Monopolar ablasjonsprobe DFU-0088 VERSJON 15

Transkript

1 Monopolar ablasjonsprobe DFU-0088 VERSJON 15 A. BESKRIVELSE Arthrex-ablasjonsprobene er beregnet på bruk med en monopolar elektrokirurgisk generator som minst er testet i henhold til IEC utgave. Ikke-aspirerende ablasjonsprobeenheter gir en monopolar elektrokirurgisk effekt på målvevet. Den gule knappen øverst på enhetens håndtak starter klippefunksjonen, og den blå knappen starter koaguleringsfunksjonen. Aspirerende ablasjonsprobeenheter gir en monopolar elektrokirurgisk effekt med kontrollknappene som beskrevet ovenfor og kan aspirere materialer bort fra kirurgifeltet. B. INDIKASJONER De elektrokirurgiske Arthrex-ablasjonsenhetene og det tilhørende tilbehøret er beregnet på bruk til reseksjon, ablasjon og koagulering av bløtvev og hemostase i blodkar og vev ved artroskopiske og ortopediske prosedyrer. Nærmere bestemt skal disse enhetene og det tilhørende tilbehøret brukes til artroskopisk kirurgi i skulder, håndledd, hånd, albue, hofte, kne og ankel. C. KONTRAINDIKASJONER 1. Bruk av en Arthrex-ablasjonsprobe ved ikke-artroskopiske kirurgiske prosedyrer. 2. Bruk ved en artroskopisk prosedyre uten en ledende skylleløsning. 3. Bruk ved en artroskopisk prosedyre uten en riktig plassert jordingspute. 4. Bruk ved en kirurgisk prosedyre for en pasient hvor artroskopiske prosedyrer er kontraindisert, uansett grunn. 5. Bruk på pasienter med pacemaker eller andre eksterne eller implanterte elektroniske enheter. Side 1 av 8

2 D. UØNSKEDE BIVIRKNINGER 1. Det kan oppstå skade på omkringliggende vev gjennom iatrogen skade som følge av elektrokirurgi. 2. Det kan oppstå ytterligere skade på vev på grunn av overdreven bruk av kraft ved disseksjon med en sløv kniv. 3. Det kan oppstå tidlig slitasje på probespissen som følge av hardhendt bruk over knokler. E. FORHOLDSREGLER 1. Hold alltid spissen på den aktive enheten senket ned i ledende skyllevæske (saltvannsløsning, Ringers løsning osv.), uansett hva slags kirurgi som utføres. Det må opprettholdes tilstrekkelig strømningshastighet for skyllingen for å unngå at væsken overopphetes. Overoppheting kan føre til termiske skader på pasienten. Merk: Arthrex anbefaler at du opprettholder en væskeutløpstemperatur fra kirurgistedet på maksimalt 40 C (104 F) mens målvevet fjernes. 2. Ablasjonsprobeenhetene har en maksimal nominell toppspenning på 6750 Vp. 3. Arthrex-ablasjonsproben er bare utformet for og beregnet på bruk med elektrokirurgiske generatorer som minst er testet i henhold til IEC utgave. Se dokumentasjonen for generatoren for å kontrollere at den er kompatibel. F. ADVARSLER 1. Må IKKE brukes i nærheten av brennbare materialer. Ikke plasser enheter som får tilført elektrisk strøm, i nærheten av eller i kontakt med brennbare materialer (f.eks. gasbind, operasjonsduker osv.). Det kan forårsake brann. 2. IKKE bruk ikke-ledende skyllevæske (sterilt vann, luft, gass, glysin, Purisole, sorbitolmannitol osv.). 3. IKKE berør probespissen hvis enheten får tilført elektrisk strøm. 4. IKKE sett inn eller trekk ut probespissen fra kirurgistedet mens enheten er aktiv. 5. Probespissen kan fortsatt være varm og forårsake brannskader etter at enheten er deaktivert. 6. Hvis enheten aktiveres ved et uhell eller probespissen flyttes ut av visningsfeltet, kan det medføre utilsiktet skade på vev. Side 2 av 8

3 7. Proben må IKKE komme i kontakt med et artroskop ved aktivering, da det kan skade proben og/eller skopet. 8. IKKE bruk metallkanyler, da de kan skade probens isolasjon eller skape en alternativ strømbane (kapasitiv kobling), noe som kan medføre iatrogen brannskade. Bruk av et hvilket som helst plastkanylesystem bidrar til å unngå dette problemet. 9. Hardhendt bruk over knokler kan medføre overdreven slitasje på elektrodene. 10. På samme måte som andre elektrokirurgiske enheter, kan elektroder og kabler utgjøre baner for høyfrekvent strøm. Plasser kablene slik at du unngår at de kommer i kontakt med pasienten eller andre ledninger. Annet elektrisk utstyr kan være utsatt for forstyrrelser hvis det er plassert i nærheten av systemet. 11. IKKE bøy proben eller prøv å forme den. Det kan medføre skade på isolasjonen. 12. IKKE bruk enheter med synlige skader på isolasjonen. Hvis det er skader på isolasjonen, kan det forårsake iatrogen skade på vev. 13. Hold alltid aktive enheter unna pasienten og brukeren når de ikke er i bruk. Du må alltid plassere enheter på et rent, tørt, ikke-ledende og svært synlig område innenfor det sterile feltet når de ikke er i bruk. 14. Arthrex påtar seg ikke noe ansvar for problemer som kan oppstå ved bruk av en Arthrexablasjonsprobe med en tredjepartsgenerator. Enkelte generatorer fra andre produsenter kan brukes med pinnekontakten på Arthrex-ablasjonsproben. Det er brukerinstitusjonens ansvar å evaluere tredjepartsgeneratorer for å bestemme de korrekte driftsparameterne og potensielle farer ved bruk av Arthrex-ablasjonsprober med disse generatorene. G. EMBALLASJE OG MERKING 1. Arthrex-utstyr skal bare godkjennes dersom fabrikkens emballasje og merking ankommer uskadd. 2. Kontakt kundeservice hvis pakken er åpnet eller endret. H. STERILISERING Denne enheten leveres steril og må ikke under noen omstendigheter steriliseres på nytt. Kontroller merkingen på emballasjen for å få mer informasjon. Side 3 av 8

