1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN OCTAPLAS blodtype A infusjonsvæske, oppløsning OCTAPLAS blodtype B infusjonsvæske, oppløsning OCTAPLAS blodtype AB infusjonsvæske, oppløsning OCTAPLAS blodtype O infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: Humant koagulasjonsaktivt plasma, blodtypespesifikt (ABO), SD-virusinaktivert, dypfrosset, tilsvarende: Humane plasmaproteiner: mg/ml. Humane koagulasjonsfaktorer: 0,5 IE/ml. Fibrinogen: 1,5 mg/ml. Elektrolyttinnhold: Na mmol/l og K + 5,0 mmol/l. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Ervervet eller medfødt koagulasjonsforstyrrelse der ingen spesifikke koagulasjonsfaktorkonsentrater er tilgjengelige. For hurtig opphevelse av effekten av perorale antitrombotiske midler (vitamin K- antagonister), når vitamin K er utilstrekkelig på grunn av redusert leverfunksjon eller ved øyeblikkelig hjelp. Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), vanligvis i forbindelse med plasmautskiftning. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen skal baseres på den kliniske situasjonen og nivået av koagulasjonsfaktorer. Generelt bør nivået av koagulasjonsfaktorene være 30 % av normalverdiene. Dosering ved koagulasjonsforstyrrelser: En adekvat hemostatisk effekt (10-33 % av normalnivået av koagulasjonsfaktorer) ved mindre og moderate blødninger eller operasjoner hos pasienter med en blødningsforstyrrelse, oppnås etter en infusjon av 5-20 ml OCTAPLAS/kg kroppsvekt. Ved store blødninger eller operasjoner er det nødvendig med et minimumsnivå på 50 % ( 30 ml OCTAPLAS/kg kroppsvekt) av koagulasjonsfaktorene for å få en adekvat hemostatisk effekt. Ved Faktor VIII- og Faktor IX-defekter bør et nivå på 100 % etterstrebes. For å oppnå dette må Faktor VIII- og Faktor IX-konsentrater benyttes. Dosering ved plasmautskiftninger og TTP: Volumet og hyppigheten av plasmautskiftninger varierer for hver pasient, avhengig av klinisk status og

2 behandlingssituasjonen. Volumet av plasmautskiftninger er i de fleste prosedyrer ekvivalent med volumet hos pasienten. En del av utskiftningvolumet bør erstattes med OCTAPLAS for å unngå blødningsforstyrrelser forbundet med et nedsatt koagulasjonsfaktornivå. Ved plasmautskiftning hos TTP-pasienter bør hele plasmavolumet erstattes av OCTAPLAS. Dosering for utskiftningstransfusjoner hos nyfødte: Erytrocyttkonsentratet fortynnes til ønsket hematokrit med OCTAPLAS. Administrasjon: Administrasjon av OCTAPLAS må baseres på forlikelighet når det gjelder ABO-blodtype. OCTAPLAS blodtype AB regnes som universalplasma. OCTAPLAS administreres intravenøst ved bruk av infusjonssett med filter (se pkt. 6.6). En aseptisk teknikk bør brukes gjennom hele infusjonen. På grunn av risikoen for toksiske reaksjoner på grunn av sitrat, bør ikke infusjonshastigheten overstige 0,020-0,025 mmol sitrat/kg kroppsvekt/min, som tilsvarer 1 ml OCTAPLAS/kg kroppsvekt/min. Den toksiske effekten av sitrat kan reduseres ved å gi kalsiumglukonat intravenøst i en annen vene. 4.3 Kontraindikasjoner IgA-mangel med dokumentert anti-iga. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler OCTAPLAS skal brukes med forsiktighet i forbindelse med: IgA-mangel Plasmaproteinallergi Tidligere reaksjoner på ferskfrosset plasma (FFP) Manifest eller latent hjertesvikt Lungeødem OCTAPLAS bør ikke brukes til ren volumekspansjon hos pasienter som ikke har påvist koagulasjonsfaktormangel/-defekter. OCTAPLAS bør ikke brukes hvis blødningen skyldes von Willebrands sykdom (vwd) eller mangel på andre koagulasjonsfaktorer hvor det finnes et spesifikt faktorkonsentrat. OCTAPLAS bør ikke brukes for å korrigere hyperfibrinolyse forårsaket av plasmininhibitor (PI)-mangel, fordi fortynning med SD-behandlet plasma vil ytterligere redusere PI-nivået. Hvis nødvendig bør antifibrinolytisk behandling igangsettes. Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler framstilt av humant blod eller plasma omfatter utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/fjerner virus i produksjonsprosessen.

