Blåreseptforskriften 5 og 6

Transkript

1 - 1 - Blåreseptforskriften 5 og 6 Prinsipper og prisregulering

2 Heftets tittel: Blåreseptforskriften 5 og 6, prinsipper og prisregulering Utgitt: 01/2012 Utgitt av: Kontakt: Postadresse: Besøksadresse: Helsedirektoratet Avdeling for legemiddel- og tannhelserefusjon Pb St Olavs plass, 0130 Oslo Universitetsgata 2, Oslo Tlf.: Faks: Forfattere: Urd Andestad Hilde Nyhus Moen Nina Korneliussen Paulsrud Andrea Dahl Spone Lidziya Vanahel Ulvenes - 2 -

3 Innhold 1 Innledning Historikk Bakgrunn for oppdraget Prosjektet Avgrensninger 6 2 Sammendrag 7 3 Gjeldende regelverk Folketrygdloven 5-1 Formål mv Folketrygdloven 5-14 Viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr m.m Blåreseptforskriften 5 - medisinsk forbruksmateriell Blåreseptforskriften 6 - Næringsmidler til spesielle medisinske formål Direkte oppgjørsløsning 11 4 Beskrivelse av dagens situasjon Markedet Tredjepartsfinansiering Formidlingskjeden Leverandør Grossist Detaljist (apotek/bandasjist) Brukergruppene Produkter Produkt- og prislistene Saksbehandling Søknadsbehandling Prisfastsettelsen Vurdering av dagens ordning Fordeler Ulemper 19 5 Kostnadsutvikling fra 2005 til medisinsk forbruksmateriell Generell utvikling i refusjon og brukere fra 2005 til Diskusjon Oppsummert næringsmidler Oppsumert 25 6 Prinsipper for blåreseptforskriften 5 og

4 7 Nivå for prisregulering Nivå av prisregulering Utsalgspris til bruker Detaljistens innkjøpspris Grossistens innkjøpspris Vurdering Anbefaling 29 8 Ulike modeller for regulering av detaljistens innkjøpspris Referansepris Pris i andre land som referanse Pris på tilsvarende produkter som referanse Referansepris med mulighet for differensiering Økonomiske og administrative konsekvenser Vurdering av modellen opp mot prinsippene Anbud på innkjøpspris til apotek/bandasjist Bruk av lov om offentlig anskaffelser i blåreseptforskriften Modellen Fordeler ved anbud Ulemper med anbud Vurdering av modellen opp mot prinsippene Økonomiske og administrative konsekvenser Kombinasjonsmodell av anbud og referansepris Konsekvenser av en kombinasjonsmodell Ulemper ved en kombinasjonsmodell Vurdering av modellen opp mot prinsippene Økonomiske og administrative konsekvenser Vurdering av modellene Anbud alene eller i kombinasjon vurdert mot referansepris Referansepris med eller uten mulighet for differensiering Anbefaling 43 9 Avanseregulering hos detaljist Logistiske aspekter Nivå Tillegg som prosent eller krone Per produkt eller per utlevering Service Nivå for fastsetting av påslag Krone eller prosentpåslag Per produkt eller per utlevering Andre aspekter Anbefaling Andre utfordringer 47 Vedlegg 1, oppdragsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet 48 Vedlegg 2, deltagere i prosjektet 50 Vedlegg 3, utfyllende tabeller for kostnadsutvikling, jmf kapittel

5 1 Innledning 1.1 Historikk Helsedirektoratet overtok 1.januar 2009 ansvaret for forvaltningen av folketrygdloven kapittel 5 om helserefusjon fra NAV, jfr. Folketrygdloven 21-11a. Bestemmelsen slår fast at vedtak om ytelser etter kapittel 5 fattes av Helsedirektoratet. Helsedirektoratet delegerte sin vedtakskompetanse etter kapittel 5 til Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) med virkning fra 1.januar Helserefusjonskapittelet hjemler bl.a refusjon for viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr, jfr Videre er det gitt nærmere bestemmelser om slik refusjon i blåreseptforskriften. Helsedirektoratet har videre bestemt at HELFO med virkning fra 1. januar 2010, skal være ansvarlig for oppgavene tilknyttet blåreseptforskriftens 5 annet ledd. Foruten inngåelse av avtaler med leverandør om levering av priser på utstyr og produkter, utarbeider HELFO også lister over refusjonsberettiget medisinsk forbruksmateriell. Helsedirektoratet mottok 14. september 2011 et oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet, se vedlegg 1. Det skal gjøres en helhetlig gjennomgang av blåreseptforskriften 5 og 6, med tilhørende rundskriv. Departementet ønsker bedre kontroll med prisene på produkter i produkt- og prislistene, for å sikre at samfunnets ressurser brukes på en best mulig måte. For å oppnå dette kreves det at prinsippene området skal forvaltes etter, tydeliggjøres. På denne bakgrunn ber departementet Helsedirektoratet utarbeide forslag til hvilke prinsipper som skal gjelde for blåreseptforskriften 5 og 6, og forslag til ulike modeller for å bedre kontrollen med produktprisene, jamfør mandatet under. Helsedirektoratet har ansvaret for blåreseptforskriften, der i blant refusjonsområdene medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål. Helsedirektoratet har ansvaret for kostnadsoppfølging og regelverksutvikling av områdene. 1.2 Bakgrunn for oppdraget I brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til Helsedirektoratet i slutten av 2009 ble det fremholdt at departementet så behovet for en gjennomgang av området medisinsk forbruksmateriell. Gjennomgangen skulle skje på bakgrunn av kostnadsutviklingen de senere årene og fordi forvaltningen av området ble overført fra NAV til Helsedirektoratet. Etter overføring til HELFO har det blitt avdekket en del mangler knyttet til forvaltningen av refusjon for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål. Blant annet er det uklarheter i forhold til rammer for saksbehandling vurderingskriterier for opptak rammeavtaler med leverandører - 5 -

6 mulighet for HELFO til å ta produkter ut av produkt- og prislistene Videre er gjeldende regelverk lite fleksibelt og forutsigbart, både for bruker, leverandører og forvaltningen. For å sikre en god og forutsigbar forvaltning av refusjonsområdene medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er det behov for en gjennomgang og revidering av regelverket. 1.3 Prosjektet Oppdraget er forankret i avdeling for legemiddel- og tannhelserefusjon, Helsedirektoratet. Prosjektet har vært organisert med styringsgruppe, prosjektgruppe og referansegruppe. Det har vært avholdt et informasjonsmøte med berørte brukerorganisasjoner og vært åpnet for innspill fra disse. Prosjektgruppen har hatt representanter fra Helsedirektoratet og HELFO. Styringsgruppen har hatt to representanter fra Helsedirektoratet, avdeling for legemiddel- og tannhelserefusjon og avdeling for medisinsk utstyr og legemidler, og en representant fra HELFO, økonomiavdelingen. I referansegruppen har det vært representanter fra Leverandører for helse-norge, Apotekforeningen, Bandasjistenes næringspolitiske utvalg, Legemiddelgrossistforeningen, Alliance Healthcare, Coloplast, Funksjonshemmede fellesorganisasjon og Norsk forening for personer med urologiske sykdommer og inkontinens. Referansegruppen har bidratt direkte og har i stor grad også fungert som arbeidsgruppe. 1.4 Avgrensninger Prosjektets arbeid ble avgrenset mot: HELFOs saksbehandlingsløsning/-rutiner Mattilsynets arbeid med egnethetsvurdering av næringsmidler til spesielle medisinske formål Bidragsordningen, jfr folketrygdloven 5-22 Behandlingshjelpemidler Fastsetting av pris og avanse på enkeltprodukter/områder Vurderingskriterier for opptak av produkter på produkt- og prislistene. Kostnadsreduserende tiltak som går på forbruk og mengde Kvalitetssikring hos Noklus Endring i forvaltningsstruktur Endringer i organisering av helsevesenet - 6 -

7 2 Sammendrag På bakgrunn av et økt fokus på området medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i blåreseptforskriften har Helse- og omsorgsdepartementet bedt Helsedirektoratet gå gjennom disse områdene med tanke på et helhetlig regelverk og kostnadskontroll. Etter blåreseptforskriften 5 og 6 ytes det stønad til nødvendig medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. Produktene det ytes stønad til er i all hovedsak oppført på produkt- og prislistene. Opptak på listene gjøres av HELFO etter søknad fra leverandør, som også fastsetter en pris på produktet basert på prisen til produkter med lik funksjon. Det er mange brukergrupper og produktgrupper. Innad i hver brukergruppe er det store spenn i behov på grunn av ulike grunntilstander, tilleggstilstander, kroppsfasong, aktivitetsnivå, følsomhet og lignende. Dagens regulering av området bidrar til et stort utvalg av produkter med tilsvarende funksjon. Dette er viktig for at brukeren skal få produkter som passer fysisk og sørger for diskresjon, samtidig som produktene ivaretar brukernes individuelle behov og sørger for en mest mulig normal livsførsel. Refusjonsutgiftene til medisinsk forbruksmateriell har økt fra 1,27 milliarder kr i 2005 til 1,57 milliarder kr i 2010 (+ 23%). Antall brukere har i samme periode økt fra til (+ 43%). Den gjennomsnittlige refusjonsutgiften per bruker har i perioden gått ned fra kr til kr. Det har vært størst økning både i antall brukere og i refusjonsutgifter for områdene inkontinens, kateter, diabetes og stomi. Økningen for inkontinens og kateter skyldes i stor grad flere hjemmeboende eldre. Både for kateter og stomi er bedre utstyr som setter flere i stand til å bo hjemme en viktig del av forklaringen. Diabetes har gjennom flere år hatt en sterk vekst i antall pasienter. Det må forventes at antall brukere vil fortsette å øke i årene som kommer, som en følge av demografisk utvikling og av samhandlingsreformen. Også for næringsmidler har det vært en økning både i refusjonsutgifter og i antall brukere. Her har refusjonsutgiftene økt fra 134 mill kr i 2005 til 227 mill kr i 2010 (+70 %), mens antall brukere har økt fra i 2005 til i 2010 (+ 148 %). Det har vært økt fokus på ernæring som en del av helhetlig behandling, blant annet ved sykdommer som kreft og KOLS, som har hatt sterk vekst i antall pasienter. En annen grunn til økningen er overføring fra bidragsordningen til blåreseptforskriften. Det må også for næringsmidler forventes en videre vekst både i antall brukere og i refusjonsutgifter. Det foreligger ikke noen politiske målsetninger for de aktuelle refusjonsområdene. Prosjektet har derfor utarbeidet forslag til fire prinsipper som området bør forvaltes etter: 1. Bidra til å sikre mest mulig lik og enkel tilgang til nødvendige, sikre, effektive og formålstjenelig medisinsk forbruksmateriell/næringsmidler av - 7 -

8 tilstrekkelig kvalitet for pasienter med dokumentert behov for slike produkter. 2. Bidra til å gi samfunnet verdi for pengene, blant annet gjennom å a. Bidra til kostnadsbevisst og ansvarlig bruk av produkter b. Reflektere kunnskap om kostnader og nytte c. Ha refusjon til riktige produkter til rett pris 3. Bygge opp under at det offentlige først og fremst har en forpliktelse overfor brukere med alvorlig tilstand eller risiko for alvorlig tilstand. 4. Være enkel å administrere og forstå for refusjonsområdets ulike aktører. Som del av en prisregulering er det naturlig å se på hvilket nivå reguleringen skal skje på og hvordan den skal reguleres. Prosjektet anbefaler at prisreguleringen skjer på innkjøpspris til detaljist, tilsvarende som for legemiddelområdet, for å ivareta detaljistene og tilbud ut mot brukerne. For å bidra til at brukere får de nødvendige produkter de har krav på etter folketrygdloven, anbefaler prosjektet i all hovedsak å opprettholde dagens prisregulering, med noen modifiseringer. Dette vil bidra til produktbredde og kontroll med endelig pris. Prosjektet mener at anbud alene eller i kombinasjon vil være svært ugunstig for brukerne. Det er også svært usikkert hvorvidt anbud på sikt vil gi lavere produktpriser. Ved å anbefale prisregulering på innkjøpspris til detaljist anbefaler også prosjektet at avansen til detaljist reguleres i henhold til de oppgaver som forventes ivaretatt av detaljist gjennom mønsteravtalen. Prosjektet mener at disse anbefalingene i størst mulig grad underbygger de foreslåtte prinsippene for forvaltningen av områdene

