PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Ovitrelle 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Koriongonadotropin alfa

Transkript

1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Ovitrelle 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Koriongonadotropin alfa Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ovitrelle er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ovitrelle 3. Hvordan du bruker Ovitrelle 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle 6. Ytterligere informasjon 1. HVA OVITRELLE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Hva Ovitrelle er Ovitrelle inneholder et legemiddel som kalles koriogonadotropin alfa, og det lages i laboratorium med en spesiell rekombinant DNA-teknikk. Koriongonadotropin alfa ligner på et hormon som forekommer naturlig i kroppen din, og som kalles koriongonadotropin, som har med reproduksjon og fruktbarhet å gjøre. Hva Ovitrelle brukes mot Ovitrelle brukes sammen med andre legemidler: For å hjelpe til med å utvikle og modne flere follikler (som hver inneholder et egg) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg å bli gravid), som for eksempel in vitro-fertilisering. Det vil først bli gitt andre legemidler for å fremme veksten av flere follikler. For å hjelpe med eggløsningen fra eggstokken (indusere ovulasjon) hos kvinner som ikke kan produsere egg ( anovulasjon ) eller hos kvinner som produserer for få egg ( oligo-ovulasjon ). Det vil først bli gitt andre legemidler for å utvikle og modne folliklene 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER OVITRELLE Bruk ikke Ovitrelle hvis du er allergisk (overfølsom) overfor koriongonadotropin alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Ovitrelle som er angitt i pkt. 6 hvis du har svulst i en del av hjernen som kalles hypothalamus eller hypofysen hvis du har store eggstokker eller væskeposer i eggstokkene (cyster i eggstokkene) av ukjent opprinnelse hvis du har blødninger fra skjeden av ukjent årsak hvis du har eggstokk-, livmor- eller brystkreft hvis du har hatt en graviditet utenfor livmoren innen de siste 3 månedene hvis du har alvorlig venebetennelse eller blodpropp i venene (aktiv tromboembolisk sykdom) hvis du har en tilstand som vanligvis gjør normal graviditet umulig, for eksempel klimakteri eller tidlig klimakteri (feil på eggstokken), eller misdannelser av kjønnsorganer 34

2 Bruk ikke Ovitrelle dersom noe av det som er angitt ovenfor gjelder deg. Kontakt lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker. Vis forsiktighet ved bruk av Ovitrelle Din egen og din partners fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer før behandlingen startes. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Dette legemidlet kan øke din risiko for å utvikle OHSS. Det er når folliklene dine utvikler seg for mye og blir til store cyster. Dersom du får smerter i nedre del av magen, legger raskt på deg, føler deg kvalm eller kaster opp, eller har vansker med å puste, må du ikke gi deg selv Ovitrelle-injeksjon; snakk med legen din omgående (se pkt. 4). Dersom du utvikler OHSS, kan det hende at du får beskjed om ikke å ha sex eller å bruke mekanisk prevensjon i minst fire dager. Risikoen for OHSS reduseres dersom den vanlige dosen Ovitrelle brukes, og hvis du kontrolleres nøye under hele behandlingssyklusen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd). Multippel graviditet og/eller fødselsdefekter Når du bruker Ovitrelle, har du høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn samtidig ( multippel graviditet, vanligvis tvillinger) enn ved naturlig unnfangelse. Multippel graviditet kan føre til medisinske komplikasjoner for deg og dine barn. Når du gjennomgår kunstig befruktning, henger risikoen for multippel graviditet sammen med antallet befruktede egg eller embryoer som plasseres inne i deg. Multiple graviditeter og spesifikke karakteristika av par med fertilitetsproblemer (f.eks. alder) kan også være forbundet med en økt sjanse for fødselsdefekter. Risikoen for multippel graviditet reduseres dersom den vanlige dosen Ovitrelle brukes, og du kontrolleres nøye under hele behandlingen (f. eks. med blodprøver for østradiolnivå og ultralyd). Ektopisk graviditet Graviditet utenfor livmoren (ektopisk graviditet) kan forekomme hos kvinner med skadde eggledere ( rørene som frakter egget fra eggstokken til livmoren). Legen din bør derfor utføre en tidlig ultralydundersøkelse for å utelukke muligheten for graviditet utenfor livmoren. Abort Når du gjennomgår kunstig befruktning eller stimulering av eggstokkene for å produsere egg, er det mer sannsynlig at du får en abort enn det som er tilfelle for gjennomsnittskvinnen. Problemer med blodpropp (tromboemboliske hendelser) Dersom du tidligere eller nylig har hatt blodpropper i bena eller i lungene, eller hjerteattak eller slag, eller dersom dette har skjedd i din familie, kan du være utsatt for høyere risiko for at disse problemene vil oppstå eller bli verre under behandling med Ovitrelle. Graviditetstester Dersom du tar en graviditetstest med serum eller urin etter å ha brukt Ovitrelle, og i inntil ti dager etterpå, kan det hende at du får et feilaktig positivt testresultat. Snakk med legen dersom du ikke er sikker. Barn og ungdom Ovitrelle skal ikke brukes hos barn og ungdom. Bruk av andre legemidler sammen med Ovitrelle Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. 35