3 Til tross for dette kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler framstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente virus og andre kjente og ukjente patogener. Tiltakene som gjøres anses for å være effektive mot kappekledde virus som HIV, HBV og HCV. Tiltakene som gjøres kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjoner kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for pasienter med immunsvikt eller økt produksjon av røde blodceller (f.eks. hemolytisk anemi). OCTAPLAS bør derfor kun administreres til disse pasientene på svært strenge indikasjoner. For å kunne knytte pasienten til preparatbatchen, er det sterkt anbefalt å registrere navn og batchnummer på preparatet hver gang OCTAPLAS administreres til en pasient. Vaksinering mot HAV og HBV bør vurderes hos pasienter som regelmessig mottar plasmaprodukter. Hvis allergi eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, skal injeksjonen stanses umiddelbart. Ved intoleransereaksjoner må det settes i gang behandling etter gjeldende retningslinjer. Pasientene bør observeres i minst 20 minutter etter avsluttet administrasjon. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon OCTAPLAS må ikke blandes med andre legemidler på grunn av faren for inaktivering og utfellinger. Preparatet kan blandes med erytrocytter og trombocytter. For å unngå aktivering av koagulasjonskaskaden, må løsninger som inneholder kalsium ikke administreres gjennom samme intravenøse slange som OCTAPLAS. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Reproduksjonsstudier i dyr er ikke gjennomført med OCTAPLAS. Preparatet skal bare brukes under graviditet hvis fordeler oppveier en mulig risiko. Angående potensiell risiko for overføring av parvovirus B19, se pkt Det er ukjent hvor mye av OCTAPLAS som går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør ikke brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner OCTAPLAS antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør imidlertid observeres i minst 20 minutter etter avsluttet administrasjon. 4.8 Bivirkninger

4 Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med OCTAPLAS: Hudreaksjon Kramper med og uten feber Feber Kvalme med og uten oppkast Lokalt ødem Lungereaksjon Redusert nivå av ionisert kalsium Anafylaktisk reaksjon Følgende bivirkninger er forbundet med FFP: Vanlige Akutt mild allergisk reaksjon (urticaria, feber, kramper, kvalme, oppkast, magesmerter og > 1/100 ryggsmerter) på grunn av hypersensitivitet overfor infunderte proteiner. Mindre Ved plasmautskiftninger: symptomer som har sammenheng med sitrattoksisitet (tretthet, vanlige parestesier, skjelving og redusert nivå av ionisert kalsium). (1/100-1/1000) Sjeldne Akutt alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon (karakterisert ved rødme, hypotensjon, substernal (< smerte, bronkospasmer, dyspné og kardio-respiratorisk kollaps) på grunn av hypersensitivitet 1/1000) overfor infunderte proteiner, spesielt IgA. Uforlikelighet mellom antistoffer i OCTAPLAS og antigener på mottakerens erytrocytter kan føre til øyeblikkelige eller forsinkede hemolytiske tranfusjonsreaksjoner (HTR). Derfor må administrasjonen av OCTAPLAS baseres på ABO-blodtypen til pasienten. På grunn av merking av ABO-blodtype, testing for irregulære alloantistoffer i ferdig produkt og fortynningseffekten ved pooling er risikoen for HTR redusert. Potente anti-leukocytt-antistoffer kan være til stede i OCTAPLAS. Antistoffene kan forårsake leukocyttaggregasjon i blodårene i lungene med påfølgende transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) karakterisert ved kramper, feber, tørrhoste og dyspné. På grunn av fortynningseffekten ved pooling er risikoen for TRALI redusert. Potente, spesifikke trombocyttantistoffer som kan indusere en passiv post-transfusjons purpura (PTP) karakterisert ved blødningstendens, feber og markert trombocytopeni, kan være tilstede i OCTAPLAS. På grunn av fortynningseffekten ved pooling er risikoen for PTP redusert. OCTAPLAS inneholder ikke erytrocytter, leukocytter eller trombocytter. Bivirkninger (feber eller immunisering) kjent fra bruk av blodprodukter som inneholder disse cellene, oppstår ikke under eller etter infusjon av OCTAPLAS. Rask infusjonshastighet kan forårsake kardiovaskulære effekter som et resultat av sitrattoksisitet (redusert nivå av ionisert kalsium), spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Infusjon av OCTAPLAS kan føre til dannelse av spesifikke antistoffer mot koagulasjonsfaktorer. For sikkerhet vedrørende overførbare agens, se pkt Retningslinjer for tiltak ved alvorlige bivirkninger som er forbundet med FFP:

