Blåreseptforskriften 5 og 6. Forvaltning av produkt- og prislisten

Transkript

1 Blåreseptforskriften 5 og 6 Forvaltning av produkt- og prislisten Delrapport 1 Urinretensjon 28. juni 2013 Unntatt offentlighet Offl ledd 1

2 Heftets tittel: Blåreseptforskriften 5 og 6 Forvaltning av produkt og prislisten Delrapport 1 Urinretensjon Utgitt: 06/2013 Utgitt av: HELFO hovedkontor økonomiavdelingen Ansvarlig: Lise Krey Antonsen Forfattere: Ressurspersoner fra: Silje Sofie Tellevik Anders Nybøe Hilde Nyhus Moen Kristin S. Bechmann HELFOs fagråd i Urinretensjon HELFO hovedkontor juridisk avdeling HELFO hovedkontor avdeling PAK (Plan, Analyse og Kontroll) 2

3 Innhold Innhold... 3 Sammendrag Innledning Formål med gjennomgang av blåreseptforskriften 5 og Målsetting for produkt- og prislisten Delmål Formål med delrapport 1 Urinretensjon Bakgrunn for produkt- og prislistene Beskrivelse av dagens forvaltning Blåreseptforskriften 5 og Blåreseptforskriften 5 punkt 2 Urinretensjon Fremtidens forvaltning av blåreseptforskriften 5 og Interessenter av ordningen Valg av metode Valg av modell Regelverk Blåreseptforskriften 5 og Blåreseptforskriften 5 punkt 2 Urinretensjon Brukere Utvikling av antall brukere Generelt om brukergruppen Produkter Produktvariasjon Forventet forbruk, opplæring og oppfølgning Forskrivning og vilkår Krav til egen resept Tappekateter for brukere med spesielle behov Kvalitetskrav Kostnadsutvikling Kostnadsutvikling med fokusområde Årsak til kostnadsutvikling i fokusområde Forbruksmønster artikkelgrupper og referanseprising Pris

4 Brukere og forbruk Markedssituasjon Leverandører Coloplast Wellspect HealthCare (Astra Tech) Resterende leverandører Betydningen av markedssituasjonen i forhold til leverandører Distribusjon Utleverer Avanse Sammenligning og grense Forslag til tiltak i området urinretensjon Tabeller Vedlegg 1: Årsaker til urinretensjon og brukerorganisasjoner Vedlegg 2: Produktinndeling og beskrivelse Vedlegg 3: Behandlingsmetoder

5 Sammendrag Refusjon av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler etter blåreseptforskriften 5 og 6 genererete i 2012 ca. 1,9 milliarder i refusjonsutgifter, en økning fra 2011 på ca. 10 %. Det er behov for en helhetlig gjennomgang av området for å profesjonalisere forvaltningen og påse at bruker får rettmessig produkt til kostnadseffektiv pris. Gjennomgangen er planlagt med 6 delrapporter som tar for seg ulike områder av 5 og 6 og er estimert ferdig i juni Rikstrygdeverket inngikk avtaler med leverandører om levering av, og priser på medisinsk forbruksmateriell. Produkt- og prislistene ble opprettet fra Avtalene ble etter hvert erstattet med enkeltvedtak. NAV hadde ansvar for ordningen frem til HELFO overtok fra 1. januar HELFO vurderer løpende søknader fra leverandør om oppføring av produkt på produkt- og prislisten i henhold til praksis og regelverk, og fastsetter og oppdaterer priser på medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål. Siden HELFO overtok ansvaret for fagområdet har HELFO tatt en mer aktiv rolle i forvaltningen. HELFO ønsker en forvaltning som gir mulighet for å regulere flere elementer i ordningen som; produkt, pris, avanse og volum. For å oppnå kostnadskontroll må disse elementene sees i sammenheng. Det er mange som blir påvirket og påvirkes av forvaltningen av produkt- og prislisten. Det er viktig å ivareta flere kryssende hensyn til både leverandører, brukere, forskriver, utleverer og grossistledd. Samtidig er det viktig med en god fordeling av samfunnets ressurser. Ved hjelp av en dynamisk modell kan HELFO gjøre det lettere å anvende de virkemiddel man har og samtidig ivareta brukernes behov. Det er behov for å utarbeide og utrede regler for henholdsvis prissetting, rett prisnivå og avanse, samt fast revidering av disse. Regler og plikter som utleverer og leverandører har i ordningen bør også utarbeides. Det bør jobbes med en ny forskrift for forvaltning av området. HELFO og Helsedirektoratet mener at saksbehandlingen i blåreseptforskriftens 5 og 6 skal følge forvaltningsrettens regler om enkeltvedtak. Ut i fra regelverket har HELFO kompetanse til å fatte vedtak etter søknad fra leverandør, i tillegg inndele utstyret/produktene i grupper og fastsette referansepris i samme gruppe. HELFO har også lagt til grunn en praksis som går ut på å begrense stønadsbruken ved å fastsette utleverings- og forskrivningsvilkår i produkt- og prislisten. Viktige juridiske problemstillinger er HELFOs adgang til å stille vilkår i vedtak overfor leverandører, og om produkt- og prislisten er en del av blåreseptforskriften med hensyn til folketrygdlovens medlemmer. Urinretensjon: Brukere av produkter oppført på produkt- og prislisten innen hjemmelspunkt 2, urinretensjon, er personer som har problemer med normal vannlatning. Problemene kan være relatert til både å tømme blæren (urinretensjon) og lekkasje fra blæren (inkontinens). Dette betyr at brukerne kan ha behov for produkter under begge hjemmelspunktene. Brukergruppen er meget sammensatt. Urinretensjon er ofte en følge av en nevrologisk lidelse, for eksempel ryggmargsskadde og MS, diabetes eller kreft. I 2012 var det ca unike brukere av produkter på produkt- og prislisten. Det er en økning i antall brukere, men den årlige økningen har gått ned fra 2009 til Produkter som dekkes innen urinretensjon er oppført på «Produkt- og prisliste forbruksmateriell ved urinretensjon». Det er helt nødvendig å ivareta et meget bredt produktspekter for å kunne ivareta brukernes behov. HELFO vurderer alle produktene som er oppført innen urinretensjon som 5

6 nødvendige produkter for ulike brukere i ulike situasjoner. I tillegg anses behovene godt dekket slik at det ikke er nødvendig å utvide sortimentet ytterligere. Det finnes i hovedsak to ulike behandlingsmetoder for urinretensjon. Bruk av permanent kateter og tappekateter. Ren intermitterende kateterisering (RIK) er en behandling hvor man regelmessig tømmer blæren flere ganger daglig. Til dette benyttes tappekateter og det er denne behandlingen som er mest vanlig. Urinretensjon er det fjerde største området i refusjonskostnad per hjemmelspunkt i blåreseptforskriften 5. Tappekateter er den klart største gruppen og utgjør 95 % av total refusjon innen urinretensjon i Det ytes størst refusjon for tappekateter som har vilkår om at brukeren skal ha «spesielle behov». Disse produktene står for 87 % av total refusjonskostnad for hele hjemmelspunktet i Produktene som skulle vært benyttet unntaksvis er blitt de vanlige produktene å benytte. Vridning av forbruket over på disse produktgruppene har over tid medført økt kostnad for trygden siden disse har en høyrer pris enn andre produkter som dekker samme behov. Frem til 2010 er prisendring noe av årsaken til en høyere refusjonskostnad i området urinretensjon. Fra er det ikke prisendring som gjør at kostnadene går opp. I perioden fra har det vært en økning totalt på refusjon per bruker på 16 %. Flere brukere samt flere tappekateter per bruker årlig er noe av grunnlaget for økte kostnader i urinretensjon. Halvparten av alle brukere av produkter i urinretensjon i 2012 benyttet produkter fra en av gruppene tappekateter som har vilkår om «spesielle behov». Ca. 2 % av disse hadde et gjennomsnittlig forbruk av kateter på over 9 stk per dag i 2012 (4-6 ganger daglig er anbefalt). Det er to leverandører, Coloplast og Wellspect HealthCare, som har stått for 93 % 95 % av refusjonskostnadene innen urinretensjon Disse har stor fagkompetanse på området som er opparbeidet gjennom årene. Coloplast står for sin egen distribusjon fram til utleverer og Wellspect HealthCare bruker i stor grad de grossist- og distribusjonsledd som eksisterer under blåreseptmarkedet. Det er en høyere % andel refusjonskostnad på apotek enn bandasjist innen urinretensjon. Refusjon per bruker per utlevering er imidlertid gjennomgående høyere for bandasjister. Årsaken kan være at enkelte bandasjister tilbyr andre tjenester som individuell oppfølgning av brukerne, noe som kan være betydningsfullt for brukere med stort forbruk. I dag er avansen til utleverer 25 % på alle produkter innen urinretensjon. Produktene som dekkes av trygden under blåreseptforskriften 5 og 6 i Norge dekkes i ulik grad i andre land. Utfordringen ligger i å etablere et akseptabelt sammenligningsgrunnlag. HELFO ønsker i videre arbeid med gjennomgang av området å opprette kontakt med andre land for å utrede deres praksis nærmere. HELFO har foreslått tiltak på kort og lang sikt for området urinretensjon i forhånd til følgende delmål: Tilrettelegge for at bruker får rett produkt Jobbe aktivt for at produktet har riktig pris Jobbe aktivt for at det er riktig avanse til utleverer Tilrettelegge for at det utleveres rett volum av produktene 6

7 1. Innledning 1.1 Formål med gjennomgang av blåreseptforskriften 5 og 6 En helhetlig gjennomgang av området skal bidra til å vurdere ordningens evne til å imøtekomme brukernes rettigheter i forhold til kompensasjon for nødvendige utgifter til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler ved sykdom. Samtidig skal ikke folketrygden påføres unødvendige utgifter. Det er utarbeidet en plan for gjennomgang av blåreseptforskriften 5 og 6. Gjennomgangen er planlagt med 6 delrapporter som tar for seg ulike områder av 5 og 6 i blåreseptforskriften. Delrapportene er ment å bygge på hverandre, samtidig som det er utarbeidet mål og delmål for hver enkelt rapport. Siste delrapport er planlagt ferdig i juni Denne helhetlige gjennomgangen skal bidra til utforming av prismodell, fremtidig plan for periodisk og metodisk oppfølging og evaluering av ordningen. HELFO ønsker å utforme en forvaltning som er forutsigbar, gjennomsiktig og etterprøvbar for alle parter. Figur 1 Overordnet modell for gjennomgang av hvert område Regelverk Produkt Pris Avanse Volum REFUSJON Det er benyttet en overordnet modell i området for å utarbeide mål og delmål. Elementene i denne modellen har betydning for ordningens funksjon og det kan benyttes ulike virkemidler i forhold til hver av disse elementene for å nå målene. Tiltak på kort og lang sikt vil bli vurdert i forhold til mål og delmål Målsetting for produkt- og prislisten Bruker får rettmessig produkt til kostnadseffektiv pris Delmål HELFO skal ha et effektivt system for styring av området. HELFO skal tilrettelegge for at bruker får rettmessig produkt. HELFO skal jobbe aktivt for at produktet har riktig pris. HELFO skal jobbe aktivt for at det er riktig avanse til utleverer. HELFO skal tilrettelegge for at det utleveres rett volum av produktene. 1.2 Formål med delrapport 1 Urinretensjon Rapporten skal gi en kort beskrivelse av bakgrunnen for blåreseptforskriften 5 og 6 og hvordan ordningen forvaltes i dag. Den skal belyse prosesser, kostnader og aktører som påvirker og påvirkes av ordningen. HELFO ønsker å avdekke de utfordringer man er stilt overfor, og komme med synspunkter på hvordan ordningen kan forvaltes i fremtiden. Bakgrunn for dagens praksis for refusjon av medisinsk forbruksmateriell ved urinretensjon skal beskrives i rapporten. Den skal ta for seg kostnadsutvikling, brukernes rettigheter og behov, markedssituasjon, struktur og innhold i produkt- og prislisten, avanse og priser. I tillegg skal den foreslå mulige endringstiltak på kort og lang sikt. 7

