REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 17. juni 2009 TBC. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 17. juni 2009 TBC Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2009/135 Intervensjonsstudie i tidlig rehabiliteringsfase etter alvorlig traumatisk hjerneskade Dokumentnummer: 2009/135-1 Prosjektleder: Unni Sveen Enhet for tidlig rehabilitering Dette er et mastergradprosjekt der man skal sammenlikne to former for å informere pasienter med alvorlig hjerneskade i forkant av ADL-trening. Man vil gi informasjon verbalt, eller taktilt. Det skal inkluderes pasienter. Hver pasient skal få intervensjon 20 ganger, 10 ganger med hver av de to ulike typer informasjon. Seansen skal videofilmes og effekt på situasjonsforståelse bedømmes fra disse, av noen få fagpersoner. Effekten skal sammenholdes med kliniske parametere for den enkelte pasient. Det er anført at både den verbale og taktile tilnærmingsmåten har som hensikt å få pasienten til å gjenkjenne en situasjon og føle trygghet, noe som er lett forstålig for komiteen. Det er imidlertid litt uklart hva som menes med "Hensikt med studien: Å systematisere responser ved to ulike tilnærmingsmåter". Komiteen forutsetter at responsen skal bedømmes og kvantifiseres etter to validerte skalaer selv om analysen av eventuelle sammenhenger mellom de mangfoldige variabler ikke er beskrevet eller diskutert. Det er ikke angitt om det skal være en systematisk rekkefølge i fordelingen av de to sekvens-typer for hver enkelt pasient, og ikke hvor lenge hver sekvens antas å vare. Effekt av andre informasjonsutrykk (øyekontakt, kroppsspråk, eller effekter knyttet til terapeuten) er ikke omtalt. Komiteen forutsetter at disse elementene innarbeides i prosjektet før oppstart. Ved start av behandlingen vil pårørende bli bedt om å gi samtykke. De pasienter som deretter blir i stand til det vil så bli anmodet om samtykke. Det vesentlige spørsmål er tillatelse til video-opptak. Det er komiteens oppfatning at pårørende ikke bør gis en alminnelig rett til innsyn i videoopptakene; kun rett til å få opptak og opplysninger slettet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at komiteens anbefalinger innarbeides i prosjektet før oppstart.

2 2009/145 Et liv i verdighet Dokumentnummer: 2009/145-1 Prosjektleder: DAGFINN.NADEN@SU.HIO.NO Høgskolen i Oslo En skandinavisk forskergruppe står bak dette kvalitative prosjektet der eldres verdighet og integritet står i fokus. Den overordnede hensikten med prosjektet er å fremme pasienters verdighet i sykehjem. Nytteverdien knyttes til å bevare og styrke sykehjemspasienters verdighet, samt bidra til institusjonens kvalitetsutviklingsarbeid. Prosjektet har klinisk applikasjonsforskning som design og skal gjennomføres ved bruk av fokusgrupper og intervjuer av pasienter, helsepersonell og pårørende på sykehjem. De etiske spørsmålene prosjektet reiser synes å være godt ivaretatt, og komiteen ser ingen forskningsetiske betenkeligheter med at prosjektet gjennomføres. I informasjonsskrivet til helsearbeiderne er det under avsnittet "Frivillig deltakelse" anført at "Tidligere data som du har bidratt med vil imidlertid ikke bli slettet". Komiteen kan ikke se at det er grunnlag for å frata deltakerne rett til å få denne informasjonen slettet og ber om at setningen strykes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at komiteens merknad til informasjonsskriv innarbeides. Dokumentnummer: 2009/ /149 Ryggmargsskade og symptomer på overbelastning Prosjektleder: anne.lannem@sunnaas.no Fagdirektør Nils Hjeltnes Dette er en doktorgradsstudie som fokuserer forekomst av overbelastningssymptomer og tretthet hos personer med inkomplett ryggmargsskade (RMS). Som en følge av bedret akuttbehandling av ryggmargskadede har andelen personer med inkomplett RMS økt. Internasjonale studier kan tyde på at personer med inkomplett skade kan være spesielt utsatt for overbelastning og utmattelse. En av grunnene kan være for mye trening i forhold til ressurser og for lite hvile mellom treningsdosene som kan føre til overbelastning. En tidligere kvalitativ studie fra 2008 kan tyde på lav opplevelse av treningsmestring og tegn på utmattelse. I studien det nå søkes om godkjenning av vil forskerne kvantitativt undersøke hvilke spesielle forhold som må ivaretas m.h.t. trening for personer med inkomplett RMS. Det er en tverrsnittsundersøkelse med spørreskjema som skal kartlegge overbelastnings- og feilbelastningsproblematikk, utmattelsessymptomer, tretthet og treningsmestring.

