken apoteket mottar fra Apokus er det en plakat om Medisinstart-studien man kan henge opp i apoteket om man ønsker det. Det anbefales at apoteket sender ut et brev med orientering om studien til lokale legekontor. Dette brevet kan lastes ned fra Apotekinfo. Dersom apoteket har mulighet for å presentere studien for lokale leger er det utarbeidet en presentasjon som sendes ut til studieapotek per e-post på forespørsel. Side 12 av 60

13 Forberedelser før studiestart Apotekforeningen har utarbeidet en pressepakke ment for lokalpressen. Denne sendes til apoteket på forespørsel. Kontakt Martin Grevstad i Apotekforeningen, e-post: martin.grevstad@apotek.no Dersom apoteket har egne nettsider må man gjerne markedsføre seg som et studieapotek i Medisinstart-studien. Ved all mediehåndtering i forbindelse med Medisinstart-studien: Les avsnitt om Mediehåndtering. Side 13 av 60

14 Reseptekspedering og inkludering 7 Reseptregistrering: Sjekk inklusjonskriterier og gi utleveringsråd Hensikt: Fange opp kunder som fyller inklusjonskriteriene til Medisinstart-studien uten å påvirke dagens standard på reseptekspedisjonen. Sikre at alle aktuelle kunder som får ekspedert et studielegemiddel for første gang har fått et relevant utleveringsråd. Bidra til god rekruttering til Medisinstart-studien. Utføres av: Alle ansatte som bemanner resepturen Undersøkelse av inklusjonskriterier forutsetter at studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt er tilstede i apoteket. Hjelpemiddel/støtte: Pop-up i FarmaPro, kort med inklusjonskriterier tilgjengelig i resepturen Presisering: I Medisinstart-studien skal man undersøke etterlevelsen av legemiddelbehandlingen hos personer som har fått rådgivning i henhold til dagens praksis i apotek, sammenlignet med dem som har fått tjenesten Medisinstart i tillegg. Det er viktig for studiens kvalitet at rådgivningen som gis ved reseptekspedisjonen er så lik dagens praksis som mulig. Det er laget utleveringsråd som skal gis når man ekspederer et studielegemiddel som er nytt for kunden. Gjennomføring Under reseptekspederingen undersøkes det om kunden fyller Medisinstart-studiens inklusjonskriterier, og dermed om kunden kan tilbys å delta i forskningsprosjektet. Kunder som får ekspedert et studielegemiddel for første gang skal gis tilhørende utleveringsråd. 7.1 Sjekk inklusjonskriterier Pop-up på studielegemidlene i FarmaPro gjør den som ekspederer kunden oppmerksom på at resepten inneholder et studielegemiddel. En tabell med kortfattede inklusjonskriterier og utleveringsråd minner kundebehandleren på hvem som kan delta i studien og er ment som et hjelpemiddel i resepturen. Kunder som fyller følgende kriterier er aktuelle for Medisinstart-studien: - Henter sin egen resept: Kunden må selv være tilstede i apoteket. Kunden må betale resepten med studielegemiddelet i kassen i FarmaPro (ikke betaling via ordre). - Har fylt 18 år - Har samtykkekompetanse: Du vurderer om kunden vil forstå hva studien går ut på og hva det innebærer å bli studiedeltaker. - Resept på studielegemiddel: Studielegemidlene er oppsummert i tabellen under. Kombinasjonspreparater som inneholder studievirkestoffet er ok. - Virkestoffet er nytt Kunden har ikke brukt virkestoffet før. Virkestoffet anses som nytt dersom det, basert på tilbakemelding fra kunden selv, ikke har vært brukt de seneste tre årene. Side 14 av 60

15 Reseptekspedering og inkludering Støtte: Se forslag til samtale under kapittel 9, «Forslag kundedialog.» Apoteket vurderer om det er hensiktsmessig å varsle nytt virkestoff i FarmaPro. - Indikasjonen for legemiddelet er hjerte/kar relatert Se ICD/ICPC koder som er ekskludert fra studien i tabellen med inklusjonskriterier. 7.2 Utleveringsråd i resepturen Utleveringsrådene er laget for å sikre at det er en faglig fellesnevner i informasjonen som gis ved utlevering av legemidler fra studieapotek, og er med på å sikre kvaliteten på Medisinstart-studien. Rådene må ikke oppfattes som minstestandard for god informasjon ved utlevering av legemidler. Det er utviklet et utleveringsråd for hver behandlingsgruppe. Utleveringsrådet gis i resepturen ved ekspedering av et studielegemiddel som er nytt for kunden. Et kort med inklusjonskriterier og utleveringsråd skal være tilgjengelig i resepturen og fungerer som støtte for personalet som bemanner resepturen. Det forventes at alle som jobber i resepturen lærer seg utleveringsrådene. Rådet skal gis i tillegg til standarden på ditt apotek, og i tillegg til den informasjonen som hver enkelt medarbeider normalt gir. Ved utlevering av flere legemidler som har ulike utleveringsråd skal alle aktuelle utleveringsråd gis. Råd og informasjon utover dette gis som i dag basert på faglig skjønn og vurderes fra kunde til kunde. Prøv å følge den prosedyren som du vanligvis gjør ved ekspedering av resepter. Tabellen på neste side oppsummerer studielegemidlene og utleveringsråd. Side 15 av 60

16 Reseptekspedering og inkludering Side 16 av 60

17 8 Tilby studien og registrere dersom kunden takker nei Prosedyrer Medisinstart-studien Reseptekspedering og inkludering Hensikt Sikre god og korrekt rekruttering av deltakere til Medisinstart-studien. Registrere antall kunder som takker nei til deltakelse i studien. Utføres av: Alle ansatte som bemanner resepturen. Forutsetter at studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt er tilstede i apoteket. Hjelpemiddel/støtte: Kort med inklusjonskriterier og strekkode for «Medisinstart avslått» Gjennomføring: Det er først etter at resepten er ferdig registrert og utleveringsråd er gitt, at kunden skal tilbys å være med i studien. Under reseptekspedisjonen: Forslag til replikk: «Jeg ser at du ikke har hentet ut denne medisinen hos oss tidligere. Er denne medisinen helt ny for deg?» Hvis JA sjekk øvrige inklusjonskriterier og gjør resepten ferdig på vanlig måte. Etter at resepten er ferdig registrert, inklusjonskriteriene er kontrollert og utleveringsråd er gitt: Tilby studien med entusiasme. Skal vi lykkes med rekruttering til studien må kundens interesse tennes i denne første henvendelsen. De må forstå studiens nytteverdi slik at de får lyst til å bidra. Forslag til replikk: «Grunnen til at jeg spurte i sted om medisinen er ny for deg er at apoteket vårt er med i et forskningsprosjekt. Vi vet at det ofte er i de første ukene etter at man begynner med ny medisin at det oppstår spørsmål eller ulike utfordringer, og vi ønsker derfor å undersøke om en nærmere oppfølging fra vår side i denne perioden kan ha en positiv effekt. Dette vil i fremtiden kunne føre til bedre oppfølging av de som starter med ny medisin. Er dette noe du kan tenke deg å være med på?» Hvis JA: «Vent et lite øyeblikk så skal jeg hente en farmasøyt som kan fortelle deg mer». Hent studie- eller inkluderingsfarmasøyt som nå overtar for å gi mer utfyllende informasjon om studien med utgangspunkt i samtykkeskjemaet. Hvis NEI: Skann strekkoden for registrering av «Medisinstart avslått» (varenummer ) i kassen. Varelinjen kan enten registreres sammen med kundens resept eller slås i kassen i ettertid. Strekkoden utgjør baksiden av kortet med inklusjonskriterier. Side 17 av 60

18 9 Inkludering av studiedeltaker i Medisinstart-studien Prosedyrer Medisinstart-studien Reseptekspedering og inkludering Hensikt Sikre en god og korrekt inkludering av deltakere i Medisinstart-studien Utføres av: Studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt. Begrepsavklaring: Med inkludering av studiedeltaker menes arbeidsprosessen fra kunden får utfyllende informasjon om Medisinstart-studien til inkluderingen er gjennomført ved at farmasøyten kan kvittere for det i studiedeltakerens sjekkliste. Hjelpemiddel/støtte: - Skjemaer fra prosedyreperm: Samtykke, BMQ uke 0, Registreringsskjema - Randomiserings-boks - Deltakermappe (Medisinstart- eller kontrollgruppe) - Apotekinfo Overordnet arbeidsflyt/oppgaver: Når kunden/studiedeltakeren er tilstede i apoteket: Innhente signert Samtykke fra kunde Studiedeltakeren besvarer spørreskjema BMQ uke 0 Studiedeltakeren randomiseres til Medisinstart-gruppen eller Kontrollgruppen og tildeles en unik Studie-ID. Deltakermappen til studiedeltakeren etableres. Samtykkeskjema og Registreringsskjema arkiveres i mappen Registreringsskjema ferdigstilles og påføres studie-id. For deltakere i Medisinstart-gruppen: avtale tid for Oppfølgingssamtale 1 og gi ut Medisinstart brosjyren Kontroller Sjekkliste studiedeltaker: Feltene før «FarmaPro oppdatert med» skal kunne signeres for før studiedeltakeren går. Etterarbeid Spørreskjema BMQ uke 0 påføres Studie-ID og sendes via post til Apokus Registreringsskjema merkes med Studie-ID og arkiveres i Deltakermappen. Alle dokumenter i studiedeltakerens mappe påføres Studie-ID Studie-ID, randomiseringsresultat og telefonnummer registreres i FarmaPro. Deltakermappen låses inn i et lukket skap til oppbevaring. Rapportere inkludering av ny studiedeltaker til Apokus via elektronisk spørreskjema på Apotekinfo. Opprette ordre på Apotekforeningen for å motta kompensasjon for inkludert studiedeltaker Kontrollere at alle punkter under Inkludering og registrering i «Sjekkliste studiedeltaker» er utført og kvittert for. Side 18 av 60