8 2. Bakgrunn for produkt- og prislistene Blåreseptordningen er den mest omfattende offentlige refusjonsordningen. Utgiftene ordningen påfører folketrygden har vært økende i flere tiår. Det har vært gjort ulike tiltak for å bremse utgiftsveksten i løpet av denne tiden. Utgiftene for legemidler og sykepleieartikler økte med 60 % fra 1984 til I 1987 ble det foretatt en oppdeling av trygdens kontoer. En for legemidler og en for sykepleieartikler (nå omtalt som medisinsk forbruksmateriell). Hvilke sykepleieartikler blåreseptforskriften omfattet på denne tiden er uklar, siden ikke utvalgte produkter var beskrevet. I trygdebudsjettet for 1989 (St.prp.nr ) side 119 ble det bestemt at departementet, som et ledd i arbeidet med å begrense veksten i trygdens utgifter til legemidler, blant annet ville vurdere alternative metoder for prisfastsettelse og refusjon for sykepleieartikler som ble refundert av trygden. Det ble bestemt at Rikstrygdeverket (RTV) skulle opprette og lede en arbeidsgruppe til å utrede forskjellige spørsmål vedrørende trygdens stønad til sykepleieartikler. Det ble etter dette foreslått å lage lister over prisforhandlede produkter og at det var naturlig at ansvaret for sykepleieartikler skulle tillegges RTVs prisforhandlingskontor. Like produkter hadde ulik pris på apotek og bandasjist. Apotek multipliserte på innkjøpsprisen med 1,8 og fikk utsalgspris inkl mva. I følge arbeidsgruppen lå bandasjistenes faktor høyere. Det ble etter dette innført referansepriser på tilsvarende produkter. 1 Rikstrygdeverket inngikk fra 1991 avtaler med leverandører om levering av, og priser på, medisinsk forbruksmateriell (MFM), og utarbeidet produkt- og prislister som anga maksimal refusjonspris inklusive merverdiavgift. Det ble først utarbeidet prislister for inkontinensmateriell og katetre, senere for stomi- og diabetesmateriell. Endrede forskriftsbestemmelser og refusjon for dietetiske næringsmidler ble iverksatt med virkning fra 25. juni Det har tidligere vært gitt refusjon for MFM uten at det forelå noen skriftlig avtale om godkjenning av produkter til avtalte priser fra aktuelle leverandører. Det ble i forbindelse med etablering av prisavtaler utformet nye forskriftstekster som i dag hjemler godkjenning av slikt forbruksmateriell. 2 Prisforhandlingskontoret i RTV ble i stor grad bemannet med personer som kom fra forsvaret, og som hadde arbeidet med anskaffelser og innkjøp i forsvarsetaten. Oppbygningen av produkt- og prislisten bærer preg av disse personers bakgrunn. Det ble opprettet fagråd i de ulike gruppene, brukermedvirkning ved opprettelse av listene var viktig. 3 Det ble etablert et fast prosenttillegg som skulle dekke detaljistens kostnader og fortjeneste. Dette tillegget varierer for de ulike produktgrupper. Dette har sammenheng med mengde, verdi, lager og servicegrad i forhold til brukeroppfølgning. 4 HELFO har ikke dokumentasjon på om disse prosenttilleggene har vært justert, eller detaljer om bakgrunnen for opprettelsen av de ulike satsene. Prisforhandlingskontoret utarbeidet en praksis på at prisen ble avtalt med leverandør på nettopris nivå. Netto forhandlerpris skulle være det maksimale leverandøren kunne kreve for sitt produkt hos apotek og bandasjist. Det er beskrevet at anførte netto forhandlerpris gjelder eksklusive merverdiavgift, inklusive frakt- og forsendelsesomkostninger til apotek/bandasjist. 5 HELFO vet at det har vært spørsmål om frakt- og forsendelsesomkostninger og at dette har vært praktisert slik 1 Innstilling fra en arbeidsgruppe fra august «Sykepleieartikler som forskrives på blå resept» 2 Rapport «anskaffelsesstrategi » fra Nav Drift og utvikling 3 Beskrivelse av området fra Helsedirektoratet i mail fra Rapport «anskaffelsesstrategi » fra Nav Drift og utvikling 5 Beskrivelse av området fra Helsedirektoratet i mail fra

9 som beskrevet. Det bør vurderes om slike vilkår skal forskriftsfestes for å sikre fraktfri levering over hele landet. 1. januar 1994 trådte ny lov om offentlige anskaffelser i kraft. Dette skjedde etter etablering av EØS-avtalen. Gjennom en rekke forskrifter gjeldende fra , ble EU-direktivene ordrett gjort til norsk rett. Ny lov om offentlige anskaffelser trådte i kraft fra 1. juni EU vedtok nye direktiver på området i Dette ble gjennomført i norsk rett ved nye forskrifter i Denne utviklingen av regelverket gjør at avtalene som ble inngått på området i 1991 ikke kan inngås nå. Forvaltningen av området kan derfor heller ikke følge samme prinsipper som før disse lovene kom. Det ble etablert en praksis der avtalene ble erstattet med enkeltvedtak. Leverandører søker inn produkt og det blir fattet enkeltvedtak og eventuell oppføring i liste. I perioden etter NAV-reformen har HELFO blitt informert om at området ble ivaretatt av ulike personer med ulik bakgrunn som jurist og sykepleier. Det foreligger ikke så mye dokumentasjon på hvordan forvaltningen ble tilpasset regelverk utover rapport om «anskaffelsesstrategi » fra Nav Drift og Utvikling. Mye tyder på at aktiviteten på området lå nede spesielt i tiden før HELFO overtok oppgaven, da perioden var preget av usikkerhet over hvor oppgaven skulle plasseres. Helsedirektoratet overtok 1. januar ansvaret for forvaltningen av folketrygdloven 7 kapittel 5 om helserefusjon fra NAV, jf. Folketrygdloven a. Helsedirektoratet har bestemt at HELFO fra 1. januar 2010 skal være ansvarlig for oppgavene tilknyttet blåreseptforskriftens 5 og 6. Ved overføringen fra NAV Drift og Utvikling (NDU) fikk HELFO 1,6 årsverk. HELFO har ansvaret for oppfølging og vedlikehold av produkt- og prislistene for medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål. Vedlikehold av listen fulgte i overgangen en praksis som til dels oppfylte forvaltningslovens regler. Oppgaven ble lagt til HELFOs Hovedkontor i Tønsberg i økonomiavdelingen. Kompetanseoverføringen ble gitt ved opplæring av en ansatt hos NDU. Denne personen hadde erfaring fra datasystemene som benyttes for vedlikehold av listene. Personer som hadde jobbet med saksbehandling og faglige vurderinger hadde sluttet i sin stilling et halvt år før HELFO overtok oppgaven. NDU hadde papirarkiv, og ved overføringen ble ikke dette arkivet flyttet. De gamle avtalene som var utarbeidet ved opprettelse av listen har ikke HELFO lyktes å finne. Disse kunne gitt HELFO kunnskap om forhold knyttet til leverandør som er uklare i dagens praksis. HELFO overtok en praksis med klare mangler i forhold til regelverk. 3. Beskrivelse av dagens forvaltning 3.1. Blåreseptforskriften 5 og 6 Dagens praksis innebærer at HELFO løpende vurderer søknader fra leverandører i henhold til praksis og regelverk, og fastsetter og oppdaterer priser på medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til spesielle medisinske formål. Det utarbeides produkt- og prislister for de ulike hovedproduktområdene. Produktene inndeles i sammenlignbare grupper og priser fastsettes etter et referanseprissystem, dvs. lik pris for produkter med lik bruksverdi uansett leverandør. 8 Dagens praksis for saksbehandling er ikke regulert i blåreseptforskriften, men baseres i stor grad på tidligere praksis og erfaringsutveksling fra NDU. 6 Endringslov av 19. desember 2008, i kraft 1. januar Lov av 28. februar HELFOS prosessbeskrivelse MFM 9

10 Figur 2 Saksbehandling HELFO mottar søknad fra leverandør (søker) på hvert enkelt produkt. Søknaden mottas per i dag på utfylt pdf skjema som sendes HELFO på epost. Det finnes tre ulike typer søknadsskjema. Skjema for nytt produkt, endring av allerede godkjente produkter (herunder søknad om endring av pris) og søknad om fjerning av produkter. Ved søknad om nytt produkt skal søknaden inneholde dokumentasjon på godkjent CE-merking, beskrivelse av produktet og vareprøve. HELFO kan etterspørre ytterlig informasjon som er av interesse for vurderingen av søknaden. Dette kan være informasjon om brukergruppen, forventet salgsvolum, informasjon fra studier eller annet. Det er store individuelle forskjeller på søknadene som mottas. Årsakene kan være mange; stor variasjon i type produkter, et enkelt produkt eller et produktsortiment og søker kan være fra store internasjonale konsern til enkeltmannsforetak. Produktet vurderes opp mot regelverket i blåreseptforskriften. Videre vurderes produktets plassering i produkt- og prislisten deriblant om produktene dekker samme behov som andre produkter som er tilgjengelige for brukerne. Plasseringen bestemmer hvilke brukere som får rett på produktet og med eventuelle begrensinger. Det vurderes om søkt nettopris oppfyller vilkåret om referanseprisen på sammenlignbare produkter. Ofte blir det en forhandling på nettopris mellom søker og HELFO. I behandlingen av enkelte søknader henter HELFO inn bistand fra ulike fagråd. Fagrådet gir en anbefaling på medisinsk grunnlag og fra brukerperspektiv. Vedtaket fattes på bakgrunn av den totale vurderingen og sendes til søker per epost. Vedtaket beskriver plassering på produkt- og prislisten, avtalt nettopris og fra hvilke tidspunkt vedtaket gjennomføres. HELFO registrerer alle endringer i produkt- og prislisten i en database. Det blir tatt uttrekk fra denne databasen over til forskrivning og ekspedisjonsstøtte (FEST) som eies av Statens legemiddelverk (SLV). Det blir publisert oppdaterte produkt- og prislister fire ganger i året. Siden HELFO overtok ansvaret for fagområdet har HELFO tatt en mer aktiv rolle i forvaltningen av dette. Det er kun gitt vedtak på prisøkning for noen få søknader fra De søknadene som er innvilget er i hovedsak på bakgrunn av andre tidligere prisøkninger som har endret referanseprisen i eksisterende grupper. Prisvurdering med forhandling på nye produkter har bidratt til å begrense refusjonsutgiften trygden kunne blitt påført. Denne praksisen har gjort at ikke refusjonsutgiften har steget enda mer enn det den har gjort etter HELFO oppfordrer leverandørene om å fjerne produkter når det søkes om nye oppgraderte versjoner av produkter på listen. Dette har ført til en mer ryddig liste. Sommeren 2012 ble saksbehandlingen tilpasset HELFOs elektroniske arkiv (360). Det er utarbeidet egen prosessbeskrivelse som er under kontinuerlig oppdatering. 360 gir mulighet for bedre oversikt over alle søknader i tillegg til uttak av statistikk på type søknader. Historikk for tilsvarende produkter lar seg enkelt søke frem i saksbehandlingen. Det har vært eksempler på at leverandører har fjernet sine produkter for så å søke de inn under nye forutsetninger senere. Dette vil HELFO lettere fange opp med et slikt elektronisk saksbehandlingssystem. 10

11 Høsten 2012 fattet HELFO vedtak på fjerning av et produkt fra ordningen. Dette ble utført ved endring av eget vedtak. Ved innføring av denne praksisen er HELFO aktive i forvaltningen av trygdens midler på en helt annen måte enn tidligere. Det er blant annet ved å utvikle slik praksis at HELFO tenker å oppnå bedre kostnadskontroll på ordningen. Figur 3 Saksbehandlingen sett i større sammenheng Saksbehandlingen HELFO utfører representeres i figur 3 av elementene i den store blå sirkelen. I saksbehandlingen setter HELFO forutsetninger for hva trygden skal få av utgifter på 5 og 6 i blåreseptforskriften. De tre ovale blå sirklene på toppen av figuren representerer e-resept. HELFO setter vilkår forbundet med grupper av produkter i datasystemene som vil bli synlige i e-resept. HELFO har mulighet til å sette vilkår som gir begrensninger for utleverer og for forskriver i systemene. Det er blant annet disse mulighetene som HELFO ønsker å benytte på en annen måte enn i dagens løsning. Etter at utleverer har gitt en bruker et produkt som er forskrevet fra legen i legens EPJ-system, genereres det et krav om refusjon til HELFO. Dette kravet er da basert på den nettoprisen HELFO har avtalt med leverandør i søknadsprosessen. Det er nettopris + avansepåslag + mva som blir den endelige refusjonsprisen HELFO får krav på fra utleverer. I løpet av høsten 2012 har HELFO fått økt kunnskap rundt hvordan datasystemene kan benyttes for å påse at bruker får rettmessig produkt og rett mengde av disse. Etter at e-resept ble tatt i bruk i stor utstrekning i 2013 ser vi i økende grad hvilke vilkår som fungerer etter hensikten og ikke med de muligheter e-resept gir oss. Det er helt klart systembegrensinger i forhold til tiltak som det er viktig å være klar over Blåreseptforskriften 5 punkt 2 Urinretensjon Søknader innen urinretensjon behandles på samme måte som beskrevet over. HELFO har opprettet flere fagråd som benyttes ved tyngre faglige vurderinger. Fagrådene er ment å ha en rådgivende funksjon, dvs. ikke besluttende. I enkelte tilfeller har leverandører blitt invitert inn i HELFOs fagråd for å informere om produkter. Det har også i enkelte tilfeller vært behov for å ha presentasjoner som er faglig rettet for så å kunne diskutere på bakgrunn av dette. 11

12 Kandidater til fagråd har blitt opprettet i samarbeid med fag- og brukerorganisasjonene for området. Deltagelsen i HELFOs fagråd skal følge stilling/posisjon. Endres vedkommende stilling/posisjon, vil deltagelsen i fagråd bli tatt opp til ny vurdering. Det er undertegnet habilitet og taushetserklæring fra deltagerne. I fagrådet for urinretensjon finnes spesialsykepleier i urologi, representant fra aktuell brukerorganisasjon (NOFUS/LARS) og rådgivende overlege i HELFO. I tillegg til rådgivere/seniorrådgiver i økonomiavdelingen på HELFO Hovedkontor. Siden opprettelse av fagråd i urinretensjon har det vært avholdt ca. to møter i året. Ved gjennomføring av tiltak i området er det aktuelt å benytte HELFOs fagråd som en faglig forankring og knyttepunkt til bruker. 4. Fremtidens forvaltning av blåreseptforskriften 5 og 6 Blåreseptforskriften 5 og 6 baserer seg i stor grad på tillitt til både brukerne og utleverer. Det er liten mulighet for kontroll av utlevering og uttak av produkter innen medisinsk forbruksmateriell slik ordningen er lagt opp i dag. Refusjon av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler etter blåreseptforskriftens 5 og 6 genererer store utgifter for staten. I 2012 var den totale refusjonsutgiften på ca. 1,9 milliarder (regnskapstall for 2012, eks frikort), en økning fra 2011 på ca. 10 %. De store refusjonsutgiftene på området sammen med kostnadsutviklingen er i seg selv en god grunn til en helhetlig gjennomgang. I tillegg er det behov for å profesjonalisere forvaltningen slik at den blir forutsigbar og tydelig. Det er behov for å tilpasse forvaltningen i forhold til praksis og regelverk. Brukerne bør ha tilgang til og kunnskap om at tilgjengelige refusjonsprodukter er av god kvalitet ut fra egne behov. Det må være kostnadskontroll på trygdens midler. I tillegg er det viktig å sikre en forutsigbar, gjennomsiktig og etterprøvbar ordning i forhold til leverandørene. Disse viktige forutsetningene er delvis manglende i dagens ordning Interessenter av ordningen Ved utviklingen av en bedre forvaltning av refusjonsordningen, er det viktig å ta standpunkt til avveininger mellom forskjellige kryssende hensyn. Det må vurderes hvordan ordningene virker i forhold til ulike interessenter av ordningen. I tillegg til hvordan ordningen påvirker og blir påvirket av andre samfunnsendringer som for eksempel samhandlingsreformen. 12

13 Figur 4 Interessenter av ordningen og hva de blir påvirket av Regelverk Produkt Pris Avanse Volum REFUSJON Leverandører Leverandører Utleverer Alle STATEN Brukere Grossist Forskriver Leverandør av produkter blir påvirket av hvilke produkter til hvilken pris som blir tatt inn i ordningen. I tillegg vil de få en økonomisk gevinst i forhold til salgsvolum de kan oppnå i ordningen. Fra deres synspunkt påvirker gode refusjonsordninger muligheten for å utvikle nye og ofte mer brukervennlige produkter. Dette kan øke kostnadene for trygden siden nyutviklinger ofte er dyrere i bruk. Fra et samfunnsperspektiv vil på lengre sikt enkelte produkter være besparende og i tillegg viktige for å møte fremtidens store helseproblemer. Det bør kontinuerlig vurderes hvilke produkter som kan anses som gode nok i forhold til et større samfunnsmessig perspektiv. Brukerne blir påvirket av hvilke produkter som er tilgjengelig i ordningen og mengden av produkter som de kan få. Fra brukerens synspunkt er det viktig å få dekket rett mengde av nødvendige produkter uavhengig av økonomisk evne. Dette er spesielt viktig for pasientgrupper med alvorlige, langvarige lidelser. I et samfunnsperspektiv kan refusjon av enkelte produkter i ordningen gi brukere mulighet for å være i arbeid eller unngå dyr behandling. Forskriver blir påvirket av hvilke produkter som de kan forskrive og mengden av disse. Fra legenes synspunkt er bruken av medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler et viktig virkemiddel ved mange lidelser. Legene benytter blåreseptordningen som et redskap. Legen ønsker et effektivt system for forskrivning av produktene. Fra et samfunnsperspektiv er det viktig at forskrivningen sikrer at bruker får rettmessig produkt og at dette er tilrettelagt på en god måte ved hjelp av tilpassede datasystemer. Utleverer og grossistledd er vertikalinndelt i store kjeder. De blir påvirket av hvilke avanse som er satt på produktene og mengden som blir utlevert. Fra distribusjonsleddenes synspunkt er refusjonsordningene viktige fordi de påvirker omsetningsleddenes inntekter, bl.a. på grunnlag av avansen de får. Grossister og apotek gjør produktene tilgjengelige for folk, og skal sørge for kvalitet og sikkerhet i leveringen. Distribusjonsleddene må både møte krav om bedriftsøkonomisk lønnsomhet, og bidra til å oppfylle politiske målsettinger. Staten blir påvirket av den totale refusjonskostnaden som de ulike elementene bidrar til. Fra et samfunnsøkonomisk synspunkt er det viktig å holde kontroll med veksten i forbruket av fellesskapets ressurser. Samfunnet står overfor en stor økonomisk oppgave med å finansiere fremtidens eldrebølge. Det er behov for å vurdere fordelingen av samfunnets resurser. 13

14 Mellom alle disse interessentene er det knyttepunkter som gjør at de påvirker hverandre. Ved å endre forutsetningene i ordningen ett sted, så påvirkes andre av dette. Det er viktig å opprettholde gode økonomiske forutsetninger, ivareta brukernes behov og ha kostnadskontroll på utgiftene. Det er to ytterpunkter som man kan tenke seg ved avveining av disse hensynene: Staten kan unnlate å ta i bruk virkemidler for å begrense kostnadsveksten. Det vil bety at utgiften på blåreseptforskriftens 5 og 6 vil stige. Det er ikke garantert at veksten i utgiftene vil gå til de områder der behovet er størst. En fortsatt sterk vekst i blåreseptforskriften 5 og 6 må vurderes i forhold til andre viktige satsingsområder. Samfunnet kan redusere fellesskapets innsats. Dette kan gjøres ved å definere støtteberettigede produkter og sykdomsgrupper smalere enn i dag, kun yte stønad til produkter som anses som gode nok, eller overlate en del av finansieringen til individene selv. Det er en balanse mellom brukerens behov for subsidierte produkter og myndighetenes behov for å holde kostnadene under kontroll. Målet må være at de samlede ressurser brukes så effektivt som mulig. Det er viktig å se de samlede helseressurser under ett, og ha som mål at en skal få best mulig kvalitet og kostnadseffektiv bruk ut av disse ressursene. Noen nye produkter som vil komme i årene fremover, vil kunne bidra til økt livskvalitet. Andre produkter vil kunne føre til at ressurser tas vekk fra deler av helsetjenesten der de gjør større nytte. Den store utfordringen er derfor å utforme en forvaltning som gjør det mulig å trekke inn de totale helseøkonomiske forhold når en skal ta stilling til om nye produkter skal tas inn eller ut av blåreseptordningen Valg av metode HELFO har sett på to mulige alternativer for hvilken metode som kan benyttes i forvaltningen av området. Enten ved bruk av avtaler eller ved bruk av enkeltvedtak med leverandører. Metodene må følge hvert sitt tilhørende regelverk. Ved avtaleinngåelse må lov om offentlig anskaffelser følges. Ved bruk av enkeltvedtak må forvaltningsloven følges. Begge metodene har sine positive og negative sider for å oppnå mål om en ordning der bruker får rettmessig produkt til kostnadseffektiv pris. Siden 2010 har HELFO i samråd med helsedirektoratet vurdert hvilken metode som vil være mest hensiktsmessig i forvaltningen av blåreseptforskriften 5 og 6. Dette blant annet beskrevet i rapport «Blåreseptforskriften 5 og 6 prinsipper og prisregulering» fra Helsedirektoratet 01/2012. Å invitere til en anbudskonkurranse er en ressurskrevende prosess, forberedelsesarbeidet er omfattende. De fleste produktgrupper vil utgjøre en omsetning på mer enn 1 million kroner og må derfor kunngjøres i EØS-markedet. Det vil si at forskrift om offentlig anskaffelser del III gjelder. Prosedyrene til del III gir svært begrenset adgang til forhandling. Det vil si at det pristilbudet leverandørene gir er det man må vurdere. 9 I mange av produktområdene er markedet fordelt på få leverandører. Disse har meget god kontakt med fagmiljø og det er høyst usikkert hva slags pris de vil tilby i et anbud. Hvis pris vektes for lavt i anbudsinnbydelsen er det sannsynlig at utgiftene på området vil øke ytterligere. Vektes kvalitet for lavt, så er det muligheter for at det er produkter som ikke er gode nok som trygden kan tilby brukerne. Dette belyser at ved anbud i denne ordningen er det høy usikkerhet om ønsket besparelser vil bli oppnådd. For å få lavere priser som følge av anbudsutlysning kreves det at antall leverandører og derav sortimentet begrenses. Dette medfører at anbud i mindre grad ivaretar spesifikke behov ved den enkelte brukeren og brukerens krav til å få dekket sine «nødvendige utgifter» til «spesielt 9 Notat fra Helsedirektoratet «En belysning av anbud som forvaltningsmetode for produktområde i blåreseptforskriften 5 og 6» Saksnr: 11/310 14

15 medisinsk forbruksmateriell», jf. Ordlyden i ftrl. 5-1 og Det er lite sannsynlig at man vil ivareta brukerne og deres behov på en like god måte som i dag ved bruk av anbud. 11 En anbudsutlysning av produkter vil kreve mer ressurser enn dagens løsning. Utforming og gjennomføring av anbudskonkurranse er en tidkrevende prosess som tar opp til 2 år. 12 Helsedirektoratet og HELFO mener at bruk av forvaltningsrettens regler er det mest hensiktsmessige i denne ordningen. Saksbehandlingen etter blåreseptforskriften 5 skal følge forvaltningsrettens regler om enkeltvedtak Valg av modell Det har vært behov for å utrede en modell for fremtidens forvaltning av blåreseptforskriftens 5 og 6. Dynamisk modell er en fleksibel modell som gjør det lettere å omstille og anvende de virkemiddel man har og samtidig ivareta brukernes behov. Dynamisk modell gir følgende forvaltning: Gir mulighet for regulering av produkt, pris, avanse og volum og se disse i sammenheng for å oppnå kostnadskontroll Ivaretar brukernes individuelle behov Mulighet for prisstyring og prisforhandling ved opptak av nye produkter og dermed å oppnå forutsigbarhet for utgiften Ved bruksendring, feilbruk av produkter eller andre endringer som påvirker kostnad eller bruker, er det mulighet for å rette opp dette fortløpende etter behov. Ved utvikling av nye produkter, nye behandlingsmetoder eller regelverksendringer, så kan disse raskt imøtekommes og implementeres i ordningen. Aktiv bruk av forskrivnings- og utleveringsvilkår for å justere volum og produktvalg Forutsigbar avanseregulering Åpner for markedskonkurranse ved at leverandører får lik adgang til ordningen Forhindrer utviklingen i større bruk av individuell refusjon HELFO vil ha en aktiv rolle i forvaltningen der HELFO kan ha mulighet til endring av eget vedtak. Dette kan bli benyttet når forutsetningene eller vilkår i enkeltvedtaket ikke lenger er oppfylt. Eksempler på dette vil være ved fjerning av produkter, endring av pris eller endring av plassering/vilkår i listen som kan endre salgsvolum. For å oppnå kostnadskontroll vil det være mulig å tilføre flere forutsetninger eller vilkår i enkeltvedtaket når produktene blir oppført på produkt- og prislisten første gang. En slik videreutvikling av enkeltvedtak som fattes vil gi forutsigbarhet for kostnaden for hvert enkelt produkt. Vilkåret kan for eksempel knyttes til forventet salgsvolum eller at produktet er ment for en spesiell definert brukergruppe. 10 Rapport «Blåreseptforskriften 5 og 6 prinsipper og prisregulering» Helsedirektoratet 01/ Notat fra Helsedirektoratet «En belysning av anbud som forvaltningsmetode for produktområde i blåreseptforskriften 5 og 6» Saksnr: 11/ Rapport «Blåreseptforskriften 5 og 6 prinsipper og prisregulering» Helsedirektoratet 01/ Notat fra Helsedirektoratet «Utredning av anbud på blåres. 5.mfm» fra Saksnr: 11/310 15

16 Enkeltvedtak kan fattes med bestemte tidsbegrensninger. Dette vil gi HELFO mulighet til vurdering av om produktene oppfyller forutsetningene de ble oppført i produkt- og prislisten listen etter. For å holde kontroll på ulike vedtaksperioder og vilkår i vedtak ønsker HELFO å benytte mulighetene i elektronisk saksbehandlingssystem og arkivsystem (360). Dette systemet vil kunne bidra til å sikre rettighetene til leverandøren i form av lik saksbehandling og innsyn i saker. HELFO ønsker å benytte forskrivningsvilkår og utleveringsvilkår for økt begrensning og kontroll. Dette er i stor grad mulig med innføring av e-resept. Det er viktig at vilkårene som blir benyttet kan evalueres og endres etter behov og tilpasses de systemmuligheter som finnes. I utviklingen av en forbedret forvaltningspraksis er det behov for å utarbeide og utrede følgende: Regler for prissetting av produktene. Det vil bli benyttet referansepris med mulighet for å differensiere mellom produkter på grunnlag av kvalitet, miljø, sammenligning andre land, volum og brukervennlighet. Reglene vil kunne være ulike på ulike produktområder Vurdere rett nivå av prissetting: grossistenes innkjøpspris (GIP), apotekenes innkjøpspris (AIP), nettopris, apotekenes utsalgspris (AUP) Prismodellen skal ha regler for hvordan denne skal evalueres/revideres jevnlig Regler og plikter som utleverer og leverandører har i ordningen Vurdere å benytte deler av forvaltningen som benyttes på legemidler ved å tilby rimeligste alternativ som førstevalg for bruker Vurdere kronetillegg som erstatning for % avanse, både per produkt og hver utlevering Regler for fast gjennomgang av avanse per område Gjeldende regelverk 5. Regelverk 5.1. Blåreseptforskriften 5 og 6 Folketrygdloven kapittel 5 er sekundær. Det betyr at den regulerer stønad til helsetjenester når det offentlige ikke yter stønad etter annen lovgivning, f.eks. etter spesialisthelsetjenesteloven. Folketrygden yter stønad til nødvendig medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler til behandling utenfor institusjon, jf. folketrygdloven 5-14 og blåreseptforskriften jf. 1 jf. 5 og 6. Formålet med stønad etter blåreseptforskriften gjelder også for 5 og 6 og skal bidra til å gi hel eller delvis kompensasjon for medlemmers nødvendige utgifter til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler ved sykdom, samt å bidra til at pasienter eller folketrygden ikke påføres unødvendige utgifter. Det saklige virkeområdet er å yte stønad til dekning av nødvendige utgifter i forbindelse med behandling av en sykdom som er gått inn i en langvarig fase og med behov for langvarig behandling ved bruk av medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler, jf. blåreseptforskriften 1a. Det følger av dette at HELFO i forvaltningen av blåreseptforskriften 5 og 6 skal ivareta to hensyn; brukerens rett til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, og samtidig påse at trygden ikke påføres unødvendige utgifter. Brukernes rettigheter til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler blir ivaretatt ved at produkter er oppført på de ulike produkt- og prislistene, og trygdens utgifter blir til en viss grad kontrollert gjennom nettopris, avanse og vilkår knyttet til enkelte produkter. Etter blåreseptforskriften 5 andre ledd og 6 tredje ledd, er HELFO gitt kompetanse til «( ) å inngå avtale med leverandør om levering av og priser på utstyr og produkter som nevnt i første 16

17 ledd». Når avtale er inngått, ytes det ikke stønad til annet utstyr/andre produkter av tilsvarende art. I 6 er det gitt unntak om å yte stønad til andre næringsmidler enn de det er inngått avtale om»( ) når særlige grunner taler for det». «Stønad til utstyr/produkter kan begrenses til et beløp som fastsettes av Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer. Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer kan også på grunnlag av bruksverdien inndele utstyret/produktene i grupper og fastsette en egen referansepris for utstyr/produkter i samme gruppe. Referanseprisen er det maksimale beløp som folketrygden kan dekke». Ut fra dette har HELFO kompetanse til å: fatte vedtak etter søknad fra leverandør inndele utstyret/produktene i grupper og fastsette referansepris i samme gruppe HELFO har også lagt til grunn en praksis som går ut på å begrense stønadsbruken ved å fastsette utleverings- og forskrivningsvilkår i produkt- og prislisten. Som beskrevet i kapittel 3 og 4 er det viktig å avklare i hvor stor utstrekning forvaltningslovens saksbehandlingsregler gjelder ved forvaltningen av produkt- og prislistene. Viktige problemstillinger er HELFOs adgang til å stille vilkår i vedtak overfor leverandører, og om produktog prislisten er en del av blåreseptforskriften med hensyn til folketrygdlovens medlemmer. Dette fremstår ikke som klart i dagens lov og forskrift. Avgjørelser i forbindelse med produkt- og prislistene må, i mangel av regulering fastsatt i blåreseptforskriften, følge de regler om fremgangsmåte som er fastsatt i forvaltningsloven. Overfor leverandørene følger HELFO reglene om enkeltvedtak i forvaltningslovens kapittel IV-VI. Det er imidlertid usikkert om HELFO i tillegg er forpliktet til å følge reglene om forskrifter i forvaltningslovens kapittel VII overfor brukere, aktuelle brukerorganisasjoner og interessegrupper, når det fattes avgjørelser i forbindelse med produkt- og prislistene. Dette vil være tilfellet dersom produkt- og prislistene er å anse som forskrift overfor brukerne. En forskrift er et vedtak som gjelder rettigheter eller plikter til et ubestemt antall eller en ubestemt krets av personer, jf. forvaltningsloven 2 første ledd bokstav c. Et og samme vedtak kan både være enkeltvedtak og forskrift, avhengig av hvem vedtaket gjelder. 14 Dersom det kan slås fast at produkt- og prislistene er vedtak overfor brukerne, vil den være forskrift fordi den angår et ubestemt antall eller en ubestemt krets av personer. Endringer i produkt- og prislistene er vedtak overfor brukerne dersom det dreier seg utøving av offentlig myndighet og som generelt eller konkret er bestemmende for rettigheter eller plikter til private personer», jf. forvaltningsloven 2 første ledd bokstav a. Det er på det rene at HELFO utøver offentlig myndighetsutøvelse når det gjøres endringer i tilknytning til produkt- og prislistene. Det avgjørende vurderingstemaet er om avgjørelsene er «bestemmende for» brukernes «rettigheter», jf. forvaltningsloven 2 første ledd bokstav a. Definisjonen av rettighet gis i forvaltningsloven en vid mening slik at det også omfatter tildeling av goder. 15 I det at avgjørelsen skal være «bestemmende», ligger at avgjørelsen stifter, opphever 14 Eckhoff/Smith (2006) side Gyldendal rettsdata, note 24 under forvaltningsloven 2, Jan Fridthjof Bernt. 17

18 eller begrenser en rettighet eller plikt. 16 Videre må det være tale om en avgjørelse som er endelig og bindende. Ordlyden i blåreseptforskriften 5 og 6 første ledd gir anvisning på at brukere har et rettskrav på medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler dersom diagnosen omfattes av en av de opplistede punktene i blåreseptforskriften, jf. «det ytes stønad». Brukerne er i blåreseptforskriften 5 og 6 gitt rett til medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler, og ikke til konkrete produktnavn eller -merker, som f.eks. «Tena pants Super», eller «Nutridrink Vanilje». Det kan etter dette argumenteres for at det er reglene i blåreseptforskriften 5 og 6 som er «bestemmende» for brukernes rettigheter, og ikke det til enhver tid gjeldende innholdet i produkt- og prislistene. Det er denne tolkningen som ligger til grunn for dagens praksis om at HELFO ikke følger reglene om forskrifter i forvaltningsloven. Vi anser imidlertid at praktiseringen av produkt- og prislister som uttømmende på 5, kan få betydning i denne vurderingen. Dette vil ikke gjelde for 6 fordi det der gis adgang til å yte stønad til andre næringsmidler enn de det er inngått avtale om. HELFO har derfor valgt å ha fokus på 5 for videre drøfting om produkt- og prislistene er å anse som forskrift overfor brukerne. Brukere med blå resept får en rett til å få stønad til de produktene som er oppført på produkt- og prislistene, dersom vilkårene i 5 er oppfylt. 5 andre ledd bestemmer imidlertid at det kun gis refusjon til produkter/utstyr oppført på produkt- og prislistene. En endring i produkt- og prislistene får derfor betydning for hvilke produkter som det kan ytes refusjon til overfor en bruker. Der et produkt fjernes, faller også brukerens rett til dette spesifikke produktet bort, slik som området praktiseres i dag. HELFO tilstreber imidlertid alltid at produkter på produkt- og prislistene oppfyller brukernes rettigheter. Det vil videre kunne være bestemmende for brukernes rettigheter når HELFO stiller vilkår knyttet til produktene i produkt- og prislistene. HELFO har i noen tilfeller informert brukerorganisasjoner der en vilkårsendring har berørt brukere i stor grad. Et eksempel er når det fra 1. april 2013 ble innført vilkår om at legen må angi antall teststrimler til blodsukkermåling på resepten. Det synes lite hensiktsmessig å anse produkt- og prislistene som forskrift. Det vil svekke en effektiv forvaltning av produkt- og prislistene dersom bestemmelsene om forhåndsvarsling og kunngjøring skal måtte anvendes når det gjøres endringer, jf. forvaltningsloven 37 flg. Det er også i denne forbindelse viktig å nevne at oppgaver knyttet til forvaltning av forskrift som hovedregel er lagt til det fagansvarlige departementet. Som denne drøftelse viser, er det momenter som taler både for og imot å anse produkt- og prislisten som forskrift. Om en avgjørelse er «bestemmende» for brukernes rettigheter, kan tenkes å avhenge av hva slags type endringer som foretas og i hvor stor utstrekning. HELFO ivaretar per i dag til en viss grad de hensyn som ligger til grunn for saksbehandlingen av forskrifter, ved at brukerorganisasjoner har blitt informert og at produkt- og prislistene er offentlig tilgjengelige på HELFO er av den oppfatning at det er et klart behov for skriftlige bestemmelser om forvaltningen av området for å sikre en mer forutsigbar og tydelig saksbehandlingsprosess overfor både leverandør og bruker. 16 Woxholth (2006) side

19 HELFOs adgang til å stille vilkår i enkeltvedtak Som beskrevet i kapittel 4.2 «Dynamisk modell» kan vilkår i enkeltvedtak være en metode for en bedre en mer effektiv forvaltning av området. Det er ikke hjemlet vilkår overfor leverandør i folketrygdloven 5-14 eller blåreseptforskriften 5 og 6. Det har vært reist spørsmål om HELFOs rettslige adgang til å stille vilkår som ikke er hjemlet i lov og forskrift. Adgangen til å stille vilkår beror på en tolkning av hjemmelen som danner kompetansegrunnlaget for HELFOs avgjørelser. HELFO har i blåreseptforskriften 5 andre ledd og 6 tredje ledd kompetanse til å inngå avtale med leverandørene, jf. ordlyden «kan inngå avtale med leverandører». Etter ordlyden kan HELFO inngå «avtale» med leverandørene, og i en avtalekompetanse følger adgangen til å forhandle om avtalevilkår. Det forhold at HELFO treffer enkeltvedtak i saker overfor leverandørene, tilsier at ufravikelige vilkår som stilles er utøving av offentlig myndighet. Problemstillingen blir etter dette om HELFO har adgang til å stille vilkårene som følge av vedtakskompetansen. Ordlyden «kan» indikerer at HELFO kan velge om kompetansen skal brukes. HELFO praktiserer imidlertid bestemmelsen slik at alle leverandører som har et produkt som oppfyller vilkårene i blåreseptforskriften 5 og 6, får oppført sine produkter på listene. Denne praktiseringen kan tolkes slik at leverandørene har rettskrav på å få produkter oppført på produktog prislistene, og at HELFO på den måten ikke står fritt i avgjørelsen. Vi mener imidlertid at HELFOs praktisering ikke får betydning for om det foreligger en skjønnsmessig kompetanse etter blåreseptforskriften 5 og 6. Det legges vekt på ordlyden i blåreseptforskriften 5 andre ledd og 6 tredje ledd, jf. «kan inngå avtale». Det vises også til og legges vekt på at HELFO er bundet av ulovfestede forvaltningsrettslige prinsipper i sin saksbehandling og at HELFO derfor ikke uten saklig grunn kan avslå søknader om opptak på produkt- og prislistene, så lenge det aktuelle produktet oppfyller vilkårene. Dette betyr at HELFO anses å ha skjønnsmessig kompetanse til å treffe vedtak. Det gir HELFO en adgang til å stille vilkår, men det er skranker for hvilke vilkår som kan stilles. Vilkåret må stå i saklig sammenheng mellom hjemmelsloven og vedtaket, og vilkåret må ikke være uforholdsmessig tyngende. Ettersom de vilkårene som HELFO stiller ikke er fastsatt i lov eller forskrift, må det vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle overfor hver enkelt leverandør, om vilkår kan stilles i vedtaket Blåreseptforskriften 5 punkt 2 Urinretensjon Etter blåreseptforskriften 5 punkt 2. ytes det stønad til «Kateter og annet materiell som må skiftes med visse mellomrom ved urinretensjon på grunn av varig forstyrrelse av urinblærens funksjon». Tilhørende rundskrivstekst: «Refusjonsberettiget kateter, se produkt- og prisliste for urinretensjon. Ved intermitterende kateterisering av barn under 2 år dekkes utgifter til sterile hansker. Første gangs rekvisisjon av sterile hansker må være utstedt av urologisk avdeling i et helseforetak. Utgifter til blæreskyllevæsker oppført i Produkt- og prislisten dekkes under hjemmelspunkt 2». Regelverket skal sikre at brukeren blir i varetatt i forhold til intensjonen bak regelverket. 19

20 I 2008 ble 3 punkt 1 i blåreseptforskriften endret til 5 punkt 1, 2 og 5. Denne inndelingen av hjemmelspunktene har fått uheldige konsekvenser for enkelte brukergrupper. Brukere som er inkontinente, og som omfattes av blåreseptforskriften 5 punkt 1, kan også ha medisinsk nytte av kateter som er oppført under 5 punkt 2. Ved visse inkontinenstilstander, brukes kateterisering som behandlingsform. Dette betyr at ved en streng tolkning av regelverket, er det noen som faller utenfor. I praksis løses dette ved for eksempel forskrivning av to resepter, eller en vid tolkning av regelverket. Å tolke vidt betyr for eksempel at det forskriver på punkt 2 til en som er inkontinent, men som har behov for kateterisering. Dette er korrekt praksis i forhold til hva som er brukerens behov, og hva som er rimelig å tro er intensjonen bak regelverket. Begrepet «urinblæren» i forskriftstekst er uheldig å bruke. I 5 punkt 2 mener HELFO at ordlyden «urinblærens funksjon» kan byttes ut med «urinveiens tømmefunksjon eller varige vannlatingsforstyrrelser». En slik ordlyd vil gi bedre samsvar mellom regelverk og praksis. 20

21 6. Brukere Brukeren er en person som har problemer med normal vannlatning. Problemene kan være relatert både til urinretensjon og inkontinens. Det betyr at personer som er inkontinente, og som omfattes av blåreseptforskriften 5 punkt 1, også kan ha medisinsk nytte av kateter som er oppført under 5 punkt 2. Urinretensjon defineres som manglende evne til å tømme blæren (vannlatingsstopp) helt eller delvis, og er et symptom på sykdom. Urininkontinens defineres som ufrivillig vannlating eller urinlekkasje. Problemer med å tømme blæren (urinretensjon) og lekkasje fra blæren (inkontinens) har mange ulike årsaker, enten akutt eller kronisk. Se vedlegg 1 «Årsak til urinretensjon og brukerorganisasjoner» for oversikt over diagnoser på brukere av produkter oppført på produkt- og prislisten for urinretensjon. I tillegg til brukerorganisasjoner som ivaretar disse brukerne Utvikling av antall brukere Tabell 1 Antall unike brukere Urinretensjon Økning årlig 11 % 7 % 4 % Økning totalt 23 % Tabell 1 viser en økning i antall brukere totalt for urinretensjon. Total økning fra 2009 til 2012 er på 23 %. I 2012 var det unike brukere av produkter på produkt- og prislisten for urinretensjon. At antall brukere øker kan ha en sammenheng med forskyvning fra bruk av bleier til tappekateter og en generell økning av brukergruppen med aktuell diagnose. Samtidig viser tabell 1 at økningen av antall unike brukere årlig går ned. I perioden var det omtrent halvparten så stor økning i antall brukere som i perioden HELFO har ikke funnet noen årsak til denne nedgangen. Dette må eventuelt utredes nærmere Generelt om brukergruppen Brukergruppen er sammensatt. Tilstanden er ofte en følge av en nevrologisk lidelse, for eksempel ryggmargsskade eller MS, diabetes eller kreft. Aldersspennet og årsak til urinretensjon er sterkt varierende. Det er generelt få barn og flere av brukerne er i jobb og mer aktive enn tidligere. Behovet til brukeren kan forandre seg over tid. Samme bruker kan ha behov for flere ulike produkter tilpasset situasjoner eller i perioder der sykdommen eller annen sykdom påvirker brukeren. Dette gjelder både ulike produkter innen urinretensjon, eller en kombinasjon av produkter under hjemmelspunktene inkontinens og urinretensjon. Eksempler på dette kan være behov for bleier i en dårlig sykdomsfase eller kateter på flyreise. Mange av brukerne har et komplekst sykdomsbilde. De har ofte mye smerter, stivhet, nedsatt håndfunksjon og problemer med forflytning i tillegg til tarm- og blæreproblematikk. Disse tilleggs komplikasjonene er ofte noe brukeren ikke kan gjøre noe med, og det er derfor desto viktigere at det tilrettelegges for gode metoder og produkter til disse brukerne. 21

22 Det å klare seg selv er viktig. Grad av selvhjulpenhet avhenger først og fremst av skadens omfang, men også andre faktorer som alder, tilleggsskader, komplikasjoner, kroppsbygning og motivasjon kan være av betydning. De fleste klarer kateteriseringen selv, men enkelte kan ha behov for assistanse enten permanent eller i perioder. 7. Produkter Produkter som dekkes innen urinretensjon er oppført på «Produkt- og prisliste forbruksmateriell ved urinretensjon» 17. Produkt- og prislisten er inndelt etter et eget kodeverk. Kodeverket indikerer hvor i produkt- og prislisten produktet plasseres. Denne inndelingen vises i kodeverk 7403 på 18 Se vedlegg 2 «Produktinndeling og beskrivelse» for inndelingen i kodeverket og beskrivelse av produktene i de ulike gruppene Produktvariasjon Det er viktig med et meget bredt produktspekter innen urinretensjon. Et kateter er tynt plastrør som føres opp gjennom urinrøret for å tømme blæren for urin. Det finnes i ulike lengder og tykkelser tilpasset urinrøret for henholdsvis menn, kvinner, ungdom og barn. Det er stor anatomisk forskjell fra individ til individ og det er helt nødvendig med produkter som er tilpasset den enkelte. Permanent kateter (KAD) kan ligge inne i urinrøret/urinblære enten inntil 14 dager eller inntil 90 dager avhengig av katetermaterialet. Festeanordninger, ventiler, klemmer, sprøyter og sterilt vann er eksempler på diverse utstyr som enkelte brukere kan ha behov for ved permanent kateter. Tappekateter brukes ved ren intermitterende kateterisering (RIK). Dette er en behandling hvor man tømmer blæren regelmessig flere ganger daglig ved hjelp av et tappekateter som føres opp gjennom urinrøret. Urinen tømmes direkte i toalett eller i urinpose. Denne behandlingsformen er nå i større grad førstebehandling for gruppen av brukere som tidligere fikk innlagt permanent kateter eller brukte bleier. Kateter finnes i ulik materiale, men må ha en glatt overflate for å hindre friksjon i urinrøret. Dette har leverandørene løst på ulik måte. Først kom vanlige plastkateter der brukerne måtte tilsette gel for innføring, deretter kateter ferdig innsatt med gel. Det mest skånsomme og vanlige tappekateteret i dag er hydrofile tappekateter. Disse katetrene har en ru overflate som har den egenskap at det blir glatt når det fuktes med vann. Produktene finnes i pakninger uten vann, slik at bruker må tilsette dette selv, eller med vann i pakningen. Vannet er i en ampulle som må sprekkes eller ligger ferdig fordelt langs kateteret. RIK er en intim terapiform som tilsier behov for produktvarianter tilpasset den enkelte brukers livssituasjon og mestringsnivå. Eksempel på slike produkter er tappekateter med innføringshylse for å sikre bedre grep på kateteret. Løs urinpose for tilkobling til tappekateter eller urinpose og tappekateter i et og samme system beregnet for situasjoner der brukeren ikke har tilgang til eller problemer med å benytte seg av toalett. I tillegg til vanlige tappekateter, finnes det spesialkateter henholdsvis til installering av medikament i blæren og for blokking av urinrør. Det er helt nødvendig å ivareta en slik produktvariasjon for å kunne ivareta brukernes behov innen området urinretensjon. HELFO vurderer alle produktene som er oppført i urinretensjon som

23 nødvendige produkter for ulike brukere i ulike situasjoner. I tillegg anses behovene godt dekket slik at det ikke er nødvendig å utvide sortimentet ytterligere. Produktene kan i hovedsak ikke benyttes til andre formål enn det de er tiltenkt. Det er derfor liten risiko for feilbruk av produktene i urinretensjon Forventet forbruk, opplæring og oppfølgning Antall tappinger per døgn avhenger av væskeinntaket. Anbefalingen er at blæren tømmes ved volum på ca. 400ml 19 Antall tappinger kan derfor variere, men de fleste tapper seg 4-6 ganger daglig. Dette gjelder også barn. De har lavere døgnvolum, men også lavere volum i blæren 20 Ved problemer med resturin etter normal vannlatning, anbefales tapping 2 ganger daglig. Men ved stor resturinmengde eller gjentatte urinveisinfeksjoner, anbefales oftere tapping. 21 Pasienter med akutt urinretensjon får opplæring på sykehus. Dette kan enten være i sengepost eller på poliklinikk. Pasienter som følges av poliklinikk for tømmingsproblem får opplæring på poliklinikk. Noen bandasjistforretninger med helsepersonell tar RIK-opplæring etter henvisning fra fastlegen. 22 Ryggmargsskadde blir i varetatt av de tre spinalenhetene: St. Olavs Hospital, Haukeland Universitetssykehus og Sunnaas Sykehus. Her vil de få en grundig opplæring i RIK før utskrivning. 23 Det finnes ikke noen nasjonale retningslinjer for oppfølging av pasienter som utfører RIK. Behovet for oppfølging vil naturligvis være avhengig av hva årsaken er til tappingen. Ryggmargsskadde har livslang oppfølging via spinalenhetene, og blir dermed sikret en trygg oppfølging også i forhold til RIK. 24 MS-pasienter som er inne på sykehus for kontroll av medisiner, vil da samtidig få en mulighet for oppfølging i forhold til RIK. Hjemmetjenesten følger opp sine pasienter. Apotek/bandasjist er dem som treffer brukerne mest regelmessig, når de skal hente ut utstyr. Noen apotek/bandasjister har personell med kompetanse til å følge opp denne brukergruppen og tilbyr veiledning ofte i form av hjemmebesøk. Se vedlegg 3 «Behandlingsmetoder» for mer detaljer om KAD og RIK som behandlingsform Forskrivning og vilkår Kateter forskrives oftest første gang av sykehuslege og fornyes hos fastlege. Medisinsk forbruksmateriell skal som hovedregel forskrives på høyeste nivå, det vil si hjemmelspunkt. Det er noen unntak som må spesifiseres på artikkelgruppenivå. Artikkelgruppenivå er det laveste nivået produktene er inndelt i. Det er på dette nivå HELFO kan inndele like produkter og sette referansepris for produktene. Det er også på artikkelgruppene HELFO har mulighet for å lage vilkår til forskriver og/eller utleverer på produktene som er oppført i gruppen. Bruk av vilkår er virkemiddel for å bidra til riktig forskrivning og utlevering, der hvor det vurderes å være nødvendig og hensiktsmessig. Eksempler på vilkår er krav om spesifisert resept, mengdebegrensning og aldersgrenser. Når det settes et vilkår, er det gjerne foretatt en risikovurdering i forhold til feilbruk. Der hvor det er høy risiko for feilbruk, kan et vilkår være med på å oppnå en mer korrekt bruk av et produkt. Et vilkår knyttet til en 19 Bruk av intermitterende kateterisering nasjonale retningslinjer for helsepersonell 20 Info fra urosykepleier i fagråd 21 Info fra urospl 22 Informasjon fra urosykepleier i fagråd 23 Informasjon fra LARS 24 Informasjon fra LARS 23

24 artikkelgruppe og dermed produktene i gruppen, kan oppleves som en begrensning for brukeren Krav til egen resept Dersom brukeren har behov for et produkt i en artikkelgruppe hvor det er krav om spesifisering, må legen skrive en egen resept på dette. Da vil brukeren kun få utlevert produkter fra denne artikkelgruppen. I de aller fleste tilfeller trenger brukeren også andre produkter under samme hjemmelspunkt. Derfor må legen lage to resepter til brukeren. Kravet har eksistert lenge, men ble mer synlig og har generert sperrer i systemene etter innføringen av e-resept. Krav til egen resept har vært ønskelig å evaluere på lik linje med andre vilkår som settes. Krav til egen resept gjelder for tre artikkelgrupper ved urinretensjon: Tappekat. med pose, hydrofile: Dette er et spesialprodukt i form av et tappekateter med en integrert urinpose. Vilkåret er ment til å avgrense forskrivningen/utleveringen til brukere som har et behov for en kateterløsning som ikke krever tilgang, eller forflytning, til toalett. Dette er et produkt som har relativt få brukere, men en svak økning både i unike brukere og antall kateter pr bruker. På grunn av bruksverdi og stor prisdifferanse er det viktig å styre forbruket. Produktet er nødvendig og viktig, og må være tilgjengelig for dem som har et åpenbart behov for dette. Dersom man ønsker å fjerne kravet til egen resept, er det mulig å opprette et vilkår om antallsbegrensning. Bruk av dette vilkåret må utredes nærmere. Moveen urinposer: Dette er en artikkelgruppe med spesialprodukter i form av urinposer tilpasset brukere med nedsatt funksjonsevne. Bakgrunnen for krav til egen resept er også her at det er ment å bidra til forskrivning/utlevering til en spesifisert brukergruppe. På grunn av bruksverdi og stor prisdifferanse er det viktig å styre forbruket til de brukere som kan ha behov for disse produktene. Brukergruppen som nå er spesifisert i vilkåret er rullestolbrukere. Det viser seg derimot at det ene produktet i artikkelgruppen også er egnet og beregnet på brukere som ikke sitter i rullestol, men som har dårlig håndfunksjon og balanse. Artikkelgruppen genererer lite utgifter for trygden i dag, og det er få brukere av produkter fra denne artikkelgruppen. I 2011 var det 10 unike brukere, mens det i 2012 var 5. Sannsynligheten er liten for at det er sammenheng mellom lite uttak og krav til egen resept. Ved å fjerne kravet til egen resept, vil produktet bli tilgjengelig for andre enn rullestolbrukere. Risikoen ved det er høyere kostnad siden disse produktene er dyrere enn andre urinposer. HELFO mener at det er liten sannsynlighet for at forbruket av disse urinposene vil overta fra andre billigere produkter. Grunnen til dette er at produktene er uhensiktsmessige for de som ikke har et absolutt behov. Sterile hansker: I rundskrivet til blåreseptforskriften står det «Ved intermitterende kateterisering av barn under 2 år dekkes utgifter til sterile hansker». Rundskrivsteksten er et resultat av en anbefaling fra Rikstrygdeverket til Helsedepartementet om at det er behov for sterile hansker ved intermitterende kateterisering av barn under 2 år. Denne anbefalingen ble gjort på grunnlag av en uttalelse fra Haukeland sykehus og Trygdemedisinsk seksjon, ref. 02/ Da anbefalingen kom, ble det estimert at antall brukere var ca. 30 pasienter pr år. Det viser seg derimot at sterile hansker ikke generer store kostnader, heller ikke mange brukere. I 2011 var det 2 unike brukere som tok ut sterile hansker, og i 2012 var det 1 unik bruker. Dette kan tyde på at det reelle behovet er marginalt. Denne artikkelgruppen har andre vilkår i tillegg til krav til egen resept. Dette er vilkår om at bruker må være under to år og at resepten må være utstedt første gang ved urologisk avdeling i helseforetak. HELFO mener at fjerning av vilkår om egen resept kan gjøres siden det er 24

25 andre begrensende vilkår. Siden uttaket er så marginalt bør det her vurderes om hele artikkelgruppen skal fjernes fra blå resept. Dette må eventuelt forankres i fagmiljø Tappekateter for brukere med spesielle behov For to artikkelgrupper med tappekateter som er hydrofile ble det opprettet vilkår «Refunderes bare for barn, hyperallergiske pasienter og pasienter som opplever problemer med kateteriseringsprosedyren med andre katetre». Ut fra vilkåret er det definert at produktene skal rekvireres kun til brukere med spesielle behov. Hva som ligger i begrepet «spesielle behov» er ikke klart, men man kan anta at vilkårsteksten er styrende for hva som menes med det. Da produktene ble oppført på produkt- og prislisten var det ikke tekniske løsninger som kunne ivareta at vilkår av denne typen ble fulgt. Vilkåret har av den grunn derfor ikke bidratt til korrekt forskrivning. Dersom formålet med vilkåret var at produktene kun skulle forskrives til en spesiell gruppe, burde brukergruppen vært mer spesifisert. HELFO mener at dette vilkåret ikke har noen virkning slik det står i dag og at dette derfor bør fjernes. I dag blir produktene forskrevet og utlevert via elektroniske løsninger (regelmotor) som ligger i e- resept. Det er derfor muligheter for styring på et annet nivå enn det var på det tidspunktet da disse artikkelgruppene ble opprettet. Etter innføringen av e-resept har forskrivning og utlevering av disse produktene generert en del utfordringer. De tekniske løsningene synliggjør tidligere gjeldene regler som ikke har vært etterfulgt, eller blitt tolket annerledes enn det som var formålet, og derfor oppfattes som nye Kvalitetskrav Et generelt krav for medisinsk forbruksmateriell er at produktene må oppfylle kvalitetskrav etter EØS-direktivene for medisinsk utstyr. Det vil i praksis si at HELFO stiller krav om CE-merking på produkter som tas opp på produkt- og prislisten på området urinretensjon. CE-merking er en minste standard og det kan være store variasjoner i kvalitet, brukervennlighet mellom produkter som i utgangspunktet er ment å brukes til samme formål. HELFO ønsker å gjøre en vurdering om det er behov for å stille krav utover CE-merking for produkter under hjemmelspunkt 502. Det er behov for å utrede hvilke krav som eventuelt er relevante for de ulike produkttypene. Dette har ikke vært mulig å prioritere med dagens ressurser. Elementer som kan være aktuelt å vurdere er: Formålstjenlighet og ytelser i overensstemmelse med produsentens påstander Materialsikkerhet, produksjonskrav og akseptabelt renhetsnivå Bruksanvisning og merking Frakt og lager krav: Fuktighet, temperatur og lys Minimum holdbarhetskrav ved utleveringstidspunkt til bruker 25

26 8. Kostnadsutvikling 8.1. Kostnadsutvikling med fokusområde Figur 5 Refusjonskostnad eks frikortdel, regnskapstall kr Refusjonskostnader pr hjemmel, 5 kr kr kr kr kr kr STOMI INKONTINENS KATETER DIABETESUTSTYR ANDRE UTG. Urinretensjon har hatt årlig kostnadsøkning på lik linje med de tre andre store hjemmelspunkter under 5. Selv om urinretensjon er den minste av disse målt i refusjonskostnader, har området ved flere tilfeller en større andel av økningen sammenlignet med noen av de andre tre hjemmelspunkter i perioden Figur 6 Hovedgrupperinger under urinretensjon i refusjonskostnader kr Hovedgrupperinger, refusjonskostnader kr kr kr kr Poser Diverse Permanente kateter Tappekateter kr kr Av tabell 6 ser vi fordelingen mellom de ulike hovedgrupperinger under urinretensjon - poser, diverse, permanent kateter og tappekateter. Tappekateter er den klart største gruppen og utgjør 26

27 95 % av totalrefusjon for urinretensjon i HELFO har derfor valgt å ha fokus på denne gruppen ved gjennomgangen av urinretensjon. Figur 7 Refusjon tappekateter kr Tappekateter 1 Kateter for intravesikal instillasjon, hydrofile 4 Kateter striktur, hydrofile kr Tappekat. med pose, hydrofile kr Tappekat. med pose, m/gel 7 Tappekat. til interm.kat. hydrofile kr Tappekat. til interm.kat. m/gel kr kr Tappekat. til interm.kat.spes behov fuktede,hydrof 10 Tappekat. til interm.kat.spes behov hydrofile 11 Tappekat. til interm.kat.u/gel Innenfor Tappekateter finnes det 9 ulike artikkelgrupper i produkt- og prislisten. I figur 7 vises refusjonsutviklingen på hver av disse gruppene. Det ytes størst refusjon for produkter i artikkelgruppe 9 og 10. Disse to artikkelgruppene står for 87 % av totalt refusjonskostnad for hele hjemmelspunktet i Historisk sett har begge disse gruppene økt kraftig fra 2004 og fram til nå, mens 7 har hatt en betydelig nedgang. Det er artikkelgruppen 9 som står for størstedelen av årlig kostnadsøkning. Produktserien SpeediCath fra Coloplast har størst markedsandel i artikkelgruppe 9. Produktserien finnes hovedsakelig i denne artikkelgruppen og det er disse produktene som har høyest salgsvolum innen urinretensjon. Se vedlagt tabell 2 side 38 «Produkter som utgjør 80 % av total 2012 med tilhørende artikkelgruppe». 64 % av totalutgiften for urinretensjon 2012 gjelder produkter fra SpeediCathserien. I artikkelgruppe 9 består SpeediCath serien av ulike typer kateter som alle er forhåndsfuktede og hydrofile. Det er standard kateter, compactkateter og tiemannkateter Årsak til kostnadsutvikling i fokusområde Forbruksmønster artikkelgrupper og referanseprising HELFO har ikke dokumentasjon på årsaken til inndelingen av disse 9 ulike artikkelgruppene. Med den forvaltningspraksis som har vært kan det tenkes at ulike artikkelgrupper har blitt opprettet etter som nye forbedret produkttyper har kommet på markedet. Artikkelgruppe 9 og 10 var ment for brukere med «spesielle behov». Produktene i disse gruppene fikk en høyere referansepris enn tilsvarende produkter. Det kan tenkes at dette var et resultat av at leverandøren hadde god kompetanse, forhandlingsevne og kjennskap til ordningen på tidspunktet. I tillegg ønsket sannsynligvis forvaltningen å gjøre produktene tilgjengelige for brukere med behov for det. I ettertid vet vi ikke klart hva definisjonen på «spesielle behov» er (se kapittel 7.3 «Vilkår»). Det som er klart er at disse produktene ble tatt inn i ordningen til en spesiell brukergruppe. Antall unike brukere for artikkelgruppe 9 utgjør halvparten av alle brukere under urinretensjon i Dette betyr at produkter som ble tatt inn i ordningen til en høyere referansepris for å dekke spesielle behov ikke har fått den utviklingen som var forventet. Det er nå 27

28 slik at produktene som skulle vært benyttet unntaksvis er blitt de vanlige produktene å benytte. En dreining over på denne dyrere produkttypen over tid er en av grunnene til den kraftige refusjons økningen i urinretensjon. I tillegg ser vi at det har vært søkt om og innvilget prisøkning på produkter i artikkelgruppe 9 og 10 ved flere tilfeller i perioden frem til Etter forvaltningsansvaret ble lagt til HELFO har det ikke vært gitt noen prisøkning på produkter i disse gruppene. Det har imidlertid vært søkt inn nye produkter i artikkelgruppe 9 med tilleggsfunksjon for bruker. I 2010 ble compact kateter til menn gjort tilgjengelige for brukere i ordningen og Lofric Origo ble lagt til denne artikkelgruppen januar Disse katetrene er meget diskre med små pakninger som lett kan skjules/oppbevares. Tilleggsfunksjonen ble ikke tillagt vekt i vurderingen av produktet. Disse finnes derfor til referanseprisen i denne artikkelgruppen på urinretensjon listen. Dette er et godt eksempel på et produkt som gjør samme medisinske nytten for brukeren, men som i tillegg har funksjoner og egenskaper som også er viktig for brukeren som ikke nødvendigvis skal dekkes av trygden. Det er en faglig vurdering som må tas i hvert enkelt tilfelle ved søknad inn i denne ordningen. Det samfunnsmessige perspektivet er viktig å vurdere. For personer som er yrkesaktive er det viktig å tilrettelegge med produkter som gjør at de kan opprettholde et så normalt liv som mulig. Med bakgrunn i dette ble produktet akseptert fordi det ikke hadde noen økonomisk konsekvens for trygden om brukerne endret bruk mellom to produkter til samme pris i samme artikkelgruppe. Artikkelgruppe 7 inneholder produkter som dekker det samme behov for bruker som i artikkelgruppe 10. Det er heller ikke her noen klare årsaker til at artikkelgruppe10 med vilkåret om «spesielle behov» har en høyere referansepris enn 7. Ved at brukere velger produkter fra artikkelgruppe 10 i stede for produkter i artikkelgruppe 7 har en økonomisk konsekvens for trygden da maks refusjonspris er ca. 3,- kr høyere i denne gruppen. Det har vært en endring i foretrukket produkt fra artikkelgruppe 7 til 9. Dette gjør at brukeren ikke trenger å tilføre vann for å benytte kateteret. Differansen på forhåndsfuktet og ikke forhåndsfuktet kateter ligger på ca. 9,- kr for maks refusjonspris. Denne differansen virker uforholdsmessig høy. Totalt sett har skifte i forbruk fra en artikkelgruppe til en annen hatt en større konsekvens for den totale kostnaden i urinretensjon enn selve prisen i artikkelgruppene. Det er i utgangspunktet referansepris i hver av artikkelgruppene, men det finnes tilfeller av ulik pris innad i enkelte av artikkelgruppene. En årsak til denne differensieringen er at produktene i samme gruppe kan tildeles ulik funksjonalitet og kvalitet. I tillegg til ulik søknadstidspunkt med til dels ulik saksbehandlingspraksis. Det er per i dag uklart hva som skal legges til grunn for differensiering. Produkter som gjør hverdagen enklere for enkelte brukere kan være en del av vurderingen om produktene skal oppfattes som å ha en annen egenskap enn andre og dermed en annen pris. Fra januar 2013 ble det opprettet en ny artikkelgruppe uten vilkår om spesielle behov for de forhåndsfuktede katetrene. Artikkelgruppe 15 har lavere referansepris enn produktene i artikkelgruppe 9 med vilkår om «spesielle behov». Ellers er det ingen klar forskjell på produktene i disse to gruppene. Det er behov for å avklare hva slags kateter som bør være førstevalg i ulike situasjoner for brukere. Man kan stille spørsmålstegn ved om det er behov for forhåndsfuktede kateter til en mye høyere pris hjemme. Både disse forhåndsfuktede og Compact kateter er ofte betegnet som reisekateter. Men ut fra forbruk, så ser det ut som disse oftere blir førstevalg for bruker både i og utenfor hjemmet. Det er derfor behov for en vurdering av forbruksmønsteret på forhåndsfuktede tappekateter i dag er i tråd med det medisinskfaglige behovet. Per i dag så er det ingen fungerende vilkår i ordningen som ivaretar eller styrer bruker, forskriver og utleverer til hvilke produkter som bør benyttes til hvilke formål. Det er behov for en holdningsendring blant alle som har interesse av ordningen. For å oppnå dette kan det vurderes å 28