3 Komiteen har ingen forskningsetiske bemerkninger til prosjektet. Komiteen har forstått at de innsamlede opplysningene vil lagres avidentifisert. I informasjonsskrivet veksles det mellom "anonymisering" og "avidentifisering" i omtalen av hvordan data skal behandles. Det bes om at man rydder opp i begrepsbruken. Det må antydes hvor lang tid deltakelse vil ta. Henvisningen til "funn fra tidligere studier" gjelder slik komiteen har forstått det funn fra egne studier. Komiteen anbefaler at henvisningen enten utgår eller spesifiseres. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens anbefalinger. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Dokumentnummer: 2009/ /153 Arbeidsøkonomi ved ulike langrennsteknikker Prosjektleder: Thomas Losnegard Norges Idrettshøgskole Ved skiskøyting brukes ulike teknikker som kan betraktes som gir ut fra terreng og hastighet. Studiens overordnede mål er å vurdere hvilken av teknikkene dobbeldans og padling som er mest energiøkonomisk ved bestemte helninger. Videre skal det undersøkes hvilke av de to teknikkene som er raskest under kortere distanser med tanke på avslutningsferdigheter. 12 mannlige eliteutøvere skal rekrutteres. Komiteen anser prosjektet som forskning på treningseffekt, ikke medisinsk eller helsefaglig forskning. Det faller følgelig utenfor komiteens retningslinjer for hva som skal legges frem for komiteen. Dokumentnummer: 2009/ /159 Bekkenleddsplager og bekkenbunn noen sammenheng? Prosjektleder: Britt Stuge Oslo Universitetssykehus Dette er en kvantitativ, fysioterapeutisk studie hvor man ønsker å sammenligne bekkenbunnsfunksjonen hos femti kvinner med diagnosen bekkenleddsplager med 50 kvinner uten slike plager som matcher med hensyn til alder og antall vaginale fødsler. Hovedmålet er å avgjøre om det er en forskjell i bekkenbunnens funksjon -

4 målt med ultralyd, vaginal trykkmåling og palpasjon - hos kvinner med og uten bekkenleddsplager. Det skjer ved voluntær kontraksjon og ved funksjonstest (aktiv strakt benløft). Delmålet er å undersøke om perineal firedimensjonal ultralyd er en reliabel metode for å undersøke bekkenbunnsmusklenes funksjon ved aktiv strakt benløft. Prosjektet inkluderer også et spørreskjema som bl.a. kartlegger sosiodemografiske bakgrunnsvariabler. Komiteen kan ikke se at prosjektet reiser etiske problemer. Det fremkommer imidlertid ikke at prosjektleder har forskningskompetanse. Komiteen ber om dokumentasjon på forskningskompetanse evt. at ny prosjektleder med tilstrekkelige kvalifikasjoner står som ansvarlig for prosjektet. Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at prosjektleder har forskningskompetanse. 2009/181 Behandlingskostnader ved brystkreft - før og etter mammografiscreeningen startet Dokumentnummer: 2009/181-1 Prosjektleder: Tron Anders Moger Institutt for helseledelse og helseøkonomi Mammografiscreening har som formål å bedre overlevelsen for brystkreftpasienter. Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kvinner, men det er ikke foretatt noen kartlegging av hvordan behandlingskostnadene har utviklet seg etter innføring av screening. Prosjektet har som målsetning å kartlegge kostnadene knyttet til mammografiscreeningsprogrammet i Norge. Prosjektet omfatter data fra omlag 3700 pasienter i aldersgruppen år bosatt i Oslo, Vestfold, Telemark, Nord-Trøndelag og Sør-Trøndelag. Komiteen anser prosjektet som samfunnsøkonomisk forskning, ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Det faller følgelig utenfor komiteens retningslinjer for hva som skal legges frem for komiteen. 2009/204 En studie for å undersøke bivirkninger og effekt av injeksjoner med LTX-315 hos pasienter med kreft Dokumentnummer: 2009/204-1 Prosjektleder: Steinar Aamdal Oslo universitetsykehus