19 Reseptekspedering og inkludering 9.1 Innhente samtykke for å delta i studien Ubrukte Samtykkeskjema ligger i Prosedyrepermen. De kan også lastes ned fra Apotekinfo. Det dokumenteres at Samtykke er signert i Sjekkliste studiedeltaker fremst i Deltakermappen. 1) Avslutt farmasøytkontrollen om denne ikke er gjennomført. 2) Hent følgende skjema fra Prosedyrepermen: «Samtykke», «BMQ Uke 0» og «Registreringsskjema studiedeltaker». 3) Informer om studien og innholdet i Samtykkeskjemaet. Avklar om kunden ønsker å delta: a. Hvis JA: Både kunden og farmasøyten signerer side 1 og 2 av Samtykkeskjema. Behold apotekets eksemplar. Kunden får med seg resten hjem (3 sider). b. Hvis NEI: Skann strekkoden på kortet «Medisinstart avslått» (varenummer ) c. Hvis kunden ønsker BETENKNINGSTID på signering av Samtykke: Kunden kan få med seg Samtykke hjem til gjennomlesning. Skann strekkoden for registrering av «Medisinstart avslått» (varenummer ) i kassen. Dersom kunden takker ja i ettertid tas varenummeret i retur. Det anbefales ikke å oppfordre til betenkningstid. Apoteket må senest ha signert Samtykke i hende 13 dager etter at resepten med studielegemidlet er utlevert. 4) Signert Samtykke settes inn i seksjonen registrering i Deltakermappen etter randomisering. 5) Be studiedeltaker fylle ut BMQ uke 0 før det randomiseres til kontroll eller medisinstartgruppe Forslag til dialog med kunde for å gå gjennom Samtykkeskjema Forslag til replikker (nøkkelord er understreket): «Så bra at du er interessert i forskningsprosjektet vårt. Jeg skal gi deg litt mer informasjon, slik at du kan bestemme deg om du vil være med» Vis Samtykkeskjemaet. «For å kunne delta må du signere dette Samtykkeskjemaet. Her kan du lese om hva det vil bety å delta. Det er frivillig å delta og du kan når som helst trekke deg. Jeg skal nå raskt gå igjennom de viktigste punktene med deg. Alle deltagere vil bli fulgt opp med spørreskjemaer ved 3 anledninger det første får du i dag. Halvparten får personlige oppfølgingssamtaler med farmasøyt på ca. 15 minutter hver. Du bestemmer selv om samtalene skal tas over telefon eller her på apoteket. Hvilken gruppe du kommer i vil være tilfeldig. Forskerne får kun tilgang til anonymiserte data. En offentlig forskningskomité har godkjent at personopplysningene dine sikres på en god måte. Du får med deg en kopi av Samtykkeskjemaet hjem. Her står alt jeg har fortalt nå i mer detalj. Der finner du også kontaktinformasjon til prosjektlederen hvis du ombestemmer deg og vil trekke deg. Har du noen spørsmål?» Side 19 av 60

20 Reseptekspedering og inkludering Svar på spørsmålene. «Kunne du tenke deg å bli med i denne studien?» 9.2 Studiedeltaker besvarer spørreskjema BMQ uke 0 Ubrukte skjema for BMQ Uke 0 ligger i Prosedyrepermen. De kan også lastes ned fra Apotekinfo. Det dokumenteres at spørreskjemaet er besvart og sendt Apokus i Sjekkliste studiedeltaker. 6) Studiedeltakeren fyller ut BMQ uke 0 på egen hånd. Deltakeren bør få sitte ned under utfyllingen, fortrinnsvis i informasjonsrommet. Ferdig utfylt BMQ uke 0 merkes tydelig med studie-id etter randomisering og legges i ferdigfrankert returkonvolutt til Apokus. Returkonvolutten ligger i seksjonen Registrering i Deltakermappen. For å hindre at farmasøyten ser hva deltakeren har besvart, kan man be deltakeren beholde skjemaet til randomiseringen er gjennomført. Deltakeren kan selv lime på etikett med studie-id, legge skjemaet i konvolutt, lime den igjen og så gi den til farmasøyten. 7) Spørreskjema postlegges fortløpende, helst innen 1 dag etter at skjemaet ble utfylt. 9.3 Randomisering av studiedeltakere og tildeling av studie-id Hjelpemiddel: Randomiserings-boks, Deltakermappe. Det signeres for korrekt randomisering i Sjekkliste studiedeltaker. Apoteket har før studiestart mottatt en randomiserings-boks med forseglede konvolutter. Konvoluttene er pakket i bunker med seks og seks konvolutter og merket med en av behandlingsgruppene Blodfortynnende, Kolesterolsenkende eller Blodtrykkssenkende. I konvoluttene er det et kort med randomiseringsresultat (Medisinstart- eller kontrollgruppe) og en unik studie-id. Studie-ID fungerer som en nøkkel for all datainnsamling tilknyttet studiedeltakeren. Tidspunkt for randomisering: Randomiseringen utføres etter at reseptekspederingen er gjennomført, Samtykkeskjemaet er signert og spørreskjemaet BMQ uke 0 er besvart. Man kan ha startet på utfylling av Registreringsskjemaet. Slik randomiseres deltakeren til Medisinstartgruppen eller Kontrollgruppen: 8) Hent Randomiseringsboksen og en Deltakermappe for både medisinstart- og kontrollgruppen. 9) Trekk alltid den fremste konvolutten i riktig legemiddelgruppe. NB! Konvoluttbunkene skal ikke brytes før siste konvolutt fra en allerede åpnet bunke er trukket. Dvs. at det aldri kan være mer enn 6 konvolutter i hver legemiddelgruppe å trekke fra. Side 20 av 60

21 Reseptekspedering og inkludering 10) Dersom deltakeren starter på flere studielegemidler velges behandlingsgruppe i prioritert rekkefølge: a. Ett av legemidlene er blodfortynnende: Trekk den fremste konvolutten merket «Blodfortynnende». b. Ett av legemidlene er kolesterolsenkende, men ingen er blodfortynnende: Trekk den fremste konvolutten merket «Kolesterolsenkende». 11) Konvolutten bør åpnes foran studiedeltakeren. 12) Kortet med studie-id og randomiseringsresultat påføres studiedeltakerens navn og settes inn i lommen på forsiden av en korresponderende Deltakermappe (Medisinstart eller Kontrollgruppe) 13) Kommuniser hvilken oppfølging deltakeren får basert på hvilken gruppe vedkommende er randomisert til (Medisinstart- eller Kontrollgruppe) Forslag til dialog med studiedeltaker i forbindelse med randomisering «Nå skal vi trekke hvilken gruppe du skal delta i» Trekk den fremste konvolutten i riktig legemiddelgruppe fra randomiseringsboksen. Det står Kontroll på lappen «Dette betyr at du er trukket ut i gruppa som skal følges opp med spørreskjema. Du vil få dem tilsendt i posten ved to anledninger. De første får du om 6 uker, de neste om 4 måneder. Det er veldig viktig for oss at du besvarer disse i løpet av 1 uke. Når du har returnert begge spørreskjemaene er du med i trekningen av universalgavekort på 500 kr. Nå skal vi bare fylle ut dette siste skjemaet og så er vi ferdige for denne gang.» (Fyll ut registreringsskjemaet) «Tusen takk nok en gang for at du ønsker å delta i prosjektet vårt. Ha en fin dag.» Det står Medisinstart på lappen «Jeg ser at du er trukket ut til å få Medisinstart. Det betyr at du vil få to personlige samtaler på 15 minutter med en farmasøyt. I disse samtalene vil farmasøyten stille deg noen spørsmål for å fange opp om du har kommet godt i gang med den nye medisinen. Det vil bli god anledning til å ta opp ting du lurer på for eksempel bivirkninger. Som jeg nevnte bestemmer du selv om du vil treffe farmasøyten her eller om farmasøyten skal ringe deg. La oss avtale en tid for den første samtalen om 1 til 2 uker. Når passer for deg?» Finn frem brosjyren Medisinstart i Deltakermappen og fyll ut tid for oppfølgingssamtale 1. «Her har du en brosjyre med mer informasjon om Medisinstart som du kan ta med deg hjem. Nå trenger jeg noen få tilleggsopplysninger om deg på dette skjemaet før vi er vi ferdige» Side 21 av 60