29 innføre klare definisjoner på hvilke produkter som er ment for hva og hvem de er ment til. Dette har man større forutsetninger til å klare ved hjelp av e-resept. Det er behov for en vurdering av hva som er mulig i forhold til dagens datasystemer. Det kan vurderes å lage krav til vilkår på enkelte dyrere tappekateter. Slik at bare personer som trenger det får det. Det er imidlertid viktig ikke å lage ordningen mer komplisert for interessentene uten at dette fører til kontroll av kostnadene. Det er ikke uproblematisk å gjennomføre økte krav til forskrivning og begrense produkttype og mengde til brukere Pris En nærmere gjennomgang av priser for artikkelgruppen 9 fra 2009 fram til 2012 viser at det har vært varierende tilfeller av prisendring. I perioden ble maks refusjonspris pr stk 29,69 introdusert for fullt og nesten samtlige kateter i gruppen har denne prisen pr 1. april 2013 foruten SpeediCath Tiemann kateter og Hi-Slip Plus. Prisøkningen har i noen tilfeller (forskjellige priser i utgangspunktet) medført en økning på 38 % i maks refusjonspris i perioden innenfor denne gruppen. Beregninger viser at ca. 28 % av kostnadsøkningen for skyldtes denne prisøkning. Det er knyttet usikkerhet til om det har vært fjerning av produkter i denne gruppen som har blitt erstattet av produkter med høyere pris. SpeediCath serien som utgjør 64 % av totalt utgiften 2012 har i dag en maks refusjonspris pr stk på 29,69 i artikkelgruppe 9. Unntaket er SpeediCath Tiemann. Disse katetrene har maks refusjonspris pr stk på 21,48. Det kan stilles spørsmålstegn ved denne prissettingen. Dette produktet selges i mindre grad og er mer spesifisert til enkelte brukere og burde derfor hatt høyere pris enn standard SpeediCath katetrene. Bakgrunnen kan være at leverandør har mindre interesse i lavvolumprodukter i forhold til høyvolumprodukter. Dette er det behov for å se nærmere på. I tillegg kan dette benyttes i vurderingen av ny referansepris for denne artikkelgruppen. For artikkelgruppen 10 har det ikke vært prisendring siden Fra har det ikke vært prisøkning for de fleste tappekatetre i disse store artikkelgruppene som utgjør 87 % av kostnaden. Økningen i refusjonsutgiften for denne perioden kan derfor ikke forklares med endring i pris Brukere og forbruk Prisnivået for artikkelgruppe 9 og 10 har vært stabile over tid samtidig som antall utleverte kateter har økt. For 9 har det vært en årlig økning på 15 % i antall kateter. 10 har vært litt ustabil, men i perioden gikk det opp 7 %. Det er ganske vanlig at en slik volumøkning blir gjenstand for prisreduksjon, selv om man ikke garanterer volum kommende år. Det er viktig å være oppmerksom på at en vurdering av antalls begrensning på artikkelgruppe 9 kan medføre at en slik argumentasjon blir utvannet. Det er viktig å se sammenhengen mellom volum og pris. For artikkelgruppe 9 har det vært en årlig volumendring i perioden ca. 15 % uavhengig av prisøkningen i artikkelgruppen. Dette tilsvarer en total økning fra 2009 til 2012 på 51 %. Til sammenligning var kostnadsøkningen for denne gruppen på 28 % , altså i en periode der maks refusjons pris på 29,69 ble innført. 29

30 Tabell 3 Refusjon pr bruker Urinretensjon kr kr kr kr Økning årlig 7 % 2 % 7 % Økning totalt 16 % Tallene i tabell 3 viser at refusjon pr bruker har økt i En slik økning kan både skyldes økt forbruk pr bruker, endring i pris samt dreining i forbruksmønsteret. Som tidligere nevnt for den største hovedgruppering som utgjør 95 % av totalrefusjon er det ikke prisendring som gjør at kostnadene og da refusjon pr bruker øker Det er ikke tallfestet den mulige effekten nye brukere som tilkommer årlig har på økt volum og økte kostnader. Det kan være at bruk av gjennomsnittsberegning av dette blir skjevt da nye brukere eventuelt kan ha et økt forbruk i starten ved utprøving, etc. Tabell 4 Beregnet antall kateter pr bruker - årlig og daglig for Artikkelgruppe 9 Artikkelgruppe 10 Antall kateter per bruker 2011 Antall kateter per bruker 2012 Kateter per bruker per dag ,1 2, ,6 1,7 Kateter per bruker per dag 2012 Økning ant kateter pr bruker 2,5 % Økning ant kateter pr bruker 9 % Tabellen gir et gjennomsnitt på hvor mange kateter hver bruker tar ut årlig for de to artikkelgruppene, samt gjennomsnittlig forbruk pr dag. Den siste beregningen kan virke lav i forhold til nasjonale retningslinjer. Det er derfor tatt ut statistikk pr unike bruker for den største artikkelgruppen. Tabell 5 Gjennomsnittlig daglig forbruk pr unike bruker i artikkelgruppe 9, 2012 Kateter pr dag Antall unike brukere Antall kateter årlig Andel av tot unike brukere Andel av tot refusjon % 5 % % 5 % % 15 % % 37 % % 27 % % 11 % Totalsum % 100 % Tabell 5 viser daglig beregnet gjennomsnittlig forbruk av kateter per unike bruker i artikkelgruppe 9 for Den viser at enkelte ligger langt over nasjonale retningslinjer på forbruk på 4-6 tappekateter per dag. Dette gjelder intervallene og Spesialsykepleier i urologi 30

31 bekrefter at behovet for opp til 9 tappekateter per døgn kan være nødvendig i perioder. Det er vanskelig å se noen logisk årsak til et slik høyt forbruk som et gjennomsnitt i løpet av et helt år. Det er flest antall brukere som har daglig forbruk under 4 stk og disse utgjør størstedelen av kostnaden. Dette kan skyldes at det ikke har vært behov for tapping hver dag, eller kun i enkelte situasjoner eller perioder. 9. Markedssituasjon 9.1. Leverandører Det er to leverandører som har stått for 93 % 95 % av refusjonskostnadene under urinretensjon Se vedlagt tabell 6 side 38 «Oversikt over leverandører og % andel av total refusjonskostnad». Det er i hovedsak tappekateter som utgjør deres andel. Nedenfor gis en kort beskrivelse av disse samt en generell beskrivelse av resterende leverandører Coloplast Coloplast stod for 69 % av totalkostnaden for hjemmelen i 2012, en andel som har vært svakt økende de siste årene. For 2012 kom 98 % av dette fra 3 artikkelgrupper under tappekateter, og 93 % alene kom fra 9. Produktserien Speedicath i ulike varianter står for en stor del av refusjonskostnadene. Produktserien SpeediCath og SpeediCath Compact står for henholdsvis ca. 64 % og ca. 30 % av total refusjon for urinretensjon i Coloplast er et dansk konsern med produksjon og avdelinger i flere land og arbeider innen fagområdene stomi, urinretensjon og sårpleie. Leverandøren er omtrent like stor hva gjelder refusjonskostnader på hjemmel for stomi i De har også en del produkter innen inkontinens. Coloplast Norge er heleid datterselskap av konsernet. Konsernet har 7500 ansatte på verdensbasis Wellspect HealthCare (Astra Tech) Wellspect HealthCare stod for 26 % av refusjonskostnadene i % av deres total kom fra flere grupper av tappekateter der artikkelgruppe 9 (47 %) og artikkelgruppe 10 (40 %) utgjorde tilsammen 87 %. LoFric hydrofilt kateter ble lansert av Astra Tech i 1983 og var verdens første hydrofile kateter som benyttet vann som mykgjører. Samtidig med lanseringen av LoFric deltok Astra Tech i utviklingen av RIK som etablert behandlingsform. Astra Tech er blitt kjøpt av Wellspect HealthCare med hovedkontor i Sverige. Firmaet arbeider innen fagområdene kirurgi, urologi og respirasjon. Leverandøren har også noe av inkontinens og stomi, men urinretensjon er definitivt størst. Wellspect HealthCare er igjen en divisjon av Dentsply International, et amerikansk konsern Resterende leverandører Selv om de resterende leverandører innen urinretensjon har en svært liten del av den totale refusjonskostnaden er flere av dem en del av store internasjonale konsern med stor omsetning. Noen av disse er også store i andre hjemler under blåreseptforskriften 5 og 6. Det er totalt 23 leverandører (2012) foruten Wellspect HealthCare og Coloplast som leverer produkter i urinretensjon. Innen området tappekateter er det totalt 9 leverandører. Disse er også delaktig i flere av de andre artikkelgruppene. 31

32 Betydningen av markedssituasjonen i forhold til leverandører De to største leverandørene har stor kompetanse på området som er opparbeidet gjennom årene. De har vært med tidlig i starten med innføring av RIK og har arbeidet med utvikling innen området. I fagmiljøet har de en høy grad av tillit og de samarbeider også tett med brukerorganisasjonene. Vi kan anta at disse leverandørene har en stor innflytelse på utleverer. Begge har også utviklet en høy servicegrad overfor sine kunder. Sammen med kvalitet på produktene har dette gjort at de leverer produkter som er mye anvendt. Siden disse to leverandørene er en så stor del av hvordan praksisen er i dag, vil det med høy sannsynlighet være stor motstand fra brukerorganisasjoner hvis det blir endringer på hovedleverandører. Det er viktig å se leverandørene av produkter på tvers av artikkelgrupper og hjemmelspunkt. Hvis leverandørenes forutsetninger endres et sted, kan dette påvirke tilbudet om lavvolumprodukter et annet sted. Dette kan til slutt gå ut over brukerens mulighet til å få dekket sitt individuelle behov Distribusjon Coloplast står for sin egen distribusjon fram til utleverer når det gjelder blåreseptmarkedet. I andre tilfeller benytter de andre distribusjonspartnere, for eksempel Norengros til kommunemarkedet. Wellspect HealthCare bruker i stor grad de grossist- og distribusjonsledd som eksisterer under blåreseptmarkedet og har hatt nær tilknytning til legemiddeldistribusjon. Grossistleddene har ofte tilknytning eller består av ledd som tidligere har vært legemiddelgrossister, eksempelvis Holtung og Alliance Healthcare (Boots), Apokjeden Distribusjon (Apotek1) samt NMD (Vitus og Ditt Apotek). For bandasjistenes del er det tidligere inngått avtale med 3.partslogistikk partner Validus Engros (Bandakjeden) for distribusjon av produkter. I tillegg er noen av de store bandasjistene en del av større konsern, f.eks. Homecare (Boots) og Medicus Plesner (Mediq). Grossist og distribusjonsledd har høy fokus på kostnader i tilknytning til lagerhold og selve distribusjon. Omløpshastighet, leveringspresisjon, servicegrad og transportkostnader er sentrale parameter som måles kontinuerlig. Kort ledetid og enkel ordreprosess settes opp mot dette Utleverer Tabell 7 Fordeling % andel av refusjonskostnader pr utleverer, urinretensjon Apotek Bandasjist Apotek Bandasjist Apotek Bandasjist Apotek Bandasjist 62 % 38 % 65 % 35 % 64 % 36 % 63 % 37 % Tabell 7 viser oversikt over hvordan total refusjon er mellom apotek og bandasjist. Fordelingen er ganske stabil gjennom hele perioden. Apotek har mye større tilgjengelighet enn bandasjist. Brukere tar også ut medisiner som gjør at de henter ut tappekateter på apotek samtidig. Dette kan forklare at det er høyere % andel refusjonskostnad på apotek i urinretensjon. 32

33 Figur 8 Fordeling refusjon pr bruker pr apotek/bandasjist Fordeling refusjon pr bruker pr apotek/bandasjist kr kr kr kr kr kr kr kr Bandasjist Apotek Ved å se på fordeling refusjon pr bruker pr utleverer er det gjennomgående høyere for bandasjister enn for apotek. Det vil si at i gjennomsnitt tar hver bruker ut mer hos bandasjist enn brukere som benytter apotekene. En videre undersøkelse av antall utleveringer for apotek og bandasjister 2011 og 2012 viser også samme mønster hva gjelder refusjon pr utlevering. Selv om apotekene overgår bandasjister hva gjelder antall utleveringer årlig (mellom 68 % - 71 % av totalt antall utleveringer) viser statistikken et høyere nivå for refusjon pr utlevering for bandasjister. Tabell 8 Gjennomsnittlig antall kateter pr utlevering, apotek/bandasjist 2012 Artikkelgruppe Gjsn kateter pr utlevering_apotek Gjsn kateter pr utlevering_bandasjist Artikkelgruppe Attikkelgruppe Tabellen 8 viser beregnet gjennomsnittlig antall kateter i artikkelgruppe 9 og 10 som utleveres per utlevering fra apotek eller bandasjist i Et gjennomsnittlig dagsforbruk (4-6 tømminger/kateter pr dag) kombinert med maks utleveringsmengde på 3 mnd. gjør at totalantall kateter i denne perioden ikke bør overstige 6 x 90 = 540 kater. Gjennomsnittet ovenfor overstiger ikke dette. Disse funnene gir derfor ikke grunnlag for mistanke om misbruk. Bandasjistene leverer generelt ut flere tappekateter per bruker og utlevering enn apotek. Årsaken kan være at enkelte bandasjister tilbyr andre tjenester som individuell oppfølgning av brukerne, 33

34 noe som kan være betydningsfullt for brukere med stort forbruk. Det er også generelt mer kontakt med hjemmesykepleiere fra bandasjistenes side og det tilbys hjemmebesøk. Det er mulighet for faste tre måneders utleveringer som kjøres ut til faste brukere. Storforbrukere eller tunge brukere med behov for mer hjelp kan derfor tenkes å få et bedre tilbud hos bandasjist. Dette gjøres både fra apotek og bandasjist, men det kan tenkes at slike tjenester er mer utbredt for bandasjister. Det er ikke undersøkt noe mer detaljert angående brukere som går til bandasjist vs. apotek. Det er enkelte utleverer som utmerker seg med store utleveringer. HomeCare er Norges ledende og største distributør av sykepleieartikler på blå resept, med levering rett hjem på døren over hele landet. 25 Homecare ligger på topp for utlevering på denne hjemmel når det gjelder total refusjonskostnader og artikkelgruppe 9 utgjør % av deres total for På deres egen hjemmeside er virksomheten definert slik: «Vi har over 60 sykepleiere ansatt og har sterkt fokus på helsefaglig kompetanse og rådgivning i våre apotek. Blant våre ordinære apotek har vi utvalgte bandasjistapotek og bandasjister. Bandasjistapotekene og bandasjistene har utvidet sortiment på sykepleieartikler og har sykepleiere ansatt som kan hjelpe deg med tilpasning og valg av sykepleieutstyr. De tilbyr også et rett hjem konsept med hjemmebesøk, konsultasjon av sykepleier og kostnadsfri utkjøring av utstyr på blå resept.» 26 En årsak til høy andel av refusjonskostnaden kan være den pakken de kan levere med levering hjem og service/oppfølging. Fordelingen bør utredes mer for å finne årsaken til hvorfor bandasjist har større refusjonskostnader pr bruker da de også har til dels betydelig færre antall brukere samt antall bandasjister er langt færre enn antall apotek i Norge Avanse For produkt og prislisten kan avansen påvirke apotekdekningen indirekte for et gitt avansenivå vil utleverer tilby visse åpningstider, servicenivå og lokalisering. 27 Med dagens vertikale integrering (apotek) kan avanse raskt sammenfalle mellom grossist og utleverer. I tillegg er det ukjent de marginer grossistene har med tanke på innkjøp av produktene og internprising mellom vertikal leddene. Det er derfor høyst usikkert hvordan regulering av avansen påvirker dette. Reduserer man avansen vil det være mindre inntjening på produktene for utleverer da differansen mellom innkjøpskostnad og AUP blir mindre. Det er uvisst hvordan dette kan påvirke AIP da vi ikke er kjent med reelle AIP eller hvordan denne reguleres. I dag er avansen 25 % på alle produkter under urinretensjon. Avansen er ment å dekke logistikk-kostnader og servicenivå. I det ligger også leveringsplikten som ikke er klart definert (Se kapittel 2 «Bakgrunn»). For medisinske forbruksmateriell kan denne plikten defineres etter egne vurderinger fra utleverers side. På annen side gjør dette at man ikke nødvendigvis har like klare regler for lagerhold og sikkerhets lager som for legemidler. På legemidler er leveringsplikten regulert. Det er grunn til å tro at logistikk kostnader har hatt et stadig fokus i alle ledd og spesielt der grossister er vertikalt integrert med utleverer leddet. Vi ser også at bandasjister har organisert seg og benytter logistikkpartnere for å håndtere utfordringer ved distribusjon. HELFO mener at det er behov for å gjennomgå avansesettingen og utrede hva rett avanse skal være for området urinretensjon «Pris og avanseregulering for legemidler - Utredning for Statens Legemiddelverk», Dag M. Dalen og Steinar Strøm,

35 10. Sammenligning og grense Det er ønskelig og naturlig å sammenligne organiseringen og prosesser med tilsvarende organisering og prosesser rundt seg. Utfordringen ligger i å etablere et akseptabelt grunnlag, en plattform, for sammenligning på ulike nivåer. SLV har i sitt arbeid med priser for legemidler utviklet en plattform for sammenlikning av prisnivå med flere europeiske land. SLV har lykkes i stor grad med dette. Legemidler er dog sterkt regulert og kontrollert av de ulike myndigheter, noe som gjør at etablering av et sammenligningsgrunnlag kan være mer solid å utvikle enn for produktkategorier med store forskjeller. Det er ønskelig at man også for dette området ser på muligheten for en lignende modell for prissetting, men det er en del forskjeller som må utjevnes. Det finnes noen overordnede kriterier som er forutsetninger for i hvilken grad man kan sammenligne og hvordan man kan vektlegge sammenligningen med andre land. For sammenligning av blåreseptforskriften 5 og 6 vil dette være: Ordning - Hva utleveres og til hvem? Hvem er ansvarlig? Kan man regne med samme brukermassen? Pris Hvilket nivå pris er gitt på: mva, toll, kostnadsnivå generelt, volum, markedsstrategi (sykehus vs. blåresept), handelsvare, grossistledd? Distribusjon Avanse - Er dette med i prisen eller kommer dette i tillegg? Betaler bruker? Produktene som dekkes av trygden under blåreseptforskriften 5 og 6 i Norge dekkes i ulik grad i andre land. Enkelte av produktene dekkes kun etter bidrag. Noen produkter dekkes ved hjelp av forsikringsordninger. Noen dekkes delvis av trygdeordninger. Samme produkt har ofte ulik pris i samme land. Slik som de i Norge også har i forhold til blåresept og helseforetak. I land der det er forsikringsordninger som dekker utgiften, kan det være ulike kontrakter med ulike priser avhengig av forsikringsselskap. Dette kompliserer prissammenligningen ytterligere. Produktsortimentet i blåreseptforskriften 5 og 6 er meget varierende og komplekst. Det kan derfor være aktuelt å velge seg ut enkelte produkter som grunnlag til sammenligning. Det er også aktuelt å se om det er flere eksklusive/avanserte produkter i Norge som ikke dekkes/brukes i andre land. Vi har gjort søk etter produkter og hvilke ordninger som fins i europeiske land, da helst nordiske. Det har vist seg tid- og ressurskrevende og det er behov for enda mer gjennomgang av dette. Sverige Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) har ansvar både for legemidler på lik linje med SLV og forbruksvarer lik produktene på produkt og prislisten. Ordningen TLV administrerer har flere likhetstrekk: Prissetting det avgjøres pris på forbruksartikler. Priser settes generelt utfra rimeligste prisen i produktgruppe med sammenlignbare produkter. Leverandør må argumentere for eventuelt høyere pris. Det er observert bruk av det man kan kalle midlertidig vedtak ved ønske om høyere pris. Liste forhåndsgodkjente produkter kategoriseres i database tilgjengelig på internett. For distribusjon i Sverige benyttes apotek. Det er innført handelsmarginal som beregnes med utgangspunkt i % sats og kronetillegg. AUP beregnes da på bakgrunn av dette (eks for stomiartikler): Apotekenes innkjøpspris Apotekenes utsalgspris 47,35 AIP x 1, ,00 > 47, AIP x 1, ,00 > AIP + 502,00 + 0,01 x (AIP 4 500) 35

36 Databasen som administreres av TLV viser seg å inneholde begrensede antall produkter som kan sammenlignes med produkt og prislisten. Stomi og diabetes er de som best kan sammenlignes. TLV har ikke produkter for urinretensjon på sine lister. Etter en del undersøkelser virker det som landstingene selv er ansvarlig for distribusjon av slike produkter til sine innbyggere. Av det vi kan se benyttes anbud på utvalgte produktgrupper samtidig som noen også har anbud på distribusjonsløsningen. I ett tilfelle var dette Schenker, mens i et annet var dette Onemed AB. Det ser ut til at det er bruker som betaler frakten. 28 I en avtale er det veldig spesifisert hva påslag (lik avansen) kan være og hvordan denne skal reguleres. Dette gjøres blant annet ved å fastslå indekser og i hvilken grad disse skal vektlegges og ha betydning for prisøkning. Påslag skal dekke lagerhold og distribusjon. Det ser ut til at det er noen hovedkriterier for hvem som får benytte ordningen og ser også ut til å gjelde innbyggere knyttet til institusjoner (ikke sykehus eller tilknyttet hjemmesykepleien). Bruker har mulighet til å søke om dispens dersom man ikke finner riktig produkt. Kriteriet er at man har forsøkt alle tilgjengelige produkt i avtalen og kontaktet forskriver. Forskriver avtaler med bruker angående det daglige forbruket før forskriving og det kan utleveres 6 ganger årlig. Med utgangspunkt i produkter som genererer størst refusjonskostnader er det gjort noen stikkprøver i forhold til prissammenlikninger i mot to slike avtaler. Sammenligning baseres på leverandørenes artikkelnummer. I stor grad ligger prisene i Norge over disse. I ett tilfelle i Sverige ligger priser % lavere enn på produkt og prislisten. 29 Det er nettopris som har vært sammenligningsgrunnlag. Det forutsettes at alle prisene vi fant er eks mva da dette ikke har vært klart alle steder. Det er ikke mulig å oppdrive volum på sidene eller antall brukere som benytter denne ordningen pr i dag. Det er også ikke klarlagt alle detaljer hva gjelder ordningene hos de ulike landsting og hvor sammenlignbart ordningen er. Det er uvisst om man klarer å forklare forskjellene da disse kan være veldig sammensatte. Det er også grunn til å tro at kostnadsnivå i Norge forventes høyere enn i resten av verden. I tillegg vil også frakttillegg være en mindre del jo nærmere produsentland/grossist man holder sted. 30 HELFO ønsker i videre arbeid med gjennomgang av blåreseptforskriften 5 og 6 å opprette kontakt med andre land for å utrede deres praksis nærmere for sammenligning Varuförsörjningen, Samverkan mellan landstingen i Dalarna, Sörmland, Uppsala, Västmanland och Örebro. 30 Pris og avanseregulering for legemidler - Utredning for Statens Legemiddelverk», Dag M. Dalen og Steinar Strøm,

37 11. Forslag til tiltak i området urinretensjon Figur 1 Overordnet modell for gjennomgang av hvert område Regelverk Produkt Pris Avanse Volum REFUSJON Å definere tydelige mål for området er viktig. Det er benyttet en overordnet modell i området for å utarbeide mål og delmål. HELFO har utført en risikoanalyse på mål og delmål for urinretensjon. Risikoanalysen har vært for å synliggjøre risiko og hvem som er risikoeier i tillegg til hvilke områder det bør fokuseres på. Det er med bakgrunn i denne analysen og påfølgende diskusjoner at HELFO har kommet frem til tiltak for delmålene i delrapport 1. Tiltakene er unntatt offentlighet Offl ledd. 37