5 Legemidlet LTX er et syntetisk peptid som i dyreforsøk er vist å kunne drepe kreftceller.. Denne fase I/II studien er den første der middelet gis til mennesker. Studien skal inkludere pasienter med langtkommet kreftsykdom der annen behandling ikke er aktuell, men hvor pasienten antas å leve i minst 3 måneder. LTX- 315 skal injiseres i svulster som er tilgjengelig gjennom huden, for eksempel melanomer. I dyreforsøk har injeksjon av LTX-315 i kreftsvulster ført til at disse avtar i størrelse. Graden av virkning avhenger av dosen, og det observert fullstendig svinn av svulster. En hemmende effekt på andre svulster i samme dyr kan være uttrykk for en immun-effekt. I denne studien vil man gradvis øke dosen etter en nøye definert plan. Hver pasient vil i alt få 6 injeksjoner med noen dagers mellomrom. Enkelte pasienter vil få forbehandling med cycliophosmamid (protocol p 16: a subset will receive.. ). Svulstens volum vil bli fulgt og registrert med CT, MR eller ultralyd. Tumor volum dag 35 og uke 12 er mål for varighet av effekten. Det vil bli tatt biopsi av svulsten under og etter behandlingsperioden. Pasienten vil bli observert i minst 6 timer etter hver injeksjon og fulgt nøye med tanke på bivirkninger. Injeksjon til pasienter av et legemiddel som tidligere bare er prøvet ut på dyr tilsier høy aktsomhet. Komiteens vurdering er at dette forholdet er godt ivaretatt. Startdosen er lav sammenholdt med dosen som har gitt effekt på dyr. Doseøkning skjer etter en nøye utarbeidet plan som synes å kunne gi valide opplysninger om forholdet dose-effekt. Det er anført at lokale smerter kan forventes. Det er ikke angitt hvilke skader som kan forventes ved injeksjon eller utsiving av LTX-315 i normalt vev. Dette må eventuelt omtale i informasjonsskrivet. Komiteen er av den oppfatning at studien legger opp til at pasienten blir godt overvåket. Risiko for alvorlige bivirkninger synes å være liten. Disse pasientene har angivelig ikke noe behandlingsalternativ, og prosjektleder har stor kompetanse nettopp på dette felt av kreftbehandling. Komiteens samlede vurdering er derfor at det er forskningsetiske forsvarlig å gjennomføre studien slik den er beskrevet. Det er oppgitt at REK har tilrådd prosjektet. REK godkjenner nå prosjekter. Prosjektet godkjennes. 2009/209 Observasjonsstudie av ibalance aksialt kneopprettingssystem (AKRFX) Dokumentnummer: 2009/209-1 Prosjektleder: Lars Engebretsen Oslo universitetssykehus Prosjektet skal kvalitetssikre bruken av et spesielt implantat som benyttes for behandling av slitasje i kneleddet ved prosedyren tibiaosteotomi. Formålet med prosjektet oppgis å være å registrere data om pasienters knefunksjon og røntgenbilder i en sikker elektronisk database. Komiteen er av den oppfatning at prosjektets formål er kvalitetssikring av etablert behandling. Det anses som sådan ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning og faller følgelig utenfor komiteens retningslinjer for hva som skal legges frem for komiteen.

6 2009/210 Effekten av å fordele totalt treningsvolum på tre eller seks ukentlige styrkeøkter Dokumentnummer: 2009/210-1 Prosjektleder: Truls-Raastad Norges idrettshøgskole Formålet med dette studentprosjektet er å undersøke effekten av å fordele det samme totale treningsvolum (som består i knebøy og benkpress og markløft) på enten tre eller seks ukentlige treningsøkter. Hypotesen er at selv om det totale treningsvolum blir det samme, kan effekten av ulike oppdelinger gjøre en forskjell på maksimal muskelstyrke, muskelvekst, kroppssammensetting og subjektiv oppfattelse av treningsbelastningen. Treningen foregår på den enkelte deltagers treningslokale, mens testene foregår på Norges Idrettshøgskole. Prosjektet består av 14 treningsuker, der deltakerne blir testet i begynnelsen og etter avslutningen av prosjektet. Deltakerne er godt trente styrkeløftere i alder år. Komiteen er av den oppfatning at prosjektets formål ikke kan anses som medisinsk eller helsefaglig forskning. Det faller følgelig utenfor komiteens retningslinjer for hva som skal legges frem for komiteen. Dokumentnummer: 2009/ /211 Kunstundervisning som rehabilitering Prosjektleder: Ellen Frøysaa Sunnaas sykehus HF Målet med dette kvalitative prosjektet er å finne ut om undervisning og arbeid med keramikk og billedkunst kan bidra til rehabilitering. Det skal anvendes et spørreskjema for 20 pasienter som deltar i kunstundervisning på Sunnaas Sykehus HF. Man vil undersøke om det å jobbe med keramikk og bilde under ledelse av profesjonelle kunstnere er et hensiktsmessig supplement under rehabiliteringen av pasienter. Komiteen anser prosjektet som evaluering av et eksisterende pasienttilbud, ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Det faller følgelig utenfor komiteens retningslinjer for hva som skal legges frem for komiteen. 2009/216 Evaluering av en helseintervensjon på Bwaila Sykehus, Malawi

7 Dokumentnummer: 2009/216-1 Prosjektleder: Johanne Sundby Universitetet i oslo Flere fødelsavdelinger og gynekologiske avdelinger ved sykehus i Norge har inngått et samarbeidsprosjekt med aktører i Malawi for å bedre gravide kvinners tilgang til helt nødvendig svangerskapsoppfølging, fødselsog helsehjelp til barna etter fødselen i Malawi. Søknaden gjelder en masteroppgave der hovedformålet er å evaluere deler av dette prosjektet, nemlig betydningen av å bidra med norsk helsepersonell i Malawi. Prosjektet er tenkt som en kvalitativ studie der helsepersonell, 7 fra Norge og 13 fra Malawi skal intervjues, samt at masterstudenten skal benytte deltakende observasjon som metode på sykehuset i Malawi. Pasientdata skal ikke innhentes eller brukes. Vedtak Komiteens vurdering er at studien er en evaluering av et eksisterende tilbud og anser det følgelig ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Studieobjektene er dessuten ikke pasienter, men helsepersonell og deres yrkesutøvelse. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens retningslinjer for hva som skal legges frem for komiteen. Dokumentnummer: 2009/ /223 Sectiodynamikkstudien Prosjektleder: Jana Christine Kuhn SABHF Siktemålet med studien er å undersøke effekten av to metoder (fenylefrin-infusjon og kompresjonsbandasjering av underekstremitetene- KUE) for å forebygge blodtrykksfall ved keisersnitt i spinalanestesi. Kvinner som skal legges inn til planlagt keisersnitt randomiseres til tre grupper, hvorav den ene får fenylefrin-infusjon og placebo-kue (benbandasjer som ikke strammes), den andre optimal KUE og placebo-infusjon og den tredje placebo-infusjon og placebo-kue. Kvinnene får lagt inn arteriekran, og såkalt LiDCOplus-teknikk benyttes for kontinuerlig måling av blodtrykk, hjertefrekvens, systemisk karmotstand og hjertets minuttvolum. Behov for rescue-medisin (fenylefrin, manuell administrering) pga. blodtrykksfall eller kliniske symptomer ved blodtrykksfall (kvalme, uvelhet, svimmelhet) vil bli registrert. Man vil i tillegg vurdere den indirekte effekten av profylaksemetodene på fosteret og sammenligner derfor tilstanden til det nyfødte barnet etter forløsning i de tre gruppene ut fra APGAR-score, baseoverskudd og ph i navlearterie/-vene. Som beskrevet i studieprotokollen vil man forvente et fall i middelarterietrykket på rundt 20 % i forbindelse med spinalanestesi ved keisersnittoperasjoner. Under visse betingelser vil det kunne oppstå en mer uttalt hypotensjon med flere mulige negative konsekvenser for mor og barn (bl.a. langsom/hurtig hjerterytme, kvalme og brekninger, uterusatoni og blødning, samt forstyrrelser i blodforsyningen til fosteret). Videre nevnes at kontinuerlig fenylefrin-infusjon er vist å kunne stabilisere blodtrykket betydelig, selv om et initialt blodtrykksfall kan være vanskelig å forhindre (et problem denne studien vil søke å håndtere ved såkalt "bolus

8 plus controlled infusion"). Kompresjonsbandasjering har også dokumentert stabiliserende effekt. Søknaden dokumenterer ikke hva som er gjeldende praksis ved landets fødeavdelinger, eller i hvilken grad disse følger internasjonale anbefalinger. På denne bakgrunn kan man reise spørsmålet om det er klinisk og etisk forsvarlig å inkludere en ren placebogruppe i studien. Problemet er ikke drøftet verken i søknad eller prosjektbeskrivelse. Komiteen ber følgelig om en etisk vurdering av forsvarligheten ved valgt studiedesign. Komiteen er videre av den oppfatning at prosjektgruppen bør styrkes med en obstetriker. De to behandlingsmetodene og placebobetingelsen (hvis denne fortsatt skal inkluderes i studien) må beskrives i større detalj slik at kvinnene vet hva de er med på og samtykker til. Innsetting av arteriekran beskrives i informasjonsskrivet som et "ekstra stikk", mens det i søknadsskjemaet heter at dette " ofte oppleves som ubehagelig". Det fremgår også at kompresjonsbandasjering kan være noe ubehagelig, men heller ikke dette nevnes i informasjonsskrivet. Fordelene med å delta i studien bør nevnes (økt sikkerhet pga. kontinuerlig blodtrykksovervåking, bedre generell oppfølging). Pasienter som trekker seg fra studien underveis, må kunne kreve at allerede innsamlede data slettes (dersom de da ikke allerede er