22 Reseptekspedering og inkludering Fyll ut Registreringsskjemaet. «Tusen takk nok en gang for at du ønsker å delta i forskningsprosjektet vårt. Ha en fin dag.» 9.4 Opprette Mappe Studiedeltaker (Deltakermappe) Formålet med Deltakermappen er å samle all informasjon om hver enkelt studiedeltaker på en plass, samt å sikre at apoteket på en enkel måte får oversikt over studiedeltakerens dokumenter og hvor langt deltakeren er kommet i studien. Videre er hensikten at pasientsensitive data oppbevares etter personopplysningsforskriften i Medisinstart-studien. Deltakermappen fungerer som studiedeltakerens «journal» i Medisinstart-studien. All informasjon som samles om studiedeltakeren som følge av Medisinstart-studien skal oppbevares i Deltakermappen. Deltakermappen inneholder også alle spørreskjemaer apoteket skal sende til studiedeltakeren. Det er en deltakermappe for kontrollgruppen (blå) og en for Medisinstart-gruppen (grønn). 14) Deltakermappen etableres når randomiseringsresultatet er kjent, dvs. etter at Samtykke er signert, BMQ uke 0 er besvart og deltakeren er randomisert. 15) Korrekt type Deltakermappe merkes ved at kortet med randomiseringsresultat og studie-id påføres deltakerens navn og plasseres i lommen på framsiden av mappen. 16) Sjekkliste studiedeltaker på første side fungerer som en kontroll på at kritiske oppgaver under inkludering, tjenesten Medisinstart og utsendelse av spørreskjema er utført. 17) For å sikre sporbarhet merkes dokumentene i mappen som har felt for det med frietiketter påført deltakerens studie-id (4 siffer) a. Skriv ut hhv 9 og 12 frietiketter med Studie-ID for deltakere i kontroll- eller Medisinstart-gruppen. b. Klipp bort apotekets navn og felt for signatur før etikettene limes på dokumentene Merking av dokumenter med studie-id dokumenteres i Sjekkliste Studiedeltaker 18) Når Deltakermappen ikke er i bruk oppbevares den i låsbart skap. Oppbevaring av påbegynte deltakermapper Mappen inneholder personsensitive data og skal oppbevares i apotekets safe eller i annet låsbart skap. Apoteker styrer og dokumenterer hvem som har tilgang på nøkler etter apotekets vanlige nøkkelrutiner. Mottak og påfyll av mapper Apoteket mottar før studiestart 10 eksemplar av hver av Deltakermappene. For påfyll av mapper, kontakt Apokus. Dersom det er behov for flere eksemplarer av enkelte av dokumentene i mappen kan alle dokumentene lastes ned elektronisk fra Apotekinfo. Side 22 av 60

23 Innhold i Deltakermappe kontrollgruppe: 1 Sjekkliste studiedeltaker kontrollgruppe 1 Samtykke (settes inn i mappen etter randomisering) 1 Registreringsskjema (settes inn i mappen etter randomisering) 1 ferdigfrankert returkonvolutt for innsending av BMQ uke 0 til Apokus 1 BMQ uke 7 1 MMAS-8 uke 7 1 Status uke 7 1 følgebrev signert av Ragnar Hovland uke 7 1 ferdigfrankert konvolutt for innsendelse til Apokus uke 7 1 BMQ uke 18 1 MMAS-8 uke 18 1 Status uke 18 1 følgebrev signert av Ragnar Hovland uke 18 1 ferdigfrankert konvolutt innsendelse til Apokus uke 18 Prosedyrer Medisinstart-studien Reseptekspedering og inkludering Innhold i Deltakermappe Medisinstartgruppe: 1 Sjekkliste studiedeltaker Medisinstartgruppe 1 Samtykke (settes inn i mappen etter randomisering) 1 Registreringsskjema (settes inn i mappen etter randomisering) 1 ferdigfrankert returkonvolutt for innsending av BMQ, uke 0 til Apokus 1 Samtaleskjema Oppfølgingssamtale 1 1 Samtaleskjema Oppfølgingssamtale 2 1 brosjyre Medisinstart 1 BMQ uke 7 1 MMAS-8 uke 7 1 Status uke 7 1 Evaluering uke 7 1 følgebrev signert av Ragnar Hovland uke 7 1 ferdigfrankert returkonvolutt til Apokus uke 7 1 BMQ uke 18 1 MMAS-8 uke 18 1 Status uke 18 1 følgebrev signert av Ragnar Hovland uke 18 1 ferdigfrankert returkonvolutt til Apokus uke 18 Side 23 av 60

24 Reseptekspedering og inkludering 9.5 Utfylling av Registreringsskjema Ubrukte Registreringsskjema ligger i Prosedyrepermen. De kan også lastes ned fra Apotekinfo. Det kontrolleres at Registreringsskjema er utfylt i Sjekkliste studiedeltaker. 19) Man kan starte å fylle ut Registreringsskjema før randomisering om man synes dette er mest naturlig. Samtykke må være signert før man starter. Skjemaet kan først ferdigstilles etter at randomiseringsresultatet er kjent. 20) Fyll ut informasjon om studiedeltakeren i Registreringsskjema sammen med deltakeren. 21) Skjemaet merkes med Studie-ID etter randomisering og settes inn i Deltakermappen i seksjonen Registrering sammen med Samtykket. 9.6 Oppdatering av FarmaPro for studiedeltakeren Dette kan gjøres som etterarbeid når studiedeltakeren har forlatt apoteket. Farmapro skal oppdateres fortløpende. Oppdateringen dokumenteres på Sjekkliste studiedeltaker i Deltakermappen. 22) Under inkluderingen skal følgende informasjon registreres på studiedeltakeren i FarmaPro: a. Studie-ID og randomiseringsresultat NB! Ved flere studielegemiddel skal Studie-ID og randomiseringsresultat legges inn for hvert studielegemiddel b. Telefonnummer til deltakeren c. Timeavtaler for oppfølgingssamtaler for Medisinstart-gruppen. I tillegg kan det gjøres et søk i apotekets FarmaPro-database for å kontrollere at studiedeltakeren ikke har fått utlevert virkestoffet i studielegemiddelet fra apoteket de siste tre årene. Detaljerte framgangsmåter i FarmaPro finner du i kapittel «FarmaPro» bakerst i prosedyrene. 9.7 Rapportering av inkludering av studiedeltaker til Apokus Dette kan gjøres som etterarbeid når studiedeltakeren har forlatt apoteket. Rapporteringen gjøres fortløpende, senest dagen etter inkluderingen. Rapporteringen dokumenteres på Sjekkliste studiedeltaker. 23) Det rapporteres elektronisk til Apokus via Apotekinfo. Siden nås enkelt ved å velge For studieapotek i Hjelp menyen i FarmaPro. Passord og brukernavn er det samme som på andre sider på Apotekinfo. Registreringsskjemaet til studiedeltakeren brukes som støtte under rapporteringen Side 24 av 60

25 Reseptekspedering og inkludering 9.8 Opprette ordre for mottak av kompensasjon for inkludert studiedeltaker Dette kan gjøres som etterarbeid når studiedeltakeren har forlatt apoteket, men bør gjøres fortløpende. Oppretting av ordre dokumenteres på Sjekkliste studiedeltaker. 24) For hver ny deltaker som inkluderes til studien mottar apoteket en kompensasjon på kr 375 eks. mva. fra Apotekforeningen. For å motta kompensasjonen opprettes en ordre med tillegget «Medisinstart deltaker inkludert» på Apotekforeningen. Ved fakturering av ordren skal det ikke tillegges fakturagebyr. For detaljer i FarmaPro, se kapittelet «FarmaPro» bakerst i prosedyrene. Side 25 av 60

26 Reseptekspedering og inkludering 10 Forslag kundedialog under reseptekspedering og inkludering 10.1 Tilby studien Forslag til replikk: «Jeg ser at du ikke har hentet ut denne medisinen hos oss tidligere. Er denne medisinen helt ny for deg?» Hvis JA sjekk øvrige inklusjonskriterier og gjør resepten ferdig på vanlig måte. Etter at resepten er ferdig registrert, inklusjonskriteriene er kontrollert og utleveringsråd er gitt: Tilby studien med entusiasme. Skal vi lykkes med rekruttering til studien må kundens interesse tennes i denne første henvendelsen. De må forstå studiens nytteverdi slik at de får lyst til å bidra. Forslag til replikk: «Grunnen til at jeg spurte i sted om medisinen er ny for deg er at apoteket vårt er med i et forskningsprosjekt. Vi vet at det ofte er i de første ukene etter at man begynner med ny medisin at det oppstår spørsmål eller ulike utfordringer, og vi ønsker derfor å undersøke om en nærmere oppfølging fra vår side i denne perioden kan ha en positiv effekt. Dette vil i fremtiden kunne føre til bedre oppfølging av de som starter med ny medisin. Er dette noe du kan tenke deg å være med på? Hvis JA: «Vent et lite øyeblikk så skal jeg hente en farmasøyt som kan fortelle deg mer». Hent studie- eller inkluderingsfarmasøyt som nå overtar for å gi mer utfyllende informasjon om studien med utgangspunkt i samtykkeskjemaet. Hvis NEI: Skann strekkoden for registrering av «Medisinstart avslått» (varenummer ) i kassen. Varelinjen kan enten registreres sammen med kundens resept eller slås i kassen i ettertid. Strekkoden utgjør baksiden av kortet med inklusjonskriterier Gjennomgå Samtykke Denne samtalen skal gjennomføres av studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt «Så bra at du er interessert i forskningsprosjektet vårt. Jeg skal gi deg litt mer informasjon, slik at du kan bestemme deg om du vil være med.» Ta fram samtykkeskjema fra Prosedyre permen «For å kunne delta må du signere dette samtykkeskjemaet. Her kan du lese om hva det vil bety å delta. Det er frivillig å delta og du kan når som helst trekke deg. Jeg skal nå raskt gå igjennom de viktigste punktene med deg. Side 26 av 60

27 Reseptekspedering og inkludering Alle deltagere vil bli fulgt opp med spørreskjemaer ved 3 anledninger det første får du i dag. Halvparten får personlige oppfølgingssamtaler med farmasøyt på ca. 15 minutter hver. Du bestemmer selv om samtalene skal tas over telefon eller her på apoteket. Hvilken gruppe du kommer i vil være tilfeldig. Forskerne får kun tilgang til anonymiserte data. En offentlig forskningskomité har godkjent at personopplysningene dine sikres på en god måte. Du får med deg en kopi av samtykkeskjemaet hjem. Her står alt jeg har fortalt nå i mer detalj. Der finner du også kontaktinformasjon til prosjektlederen hvis du ombestemmer deg og vil trekke deg.» Vis samtykket og vedleggene «Har du noen spørsmål?» Svar på spørsmålene. «Så, vil du delta i forskningsprosjektet?» Hvis ja: «Da trenger jeg din underskrift her» Hvis svaret er nei: Skann strekkoden på kortet Medisinstart avslått Etter at kunden har skrevet under skriver du under selv, beholder det signerte eksemplaret og gir kunden resten (3 sider) «Tusen takk for at du er med på dette. Det er svært verdifullt for oss. Disse kan du ta med hjem å lese igjennom i ro og mak om du ønsker det. Nå skal du få fylle ut dette spørreskjemaet før vi går videre og trekke hvilken gruppe du skal delta i» Kunden får tid til å fylle ut BMQ uke 0. Side 27 av 60

28 Reseptekspedering og inkludering 10.3 Randomisering/Registering Kunden leverer tilbake ferdigutfylt BMQ uke 0 «Nå skal vi trekke hvilken gruppe du skal delta i» Trekk konvolutt fra randomiseringsboksen. 1. Det står Kontroll på lappen «Dette betyr at du er trukket ut i gruppa som skal følges opp med spørreskjema. Du vil få dem tilsendt i posten ved to anledninger. De første får du om 6 uker, de neste om 4 måneder. Det er veldig viktig for oss at du besvarer disse i løpet av 1 uke. Når du har returnert begge spørreskjemaene er du med i trekningen av universalgavekort på 500 kr. Nå skal vi bare fylle ut dette siste skjemaet og så er vi ferdige for denne gang.» Fyller ut registreringsskjemaet «Tusen takk nok en gang for at du ønsker å delta i prosjektet vårt. Ha en fin dag.» 2. Det står Medisinstart på lappen «Jeg ser at du er trukket ut til å få Medisinstart. Det betyr at du vil få to personlige samtaler på 15 minutter med en farmasøyt. I disse samtalene vil farmasøyten stille deg noen spørsmål for å fange opp om du har kommet godt i gang med den nye medisinen. Det vil bli god anledning til å ta opp ting du lurer på for eksempel bivirkninger. Som jeg nevnte bestemmer du selv om du vil treffe farmasøyten her eller om farmasøyten skal ringe deg. La oss avtale en tid for den første samtalen om 1 til 2 uker. Når passer for deg?» Finn frem brosjyren og fyll ut med tid for oppfølgingssamtale 1. «Her har du en brosjyre med mer informasjon om Medisinstart som du kan ta med deg hjem. Nå trenger jeg noen få tilleggsopplysninger om deg på dette skjemaet før vi er vi ferdige» Fyll ut registreringsskjemaet (noe kan fylles ut når studiedeltakeren er gått) «Tusen takk nok en gang for at du ønsker å delta i forskningsprosjektet vårt. Ha en fin dag.» Side 28 av 60

29 Tjenesten Medisinstart 11 Tjenesten Medisinstart Hensikt Hensikten med tjenesten Medisinstart er å bidra til riktig legemiddelbruk og at deltakeren kommer godt i gang med et nytt legemiddel. Dette gjøres ved å gi farmasøytisk veiledning, støtte og motivasjon til personer som har fått forskrevet et virkestoff for første gang slik at de oppnår bedre etterlevelse av behandlingen og dermed får fullt utbytte av den. Utføres av: Studiefarmasøyt Hjelpemiddel: - Registreringsskjema, - Sjekkliste studiedeltaker - Samtaleskjema for oppfølgingssamtalene - Faglige støtteark Presisering: Tjenesten Medisinstart er farmasøytintervensjonen vi undersøker effektene av i Medisinstart-studien. Samtalen skal være på deltakerens premisser og må ikke oppfattes som et muntlig spørreskjema i studien. Samtaleskjemaene er ment som en støtte for farmasøyten og fungerer som deltakerens journal i studien. Målsettinger og tilsiktede gevinster av Medisinstart Medisinstart skal: - Øke pasientens etterlevelse av behandlingen og dermed bidra til at pasienten oppnår tilsiktet effekt av behandlingen - Hjelpe pasienter med å håndtere det nye legemiddelet, samt bidra til økt forståelse for både sykdommen og behandlingen - Supplere og underbygge informasjonen som gis av forskrivende lege og annet helsepersonell slik at pasienten gjøres i stand til å ta informerte valg om behandlingen sin - Fremme og støtte egenomsorg av kroniske lidelser, samt øke tilgjengeligheten til veiledning som kan gjøre det enklere å følge behandlingen som forskrevet inkludert informasjon om bivirkninger og råd for å øke etterlevelsen - Fremme samhandling på tvers av helseprofesjonene - Synliggjøre rollen farmasøyter har med å optimalisere pasienters legemiddelbruk - Styrke bivirkningsrapporteringen - Redusere legemiddelrelaterte sykehusinnleggelser og fremme pasientens livskvalitet gjennom å øke etterlevelsen av behandlingen - Redusere mengden legemiddel som blir kastet pga. dårlig etterlevelse Medisinstarts innhold Tjenesten består av to personlige samtaler med farmasøyt. Rammen på hver samtale er 15 minutter. - Oppfølgingssamtale 1, ca. 1-2 uker etter oppstart av legemiddelbehandlingen. - Oppfølgingssamtale 2, ca. 3-5 uker etter oppstart av legemiddelbehandlingen. Side 29 av 60

30 Tjenesten Medisinstart Generelt om oppfølgingssamtalene - En dag før hver oppfølgingssamtale sendes en påminnelse om samtalen til deltakeren via sms. Påminnelsen dokumenteres i «Sjekkliste studiedeltaker» i Deltakermappen. Forslag sms: «Hei. Minner om samtalen vi har avtalt i apoteket/over telefon i morgen kl. xx.xx. Hilsen (navn farmasøyt) ved (navn apotek)» - Studiefarmasøyt og studiedeltaker snakkes til avtalt tid og i avtalt form (enten i apoteket eller over telefon). Dersom samtalen ikke lar seg gjennomføre til avtalt tid, vil farmasøyten gjøre inntil tre ytterligere forsøk på å nå pasienten. Dette dokumenteres på framsiden av skjemaene for oppfølgingssamtalene. - Oppfølgingssamtaler som foregår ansikt til ansikt i apoteket skal gjennomføres i informasjonsrommet: a) Både studiefarmasøyt og deltaker skal ha mulighet til å sitte ned b) Samtalen skal kunne foregå med normalt støynivå uten at andre skal kunne overhøre den, verken blant kunder i apoteket eller andre apotekansatte som er i normal aktivitet - Oppfølgingssamtaler over telefon skal gjennomføres i apoteket i omgivelser som gjør at samtalen ikke kan bli overhørt av andre enn de studiedeltakeren selv ønsker å inkludere i samtalen, for eksempel pårørende. - Samtaleskjemaene er en del av farmasøytens verktøy i gjennomføringen av tjenesten. Spørsmålene i skjemaene er ikke uttømmende, men danner et utgangspunkt for dialogen med deltakeren. Bruk oppfølgingsspørsmål aktivt. Både spørsmålene og rekkefølgen er nøye vurdert, men det er meningen å tilpasse samtalen til hver enkelt deltakers behov. Dersom du hopper litt fram og tilbake, kontroller at du har vært innom tema som bør belyses mot slutten av samtalen. - Studiefarmasøyten vil i samtalen vurdere deltakerens etterlevelse av behandlingen, identifisere legemiddelrelatert problemer og avdekke pasientens behov for ytterligere informasjon og videre støtte - Stikkord for god samtalestruktur: a) Introduksjon: Lag en god ramme for samtalene ved å introdusere deg, henvise til hvilket legemiddel dere fokuserer på og avklare forventet tidsbruk for samtalen. Forklar at du noterer litt underveis for å kunne følge opp så godt som mulig. Dette er deltakerens samtale, oppfordre til å spørre underveis. b) Selve samtalen: Bruk åpne spørsmål for fange opp deltakerens opplevelse, lukkede for å presisere og avklare forståelse. Praktiser aktiv lytting, gi bekreftelse på riktig legemiddelbruk for å trygge og intervener ved behov. c) Avslutning: Gjør en kort oppsummering sammen med deltakeren slik at dere er enige i tiltak som skal gjennomføres. - Dersom du kontakter lege som følge av samtalene, avklar dette alltid med deltakeren på forhånd Side 30 av 60

31 Tjenesten Medisinstart Oppfølgingssamtale 1: «Skjema for oppfølgingssamtale 1» i Deltakermappen tjener som utgangspunkt for samtalen. Hensikten med dette skjemaet er å legge til rette for god dialog mellom studiedeltaker og farmasøyt. Skjemaet tjener også som deltakerens journal for samtalen. Det er utviklet faglige støtteark for alle legemidlene som inngår i Medisinstart-studien. Støttearkene er tilgjengelig i Prosedyre-permen eller kan lastes ned fra Apotekinfo. Støttearkene er ment å være en hjelp for farmasøyten under forberedelser eller som en huskeliste under samtalen. Støttearkene er ikke en fasit på hvilke faglige råd som skal formidles til studiedeltakeren. Samtalen har en ramme på 15 minutter. Dette er et estimat som farmasøyten styrer mot. Eksakt antall brukte minutter på hver samtale noteres på Samtaleskjemaet og rapporteres elektronisk til Apokus. Studiefarmasøyt gir råd og støtte og vil sammen med studiedeltakeren komme til et av følgende utfall av samtalen: - Studiedeltakeren etterlever behandlingen sin og har ingen problemer. Tid og metode for oppfølgingssamtale 2 avtales (14-21 dager etter oppfølgingssamtale 1). - Problemer har blitt identifisert og studiefarmasøyten vurderer det slik at disse kan løses uten at legen må kontaktes. Det avtales hvilke tiltak deltakeren skal gjennomføre. Slike tiltak kan inkludere bruk av påminnelser/kalendere/dosett, endring av tidspunkt for når legemiddelet tas og håndtering av bivirkninger. Tid og form for oppfølgingssamtale 2 avtales (14-21 dager etter oppfølgingssamtale 1). - Problemer har blitt identifisert og studiefarmasøyten vurderer det til at disse må løses i samråd med lege. Studiefarmasøyten avtaler med deltakeren om farmasøyten skal kontakte legen, eller om studiedeltakeren selv ønsker å ta kontakt med sin lege. Tid og metode for oppfølgingssamtale 2 avtales (14-21 dager etter oppfølgingssamtale 1). Eventuelle årsaker til at andre oppfølgingssamtale ikke avtales noteres på «Skjema for oppfølgingssamtale 1» Gjennomføring av samtale og at det er avtalt tid og oppfølgingsform for Oppfølgingssamtale 2 kvitteres for i Sjekkliste studiedeltaker. Oppfølgingssamtale 2: «Skjema for oppfølgingssamtale 2» tjener som utgangspunkt for samtalen. Hensikten med dette skjemaet er å legge til rette for god dialog mellom studiedeltaker og farmasøyt. Faglige støtteark er et hjelpemiddel for studiefarmasøyten på samme måte som under oppfølgingssamtale 1. Samtalen har en ramme på 15 minutter. Dette er et estimat som farmasøyten styrer mot. Eksakt antall brukte minutter på hver samtale noteres på Samtaleskjemaet og rapporteres elektronisk til Apokus. Side 31 av 60

32 Tjenesten Medisinstart I oppfølgingssamtale 2 vil farmasøyten vurdere studiedeltakerens etterlevelse av behandlingen, følge opp tiltak avtalt i oppfølgingssamtale 1, identifisere eventuelle nye problemer og fastslå deltakerens behov for videre oppfølging. Studiefarmasøyt gir råd og støtte og vil sammen med studiedeltakeren komme til et av følgende utfall av samtalen: - Studiedeltakeren har ingen problemer med å etterleve behandlingen. Tjenesten er fullført. Informer om utsendelse av spørreskjema. - Ett eller flere problemer er identifisert. Farmasøyt og studiedeltaker finner i fellesskap egnede løsninger for disse. Tjenesten er fullført. Informer om utsendelse av spørreskjema. - Ett eller flere problemer er identifisert. Tiltak foreslås, eller studiedeltaker henvises til lege for videre oppfølging. Tjenesten er fullført. Informer om utsendelse av spørreskjema. Gjennomføring av samtalen kvitteres for i Sjekkliste studiedeltaker. Etterarbeid av oppfølgingssamtalene Etterarbeidet skal gjøres fortløpende. 1) Oppsummer funn og tiltak på forsiden av skjemaet for oppfølgingssamtalen. 2) Rapporter samtalen elektronisk til Apokus via elektronisk spørreskjema på Apotekinfo. Data rapporteres ved hjelp av studiedeltakerens Studie-ID. Rapporter aldri personsensitive data. Følgende skal rapporteres: - Dato for oppfølgingssamtalen - Hvordan samtalen fant sted - Studielegemiddel og styrke - Eventuelt ny dosering siden reseptekspedisjon - Utfordringer som ble avdekket under samtalen - Informasjon og råd som ble gitt til studiedeltakeren - Om lege er kontaktet eller studiedeltakeren er henvist til lege - Hvilke tiltak som er avtalt med studiedeltakeren - Om deltakeren har glemt eller latt være å ta en eller flere doser de siste 7 dagene - Studiefarmasøytens tidsbruk knyttet til tjenesten (minutter) - Om det er sendt bivirkningsmelding til RELIS NB! Dersom en deltaker har flere studielegemiddel, skal utfordringer, informasjon, råd og tiltak rapporteres for hvert legemiddel. Det vil frem til studiestart ligge en demoversjon av de elektroniske spørreskjemaene på Apotekinfo, slik at studiefarmasøytene kan gjøre seg kjent med innholdet og svaralternativene. 3) Oppdater Sjekkliste studiedeltaker 4) Utfylt skjema for oppfølgingssamtalen oppbevares i Deltakermappen og settes tilbake i låsbart skap Side 32 av 60

33 Oppfølgingssamtale 1 Har du kommet i gang med å bruke det nye legemiddelet? - Hvis NEI: Kan du fortelle meg litt om hva som har hindret deg? Prosedyrer Medisinstart-studien Tjenesten Medisinstart Dette er det er det første spørsmålet som bør stilles for å unngå at studiefarmasøyten går ut ifra at deltakeren har startet med behandlingen uten at det faktisk er tilfelle. Noen kan føle at man må «spille med» dersom farmasøyten forutsetter at man har startet med det nye legemiddelet. Dersom deltakeren ikke har startet å ta legemiddelet, prøv å finne ut hvorfor. Tilpass samtalen. Ta gjerne utgangspunkt i spørsmålene om informasjon, bekymringer, glemt dose og hvordan man håndterer bivirkninger. Hvordan synes du det går å bruke det nye legemiddelet? Åpent spørsmål som skal gi studiedeltakeren sjansen til å ta opp problemstillinger han eller hun opplever som viktige og relevante. Dersom det tas opp tema som er dekket av spørsmålene under håndterer du spørsmålet her og hopper over det senere i samtalen Hvordan tar du legemiddelet ditt i løpet av dagen? Spørsmålet skal avdekke om deltakeren følger doseringen legen foreskrev og/eller om det har vært endringer i doseringen. Her kan man bla diskutere tidspunkt å ta medisinen på, mat++ Hvilken informasjon har du fått om hvorfor du tar dette legemiddelet? - Tror du at legemiddelet virker? - Har virkningen vært annerledes enn du forventet? Spørsmålet skal bevisstgjøre ved at deltakeren gjenforteller viktig informasjon legen har formidlet. Dersom deltakeren ikke har fått informasjon eller har glemt årsaken til at legemidlet tas, oppklar utfra den informasjonen du har. Si litt om hvordan medisinen virker. Mange synes det er lettere å følge en behandling når de har fått en forklaring på hvordan legemidlet kan hjelpe dem. I underspørsmålene kan man diskutere at det er normalt at man ikke kjenner fysisk at studielegemidlene virker. Man får effekt av legemidlet likevel! Noen vil ta opp bivirkninger her. Har du opplevd noen uventede effekter på kroppen etter at du startet med det nye legemiddelet? - Hvis JA: Hvilke? Her er det meningen å diskutere bivirkninger (uventede effekter). Man unngår ordet bivirkninger fordi det er ulikt hva man legger i begrepet. Vurder alvorlighetsgrad. Ved mindre alvorlige bivirkninger foreslå tiltak som kan minimere effekten og/eller avklar om dette vanligvis er forbigående bivirkninger i starten av behandlingen. Kontakt eller henvis til lege om det om det er nødvendig. Send eventuelt inn bivirkningsmelding til RELIS. Avtal alltid eventuell legekontakt med deltakeren. Har du noen bekymringer med å bruke det nye legemiddelet? - Hvis JA: Hvilke? Her er det meningen at studiedeltakeren kan ta opp eventuelle bekymringer som ikke er dekket av de foregående spørsmålene. Diskuter, trygge og finn løsninger Det er vanlig, av mange ulike grunner, å hoppe over noen doser av medisinen sin. Har du glemt, eller latt være å ta, en eller flere doser av den nye medisinen din? - Hvis JA: Når hoppet du sist over en dose? - Hvis GLEMT: Hva tenker du selv er den beste løsningen for å unngå at du glemmer å ta medisinen? - Hvis LATT VÆRE Å TA: Hva tenker du selv er den viktigste årsaken til det? Spørsmålet er til en viss grad konfronterende og er derfor anbefalt stilt sent i samtalen. Kan hende temaet allerede er besvart. Pass på å få med deg om utelatte doser var en bevisst handling eller en forglemmelse. Spørsmålet gir en indikasjon på om deltakeren er etterlevende eller ikke. Noter dersom det er glemt eller hoppet over en dose de siste 7 dagene. Diskuter hvordan det skal håndteres viss man glemmer en dose. Forstår deltakeren hvorfor legemidlet er nødvendig? Er det noe annet du ønsker å vite om det nye legemiddelet ditt, eller er det noe mer du ønsker vi skal snakke om? Side 33 av 60

34 Tjenesten Medisinstart Oppfølgingssamtale 2 Hvordan har det gått å bruke den nye medisinen siden sist vi snakket sammen? Tar du det fortsatt? Generelt spørsmål for å åpne opp dialogen og avklare om deltakeren fortsatt tar studielegemidlet Hvordan tar du det nye legemiddelet nå? Noter om deltakeren tar legemidlet slik som legen opprinnelig forskrev. Noter endringer i dosering. Avklar om doseendringer er gjort i samråd med lege eller ikke. Forrige gang vi snakket sammen så nevnte du noen utfordringer du hadde. Jeg vil gjerne følge opp disse med deg i dag. - Sist nevnte du at (nevn spesifikt problem) var en utfordring. - Hvordan er det med dette nå? - Forsøkte du (henvis til tiltaket foreslått i oppfølgingssamtale 1) for å lindre dette? - Hvilke andre tiltak Forsøkte du? - Hvordan virket det? Ta opp problemstillinger fra første samtale. Bruk notatene fra oppfølgingssamtale 1. Ta opp alle typer problemer (bekymringer, dosering, bivirkninger osv.). Ved flere utfordringer eller problemer gå gjennom hvert problem på samme måte. Dokumenter om anbefalte tiltak hjalp eller ikke. Spørsmålet om deltakeren prøvde andre tiltak gir mulighet til å vite om vedkommende har søkt annen hjelp eller fått råd fra andre. Dokumenter i tilfelle utkomme av rådet. Avklar om problemet fortsatt er tilstede eller er løst. Hvilke andre problemer eller bekymringer har du hatt siden sist vi snakket sammen? Dersom det har oppstått nye problemer/bekymringer/uventede effekter (bivirkninger) siden sist, håndter disse på samme måte som i oppfølgingssamtale 1. Forsøk å finne løsninger og foreslå tiltak. Avklar alvorlighetsgrad og henvis eller kontakt lege ved behov. Trygge ved bekymringer. Dokumenter problem sammen med tiltak Det er vanlig, av mange ulike grunner, å hoppe over noen doser av medisinen sin. Har du glemt, eller latt være å ta, en eller flere doser av den nye medisinen din? - Hvis JA: Når hoppet du sist over en dose? - Hvis JA: Hvordan løste du det? Spørsmålet er til en viss grad konfronterende og er derfor anbefalt stilt sent i samtalen. Kan hende temaet allerede er besvart. Pass på å få med deg om eventuelle utelatte doser var en bevisst handling eller en forglemmelse. Spørsmålet gir enn indikasjon på om deltakeren er etterlevende eller ikke. Noter dersom det er glemt eller hoppet over en dose de siste 7 dagene. Diskuter hvordan det skal håndteres viss man glemmer en dose. Forstår deltakeren hvorfor legemidlet er nødvendig? Er det noe annet du ønsker vi skal snakke mer om? Side 34 av 60

35 Utsending av spørreskjema 12 Utsending av spørreskjemaer til studiedeltaker Hensikt: Sikre at studiedeltakere i Medisinstart-studien har spørreskjemaer tilgjengelig 7 og 18 uker etter at studielegemiddelet ble utlevert fra apoteket. For å kunne måle effekt av tjenesten Medisinstart trenger vi informasjon fra studiedeltakerne. Det er viktig at data fra studiedeltakerne samles inn på samme tidspunkt etter at de har startet med det nye legemiddelet sitt. Utføres av: Studiefarmasøyt Hjelpemiddel: Rapporten «Prosjektrapport» i FarmaPro, Sjekkliste studiedeltaker, Deltakermappe, Apotekinfo Gjennomføring: Kritiske punkt under utsendelse av spørreskjema dokumenteres på studiedeltakerens Sjekkliste fremst i deltakermappen. Apoteket sender ut spørreskjemaene tidligst 9 dager før og senest 1-2 dager før studiedeltakeren skal besvare skjemaene. For at apoteket skal få en påminnelse om utsendelse av spørreskjemaene planlegges rapporten «Prosjektrapport» ukentlig i FarmaPro. Det anbefales at man hver torsdag skriver ut/planlegger prosjektrapporten og at utsendelser som skal besvares i påfølgende uke postlegges fredag, eller senest lørdag, uken før besvarelse. Helligdager og ferier: Ved helligdager, postlegg så nær opptil dato for besvarelse som mulig. I perioden 01.juni -10 august anbefales det å kontakte deltaker for å avklare utsendelse. 1) Ta ut rapporten «Prosjektrapport» i FarmaPro for å få en oversikt over hvilke studiedeltakere som skal besvare spørreskjemaer i tidsrommet du vil sende ut for (For detaljer i FarmaPro, se kapittelet «FarmaPro»). Forutsetningen for at studiedeltakeren kommer med i rapporten er at studie-id er lagt inn i FarmaPro og resepten er ekspedert i kassen. Lesing av rapporten: Rapporten er akkumulerende og sortert på dato for besvarelse av spørreskjemaene. Datoen angir når deltakeren skal ha spørreskjema tilgjengelig for besvarelse. Apoteket må sende ut skjemaene slik at studiedeltaker har spørreskjemaene tilgjengelig på datoen for besvarelse (tidligst 9 dager før besvarelse senest 1-2 dager før). Dersom en deltaker har flere studielegemiddel, kommer deltakeren opp like mange ganger som det er studielegemiddel. Deltakeren skal kun motta ett eksemplar av hvert skjema uavhengig av antall studielegemiddel Side 35 av 60

36 Utsending av spørreskjema 2) Deltakermappen til studiedeltaker inneholder alle skjemasom skal sendes ut. Skjemaene ligger bak seksjon 3, «Spørreskjema», i Deltakermappen. Det er en plastlomme for hver av utsendelsene som skal besvares 7 og 18 uker etter reseptutleveringen. Innholdet i utsendelsene er oppsummert i tabellen under. 3) NB! Kontroller at alle skjema er merket med deltakerens Studie-ID. Uten Studie-ID kan vi ikke bruke dataene som er innsamlet. 4) Skjemaene sendes til studiedeltaker per post i en av apotekets egne konvolutter (unngå å brette skjemaene om mulig). Utsendelsen dokumenteres på deltakerens Sjekkliste fremst i Deltakermappen. 5) Varsle deltakeren om at spørreskjema er på vei via sms. Utsendelsen dokumenteres på deltakerens Sjekkliste. 6) Rapporter til Apokus at spørreskjema er utsendt via et elektronisk spørreskjema via Apotekinfo. Apokus kan da følge opp om spørreskjemaene kommer i retur fra studiedeltaker. Utsendelsen dokumenteres på deltakerens Sjekkliste Tidspunkt besvarelse 7 uker 18 uker Innhold i utsendelser til studiedeltaker Medisinstartgruppe BMQ uke 7, m /studie-id MMAS-8 uke 7, m /studie-id Status uke 7, m /studie-id Kontrollgruppe BMQ uke 7 m /studie-id MMAS-8 uke 7 m /studie-id Status uke 7 m /studie-id Evaluering uke 7, m / studie-id Følgebrev signert R. Hovland uke 7 Følgebrev signert R. Hovland uke 7 Returkonvolutt til Apokus Returkonvolutt til Apokus BMQ uke 18 m /studie-id BMQ uke 18 m /studie-id MMAS-8 uke 18 m /studie-id MMAS-8 uke 18 m /studie-id Status uke 18 m /studie-id Status uke 18 m /studie-id Følgebrev signert R. Hovland uke 18 Følgebrev signert R. Hovland uke 18 Returkonvolutt til Apokus Returkonvolutt til Apokus Forslag til sms til studiedeltaker for å varsle om utsendelse av spørreskjema Det anbefales å varsle kunden om at brevet er sendt fra apoteket på sms samme dag som det postlegges. Forslag til tekst på sms: «Hei. I dag har vi sendt deg spørreskjemaer i forbindelse med forskningsprosjektet du deltar i. Takk for at du bidrar til studien vår! Hilsen (navn apotek)» Purring på spørreskjema Dersom spørreskjemaene ikke er mottatt hos Apokus innen 7 dager fra besvarelsesdato kontakter Apokus studiefarmasøyten. Studiefarmasøyten ringer studiedeltakeren for å minne ham/henne på å returnere skjemaene. Studiefarmasøyten rapporterer dato for purring via et elektronisk spørreskjema på Apotekinfo. Ved behov kan nye skjema lastes ned fra Apotekinfo. Legg også ved en returkonvolutt ved ekstra utsending. Skriv på Apokus adresse: Apokus AS (v/ragnar Hovland), postboks 5070 Majorstuen, 0301 OSLO Side 36 av 60

37 Elektronisk rapportering 13 Elektronisk rapportering til Apokus Hensikt Sikre at apoteket rapporterer data elektronisk til Apokus på riktige tidspunkt Utføres av: Studiefarmasøyt. Inkluderingsfarmasøyt kan rapportere inkludering av studiedeltaker. Hjelpemiddel: Apotekinfo (lenke i FarmaPro) Gjennomføring: Apoteket rapporterer data elektronisk til Apokus i Medisinstart-studien. Studie-ID brukes som «nøkkel» i all datainnsamling. Det skal aldri rapporteres data som gjør studiedeltakeren eller apoteket identifiserbare for forskerne. Lenker til elektroniske spørreskjema er samlet på ressurssiden for studieapotek på Apotekinfo. Siden kan enkelt nås via nedtrekksmenyen i FarmaPros hjelpefunksjon ved å velge «For studieapotek», alternativt via lenken Brukernavn og passord for siden er det samme som apoteket bruker på Apotekinfo. Hva som skal rapporteres til Apokus er oppsummert i tabellen under. Rapporteres forløpende Inkludering av ny studiedeltaker Medisinstart for Medisinstart-gruppen: Oppfølgingssamtale 1: Funn, tiltak og tidsbruk Oppfølgingssamtale 2: Funn, tiltak og tidsbruk Utsendelse av spørreskjemaer for: Uke 7, postlegges slutten av uke 6 Uke 18, postlegges slutten av uke 17 Purring på retur av spørreskjema fra studiedeltaker Studiedeltakere som trekker sitt samtykke til deltakelse i studien Hendelser som gjør at studiedeltaker ikke kan fullføre studien på vanlig måte Uforutsette hendelser som følge av Medisinstart-studien Ansvar Studiefarmasøyt Inkluderingsfarmasøyt Studiefarmasøyt Studiefarmasøyt Studiefarmasøyt Studiefarmasøyt Studiefarmasøyt Studiefarmasøyt Side 37 av 60

38 Spesielle situasjoner 14 Studiedeltaker som trekker sitt samtykke til deltakelse i studien Hensikt: Sikre god kundeveiledning og korrekt håndtering og rapportering dersom studiedeltakere trekker sitt samtykke til deltakelse i Medisinstart-studien. Utføres av: Studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt Gjennomføring: Dersom en deltaker trekker sitt samtykke til deltakelse i Medisinstart-studien, skal apoteket rapportere fortløpende til Apokus på hvilket tidspunkt i studien og hvorfor samtykke er trukket (dersom apoteket vet årsaken). Dersom kunden trekker sitt samtykke til deltakelse via Apokus, kontakter Apokus apoteket umiddelbart etter at meldingen er mottatt. Samtale med studiedeltaker Samtalen med studiedeltakeren bør fortrinnsvis utføres av studiefarmasøyt. 1) Forsikre kunden om at apoteket er behjelpelig på vanlig måte selv om han eller hun ikke lenger er studiedeltaker i Medisinstart-studien. 2) Dersom årsaken ikke er åpenbar, spør deltakeren hvorfor han eller hun ikke vil delta i studien lenger 3) Hent pasientens Samtykkeskjema. Samtykkeskjemaet merkes med et stort kryss (helst med farget penn/tusj). I signaturfeltet skrives «Samtykke trukket», dato og full signatur til apotekmedarbeideren som mottar meldingen. Etterarbeid Etterarbeidet skal gjøres så raskt som mulig etter at kundedialogen er over for å sikre at deltakerens data ikke blir benyttet uten samtykke, at deltaker ikke blir kontaktet unødvendig og at Apokus til enhver tid har oversikt over antall aktive deltakere i studien. 1) Studiefarmasøyt varsles ved første anledning dersom beskjeden ble mottatt av annet apotekpersonell. 2) Studiedeltakerens mappe merkes med et stort kryss på første side, påskriften «Samtykke trukket», dato og signatur til studiefarmasøyt. 3) FarmaPro: - Slett eventuelle timeavtaler. (For detaljer se, Timeavtaler i FarmaPro) - Slett studie-id og randomiseringsresultat. (Se egen prosedyre, Legge inn og Studie-ID og randomiseringsresultat i FarmaPro) NB! Dersom kunden hadde flere studielegemidler må studie-id og randomiseringsresultat slettes for hvert legemiddel. 4) Rapporter at deltaker har trukket sitt samtykke til deltakelse i studien til Apokus via elektronisk spørreskjema på Apotekinfo. (Velg «For studieapotek» i Hjelpemenyen i FarmaPro) Side 38 av 60

39 Spesielle situasjoner Studiedeltakerens «Mappe Studiedeltaker» makuleres dersom allerede innsamlede data ønskes slettet. Følg apotekets vanlige rutiner ved makulering. Side 39 av 60

40 Spesielle situasjoner 15 Seponering av studielegemiddel/ hendelser som påvirker gjennomføringen av Medisinstart-studien Hensikt: Sikre at studiedeltakere som av ulike årsaker ikke kan fullføre Medisinstart-studien på vanlig måte håndteres korrekt og rapporteres fortløpende til Apokus. Håndteres av: Studiefarmasøyt Definisjon: Med begrepet «hendelser» menes situasjoner som gjør at studiedeltakeren har endrede forutsetninger for å besvare spørreskjemaer 7 og/eller 18 uker etter deltakerens studiestart eller at studiedeltakere i Medisinstartgruppen ikke har gjennomført noen av oppfølgingssamtalene. Deltakeren har ikke trukket sitt samtykke til deltakelse i studien. Gjennomføring Dersom en deltaker ikke lenger kan bidra til Medisinstart-studien på vanlig måte skal det meldes fortløpende til Apokus. Apoteket gir beskjed elektronisk til Apokus via elektronisk spørreskjema på Apotekinfo. Tidspunkt i studien og årsaken skal rapporteres. Årsaker til hendelser kan blant annet være: - Studiedeltaker møter ikke opp eller kan ikke nås til noen av oppfølgingssamtalene - Studielegemiddelet er seponert - Studiedeltaker har ukjent adresse/har flyttet - Studiedeltaker er død Håndtering mellom 0 og 5 uker: Oppfølgingssamtaler i Medisinstart-gruppen - Seponering av studielegemiddel, erstattet av nytt studielegemiddel: Seponering før første samtale: Gjennomfør Medisinstart for det nye legemiddelet, overfør studie-id i FarmaPro til nytt legemiddel, slett studie-id på seponert legemiddel, oppdater Registreringsskjema. Rapporter og send ut spørreskjemaer som vanlig. Seponering mellom første og andre samtale: Tilby en ny samtale for det nye legemiddelet, men bruk malen for oppfølgingssamtale 1 som utgangspunkt. Funn og tiltak fra denne samtalen rapporteres ikke. Send ut spørreskjema som vanlig. - Seponering av studielegemiddel, erstattet av legemiddel som ikke er studielegemiddel Seponering før første oppfølgingssamtale: Ingen samtaler gjennomføres, men spørreskjema sendes ut som vanlig. Ta ut skjemaet «Evaluering» før utsendelse uke 7 dersom deltakeren er i Medisinstartgruppen. Side 40 av 60

41 Spesielle situasjoner Seponering mellom første og andre samtale: Om studiefarmasøyt føler seg trygg på nytt legemiddel, tilby en ny samtale for det nye legemiddelet, men bruk malen for oppfølgingssamtale 1 som utgangspunkt. Funn og tiltak fra samtale nummer 2 rapporteres ikke. Send ut spørreskjema som vanlig. - Seponering av studielegemiddel, ingen erstatning Ingen samtaler gjennomføres, men spørreskjema sendes ut som vanlig. Ta ut skjemaet «Evaluering» før utsendelse uke 7 dersom deltakeren er i Medisinstartgruppen. Utsending av spørreskjemaer ved seponering eller hendelse mellom 6 og 18 uker etter deltakerens studiestart: Send ut alle spørreskjema til alle. Kontrollgruppen Send ut alle spørreskjema uansett tidspunkt for seponering eller hendelse. Side 41 av 60

42 Spesielle situasjoner 16 Uforutsette hendelser Hensikt: Dersom det skjer uforutsette hendelser med studiedeltakere som følge av deltakelse i Medisinstartstudien skal dette håndteres på en forsvarlig og forskningsetisk god måte. Håndteres av: Studiefarmasøyt, annet personell kan melde uforutsette hendelser dersom studiefarmasøyt ikke er tilstede i apoteket. Gjennomføring Det er liten risiko for uforutsette hendelser forårsaket av deltakelse i Medisinstart-studien. Alle uforutsette hendelser skal rapporteres fortløpende til studieansvarlig i Apokus, Ragnar Hovland. Tiltak som iverksettes vurderes fra hendelse til hendelse. Side 42 av 60

43 Mediehåndtering 17 Mediehåndtering Hensikt: All omtale av Medisinstart-studien i ulike medier må skje på en slik måte at ingen studiedeltaker blir identifisert og at omtalen ikke påvirker publisering av studien i et anerkjent tidsskrift når studien er avsluttet. Utføres av: Studiefarmasøyt eller apoteker Kontaktperson mediehåndtering Apotekforeningen: Martin Grevstad, e-post: martin.grevstad@apotek.no Gjennomføring Apotekforeningen ønsker lokal oppmerksomhet rundt Medisinstart-studien. Det kan bidra til rekruttering til studien og styrke oppfatningen av apoteket som en faghandel med spesialkompetanse på legemidler. Uansett hvilket medium du bruker, ordlegg deg på en slik måte at studiedeltakere ikke kan identifiseres. Vurder nøye om informasjonen du gir ut kan kobles tilbake til en studiedeltaker om en tredjepart har avidentifisert informasjon om akkurat din deltaker. Sosiale medier Omtale av Medisinstart på sosiale medier følger apotekets vanlige rutiner for informasjonssikkerhet. Vær spesielt varsom i omtale av Medisinstart-studien på sosiale medier Bruk gjerne #Medisinstart. Lokal presse: Apotekforeningen lager pressepakker ment for lokal presse. Apoteket kan bruke materiale for å kommunisere at apoteket er et Medisinstart-apotek og skape lokalt engasjement. Be alltid om sitatsjekk ved intervju, og kontakt Apotekforeningen om du er usikker på noe. Nasjonal presse: Ved henvendelser fra nasjonal presse ønsker man at apoteket rådfører seg med Apotekforeningen før uttalelser eller intervju. Side 43 av 60

44 Oppfølging av studieapotekene 18 Oppfølging av studieapotekene Hensikt: Jevnlig oppfølging av studieapotekene fra Prosjektgruppen skal bidra til god rekruttering og høy kvalitet på Medisinstart-studien. Utføres av: Apokus og Apotekforeningen i samarbeid med studiefarmasøyt Gjennomføring: Første oppfølging av studieapotek etter oppstart Første oppfølging av studieapotek etter oppstart skal avvikles i løpet av 14 dager etter at første studiedeltaker er inkludert. Møtet gjennomføres hovedsakelig på telefon, men kan også gjennomføres som møter i apoteket. Månedlige telefonmøter Under månedlige telefonmøter med studieapotekene vil prosjektgruppen kvalitetssikre gjennomføringen av studien ved å samtale rundt aktuelle rutiner og erfaringer rundt etterlevelsen av disse, med spesiell vekt på problemer og uregelmessigheter som har oppstått. Besøk i apoteket Alle studieapotek skal besøkes av prosjektgruppen i løpet av tre måneder etter inkludering av første studiedeltaker. I løpet av dette besøket vil rutiner og dokumentasjon bli gjennomgått og sjekket i praksis. Uanmeldte besøk Det blir gjennomført uanmeldte besøk ved tilfeldig utvalgte apotek for å sikre kvaliteten på gjennomføring av studien. Det kan også komme uanmeldt besøk for å kvalitetssikre at personsensitive opplysningen blir håndtert på en forsvarlig måte i Medisinstart-studien Annen oppfølging Det blir opprettet en vakttelefon i forbindelse med studiestart høsten 2014 (telefonnummer står på Apotekinfo). Denne er bemannet kl på hverdager. Medisinstart-studien har en egen e-post som leses daglig: medisinstart@apokus.no Dersom apotekene er usikre på noe i forbindelse med studien: Ikke nøl med å ta kontakt med prosjektgruppen! Side 44 av 60

45 FarmaPro 19 FarmaPro 19.1 Legge inn studie-id og randomiseringsresultat i FarmaPro Hensikt Ved å legge inn studie-id og randomiseringsresultat i FarmaPro muliggjøres kobling av data samlet inn via spørreskjema med data fra Norsk Reseptregister i Medisinstart-studien. Utføres av: Studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt Gjennomføring Alle studiedeltakere skal registreres med studie-id og randomiseringsresultat i FarmaPro. 1) Søk opp studiedeltakeren i FarmaPro (eller skann resepten) i Resepturpakken 2) Velg riktig reseptkurv og marker varelinjen for studielegemiddelet 3) Trykk på knappen Det over bildet av etiketten til høyre i skjermbildet for å komme til detaljer på resept 4) I boksen Prosjekt nederst til venstre i skjermbildet (Hurtigtast: Alt+s): a. Legg inn studie-id, studie-id har alltid 4 siffer b. Velg riktig randomiseringsresultat fra nedtrekksmenyen i feltet randomiseringsverdi : Medisinstart eller kontroll 5) Lagre ved å trykke OK (tab, så enter) til høgre i skjermbilde. 6) Ved flere studielegemiddel: Gjenta punkt 1-5 for hvert studielegemiddel. NB! Dersom en person starter på flere studielegemidler som er aktuelle for Medisinstart-studien, må studie-id og randomiseringsresultat legges inn for hvert studielegemiddel. 1) 2) 3) Side 45 av 60

46 FarmaPro 4a og b) 5) Side 46 av 60

47 FarmaPro 19.2 Søke opp studiedeltaker vha. studie-id i FarmaPro Hensikt: I Medisinstart-studien skal man ved hjelp av studie-id kunne identifisere person og studielegemiddel i FarmaPro. Utføres av: Studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt, ved behov Gjennomføring: 1) I søkebilde i Reseptur-pakken: trykk+ og Enter to ganger for å komme til Avansert Reseptssøk 2) I feltet Studie-ID (hurtigtast alt+i): Skriv inn studie-iden du vil søke opp 3) Trykk F5 eller på forstørrelsesglasset for å gjennomføre søket 4) Aktuell reseptkurv søkes opp. 5) Trykk OK for å vise reseptkurven 6) Ønsker du å se Studie-ID og randomiseringsresultat: Marker studielegemiddelet og trykk på knappen Det over etikett-bildet når du står i reseptkurven. 2) 3) 5) Side 47 av 60

48 FarmaPro 19.3 Timeavtaler: Oppfølgingssamtaler i FarmaPro Hensikt Funksjonen Timeavtale i FarmaPro gir apoteket oversikt over avtalte oppfølgingssamtaler med studiedeltakere i. Utføres av: Studiefarmasøyt, inkluderingsfarmasøyt Legge inn ny Timeavtale i FarmaPro: 1) Gå til modulen «Timeavtaler» i Reseptur-pakken 2) Kontroller at ønsket tid er ledig ved å trykke på knappen «Apotekets» under boksen «Siste timeavtaler» til venstre i skjermbilde. For å se detaljer på en timeavtale må timeavtalen markeres. 3) Søk opp aktuell kunde 4) Trykk på knappen ny «Ny timeavtale» 5) Kontroller at riktig navn legger seg i boksen «Kunde». NB! Dersom du markerer en allerede inngått timeavtale vil den automatisk legge seg for redigering. Derfor er det viktig at pkt. 2-5 utføres i anbefalt rekkefølge. 6) I boksen «Avtalen» fylles det inn: - Dato for samtalen - Klokkeslett for samtalen - I feltet Sted kan man notere oppfølgingsmåte (i apoteket eller via mobil) - I feltet Møte med: hvilken studiefarmasøyt som skal kontakte studiedeltakeren - I feltet Emne: Medisinstart - I feltet Kommentarer hvilken oppfølgingssamtale det gjelder NB! Varselskodefeltet er ikke aktivert 7) Lagre timeavtalen Side 48 av 60

49 FarmaPro Slette en timeavtale i FarmaPro 1) Søk opp aktuell kunde i modulen timeavtaler i resepturpakken 2) Marker aktuell timeavtale 3) Trykk på «Slett knappen» nederst til venstre i skjermbilde (se bilde over) Side 49 av 60

50 Hvordan få oversikt over apotekets eller kundens inngåtte timeavtaler Prosedyrer Medisinstart-studien FarmaPro 1) Gå til modulen Timeavtaler i Reseptur pakken 2) For å få oversikt apotekets timeavtaler: a. Trykk på knappen «Apotekets» under boksen «Siste timeavtaler» (se bilde under). b. Huk av for vis alle dersom det ikke skjer automatisk. c. Dersom vis alle ikke er huket av, vises kun dagens timeavtaler 3) For å få oversikt over kundens timeavtaler: a. Søk opp kunden b. Huk av for vis alle for å se gamle avtaler c. Alle timeavtaler for kunden vises Dagens inngåtte timeavtaler vises også når man trykker på Dagens Timeavtaler til venstre i hovedbildet i Reseptur-pakken. Side 50 av 60

51 FarmaPro 19.4 Legge inn deltakerens telefonnummer i FarmaPro Hensikt: Dersom studiedeltakerens telefonnummer er lagt inn i FarmaPro, kommer telefonnummeret med på rapporten «Prosjektrapport». Utføres av: Studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt Gjennomføring Det er valgfritt å legge inn deltakerens telefonnummer i FarmaPro. 1) Velg Registre Ordre og kunde Kunder 2) Søk opp kunden 3) Gå til fanen Kontakt/levering 4) I boksen kontakt: Legg inn deltakerens telefonnummer. Både «telefonnummer privat» og «Mobil» kommer med i rapporten «Prosjektrapport» (angir når spørreskjema skal sendes ut til studiedeltakere) 5) Lagre Side 51 av 60

52 FarmaPro 19.5 Ta ut rapport for utsendelse av spørreskjema i FarmaPro Hensikt Rapporten «Prosjektrapport» skal gi apoteket oversikt over når deltakere i Medisinstart-studien skal motta spørreskjemaer via post. Utføres av: Studiefarmasøyt Gjennomføring Alle kunder som er registrert med studie-id i FarmaPro kommer med i rapporten. Resepten må være ekspedert i kassemodulen for å komme med på rapporten. 1) Gå til Rapport-pakken og velg modulen Reseptur 2) Velg rapporten Prosjektrapport på nedtrekksmenyen til venstre i skjermbilde 3) Velg ønsket format, PDF eller Excel 4) Trykk vis rapport NB! Rapporten viser dato for når kunden skal ha spørreskjemaene tilgjengelig for besvarelse. Spørreskjemaene bør sendes ut slik at kunden mottar dem senest 1-2 dager før besvarelse og tidligst 10 dager før besvarelse Rapporten bør planlegges for utskrift en gang i uken. Se egen prosedyre. Torsdager anbefales som utskriftsdag. Man kan da postlegge spørreskjemaer skal besvares i løpet av påfølgende uke. Side 52 av 60

53 FarmaPro 1) 2) 3) 4) Side 53 av 60

54 19.6 Planlegge rapport: Utsendelse av spørreskjema i FarmaPro Hensikt Prosedyrer Medisinstart-studien FarmaPro For at apoteket skal ha oversikt over når den enkelte studiedeltaker skal få tilsendt spørreskjema planlegges rapporten Prosjektrapport ukentlig i FarmaPro. Ansvar for at oppgaven er utført: Studiefarmasøyt Gjennomføring 1) Gå til Rapport-pakken og velg modulen Reseptur 2) Velg rapporten Prosjektrapport på nedtrekksmenyen til venstre i skjermbilde 3) Velg ønsket format. Anbefalt forslag PDF For at rapporten skal kunne planlegges, må man først lage et rapportoppsett. Dersom oppsettet allerede er lagret, velg ønsket oppsett og gå direkte til punkt 6. Lage oppsett: 4) Trykk på knappen «Nytt oppsett» 5) Skriv inn ønsket navn i dialogboksen f.eks.: «Utsendelse spørreskjema Medisinstart-studien» 6) Trykk ok Planlegge rapporten: 7) Trykk på knappen «planlegg» 8) Huk av for planlagt rapport 9) Sett fom dato= og tom dato= , dersom feltene er aktive 10) Velg første ønskede dato og klokkeslett for kjøring av rapporten. Det anbefales å velge torsdager før åpningstid. 11) Huk av for utskrift og velg riktig skriver 12) Huk av for å repetere og velg frekvens en uke 13) La siste kjøredato stå åpen 14) Trykk OK NB! Rapporten inneholder personsensitive data og skal ikke sendes til e-post. Lesing av rapporten Rapporten er akkumulerende og sorteres på dato for besvarelse. Første kolonne angir dato for når studiedeltakeren skal ha spørreskjemaene tilgjengelig for besvarelse. Spørreskjemaene bør sendes ut slik at kunden mottar dem senest 1-2 dager før besvarelse og tidligst 9 dager før besvarelse. Kolonnen «Utsendelse spørreskjema» angir om studiedeltakeren skal ha utsendt aktuell spørreskjema for 7 eller 18 uker etter reseptutleveringen. Side 54 av 60

55 FarmaPro Side 55 av 60

56 FarmaPro 19.7 Komme til Apotekinfo via FarmaPro Hensikt: Studieapotekene i Medisinstart-studien skal enkelt kunne komme til Apotekinfos ressursside for studieapotek via FarmaPro. Utføres av: Studiefarmasøyt eller inkluderingsfarmasøyt Gjennomføring: 1) Trykk på Hjelp-menyen i FarmaPro 2) Velg For studieapotek 3) Tast inn apotekets vanlige brukernavn og passord på Apotekinfo (Apotekforeningens nettside for apotek). Dersom du ikke husker passordet, kontakt Apotekforeningen. Apotekinfos ressursside for studieapotek inneholder alle prosedyrer og skjema brukt i studien. Det er lenke til elektronisk rapportering til Apokus. Apotekforeningen drifter siden. Side 56 av 60