4 I. OPPBEVARINGSFORHOLD Produktet må oppbevares i original, uåpnet emballasje på et tørt sted og skal ikke brukes etter utløpsdatoen. J. INFORMASJON Hvis du vil ha mer informasjon eller en demonstrasjon, kan du kontakte den lokale Arthrexrepresentanten. K. BRUKSANVISNING Brukere av dette utstyret oppfordres til å kontakte Arthrex-representanten hvis de etter eget skjønn trenger en mer omfattende kirurgisk teknikk. I. Sikkerhet og oppsett 1. Åpne den ytre emballasjen forsiktig, og legg den sterile ablasjonsprobeenheten i det sterile feltet. Undersøk enheten for å kontrollere at probens isolasjon er intakt. 2. Sett trepinnerskontakten helt inn i det monopolare trepinnersuttaket på forsiden av den elektrokirurgiske generatoren. MERK: Hvis du bruker en enhet med aspirasjon, kobler du enheten til en slange som fører til standard sugebeholdere for sykehus og til slutt til et veggsug. 3. Undersøk alle andre enheter som skal kobles til den elektrokirurgiske generatoren (returbaneelektrode) og brukes ved den kirurgiske prosedyren (skyllesystemet, trokaret/kanylen, aspirasjonssystemet osv.), med tanke på sikkerhet og krysskompatibilitet. Kontroller at plasseringen av jordingsputen er i samsvar med produsentens retningslinjer for eventuelle spesifikke behov pasienten har. MERK: Den elektrokirurgiske Arthrex OPES generatoren er bare utformet for bruk med en Arthrex-jordingspute. II. Før kirurgi 1. Kontroller at de elektrokirurgiske innstillingene er riktige, før du utfører kirurgi. FORSIKTIG: Bruk en så lav effektinnstilling som mulig for å oppnå de ønskede resultatene. Se etiketten som er festet på kontaktenden av enhetskabelen, for å finne de anbefalte effektinnstillingene for den elektrokirurgiske generatoren for den spesifikke enheten som brukes. MERK: Bruk bare PP-funksjonen (Pinpoint nålespiss) for den elektrokirurgiske generatoren ved ablasjon med koaguleringsfunksjonen. MERK: Sprayfunksjonen for den elektrokirurgiske generatorens koaguleringsfunksjon anbefales ikke ved ablasjon med disse enhetene. Side 4 av 8

5 III. Mens kirurgi pågår 1. Sett inn spissen på proben gjennom den artroskopiske portalen, inn i det synlige kirurgifeltet og mot vevet som skal fjernes. Probespissen på en aktiv enhet skal alltid være i kontakt med vevet som skal behandles. Det er alltid god praksis å holde spissen på proben i bevegelse langs vevet som modifiseres. ADVARSEL: Proben på en aktiv enhet må aldri være utenfor brukerens synsfelt mens den kirurgiske prosedyren utføres, da dette kan medføre utilsiktet skade på vevet. MERK: Det er normalt å se bobler rundt probeskaftet og at spissen lyser, når enheten er aktiv. MERK: Når en standard fotbryter er koblet til den elektrokirurgiske Arthrex OPES-generatoren, kontrollerer den overstyring av knappene på håndtaket på enheten. 2. Slik bruker du klippefunksjonen: Trykk på den gule knappen øverst på enhetens håndtak for å starte klippefunksjonen, eller trykk på den gule pedalen på venstre side hvis du bruker en fotbryter. 3. Slik bruker du koaguleringsfunksjonen: Trykk på den blå knappen øverst på enhetens håndtak for å starte koaguleringsfunksjonen, eller trykk på den blå pedalen på høyre side hvis du bruker en fotbryter. 4. Slik bruker du aspirerende enheter: Åpne sugeklemmen på den aspirerende enheten helt før og under bruk. Hvis du slår av aspirasjonsfunksjonen, lukker du klemmen på sugerøret bare når enheten er ute av pasienten. 5. Slik fjerner du filmen med eschar fra probespissen: Fjern enheten fra pasienten, gni probespissen mot en slipende pute og deretter en våt gaspute. Før enheten inn i pasienten igjen. IV. Avslutte kirurgi 1. Slik deaktiverer du en ablasjonsprobeenhet: Koble trepinnerskontakten fra den elektrokirurgiske generatoren. 2. Slik kasserer du ablasjonsprobeenheten: Følg standard sykehusprotokoll. L. ALARMER OG FEILSØKING Når det registreres en alarm, kan du se konsollens brukerhåndbok eller ta kontakt med Arthrexrepresentanten for å få mer informasjon. Side 5 av 8

6 Side 6 av 8

7 Side 7 av 8

8 Side 8 av 8