publisert). Navn og telefon/e-postadresse til en kontaktperson bør oppgis. REK tilrår ikke prosjekter (men godkjenner). Det står et sted at "alle opplysninger/registreringer er avidentifisert", mens betegnelsen "anonymisert" brukes et annet sted (dette er også en uklarhet i søknadsskjemaet, pkt. 5 h). Komiteen går ut fra at "avidentifisert" er den korrekte betegnelsen. Informasjon i samtykkedelen (og særlig punktet om at man trekke seg fra studien når som helst etc.) flyttes til selve informasjonsskrivet. Under avsnittet "Hva innebærer deltakelse i studien?" opplyses det at potensielle deltakere først må fylle ut et skjema med egenopplysninger. Komiteen kan ikke se at dette er vedlagt. Vedtaket utsettes. Komiteen ber om svar på anførte merknader og revidert informasjonsskriv. Komiteen vil ta stilling til eventuell godkjenning ved mottatt svar. 2009/239 Påvirker kirurgisk fjerning av endometriose hos ufrivillige barnløse kontraksjonsmønsteret i livmoren? Dokumentnummer: 2009/239-1 Prosjektleder: Hans Kristian Opøien Kvinneklinikken Hensikten med studien er å finne ut på hvilken måte kirurgisk av endometriose øker fruktbarheten. Det er dokumentert at slik kirugi bedrer fruktbarheten, men ikke hvordan dette skjer. Dette skal nå undersøkes på kvinner ved hjelp av ultralyd. Seksti pasienter skal rekrutteres blant kvinner som kommer til poliklinikk for ufrivillig barnløshet. Deltakerne vil få inntil 2 ekstra blodprøve- og ultralydsundersøkelser. Det opplyses at deltakelse i prosjektet kan innebære en bedre diagnostisk undersøkelse for den enkelte pasient. Deltakelse i prosjektet synes ikke å innebære noen risiko av betydning for den enkelte deltaker. Komiteen kan ikke se at prosjektet reiser spesielle forskningsetiske problemer

9 Komiteen har ingen merkander til informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes. Dokumentnummer: 2009/ /244 Reduksjon av infarkt størrelsen ved akutt hjerteinfarkt Prosjektleder: Dan Atar OUS Ved akutt hjerteinfarkt har såkalt blokking (percutaneous coronary intervention PCI) i betydelig grad bedret graden av overlevelse og etterfølgende plager. Det har imidlertid vist seg at hjertemuskulaturen i tillegg til å bli skadet på grunn av manglende blodtilførsel på grunn av infarktet også blir skadet etter at perfusjonen er gjenopprettet på grunn av inflammatoriske reaksjoner i kar og hjertemuskel som fører til celledød (apoptose og nekrose) i områder der blodstrømmen etter blokkingen gjenopprettes. KAI-9803 er medikament som hemmer inflammasjonen ved reperfusjonen etter blokkingen. Medikamentet er testet i dyreeksperimenter og i tre preliminære kliniske studier med lovende resultater både når det gjelder dødelighet og etterfølgende hjertesvikt uten alvorlige bivirkninger (fase 1-studier). I dette studiet (fase 2b) ønsker man å etterprøve data fra tidligere studier samt gjennomføre en randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie på pasienter med akutthjerteinfarkt med forskjellige doser av KAI-9803 på henholdsvis bakreveggs og fremreveggs infarkt. Alle pasientene i denne studien vil få standard behandling for sitt infarkt, og behandlingen med KAI-9803 vil angivelig ikke forsinke eller på annen måte påvirke denne akutte behandlingen. Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder etter forsøket primært med henblikk på infarktstørrelse. Komiteen har ingen forskningsetiske bemerkninger til prosjektet. Table 1. Schedule of procedures er ikke vedlagt. Komiteen forutsetter at denne ikke ville ha hatt noen betydning for vurderingen av prosjektet slik den nå foreligger. Forskningsbiobank KAI Pharmaceuticals synes å ha generell biobanktillatelse, men dette er ikke spesifikt opplyst. Komiteen forutsetter at dette er tilfelle. Komiteen er av den oppfatning at informasjonsskrivet er grundig og velskrevet, men det er relativt omfattende og vanskelig å forholde seg i den situasjonen pasientene befinner seg. Komiteen ber derfor om at det utformes et svært forenklet informasjonsskriv til pasientene som tar hensyn til den situasjonen disse pasientene befinner seg i når de blir forespurt om deltakelse. Dette kan legges ved det mer utfyllende skrivet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at det utarbeides et forenklet skriv som sendes komiteen til orientering.