9 3 Gjeldende regelverk Følgende kapittel vil beskrive dagens regelverk for blåreseptforskriften 5 og Folketrygdloven 5-1 Formål mv. Det følger av folketrygdloven 5-1 jfr at folketrygden dekker nødvendige utgifter til sykdom, skade, lyte, familieplanlegging, svangerskap, fødsel og svangerskapsavbrudd. Det fremgår videre av blåreseptforskriften 1 at trygden dekker nødvendige utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler ved sykdom. Sentralt for tolkningen av 5-14, jfr. blåreseptforskriften 5 og 6, er prinsippet om at det er brukerens nødvendige utgifter til helsetjenester som skal dekkes. Konsekvensen av dette er at dersom medlemmets utgift til legemidler eller medisinsk forbruksmateriell ikke er nødvendig så har ikke medlemmet krav på at trygden dekker utgiften. Helsetjenester som ikke er medisinsk nødvendige, gir således ikke rett til stønad. Det er i første rekke den som yter helsetjenesten som avgjør hvilke undersøkelser og behandling som er nødvendig. Den medisinskfaglige vurderingen som gjøres må være forsvarlig, jf. helsepersonelloven 4. Blant annet vil helsetjenester (herunder medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler) som ikke er medisinsk begrunnet falle utenfor. Samtidig skal det kunne tas hensyn til ulike, individuelle behov. Hva som anses nødvendig for den enkelte bruker vil kunne variere. 3.2 Folketrygdloven 5-14 Viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr m.m Folketrygdloven 5-14 gir bruker en rett til stønad for utgifter til blant annet spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell så fremt vedkommende oppfyller vilkårene for stønad. Et grunnvilkår for rett til stønad er at bruker har behov for langvarig bruk av det medisinske utstyret, og at det skal være forskrevet av lege til bruk utenom sykehus. Førstnevnte krav til langvarig bruk er nærmere definert i tilhørende rundskriv. Det må være behov for bruk av ett eller flere stønadsberettigede produkter i minst tre måneder i løpet av ett år for samme sykdom. Blåreseptforskriften 1a oppstiller videre et annet grunnvilkår for stønad; behandlingen må gjelde en sykdom som er gått inn i en langvarig fase. Dette innebærer et krav om at sykdommen vil vedvare livet ut eller i mer enn to år, jfr. rundskrivet til ftrl

10 Folketrygdloven 5-14 lyder: Trygden yter stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell. Det er et vilkår for rett til stønad at medlemmet har behov for langvarig bruk av legemidlet, det medisinske utstyret eller forbruksmateriellet. Legemidlet, det medisinske utstyret og forbruksmateriellet må være forskrevet av lege til bruk utenom sykehus. Departementet gir forskrifter om stønad etter denne paragrafen. Stønad til spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell, og næringsmidler til spesielle medisinske forhold, er nærmere regulert i forskrift av 28. juni 2007 nr. 814 (blåreseptforskriften) gitt i medhold av 5-14 fjerde ledd Blåreseptforskriften 5 - medisinsk forbruksmateriell Bestemmelsen gir rett på stønad til medisinsk forbruksmateriell for til sammen 11 refusjonskategorier. Opplistingen av refusjonskategorier er uttømmende og angir hvilken type utstyr som dekkes innenfor den enkelte refusjonskategorien, forkortet versjon av forskriftens ordlyd: 1. Inkontinensmateriell ved rektal og/eller urininkontinens 2. Kateter og tilhørende utstyr ved urinretensjon 3. Forbruksmateriell etter operasjoner i strupe og luftveier. 4. Diabetesutstyr 5. Stomiutstyr 6. Forbruksmateriell til blødere 7. Forbruksmateriell til lungesyke 8. Forbruksmateriell ved veksthormonforstyrrelse 9. Testmateriell for nyretransplanterte 10. Hoftebeskyttere 11. Forbruksmateriell til glukosemåling ved intravenøs ernæring. Hver kategori er tilknyttet en produkt- og prisliste, som angir konkret hvilke produkter som er refusjonsberettiget i henhold til den aktuelle kategorien. Vurdering om opptak på produkt- og prislistene gjøres av HELFO etter søknad fra leverandør, se avsnitt 4.5. På samme måte som opplistingen av refusjonskategorier anses de tilhørende produkt- og prislistene uttømmende. Det finnes således ingen hjemmel til å vurdere utstyr for andre sykdomstilstander enn de som er opplistet i forskriftens 5. Det er heller ingen muligheter for å søke individuell refusjon etter denne bestemmelse, hverken for andre refusjonskategorier eller for andre produkter. Dersom både sykdommen og det medisinsk forbruksmateriell er omfattet av forskriftens 5, kan utstyret forskrives direkte på blå resept av den enkeltes lege

11 Brukeren kan deretter gå til en aktør med direkte oppgjørsavtale med HELFO og få produktene utlevert, se avsnitt 3.3. Brukeren betaler egenandel i henhold til gitte prosentsatser og tak, etter frikorttak Blåreseptforskriften 6 - Næringsmidler til spesielle medisinske formål Etter blåreseptforskriften 6 kan det ytes stønad til næringsmidler ved: 1. Sykelige prosesser som affiserer munn, svelg og spiserør og som hindrer tilførsel av vanlig mat. Sykelige prosesser som affiserer mage eller tarm, og som hindrer opptak av viktige næringsstoffer. Stoffskiftesykdom (metabolsk sykdom). Behandlingsrefraktær epilepsi (ketogen diett). 2. Laktose-, melkeproteinintoleranse eller -allergi hos barn under 10 år. 3. Fenylketonuri (Føllings sykdom). 4. Behandling av kreft/immunsvikt eller annen sykdom som medfører så sterk svekkelse at næringstilskudd er påkrevd. For stønad som nevnt i første ledd under punkt 1, 2 og 4 kreves det en godkjenning i hvert tilfelle, i form av enkeltvedtak fra HELFO etter søknad fra lege. For brukere som omfattes av punkt 3, kan legen forskrive direkte på blå resept. Det er fastsatt utfyllende vilkår for stønad i tilhørende rundskriv. For stønad etter blåreseptforskriften 6 punkt 1, 2 og 4 stilles det som hovedregel vilkår om at behandlingen må være startet opp av relevant spesialist eller tilsvarende sykehusavdeling. Unntak er gjort for stønad til kaloririke spesialpreparater ved kreft eller immunsvikt der brukers fastlege kan søke om refusjon på vegne av pasienten. I forhold til denne bestemmelsen utarbeides det en produkt- og prisliste med konkrete næringsmidler som kan dekkes på blå resept under de ulike punktene. Vurdering om opptak på produkt- og prisliste gjøres av HELFO etter søknad fra leverandør, se avsnitt 4.5. Som hovedregel dekkes kun næringsmidler oppført på denne listen. For næringsmidler er det i tillegg mulig å søke på individuelt grunnlag. Dersom produktene på listen ikke kan brukes av medisinske grunner, kan det søkes om refusjon for andre produkter. Søknaden må komme fra spesialist, og må inneholde en begrunnelse for hvorfor ikke produkter på produkt- og prisliste kan benyttes. Ved fremvising av eventuelle vedtak om individuell refusjon av næringsmidler kan brukeren gå på apotek eller bandasjist og få produktene utlevert etter blåresept fra legen. Brukeren betaler egenandel i henhold til gitte prosentsatser og tak, etter frikorttak Direkte oppgjørsløsning Med hjemmel i folketrygdloven 22-2, inngås det avtale om direkte oppgjør mellom HELFO og det enkelte apotek, samt mellom HELFO og den enkelte bandasjist. Avtalenes formål er å regulere det økonomiske oppgjøret mellom HELFO og apoteket/bandasjisten for utgifter til næringsmidler og medisinsk forbruksmateriell som pliktes godtgjort etter folketrygdloven 5-14 og

12 Den godtgjørelse som tilkommer folketrygdens medlemmer i henhold til folketrygdloven 5-14 og 5-25 skal utbetales direkte til apoteket gjennom den gjeldende oppgjørsordning. Stønaden utbetales derved direkte til behandleren, og pasientens betalingsplikt blir tilsvarende redusert. Det er utarbeidet mønsteravtaler for direkte oppgjør med de ulike aktørene som yter helsetjenester der folketrygden er stønadspliktig

13 4 Beskrivelse av dagens situasjon 4.1 Markedet Som for de fleste nødvendighetsgoder er etterspørsel etter medisinsk forbruksmateriell lite påvirket av prisendringer (inelastisk etterspørsel). Det stilles få krav til dokumentert effekt og/eller evaluering av allerede eksisterende produkter. Markedet for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler kjennetegnes av lav risiko og lav terskel for fri etablering. Dette resulterer i fragmentering av markedet mellom mange små og mellomstore aktører. Utfordringen med slike markeder er at forbrukere har begrenset kapasitet til å ha oversikt over utvikling, nyvinning og priser. Det er relativt lite innovasjon for å få helt nye produkter for de fleste produktkategoriene av medisinsk forbruksmateriell. Det kan skyldes flere faktorer: forskning går mer på nye metoder for å behandle eller avhjelpe, for eksempel reservoar for avføring i kroppen istedenfor en stomipose. Det er begrenset hvor mange produkter som kan utvikles for å fylle en spesifikk funksjon, som for eksempel oppsamling av urin. I tillegg til at et patent i mindre grad gir beskyttelse mot tilsvarende produkter med samme anvendelse. Stort sett bruker produsentene midler på å videreutvikle allerede eksisterende produkter. Forbedringer kan være økt yteevne, tilføyelse av egenskaper eller økt brukervennlighet. Dette fører til hyppig og drivende konkurranse mellom produsenter og gjør at et produkt ofte er foreldet i løpet av noen få år. Et særtrekk for Norge er at det er lite eller ingenting av det medisinske forbruksmateriellet som produseres i Norge. Det er kun 4 % av total antall leverandører av medisinsk forbruksmateriell i Norge som er oppført som produsenter 1. Dette pålegger leverandører i Norge ekstra oppgaver i form av service, bistand, informasjon og opplæring som krever en kontinuerlig kontakt før, under og etter innkjøpet. Leverandører selger dermed ikke bare produktet, men ofte også tilleggstjenester. Markedet for dietetiske næringsmidler har de fleste kjennetegn som marked for medisinsk forbruksmateriell, men har i tillegg et særtrekk ved at næringsmidler konsumeres av mennesker. Næringsmidler har ofte begrenset holdbarhet og det stilles spesifikke krav til oppbevaring. Dette fører til økte kostnader både med tanke på produksjon, levering og lagring. Aktører i markedet for næringsmidler blir derfor stilt overfor større finansiell og helsemessige risiko enn aktører i markedet for medisinsk forbruksmateriell Tredjepartsfinansiering Finansieringsmodellen for folketrygden baserer seg på at brukeren etterspør

14 produkter, helsevesenet tilbyr tjenestene/produktene og en tredje part som betaler for disse på vegne av brukeren, så kalt tredjepartsfinansiering. Dette fører til at vanlige markedsregulatorer som for eksempel brukerens betalingsvillighet og produktpris ikke påvirker forbruket. 4.2 Formidlingskjeden leverandør grossist detaljist bruker Figur 1, viser formidlingskjeden av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler fra leverandør til bruker. En aktør kan operere som leverandør, grossist og/eller detaljist samtidig. Alle ledd kan levere direkte til bruker, men de fleste brukerne henter ut sine produkter på detaljistnivå Leverandør Det er svært liten produksjon av medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler til spesielle medisinske formål i Norge og produktene importeres i stor grad av en leverandør. I noen tilfeller eies leverandøren helt eller delvis av produsent, i andre tilfeller kan leverandør være agent eller firma uavhengig av produsenten. Det er cirka 100 ulike leverandører av produkter på produkt- og prislistene til blåreseptforskriften 5 og 6. Leverandørene varierer i størrelse fra enkeltmannsforetak til store internasjonale selskaper. Det er stor variasjon i antall produkter leverandørene har på listene og hvor mange produktområder produktene omfatter. Enkelte produkter leveres av flere leverandører, da som oftest på grunn av parallell import. Leverandørene leverer produktene primært til grossister, i noen tilfeller til detaljist eller direkte til bruker Grossist Grossistenes funksjon er hovedsaklig lagerhold og distribusjon. Grossistene leverer stort sett varene til detaljister, men av og til direkte til bruker Detaljist (apotek/bandasjist) Det er detaljister som apotek og bandasjistforretninger som i all hovedsak leverer ut medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til brukerne for folketrygdens regning Detaljist velger i stor grad selv hvilke produkter som skal lagerføres. Dette legger

15 indirekte føringer for tilgjengelighet og utlevering til brukeren. Det er imidlertid over produkter på produkt- og prislistene og det vil synes uhensiktsmessig å pålegge detaljistene å lagerføre flesteparten av disse. I henhold til apotekloven 5-3 har apotekene forhandlingsplikt for vanlig medisinsk utstyr. Dette gjelder ikke for bandasjistene. Praksis er imidlertid at detaljist leverer alle produkter på produkt- og prislistene. Det er mye helsepersonell som jobber i apotek og bandasjist. Som helsepersonell er de pliktige til å hjelpe brukeren på best mulig måte og ikke påføre folketrygden unødvendige utgifter. Det er ofte detaljist som gir brukeren opplæring i bruk av utstyr og bidrar til at produktene som leveres ut er tilpasset brukeren og brukerens behov Apotek Et apotek er primært et salgssted for legemidler og vanlig medisinsk utstyr, men kan også selge andre varer og tjenester. Per var det 697 apotek i Norge; 558 av dem er eid av tre kjeder som er vertikalt integrert med legemiddelgrossist, 33 er sykehusapotek og resterende 106 er fordelt mellom helt frittstående apotek. Frittstående apotek er medlem av Ditt Apotek og apotek som ikke er kjedeeide. De ansatte på apotek er i all hovedsak farmasøyter og apotekteknikere, men det er også ansatt en del sykepleiere Bandasjist Det er ingen offentlig godkjenning eller krav som stilles for å kalle en forretning bandasjist. For å få oppgjørsavtale med HELFO kreves det imidlertid at forretningen har tilknyttet en sykepleier eller farmasøyt. En bandasjist fremstår som oftest som en forretning som selger helserelaterte produkter med vekt på sykepleieartikler. I bandasjistforretningene er det primært ansatt helsefaglige ansatte som hjelpepleiere og sykepleiere, men også noen ufaglærte. Det er i dag cirka 71 ordinære bandasjister som har oppgjørsavtale med HELFO Brukergruppene De ulike produktområdene dekker et spenn av ulike tilstander og brukerne av refusjonsordningene er en meget sammensatt gruppe med tanke på de fleste relevante parametere som for eksempel alder, sykdomsbilde og aktivitetsnivå. For de fleste brukerne er det medisinske forbruksmateriellet en nødvendighet for å kunne opprettholde en viss livskvalitet og sosiale funksjoner. Det er stor variasjon i behov innenfor en brukergruppe, for eksempel på grunn av ulik livsførsel og kroppsfasong, hudtype og grad av komplikasjoner. En god del av medisinsk forbruksmateriell er intime kroppsprodukter som krever individuell tilpasning og hyppige innkjøp. For mange av brukergruppene er det knyttet sjenanse til bruk av produktene og brukerne kan oppleve å bli stigmatisert. Dette gjør det viktig med produkter av god kvalitet og et godt utvalg som ivaretar brukernes individuelle behov slik at brukeren kan føle trygghet

16 4.3 Produkter Variasjonen i produktene på produkt- og prislistene er stor. Det er cirka produkter på produkt- og prislistene til HELFO. Medisinsk forbruksmateriell er produkter som skal brukes i eller utenpå kroppen, sammen med, uavhengig eller i stedet for legemidler, til å fjerne kroppsprodukter, administrere legemidler eller måle stoffer i blod eller urin. De elleve refusjonskategoriene i forskriften er en kategorisering av produktene i forhold til ulike indikasjoner. Innenfor en produktgruppe kan det også være store spenn i kvalitet, funksjoner, størrelser og så videre. Dette gjør at man ikke nødvendigvis kan sammenligne produkter som har samme basisfunksjon. Enkelte produkter egner seg for hjemmebruk, andre for bruk utenfor hjemmet, slik at en bruker ofte kan ha behov for forskjellig utstyr i ulike situasjoner. Enkelte produkter ytes det refusjon til for flere ulike indikasjoner. Næringsmidler Næringsmidlene brukes i stedet for eller i tillegg til mat og i noen tilfeller som behandling. De ulike refusjonskategoriene for næringsmidler er inndelt etter den tilstand produktet er egnet til. Produktene kan ofte også være aktuelle under flere refusjonskategorier samtidig. Produktene varierer i alle relevante henseender; sammensetning, smak, lukt, farge, konsistens og innpakning. 4.4 Produkt- og prislistene Produkt- og prislistene er bygget opp ut i fra de ulike refusjonskategoriene under 5 og 6. Det er syv ulike produkt- og prislister for medisinsk forbruksmateriell. Produktene for de ulike refusjonskategoriene for næringsmidler til spesielle medisinske formål er samlet i en felles liste. Listene er delt inn etter refusjonskategori, produktgruppe og artikkelgruppe. HELFO oppdaterer produkt- og prislistene hvert kvartal. De oppdaterte listene går via forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte FEST, til legenes journalsystem og apotek/bandasjistenes datasystem og publiseres på HELFOs nettsider Saksbehandling Søknadsbehandling Ved overtakelsen av ansvaret for oppfølging og vedlikehold, herunder søknadsbehandling, av produkt- og prislistene, videreførte HELFO den praksisen NAV har hatt på området. Det er den enkelte leverandør som sender inn søknad om opptak på produkt- og prislistene for blåreseptforskriften 5 og 6 til HELFO. Det kan gjelde søknad om

17 nye produkter, endring på produkter som allerede er godkjent, herunder prisøkning. Likeledes kan leverandøren søke om fjerning av produkter. Produktene som søkes inn vurderes opp mot kravene i forskrift og rundskriv, og mot produkter som allerede er oppført i listene. Bruksverdien på produktene blir vurdert og sammenlignet og ved behov gjøres en grundigere kost/nytte-vurdering. I følge forskriften stilles det i dag to krav til produktene: Tilstanden er oppført i blåreseptforskriften 5 eller 6 Utstyret skal være nødvendig Saksbehandlingstiden avhenger av kompleksiteten på søknaden. Ved avslag på søknad, har leverandør klagerett innen 6 uker fra mottatt vedtak. Klageinstans er HELFO hovedkontor Kvalitetskrav Medisinsk forbruksmateriell De fleste produktene må oppfylle kvalitetskravene etter EØS-direktivene for medisinsk utstyr. Det vil i praksis si at HELFO i de fleste tilfeller stiller krav om CEmerking på produkter som tas opp på produkt- og prislistene. CE-merking er en minste standard og det kan være store variasjoner i kvalitet, brukervennlighet og lignende mellom tilsvarende produkter. For blodsukkerteststrimler stilles det et ekstra krav til kvalitetskontroll. HELFO har videreført en avtale NAV hadde med Norsk kvalitetsforbedring av laboratorievirksomhet utenfor sykehus, NOKLUS. De er sekretæriat for kontroll av leverandørenes dokumentasjon av kvalitet på teststrimler. Det stilles spesielle krav til testing, utprøving og kvalitetskontroll fra produsent, som NOKLUS etterprøver. Det må foreligge en positiv anbefaling fra NOKLUS før leverandør kan søke HELFO om opptak på produkt- og prislistene. Næringsmidler I forkant av søknad om opptak på produkt- og prislistene for 6 kreves det en positiv egnethetsvurdering fra Mattilsynet Fagråd HELFO vurderer søknadene ut fra egen kompetanse på området. Enkelte søknader krever en bredere faglig og brukerrettet vurdering. i disse tilfellene søker HELFO støtte fra et fagråd. Fagrådet er sammensatt av eksterne og interne representanter. Eksterne representanter er spesialsykepleier på området og representant fra aktuell brukerorganisasjon. Interne representanter fra HELFO er rådgivende overlege og saksbehandlere på området. Fagrådet er rådgivende og bistår i vurderingen av om produktene er aktuelle for refusjonsordningen. Foreløpig er det opprettet fagråd på områdene stomi, diabetes, inkontinens og strupeopererte

18 4.5.2 Prisfastsettelsen Hjemmel for prisfastsettelse er gitt i blåreseptforskriften 5 og 6,2. ledd: på grunnlag av bruksverdien inndele utstyret/produktene i grupper og fastsette en egen referansepris for utstyr/produkter i samme gruppe. Referanseprisen er det maksimale beløp som folketrygden kan dekke". Leverandøren søker produktene inn til en nettopris. HELFO vurderer og fastsetter denne etter avtale med tilbyder. Nettoprisen er en slags tentativ innkjøpspris for detaljistleddet og er veiledende for utregning av maksimal refusjonspris etter følgende ligning: Nettopris + avanse + merverdiavgift = maksimal refusjonspris Avansesatsene er faste prosenttillegg som ble fastsatt av NAV på bakgrunn av blant annet verdi, mengde, lagerhold og servicegrad på de ulike produktområdene og varierer mellom ulike produktgrupper. Referanseprisingen gjør at produkter med lik bruksverdi stort sett har samme pris. For omsøkte produkter der det allerede finnes en referansegruppe, det vil si produkter med tilsvarende funksjon på listen, er prisfastsettingen i stor grad gitt. Maksimal refusjonspris for omsøkt produkt blir den samme som maksimal refusjonspris på de tilsvarende produktene. Den maksimale refusjonsprisen er den høyeste prisen detaljist kan ta for produktet når det leveres ut etter blåresept. I enkelte tilfeller kan leverandøren kreve et høyere beløp fra detaljist enn det som er fastsatt som grunnlag for HELFOs refusjonspris. Disse produktene er markert med *) i listene. For disse produktene kan detaljist kreve at brukeren betaler mellomlegget. I praksis er det liten omsetning av disse produktene. Ved parallellimport godkjennes produktene på samme måte som det tilsvarende ordinære produktet Prisfastsetting av teststrimler til måling av blodsukker Det ble i 2003 gjennomført en revisjon av prisen på teststrimler til måling av blodsukker. I denne sammenheng ble grossistens innkjøpspris, grossistens avanse, detaljistens avanse og en maksimal refusjonspris fastsatt. 4.6 Vurdering av dagens ordning Fordeler Dagens ordning gir en enkel og sikker tilgang til nødvendige produkter for alle brukerne. Det er en nasjonal ordning som gir samme tilbud over hele landet. Ordningen gir et godt produktutvalg som sikrer god tilpasning til den enkelte bruker. Samtidig sikres det stabilitet i produktutvalget, noe som kan gi trygghet for aktørene, spesielt for den enkelte bruker

19 Foruten valgfrihet i forhold til produkter, kan også brukeren i stor utstrekning selv velge utsalgssted. Produkt- og prislistene er relativt oversiktlige for aktørene og enkle å administrere for forvaltningen. Kompetanse på dette foreligger i HELFO. Kontinuerlig saksbehandling og opptak bidrar til.brukeren får stort sett tilgang til nye produkter tidlig på grunn av Produkt- og prislister med prisregulering gir forutsigbarhet for aktørene Ulemper Et bredt produktutvalg kan gi økte kostnader for detaljist i forhold til lagerhold og svinn. Ordningen legger ikke til rette for differensiering på bakgrunn av kvalitet, miljøhensyn og lignende, mellom like produkter. Ingen kvalifisering av detaljist og leverandør for å sikre kvalitet i rådgivning og distribusjon. Uklarhet knyttet til ansvarsplassering av opplæring og service rundt produktene. Uklarheter rundt leveringsplikt på alle refusjonsprodukter hos detaljist. Det kan være en tidkrevende prosess å fastsette korrekt referansepris i nye produktgrupper. Dagens ordning gir liten mulighet for prisjustering. Det er kun leverandør som kan fjerne produkter fra listene. Det kan være vanskelig å ha lik pris på produkter med lik bruksverdi på grunn av store variasjoner innenfor like produkter

20 5 Kostnadsutvikling fra 2005 til 2010 Følgende kapitler vil ta for seg kostnadsutviklingen i blåreseptforskriften 5 og 6 generelt og på de største refusjonskategoriene, sett opp mot antall brukere og andre faktorer som påvirker utviklingen. Med mindre annet er oppgitt er kronebeløp angitt i 2010 kroner. Dataene er hentet ut fra oppgjørsordningene for aktørene med avtale om direkteoppgjør med HELFO. Det har vært visse problemer knyttet til hvilke produkter som har blitt ført i hvilke refusjonskategorier, angivelse av antall pakker og lignende på grunn av endringer i forskrift og produkt- og prislistene og datatekniske endringer. Merk at antall brukere ikke kan legges sammen da flere brukere kan ha hentet produkter i ulike refusjonskategorier. Antall unike brukere fremgår av totalen. For de eksakte tallene i dette kapittelet ligger følgende tabeller fordelt på blåreseptforskriften 5 og 6, i vedlegg 3: refusjonsutgifter per år per refusjonskategori fra 2005 til 2010 antall brukere per år per refusjonskategori fra 2005 til 2010 gjennomsnittskostnad per år per refusjonskategori fra 2005 til medisinsk forbruksmateriell Regelverksendringer i perioden Fra mars 2008 ble tidligere refusjonskategori 1 splittet i 1, 2 og 5. Resepter forskrevet til og med februar 2008 med refusjonskategori 1 var gyldige i ett år etter forskrivning, altså til og med februar Dette medfører at 2010 er det første året hvor refusjonsutgiftene for refusjonskategori 1, 2 og 5 samsvarer med dagens forskriftstekst. Disse refusjonskategoriene fremkommer hver for seg og i en samlerefusjonskategori, hvorav utviklingen i samlekategorien gir et riktigst bilde av utviklingen. Refusjonskategori 11 ble opprettet i 2010 og det har derfor ikke påløpt utgifter før i 2010 i denne kategorien. Refusjonskategori 3, 6, 7 8, 9, 10 og 11 utgjør en lite når det gjelder andel refusjonsutgifter og antall brukere. Disse kategoriene er derfor blitt samlet i enkelte tabeller og figurer Generell utvikling i refusjon og brukere fra 2005 til 2010 Fra 2005 til 2010 har refusjonsutgiftene på blåreseptforskriften 5 økt med nesten 300 millioner kroner

21 millioner kroner løpende kroner justerte 2010 kroner Figur 2 viser den totale refusjonsutgiften for blåreseptforskriften 5 per år fra 2005 til 2010 i løpende kroner og 2010 kroner. Samtidig har antall brukere som har fått refusjon etter blåreseptforskriften 5 økt med i underkant av personer. Det vil si at den gjennomsnittlige utgiften per bruker har gått ned med omtrent 800 kroner fra kroner i 2005 til kroner i , inkont, kateter og stomi 2, kateter 3, strupeop 4, diabetes 5, stomi 6, bløder 7, luftv.sykd 8, veksthormon 9, nyretranspl. 10, hoftebeskytter 1, 2 og 5, inkont, kateter og stomi Figur 3 viser kostnadsutviklingen i de ulike refusjonskategoriene. Figur 3 og tabell 1 viser at endringene i utgifter har vært størst i refusjonskategoriene 1, 2 og 5 og 4. Dette er refusjonskategoriene for henholdsvis inkontinensmateriell, kateter og stomimateriell, og diabetesutstyr, som er størst både med tanke på

22 utgifter og antall brukere. Tabell 1 viser realendring i kroner og prosent, andel av økning i totalutgift og endring i antall brukere fra 2005 til 2010, fordelt på ulike refusjonskategorier. Refusjonskategori Andel av Endring Realendring fra i økning i i antall prosent kroner totalutgift brukere 1, 2 og 5 26 % % % % , 6, 7, 8, 9, 10 og % % Hele % Tabell 1 viser at antall brukere har økt samtidig som tabell 2 viser at gjennomsnittsrefusjon for hele 5 har gått ned fra 2005 til Tilsvarende har gjennomsnittsrefusjonen for alle refusjonskategoriene unntatt to, gått ned som vist i tabell 2. Tabell 2 viser gjennomsnittsrefusjon per bruker i 2005 og 2010 per refusjonskategori , 2 og Hele Diskusjon En økning i refusjonsutgifter kan blant annet skyldes følgende faktorer alene eller i kombinasjon: økt antall brukere økt bruk av produkter bruk av dyrere produkter Fra 2005 til 2010 har både utgifter og antall unike brukere for produkter etter blåreseptforskriften økt, mens både den totale gjennomsnittskostnaden per bruker og gjennomsnittskostnad for de fleste refusjonskategorier har gått ned. Det kan tyde på at utgiftsveksten snarere kan skyldes økt antall brukere enn økt forbruk eller bruk av dyrere produkter. Økt antall brukere kan være et resultat av flere faktorer, for eksempel: nye refusjonskategorier nye produkter i gamle refusjonskategorier flere syke

23 nye brukergrupper av nye eller gamle produkter bedre kjennskap til ordningen flere hjemmeboende regelverksendringer Tabell 1 viser at det er refusjonskategoriene inkontinens, kateter og stomimateriell og diabetesutstyr som i all hovedsak står for økningen i totalutgiften til 5. Inkontinens og katetermateriell. Problemer med urinveier øker med alder. Det er derfor forventet at behovet for inkontinensmateriell og katetermateriell øker i takt med en aldrende befolkning som samtidig bor lengst mulig hjemme eller i omsorgsbolig. Videre har utviklingen på katetermateriell ført til at flere kan kateterisere seg selv. Alternativet til en del av disse brukerne var tidligere å bruke bleier eller å være innlagt på institusjon. Folketrygden refunderer kun produkter til brukere som bor hjemme, inkludert omsorgsboliger, mens produkter til brukere som bor på institusjoner dekkes av kommunen. Brukergrupper som tidligere har vært i institusjon vil derfor gi grunnlag for en økning i antall brukere av blåresept dersom de i større grad bor hjemme. Brukere som går over fra bleier til kateter vil ikke utgjøre noen økning i antall blåreseptbrukere. Diabetes Forekomsten av diabetes er økende. I tillegg er bevisstheten rundt sykdommen større og det oppdages flere tilfeller enn tidligere. Dette medfører flere syke som får refusjon til diabetesutstyr. Stomi-materiell Det er uvisst om antall brukere av stomiutstyr har økt og eventuelt hvor mye, ut fra refusjonsdata. Det er imidlertid grunn til å anta at antall personer med stomi med rettigheter etter blåreseptforskriften har økt fra 2005 til 2010; Antall stomioperasjoner har økt med cirka 500 i året fra 2005 til Bedring av utstyr medfører at brukere i større grad kan greie seg alene hjemme, istedenfor å være på institusjon. I tillegg lever brukerne lengre og i egne hjem/omsorgsboliger Oppsummert Refusjonsutgiftene til medisinsk forbruksmateriell har økt fra 1,27 milliarder kr i 2005 til 1,57 milliarder kr i Antall brukere har i samme periode økt fra til Den gjennomsnittlige refusjonsutgiften per bruker har i samme periode gått fra kr til kr. Det har vært størst økning både i antall brukere og i refusjonsutgifter for områdene inkontinens, kateter, diabetes og stomi. Økningen for inkontinens og kateter skyldes i stor grad flere hjemmeboende eldre. Både for kateter og stomi er bedre utstyr som setter flere i stand til å bo hjemme en viktig del av forklaringen. Diabetes har gjennom flere år hatt en sterk vekst i antall pasienter. Det må forventes at antall brukere vil fortsette å øke i årene som kommer, som en følge av demografisk utvikling og av samhandlingsreformen

24 5.2 6 næringsmidler Ved endringen av blåreseptforskriften i 2008 ble det opprettet en ny refusjonskategori for næringsmidler i blåreseptforskriften, mens tilsvarende hjemmel ble tatt bort fra rundskrivet til folketrygdloven 5-22, den såkalte bidragsordningen. Det påløp derfor ikke utgifter i denne kategorien før i Den totale refusjonsutgiften for blåreseptforskriften 6 økte som vist i figur 4, med 93 millioner fra 2005 til Figur 4 viser den totale refusjonsutgiften for blåreseptforskriften 6 per år fra 2005 til 2010 i løpende kroner og 2010 kroner. Samtidig økte antall brukere med personer, mens gjennomsnittskostnaden for hver refusjonskategori gikk nedover, foruten i kategori 4 der gjennomsnittskostnaden økte med 200 kroner fra 2009 til Tabell 3 viser realendring i kroner og prosent, andel av økning i totalutgift og endring i antall brukere fra 2005 til 2010, fordelt på ulike refusjonskategorier. Refusjonskategori Andel av Endring i Realendring fra i økning i antall prosent kroner totalutgift brukere 1, diverse tilstander 53 % % , laktoseintoleranse 50 % % 686 3, Føllings 38 % % 78 4, kreft, immunsvikt og lignende % Hele 6 70 % % Tabellen over viser at refusjonsutgiftene til 6 har økt med i overkant av 90 millioner kroner fra 2005 til Samtidig har antall brukere av ordningen økt med over Den totale gjennomsnittskostnaden per bruker har dermed gått noe ned etter blåreseptforskriften 6. Noe av denne utviklingen kan skyldes at antall brukere i refusjonskategori 3 som bruker de dyreste produktene ikke har økt tilsvarende som de andre kategoriene. Det er i all hovedsak refusjonskategori 1 og 4 som står for den

25 totale kostnadsutviklingen. Refusjonsøkningen i kategori 1 og 2 kan blant annet forklares med en økning i antall brukere. Det er imidlertid ikke mulig å se ut fra tallene om det samtidig skjedde en endring i forbruk og/eller bruk av dyrere produkter. Det er ikke uventet at antall brukere av refusjonskategori 4 økte når dette hjemmelspunktet ble overført fra bidragsordningen til blåreseptforskriften. Blåreseptforskriften er mer kjent, enklere å forholde seg til og baserer seg på direkteoppgjør med detaljist. I tillegg har det vært et økende fokus på ernæring som en del av en helhetlig behandling, for eksempel ved kreft og KOLS. Dette fører til at ernæringsprodukter brukes både ved flere sykdommer/tilstander, men også av en større andel innenfor hver sykdom/tilstand. Det er ikke forventet at dette vil avta med det første og man må kunne forvente en fortsatt økning særlig i refusjonskategori 4, men også i kategori 1. I tillegg til økt fokus på ernæring og mat som behandling, kan en del av økningen i antall brukere skyldes en eldre befolkning som i større grad bor hjemme eller i omsorgsbolig Oppsumert Refusjonsutgiftene for næringsmidler har økt fra 134 mill kr i 2005 til 227 mill kr i 2010, mens antall brukere har økt fra i 2005 til i Det har vært økt fokus på ernæring som en del av helhetlig behandling, blant annet ved sykdommer som kreft og KOLS, som har hatt sterk vekst i antall pasienter. En annen grunn til økningen er overføring fra bidragsordningen til blåreseptforskriften. Det forventes en videre vekst både i antall brukere og i refusjonsutgifter for næringsmidler

26 6 Prinsipper for blåreseptforskriften 5 og 6 Helsepolitiske mål og folketrygdloven legger føringer for hvordan blåreseptforskriften 5 og 6 skal praktiseres. Under følger forslag til prinsipper for blåreseptforskriften 5 og 6, samt noen ord om hva dette innebærer. Forslaget til prinsippene baserer seg på tilsvarende prinsipper for det legemiddelpolitiske området: 1. Bidra til å sikre mest mulig lik og enkel tilgang til nødvendige, sikre, effektive og formålstjenelig medisinsk forbruksmateriell/næringsmidler av tilstrekkelig kvalitet for pasienter med dokumentert behov for slike produkter. Prinsippet legger føringer for at ordningen skal være lik uavhengig av geografisk plassering og sosial tilhørighet i likhet med formålet til folketrygdloven. Det synliggjør også at tjenestene som er knyttet til produktene er en viktig del av ordningen som må ivaretas. En viktig del av brukerperspektivet er å ha produkter som gjør det mulig for brukere å bruke produktene selv. 2. Bidra til å gi samfunnet verdi for pengene, blant annet gjennom å a. Bidra til kostnadsbevisst og ansvarlig bruk av produkter b. Reflektere kunnskap om kostnader og nytte c. Ha refusjon til riktige produkter til rett pris Det er viktig å se samfunnet som en helhet; enkelte produkter kan bidra til økt egenomsorg og livskvalitet ved for eksempel å forhindre innleggelse på sykehjem. Dette kan ivaretas gjennom generelle kost-nytte betraktninger. Endring i livskvalitet, mulighet til å arbeide, mulighet til egenomsorg og forebygging av sykdom kan inngå som en del av nyttevurderingen. Det er viktig at alle aktører fra leverandør, til bruker opptrer ansvarlig og er bevisst på kostnadene knyttet til forbruk av medisinsk forbruksmateriell/næringsmidler og tjenester knyttet til produktene. Gjennom produkt- og prislistene er forvaltningen den viktigste premissgiveren for bruk av produkter som dekkes av blåreseptforskriften. Det er viktig at ordningen gjenspeiler det samfunnsansvaret og ivaretar andre samfunnsaspekter som konkurranse, miljø og sosial dumping, i henhold til politiske føringer. 3. Bygge opp under at det offentlige først og fremst har en forpliktelse overfor brukere med alvorlig tilstand eller risiko for alvorlig tilstand. Folketrygdloven sier ingenting om alvorlighet kun om langvarighet. For å ha en helhetlig finansiering bør de grunnleggende aspektene være de samme. Alvorlighet er inkludert i blåreseptforskriften 2 gjennom legemiddelforskriften a for

27 spesialisthelsetjenesten gjennom prioriteringsforskriften. Alvorlighet bør inngå som en del av prinsippene for blåreseptforskriftens 5 og 6. I rapporten Bedre individuell refusjon 3 er det foreslått en definisjon av alvorlighet for blåreseptforskriften 3 som bygger på prioriteringsforskriften 2 pnkt 1 4 : pasienten har et visst prognosetap med hensyn til livslengde eller ikke ubetydelig nedsatt livskvalitet For å bidra til en ensartet vurdering av begrepet alvorlighet bør den definisjonen benyttes også her. I definisjonen inngår også livskvalitet som en parameter. Risiko for alvorlig sykdom tydeliggjør at det bør være mulig å refundere produkter som forebygger sykdom. Dette følger ikke av folketrygdloven 5-14, men samsvarer med hva som i praksis refunderes gjennom blåreseptforskriften 2, 5 og 6 og delevis 3 i dag. 4. Være enkel å administrere og forstå for refusjonsområdets ulike aktører. For å oppnå dette må ordningen være tydelig og konsekvent og informasjonen må være lett tilgjengelig og forståelig. Aktører inkluderer også privatpersoner som har eller ikke har rettigheter etter blåreseptforskriften

28 7 Nivå for prisregulering I henhold til de foreslåtte prinsippene bør samfunnets ressurser på områdene medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler anvendes på best mulig måte. Regulering av priser på produkt- og prislister ansees som et av hjelpemidler til å sikre at produktkvaliteten står i et rimelig forhold til samfunnskostnader. Samtidig må det sees hen til hvordan pris- og avansereguleringen påvirker produktutvalg, produktkvalitet, markedsstruktur, markedsmakt og konkurransevilkår på kortere og lengre sikt. Videre må det tas hensyn til myndighetenes styringsmuligheter og reguleringskostnader. I det følgende kapittel vil det diskuteres ulike nivå for prisregulering, hensyn ved disse og hvilket nivå som bør velges. 7.1 Nivå av prisregulering Prisfastsetting kan gjøres på ulike nivå i produktkjeden; grossistens innkjøpspris, detaljistens innkjøpspris eller utsalgspris til bruker Utsalgspris til bruker Dagens prisregulering regulerer utsalgspris til bruker. Hovedhensynet ved å regulere utsalgspris til bruker er å beskytte betaleren, i dette tilfellet Folketrygden og brukeren. Brukeren er i svært liten grad prisfølsom på grunn av at mesteparten av produktet betales av folketrygden. Hovedbegrunnelsen for en slik løsning vil være at det er den maksimale refusjonsprisen som er den prisen som refunderes. En slik regulering kan også styrke forhandlingsposisjonen til detaljistenes innkjøpssamarbeid ovenfor leverandører og grossister Detaljistens innkjøpspris Hovedhensynet ved å regulere detaljistens innkjøpspris er å beskytte detaljisten. Dette bidrar indirekte til ivaretagelse av brukerne. En regulering av kun utsalgspris kan gjøre det vanskeligere for frittstående detaljister som ikke er del av en større innkjøpsavtale, å sikre seg en forsvarlig fortjeneste. Frittstående detaljister kan fritt velge grossist /eller og leverandør. Det kan imidlertid være krevende å forhandle frem priser for produkter som omfattes av produktog prislistene til HELFO

29 7.1.3 Grossistens innkjøpspris Hovedhensynet for en regulering av grossistens innkjøpspris vil være å beskytte grossist og sikre grossisten tilstrekkelig avanse. De tre legemiddelgrossistene er vertikalt integrert med tre store apotekkjeder og har på grunnlag av dette relativt stor innkjøpsmakt. På den annen side vil leverandørene av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler ha forretningsmessig interesse av å opprettholde et tilbud av de logistikktjenester som grossistene tilbyr for å få omsatt sine legemidler. Leverandørene kan riktignok være grossist for sitt eget sortiment, men det fremstår som lite praktisk under normale markedsforhold. 7.2 Vurdering Det sentrale for myndighetene og samfunnet er hva folketrygden og brukeren betaler for produktene og at prisreguleringen om mulig understøtter prinsippene for de aktuelle områdene. Det tilsier en regulering av utsalgspris til bruker. En slik regulering kan imidlertid gå utover de frittstående detaljistene som står utenfor innkjøpssamarbeid, både med tanke på en forsvarlig fortjeneste og arbeid knyttet til prisforhandlinger. Det er ønskelig å ha gode nok rammevilkår til at frittstående detaljister kan opprettes og drives. De frittstående detaljistene er med å skape konkurranse i markedet og kan blant annet bidra med å nyansere bildet om detaljistenes driftsøkonomi for forvaltningen. Ved å regulere detaljistens innkjøpspris brukes tilsvarende prinsipp som for legemidler. Dette kan gjøre det noe mer oversiktelig for involverte aktører. Grossistenes innkjøpsmakt ser ut til å være balansert opp mot leverandøren gjennom grossistenes distribusjonsnett og delvis som følge av den vertikale integrasjonen med apotek. Regulering på for mange nivåer innebærer mer byråkrati og risiko for mer feilregulering med utilsiktede effekter. Tilpasning til den enkelte grossist, leverandør og varenummer vil kreve kontinuerlig vedlikehold og relativt stort innslag av skjønn. Det vil være vanskelig og ressurskrevende å kontrollere en slik ordning, i tillegg kan feilregulering føre til risiko for manglende levering. 7.3 Anbefaling Ved å regulere detaljistens innkjøpspris vil myndighetene kunne påvirke de økonomiske rammebetingelsene for distribusjon av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i Norge. På bakgrunn av dette mener Helsedirektoratet at det er ønskelig å regulere detaljistenes innkjøpspris. For å ha kontroll med den maksimale refusjonsprisen må da også detaljistens avanse reguleres, se kapittel 9. Direkte regulering av detaljistens innkjøpspris og avanse vil gi en indirekte regulering av maksimal refusjonspris, tilsvarende som på legemiddelområdet

30 På bakgrunn av rammebetingelser og risiko for feilregulering synes det derimot ikke å være behov for eller ønskelig å regulere innkjøpspris til grossist

31 8 Ulike modeller for regulering av detaljistens innkjøpspris I det følgende kapittel vil det skisseres ulike modeller for prisregulering, fordeler, ulemper og konsekvenser ved de ulike modellene, samt en vurdering og anbefaling av modell. Målet med en prismodell er å sikre etterlevelsen av de foreslåtte grunnleggende prinsippene for blåreseptforskriften 5 og 6, se kapittel 6, blant annet sikre riktig kvalitet til rett pris og sikre lik tilgang på produktene i hele landet. Under vil følgende modeller beskrives, belyses og vurderes opp mot de foreslåtte kriteriene: Ulike referanseprismodeller Anbud Kombinasjon av anbud og referansepris 8.1 Referansepris På bakgrunn av en referanse fastsettes det en pris for et produkt. Referansen som er diskutert i prosjektet er: pris i andre land pris på tilsvarende produkter Pris i andre land som referanse For legemidler fastsettes referanseprisen som et gjennomsnitt av de tre laveste prisene for ni land det er naturlig å sammenligne Norge med. I utgangspunktet kan man tenke seg en tilsvarende modell for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. Utfordringen ligger i at markedet for medisinsk forbruksmateriell ligner mest på et konsumentmarked og dermed er svært forskjellig fra legemiddelmarkedet, se kapittel 4. Referanseprising med andre land er ytterligere komplisert på grunn av vanskeligheter knyttet til innhenting av sammenlignbar prisinformasjon. Produktutvalget varierer betydelig i de ulike landene på grunn av politiske føringer, produktpreferanser og betalingsvillighet, også innenfor Europa. Dette medfører store forskjeller i produktutvalget fra land til land. Det vil derfor være færre land å sammenligne seg med enn på for eksempel legemiddelområdet. Norge er ofte et av de første landene hvor produkter lanseres. En prismodell basert på prissammenligning med andre land kan forsinke lanseringen og tilgangen på produkter i Norge og medføre en utsatt økt livskvalitet for brukere. Blir det vanskelig å tilfredsstille kravene til prisdokumentasjon risikerer man at enkelte produkter ikke vil bli lansert i Norge. Produktene er ofte ikke homogene. Et produkt er ikke nødvendigvis likt i ulike land

32 heller ikke innenfor Europa. Det kan variere både i størrelse, fysisk utforming, kvalitet, kjemiske virkestoffer og brukervennlighet. I de fleste andre land varierer pris i forhold til forventet omsetning og tilleggstjenester. Tilleggstjenestene omfatter blant annet distribusjon, krav til leveranse som ordrestørrelse, leveransesikkerhet, leveransetid og sporingsmulighet, kursing av personell, samt opplæring av brukere og hjembesøk. Leverandørene har ofte flere kunder i samme land som betaler forskjellig pris for samme produkt, da prisen avhenger av hvor omfattende tilleggstjenestene er. Sammenligning med pris i andre land er også vanskelig på grunn av ulik organisering og regulering av priser. Stønad til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i Europa er ofte begrenset og delegert til kommunale eller regionale myndigheter. I de fleste land eksisterer det ikke en sammenligningspris da denne reguleres i flere ledd etter leverandørleddet. I mange land har ikke leverandører avtaler vedrørende pris med myndigheter som betaler for produkter, men avtaler inngås med aktører i mellomleddene i markedet. I tillegg kommer utfordringer som også er på legemiddelområdet med skjulte rabatter, tilbakebetaling, ordninger for risikodeling og lignende. Dette medfører at den oppgitte listeprisen ofte ikke er den endelig prisen som betales. Referert det som ble nevnt over, vil konsekvenser av en referansepris modell med andre lands prissammenligning være vanskelig å gjennomføre for alle produkter i praksis. Det vil være vanskelig å etterkontrollere prisene som leveres inn fra leverandør og besørge at produktprisen kun innebærer pris på produktet og ingen tilleggstjenester. Modellen ansees som lite aktuell for prisregulering av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler Pris på tilsvarende produkter som referanse Et referanseprissystem basert på prisen til tilsvarende produkter vil være en videreføring av det vi har i dag, se avsnitt Fordeler ved dagens ordning Dagens ordning gir muligheten til å opprettholde et bredt utvalg av produkter. Det er viktig for å sikre brukerens individuelle behov. Ordningen sikrer brukeren rask og enkel tilgang til produktene. Alle produkter det ytes refusjon til er prisregulert. Det gir stor grad av forutsigbarhet for alle aktører. Det er mulighet for å yte refusjon til produkter samtidig som brukeren betaler ekstra for funksjoner trygden ikke skal betale for. Brukeren får dermed større valgfrihet. Kontinuerlig søknadsbehandling og oppdatering av produkt- og prislistene gir mulighet til å ta opp nye produkter relativt raskt. Dette bidrar til at brukerne får relativ

33 rask tilgang på nye produkter. Kontinuerlig oppdatering av produkt- og prislistene medfører også at andre reguleringstiltak kan gjennomføres raskt. For å få solgt sine produkter er det viktig for leverandør å bidra til at detaljist har kompetanse på deres produkter. Ordningen krever mindre omstrukturering da kompetansen på dette allerede finnes i HELFO Ulemper ved dagens ordning Detaljistene fører flere produkter og kan oppleves som en ulempe for detaljistene da det er kostnader knyttet til lagerhold og svinn. Det er mulig at flere produkter fører til at kjennskapen hos detaljist til hvert enkelt produkt blir mindre og at dette går ut over opplæring av brukere. Det kan være vanskelig å finne riktig referansepris for nye produktgrupper. Det gir insentiver til leverandør å få opprettet nye produktgrupper med høyere pris. Det er ikke mulig å skille på andre parametere innad i en produktgruppe og har få muligheter til å følge politiske føringer Vurdering av dagens ordning opp mot prinsippene Modellen bidrar til enkel og sikker tilgang på nødvendige produkter for alle brukere. Ordningen er enkel å administrere og forholde seg til. Så fremt den fastsatte referanseprisen er fornuftig bidrar det til en god utnyttelse av samfunnets verdier. Tiltak i forhold til prisregulering kan gjennomføres relativt raskt Økonomiske og administrative konsekvenser av dagens ordning Kompetansen på en slik regulering foreligger hos HELFO i dag. Det vil derfor ikke bli noen administrative konsekvenser. Eventuelle revurderinger av produktgruppepriser kan skje relativt raskt og man kan begynne med større produktgrupper. Dette vil medføre at konsekvenser av tiltak kan foreligge cirka ett år etter iverksettelse Referansepris med mulighet for differensiering En referanseprismodell med mulighet for differensiering bygger på dagens modell med en referansepris for gitte produktgrupper, se avsnitt og Den tar imidlertid høyde for variasjoner mellom ulike produkter med hensyn på kvalitet, miljø og andre aktuelle parametre som ikke kan ivaretas av en streng referanseprismodell. Dette vil være særlig viktig når produktet ikke vil inngå i en allerede etablert produkt- /prisgruppe

34 For angitte produkter vil det være mulig for detaljist å kreve mellomlegg for produktfunksjoner som ikke dekkes gjennom trygden, jamfør dagens ordning. Søknadsprosessen om opptak gjennomføres på tilsvarende måte som i dag der leverandør kommer med tilbud om pris. HELFO fastsetter referansepris på produkter det søkes om, basert på faste angitte vurderingskriterier, for eksempel; referanseprisen på tilsvarende produkter kvalitet miljøhensyn sammenligning andre land antatt salgsvolum brukervennlighet Det kan bli stilt høyere krav til dokumentasjon fra leverandøren knyttet til de valgte vurderingskriteriene. Vurderingskriteriene revurderes løpende for å ta høyde for utvikling på området eller endrede politiske føringer. I produktgrupper der produktene varierer i henhold til vurderingskriteriene kan det være et prisspenn. Det kan også innføres en anmodning om å tilby en foretrukket vare innenfor homogene produktgrupper. Forvaltningen sørger for en hensiktsmessig oppbygging av produktgruppene og jevnlige revurderinger av referanseprisene på bakgrunn av valgte kriterier. En videreføring av dagens ordning med mulighet for differensiering vil ha alle fordeler og ulemper ved dagens ordning i tillegg kommer det enkelte momenter knyttet til muligheten for differensiering Fordeler av mulighet for differensiering Ved differensiering kan det vektlegges andre aspekter ved prisfastsettelsen. Det gir HELFO som forvalter mulighet til å følge politiske føringer i henhold til innkjøp på en bedre måte. Ved å bruke differensiering kan HELFO i større grad påvirke produktutviklingen i ønsket retning. Samtidig som det kan bidra til at det opprettholdes et spenn i produktutvalget som er viktig for å sikre ivaretagelse av brukerens individuelle behov. Denne ordningen kan gi insentiver til god produktkvalitet, som gir en trygghet for brukeren. En slik ordning vil gi mulighet for klare kriterier for vurdering av produktopptak og et bedre dokumentert grunnlag for prisfastsettelse. Den vil kunne gi en bedre fleksibilitet i forhold til nye produkter, endringer i markedet og til å rette opp utilsiktede konsekvenser

35 Den vil gi mulighet for å gjennomføre tiltak for å endre pris på produkter/områder Ulemper Kravet til dokumentasjon knyttet til vurderingskriterier for eventuelle differanser i pris kan gi noe høyere kostnader og noe lengre utviklingstid for leverandørene. Det kan være vanskelig å sette objektive kriterier for de ulike vurderingskriteriene Økonomiske og administrative konsekvenser Fastsettelse av pris vil bli noe mer omfattende enn i dag. Hvor omfattende dette kan bli avhenger av hvilke vurderingskriterier som settes, hvordan de implementeres og hvor mange produkter som søkes inn etter en høyere pris. Dette kan enkelt reguleres gjennom en gradvis innføring av vurderingskriterier som synes hensiktsmessige Vurdering av modellen opp mot prinsippene Modellen vil på lik linje med dagens modell bygge opp under de foreslåtte prinsippene. I tillegg vil differensieringen kunne gi et større produktspenn, på grunn av insentiver til å få en høyere pris etter vurderingskriteriene. Dette kan gi bedre valgmuligheter for bruker og kan bidra til at den enkelte brukers behov blir ivaretatt. Muligheten for differensiering vil i større grad enn dagens modell gi bedre utnyttelse av samfunnets ressurser ved at produkter med lavere kvalitet ikke får like høy pris som produkter med høy kvalitet. 8.2 Anbud på innkjøpspris til apotek/bandasjist En mulig modell for å fastsette priser på produkter på produkt- og prislistene for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler kan være en nasjonal anbudsprosess som følger lov om offentlige anskaffelser Bruk av lov om offentlig anskaffelser i blåreseptforskriften Saksbehandling etter blåreseptforskriften 5, både ved etableringen av avtaler om levering av og priser på medisinsk forbruksmateriell og en beslutning overfor leverandøren om å ta et produkt av eller på listen, følger i dag forvaltningslovens regler om enkeltvedtak. Dersom forvaltningsloven ikke skal anvendes er spørsmålet om anbud kan være en hensiktsmessig regulering av området og om det er ønskelig. Det følger av blåreseptforskriften 5 andre ledd at Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan inngå avtale med leverandør om levering av og priser på utstyr og produkter som i henhold til 5 første ledd betegnes medisinsk forbruksmateriell. Spørsmålet er hvorvidt blåreseptforskriften 5 annet ledd åpner for at lov om offentlig anskaffelser kan anvendes ved denne type avtaleinngåelse. Kan konkurranseformen brukes på medisinsk forbruksmateriell og bør det være en slik adgang

36 I blåreseptforskriften 5 annet ledd er ordlyden avtale benyttet. Det er usikkert hva innholdet i dette er da det er få holdepunkter i forskriften eller i tilhørende rundskriv som sier noe om hvorfor denne ordlyden er valgt. Det kan tenkes at bruken av ordet avtale har en historisk opprinnelse fra Rikstrygdeverket. Sees det videre hen til hovedformålet med lov om offentlige anskaffelser er dette økt verdiskapning i samfunnet ved å sikre mest mulig effektiv ressursbruk ved offentlig anskaffelser basert på forretningsmessighet og likebehandling, jfr.lovens 1. Lov om offentlige anskaffelser gjelder anskaffelser som foretas av offentlige oppdragsgivere, jfr. lovens 3. Det følger av lovens 2 at HELFO er en offentlig oppdragsgiver. Loven definerer ikke hva som er anskaffelser, men det følger av forskriften at den gjelder tildeling av offentlige kontrakter om levering av varer, tjenester eller utførsel av bygge- og anleggsarbeider, jfr. 1-3 første ledd. Videre fremgår det av 4-1 a at kontrakt i forskriftens betydning er gjensidig bebyrdende avtaler som inngås skriftlig mellom en eller flere oppdragsgivere og en eller flere leverandører, jfr forskriftens 4-1a bokstav a. Det forutsettes at loven og forskriften har samme virkeområde. I begrepet gjensidig bebyrdende ligger at det skal være en avtale mellom to selvstendige rettssubjekter(en oppdragsgiver og en leverandør)hvor begge rettssubjektene er pålagt forpliktelser i henhold til avtalen. Leverandører som får innvilget sine søknader om innpass i blåreseptordningen(produkt og prislisten) forplikter seg til å sørge for at disse produktene er tilgjengelige til enhver tid over hele Norge, samt at produktene skal kunne leveres fraktfritt over hele landet. Dette må sies å være en klar ytelse. HELFO forplikter seg til å oppføre leverandørenes produkter på sine lister over refusjonspliktig medisinsk forbruksmateriell. Ettersom oppføring på listene har en økonomisk verdi for HELFO, det påvirker HELFOs utbetalinger på området, kan dette anses som gjensidig bebyrdende. På en annen side er refusjonsordningen for medisinsk forbruksmateriell tidligere tatt opp med Statens Forvaltningstjeneste for en vurdering om området faller inn under offentlige anskaffelser med svar til Rikstrygdeverket i brev av 2. mai 1998 og i nytt brev datert 12.desember SFT har gitt følgende uttalelse: Ensidige disposisjoner som statsstøtte, andre finansielle bidrag og budsjettoverføringer behøver ikke tildeles etter prosedyrereglene i FOA (Forskrift om offentlige anskaffelser). I den grad RTV (nå NAV) kun yter stønad til spesielle medisinske artikler kjøpt og betalt av den enkelte privatperson, faller altså slik stønad utenfor reglene for offentlige anskaffelser. Avtaler med leverandører om maksimalpriser kan da ikke anses som offentlige anskaffelser ihht LOA og FOA, men snarere som et ledd i å sikre en forsvarlig bruk av offentlige stønadsmidler. 5 5 Rapport Anskaffelsesstrategi med tittelen Medisinsk forbruksmateriell (MFM) og dietetiske næringsmidler(nm) s