5 Kliniske Tiltak: symptomer: Sitrattoksisitet Reduser infusjonshastighetene eller stopp administrasjonen til nivået er (redusert nivå av normalisert. Kalsiumglukonat 10 % i.v., dosering 10 ml/l OCTAPLAS ionisert kalsium) infundert. Hemolytisk Stopp administrasjonen. Øk diuresen (oppretthold urinstrømmen over 100 transfusjonsreaksjon ml/time for voksne i minst timer), bruk elektrolyttløsninger og mannitol i.v. (mannitol 15 %, 125 ml/time) og furosemid, natriumbikarbonat eller dialyse ved anuri. Symptomatisk behandling av sjokk ved behov. 4.9 Overdosering Høye doser eller rask infusjonshastighet kan forårsake hypervolemi, lungeødem og/eller hjertesvikt. Rask infusjonshastighet kan forårsake hjerteproblemer på grunn av sitrattoksisitet (redusert nivå av ionisert kalsium), spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Humant koagulasjonsaktivt plasma. ATC-kode: B05A A02 OCTAPLAS har den samme kliniske aktivitet som normalt FFP. Etter SD-virusinaktivering og deretter fjerning av SD-reagensene er innholdet av plasmaproteiner og fordelingen av disse proteinene i OCTAPLAS på samme nivå som i FFP, mg/ml. Koagulasjonsaktivitetsverdiene tilsvarer verdiene hos normalt FFP. Et minimumsnivå på 0,5 IE/ml for hver koagulasjonsfaktor og 1,5 mg/ml fibrinogen er spesifisert. Som et resultat av SD-virusinaktiveringen og påfølgende rensetrinn, er innholdet av lipider og lipoproteiner noe redusert. Dette er ikke relevant for indikasjonene til OCTAPLAS. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper OCTAPLAS har lik farmakokinetikk som normalt FFP. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning foreligger. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumsitratdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Glysin 4,41-7,35 mg/ml 0,5-1,2 mg/ml 4,0-6,0 mg/ml

6 OCTAPLAS inneholder ingen konserveringsmidler. 6.2 Uforlikeligheter OCTAPLAS må ikke blandes med andre legemidler pga. mulig aktivering, inaktivering eller utfelling av preparatets proteiner. For å unngå dannelse av koagler må løsninger som inneholder kalsium ikke administreres gjennom samme intravenøse slange som OCTAPLAS. Preparatet kan blandes med erytrocytter og trombocytter. 6.3 Holdbarhet 4 år ved -18 ºC. Etter opptining skal den ferdige oppløsningen brukes innen: 8 timer hvis den oppbevares i kjøleskap ved 4 ºC. 4 timer hvis den oppbevares i romtemperatur, ved høyst 25 ºC. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i dypfryser. OCTAPLAS er et frosset produkt og bør oppbevares og transporteres i henhold til retningslinjer i pkt Emballasje (type og innhold) OCTAPLAS er fylt i sterile, plastiserte polyvinylklorid-poser som er dekket av en polyamid/polyetylenfilm. Pakninger (poser) à 200 ml, blodtype A, B, AB og O. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering OCTAPLAS tines i den ytre pakningen i vannbad med temperatur på C og med god sirkulasjon. Det er viktig å hindre at vannet kontaminerer infusjonsåpningen på selve plasmaposen. Temperaturen i vannbadet bør ikke overstige 37 C og bør heller ikke komme under 30 C. Innholdet i posen varmes til ca. 37 C før infusjonen. Temperaturen i OCTAPLAS må ikke overstige 37 C. Tiningsprosessen bør ikke ta mer enn 30 minutter. Unngå risting. Infunderes blodtypespesifikt gjennom 170 μm blodfilter. Den ytre pakningen fjernes og inspiseres for eventuelle skader eller lekkasjer.

7 Uklar oppløsning eller oppløsning med gel må ikke brukes. For informasjon vedrørende oppbevaring og holdbarhet etter opptining, se pkt Opptint OCTAPLAS må ikke fryses ned igjen. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Octapharma AG Seidenstrasse 2 CH-8853 Lachen Sveits 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) OCTAPLAS blodtype A infusjonsvæske, oppløsning: OCTAPLAS blodtype B infusjonsvæske, oppløsning: OCTAPLAS blodtype AB infusjonsvæske, oppløsning: OCTAPLAS blodtype O infusjonsvæske, oppløsning: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO