Komitémøte REK vest

Transkript

1 Komitémøte REK vest Generelt Møtedato Sted Status Konferanserom 109F, BBB Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Møtet ble holdt torsdag kl. 9:30-15:30 Til stede: Jon Lekven, Leder, medisinsk fagkyndig Ansgar Berg, Nestleder, medisinsk fagkyndig Anne Marita Milde, Psykologisk fagkyndig, varamedlem Bjørn Henning Østenstad, fagkyndig Grete Oline Hole, Off. godkjent sykepleier, varamedlem Bente Krokeide, Lekrepresentant Ingrid Mällberg, Pasientforening Vigdis Songe-Møller, Etisk representant Anne Berit Kolmannskog, Sekretær Camilla Gjerstad, Sekretær Arne Salbu, Sekretær Forfall: Helge Bryne, Sykehuseierrepresentant SAK 1.Innkalling: ingen merknader. SAK 2. Referat til møtet : ingen merknader. SAK 3. Inhabilitet: ingen meldte seg inhabile. SAK 4. Saksbehandling: Brev fra NEM om planlagt møte med REK Jon Lekven orienterte om brevet og det

2 planlagte møtet med NEM NEM skisserer løsninger for hvordan begrepet "anonymt på forskers hånd" skal forstås og mulige løsninger for hvordan man skal tolke hva som er fremleggingspliktig. Til spørsmålet om hva som dekkes av begrepet medisinsk og helefaglig forskning ønsker komiteen en åpen diskusjon i møtet 1. desember. Det kom også frem at komiteen praktiserer NEM sin forståelse av avidentifiserte opplysninger. Komiteen er videre usikker på om en forenklet søknadsprosses som skissert fra NEM sin side er hensiktsmessig. SAK 5. Saksbehandling: Endringsmelding 2010/2523 ARgentinean Risk Assessment Registry in ACS Delegering. Tidligere vedtatt delegeringsfullmakt skal revideres og gjennomgås på komiteens neste møte i november. SAK 6. Saksbehandling: Nye prosjektsøknader (25 prosjekter og 1 generell forskningsbiobank) SAK 8. Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader. Nye søknader 2010/2529 Helse og arbeidsforhold hos norske yrkesdykkere. Dok.Nr. 2010/ Ågot Irgens Helse Bergen HF s prosjektomtale Vi ønsker å studere hvorfor dykkere slutter i yrket, skjer dette skjer frivillig, etter tap av sertifikat eller av andre årsaker.delmål 1: Vi ønsker å undersøke om det er sammenheng mellom helse og yrkeseksponering blant nåværende og tidligere yrkesdykkere. Vi vil kartlegge arbeidssituasjon for yrkesdykkere. Studiedesign: Tverrsnittsundersøkelse. Dykkere hentes fra Yrkesdykkeregisteret til Arbeidstilsynet - ca 7000 dykkere. Data om dykkerne hentes fra utsendt spørreskjema. Spørreskjemaet innholder følgende spørsmål: Bakgrunnsdatasom sivilstand, utdannelse, røyking, alkohol Hvilke arbeidsoppgaver som dykker, omfang av dette. Dykkeeksponering - ant luftdykk, max dybde, TFS, ant år yrkesdykker, % av inntekt fra yrkesdykking.helse, symptomer,livskvalitet

3 og tretthet. Hvorfor sluttet som dykker Sender ut spørreskjema og samtykkeskriv + frankert returkonvolutt til gruppen. Gjennomfører 2 purringer. Kontrollgruppe er et problem. Vi foretar derfor sammenligninger innad i gruppen. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Studien går ut på å finne ut hvorfor yrkesdykkere slutter i yrket. Er det en frivillig beslutning, er det tap av sertifikat, eller er det andre årsaker. En vil se på sammenhengen mellom helse og yrkeseksponering blant nåværende og tidligere dykkere. Populasjonen er yrkesdykkere registrert i Arbeidstilsynets sertifikatregister dykkere. En hadde også ønsket å inkludere en kontrollgruppe, men finner ingen som vurderes som egnet. Derfor kun sammenligninger innad i gruppen da det antas at dykkeeksponeringen blant noen er så lav at de er egnet til å være kontrollgruppe. Studien er en tverrsnittstudie. Studien innebærer utfylling av spørreskjema som inneholder spørsmål som skal belyse de nevnte spørsmål. Skjemaet sendes alle dykkere som er i live (dette kontrolleres hos via Folkeregisteret). Det er lagt opp til purring to ganger. Datasikkerhet ivaretas ved at koblingsnøkkel oppbevares på sykehusets server for dette. Dataanalyser av avidentifiserte data lagres på sykehusets forskningsserver. REK Vest mener følgende: Det er problematisk at en ikke legger opp til å rekruttere en kontrollgruppe. Komiteen har forståelse for at det kan være vanskelig å finne en egnet gruppe innenfor samme profesjon, men anbefaler at en bør søke i andre yrkesgrupper med lignende karakteristika, for eksempel brannfolk. Komiteen vil derfor anbefale at en rekrutterer en kontrollgruppe. Hensikten med studien er uklart beskrevet i forespørselen til deltakerne. Hensikten må tydeliggjøres. Etter vanlig praksis vil REK vest kun akseptere én purring. Får en ikke da svar, er dette å anse som et nei til deltakelse. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2537 Måling av lungefunksjonen (FEV1), hva så? Dok.Nr. 2010/ Studium Terje Murberg Endotelin AS Master i helse og sosialfag med fokus på brukerperspektivet

4 Nivå Mastergrad s prosjektomtale Astma er en av de hyppigste sykdommer i den vestlige verden. Ved astma foreligger det en inflammasjon i nedre luftveier. Vanligvis styres astmabehandlingen etter graden av symptomer, men dette forteller lite om den underliggende grad av astmatisk inflammasjon. Om ikke inflammasjonen blir undertrykket, kan det føre til forverringer av astma og utvikling av irreversible forandringer. Det eksisterer effektiv medisin for å være optimalt kontrollert, men studier viser at etterlevelsen og astmakontrollen er dårlig, med påfølgende redusert livskvalitet. Vi ønsker å studere livskvalitet, astmakontroll og etterlevelse i en norsk pasientpopulasjon med behandlingskrevende astma og vil undersøke hvilken objektiv måleparameter dette best korrelerer til lungefunksjonen vurdert ved FEV1, bronkial hyperreaktivitet eller ekshalert NO. Vår hypotese er at det hyppigst benyttet målet på lungefunksjonen FEV1 ikke har betydning. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Endotelin AS. Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) har siste tiår vært den mest brukte parameter på lungefunksjon til tross for at flere studier har vist dårlig korrelasjon mellom mål på astmakontroll og lungefunksjon. Utgangspunktet for denne studien er en antagelse om at FEV1 ikke har betydning. Deltakerne vil være 120 astmapasienter som har fått påvist astmatisk betennelse de siste tre årene. Disse trekkes fra en pasientdatabase i en norsk spesialistpraksis. Deltakelse innebærer utfylling av spørreskjema og senere en konsultasjon hvor en utfører lungefunksjonstester. REK vest mener følgende: Generelt mener REK vest at problemstillingen både er interessant og viktig. De formelle ansvarsforholdene er til dels feil og til dels mangelfullt avklart. Christine Finsnes er student og kan ikke inneha prosjektlederansvaret. Det er utdanningsinstitusjonen v/faglig veileder som må inneha prosjektlederansvaret. Det vil da være professor Terje Murberg som er prosjektleder for studien. Pasientene rekrutteres fra firma Endotelin AS og altså ikke blant universitetssykehusets pasienter. Det må foreligge en avtale mellom Endotelin AS og utdanningsinstitusjonen om å gjennomføre studentprosjektet ved Endtotelin AS. vil være den institusjon hvor pasientene har sin tilhørighet, dvs. Endotelin AS. Spørsmål 22 i skjema kan med fordel kuttes ut, da det er forbudt å røyke på alle restauranter. REK vest har ellers noen mindre merknader til informasjonsskrivet: -I overskriften bør det sies hva studien dreier seg om: ("Forespørsel om deltakelse i

5 forskningsprosjekt om..."). -Setningen "Du er sikret fullt personvern og anonymitet" er uheldig. Skriv heller at du er sikret full konfidensialitet. -Innholdet i samtykket bør være helt kort "Jeg har mottatt skriftlig og muntlig informasjon om studien og sier meg villig til å delta." Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2542 Røykeres møte med røykesluttkurs, helsepersonell og restriktiv tobakkspolitikk Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Torill Larsen Universitetet i Bergen Ghig forskerskole phd s prosjektomtale I Norge røyker 21 % av befolkningen i alderen år. Til tross for reduksjon i tobakksforbruket, er røyking fortsatt den viktigste forebyggbare årsak til sykdom og tidlig død. Røykeslutt er kostnadseffektivt og norske helsemyndigheter oppfordrer helsepersonell til økt innsats. Røykesluttkurs har vært arrangert regelmessig ved Haukeland Universitetssjukehus fra Studiens hensikt er å undersøke hva som skiller røykere fra ex-røykere etter kursdeltakelse, hva som kjennetegner de som ikke klarer å slutte å røyke og deres erfaringer i møte med røykesluttkurs, helsepersonell og restriktiv tobakkspolitikk. Gruppen gjenstående røykere representerer en stor utfordring i forhold til sosial ulikhet i helse.studien vil bidra med kunnskap om erfaringer fra deltakelse på røykesluttkurs. Gjennom økt kunnskap om denne gruppen spesielt, vil studien kunne avdekke områder der helsepersonell kan bidra for å utvikle et bedre tilbud til dagens røykere, og møte den enkelte røyker der den befinner seg Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Prosjektet består av to delstudier: a) Datamateriale fra fokusgrupper for deltakere på røykesluttkurs. b) Dybdeintervju av 20 deltakere som ikke sluttet å røyke etter kurset. Det skal også sendes spørreskjema til alle tidligere kursdeltakere.

6 REK Vest mener følgende: Spørsmålet om funksjonen som forskningsansvarlig er uklar. I søknaden er Universitetet i Bergen satt opp, mens forespørselen utgår med Helse Bergen sitt brevhode. Komiteen legger til grunn at forskningslederansvaret bør ligge der hvor ansvaret for pasientene er plassert. Deltakerne er personer som har deltatt røykeavvenningskurs i regi av Lungeavdelingen, Haukeland universitetssykehus. Med utgangspunkt i deltakergruppens tilhørighet, mener REK Vest at Helse Bergen skal være forskningsansvarlig. Det bør fremgå i overskriften til deltakerne at forespørselen gjelder deltakelse i et forskningsprosjekt om røyking og røykeslutt. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte tas til følge. 2010/2546 Pårørendes opplevelse av dødsbudskap og ivaretakelse i forbindelse med brå død Dok.Nr. 2010/ Unni Marie Heltne Senter for krisepsykologi s prosjektomtale Mennesker som har mistet sine nærmeste ved brå død vil være i en særdeles sårbar situasjon. Opplevelser etter dødsfallet kan ha store konsekvenser for utvikling av senere komplikasjoner. Opplevelse av uklar og dårlig informasjon kan øke risikoen for å utvikle PTSD, angst og depresjon hos etterlatte. Det finnes få empiriske studier på etterlattes erfaringer med dødsbudskap etter brå død, og det er gjort få systematiske studier av sammenhengen mellom formidling av dødsbudskap og videre sorgforløp. Det vil kunne være forebyggende å tilrettelegge rutiner og opplæring basert på kunnskap om etterlattes erfaringer, for eksempel om ulike grupper etterlatte har ulike behov, eller vektlegger ulike komponenter av informasjonen som gis. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan pårørende etter brå dødsfall opplever formidling av dødsbudskap og ritualer, og om det er sammenheng mellom denne opplevelsen og utvikling av psykiske komplikasjoner. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Bakgrunnen for studien er at mennesker som mister nærstående ved brå død kommer i en særskilt sårbar situasjon som også plasserer dem i faresonen for å utvikle alvorlige mentale senkomplikasjoner. Opplevelse av dårlig informasjon forsterker risikoen for senkomplikasjoner. Utgangspunktet for denne studien er derfor å se på sammenhengen mellom formidling av dødsbudskapet og den videre sorghåndtering/mestring gjennom å studere hvordan pårørende opplever dødsbudskap, og utvikling av senkomplikasjoner.

7 Studien vil kombinere kvantitativ og kvalitativ metode og en vil inkludere tre grupper deltakere: etterlatte skal gjennomgå et kvalitativt intervju ca. 1 mnd. etter dødsfallet. 2. Alle registrerte etterlatte etter ulykker i 2009 ca. 1 år etter dødsfallet (hentes fra Straffesaksregisteret) skal besvare tilsendt spørreskjema. Omfatter personer innsatspersonell skal delta i fokusgruppeintervju. Når komiteen finner å ikke kunne godkjenne studien slik den foreligger er det fordi en ønsker avklart enkelte spørsmål: En kan ikke se at det er grunnlag for å kunne trekke klare konklusjoner om årsakssammenhenger fra studien vedr. risiko for å utvikle posttraumatisk stressyndrom, angst eller depresjoner som en eventuell følge av mangelfull/dårlig informasjon slik prosjektet er lagt opp. Det må vel i så fall utføres en mer langvarig og grundigere studie. Rekrutteringsmåten for Gruppe 1 er problematisk. Vi forstår det slik at de pårørende i første omgang skal spørres muntlig om det er greit at de senere kontaktes mht. selve intervjuene og innhenting av informert, skriftlig samtykke. Denne første kontakten skal foretas av personell fra Luftambulansen eller annet innsatspersonell på skadestedet. Komiteen er tvilende til om dette er akseptabelt i en slik ulykkessituasjon. Det er rimelig å anta at de som blir spurt har annet å tenke på nettopp da. Komiteen ber derfor om at prosjektleder vurderer en mer hensiktmessig rekrutteringsmåte. Gruppe 2 skal rekrutteres fra politiets straffesaksregister (STRASAK). Dette forutsetter godkjenning av Riksadvokaten og Rådet for taushetsplikt og forskning, og skal skje uten samtykke fra de registrerte (vi antar at STRASAK har registrert hvem de nærmeste pårørende er, adresser mv.). har gjort det klart at man ikke vil inkludere pårørende etter drap, selvmord eller akutt sykdom i studien. Nå er det ikke REKs sak å godkjenne slik utlevering fra STRASAK men komiteen er usikker på om dette i det hele tatt lar seg gjøre. REK Vest kan ikke anbefale at det gis adgang for forskere til et så stort og sensitivt arkivmateriale for en problemstilling hvor samfunnsnytten tross alt må sies å være begrenset. Identifikasjon av deltakerne - dvs. de pårørende - på denne måten kan også true 'den enkeltes velferd og integritet', en formulering som er sentral i helseforskningsloven. Det er nevnt at deltakerne omfatter etterlatte "og sannsynligvis også andre etterlatte grupper." Det er uklart hvem en her tenker på. Saken utsettes å påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2010/2550 Utvikling og uttesting av molekylære metoder til bruk i diagnostisk patologi av CIN lesjoner Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Jan PA Baak Helse Stavanger HF Doktorgradsprosjekt PhD

8 s prosjektomtale I januar 2008 ble det lagt frem en rapport fra Nasjonalt Kunnskapssenter for helsetjenesten i Norge hvor HPV RNA testing av forstadier på livmorhalskreft ble evaluert. Det ble konkludert med at dokumentasjonen var for sparsom og av for dårlig kvalitet til å kunne si hvorvidt HPV RNA tester hadde en større diagnostisk nøyaktighet. I studien vår vil vi fokusere på metoder som kan påvise Humant Papilloma Virus (=HPV) ved å analysere tilstedeværelse av HPV-DNA og HPV-RNA. Vi vil undersøke om HPV RNA tester har en større diagnostisk nøyaktighet for å oppdage forstadier til livmorhalskreft sammenlignet med HPV DNA tester og cytologi. Vi vil sammenligne 2 HPV DNA tester og 2 HPV mrna tester. Alle prøver som er positive med en eller flere av HPV test metodene vil i tillegg bli HPV-genotypet. Ved hjelp av diagnosen på biopsiene tatt ved oppfølging av pasientene vil vi sammenligne den kliniske verdien av de forskjellige metodene for påvisning av HPV i det cytologisk materialet. Humant biologisk materiale Ja Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt I denne studien vil en se på om HPV RNA testing på forstadier av livmorhalskreft, har større diagnostisk nøyaktighet enn HPV DNA og cytologi. En vil benytte prøvemateriale frakvinner som etter screening ble anbefalt å ta en ny cytologisk prøve med HPV testing etter 6 mnd. Dette prøvematerialet vil bli brukt for testing av metodene. Studien omfatter prøvemateriale fra i alt 550 pasienter hvorav 250 er fra Norge. Hver for seg ville en prøving av de nevnte metodene kunne anses som kvalitetssikring da alle er i vanlig bruk, men i og med studiens formål om å sammenligne metodene, vil studien klassifiseres som et forskningsprosjekt. REK Vest har merket seg at en vil gjennomføre studien uten samtykke, noe REK vest godkjenner i dette tilfellet., jfr. Helseforskningslovens 28. Det må imidlertid etableres et opplegg for varsling dersom det gjøres funn som har helsemessig betydning for den som har avgitt prøven. De en vil ta prøve fra må også bli informert om dette med opplysninger om at de kan reservere seg mot at biopsien benyttes i prosjektet. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2558 CARMENA Dok.Nr. 2010/ Christian Beisland

9 Haukeland universitetssykehus s prosjektomtale Ca pasienter med primært metastaserende nyrecellekreft vil diagnostiseres i Norge hvert år. For disse foreligger ingen kjent helbredende behandling. Cytoreduktiv nefrektomi (CRNx) alene, er ikke et livsforlengende inngrep. Inngrepet er dessuten beheftet med ikke ubetydelig perioperativ mortalitet og morbiditet. For 4-5 år siden ble behandling med angiogenesehemmere (AA) introdusert. Disse har gitt overlevelsesgevinster hos pasientgruppen som helhet. Responsen på behandlingen kan imidlertid sees både i primærtumor og i metastasene, så spørsmålet om det er nødvendig med CRNx har derfor kommet opp igjen. De fleste studier gjort på disse medikamentene, er imidlertid gjort på pasienter som har gjennomgått CRNx, slik at de fleste i dag fortsatt anser CRNx + AA som standardbehandling. Denne studien sammenlikner, i en randomisert studie, standardbehandlingen (CRNx+AA) mot AA alene (eksperimentell arm). Studien er initiert i Frankrike, og Norge er invitert med i studien. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt I denne fase III studien vil en studere effekten av angiogenesehemmere (AA) gitt alene for metastaserende nyrecellekreft mot angiogenesehemmere gitt sammen med cytoreduktig nefrektotomi (CRNx), et kirurgisk inngrep, som består i å fjerne den syke nyren. CRNx har vært den tradisjonelle behandlingen, men det er både en risikofylt behandling samt at den ikke er livsforlengende. Dagens standardbehandling vil normalt være CRNx + AA. Imidlertid har AA har vist seg å gi respons både på primær svulst og på metastaser, samt at det har overlevelsesgevinster. Gitt risikoen ved bruk av CRNx ønsker en derfor å se om AA kan gis alene med like gode resultater for pasienten. I alt vil man inkludere 1131 pasienter hvorav 100 fra Norge. Det skal sendes biologisk materiale til Frankrike i forbindelse med denne studien, noe REK Vest godkjenner, jfr. Helseforskningsloven 29. Imidlertid settes det som vilkår at dataene avidentifiseres før utførsel. I informasjonsskrivet/forespørselen, som ellers er velformulert, står setningen: Studien skal måle forskjellen mellom de to gruppene ved å se på om pasienter i gruppe 1 eller 2 lever lengst. Dette er en uheldig formulering ettersom formålet med studien er videre enn bare å telle døde, så å si. Formuleringen gjør det trolig også unødig vanskelig å rekruttere deltakere ettersom "alle" vil leve lengst. Setningen bør erstattes med for eksempel: Studien tar sikte på å finne ut om det finnes noen betydningsfulle forskjeller mellom de to gruppene når det gjelder hvordan sykdommen utvikler seg. For øvrig er det et sterkt ønske at pasientene unngår å vente så lenge som 3-4 uker etter at inklusjonskriteriene er avklart før de kan få behandling for sin kreftsykdom. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2560 Betydningen av lungefunksjon og søvnapné på 10 års risiko for død, hjerneslag, hjerteinfarkt, kreft og hoftebrudd hos middelaldrende og eldre i en generell befolkning

10 Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Sverre Lehmann Universitetet i Bergen Doktorgradsprogrammet PhD s prosjektomtale Viser til prosjektet "Helseundersøkelsene i Hordaland: oppfølging av dødelighet, sykehusinnleggelser og kreftsykdom" som er godkjent av REK (ref: 2009/825-9). I dette prosjektet ønsker vi å bruke dataene fra dette prosjektet for å undersøke betydningen av lungefunksjon og søvnapné på 10 års risiko for død, hjerneslag, hjerteinfarkt, kreft og hoftebrudd hos middelaldrende og eldre i en generell befolkning. Obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) forekommer hos 5-10% i befolkningen. Hvorvidt lungefunksjonen påvirker risiko for død og sykehusinnleggelser for hjerteinfarkt og hjerneslag ved OSAS er ikke undersøkt i en generell befolkning. KOLS forekommer hos 7 % av voksne i Hordaland. Alvorlighetsgraden av KOLS påvirkes av mange forhold, men viktigst er lungefunksjonen. Relasjonene mellom lungefunksjong og hjerte-kar relaterte sykehusinnleggelser, hoftebrudd, kreft og død er ukjent i et prospektivt studiedesign av en generelle befolkning med anvendelse av spirometri med reversibilitetstest. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Helse Bergen HF. I denne studien vil en benytte data innsamlet til "Helseundersøkelsen i Hordaland: oppfølging av dødelighet" (HUSK) for å undersøke betydningen av lungefunksjon og søvnapné på 10 års risiko for død, hjerneslag, hjerteinfarkt, kreft og hoftebrudd hos middelaldrende og eldre i en generell befolkning. Det er de to lidelsene Obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) en ønsker å se i relasjon til de nevnte problemer. I denne registerstudien vil man koble Hjerte- kar- og slagregisteret, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Hoftebrudd-sykehusregisteret, mot hverandre og mot fil fra tverrsnittstudien HUSK. REK vest har ingen innvendinger eller merknader. Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2010/2561 Smerter frå spiserøyet hjå pasientar med funksjonelle brystsmerter Dok.Nr. 2010/2561-1

11 Dag Arne Lihaug Hoff Helse Sunnmøre HF s prosjektomtale Smerter og ubehag relatert til brystet er eit hyppig klinisk problem. Grunna den komplekse oppbygningen av det viscerale nervesystemet er klinisk smerte og ubehag relatert til øsofagus (spiserøret) oftast vanskelege å vurdere. Patogenesen er multifaktoriell. Både visceral- sensorisk, - motorisk, -strukturell og mentale faktorar speler ei rolle. For å studere visceral smerte i øsofagus kan vi hjå normale frivillige og pasientar med ikkje-kardiale/funksjonelle brystsmerter stimulerer øsofagus elektrisk, mekanisk(ballong) og termisk (ballong vatn 5-50 gc). Kombinert med høgoppløyseleg EEG og 3D MR skanning av hjernen, kan ein då kartlegge nevronale endringar i sentralnervesystemet sin bearbeiding av stimulering i øsofagus samt kommunikasjonen mellom senter som vert aktivert i hjernestamma og i storhjernen etter den perifer sensorisk stimulering. Resultata kan peike i retning av bruk av legemiddel med effekt på kjensla til nervesystemtet, og basis for algoritmer for utgreiing og behandling Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt Utgangspunktet for studien er at det er vanskeleg å vurdera smerte og ubehag i spiserøyret. Dette skuldast den komplekse oppbygginga av det viscerale nervesystemet. Ein skal inkludera både pasientar og ein kontrollgruppe av friske frivillige. Deltaking innebér ei lækjarundersøking samt utfylling av spørreskjema. Generelt er dette eit godt fundert prosjekt. Komiteen har kun nokre mindre merknadar: Forskingsleiaransvaret skal liggja der pasientane har sin tilhøyring. Dette inneber at Helse Sunnmøre HF står som forskingsansvarleg. Når det gjeld kontrollgruppa så har ein ikkje opplyst kortleis denne er tenkt rekruttert. Ein må imidlertid sørga for å rekruttera denne gruppen på ein måte som ikkje utsett dei for utilbørleg press. Vil en til dømes rekruttera studentar, må ein sjå til at der ikkje er noko avhengighetstilhøve som kan tenkjast å redusera den frivillige deltakinga. Når det gjeld formen på førespurnaden bør ein omdisponera det i samsvar med malen for dette dokumentet (sjå: p_dim=34672&lan=2). Det må arbeidast ut separate skriv for hhv pasientar og kontrollar, for å unngå mistydinger. Når det gjeld innhaldet i skriva har komiteen nokre mindre merknadar: -ikkje skriv pasienter og normale. Bruk eit meir eigna ord. -opplysningane om at studien er "meldt til Personvernombudet for forskning og Norsk

12 samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS" må takast ut av di forskingspropsjekt nå kun skal vurderast av REK, jfr. Helseforskningslova. Prosjektet vert godkjend på vilkår av at ovennevnte vert teke til fylgje. 2010/2562 Nye metoder for å undersøke diabeteskomplikasjoner i mage-, tarmkanalen Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Georg Dimcevski Helse Bergen HF PhD-studium Doktorgrad s prosjektomtale Bakgrunn: Diabetes mellitus kan lede til komplikasjoner i form av forstyrret nervefunksjon både på innsiden og utsiden av kroppen. Når den del av nervesystemet som besørger mage-, tarmkanalen rammes, får dette som følge at muskulaturen som skal gi sammendragninger i spiserør, magesekk og tarm ikke fungerer som den skal. Dette kan medføre ubehag, brekninger, kvalme, oppkast, nedsatt livskvalitet og problemer med å holde kroppsvekten. Årsaksforholdene er ufullstendig kartlagt. Nyere studier tyder på at lokale endringer i bindevevet, hormonelle forstyrrelser, og endringer i hjernens bearbeiding av signaler fra mage-, tarmkanalen også spiller en rolle. Formålet med denne studien er å undersøke hvordan spiserør og tolvfingertarm hos slike pasienter responderer på multimodal stimulasjon med varme, kulde, trykk og elektrisitet, for å finne bakgrunnen for hvorfor noen pasienter får denne komplikasjonen, og for å finne biomarkører som predikerer respons på eventuell behandling. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Helse Bergen HF. Diabetes mellitus kan gi nevrale komplikasjoner i mage-tarmkanalen i form av ubehag, brekninger, kvalme, nedsatt livskvalitet og problemer med å holde vekten. I denne studien vil en se hvordan spiserør og tolvfingertarm hos slike pasienter responderer på multimodal stimulasjon med varme, kulde, trykk og elektrisitet. Dette for å kunne si noe om hvorfor en får slike problemer og for å finne biomarkører som kan predikere respons på eventuell behandling. Deltakerne er både pasienter og en kontrollgruppe bestående av friske personer.

13 Det vil være institusjonen som er ansvarlig for pasientene som må stå som forskningsansvarlig. I dette tilfelle er det Helse Bergen. REK Vest vil vise til Helseforskningslovens 38 og mener at dataene bør være slettet senest 5 år etter prosjektslutt. En bør gå gjennom informasjonsskrivet med tanke på å erstatte de mange fremmedordene med formuleringer i vanlig norsk språkdrakt. I overskriften bør det gå frem at det er en "forespørsel" om deltakelse, og en bør ikke "tilbys" å delta, en skal "spørres" om en ønsker å delta. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2564 Rotavirusinfeksjoner hos barn med diarresykdom i Tanzania Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Nina Langeland Helse Bergen HF PhD PhD s prosjektomtale Diarresykdom er en ledende dødsårsak blant barn i fattige land. Rotavirus er en viktig årsak, og forårsaker hvert år anslagsvis dødsfall blant barn under 5 år. Det er utviklet vaksiner mot rotavirus, men det er usikkert om denne dekker alle virus-varianter. Studien vil kartlegge virusvarianter og variasjon, blant barn med og uten diarre i Tanzania, et land med høy forekomst og dødelighet av diarresykdom blant barn. Det planlegges inkludert 670 barn innlagt med diarresykdom og like mange friske kontroller. Forekomst av rotavirus blant friske og barn med diarre blir kartlagt, og sammenlignet med andre bakterier, virus og parasitter som også antas å være sykdomsframkallende. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt for prosjektet er Helse Bergen HF. Komiteens oppfatning av prosjektet I prosjektet vil man kartlegge virusvarianter blant barn med diaré i Tanzania. Man ønsker å inkludere 670 barn under fem år innlagt med diarésykdom og like mange friske kontroller. Det vil også bli foretatt HIV-testing av barna for å undersøke om HIV kan påvirke forløpet av virusinfeksjon og diarésykdommen.

14 Komiteens vurdering Komiteen anser prosjektet som interessant og formålet som svært nyttig. Slik komiteen forstår prosjektet skal kun de barna som er innlagt med diarésykdom, testes for HIV-smitte. En ber om tilbakemelding dersom dette ikke er korrekt oppfattet. Det å få vite om at barnet er smittet av HIV kan oppleves som en stor belastning for familien, slik som det blir påpekt i søknaden. Der barna får påvist HIV-smitte vil det bli tilbudt rådgivning og man blir henvist til behandling etter lokale retningslinjer. REK Vest mener beredskap som beskrives i søknaden er tilfredsstillende. Det er redegjort i søknaden for relevansen av HIV-testingen. Foreldrene til barna som deltar får informasjon om at det vil bli foretatt en HIV-testing, men det mangler likevel en forklaring i forespørselen om hva relevansen av HIV-testen er i forhold til forskning på diarésykdom hos barn. Komiteen ber derfor om at forespørselen inkluderer informasjon om dette. I samtykkeerklæringen som er vedlagt søknaden er det åpnet for at vitne også kan signere. Komiteen er ikke kjent med denne praksisen, men legger til grunn at dette er vanlig framgangsmåte i Tanzania. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivene bes korrigert - se vedlegg. Biobank Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank kalt "Tanzania Diarhea Study Biobank". Deltakerne samtykker til at avføringsprøver sendes til Norge for analyse. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men minner om at prøvene som importeres skal være avidentifiserte. Informasjonssikkerhet Det framgår av søknaden at opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifiserbare der deltakers navn registreres på spørreskjema. En gjør imidlertid oppmerksom på at graden av personidentifikasjon for helseopplysninger ikke skal være større enn nødvendig for å nå formålene. Slik REK Vest ser det er det ingen tungtveiende grunner for at opplysningene må være direkte personidentifiserbare. En ber derfor at opplysningene krypteres, og at det opprettes en koblingsnøkkel som oppevares separat fra opplysningene. 1. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. Forskningsbiobanken "Tanzania Diarhea Study Biobank" godkjennes i samsvar med forelagt søknad. en gjelder inntil 5 år etter prosjektets avslutning. 2010/2569 Livskvalitet hos nyrekreftpasienter Dok.Nr. 2010/ Christian Beisland Helse Bergen HF s prosjektomtale Hva som predikerer selvrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos kreftpasienter har vært undersøkt for noen kreftformer i løpet av de siste årene, bl.a hode/halskreftopererte. For

15 nyrekreftpasienter finnes det få studier. Hode/halskreft og nyrekreft har omtrent lik og relativt høy risiko for residiv og død, noe som kan tenkes å trekke i retning av at mange av de funn som er gjort hos hode/halsgruppen vil kunne gjenfinnes i nyrekreftgruppen. På den annen side så kan gruppene hevdes å representere hver sine ytterpunkt ved at den ene gruppen har store behandlingsekveler, mens den andre som hovedregel ikke har dette. Gruppene er følgelig interessante å sammenligne med tanke på hva som predikerer opplevd helserelatert livskvalitet risiko for tilbakefall og død eller påførte følgetilstander - eller om det er andre mer personlighetsrelaterte trekk som er avgjørende. Denne studien ønsker kartlegge HRQoL hos nyrekreftpasienter, og sammenlikne med resultatene for hode/halskreft Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt for prosjektet er Helse Bergen HF. Komiteens oppfatning av prosjektet I denne studien ønsker man å kartlegge helserelatert livskvalitet hos nyrekreftpasienter under og etter behandling. Videre vil man sammenlikne med tilsvarende resultater fra pasienter med hode/halskreft. Studien innebærer besvarelse av et sett med spørreskjemaer før og etter operasjonen. Det framgår av søknaden at pasientene også vil spørres om å delta i det tidligere godkjente registeret/generell forskningsbiobanken "Pasientdatabase og biobank for kliniske og patologisk-anatomiske analyser vedrørende kreft i nyre", REK nr Komiteens vurdering REK Vest legger til grunn at pasientene som rekrutteres mottar et separat forespørsel til at opplysninger kan oppbevares i denne databasen. Dette informasjonsskrivet er godkjent i sak REK Vest legger til grunn for sin vurdering at personidentifiserbare opplysninger og kodenøkkel skal slettes så snart det ikke lenger er behov for ytterligere oppbevaring og senest ved prosjektslutt Prosjektet godkjennes i samsvar med forelagt søknad. 2010/2575 Risikofaktorer for sykehusinnleggelser og død ved kronisk obstruktiv lungesykdom Dok.Nr. 2010/ Per Bakke Helse Bergen HF s prosjektomtale Blant røykere som utvikler kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) finner vi stor variasjon med hensyn til kliniske, patologiske og radiologiske manifestasjoner. Den vanligste måten å diagnostisere kols på har hittil vært spirometri. Det er imidlertid økende kunnskap om at

16 spirometri ikke favner alle aspekter ved sykdommen. CT thorax er et verktøy for å dele kolstilfeller inn i ulike undergrupper (fenotyper), ut fra emfysematiske og bronkiale karakteristika. Det finnes lite kunnskap om den prognostiske verdien til disse ulike fenotypene, og hva slags progresjon de har i forhold til hverandre og i forhold til normal aldring i lungene. For å øke kunnskapen om dette ønsker vi å gjøre en studie basert på eksisterende data av 973 kols pasienter og 956 kontroller som gjorde CT thorax og spirometri samt svarte på spørreskjema i Vi ønsker å koble data mot dødsårsakregisteret og pasientregistre, for å undersøke prediktorer for mortalitet og eksaserbasjoner for ulike kols fenotyper. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er i følge søknaden Universitetet i Bergen. REK Vest anser det imidlertid mer naturlig at Helse Bergen HF er forskningsansvarlig ettersom pasientansvaret ligger hos helseforetaket. En legger derfor til grunn at Helse Bergen HF er forskningsansvarlig for prosjektet. Komiteens oppfatning av prosjektet en oppfølgingsstudie basert på eksisterende data fra pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Man ønsker å benytte opplysninger fra 973 KOLS-pasienter og 956 kontrollpersoner som deltok i prosjektet GenKOLS i 2003 (REK nr 52.02). har ettersendt dokumentasjon på at det ble gitt konsesjon i GenKOLS-studien fra Datatilsynet i REK Vest legger til grunn for sin vurdering at konsesjonen for registeret fremdeles er gyldig. Det søkes nå om å koble data mot Dødsårsaksregisteret og pasientregistre ved Haukeland universitetssykehus og Haraldsplass Diakonale Sykehus for å undersøke risikofaktorer og død for ulike typer KOLS. Komiteens vurdering Komiteen mener dette er et godt prosjekt med et nyttig forskningsformål. Pasientene er blitt fulgt over lang tid slik at det innsamlete datamaterialet er svært verdifullt. Deltakere har tidligere avgitt et bredt samtykke gjennom GenKOLS om at informasjonen som ble samlet inn om dem kunne brukes i oppfølgingsundersøkelser. Forespørselen deltakerne samtykket til inneholdt ingen informasjon om en konkret sluttdato der opplysningene skulle slettes eller anonymiseres. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente nytt samtykke for det aktuelle prosjektet. Komiteen er enig i at det brede samtykket som ble avgitt av deltakerne dekker den nye bruken av opplysningene. Deltakere som har avgitt et bredt samtykke har likevel rett på jevnlig informasjon om prosjektet, jfr. helseforskningsloven 14. REK Vest krever derfor at man informerer deltakerne om prosjektet for eksempel gjennom en avisannonse eller nyhetsbrev. Deltakerne har videre rett til å trekke tilbake samtykket når som helst, og de må derfor få informasjon i forbindelse med nyhetsbrev/avisannonse om hvordan man kan trekke tilbake samtykket. I søknaden om oppfølgingsstudien går det fram at datamaterialet skal avidentifiseres etter prosjektslutt REK Vest setter imidlertid som vilkår om at opplysningene skal slettes eller anonymiseres, dvs. at alle personidentifiserbare opplysninger og koblingsnøkkel destrueres. Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring må prosjektleder sende prosjektendring til REK før godkjenningen løper ut.

17 Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2578 Effekt av et eksentrisk styrketreningsprogram på skulderfunksjon og smerte Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Alexander Rudolf Wisnes Høyskolen i Bergen Master i klinisk Fysioterapi Mastergrad s prosjektomtale Kroniske tendinopatier, ofte omtalt som senebetennelse, er en hyppig årsak til at pasienter oppsøker fysioterapeut. Selv om det på folkemunne ofte beskrives som en betennelsestilstand, viser histopatologiske og biokjemiske undersøkelser ikke forekomst av "betennelsesceller". Tendinopatiene kjennetegnes imidlertid av at områder i senen bærer preg av slitasje ( degenerasjon), med blant annet forandringer i senefiberstruktur og organisering.eksentrisk styrketrening har dokumentert effekt på denne type plager, og anbefales som en potensiell kurativ behandling. Behandlingen har dokumentert at sykdomsprosessen i senen kan reverseres. Senevevet oppnår sin normale struktur, smerten reduseres og funksjon gjennvinnes. Forskningstudier har kunnet dokumentere effekt av eksentrisk styrketrening på kroniske senelidelser i ankel, kne og albue. Det er imdlertid forsket lite på eksentrisk styrketrening for seneplager knyttet til skulder, som er formålet til denne studien. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt for prosjektet er Høyskolen i Bergen. Komiteens oppfatning av prosjektet I studien vil man ved hjelp av spørreskjema undersøke effekten av et styrketreningsprogram på skulderfunksjon og smerte. Helseopplysingene som samles inn vil blant annet inkludere sykehistorie knyttet til smerte i skulder (varighet, antatt årsak, sykemelding og behandling). Deltakerne er pasienter rekruttert gjennom ulike fastlegekontorer og skulderpoliklinikken ved Universitetssykehuset i Stavanger. Komiteens vurdering REK Vest ber om at forespørselen sendes ut via fastlegekontoret/poliklinikken slik at taushetsplikten overholdes. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivene bes korrigert - se vedlegg.

18 REK Vest legger til grunn at personidentifiserbare opplysninger og koblingsnøkkel blir slettes så snart det ikke lenger er behov for ytterligere oppbevaring og senest innen prosjektslutt Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2592 Impress studien Dok.Nr. 2010/ Erik Packer Helse Bergen HF s prosjektomtale Pasienter med akutte hjerteinfarkt og hjertesvikt, spesielt ved begynnende sjokk utvikling har fortsatt dårlig prognose til tross for optimal behandling med etablert metodikk. Åpning av den tette hjerteåren med utblokking eventuelt med tillegg av sirkulasjonsstøtte med aorta-ballongpumpe er vanligvis benyttet. En ny type miniatyr hjertepumpe som kan settes inn via blodåre i lysken har vist seg å kunne gi betydelig bedre sirkulasjonsstøtte enn ballongpumpe. Man vil undersøke om den nye hjertepumpen (Impella LP 2.5) kan avlaste hjertet og bedre sirkulasjon hos pasienter med begynnende sjokk etter hjerteinfarkt. Pumpen vil settes inn i forbindelse med utblokking og kan ligge inne i opptil 5 dager etterpå. Effekt av den nye pumpen sammenliknet med ballongpumpe skal undersøkes med magnet røntgen (MR). I tillegg vil kliniske data inkludert overlevelse vil bli registrert. Pumpen er CE merket og er dokumentert trygg ved bruk i denne typen situasjon. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt for prosjektet er Helse Bergen HF. Komiteens oppfatning av prosjektet I denne internasjonal multisenterstudien vil man undersøke effekten av en ny type miniatyr hjertepumpe (Impella LP 2.5) som tilleggsbehandling til utblokking hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og tegn til alvorlig hjertesvikt. Formålet er å undersøke om man kan redusere størrelsen på infarktet når pumpen benyttes i tillegg til standard behandling. Standard behandling er utblokking av den tette åren som forårsaker infarktet. En oppblåsbar ballong i hovedpulsåren har tidligere vært benyttet som ekstra støttebehandling hos pasienter med store hjerteinfarkt og hjertesvikt. I studien blir alle pasienter behandlet med utblokking etter vanlig praksis. Deltakerne i studien vil bli randomisert til å bli behandlet med den nye hjertepumpen eller ballong-pumpen. Komiteens vurdering Samtykke Forsøkspersonene er pasienter med akutt hjerteinfarkt og tegn til sjokk. I forskningsprotokollen framgår det at ett av inklusjonskriteriene er "Clinical signs of cardiogenic (pre-)shock (cold

19 extremities, cyanosis, oliguria, decreased mental status)". Mange av deltakerne vil med andre ord ikke ha full samtykkekompetanse ved inklusjon til studien. Helseforskningsloven 19 åpner for at man kan innhente utsatt samtykke i kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke. I dette prosjektet vil det riktignok bli innhentet aktivt skriftlig samtykke fra pasienten, men dette vil være et begrenset samtykke ettersom pasienten kun er delvis samtykkekompetent. Det forutsettes i loven at forskning med utsatt samtykke bare skje dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig og dersom personen selv ikke motsetter seg det. Forskningen må dessuten være berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Komiteen mener de overnevnte forutsetningene er til stede i prosjektet og aksepterer at man innhenter samtykke som beskrevet i søknaden. Komiteen setter som vilkår at deltaker gis informasjon om forskningen på nytt så snart som mulig etter at deltaker har oppnådd full samtykkekompetanse. Deltaker skal også få muligheten til å trekke tilbake samtykke og vil dermed få vanlig oppfølging på sykehuset uten at helseopplysningene benyttes i forskningsprosjektet. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivene bes korrigert - se vedlegg. Informasjonssikkerhet Av søknaden framgår det at datamaterialet oppbevares sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt Hovedregelen for bruk av helseopplysninger i forskning er at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn for å oppnå formålene. Vanligvis vil det være tilstrekkelig at opplysningene er personentydige, men trenger ikke å være direkte personidentifiserbare. Opplysningene kan da avidentifiseres slik at personidentifiserende kjennetegn erstattes med en kode. Kodenøkkelen oppbevares separat fra datasettet. REK Vest antar at det i denne studien kan være viktig at personidentifikasjon lagres sammen med helseopplysningene for å ivareta pasientsikkerheten. Komiteen godkjenner derfor at helseopplysningene oppbevares sammen med personidentifikasjon (fødselsnummer). Hvordan opplysningene oppbevares må framgå av forespørselen. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK Vest gir tillatelse til at opplysningene kan oppbevares i fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll av prosjektet. Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring må man søke REK via en endringsmelding. Utprøving av medisinsk utstyr Studien innebærer utprøving av medisinsk utstyr. Det fremgår av søknaden at Impella LP 2.5 er dokumentert med hensyn på trygghet og funksjon, men at det ikke er etablert dokumentasjon for hvilke pasienter som har mest nytte av pumpen. Søker bør avklare med Helsedirektoratet hvorvidt bruk av det tekniske utstyret skal godkjennes der. Prosjektet godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2010/2594 Senter for Søvnmedisin - biobank Dok.Nr. 2010/ Generell forskningsbiobank Bjørn Bjorvatn Helse Bergen HF for den generelle forskningsbiobanken er Helse Bergen HF.

20 Ansvarshavende for biobanken er Bjørn Bjorvatn. Det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank samt et forskningsregister som kan benyttes i flere fremtidige forskningsprosjekter der man vil undersøke eventuelle sammenhenger mellom ulike søvnsykdommer og metabolske og hormonelle forhold. Man ønsker å samle blod og spytt fra deltakerne med tanke på analyser av blant annet hormoner, lipider, elektrolytter og vitaminer. Deltakerne rekrutteres blant pasienter henvist til Senter for søvnmedisin. Opprettelse av forskningsregister Det søkes om å opprette et forskningsregister som vil inneholder blant annet helseopplysninger innsamlet fra spørreskjemaer og resultater av blodprøver og spyttprøver. Helseforskningsloven gjelder imidlertid ikke for etablering av helseregistre. For opprettelse av registeret må det derfor sendes søknad til Datatilsynet. Konkrete forskningsprosjekter der man vil benytte dette registeret skal vurderes av REK. Prosjektene meldes til REK som nye prosjektsøknader etter hvert som de er utarbeidet. Generell forskningsbiobank og bredt samtykke Komiteen har ingen innvendinger mot at den generelle forskningsbiobanken opprettes. Deltakerne blir i informasjonsskrivet forespurt om å avgi samtykke til at opplysninger og biologiske prøver lagres i et forskningsregister. Hensikten med registeret er å øke kunnskap om ulike søvnsykdommer. REK Vest anbefaler at man tydeliggjør i forespørselen at deltaker med dette avgir et såkalt bredt samtykke til at prøver og helseopplysinger kan inngå i flere ulike forskingsprosjekter der forskningstemaet er søvnsykdommer, og at REK har godkjent det enkelte prosjekt. Deltakerne som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet, jfr. helseforskningsloven 14. Slik informasjon kan gis for eksempel via internettsider, i aviser, tidsskrifter eller ved nyhetsbrev. Noen mindre feil/unøyaktigheter i informasjonsskrivene bes korrigert - se vedlegg. Den generelle forskningsbiobanken "Senter for Søvnmedisin - biobank" godkjennes på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Ansvarshavende for banken er Bjørn Bjorvatn og Helse Bergen HF regnes som forskningsansvarlig etter helseforskningsloven. en gjelder for 10 år. 2010/2596 Postoperativ smertelindring til ankelopererte. En kartleggingsstudie. Dok.Nr. 2010/ Anette Storesund - s prosjektomtale Fra klinisk praksis på postoperativ (po) seksjon, Haukeland Universitetssykehus (HUS), opplever man en særlig utfordring med po smertebehandling til ankelopererte. Når bedøvelsen går ut av kroppen, setter svært sterke smerter inn og man må gi høye doser lindrende medikamenter. I

21 etterkant følger bivirkninger og pasienten trenger ekstra overvåking, med forlenget opphold på po før trygg overføring til post. Det er publisert mange studier som omhandler po smertelindring, men kun et fåtall inkluderer ankeloperertes første po fase. Denne kartleggingsstudien har som mål å se på smertebehandling denne gruppen har fått de siste 2 årene ved HUS. Funnene vil gi oss kunnskap om dagens behandling er tilfredsstillende. Eventuelt kan man avdekke om man i neste omgang skal prøve en ny intervensjon for å bedre smertebehandlingen. Bedre behandlingstilbud kan gi ringvirkninger som: mindre smerte, færre medikamentbivirkninger, lavere liggetid på po, økt mobiliteten, og raskere utskriving til hjemmet. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt Ansvarlig institusjon for prosjektet er Helse Bergen HF. Komiteens oppfatning av prosjektet Formålet med denne retrospektive kartleggingen ved Haukeland universitetssykehus, er å undersøke om smertebehandling av ankelopererte har vært tilfredsstillende de to siste årene. Komiteens vurdering Etter formålet som er beskrevet i søknaden vurderer REK Vest undersøkelsen som en kvalitetssikringsstudie som ikke er søknadspliktig for REK. Søker informerer om at man planlegger å innføre en intervensjon i en påfølgende studie. Denne studien er imidlertid ennå ikke konkretisert. REK Vest ber om at søknad for oppfølgingsstudien sendes til REK når studien er planlagt i detalj. En anbefaler at søker benytter skjema kalt "framleggingsvurdering" i saksportalen SPREK. En gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for personvernombudet ved Helse Bergen. Søknaden avvises da prosjektet ikke er fremleggingspliktig. Prosjektet kan således i prinsippet gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene evt. blir publisert. 2010/2603 Ritualdeltakelse og sorg blant barn Dok.Nr. 2010/ Gunn Helen Søfting Senter for Krisepsykologi s prosjektomtale Prosjektet skal inngå som ett av flere forskningsprosjekt ved Sorgsenteret, Senter for

22 Krisepsykologi i Bergen. Sorgsenteret ble etablert høsten Det skal drive forskning på de ulike tapssituasjoner som kan ramme barn og familier og de hjelpemetoder som tilbys. Det skal videre være et oppfølgingssenter for barn og familier som er rammet av sorg, og drive opplæring av fagpersoner, det være seg helsesøstre, leger, sykepleiere, pedagoger i skolen og andre. Prosjektet Ritualdeltakelse og sorg blant barn har som mål å undersøke om barn inkluderes i ritualer ved død hos søsken eller foreldre, på hvilken måte de inkluderes, hvordan de selv opplever deltakelsen, og hvilken betydning dette kan ha for sorgbearbeidelsen. Ritualer vil i denne sammenheng i hovedsak begrenses til syning, begravelse /bisettelse og minnestund, men vil også fokusere på å fange opp eventuelle andre ritualer som har hatt betydning for barna, slik som for eksempel opprettelse av minnesider på internett Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt for prosjektet er Senter for Krisepsykologi. Komiteens oppfatning av prosjektet Hensikten med undersøkelsen er å kartlegge hvordan barn opplever det å delta i ritualer i forbindelse med dødsfall, og hvordan foreldre opplever barnas deltakelse. I prosjektet planlegger man dybdeintervju med både barn og foreldre. Man ønsker videre å undersøke den historiske utvikling på området ved å intervjue ansatte i begravelsesbyrå. Risiko/ulempe og egennytte/samfunnsnytte Komiteen vil peke på at det stilles særlige strenge krav til forskning som inkluderer barn og spesielt der barna er i en sårbar situasjon som her. Slik forskning kan etter helseforskningsloven bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig, barnet selv ikke motsetter seg deltakelse, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for barn i samme situasjon. Komiteen legger stor vekt på at prosjektet ikke skal innebære ulempe. Spørsmålene i intervjuguiden framstår for komiteen som relativt ufarlige spørsmål som trolig ikke vil oppleves som for invasive. På den måte kan det sies at ulempen ved å delta kan anses som liten. Søker viser til tidligere forskning som antyder at mange opplever det å delta i forskning som meningsfylt og at det oppleves godt å snakke om sorg. Det kan derfor argumenteres for at deltakerne kan ha en viss egennytte av prosjektet. Komiteen vurderer prosjektets formål om kartlegging av barns opplevelser av sorg og deltakelse i ritualer som interessant og nyttig. Komiteens hovedinnvending til studien er forskningsdesignet. Deltakerantallet er lavt (12 barn), og deltakergruppen har stor spredning i alder (8 til 16 år). Slik komiteen ser det gir dette et dårlig grunnlag for potensielt å oppnå den kunnskapen som man tar sikte på å skaffe gjennom prosjektet. Komiteen anmoder derfor om at aldersspennet snevres inn og/eller at antallet deltakere økes. REK Vest ber om at søker gir tilbakemelding på dette. Man bør også vurdere å rekruttere yngre deltakere der man i større grad mangler kunnskap om barnas opplevelser av deltakelse i sorgritualer. Rekruttering Prosjektbeskrivelsen i søknaden oppfattes som uoversiktlig, og det er vanskelig å få tak i hva som skal gjennomføres i dette konkrete prosjektet. Prosjektet skal inngå som ett av flere forskningsprosjekt ved Sorgsenteret, Senter for Krisepsykologi i Bergen. Det skisseres ulike