10 2009/248 Tverrfaglig videreutvikling av den terapeutiske alliansen i somatokognitiv behandling av innvandrerkvinner med kroniske smerter. Dokumentnummer: 2009/248-1 Prosjektleder: Marit Fougner Avdeling Helsefag Høyskolen i Oslo smerter til høgskolens poliklinikk for mensendieck. Erfaringene med behandlingstilbudet har tydeliggjort kulturelle forståelser og fortolkninger som kan spille inn i møtet mellom kvinnene og terapeutene. Studien ønsker å undersøke hvordan ulike fagprofesjoner kan forvalte sin ulike kunnskap i møter med personer fra andre kulturer. Målgruppen er 4-6 tyrkiske kvinner med kroniske smerter. Kvinnene tilbys mensendieck somatokognitiv behandling to ganger i uka i ni uker. Behandlingene vil bli filmet på video og analysert med henblikk på avgrensede samhandlingssituasjoner mellom terapeuter(studenter) og kvinnene. Analysene vil særlig vektlegge kunnskap om hvordan alternative lærings- og tenkemåter kan utfordre tradisjonelle samhandlingsmønstre og bryte stereotype oppfatninger av kulturelle væremåter. Komiteen er av den oppfatning at prosjektets formål er uklart beskrevet, men den har kommet til at studien ikke kan anses som medisinsk eller helsefaglig forskning. Det faller følgelig utenfor komiteens retningslinjer for hva som skal legges frem for komiteen. 2009/256 EN UNDERSØKELSE AV NEVROGENESE (DANNELSE AV NERVECELLER) VED TEMPORALLAPPSEPILEPSI Dokumentnummer: 2009/256-1 Prosjektleder: Torbjørn Elvsåshagen Oslo Universitetssykehus Bakgrunnen for prosjektet er senere års forskning som har påvist livslang nevrogenese i visse områder av menneskehjernen (hippocampus og luktelappen). Det er også utviklet en metode for undersøkelse av nevrogenese såkalt in vivo magnetisk resonansspektroskopi (in vivo-mrs), men metoden kan ennå ikke anses som endelig validert. I denne studien vil man undersøke nevrogenesen hos pasienter med temporallappsepilepsi som skal behandles med kirurgisk fjerning av deler av temporallappen. Hovedhensikten er å validere MRS-metoden ved å sammenligne preoperative in vivo undersøkelser med postoperative vevsanalyser av operasjonsmaterialet. En sekundær problemstilling er å sammenligne nevrogenesen i hippocampus hos pasienter med temporallappsepilepsi med nevrogenesen hos friske kontroller, målt ved in vivo-mrs. Ulike faktorer som kan ha betydning for nevrogenesen vil bli undersøkt, deriblant hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF) og genvarianter av BDNF. Det vil imidlertid ikke bli utført genetiske undersøkelser som får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte pasient. Pasientene (n=20) vil bli rekruttert i forbindelse med planlegging av kirurgisk behandling for deres temporallappsepilepsi. Kontrollgruppen (n=20) vil rekrutteres ved oppslag på Rikshospitalet og sykehusets nærområde og gjennom bekjente.

11 I prosjektbeskrivelsen står det at man vil undersøke om det er "en positiv korrelasjon mellom graden av endring i nevrogenesen og graden av reduksjon i prestasjoner ved nevropsykologiske tester av hippocampusfunksjonen blant temporallappsepilepsipasienter". Denne problemstillingen nevnes imidlertid ikke i informasjonsskrivet, og det spørres således heller ikke om å benytte slike opplysninger fra den kliniske utredningen i forskningsstudien. De friske kontrollene skal gjennom en screening for somatisk og psykiatrisk sykdom, og klinisk samtale- og spørreskjemaer vil bli brukt i denne sammenheng. Videre vil det i tillegg til nevropsykologiske testresultater bli innhentet andre kliniske opplysninger om pasientene, bl.a. eventuell komorbiditet. Komiteen ønsker nærmere redegjørelse for hvilke kliniske opplysninger det er tale om og spesielt om psykiatrisk undersøkelse er en del av den preoperative utredningen. Det må også oppgis om opplysninger fra slik undersøkelse (spørreskjemaer, klinisk intervju) skal inngå i forskningsstudien. Forskningsbiobank Komiteen har ingen merknader til søknad om opprettelse av forskningsbiobank. Informasjonsskrivet må endres i tråd med kommentarene ovenfor (vedrørende nevropsykologiske og psykiatriske data) hvis slike opplysninger skal brukes i forskningsstudien. Vedtaket utsettes. Komiteen ber om tilbekemelding på anførte merknader og revidert informasjonsskriv. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Ved eventuell godkjenning vil søknad om opprettelse av forskningsbiobank, revidert informasjonsskriv og komiteens vedtak oversendes Helsedirektoratet for endelig vurdering av spørsmålet om forskningsbiobank. 2009/257 Dynamikk i mikrobeflora i øvre luftveier hos hospitaliserte pasienter Dokumentnummer: 2009/257-1 Prosjektleder: jan-erik berdal- akershus universitets sykehus Bakgrunnen for denne studien er mistanke om at den normale mikrobefloraen i svelget hos pasienter som innlegges i sykehus endrer seg i retning av tarmbakterier i forhold til stabil normalflora hos personer utenfor sykehus. Dette kan føre til en utstrakt bruk av bredspektrede antibiotika med fare for resistensutvikling ved behandling av sykehusrelaterte pneumonier. I dette prosjektet ønsker man å undersøke om normalfloraen i svelget er stabil også ved sykehusinnleggelse eller om det er korrekt at den endrer seg mot større forekomst av tarmbakterier og eventuelt om når og hvilke faktorer som eventuelt disponerer for dette. Komiteen har ingen forskningsetiske kommentarer til den delen av prosjektet som er beskrevet i søknaden. Den vil imidlertid peke på at protokollen er mangelfull når det gjelder beskrivelsen av hvordan man tenker seg å utrede eventuelle faktorer som disponerer for den mulige endringen av bakteriefloraen i svelget. Det foreligger bare en summarisk registrering ved utskrivelsen på dag 4 som umulig vil kunne gi svar på de aktuelle spørsmål. Komiteen er for øvrig enig med søker i at forskningsbiobank ikke kreves i dette prosjektet.