3 Graviditet og amming Bruk ikke Ovitrelle dersom du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Kjøring og bruk av maskiner Det forventes ikke at Ovitrelle vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Ovitrelle Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), dvs så godt som natriumfritt. 3. HVORDAN DU BRUKER OVITRELLE Bruk alltid Ovitrelle slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen din eller apoteket hvis du er usikker. Hvor mye du skal bruke Den vanlige dosen av Ovitrelle er 1 ferdigfylt penn (250 mikrogram/0,5 ml) gitt som en enkel injeksjon. Legen vil forklare deg når du skal ta injeksjonen. Bruk av dette legemidlet Ovitrelle er ment gitt som injeksjon under huden (subkutant). Hver ferdigfylt penn er kun til engangsbruk. Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du bruker Ovitrelle ferdigfylt penn for å injisere legemidlet. Hvis du administrerer Ovitrelle selv, les nøye og følg Bruksanvisningen i esken. Injiser Ovitrelle slik legen eller sykepleieren har vist deg. Etter injeksjonen kasseres den brukte kanylen på en sikker måte. Dersom du tar for mye av Ovitrelle Dersom du tar for mye Ovitrelle, er det mulig at ovarialt hyperstimuleringssyndrom kan oppstå. Oppsøk lege omgående hvis du får smerter i nedre del av magen, legger raskt på deg, føler deg kvalm eller kaster opp, eller hvis du får pustevansker. Dersom du har glemt å ta Ovitrelle Dersom du glemmer å ta Ovitrelle, må du rådføre deg med legen din med en gang du merker det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Ovitrelle forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Slutt å bruke Ovitrelle og oppsøk lege omgående dersom du oppdager noen av de følgende alvorlige bivirkningene du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling: Allergiske reaksjoner som for eksempel rask eller ujevn puls, opphovning av tunge og hals, nysing, tung pust eller alvorlige pustevansker er svært sjeldne (berører færre enn 1 av brukere). Smerter i nedre del av magen sammen med kvalme eller oppkast kan være symptomer på ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Dette kan tyde på at eggstokkene har overreagert på behandlingen og utviklet store cyster i eggstokkene (se også pkt. 2, Vis forsiktighet ved bruk av Ovitrelle ). Denne hendelsen er vanlig (berører 1 til 10 brukere av 100). OHSS kan bli alvorlig med tydelig forstørrede eggstokker, redusert urinproduksjon, vektøkning, pustevansker og mulig væskeoppsamling i mage eller bryst. Denne hendelsen er mindre vanlig (berører 1 til 10 brukere av 1 000). 36