37 Det fremkommer imidlertid av dokumentet at en eventuell nærmere utredning av dette spørsmålet likevel kan være naturlig i forbindelse med en eventuell omlegging av praksis. Det antas på bakgrunn av vurderingen over at regelverket om lov om offentlige anskaffelser kan anvendes på refusjonsområdene medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler Modellen Ved anskaffelser etter lov (LOA) og forskrift (FOA) vil det bli utlyst en anbudskonkurranse om kjøp av varer og eventuelle tjenester, hvor tildeling skjer basert på evaluering av det såkalt økonomisk mest fordelaktige tilbudet, eventuelt utelukkende basert på lavest pris. Ved tildeling på grunnlag av økonomisk mest fordelaktige tilbud kan ulike tildelingskriterier vektlegges, som pris, kvalitet og leveringssikkerhet. Dersom det inngås rammeavtaler vil varigheten ikke kunne overstige 4 år. Rammeavtale kan inngås med en eller flere leverandører. Nye leverandører kan ikke slutte seg til en rammeavtale i løpet av avtaleperioden. Området gjeldende for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler omfatter mange forskjelligartede produkter, og samtidig mange produkter som dekker samme behov. Totalt er det cirka produkter som hører inn under området. En måte å utforme en anbudskonkurranse på dette området, kan være å dele anbudene i hensiktsmessige produktgrupper. Det vil da gjennomføres en separat konkurranse for hver gruppe. Videre må det tas stilling til hvor mange avtaler som skal inngås for levering av hvert produkt, og om det er hensiktsmessig å benytte parallelle rammeavtaler. Avtalene blir parallelle, dersom det inngås rammeavtaler med flere leverandører om samme ytelse i samme periode. Sistnevnte avtaletype betinger at avtalene inneholder en form for fordelingsnøkkel mellom de ulike leverandørene, som må følges opp i avtaleperioden. Som redegjort for tidligere i dokumentet, se avsnitt og 4.2.4, finnes det et mangfold av diagnoser og brukere med ulike behov. For å sikre at de enkelte brukergruppene og enkeltindividene får innfridd rettighetene de har krav på i henhold til folketrygdloven, må det ved en anbudsmodell inngås rammeavtaler med flere leverandører og samtidig være åpning for å anskaffe enkelte særskilte produkter gjennom for eksempel en dispensasjonsordning hjemlet i regelverket Fordeler ved anbud På grunn av færre leverandører vil detaljist bli bedre kjent med produktene og kan antageligvis gi bedre opplæring i bruk av disse. En anbudsutlysning som fører til en begrensning i antall leverandører vil forhåpentligvis gi god konkurranse og riktige produktpriser på kort sikt. Dette kan få motsatt effekt på lengre sikt Ulemper med anbud Anbudsprosessen er ressurs- og kostnadskrevende å administrere. Sterkt behov for økt spesial innkjøps- og fagkompetanse vil føre til utvidelse av forvaltningen som skal jobbe med offentlige anskaffelser og dermed til større grad av byråkratisering

38 Det vil også kreves tyngre administrasjon i forbindelse med utvikling av kontraktsutforming/-oppfølging, utforming av produktpakker som inkluderer tilleggstjenester og klagebehandling. Dette er kompetanse som må bygges opp hos HELFO. Medisinsk forbruksmateriell inneholder mange ulike produkter som krever tilpasninger på produktgruppenivå. Dersom en anbudskonkurranse utlyses på enkelte produkter kan det føre til at noen få leverandører sitter igjen med mange avtaler på hvert produktområde. Dette kan føre til monopoldannelse og presse små men viktige aktører ut fra markedet. Slike monopoldannelser kan være vanskelig å reversere og kan føre til lite konkurranse og svært dårlig utvalg for bruker. Det kan og tenkes et mulig prissamarbeid mellom firmaer, og at det på den måten oppstår monopolsituasjoner. Usikre overgangsperioder i klagebehandling kan dra prosesser ut i langdrag og man kan i verste fall måtte refundere produkter uten en avtale. Det vil spesielt være gjeldende der man har størstedelen av det norske markedet. Utforming og gjennomføring av anbudskonkurranse er en tidskrevende prosess som tar fra 4 måneder til 1-2 år. Overgangen mellom to avtaler legger stort press på detaljist og leverandør. Anbudskonkurranse begrenser mulighetene til å ta inn nye produkter fra andre leverandører og stenger tilgang på innovasjon. Anbudsmodellen kan føre til mer standardiserte produkter og dårligere ivaretagelse av brukere med særskilte behov. Rammeavtaler med varighet fra 2 til maksimal fire år gir lite forutsigbarhet for brukere utover denne tidsperioden. Dette kan skape usikkerhet og utrygghet for den enkelte brukeren. Usikkerhet kan blant annet føre til unødvendig store innkjøp ( hamstring ) og påføre det offentlige ekstrautgifter. For å få lavere priser som følge av anbudsutlysning kreves det at antall leverandører og derav sortimentet begrenses. Dette medfører at anbud i mindre grad ivaretar spesifikke behov ved den enkelte brukeren og brukerens krav til å få dekket sine nødvendige utgifter til spesielt medisinsk forbruksmateriell, jf. ordlyden i ftrl. 5-1 og Behov for utprøving av andre produkter og tiden dette tar kan skape store problemer for enkelte brukere. En eventuell lovhjemlet dispensasjonsordning for å kunne anskaffe særegne produkter på siden av anbudsutlysningen vil gi stor usikkerhet om anbudsvinners omsetning, folketrygdens utgifter og administrasjonen knyttet til dispensasjonssøknadene. Av dette følger det at anbudsprisene blir noe høyere på grunn av forventningen om lavere omsetningen. Produktene som ikke står på noen produkt- og prislistene er ikke prisregulert. Kostnaden knyttet til produktene vil være usikre, både på grunn av manglende prisregulering av produktene og fordi det vil være uvisst hvor mange brukere som vil ha behov for å benytte seg av

39 dispensasjonsordningen. Administrasjon og oppfølging knyttet til behandling av dispensasjonssøknader vil være vanskelig da bruken av denne med stor sannsynlighet vil variere mellom anbudsrunder. I og med at flesteparten av produktene er engangsprodukter som skiftes flere ganger ukentlig om ikke daglig, vil det være nødvendig med en ordning for utlevering i påvente av søknadsbehandlingen, tilsvarende en-månedsregelen for legemidler. Dette vil igjen medføre utlevering av produkter det er usikkert om brukeren har rett på. På grunn av lagerføringen vil det med stor sannsynlighet bli lengre leveringstid på de fleste produkter som ikke er oppført på produkt- og prislistene. Dette vil gå ut over brukere som i verste fall ikke kan fungere hverken sosialt eller i jobb i påvente av leveranse. Selv med en dispensasjonsordning kan anbud redusere tilgang på nødvendige produkter for brukere med spesielle behov, blant annet på grunn av manglende informasjon om slike produkter og at det må søkes for å få slike produkter. Dette kan medføre at flere brukere får løsninger som fungerer dårlig for dem. Dette kan spesielt gå ut over ressurssvake brukere Vurdering av modellen opp mot prinsippene En avtaleinngåelse med mange leverandører innenfor hver produktgruppe, vil antageligvis føre til et tap av besparelsen som kan forventes ved en reell konkurranse. Høye produktpriser kan medføre en dårlig utnyttelse av samfunnets penger. Dispensasjonsordningen vil gi refusjon til produkter som ikke er prisregulert. Dette vil med stor sannsynlighet medføre høye produktpriser som kan medføre en dårlig utnyttelse av samfunnets penger. En dispensasjonsordning vil ikke innebære en enkel tilgang til produkter da det må søkes om dispensasjon. Tilgangen for bruker til nødvendige produkter kan bli begrenset da detaljist i mindre grad kan fremskaffe andre produkter enn på produktog prislistene. Det er diskutabelt hvor lik tilgangen vil bli. Ressurssterke brukere vil i større grad en ressurssvake orientere seg i markedet etter det optimale produktet for seg selv og hvilke rettigheter man har knyttet til dette, samt ha bedre mulighet til å få tak i produktet Økonomiske og administrative konsekvenser En anbudskonkurranse må følge reglene i lov (LOA) og forskrift (FOA) om offentlige anskaffelser. Dette regelverket gir også tilbyderne (eller andre med saklig interesse) rett til å klage på unnlatelser, handlinger eller beslutninger tatt under gjennomføring av anskaffelser etter dette regelverk, inn for klageorganet KOFA. Slike klager må imøtegås fra oppdragsgivers side, blant annet ved å inngi skriftlig tilsvar, innen gitt frist fra KOFA. Klagen gis ikke oppsettende virkning, men leverandørene kan eventuelt begjære midlertidig forføyning, jf. LOA 8. En midlertidig forføyning innebærer at anskaffelsesprosessen blir stoppet midlertidig. Slike forhold kan medføre forsinkelser og uforutsette utgifter da folketrygden i en mellomfase kan bli stående uten avtale på enkelte produktområder. Det må bygges opp et regelverk og en administrasjon knyttet til dispensasjonsordningen. Utbyggingen av et slikt regelverk er omfattende. Individuell

40 refusjon er en omstendelig prosess og krever et grundig regelverk og en god administrasjon som sikrer rettighetene til brukerne og likebehandling. Dette vil medføre økte administrasjonsutgifter. Omsøkte produkter vil ikke være underlagt noen form for prisregulering. Dette medfører at kostnadene knyttet til denne ordningen vil være ganske uforutsigbare. Bruker vil i mindre grad få tilgang til andre produkter selv om produktene det er inngått anbud på ikke dekker brukerens nødvendige behov. Dette kan skje som følge av flere faktorer: Mindre utvalg og kunnskap hos detaljist som først og fremst fører og kan produktene det er inngått anbud på. Selv der bruker finner et produkt som kan brukes vil ikke nødvendigvis detaljist kunne fremskaffe produktet. Det kan få store samfunnsøkonomiske konsekvenser dersom brukere får produkter som ikke tilpasset deres behov. Skal dispensasjonssøknadene komme fra lege vil det binde opp ressurser hos fastlegen. Videre vil det påløpe utgifter knyttet til takstbruk for utfylling av søknaden. Legen vil ved søknad bruke informasjon fra bruker for å søke. Andre aktører som kan tjene på bruk av andre produkter enn fra anbudsvinner vil helt lovlig kunne påvirke bruker til å søke om andre produkter. Forekomsten av dette vil avhenge av avtalene som ligger til grunn, og vil i større eller mindre omfang undergrave anbudsordningen. HELFO besitter i dag ikke nok kompetanse til å lyse ut anbud på refusjonsområdene medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. Denne må bygges opp. Ansettelse av kompetente personer og utvikling av anbudsutlysning vil ta lang tid. Opprettelse av de første produkt- og prislistene basert på anbudsmodellen vil antageligvis ta lang tid, gjerne 2 til 3 år. Hvis det i tillegg skal lyses ut mindre områder først for å bygge opp kompetanse før de større områdene lyses ut, vil det ta lang tid før man kan se eventuelle effekter av betydning som følge av anbudsutlysningen. Det er uvisst hvorvidt dagens produktpriser er høye eller lave. Det er derfor svært vanskelig å si noe om hvorvidt en anbudsutlysning vil medføre en frigjøring av midler. 8.3 Kombinasjonsmodell av anbud og referansepris Det er mulig å ha enkelte produktområder ut på anbud, mens de andre områdene fremdeles prisfastsettes etter en annen modell. Ønsker man å skille på ulike refusjonskategorier og prisfastsette produktene forskjellig vil det være naturlig å se til inndeling av folketrygdloven 10-7, som NAV forvalter. Der opereres det med flere ulike forskrifter for ulike hjelpemidler. Det kan opprettes to forskrifter for refusjon av produkter som i dag gis etter blåreseptforskriften 5 og 6. De to forskriftene baserer seg på to ulike modeller for prisfastsetting. Det antas at et slikt alternativ vil være relevant ved bruk av en forskrift med anbud etter lov om offentlig anskaffelser og en forskrift for prisregulering etter en referansepris. Forskriften for anbudsreguleringen vil da omfatte de produktområdene som kan lyses ut på anbud uten å gå på bekostning av

41 nødvendighetskriteriet. Forskriften som skal omhandle produktene som lyses ut på anbud må da bygges opp med egne prinsipper Konsekvenser av en kombinasjonsmodell De to ulike modellene vil medføre de positive og negative sider som tidligere beskrevet. Det kan forventes noe mindre uttalte negative sider og mer uttalte positive sider da valg av modell i større grad vil kunne tilpasses området Ulemper ved en kombinasjonsmodell To forskrifter vil imidlertid føre til et veldig uoversiktlig regelverk for alle involverte aktører. Forvaltningen av et ekstra regelverk vil medføre mer byråkrati knyttet til ordningene. To ordninger og overføringer mellom disse vil gi mindre forutsigbarhet for involverte aktører. Dette kan igjen føre til høyere priser og mer uttak av produkter. Overflytting av refusjonskategorier mellom de to ordningene, vil kreve forskriftsendringer. Stadige endringer i forskriftene vil medføre liten forutsigbarhet for alle aktører, samtidig som opprettholdelse kan medføre lite hensiktmessig regulering av området. For større leverandører med produkter i begge ordningene vil det spillerom, for eksempel lav pris på produkter som reguleres via anbud, men høy pris på produkter etter referanseprisreguleringen. Tilsvarende kan det gå ut små/middels leverandører som kun har produkter i en forskrift. En deling av produktområdene i to forskrifter kan medføre forskjellsbehandling av ulike brukere ut fra diagnose, innenfor samme lovbestemmelse. Oppfyllelse av nødvendighetskriteriet, som står sentralt både generelt i kapittel fem og blåreseptordningen for øvrig, vil kunne variere fra diagnose til diagnose Vurdering av modellen opp mot prinsippene Se vurdering av referansepris- og anbudsmodellen opp mot prinsippene under henholdsvis avsnitt og To forskrifter vil gjøre ordningen vanskelig tilgjengelig og tung administrativt. Usikkerhet knyttet til forvaltning og spillerom som oppstår med to forskrifter kan gi høyere priser og dermed dårligere utnyttelse av ressursene. Prinsippet om lik tilgang til produkter vil bli vanskelig å ivareta. En deling av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i to forskjellig forskrifter vil ikke medføre et forutsigbart og enkelt regelverk og kan medføre stor forvirring blant alle involverte aktører. Eksempelvis vil man ha - En ordning med dispensasjonssøknader, en uten - Forskjellige prisreguleringer på forskjellige produkter - Forskjellige rammeavtaler

42 8.3.4 Økonomiske og administrative konsekvenser De økonomiske og administrative konsekvensene som er beskrevet ovenfor for de to modellene vil gjelde for de ulike produktområdene avhengig av hvilken regulering de havner under. I tillegg vil det tilkomme noe ekstraomkostninger knyttet til administrasjon mellom de to ordningene for å sikre en helhetlig tankegang knyttet til hvilke krav som stilles til produktene, levering og lignende. En kombinasjonsmodell kan medføre et mye større informasjonsbehov hos alle aktører. Dette må sees i sammenheng med hvor mye som eventuelt vil lyses ut på anbud. Dersom man velger delvis anbud, vil dette være krevende å administrere og vil kreve en annen kompetansesammensetning i HELFO en man har i dag. I tillegg vil markedet styret prisene i større grad på grunn av at det må inngås rammeavtaler med flere leverandører, for å kunne ivareta individuelle behov hos brukerne. Etter lov om offentlige anskaffelser kan man som hovedregel kun ha avtaler opp mot 4 år, jfr. FOA 6-1 fjerde ledd. Anskaffelsesprosessen må være kontinuerlig. Planlegging, kunngjøring og evaluering av tilbud tar tid. Å forvalte dette samtidig med produkt- og prislistene vil kreve store ressurser. 8.4 Vurdering av modellene Anbud alene eller i kombinasjon vurdert mot referansepris En anbudsordning alene eller i kombinasjon, vil slik prosjektet ser det virke mot og undergrave de foreslåtte prinsippene og folketrygdloven: Forutsetningen for at anbud skal være gunstig er en standardisering av produktutvalget som kan gi lavere produktpriser. Dette forutsetter imidlertid at det standardiserte produktutvalget kan ivareta brukerne i tilsvarende grad som i dag. Det kan det ikke. De fleste brukerne av ordningen i dag bruker intime, kroppsnære engangsprodukter. Det er viktig med toleranse for de kjemiske stoffene i produktet, at produktet er tilpasset kroppsfasong og så videre. Siden dette dreier seg om engangsprodukter kan ikke produktene modifiseres til å passe brukeren. En eventuell dispensasjonsordning kan føre til forskjeller i refusjon og tilgang til produkter. Videre vil det gi spillerom for de involverte aktørene. Videre vil en anbudsavtale som inngås gi minimalt med handlingsrom for forvaltningen i den fastsatte tidsperioden. Med en dynamisk prisregulering kan det gjennomføres tiltak som revurdering av pris, opptak, uttak og lignende løpende, med relativt umiddelbar effekt. En anbudsordning vil påvirke markedet for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler i Norge og vil antageligvis føre til færre og større leverandører. Dette kan igjen føre til mindre produktutvalg og dårligere priser ved anbudsutlysning, ikke bare for folketrygden, men også for helseforetakene og kommunene. Anbud gir ikke grunnlag for å vurdere kostnadseffektivitet for produkter på samme

43 måte som referansepris. Dette kan medføre en uhensiktsmessig bruk av ressurser. Fordi folketrygden er en stor betaler vil med stor sannsynlighet de største anbudsutlysningene klages inn til KOFA. Dette medfører at produktene i perioder ikke er prisregulert. En referanseprisregulering vil gi større grad av kontinuitet for alle aktører og bidra til trygghet for brukerne Referansepris med eller uten mulighet for differensiering Som premissleverandør for hvilke produkter og til hvilken pris det kan ytes refusjon til, bør folketrygden ha mulighet til å påvirke produktmarkedet i henhold til politiske føringer knyttet til innkjøp. En måte å gjøre dette på er å ha mulighet til å differensiere refusjonsprisen i samme produktgruppe basert på valgte kriterier. 8.5 Anbefaling Prosjektet mener at en referanseprisregulering basert på priser for tilsvarende produkter, med mulighet for differensiering er mest hensiktsmessig for å bygge opp om de foreslåtte prinsippene og folketrygdlovens intensjon. Dette vil også gi mulighet til å ivareta politiske føringer på området

44 9 Avanseregulering hos detaljist I kapittel 7 ble det anbefalt å regulere refusjonsprisen på detaljistens innkjøpspris. For å ha kontroll med endelig refusjonspris bør da også avansen til detaljistleddet reguleres. Fastlagt avanse bør ta høyde for logistiske aspekter og service ved utlevering og bidra til at detaljisten kan ivareta de oppgaver som forventes utført i henhold til mønsteravtalen om direkte oppgjør. 9.1 Logistiske aspekter Nivå Logistiske aspekter innebærer lagerhold, svinn, kapitalbinding og lignende. Utfordringene varierer mellom de ulike produktområdene. Dette kan ivaretas av gjennomsnittsbetraktninger knyttet til fastsetting av avansen. De ulike detaljistene har imidlertid ulik andel av salget for de ulike produktområdene. En gjennomsnittsbetraktning vil gå utover detaljister som selger produkter med store logistiske utfordringer, for eksempel produkter med kort holdbarhet eller stort volum. Det kan også medføre en nedprioritering av enkelte områder på bekostning av andre. De logistiske utfordringene varierer også innenfor produktområdene. En gjennomsnittsbetraktning per produktområde vil i mindre grad være et problem da detaljister sjelden har spesialisert seg innenfor deler av et produktområde. Omfanget av reguleringen må også sees opp mot områdets størrelse og risiko for feilregulering. Påslaget fastsettes på bakgrunn av gjennomsnittsbetraktninger av logistiske aspekter per produktområde Tillegg som prosent eller krone Faktorer som er avhengig av produktets pris som kapitalbinding og svinn tilsier prosenttillegg. Andre faktorer som leveringstid og lagerhold, er ikke avhengig av innkjøpspris og tilsier et kronetillegg. Et prosenttillegg gir detaljist insentiv til utlevering av dyrere produkter og brukere vil ikke ha noe insentiv til å bruke et billigere produkt. Et fast kronetillegg per produktområde vil gi detaljist insentiv til lagerhold og utlevering av billigere produkter. Samtidig vil brukere med behov for dyrere produkter gi insentiver til å ha et visst lagerhold av disse også Per produkt eller per utlevering Påslag som gis for lagerhold/levering er knyttet til hvert produkt og bør gis per utlevert enhet da enheten er kostnadsdrivende

45 9.2 Service Det er noe uklart i hvilken utstrekning detaljist har ansvaret for service som for eksempel opplæring, tilpassing og informasjon, ved utlevering av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler. Avklaring av dette ansvarsforholdet er imidlertid utenfor prosjektets mandat. Det er derfor tatt utgangspunkt i momentene NAV brukte da detaljistens avanse for de ulike produktområdene ble vurdert, deriblant service Nivå for fastsetting av påslag Behovet for service varierer mellom de ulike produktområdene. I og med at de ulike detaljistene har ulike profiler kan en gjennomsnittsbetraktning for hele området under ett gå ut over enkeltområder, som ved logistiske utfordringer. Tillegget bør derfor differensieres mellom ulike produktområder. Variasjoner innad i produktområdet ivaretas gjennom gjennomsnittsbetraktninger, da risiko for feilregulering og områdets størrelse ikke gjør det hensiktsmessig å detaljere mer. Påslaget må settes ut fra gjennomsnittsbetraktninger om hva en bruker har behov for av service på hvert produktområde Krone eller prosentpåslag Brukerens behov for service er uavhengig av produktets innkjøpspris. Det taler for et fast beløp. Dette gir ikke detaljist insentiv til å levere ut dyrere produkter enn nødvendig Per produkt eller per utlevering Service er ikke tilknyttet antall produkter som leveres ut, men utleveringen. Beløpet bør derfor gis ved hver utlevering på et produktområde og ikke per utlevert enhet. Dette vil gi insentiv til flere og mindre utleveringer. Det vil føre til mindre kassasjon av produkter som følge av endret bruk, utgått dato og lignende. Ved flere ekspedisjoner vil det også være flere muligheter til å oppdage og intervenere ved feil bruk. Tillegget bør justeres i henhold til utviklingen av antall utleveringer. 9.3 Andre aspekter Det er flere aspekter som kan inngå som grunnlag for mindre eller større avanse, som for eksempel kompetanse og fasiliteter hos detaljist, intervensjon, tilbud om hjemmebesøk og så videre. Områdene er imidlertid ganske små for en slik omfattende regulering og en del av disse aspektene må kunne ansees å være en del av konkurransegrunnlag mellom detaljistene som belønnes ved flere kunder. Minstekrav til kompetanse og fasiliteter bør imidlertid reguleres i mønsteravtalene med detaljist. 9.4 Anbefaling Det anbefales en regulering av detaljistens innkjøpspris med tilhørende avanseregulering. Det vil ivareta frittstående detaljister, samtidig som forvaltningen får et virkemiddel for å sikre at detaljistens fortjeneste er tilstrekkelig i forhold til de

46 oppgaver som forventes utført i henhold til mønsteravtalen om direkte oppgjør. Det anbefales at avansen deles i to tillegg; et for logistikk og et for service. Tilleggene bør i hovedsak være kronetillegg. Avhengig av produktområdet kan det være forhold som taler for prosenttillegg i tillegg eller i stedet for kronetillegg

47 10 Andre utfordringer Det er flere utfordringer knyttet til arbeidet med blåreseptforskriften 5 og 6, som har blitt tatt frem under dette prosjektet, hvorav de største er følgende: Medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er i økning, både på grunn av økt fokus, utviklingen og kunnskap, både i behandling og forebygging. Samhandlingsreformen kan endre behov knyttet til bruk av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, blant annet på grunn av insentiv til å få brukere tidligere hjem fra sykehus. Dette kan medføre større utfordringer knyttet til grensedragningen mellom spesialisthelsetjenesten, kommunehelsetjenesten og folketrygden. Det er i økende grad produkter som består av ulike komponenter som for eksempel legemidler og medisinsk forbruksmateriell. På grunn av bedre behandling blir det flere brukere med mer sammensatte behov. Manglende regulering av områdene i forskrift og rundskriv. Det er ikke avklart hvem som har ansvaret for opplæring og tilpassing knyttet til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler

48 Vedlegg 1 Oppdragsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet

49 - 49 -