12 Det må beskrives i pasientinformasjonen er det er endring av bakterieflora i retning av tarmbakterier det er snakk om i denne studien. Det bør også informeres om hvilke prosedyrer man mistenker, og om at man ellers vil bruke opplysninger fra pasientjournalen i prosjektet. Vedtaket utsettes. Komiteen ber om svar på merknader og revidert informasjonsskriv. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2009/ /268 Cervical kurvatur i stående med ekstern belastning på hodet Prosjektleder: Kjell Herland Fagsenteret Bakgrunnen for prosjektene er at det forekommer nakkesmerter hos mellom 30 og 50 % av befolkningen i løpet av et år, og dobbelt så mange kvinner som menn plages sv slike smerter. Utrednings- og behandlingsmessig er det mangel på funksjonelle tester som er reliable og valide. Dette gjør det vanskelig å kunne identifisere årsakssammenhenger og mulige effekter av behandling. Gjennom to delstudier ønsker en å undersøke The Neck Load Test (TNLT). Dette er kvantitative ikke-randomiserte effektstudier med tre subgrupper. Data vil bli samlet inn gjennom ulike spørreskjemaer og (TNLT) Målgruppen er utelukkende kvinner som rekrutteres gjennom spesialist- og kommunehelsetjenesten. Komiteen finner det vanskelig å vurdere de fremlagte prosjektene som to selvstendige forskningsprosjekter. Søknadene er gitt i nesten identisk ordlyd. I søknadsskjemaets punkt 2a skiller kun én setning i prosjektomtale. Forskningsmetode og pasientutvalg er identisk, og i begrunnelsen av valg av pasientgruppe får vi vite at den ene testen måler muskespenningene. Den andre studien skal måle muskelspenningene overflatisk og kurvattur med røntgen. Enkelte eventuelle ulemper er noe ulikt beskrevet på grunn av ulike målemetoder med henholdsvis nåler for måling av EMG i dyp muskulatur og røntgen. Informasjonsskrivene til de to søknadene er også identiske, men det antas at det har skjedd ved en feil. Komiteen vil først og fremst kommentere at de to søknadene av hensyn til lesbarhet og vurdering burde vært levert som en samlet søknad med to delprosjekter. Videre er det uklart i begge søknadene på hvilken måte resultatene skal vurderes. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan resultatene skal klassifiseres. Bør ikke disse målemetodene bedømmes ut fra på forhånd planlagte kriterier? Prosjektet bør tilføres kompetanse innen radiologi. Informasjonsskrivene skal utformes etter mal. Det vises til veiledning for informasjonsskriv og samtykkeerklæring med mal og sjekkliste på vår hjemmeside: Komiteen ber om en ny søknad hvor de to prosjektene integreres i én søknad, og hvor det redegjøres for spørsmål vedrørende bedømmelse og kompetanse i prosjektet. Det må også sendes inn revidert informasjonsskriv.