4 Alvorlige komplikasjoner med blodpropp (tromboemboliske hendelser) uavhengig av OHSS kan registreres i svært sjeldne tilfeller. Dette kan føre til smerter i brystet, åndenød, slag eller hjerteattak (se også pkt. 2 Vis forsiktighet ved bruk av Ovitrelle ). Andre bivirkninger Vanlige Hodepine, føle seg trøtt. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerte, rødhet eller hevelse. Mindre vanlige Diaré. Føle seg deprimert, irritabel eller rastløs. Brystsmerter. Svært sjeldne Milde allergiske reaksjoner på huden, for eksempel utslett. Graviditet utenfor livmoren, vridning av en eggstokk (en tilstand som berører eggstokkene) og andre komplikasjoner kan oppstå gjennom den type kunstig befruktning som din lege benytter. Kontakt lege eller apotek dersom du noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. HVORDAN DU OPPBEVARER OVITRELLE Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke Ovitrelle etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Bruk ikke Ovitrelle dersom du legger merke til noe som tyder på at oppløsningen ikke lenger er i orden, hvis det finnes partikler i væsken, eller hvis den ikke er klar. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet 6. YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av Ovitrelle Virkestoff er koriongonadotropin alfa som produseres med rekombinant DNA-teknologi. Hver ferdigfylte penn inneholder 250 mikrogram koriongonadotropin alfa i 0,5 ml (tilsvarende omtrent internasjonale enheter, IE). Hjelpestoffer er mannitol, metionin, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, poloksamer 188, fosforsyre (til ph-justering), natriumhydroksid (til ph-justering) og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan Ovitrelle ser ut og innholdet i pakningen Ovitrelle leveres som en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn. Hver penn inneholder 0,5 ml oppløsning. 37

5 Det leveres i pakninger med 1 ferdigfylt penn og 1 injeksjonskanyle. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannia. Tilvirker: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, Modugno (Bari), Italia. For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: България Мерк България" ЕАД Бул. Проф. Цветан Лазаров 83 София 1582 България Teл: Česká republika Merck spol.s.r.o Na Hřebenech II. 1718/10 CZ Praha 4 Tel Danmark Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe EE-10145, Tallinn Tel: Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα Tηλ: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca H-1117 Budapest Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Drammensveien 123 N-0277 Oslo Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL Warszawa Tel.:

6 España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Λεωφόρος Κιλκίς 35, CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Dvořákovo nábrežie 4 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN Espoo Puh/Tel: Sverige Merck AB Box 3033 S Solna Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel: Lietuva Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT Kaunas Tel: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) 39

7 Ovitrelle 250 mikrogram, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Bruksanvisningen INNHOLD 1. Hvordan du bruker Ovitrelle ferdigfylt penn 2. Før du begynner å bruke din ferdigfylte penn 3. Klargjøring av din ferdigfylte penn for injeksjon 4. Innstilling av dose Hvordan du stiller inn dosen til Injisering av dosen 6. Etter injeksjonen 1. Hvordan du bruker Ovitrelle ferdigfylt penn Før du begynner å bruke din ferdigfylte penn, må du først lese denne bruksanvisningen fra begynnelse til slutt. Pennen er kun for ditt bruk. Ikke la andre bruke den. Injiser Ovitrelle slik lege eller sykepleier har lært deg. Denne pennen er kun til engangsbruk. 2. Før du begynner å bruke din ferdigfylte penn 2.1 Vask hendene dine Det er viktig at hendene dine og utstyret du bruker for å klargjøre pennen er så rene som mulig. 2.2 Finn et rent område Et rent bord eller en ren overflate er et velegnet område. 2.3 Samle alt du trenger og legg det frem: desinfiserende servietter den ferdigfylte pennen kanylen Nedenfor er et bilde som viser hvordan den ferdigfylte pennen ser ut med beskrivelse av komponentene: 40

8 1. doseinnstillingsknapp 2. doseringsvindu 3. stempel 4. væskebeholder 5. gjenget kanylekobling 6. pennens lokk 7. avtagbar kanyle 8. indre kanylehette 9. ytre kanylehette 10. avtrekkbar forseglingsflik 3. Klargjøring av din ferdigfylte penn for injeksjon 3.1. Fjern pennens lokk 3.2. Fest en kanyle Ta en ny kanyle. Bruk bare engangskanylen som følger med Ovitrelle ferdigfylt penn. Kontroller at den avtrekkbare forseglingen på den ytre kanylehetten ikke er skadet eller løs. MERK: Hvis den avtrekkbare forseglingen er skadet eller løs, må du ikke bruke kanylen. Finn frem en ny kanyle. Kast den ubrukte kanylen med den ytre kanylehetten på. Spør på apoteket hvordan kanyler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Trekk av den avtrekkbare forseglingen. Ta et godt tak i den ytre kanylehetten. Press den gjengede tuppen av pennen inn i den ytre kanylehetten og skru den ytre kanylehetten på, til den er godt festet. 41

9 Fjern den ytre kanylehetten ved å dra den forsiktig av. La den indre kanylehetten være på. Kast ikke den ytre kanylehetten. Du vil behøve den når du skal fjerne kanylen fra den ferdigfylte pennen etter injeksjonen. 3.3 Fjern først eventuelle store luftbobler Se nøye på væskebeholderen. Dersom du ikke ser en stor luftboble, er den ferdigfylte pennen klar til bruk. Gå rett til punkt 4. Innstilling av dosen til 250. En luftboble er stor dersom den fyller spissen av væskebeholderen når du holder den ferdigfylte pennen med kanylen vendt opp (se bildet). Dersom du ser en stor luftboble inne i væskebeholderen, må du fjerne den. Det kan være noen små luftbobler som sitter fast på den innvendige veggen av væskebeholderen i pennen. Du trenger ikke bry deg om små luftbobler. Det er ikke nødvendig å fjerne dem. 42

10 For å fjerne en stor luftboble: 1. Vri doseinnstillingsknappen forsiktig med urviseren til du ser et punkt ( ) i doseringsvinduet. Dersom du vrir forbi denne posisjonen, vrir du helt enkelt doseinnstillingsknappen tilbake til punkt ( ) vises. 2. Fjern den indre kanylehetten og hold pennen med kanylen vendt opp. 3. Slå lett på væskebeholdereren med fingeren din, slik at eventuelle luftbobler stiger opp i kanylen. Mens kanylen fortsatt vender opp, trykker du doseinnstillingsknappen sakte ned så langt det går. 4. En væskedråpe må komme ut av kanylespissen. Dette viser at den ferdigfylte pennen er klar for injeksjon. 5. Dersom du ikke ser noen væske, kan du prøve en gang til (du kan gjøre dette maksimalt to ganger) ved å starte fra punkt 1 i avsnittet For å fjerne en stor luftboble ovenfor. 4. Innstilling av dosen til 250 Drei forsiktig doseinnstillingsknappen med urviseren. Dosedisplayet viser en rett linje, og du må fortsette å dreie til du kan avlese tallet 250. Du må ikke dra i eller skyve doseinnstillingsknappen mens du dreier den. 43

11 Doseringsvinduet skal nå vise 250, slik figuren nedenfor viser. 5. Injisering av dosen 5.1 Velg injeksjonssted der legen eller sykepleieren har fortalt deg. 5.2 Rengjør huden der du skal injisere ved å tørke av med en desinfiserende serviett. 5.3 Kontroller på nytt at tallet som vises i doseringsvinduet er 250. Dersom dette ikke er tilfellet, må du justere den (se punkt 4. Innstilling av dosen til 250 ). 44

12 5.4 Fjern forsiktig den indre kanyleheten og kast den, dersom du ikke allerede gjorde det da du fjernet luft i punkt 3.3 Fjern først eventuelle store luftbobler. 5.5 Injiser dosen der legen eller sykepleieren har lært deg å gjøre det. Skyv først kanylen sakte inn i huden og trykk deretter doseinnstillingsknappen helt inn, som vist på bildet nedenfor. Du må holde kanylen under huden med doseinnstillingsknappen trykket inn i minst 10 sekunder. Dosetallet som vises i doseringsvinduet vender tilbake til 0. Dette indikerer at komplett dose ble levert. Etter 10 sekunder, hold doseinnstillingsknappen trykket inn, og trekk kanylen ut av huden din. 6. Etter injeksjonen 6.1 Kontroller at doseringsvinduet viser 0. Dette bekrefter at hele dosen er tilført. Prøv ikke å injisere en gang til. Dersom doseringsvinduet ikke viser 0, må du ta kontakt med lege eller apotek. 45

13 6.2 Fjerning av kanylen Ta et godt tak i den ferdigfylte pennens væskebeholder. Plasser den ytre kanylehetten forsiktig på kanylen. Ta deretter tak i den ytre kanylehetten og skru ut kanylen. Vær forsiktig så du ikke stikker deg på kanylen. Sett så på plass pennens lokk. 6.3 Avfallsbehandling Bruk bare hver kanyle og penn en gang. Når du er ferdig med injeksjonen, må du kvitte deg med den brukte kanylen på sikker måte, og kaste pennen. Legg pennen tilbake i orginalpakningen. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan den tomme pennen skal kastes. Denne Bruksanvisningen ble sist godkjent for bruk den: 46