13 Dokumentnummer: 2009/ /270 The Neck Load Test en funksjonell provokasjonstest Prosjektleder: Kjell Herland Fagsenteret Prosjektomtale (Opprinnelig) Nakkesmerter forekommer hos 30-50% av befolkningen i løpet av et år. I 2006 var det en klart høyere andel kvinner (14%) som var plaget enn menn (7%). Risikoen for å få nakke-, skulder- og armplager gjennom arbeidet øker ved blant annet ensidig gjentakende arbeid, statiske stillinger og foroverbøyd nakke. Personer med nakkeplager har ofte: reduserte bevegelsesutslag, økt bruk av overfladisk muskulatur og redusert bevegelseskvalitet. Det er knyttet mer usikkerhet rundt flere av de subjektive symptom som enkelte pasienter med kroniske plager etter WAD beskriver. Mangelen på mer funksjonelle tester som er reliable og valide gjør det vanskeligere å kunne nærmere identifisere årsakssammenheng og å overvåke eventuell effekt av behandling. Personer med idiopatiske nakkeplager eller nakkeplager av traumatisk årsak (WAD), vil øke spenningen i overfladisk muskulatur ved gjennomføring av en funksjonell provokasjonstest sammenlignet med personer uten nakkeplager. Se søknad nr 268 Dokumentnummer: 2009/ /283 Application for ethical clearance Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Gunnar Bjune The study is a descriptive investigation of the primary health care information system in the Northern State, Sudan. The aim of the study is to describe the weaknesses and strengths of the system paying particular attention to the issue of having an integrated health information system in term of challenges and opportunities. As the aims of the study is to present recommendations for health planners and decisions makers in health administration the project falls outside the committee's guidelines for evaluation by ethics committees in Norway. The decision of the Committee was unanimous. Dokumentnummer: 2009/ /344 Interhospital overføring av traumepasienter Annet/Generell henvendelse

14 Prosjektleder: Thomas Kristiansen Prosjektomtale (Opprinnelig) Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Dokumentnummer: 2009/ /123 Arbeidsøkonomi ved ulike langrennsteknikker Dokumenttittel: Arbeidsøkonomi ved ulike langrennsteknikker Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Thomas Losnegard Norges idrettshøgskole Formål (Opprinnelig) Formålet med biobanken er å måle å lagre blodlaktatverdier på voksne menn ved standard arbeidsfysiologiske tester 2009/135 Intervensjonsstudie i tidlig rehabiliteringsfase etter alvorlig traumatisk hjerneskade Dokumentnummer: 2009/135-2 Dokumenttittel: Avsender: REK Sør-Øst vedlegg til Intervensjonsstudie i tidlig rehabiliteringsfase etter alvorlig traumatisk hjerneskade Annet/Generell henvendelse Unni Sveen Enhet for tidlig rehabilitering Prosjektomtale (Opprinnelig) Bakgrunn: Enhet for tidlig rehabilitering på intensiv 3. etasjen er den første av sitt slag i Norden. Tidlig

15 rehabilitering av alvorlig traumatisk hjerneskade starter når pasienten er stabilisert, men fortsatt under intensiv behandling og respiratoravhengighet. Rehabiliteringen utføres av et tverrfaglig team med kompetanse innen intensivbehandling og rehabilitering, og kjennetegnes ved at den starter tidlig og er intensiv. Pasientene har persepsjonsforstyrrelser og mye av intervensjonen foregår i daglige gjøremål, det fokuseres på at pasienten oppfatter hva som skjer og begynner å samhandle med omgivelsene. For at pasienten skal ha mulighet å gjenkjenne en situasjon og vite hva han/hun skal gjøre er det viktig med god informasjon. Tidlige tegn på situasjonsforståelse hos pasienter med en alvorlig traumatisk hjerneskade i en tidlig fase, kan være at vitalparametrer forandres, tonus tilpasses, oppmerksomheten rettes mot aktiviteten, viljestyrt motorikk, gjenkjennelse av gjenstander og håndtering av disse, overtagelse av handlingsmomenter/ aktiviteter. Vanlig praksis er at man gir prosedyrerettet informasjon der man konkret forteller hva som ska skje og hvordan det kommer til å arte seg. Verbal informasjon forbereder og tydeliggjør selve handlingen. Alternativ tilnærming basert på Affolter-konseptet, er å fortelle nonverbalt hva man gjør via de taktil-kinestetiske sansene. Man guider pasientens kropp/hender gjennom forskjellige daglige aktiviteter i en interaksjon med omgivelsene gjennom å søke, innhente, motta og bearbeide informasjon. Begge tilnærmingsmåtene har som hensikt til å få pasienten å gjenkjenne en situasjon og føle trygghet. Hensikt med studien: Å systematisere responser ved to ulike tilnærmingsmåter. Studien vil gi en bedre forståelse for de ulike tilnærmingsmåtene og vil være med på å utvikle de tidlig rehabiliterings tilbudet for personer med alvorlig traumatisk hjerneskade. Problemstilling: Er det forskjell i fysiologisk respons og situasjonsforståelse ved de to ulike tilnærminger (taktil eller verbal informasjon) i daglige aktiviteter i en tidlig rehabiliteringsfase etter en alvorlig traumatisk hjerneskade? Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt Ingen behandlet på fullmakt Orienteringssaker Ingen orienteringssaker